Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan"

Transkriptio

1 Lääketutkimus Pertti Happonen ja Veijo Saano Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan Useimmat uudet lääkeaineet eivät kelpaa ihmisten lääkkeiksi, vaan ne hylätään monivaiheisen prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen aikana. Vaikka myyntilupaan oikeuttava näyttö tehosta ja turvallisuudesta saataisiinkin, jää vielä paljon epävarmuutta uuden lääkkeen käytännön arvosta. Tutkimusta ja seurantaa on jatkettava lääkkeen kliinisen käytön aikana mm. harvinaisten haittojen havaitsemiseksi. U utta vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkevalmisteen kehittäminen kestää vähintään kymmenen vuotta. Tavoitteena on kaupallisesti kannattava tuote. Tavoitteen saavuttamisen välttämätön ehto on lääkevalvontaviranomaisen myöntämä myyntilupa. Sen saa vain lääkevalmiste, joka on tarkoituksenmukainen ja jota ei voida pitää vaarallisena, kun otetaan huomioon valmisteen hyödyt suhteessa sen käyttöön liittyviin riskeihin, joka on farmaseuttisesti laadukas, jonka vaikutukset on selvitetty asianmukaisilla prekliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla ja jonka koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti ilmoitettu (Lääkelaki 1987/395 ja 2005/853). Lääkkeen käytön hyötyjen ja haittojen arvioiminen edellyttää yksiselitteistä käyttötarkoitusta. Lääkkeitä ei useinkaan käytetä parantamaan sairautta (kuten antibiootteja) vaan lievittämään sen oireita (kuten kipulääkkeitä), korjaamaan puutetta tai vajaatoimintaa (kuten monia hormonivalmisteita), diagnostisessa tarkoituksessa (kuten varjoaineita) tai sairastumisen tai sairauteen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn (kuten verenpainelääkkeitä ja statiineja). Lääkevalmisteelle hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa käyttötarkoitus rajataan tarkasti kliinisen näytön mukaan (Eränkö, tässä numerossa). Lääkevalmisteita koskevat tiukat vaatimukset Lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittamista ohjaavat erilaiset yhteiskunnan asettamat säädökset ja normit, jotka vaihtelevat laeista eräänlaisiin»vinkkilistoihin» (points to consider document)(www.emea.eu.int/index/indexh1.htm, Varsinaisiin lääkkeisiin sovelletaan ankaraa sääntöä: ilman eri päätöstä lääkkeen myynti ja jopa käyttö on kielletty. Kielto kumotaan vain, jos lääkeainetta annetaan ihmisille huolellisesti suunnitelluissa ja valvotuissa kliinis farmakologisissa tutkimuksissa (kun aineen turvallisuus on riittävästi osoitettu prekliinisillä tutkimuksilla) tai lääkevalmiste hyväksytään käytettäväksi terveydenhuollon tarkoituksiin eli lääkkeelle annetaan myyntilupa. Tiukat vaatimukset koskevat»varsinaisia» lääkkeitä, eivät rohdosvalmisteita eivätkä antroposofisia ja homeopaattisia valmisteita, vaikka nekin kuuluvat nykyisen lääkelain mukaan lääkevalmisteisiin. Lääketieteellisen tarpeen lisäksi kaupalliset tavoitteet vaikuttavat siihen, mihin käyttötarkoituksiin lääkkeitä kehitetään. Ne ohjaavat lääkkeen kehitysohjelmaa jo alkuvaiheista lähtien. Tuotteelle asetetaan tavoiteprofiili (target Duodecim 2006;122:

2 product profile), jossa määritetään tavoiteltu käyttötarkoitus, lääkemuoto, annokset jne. (Kuhlmann 1997). Tämän perusteella arvioidaan kehitystyön kannattavuus ja tehdään päätös kehitystyöhön ryhtymisestä. Tavoitetta tarkastellaan uuden tiedon kertymisen myötä. Kehitystyön kannattavuus arvioidaan uudelleen, ja tarvittaessa tavoitetta muutetaan tai kehitystyö lopetetaan. Seuraavassa kuvaamme uutta vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen tehon ja turvallisuuden tutkimuksen vaiheita. Keskitymme ihmislääkkeisiin, mutta suuri osa tässä esitetystä pätee eläinlääkkeisiinkin. Prekliininen tutkimus Myyntilupahakemuksessa on esitettävä ihmisille tehtyjä tutkimuksia edeltävien eli prekliinisten farmakologisten ja toksikologisten tutkimusten tuottama tieto lääkeaineen vaikutuksista ja niiden mekanismeista, farmako ja toksikokinetiikasta ja toksisuudesta (kerta annos / akuutti toksisuus, pitkään kestävä altistus, lisääntymiseen kohdistuva toksisuus, mutageenisuus ja karsinogeenisuus, paikallinen siedettävyys, erityiset toksisuustutkimukset, ekotoksisuus ja vaarat ympäristölle). Kun haetaan lupaa uuden lääkeaineen käyttämiselle kliinisissä lääketutkimuksissa, tutkimusnäyttö lääkkeen farmaseuttisesta laadusta ja prekliinisillä tutkimuksilla osoitetusta turvallisuudesta on toimitettava tutkimuseettiselle toimikunnalle ja lääkevalvontaviranomaiselle eli Lääkelaitokselle. Prekliinisen tiedon perusteella mm. valitaan turvallinen aloitusannos ja määritetään annoksen suurentamisen turvallinen nopeus ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa. Prekliinisten tutkimusten tuloksista saadaan myös käsitys mm. siitä, mihin elimiin ja millaisena (esim. onko haitta pysyvä) mahdollinen haittavaikutus kohdistuu kliinisessä käytössä. Myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä kiinnitetään huomiota siihen, onko kliinisissä tutkimuksissa painotettu niitä turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka prekliinisen tiedon perusteella ovat kriittisiä. Prekliinisten tutkimusten tulokset antavat perustan myös eräille lääkkeen valmisteyhteenvedon tiedoille (mm. kohdat 4.6 Raskaus ja imetys, 5.1 Farmakodynamiikka, 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta)(ks. Eränkö, tässä numerossa). Kliiniset tutkimukset Myyntilupahakemuksen kliiniset tutkimukset sisältävä osa antaa tiedot ennen kaikkea lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta käytettäessä lääkettä sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon. Mukana on myös terveille vapaaehtoisille tai potilaille (myös erityisryhmille, kuten vanhukset, lapset, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat) tehtyjen, lääkeaineen vaikutuksia ja kinetiikkaa selvittävien tutkimusten tuloksia. Kliiniset lääketutkimukset on tapana luokitella tutkimusvaiheisiin,»faaseihin». Ensimmäisen vaiheen tutkimukset selvittävät lääkeaineen farmakodynamiikkaa, siedettävyyttä ja kulkua ihmisen elimistössä (farmakokinetiikkaa). Tulosten perusteella valitaan jatkotutkimuksiin sopiva lääkkeen antotapa ja taajuus ja valitaan tutkittavat annokset. Iän, sairauksien, rodun yms. tekijöiden vaikutusta kinetiikkaan selvitetään; nämä tiedot antavat viitteitä turvallisen lääkehoidon määrittämiseen erityisryhmien osalta. Toisen vaiheen tutkimuksissa on mukana sellaista sairautta potevia, jota uudella lääkkeellä aiotaan hoitaa. Toisen vaiheen kliinisten lääketutkimusten tulokset antavat vastauksen kysymykseen, onko lääkkeellä toivottua vaikutusta. Jos vaikutus on selvästi myönteinen, voidaan tutkimuksissa edetä. Toinen vaihe jaetaan a ja b vaiheeseen. Vaiheessa IIa tehdään alustavat tutkimukset tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta käyttäen rajattua potilasaineistoa. Tutkimuksissa selvitetään annoksen ja toivotun vaikutuksen suhdetta sekä vaikutuksen kestoa, jotta lääkkeen annos ja antotaajuus voidaan määrittää. Vaiheen IIb tutkimuksissa pyritään jo lähelle ennakoitua lääkkeen käyttötapaa siten, että otetaan huomioon vaiheen IIa tutkimuksista saatu tieto kerta annoksista ja antotaajuudesta. Tutki 954 P. Happonen ja V. Saano

3 muksissa on mukana muutamia kymmeniä tai satoja potilaita, ja lumevertailujakin tehdään. Harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden osalta on usein tyydyttävä vaiheen IIb tutkimusten antamaan näyttöön tehosta ja turvallisuudesta, kun myyntiluvan myöntämisestä päätetään. Tieto haittavaikutuksista on siksi pinnallista, ja vain yleisimmät haitat on voitu havaita. Jos myyntilupa annetaan vaiheen II tutkimusten tuloksiin tukeutuen, on lupa yleensä tyyppiä»under exceptional circumstances» tai»conditional». Myyntiluvan saanut yritys velvoitetaan lisätutkimuksien tekoon, ja ehdollisen myyntiluvan tapauksessa vain vuoden kerrallaan voimassa oleva myyntilupa voidaan jättää uusimatta, jos myöhemmät tulokset eivät tue käsitystä lääkkeen riittävän hyvästä hyöty haittasuhteesta. Kolmannen vaiheen kliinisiin lääketutkimuksiin otetaan potilaita, ja tutkimuksilla etsitään vastausta kysymykseen, kuinka tehokas ja turvallinen lääke on verrattuna lumelääkkeeseen tai toiseen käytössä olevaan vaikuttavaan lääkkeeseen. Tutkimusten luotettavuus pyritään saamaan hyväksi mm. satunnaistuksella ja kaksoissokkoutuksella (Korhonen ja Tuominen, tässä numerossa). Potilaita on kolmannen vaiheen kliinisissä lääketutkimuksissa mukana useita satoja, jopa tuhansia. Kukin tutkimus voi kestää pisimmillään vuosia, varsinkin jos kyseessä on sairauden esto tai kroonisen sairauden etenemisen ehkäisy. Myös kolmannen vaiheen tutkimukset jaetaan a ja b tyyppeihin. Vaiheen IIIa tutkimusten tulokset yleensä ratkaisevat myyntiluvan saannin, ja niiden tuloksien perusteella määritetään lääkkeen käyttötarkoitus. Vaiheen IIIb tutkimuksia tehdään sen jälkeen, kun valmisteen myyntilupahakemus on jätetty lääkevalvontaviranomaisille mutta lupaa ei vielä ole myönnetty. Näiden tutkimusten tarkoituksena on täydentää vaiheen IIIa tutkimusten tuloksia tai laajentaa lääkkeen käyttötarkoitusta. On vaikea vetää rajaa vaiheiden IIIa ja IIIb tutkimusten välille: usein myyntiluvan saannin epäonnistuminen olisi voitu välttää sillä, että vaiheen IIIb tutkimukset olisivat olleet vaiheen IIIa tutkimuksia. Lääkeyrityksen pyrkimys saada uusi valmiste myyntiin minimiajassa on kuitenkin johtanut raakilehakemuksen jättöön. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen voidaan tehdä neljännen vaiheen kliinisiä lääketutkimuksia. Niistä saadaan lisätietoa lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta. Neljännen vaiheen tutkimukset ovat usein avoimia tai kontrolloimattomia. Vaihejakoon eivät aivan luontevasti sovi ne kliiniset tutkimukset, joilla selvitetään jo markkinoilla olevan lääkevalmisteen mahdollisia uusia käyttötarkoituksia. Sellaiset voivat olla sekä lääkekaupan että kliinisen tietämyksen kannalta tärkeitä. Esimerkkinä tästä on statiinien käytön laajentaminen hyperkolesterolemian hoidosta ateroskleroosin aiheuttamien kuolemien estoon myös sellaisilla potilailla, joiden veren kolesterolipitoisuus on normaali. Joissakin tällaista käyttöä selvittäneissä tutkimuksissa on ollut jopa yli potilasta (esim. Heart Protection Study Collaborative Group 2002). y d i n a s i a t Uuden lääkkeen kehittäminen kliiniseen käyttöön on pitkä ja kallis prosessi, jonka aikana suurin osa lääkekeksinnöistä hylätään. Kliinisen käytön alkaessa on vielä paljon epävarmuutta siitä, miten lääkkeen vaikutuksen suuruus riippuu muista sairauksista ja lääkityksistä, ikäryhmästä, hoitoon sitoutumisesta jne. Lääkkeen harvinaisia tai pitkäaikaiskäytön haittoja ei yleensä tunneta vielä rekisteröintivaiheen jälkeen, joten jatkuva haittojen seuranta on tarpeen. Käytännön lääkärin kannattaa käyttää vain niitä valmisteita, joiden ominaisuudet hän tuntee perusteellisesti ja joiden vaikutuksista hän pystyy kertomaan potilaalle ymmärrettävästi. Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan 955

4 Prekliiniset tutkimukset Kliiniset tutkimukset Myyntilupahakemuksen arviointi Lääkkeen kliininen käyttö 4 6 vuotta 5 10 vuotta 210 päivää Muutamia yhdisteitä Useita tuhansia yhdisteitä, joista suurin osa karsiutuu In vitro -tutkimukset Yksi vaikutttava aine, lääkevalmiste Samaa vaikuttavaa ainetta voi olla useissa valmisteissa Eläinkokeet farmakologia toksikologia I vaihe farmakodynamiikka farmakokinetiikka muutamia kymmeniä terveitä tai potilaita 1 2 v II vaihe Annos, antotaajuus onko haluttua vaikutusta? tervettä tai potilasta 2 v III vaihe teho, turvallisuus satoja tai tuhansia potilaita IIIa 2 6 v IIIb IV vaihe lisätietoa suuria määriä potilaita Kuva 1. Lääkkeen kehitysprosessin vaiheet. Kuvassa 1 on esitetty lääkkeen kehittämisen eri vaiheet. Mitä lääkkeen tehosta tiedetään myyntiluvan saannin jälkeen? Myyntiluvan saamisen ehtona on, että lääkkeen teho on osoitettu yleensä vähintään kahdessa hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa. On kuitenkin mahdollista, että on tehty tutkimuksia, joissa lääkkeen ja lumehoidon välillä ei ole ilmennyt eroa. Esimerkiksi paroksetiinin kehitysohjelmassa tehtiin kaikkiaan yhdeksän kolmannen vaiheen kliinistä tutkimusta, jotta kahden tutkimuksen vähimmäisvaatimus täyttyi (Fava ym. 2003).»Negatiivisia» tutkimustuloksia ei aina julkaista, mistä syystä julkisuudessa vallitseva käsitys toivotun vaikutuksen suuruudesta voi olla liian optimistinen (Idänpään Heikkilä ja Huupponen, tässä numerossa). Ylioptimismia uuden lääkkeen tehosta luo myös se, että kliinisiin tutkimuksiin valikoidaan yleensä henkilöitä, joilla ei ole muita sairauksia tai lääkityksiä. Varsinkin lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa vanhuksia ja lapsia on mukana liian vähän (Food and Drug Administration 1999, Atuah ym. 2004). Lääketutkimuksissa hoitoon arvioidaan sitouduttavan selvästi paremmin kuin käytännön lääkehoitoon. Esimerkiksi statiinitutkimuksissa on 956 P. Happonen ja V. Saano

5 todettu, että vielä viiden vuoden jälkeen 85 % potilaista käyttää statiinia (Heart Protection Study Collaborative Group 2002). Käytännön hoidossa taas yli puolet potilaista on lopettanut statiinien säännöllisen käytön jo vuoden kuluessa lääkkeen määräämisestä (Benner ym. 2002). Viiden vuoden jälkeen statiinia käyttää enää 13 % (Catalan ja LeLorier 2000). Hoito ohjeesta poikkeaminen niin, että annosten väli on ohjeenmukaista pidempi, on yleistä. Potilaat pitävät usein myös monen päivän taukoja lääkkeen otossa (»lääkeloma») (Urquhart 1997). Kliinisen kehitysohjelman aikana tutkittu annos vaikutustieto pätee vain erisuuruisiin annoksiin annettuna määrävälein, ei niinkään vakioannoksiin annettuna vaihtuvin välein. Lääkkeen käytön tarkoitus voi olla joidenkin kliinisten päätetapahtumien esto tai muu pitkäaikaisvaikutus. Sen osoittaminen lyhytkestoisilla tutkimuksilla on mahdotonta, joten usein turvaudutaan korvikemuuttujiin, joiden tiedetään ennustavan toivottua kliinistä vaikutusta. Esimerkiksi verenpaine on tällainen korvikemuuttuja. ALLHAT tutkimuksessa hoidettiin :ta potilasta, jotka satunnaistettiin neljän eri verenpainelääkkeen ryhmiin (ALLHAT Collaborative Research Group 2000). Verenpaine saatiin laskemaan saman verran doksatsosiinilla (alfasalpaaja) ja klooritalidonilla (diureetti), mutta doksatsosiiniryhmässä esiintyi enemmän aivohalvauksia, sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimoiden revaskularisaatioita. Korvikemuuttuja ennustaa yleensä epätäydellisesti vaikutusta kliinisiin päätetapahtumiin, eikä todellista hyöty haittasuhdetta voida aina arvioida sen avulla. Ääriesimerkki lääkkeen ristiriitaisesta vaikutuksesta korvikemuuttujaan ja varsinaiseen kliiniseen hoitotavoitteeseen on sydäninfarktin akuutin vaiheen hoidossa annettu lidokaiini, joka estää tehokkaasti kammiovärinän mutta lisää kuolleisuutta (MacMahon ym. 1988). Mitä lääkkeen turvallisuudesta tiedetään myyntiluvan saannin jälkeen? Kliinisen kehitysvaiheen aikana lääkkeelle altistuu tyypillisesti ihmistä; keskimäärin altistuneita on (Rawlins ja Jefferys 1991). Lääkkeen tavallisista haitoista ja niiden esiintymistaajuudesta saadaan tällöin kohtalaisen tarkka arvio mutta harvinaisten haittojen havaitsemiseksi henkilömäärä on usein riittämätön. Käytännön nyrkkisääntönä voidaan käyttää ns. kolmen sääntöä (Haenszel ym. 1962, Hanley ja Lippman Hand 1983), jonka mukaan mahdollinen haittavaikutus, jota ei havaita kehitysohjelman aikana yhtään tapausta, esiintyy uskottavasti enintään taajuudella 3/N (N on lääkkeelle tutkimuksissa haitan ilmaantumiseksi riittävän pitkän aikaa altistuneiden määrä). Esimerkiksi jos lääkettä on käyttänyt kaikkiaan henkilöä eikä agranulosytoositapauksia ole tullut esiin, on tämä havainto sopusoinnussa sen kanssa, että agranulosytoosin esiintymistaajuus on pienempi kuin 1/500 tai 0,002. Toisin sanoen agranulosytoosin esiintymistaajuuden 95 %:n luottamusvälin yläraja on likimäärin 0,002. Haittojen esiintymistaajuuden arvioinnissa toinen ongelma on se, että usein pitkäaikaiseenkin käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä tutkitaan vain muutamien kuukausien ajan. Yleinen vaatimus on, että :aa ihmistä tulee hoitaa vähintään puolen vuoden ajan ja vähintään sataa vuoden ajan (CPMP/ICH 1995). Tällöin tunnetaan parhaassakin tapauksessa vain ne pitkäaikaishaitat, joita esiintyy vähintään 0,5 1 %:lla potilaista, ja haittojen esiintymistaajuuden estimaatit ovat yleensä epätarkkoja. Yli vuoden kestäviin hoitoihin liittyvistä haitoista, kuten syöpäriskin lisääntymisestä, ei saada lainkaan kliinistä tietoa, vaan on tukeuduttava pelkästään prekliiniseen tietoon. Kehitysvaiheen kliinisiin tutkimuksiin valitaan yleensä potilaita, joilla ei ole muita sairauksia tai lääkityksiä (Atuah ym. 2004). Näin vältetään näistä tekijöistä mahdollisesti aiheutuva sekoittava vaikutus tutkittavan lääkkeen toivottuun vaikutukseen. Tämä kuitenkin johtaa siihen, että lääkkeiden tärkeitäkään yhteisvaikutuksia ei aina havaita kehitysohjelman aikana. Kliininen kehitysvaihe on erittäin kallis ja pitkäkestoinen, ja lääkkeen tuoton kannalta on edullista saada valmiste mahdollisimman nopeasti markkinoille. Siksi myyntilupaa edel Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan 957

6 tävissä tutkimuksissa käytetään yleisesti suuria annoksia, jotta ero lumelääkkeeseen tai yhdenvertaisuus aktiiviseen vertailuvalmisteeseen nähden tulisi esiin mahdollisimman pian ja pienen tutkimushenkilömäärän avulla. Lääkeannokset saattavat olla tarpeettoman suuria, ja niitä joudutaan pienentämään lääkkeen rekisteröinnin jälkeen. Vuoden 1980 jälkeen rekisteröidyistä lääkkeistä joka viidennen suositeltua annosta on pienennetty vähintään 50 %, ja 1990 luvulla tämä osuus kasvoi edelleen (Cross ym. 2002, Heerdink ym. 2002). Tämä selittyy osin myös sillä, että lääkityksen haittoja on todettu odotettua runsaammin. Annosta pienentämällä haittojen esiintymistaajuus tai vaikeusaste tai molemmat pienenevät ja hyöty haittasuhde paranee. Kun uuden lääkkeen vaikutusta verrataan jo käyttöön vakiintuneeseen lääkkeeseen, voidaan viimeksi mainitun valinnalla ohjata sitä, näyttäytyykö uusi lääke samanlaisena vai erilaisena. Esimerkiksi rofekoksibin vaiheen III tutkimuksessa vertailuvalmisteeksi valittiin naprokseeni (vuorokausiannos mg), vaikka tiedettiin, että ibuprofeeniin verrattuna naprokseeni aiheuttaa kaksinkertaisen määrän ruoansulatuskanavan yläosan komplikaatioita (Henry ym. 1996). Naprokseeniin nähden rofekoksibi (50 mg) näytti vähentävän ruoansulatuskanavan yläosan komplikaatioiden määrää 50 % (Bombardier ym. 2000). Jos vertailuvalmisteeksi olisi valittu ibuprofeeni, eroa siedettävyydessä ei todennäköisesti olisi ollut ja rofekoksibin markkinoinnille tärkeä ominaisuus olisi jäänyt toteen näyttämättä. Potilaan näkökulma Kliinisissä tutkimuksissa mitattu lääkkeen toivottu vaikutus on yksilöllisten vaikutusten keskiarvo tai kaksiarvoisen tulostapahtuman osalta keskimääräinen todennäköisyys. Yksittäisen potilaan hoidossa ratkaisevaa on, mitä hyötyjä ja haittoja potilaalle on odotettavissa. Kuva 2 osoittaa, että astmaatikon yksilöllinen vaste inhalaatiosteroidiin vaihtelee huomattavasti. FEV 1 arvon keskimääräisestä 13 %:n suurentu Osuus potilaista (%) < FEV 1 :n muutos lähtöarvosta (%) Kuva 2. FEV 1 arvolla mitatun hoitovasteen jakauma beklometasonihoidon aikana astmaatikoilla (Malmstrom ym. 1999). Uudelleenjulkaistu American College of Physiciansin luvalla. American College of Physicians ei ole vastuussa käännöksen oikeellisuudesta. 958 P. Happonen ja V. Saano

7 misesta huolimatta joidenkin hoidettujen potilaiden keuhkojen toiminta heikkenee. Kun hoidon toivottu vaikutus on helposti mitattavissa, tämä ei yleensä muodostu ongelmaksi, koska hoitoa voidaan säätää vasteen mukaan. Jos yksilöllinen vaste ei ole mitattavissa, kuten ehkäisevissä hoidoissa, säätömahdollisuutta ei yleensä ole. Valmisteyhteenvedossa ja markkinointiaineistossa lääkkeen teho ilmoitetaan usein hoidon suhteellisena vaikutuksena, koska tämä estimaatti on vähemmän herkkä ulkoisten tekijöiden aiheuttamalle vaikutuksen suuruutta muovaavalle vaikutukselle (ks. Happonen ja Myllykangas 2004). Potilas ei kuitenkaan hyödy hoidon suhteellisesta vaan absoluuttisesta vaikutuksesta. Lääkärin tulee muuttaa suhteelliset vaikutusestimaatit»potilaan kielelle» ja arvioiksi odotettavissa olevan absoluuttisen vaikutuksen suuruudesta tai ehkäisyvaikutuksen todennäköisyydestä (Steiner 1999, Bjornson 2004). Valitettavasti tämä ei usein onnistu, koska kaikki tarvittava tieto ei ilmene lääkkeen valmisteyhteenvedosta. Sairauden hoidossa, oireiden lievityksessä tai vajaatoiminnan korvaamisessa lääkkeen toivotusta vaikutuksesta hyötyvät teoriassa kaikki hoidettavat. Ehkäisevästä hoidosta taas voivat hyötyä vain ne, jotka ilman hoitoa saisivat ehkäistävän tapahtuman. Yleensä tämä on vain pieni osa kaikista hoidetuista. Valitettavasti ei tunneta menetelmiä, joilla voitaisiin ennustaa, kuka hoidosta hyötyy ja kuka ei (Ranki Pesonen ja Mustonen, tässä numerossa). Potilaan todennäköisyys hyötyä ehkäisevästä hoidosta on yleensä pieni. Jokainen potilas kuitenkin altistuu lääkkeen käytön mukanaan tuomille velvoitteille ja kustannuksille. Vakavienkin haittojen todennäköisyys voi olla hyötyjä suurempi. Vain kohdistamalla hoito riittävän suuren riskin henkilöihin voidaan turvata myönteinen hyöty haittasuhde. Lopuksi Ennen yleistä käyttöönottoa lääke käy läpi vuosien kehitysprosessin, jonka tuloksena lääkkeen toivotun vaikutuksen keskimääräinen suuruus tunnetaan melko hyvin. Vaikutuksen suuruuden riippumista muista tekijöistä, kuten toisista sairauksista, lääkityksistä, ikäryhmästä, hoitoon sitoutumisesta jne., ei kuitenkaan vielä tässä vaiheessa tunneta tarkasti. Näiden ulkoisten tekijöiden vuoksi lääkehoidolla ei käytännössä yleensä päästä yhtä suuriin vaikutuksiin kuin kehitysvaiheen kokeissa. Viime vuosina myös lääkkeen annos on ollut usein heti rekisteröinnin jälkeen suurempi, kuin mihin muutamien vuosien käytön seurannan jälkeen on päädytty. Lääkkeen harvinaisia tai pitkäaikaiskäyttöön liittyviä haittoja ei yleensä tunneta rekisteröintivaiheen jälkeen, joten jatkuva haittojen seuranta on tarpeen. Näin myös pystytään tarkentamaan arviota yleisempien haittojen esiintymistaajuudesta. Rekisteröintivaiheen jälkeisessä seurannassa myös paljastuu sellaisia mahdollisia yhteisvaikutuksia toisten lääkkeiden kanssa, joita ei ole pystytty ennakoimaan lääkkeen kehittämisen kliinisessä vaiheessa. Lääkkeen hyötyjen ja haittojen arviointi on moniulotteinen asia. Jokaisen lääkärin pitää rajoittaa lääkkeiden käyttö niihin valmisteisiin, joiden ominaisuudet hän tuntee perusteellisesti ja joiden vaikutuksista hän pystyy kertomaan potilaalle ymmärrettävästi. Kirjallisuutta ALLHAT Collaborative Research Group. Major cardiovascular events in hypertensive patients randomized to doxazosin vs chlorthalidone: the antihypertensive and lipid-lowering treatment to prevent heart attack trial (ALLHAT). JAMA 2000;283: Atuah KN, Hughes D, Pirmohamed M. Clinical pharmacology: special safety considerations in drug development and pharmacovigilance. Drug Saf 2004;27: Benner JS, Glynn RJ, Mogun H, Neumann PJ, Weinstein MC, Avorn J. Long-term persistence in use of statin therapy in elderly patients. JAMA 2002;288: Bjornson DC. Interpretation of drug risk and benefit: individual and population perspectives. Ann Pharmacother 2004;38: Bombardier C, Laine L, Reicin A, ym., VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. N Engl J Med 2000;343: Catalan VS, LeLorier J. Predictors of long-term persistence on statins in a subsidized clinical population. Value Health 2000;3: CPMP/ICH/375/95. Note for guidance on population exposure: the extent of population exposure to assess clinical safety. London (UK): European Medicines Agency; 1995, s Saatavilla: eu.int/pdfs/human/ich/037595en.pdf. Cross J, Lee H, Westelinck A, Nelson J, Grudzinskas C, Peck C. Postmarketing drug dosage changes of 499 FDA-approved new molecular Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan 959

8 entities, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002;11: Fava M, Evins AE, Dorer DJ, Schoenfeld DA. The problem of the placebo response in clinical trials for psychiatric disorders: culprits, possible remedies, and a novel study design approach. Psychother Psychosom 2003;72: Food and Drug Administration. From test tube to patient: improving health through human drugs. Washington (DC): US FDA CDER, 1999, s Haenszel W, Loveland DB, Sirken MG. Lung-cancer mortality as related to residence and smoking histories. I. White males. J Natl Cancer Inst 1962;28: Hanley JA, Lippman-Hand A. If nothing goes wrong, is everything all right? Interpreting zero numerators. JAMA 1983;249: Happonen P, Myllykangas M. NNT-luku ei ole oikotie onneen. Suom Lääkäril 2004;59: Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 highrisk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2002;360:7 22. Heerdink ER, Urquhart J, Leufkens HG. Changes in prescribed drug doses after market introduction. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002;11: Henry D, Lim LL, Garcia Rodriguez LA, ym. Variability in risk of gastrointestinal complications with individual non-steroidal antiinflammatory drugs: results of a collaborative meta-analysis. BMJ 1996;312: Kuhlmann J. Drug research: from the idea to the product. Int J Clin Pharmacol Ther 1997;35: MacMahon S, Collins R, Peto R, Koster RW, Yusuf S. Effects of prophylactic lidocaine in suspected acute myocardial infarction. An overview of results from the randomized, controlled trials. JAMA 1988;260: Malmstrom K, Rodriguez-Gomez G, Guerra J, ym. Oral montelukast, inhaled beclomethasone, and placebo for chronic asthma. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med 1999;130: Rawlins MD, Jefferys DB. Study of United Kingdom product licence applications containing new active substances, BMJ 1991;302: Steiner JF. Talking about treatment: the language of populations and the language of individuals. Ann Intern Med 1999;130: Urquhart J. The electronic medication event monitor. Lessons for pharmacotherapy. Clin Pharmacokinet 1997;32: Pertti Happonen, LL, MPH, ma. professori Kuopion yliopisto, kansanterveystieteen ja kliinisen ravitsemustieteen laitos PL 1627, Kuopio Veijo Saano, dosentti, ylilääkäri Lääkelaitos PL 55, Helsinki 960

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto

Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta Tapani Keränen Kuopion yliopisto Helsingin julistus Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT

Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea

Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea Lääkevalmisteiden arviointi Onko lääke tehokas ja turvallinen; täyttääkö se laatuvaatimukset? Lääkehoitojen arviointi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos

SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT. TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos SEURANTATUTKIMUSTEN VIRANOMAISMENETTELYT TAPAUSESITTELYJÄ Esko Nuotto Lääkelaitos 24.9.2009 KÄSITEVIIDAKKO Seurantatutkimus Registry Non-interventional observational study Lääkeseurantaprojekti Kyselytutkimus

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ. Enonekiö

IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ. Enonekiö IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ ENONTEKIÖLLÄ Taina Korhonen tkl, Hetan ta, Enonekiö Sajos,Inari 23.5.2012 2012 IKÄIHMINEN? 30-35 v keuhkojen tilavuus suurimmillaan, 65 vuotiaana pienentynyt y 10%

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Lääkityspoikkeamat potilasturvallisuuden haasteena

Lääkityspoikkeamat potilasturvallisuuden haasteena Lääkityspoikkeamat potilasturvallisuuden haasteena Koulutussuunnittelija, proviisori, jatko-opiskelija Carita Linden-Lahti Sosiaalifarmasian osasto, Farmasian tiedekunta Potilasturvallisuuden tutkimuksen

Lisätiedot

Lääkehoidon tavoitteet. Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä. Lääkehoidon aloitusrajat. Verenpaineen hoidon tavoitetasot

Lääkehoidon tavoitteet. Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä. Lääkehoidon aloitusrajat. Verenpaineen hoidon tavoitetasot Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä Ilkka Tikkanen Dosentti, osastonylilääkäri sisätautien ja nefrologian erikoislääkäri HYKS, Vatsakeskus, Nefrologia, ja Helsinki Hypertension Centre

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Pitkävaikutteinen injektiolääke helpottaa psykoosipotilaan hoitoon sitoutumista - Sic!

Pitkävaikutteinen injektiolääke helpottaa psykoosipotilaan hoitoon sitoutumista - Sic! Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 2/2016 TEEMAT Pitkävaikutteinen injektiolääke helpottaa psykoosipotilaan hoitoon sitoutumista Hannu Koponen / Kirjoitettu 8.4.2016 / Julkaistu 3.6.2016 Psykoosipotilaiden

Lisätiedot

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S... Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2008 Lääkelaitos laatinut erikoistutkija Anu Puomila Kliinisten lääketutkimusten jaosto, Lääkelaitos 1.7.2009 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Läpimurto ms-taudin hoidossa?

Läpimurto ms-taudin hoidossa? Läpimurto ms-taudin hoidossa? Läpimurto ms-taudin hoidossa? Kansainvälisen tutkijaryhmän kliiniset kokeet uudella lääkkeellä antoivat lupaavia tuloksia sekä aaltoilevan- että ensisijaisesti etenevän ms-taudin

Lisätiedot

TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ

TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ TÄRKEÄÄ MUNUAISTURVALLISUUSTIETOA VIREADIN KÄYTÖSTÄ 30. huhtikuuta 2008 Arvoisa lääkäri, Viread (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tenofoviiri DF) Koska Vireadin käyttö on hyväksytty HIV:in hoidon lisäksi

Lisätiedot

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 Reslitsumabi Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu 28.9.2016 / Julkaistu 7.11.2016 Cinqaero 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, Teva Pharmaceuticals

Lisätiedot

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

Iäkkään diabetes. TPA Tampere: Iäkkään diabetes

Iäkkään diabetes. TPA Tampere: Iäkkään diabetes Iäkkään diabetes 1 Perustieto Syventävä tieto Diabetes ja vanhenemismuutokset Yleistietoa Sokeriarvot Hoidon tavoitteet Mittaaminen Kirjaaminen Hoidon tavoitteet Lääkehoito Insuliinihoidon aloitus HBa1c

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited.

Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited. Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Ospemifeeni Pirjo Inki / Kirjoitettu 4.11.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited. Ospemifeeni on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

Tulehduskipulääkkeet tänään

Tulehduskipulääkkeet tänään Tulehduskipulääkkeet tänään Klaus Olkkola Helsingin yliopisto ja HYKS Tulehduskipulääkkeiden vaikutukset Kipua lievi6ävä eli analgee8nen vaikutus Kuume6a alentava eli an:pyree8nen vaikutus Tulehdusta lievi6ävä

Lisätiedot

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö

Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset päätelmät

Liite II. Tieteelliset päätelmät Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)

Lisätiedot

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Potilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon

Potilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Potilaan opas Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Oppaan on laatinut Eisai Europe Limited Tässä oppaassa kerrotaan NeuroBloc -lääkkeestä

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Ovatko lumelääketutkimukset välttämättömiä lumelääke mittaa tutkimuksen kykyä osoittaa eroja eri hoitoryhmien välillä tautiin/oireeseen

Lisätiedot

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako

Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS

Tutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, Marja-Leena Arffman Terveydenhuollon ylitarkastaja

Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, Marja-Leena Arffman Terveydenhuollon ylitarkastaja Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, 20.3.2014 Terveydenhuollon ylitarkastaja Lääkkeen käyttötarkoitukset Lievittää oireita Lääke Auttaa terveydentilan tai sairauden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2009 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea laatinut kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen Kliinisten lääketutkimusten yksikkö, Fimea 23.06.2010

Lisätiedot

Funktionaaliset elintarvikkeet

Funktionaaliset elintarvikkeet Funktionaaliset elintarvikkeet Laaduntarkkailupäivät, Hki 12.2.2004 Antti Aro LKT, professori Helsinki 2/27/2004 Funktionaaliset (terveysvaikutteiset) elintarvikkeet lisätty hyödyllisen ravintotekijän

Lisätiedot

Poikkeavat tapahtumat

Poikkeavat tapahtumat Poikkeavat tapahtumat Säteilyturvallisuus ja laatu isotooppilääketieteessä, 10. 11.12.2012, Säätytalo Tarkastaja Sampsa Kaijaluoto Vaatimus poikkeavien tapahtumien ilmoittamisesta Säteilyturvakeskukselle

Lisätiedot

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO 2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 1 Sisällysluettelo 1. Yhteenveto... 3 2. Ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista 2002 2011... 4 3. Tutkimukset vaiheen

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

akateeminen spin-off yritys (perustettu 2007) Kari Laine dos, toimitusjohtaja Tuomas Korhonen, LL

akateeminen spin-off yritys (perustettu 2007) Kari Laine dos, toimitusjohtaja Tuomas Korhonen, LL akateeminen spin-off yritys (perustettu 2007) Kari Laine dos, toimitusjohtaja Tuomas Korhonen, LL www.medbase.fi Kaksi täysiaikaista työntekijää 4-5 asiantuntijaa tietokantojen rakennus-, kehitys- ja päivitystyössä

Lisätiedot

Ikääntyminen ja alkoholi

Ikääntyminen ja alkoholi Ikääntyminen ja alkoholi Mauri Aalto dos, psyk el Järvenpään sosiaalisairaala ja Kansanterveyslaitos Katsaus on laadittu osana Rahaautomaattiyhdistyksen rahoittamaa Liika on aina liikaa - ikääntyminen

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Miten pidetään sydäninfarktin sairastanut hengissä?

Miten pidetään sydäninfarktin sairastanut hengissä? Miten pidetään sydäninfarktin sairastanut hengissä? Yleislääkäreiden kevätkokous, 13.05.2016 Veikko Salomaa, tutkimusprofessori Sidonnaisuudet: ei ole 14.5.2016 Esityksen nimi / Tekijä 1 Korkea riski Sydäninfarktin

Lisätiedot