Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan"

Transkriptio

1 Lääketutkimus Pertti Happonen ja Veijo Saano Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan Useimmat uudet lääkeaineet eivät kelpaa ihmisten lääkkeiksi, vaan ne hylätään monivaiheisen prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen aikana. Vaikka myyntilupaan oikeuttava näyttö tehosta ja turvallisuudesta saataisiinkin, jää vielä paljon epävarmuutta uuden lääkkeen käytännön arvosta. Tutkimusta ja seurantaa on jatkettava lääkkeen kliinisen käytön aikana mm. harvinaisten haittojen havaitsemiseksi. U utta vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkevalmisteen kehittäminen kestää vähintään kymmenen vuotta. Tavoitteena on kaupallisesti kannattava tuote. Tavoitteen saavuttamisen välttämätön ehto on lääkevalvontaviranomaisen myöntämä myyntilupa. Sen saa vain lääkevalmiste, joka on tarkoituksenmukainen ja jota ei voida pitää vaarallisena, kun otetaan huomioon valmisteen hyödyt suhteessa sen käyttöön liittyviin riskeihin, joka on farmaseuttisesti laadukas, jonka vaikutukset on selvitetty asianmukaisilla prekliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla ja jonka koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti ilmoitettu (Lääkelaki 1987/395 ja 2005/853). Lääkkeen käytön hyötyjen ja haittojen arvioiminen edellyttää yksiselitteistä käyttötarkoitusta. Lääkkeitä ei useinkaan käytetä parantamaan sairautta (kuten antibiootteja) vaan lievittämään sen oireita (kuten kipulääkkeitä), korjaamaan puutetta tai vajaatoimintaa (kuten monia hormonivalmisteita), diagnostisessa tarkoituksessa (kuten varjoaineita) tai sairastumisen tai sairauteen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn (kuten verenpainelääkkeitä ja statiineja). Lääkevalmisteelle hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa käyttötarkoitus rajataan tarkasti kliinisen näytön mukaan (Eränkö, tässä numerossa). Lääkevalmisteita koskevat tiukat vaatimukset Lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittamista ohjaavat erilaiset yhteiskunnan asettamat säädökset ja normit, jotka vaihtelevat laeista eräänlaisiin»vinkkilistoihin» (points to consider document)(www.emea.eu.int/index/indexh1.htm, Varsinaisiin lääkkeisiin sovelletaan ankaraa sääntöä: ilman eri päätöstä lääkkeen myynti ja jopa käyttö on kielletty. Kielto kumotaan vain, jos lääkeainetta annetaan ihmisille huolellisesti suunnitelluissa ja valvotuissa kliinis farmakologisissa tutkimuksissa (kun aineen turvallisuus on riittävästi osoitettu prekliinisillä tutkimuksilla) tai lääkevalmiste hyväksytään käytettäväksi terveydenhuollon tarkoituksiin eli lääkkeelle annetaan myyntilupa. Tiukat vaatimukset koskevat»varsinaisia» lääkkeitä, eivät rohdosvalmisteita eivätkä antroposofisia ja homeopaattisia valmisteita, vaikka nekin kuuluvat nykyisen lääkelain mukaan lääkevalmisteisiin. Lääketieteellisen tarpeen lisäksi kaupalliset tavoitteet vaikuttavat siihen, mihin käyttötarkoituksiin lääkkeitä kehitetään. Ne ohjaavat lääkkeen kehitysohjelmaa jo alkuvaiheista lähtien. Tuotteelle asetetaan tavoiteprofiili (target Duodecim 2006;122:

2 product profile), jossa määritetään tavoiteltu käyttötarkoitus, lääkemuoto, annokset jne. (Kuhlmann 1997). Tämän perusteella arvioidaan kehitystyön kannattavuus ja tehdään päätös kehitystyöhön ryhtymisestä. Tavoitetta tarkastellaan uuden tiedon kertymisen myötä. Kehitystyön kannattavuus arvioidaan uudelleen, ja tarvittaessa tavoitetta muutetaan tai kehitystyö lopetetaan. Seuraavassa kuvaamme uutta vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen tehon ja turvallisuuden tutkimuksen vaiheita. Keskitymme ihmislääkkeisiin, mutta suuri osa tässä esitetystä pätee eläinlääkkeisiinkin. Prekliininen tutkimus Myyntilupahakemuksessa on esitettävä ihmisille tehtyjä tutkimuksia edeltävien eli prekliinisten farmakologisten ja toksikologisten tutkimusten tuottama tieto lääkeaineen vaikutuksista ja niiden mekanismeista, farmako ja toksikokinetiikasta ja toksisuudesta (kerta annos / akuutti toksisuus, pitkään kestävä altistus, lisääntymiseen kohdistuva toksisuus, mutageenisuus ja karsinogeenisuus, paikallinen siedettävyys, erityiset toksisuustutkimukset, ekotoksisuus ja vaarat ympäristölle). Kun haetaan lupaa uuden lääkeaineen käyttämiselle kliinisissä lääketutkimuksissa, tutkimusnäyttö lääkkeen farmaseuttisesta laadusta ja prekliinisillä tutkimuksilla osoitetusta turvallisuudesta on toimitettava tutkimuseettiselle toimikunnalle ja lääkevalvontaviranomaiselle eli Lääkelaitokselle. Prekliinisen tiedon perusteella mm. valitaan turvallinen aloitusannos ja määritetään annoksen suurentamisen turvallinen nopeus ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa. Prekliinisten tutkimusten tuloksista saadaan myös käsitys mm. siitä, mihin elimiin ja millaisena (esim. onko haitta pysyvä) mahdollinen haittavaikutus kohdistuu kliinisessä käytössä. Myyntilupahakemuksen arvioinnin yhteydessä kiinnitetään huomiota siihen, onko kliinisissä tutkimuksissa painotettu niitä turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka prekliinisen tiedon perusteella ovat kriittisiä. Prekliinisten tutkimusten tulokset antavat perustan myös eräille lääkkeen valmisteyhteenvedon tiedoille (mm. kohdat 4.6 Raskaus ja imetys, 5.1 Farmakodynamiikka, 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta)(ks. Eränkö, tässä numerossa). Kliiniset tutkimukset Myyntilupahakemuksen kliiniset tutkimukset sisältävä osa antaa tiedot ennen kaikkea lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta käytettäessä lääkettä sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon. Mukana on myös terveille vapaaehtoisille tai potilaille (myös erityisryhmille, kuten vanhukset, lapset, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat) tehtyjen, lääkeaineen vaikutuksia ja kinetiikkaa selvittävien tutkimusten tuloksia. Kliiniset lääketutkimukset on tapana luokitella tutkimusvaiheisiin,»faaseihin». Ensimmäisen vaiheen tutkimukset selvittävät lääkeaineen farmakodynamiikkaa, siedettävyyttä ja kulkua ihmisen elimistössä (farmakokinetiikkaa). Tulosten perusteella valitaan jatkotutkimuksiin sopiva lääkkeen antotapa ja taajuus ja valitaan tutkittavat annokset. Iän, sairauksien, rodun yms. tekijöiden vaikutusta kinetiikkaan selvitetään; nämä tiedot antavat viitteitä turvallisen lääkehoidon määrittämiseen erityisryhmien osalta. Toisen vaiheen tutkimuksissa on mukana sellaista sairautta potevia, jota uudella lääkkeellä aiotaan hoitaa. Toisen vaiheen kliinisten lääketutkimusten tulokset antavat vastauksen kysymykseen, onko lääkkeellä toivottua vaikutusta. Jos vaikutus on selvästi myönteinen, voidaan tutkimuksissa edetä. Toinen vaihe jaetaan a ja b vaiheeseen. Vaiheessa IIa tehdään alustavat tutkimukset tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta käyttäen rajattua potilasaineistoa. Tutkimuksissa selvitetään annoksen ja toivotun vaikutuksen suhdetta sekä vaikutuksen kestoa, jotta lääkkeen annos ja antotaajuus voidaan määrittää. Vaiheen IIb tutkimuksissa pyritään jo lähelle ennakoitua lääkkeen käyttötapaa siten, että otetaan huomioon vaiheen IIa tutkimuksista saatu tieto kerta annoksista ja antotaajuudesta. Tutki 954 P. Happonen ja V. Saano

3 muksissa on mukana muutamia kymmeniä tai satoja potilaita, ja lumevertailujakin tehdään. Harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden osalta on usein tyydyttävä vaiheen IIb tutkimusten antamaan näyttöön tehosta ja turvallisuudesta, kun myyntiluvan myöntämisestä päätetään. Tieto haittavaikutuksista on siksi pinnallista, ja vain yleisimmät haitat on voitu havaita. Jos myyntilupa annetaan vaiheen II tutkimusten tuloksiin tukeutuen, on lupa yleensä tyyppiä»under exceptional circumstances» tai»conditional». Myyntiluvan saanut yritys velvoitetaan lisätutkimuksien tekoon, ja ehdollisen myyntiluvan tapauksessa vain vuoden kerrallaan voimassa oleva myyntilupa voidaan jättää uusimatta, jos myöhemmät tulokset eivät tue käsitystä lääkkeen riittävän hyvästä hyöty haittasuhteesta. Kolmannen vaiheen kliinisiin lääketutkimuksiin otetaan potilaita, ja tutkimuksilla etsitään vastausta kysymykseen, kuinka tehokas ja turvallinen lääke on verrattuna lumelääkkeeseen tai toiseen käytössä olevaan vaikuttavaan lääkkeeseen. Tutkimusten luotettavuus pyritään saamaan hyväksi mm. satunnaistuksella ja kaksoissokkoutuksella (Korhonen ja Tuominen, tässä numerossa). Potilaita on kolmannen vaiheen kliinisissä lääketutkimuksissa mukana useita satoja, jopa tuhansia. Kukin tutkimus voi kestää pisimmillään vuosia, varsinkin jos kyseessä on sairauden esto tai kroonisen sairauden etenemisen ehkäisy. Myös kolmannen vaiheen tutkimukset jaetaan a ja b tyyppeihin. Vaiheen IIIa tutkimusten tulokset yleensä ratkaisevat myyntiluvan saannin, ja niiden tuloksien perusteella määritetään lääkkeen käyttötarkoitus. Vaiheen IIIb tutkimuksia tehdään sen jälkeen, kun valmisteen myyntilupahakemus on jätetty lääkevalvontaviranomaisille mutta lupaa ei vielä ole myönnetty. Näiden tutkimusten tarkoituksena on täydentää vaiheen IIIa tutkimusten tuloksia tai laajentaa lääkkeen käyttötarkoitusta. On vaikea vetää rajaa vaiheiden IIIa ja IIIb tutkimusten välille: usein myyntiluvan saannin epäonnistuminen olisi voitu välttää sillä, että vaiheen IIIb tutkimukset olisivat olleet vaiheen IIIa tutkimuksia. Lääkeyrityksen pyrkimys saada uusi valmiste myyntiin minimiajassa on kuitenkin johtanut raakilehakemuksen jättöön. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen voidaan tehdä neljännen vaiheen kliinisiä lääketutkimuksia. Niistä saadaan lisätietoa lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta. Neljännen vaiheen tutkimukset ovat usein avoimia tai kontrolloimattomia. Vaihejakoon eivät aivan luontevasti sovi ne kliiniset tutkimukset, joilla selvitetään jo markkinoilla olevan lääkevalmisteen mahdollisia uusia käyttötarkoituksia. Sellaiset voivat olla sekä lääkekaupan että kliinisen tietämyksen kannalta tärkeitä. Esimerkkinä tästä on statiinien käytön laajentaminen hyperkolesterolemian hoidosta ateroskleroosin aiheuttamien kuolemien estoon myös sellaisilla potilailla, joiden veren kolesterolipitoisuus on normaali. Joissakin tällaista käyttöä selvittäneissä tutkimuksissa on ollut jopa yli potilasta (esim. Heart Protection Study Collaborative Group 2002). y d i n a s i a t Uuden lääkkeen kehittäminen kliiniseen käyttöön on pitkä ja kallis prosessi, jonka aikana suurin osa lääkekeksinnöistä hylätään. Kliinisen käytön alkaessa on vielä paljon epävarmuutta siitä, miten lääkkeen vaikutuksen suuruus riippuu muista sairauksista ja lääkityksistä, ikäryhmästä, hoitoon sitoutumisesta jne. Lääkkeen harvinaisia tai pitkäaikaiskäytön haittoja ei yleensä tunneta vielä rekisteröintivaiheen jälkeen, joten jatkuva haittojen seuranta on tarpeen. Käytännön lääkärin kannattaa käyttää vain niitä valmisteita, joiden ominaisuudet hän tuntee perusteellisesti ja joiden vaikutuksista hän pystyy kertomaan potilaalle ymmärrettävästi. Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan 955

4 Prekliiniset tutkimukset Kliiniset tutkimukset Myyntilupahakemuksen arviointi Lääkkeen kliininen käyttö 4 6 vuotta 5 10 vuotta 210 päivää Muutamia yhdisteitä Useita tuhansia yhdisteitä, joista suurin osa karsiutuu In vitro -tutkimukset Yksi vaikutttava aine, lääkevalmiste Samaa vaikuttavaa ainetta voi olla useissa valmisteissa Eläinkokeet farmakologia toksikologia I vaihe farmakodynamiikka farmakokinetiikka muutamia kymmeniä terveitä tai potilaita 1 2 v II vaihe Annos, antotaajuus onko haluttua vaikutusta? tervettä tai potilasta 2 v III vaihe teho, turvallisuus satoja tai tuhansia potilaita IIIa 2 6 v IIIb IV vaihe lisätietoa suuria määriä potilaita Kuva 1. Lääkkeen kehitysprosessin vaiheet. Kuvassa 1 on esitetty lääkkeen kehittämisen eri vaiheet. Mitä lääkkeen tehosta tiedetään myyntiluvan saannin jälkeen? Myyntiluvan saamisen ehtona on, että lääkkeen teho on osoitettu yleensä vähintään kahdessa hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa. On kuitenkin mahdollista, että on tehty tutkimuksia, joissa lääkkeen ja lumehoidon välillä ei ole ilmennyt eroa. Esimerkiksi paroksetiinin kehitysohjelmassa tehtiin kaikkiaan yhdeksän kolmannen vaiheen kliinistä tutkimusta, jotta kahden tutkimuksen vähimmäisvaatimus täyttyi (Fava ym. 2003).»Negatiivisia» tutkimustuloksia ei aina julkaista, mistä syystä julkisuudessa vallitseva käsitys toivotun vaikutuksen suuruudesta voi olla liian optimistinen (Idänpään Heikkilä ja Huupponen, tässä numerossa). Ylioptimismia uuden lääkkeen tehosta luo myös se, että kliinisiin tutkimuksiin valikoidaan yleensä henkilöitä, joilla ei ole muita sairauksia tai lääkityksiä. Varsinkin lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa vanhuksia ja lapsia on mukana liian vähän (Food and Drug Administration 1999, Atuah ym. 2004). Lääketutkimuksissa hoitoon arvioidaan sitouduttavan selvästi paremmin kuin käytännön lääkehoitoon. Esimerkiksi statiinitutkimuksissa on 956 P. Happonen ja V. Saano

5 todettu, että vielä viiden vuoden jälkeen 85 % potilaista käyttää statiinia (Heart Protection Study Collaborative Group 2002). Käytännön hoidossa taas yli puolet potilaista on lopettanut statiinien säännöllisen käytön jo vuoden kuluessa lääkkeen määräämisestä (Benner ym. 2002). Viiden vuoden jälkeen statiinia käyttää enää 13 % (Catalan ja LeLorier 2000). Hoito ohjeesta poikkeaminen niin, että annosten väli on ohjeenmukaista pidempi, on yleistä. Potilaat pitävät usein myös monen päivän taukoja lääkkeen otossa (»lääkeloma») (Urquhart 1997). Kliinisen kehitysohjelman aikana tutkittu annos vaikutustieto pätee vain erisuuruisiin annoksiin annettuna määrävälein, ei niinkään vakioannoksiin annettuna vaihtuvin välein. Lääkkeen käytön tarkoitus voi olla joidenkin kliinisten päätetapahtumien esto tai muu pitkäaikaisvaikutus. Sen osoittaminen lyhytkestoisilla tutkimuksilla on mahdotonta, joten usein turvaudutaan korvikemuuttujiin, joiden tiedetään ennustavan toivottua kliinistä vaikutusta. Esimerkiksi verenpaine on tällainen korvikemuuttuja. ALLHAT tutkimuksessa hoidettiin :ta potilasta, jotka satunnaistettiin neljän eri verenpainelääkkeen ryhmiin (ALLHAT Collaborative Research Group 2000). Verenpaine saatiin laskemaan saman verran doksatsosiinilla (alfasalpaaja) ja klooritalidonilla (diureetti), mutta doksatsosiiniryhmässä esiintyi enemmän aivohalvauksia, sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimoiden revaskularisaatioita. Korvikemuuttuja ennustaa yleensä epätäydellisesti vaikutusta kliinisiin päätetapahtumiin, eikä todellista hyöty haittasuhdetta voida aina arvioida sen avulla. Ääriesimerkki lääkkeen ristiriitaisesta vaikutuksesta korvikemuuttujaan ja varsinaiseen kliiniseen hoitotavoitteeseen on sydäninfarktin akuutin vaiheen hoidossa annettu lidokaiini, joka estää tehokkaasti kammiovärinän mutta lisää kuolleisuutta (MacMahon ym. 1988). Mitä lääkkeen turvallisuudesta tiedetään myyntiluvan saannin jälkeen? Kliinisen kehitysvaiheen aikana lääkkeelle altistuu tyypillisesti ihmistä; keskimäärin altistuneita on (Rawlins ja Jefferys 1991). Lääkkeen tavallisista haitoista ja niiden esiintymistaajuudesta saadaan tällöin kohtalaisen tarkka arvio mutta harvinaisten haittojen havaitsemiseksi henkilömäärä on usein riittämätön. Käytännön nyrkkisääntönä voidaan käyttää ns. kolmen sääntöä (Haenszel ym. 1962, Hanley ja Lippman Hand 1983), jonka mukaan mahdollinen haittavaikutus, jota ei havaita kehitysohjelman aikana yhtään tapausta, esiintyy uskottavasti enintään taajuudella 3/N (N on lääkkeelle tutkimuksissa haitan ilmaantumiseksi riittävän pitkän aikaa altistuneiden määrä). Esimerkiksi jos lääkettä on käyttänyt kaikkiaan henkilöä eikä agranulosytoositapauksia ole tullut esiin, on tämä havainto sopusoinnussa sen kanssa, että agranulosytoosin esiintymistaajuus on pienempi kuin 1/500 tai 0,002. Toisin sanoen agranulosytoosin esiintymistaajuuden 95 %:n luottamusvälin yläraja on likimäärin 0,002. Haittojen esiintymistaajuuden arvioinnissa toinen ongelma on se, että usein pitkäaikaiseenkin käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä tutkitaan vain muutamien kuukausien ajan. Yleinen vaatimus on, että :aa ihmistä tulee hoitaa vähintään puolen vuoden ajan ja vähintään sataa vuoden ajan (CPMP/ICH 1995). Tällöin tunnetaan parhaassakin tapauksessa vain ne pitkäaikaishaitat, joita esiintyy vähintään 0,5 1 %:lla potilaista, ja haittojen esiintymistaajuuden estimaatit ovat yleensä epätarkkoja. Yli vuoden kestäviin hoitoihin liittyvistä haitoista, kuten syöpäriskin lisääntymisestä, ei saada lainkaan kliinistä tietoa, vaan on tukeuduttava pelkästään prekliiniseen tietoon. Kehitysvaiheen kliinisiin tutkimuksiin valitaan yleensä potilaita, joilla ei ole muita sairauksia tai lääkityksiä (Atuah ym. 2004). Näin vältetään näistä tekijöistä mahdollisesti aiheutuva sekoittava vaikutus tutkittavan lääkkeen toivottuun vaikutukseen. Tämä kuitenkin johtaa siihen, että lääkkeiden tärkeitäkään yhteisvaikutuksia ei aina havaita kehitysohjelman aikana. Kliininen kehitysvaihe on erittäin kallis ja pitkäkestoinen, ja lääkkeen tuoton kannalta on edullista saada valmiste mahdollisimman nopeasti markkinoille. Siksi myyntilupaa edel Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan 957

6 tävissä tutkimuksissa käytetään yleisesti suuria annoksia, jotta ero lumelääkkeeseen tai yhdenvertaisuus aktiiviseen vertailuvalmisteeseen nähden tulisi esiin mahdollisimman pian ja pienen tutkimushenkilömäärän avulla. Lääkeannokset saattavat olla tarpeettoman suuria, ja niitä joudutaan pienentämään lääkkeen rekisteröinnin jälkeen. Vuoden 1980 jälkeen rekisteröidyistä lääkkeistä joka viidennen suositeltua annosta on pienennetty vähintään 50 %, ja 1990 luvulla tämä osuus kasvoi edelleen (Cross ym. 2002, Heerdink ym. 2002). Tämä selittyy osin myös sillä, että lääkityksen haittoja on todettu odotettua runsaammin. Annosta pienentämällä haittojen esiintymistaajuus tai vaikeusaste tai molemmat pienenevät ja hyöty haittasuhde paranee. Kun uuden lääkkeen vaikutusta verrataan jo käyttöön vakiintuneeseen lääkkeeseen, voidaan viimeksi mainitun valinnalla ohjata sitä, näyttäytyykö uusi lääke samanlaisena vai erilaisena. Esimerkiksi rofekoksibin vaiheen III tutkimuksessa vertailuvalmisteeksi valittiin naprokseeni (vuorokausiannos mg), vaikka tiedettiin, että ibuprofeeniin verrattuna naprokseeni aiheuttaa kaksinkertaisen määrän ruoansulatuskanavan yläosan komplikaatioita (Henry ym. 1996). Naprokseeniin nähden rofekoksibi (50 mg) näytti vähentävän ruoansulatuskanavan yläosan komplikaatioiden määrää 50 % (Bombardier ym. 2000). Jos vertailuvalmisteeksi olisi valittu ibuprofeeni, eroa siedettävyydessä ei todennäköisesti olisi ollut ja rofekoksibin markkinoinnille tärkeä ominaisuus olisi jäänyt toteen näyttämättä. Potilaan näkökulma Kliinisissä tutkimuksissa mitattu lääkkeen toivottu vaikutus on yksilöllisten vaikutusten keskiarvo tai kaksiarvoisen tulostapahtuman osalta keskimääräinen todennäköisyys. Yksittäisen potilaan hoidossa ratkaisevaa on, mitä hyötyjä ja haittoja potilaalle on odotettavissa. Kuva 2 osoittaa, että astmaatikon yksilöllinen vaste inhalaatiosteroidiin vaihtelee huomattavasti. FEV 1 arvon keskimääräisestä 13 %:n suurentu Osuus potilaista (%) < FEV 1 :n muutos lähtöarvosta (%) Kuva 2. FEV 1 arvolla mitatun hoitovasteen jakauma beklometasonihoidon aikana astmaatikoilla (Malmstrom ym. 1999). Uudelleenjulkaistu American College of Physiciansin luvalla. American College of Physicians ei ole vastuussa käännöksen oikeellisuudesta. 958 P. Happonen ja V. Saano

7 misesta huolimatta joidenkin hoidettujen potilaiden keuhkojen toiminta heikkenee. Kun hoidon toivottu vaikutus on helposti mitattavissa, tämä ei yleensä muodostu ongelmaksi, koska hoitoa voidaan säätää vasteen mukaan. Jos yksilöllinen vaste ei ole mitattavissa, kuten ehkäisevissä hoidoissa, säätömahdollisuutta ei yleensä ole. Valmisteyhteenvedossa ja markkinointiaineistossa lääkkeen teho ilmoitetaan usein hoidon suhteellisena vaikutuksena, koska tämä estimaatti on vähemmän herkkä ulkoisten tekijöiden aiheuttamalle vaikutuksen suuruutta muovaavalle vaikutukselle (ks. Happonen ja Myllykangas 2004). Potilas ei kuitenkaan hyödy hoidon suhteellisesta vaan absoluuttisesta vaikutuksesta. Lääkärin tulee muuttaa suhteelliset vaikutusestimaatit»potilaan kielelle» ja arvioiksi odotettavissa olevan absoluuttisen vaikutuksen suuruudesta tai ehkäisyvaikutuksen todennäköisyydestä (Steiner 1999, Bjornson 2004). Valitettavasti tämä ei usein onnistu, koska kaikki tarvittava tieto ei ilmene lääkkeen valmisteyhteenvedosta. Sairauden hoidossa, oireiden lievityksessä tai vajaatoiminnan korvaamisessa lääkkeen toivotusta vaikutuksesta hyötyvät teoriassa kaikki hoidettavat. Ehkäisevästä hoidosta taas voivat hyötyä vain ne, jotka ilman hoitoa saisivat ehkäistävän tapahtuman. Yleensä tämä on vain pieni osa kaikista hoidetuista. Valitettavasti ei tunneta menetelmiä, joilla voitaisiin ennustaa, kuka hoidosta hyötyy ja kuka ei (Ranki Pesonen ja Mustonen, tässä numerossa). Potilaan todennäköisyys hyötyä ehkäisevästä hoidosta on yleensä pieni. Jokainen potilas kuitenkin altistuu lääkkeen käytön mukanaan tuomille velvoitteille ja kustannuksille. Vakavienkin haittojen todennäköisyys voi olla hyötyjä suurempi. Vain kohdistamalla hoito riittävän suuren riskin henkilöihin voidaan turvata myönteinen hyöty haittasuhde. Lopuksi Ennen yleistä käyttöönottoa lääke käy läpi vuosien kehitysprosessin, jonka tuloksena lääkkeen toivotun vaikutuksen keskimääräinen suuruus tunnetaan melko hyvin. Vaikutuksen suuruuden riippumista muista tekijöistä, kuten toisista sairauksista, lääkityksistä, ikäryhmästä, hoitoon sitoutumisesta jne., ei kuitenkaan vielä tässä vaiheessa tunneta tarkasti. Näiden ulkoisten tekijöiden vuoksi lääkehoidolla ei käytännössä yleensä päästä yhtä suuriin vaikutuksiin kuin kehitysvaiheen kokeissa. Viime vuosina myös lääkkeen annos on ollut usein heti rekisteröinnin jälkeen suurempi, kuin mihin muutamien vuosien käytön seurannan jälkeen on päädytty. Lääkkeen harvinaisia tai pitkäaikaiskäyttöön liittyviä haittoja ei yleensä tunneta rekisteröintivaiheen jälkeen, joten jatkuva haittojen seuranta on tarpeen. Näin myös pystytään tarkentamaan arviota yleisempien haittojen esiintymistaajuudesta. Rekisteröintivaiheen jälkeisessä seurannassa myös paljastuu sellaisia mahdollisia yhteisvaikutuksia toisten lääkkeiden kanssa, joita ei ole pystytty ennakoimaan lääkkeen kehittämisen kliinisessä vaiheessa. Lääkkeen hyötyjen ja haittojen arviointi on moniulotteinen asia. Jokaisen lääkärin pitää rajoittaa lääkkeiden käyttö niihin valmisteisiin, joiden ominaisuudet hän tuntee perusteellisesti ja joiden vaikutuksista hän pystyy kertomaan potilaalle ymmärrettävästi. Kirjallisuutta ALLHAT Collaborative Research Group. Major cardiovascular events in hypertensive patients randomized to doxazosin vs chlorthalidone: the antihypertensive and lipid-lowering treatment to prevent heart attack trial (ALLHAT). JAMA 2000;283: Atuah KN, Hughes D, Pirmohamed M. Clinical pharmacology: special safety considerations in drug development and pharmacovigilance. Drug Saf 2004;27: Benner JS, Glynn RJ, Mogun H, Neumann PJ, Weinstein MC, Avorn J. Long-term persistence in use of statin therapy in elderly patients. JAMA 2002;288: Bjornson DC. Interpretation of drug risk and benefit: individual and population perspectives. Ann Pharmacother 2004;38: Bombardier C, Laine L, Reicin A, ym., VIGOR Study Group. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. N Engl J Med 2000;343: Catalan VS, LeLorier J. Predictors of long-term persistence on statins in a subsidized clinical population. Value Health 2000;3: CPMP/ICH/375/95. Note for guidance on population exposure: the extent of population exposure to assess clinical safety. London (UK): European Medicines Agency; 1995, s Saatavilla: eu.int/pdfs/human/ich/037595en.pdf. Cross J, Lee H, Westelinck A, Nelson J, Grudzinskas C, Peck C. Postmarketing drug dosage changes of 499 FDA-approved new molecular Uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittaminen on monivaiheista ja kestää kauan 959

8 entities, Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002;11: Fava M, Evins AE, Dorer DJ, Schoenfeld DA. The problem of the placebo response in clinical trials for psychiatric disorders: culprits, possible remedies, and a novel study design approach. Psychother Psychosom 2003;72: Food and Drug Administration. From test tube to patient: improving health through human drugs. Washington (DC): US FDA CDER, 1999, s Haenszel W, Loveland DB, Sirken MG. Lung-cancer mortality as related to residence and smoking histories. I. White males. J Natl Cancer Inst 1962;28: Hanley JA, Lippman-Hand A. If nothing goes wrong, is everything all right? Interpreting zero numerators. JAMA 1983;249: Happonen P, Myllykangas M. NNT-luku ei ole oikotie onneen. Suom Lääkäril 2004;59: Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 highrisk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2002;360:7 22. Heerdink ER, Urquhart J, Leufkens HG. Changes in prescribed drug doses after market introduction. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002;11: Henry D, Lim LL, Garcia Rodriguez LA, ym. Variability in risk of gastrointestinal complications with individual non-steroidal antiinflammatory drugs: results of a collaborative meta-analysis. BMJ 1996;312: Kuhlmann J. Drug research: from the idea to the product. Int J Clin Pharmacol Ther 1997;35: MacMahon S, Collins R, Peto R, Koster RW, Yusuf S. Effects of prophylactic lidocaine in suspected acute myocardial infarction. An overview of results from the randomized, controlled trials. JAMA 1988;260: Malmstrom K, Rodriguez-Gomez G, Guerra J, ym. Oral montelukast, inhaled beclomethasone, and placebo for chronic asthma. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med 1999;130: Rawlins MD, Jefferys DB. Study of United Kingdom product licence applications containing new active substances, BMJ 1991;302: Steiner JF. Talking about treatment: the language of populations and the language of individuals. Ann Intern Med 1999;130: Urquhart J. The electronic medication event monitor. Lessons for pharmacotherapy. Clin Pharmacokinet 1997;32: Pertti Happonen, LL, MPH, ma. professori Kuopion yliopisto, kansanterveystieteen ja kliinisen ravitsemustieteen laitos PL 1627, Kuopio Veijo Saano, dosentti, ylilääkäri Lääkelaitos PL 55, Helsinki 960

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Ohje 2/2010 1 (5) 9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Ohje tulee voimaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Propyyliheksedriini. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany. Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen

Propyyliheksedriini. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany. Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen Liite I 3 Aine: Propyyliheksedriini Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen ottamista kauppanimi Saksa Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Aine Fenbutratsaatti

Lisätiedot

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA Tuija Kallio Päivystyksen ylilääkäri Tietohallintoylilääkäri ESSHP LÄÄKITYKSESSÄ TAPAHTUVAT POIKKEAMAT =Lääkehoitoon liittyvä, suunnitellusta tai sovitusta

Lisätiedot

IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea

IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄILLÄ VÄLTETTÄVÄ LÄÄKEAINE 1. Haittavaikutusriski suurempi kuin kliininen hyöty 2. Liian suuri annos 3. Liian pitkä käyttöaika

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

E-vitamiini saattaa lisätä ja vähentää kuolemia

E-vitamiini saattaa lisätä ja vähentää kuolemia E-vitamiini saattaa lisätä ja vähentää kuolemia Harri Hemilä Duodecim-lehti Kommentti / Keskustelua Sanoja 386 Tarjottu Duodecim lehteen julkaistavaksi 24.10.2013 Hylätty 29.10.2013 Julkaistu mielipiteenä

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Lääkkeiden korvattavuus

Lääkkeiden korvattavuus Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,

Lisätiedot

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu

Lisätiedot

Lääkkeen kehittäminen idean testaamisesta myyntilupaan

Lääkkeen kehittäminen idean testaamisesta myyntilupaan REIJO SALONEN Professori, dosentti, neurologian erikoislääkäri Johtaja, lääketutkimus ja tuotekehitys, Orion Oyj LÄÄKEKEHITYS eilen, tänään ja huomenna Lääkekehitys Jotkut lääketeollisuutta seuraavat uskovat,

Lisätiedot

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

Fimea kehittää, arvioi ja informoi Fimea kehittää, arvioi ja informoi SELKOTIIVISTELMÄ JULKAISUSARJA 4/2012 Eteisvärinän hoito Verenohennuslääke dabigatraanin ja varfariinin vertailu Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

Kenelle täsmähoitoja ja millä hinnalla?

Kenelle täsmähoitoja ja millä hinnalla? Kenelle täsmähoitoja ja millä hinnalla? Heikki Joensuu ylilääkäri, Syöpätautien klinikka, HYKS, ja professori, Lääketieteellinen tiedekunta, Helsingin yliopisto EUROCARE-4 tutkimus Syöpäpotilaiden eloonjääminen

Lisätiedot

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Taustalla Suomessa tehdyt lääkepoliittiset linjaukset 1) Turvallinen lääkehoito Oppaita 2005: 32: Valtakunnallinen opas lääkehoidon

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote

Lisätiedot

Evidence based medicine näyttöön perustuva lääketiede ja sen periaatteet. Eeva Ketola, LT, Kh-päätoimittaja Suomalainen Lääkäriseura Duodecim

Evidence based medicine näyttöön perustuva lääketiede ja sen periaatteet. Eeva Ketola, LT, Kh-päätoimittaja Suomalainen Lääkäriseura Duodecim Evidence based medicine näyttöön perustuva lääketiede ja sen periaatteet Eeva Ketola, LT, Kh-päätoimittaja Suomalainen Lääkäriseura Duodecim Tiedon tulva, esimerkkinä pneumonia Googlesta keuhkokuume-sanalla

Lisätiedot

Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit. Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito

Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit. Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito Lääkehoidon haasteet - väestön ikääntyminen - (lääke)hoidon mahdollisuuksien laajeneminen uusiin sairauksiin

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

Orionilainen lääketutkimus ja -kehitys. 13.5.2014 Mikko Kuoppamäki, neurologian dosentti Lääketieteellisen yksikön päällikkö

Orionilainen lääketutkimus ja -kehitys. 13.5.2014 Mikko Kuoppamäki, neurologian dosentti Lääketieteellisen yksikön päällikkö Orionilainen lääketutkimus ja -kehitys 13.5.2014 Mikko Kuoppamäki, neurologian dosentti Lääketieteellisen yksikön päällikkö Maailman paras T&K vuonna 2017 tavoite vuodesta 2008 Paras rakenne Paras johtajuus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet 22 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Lääkkeiden turvallisuus

Lääkkeiden turvallisuus Lääkkeiden turvallisuus Lääke tulee markkinoille Myyntiluvan saamiseksi turvallisuus ja tehokkuus on osoitettava Haittavaikutusrekisteri Fimea ylläpitää lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä Ilmoituksia

Lisätiedot

Kela lääketutkimuksen rahoittajana

Kela lääketutkimuksen rahoittajana Kela lääketutkimuksen rahoittajana Tutkimusta lääkepolitiikan tueksi Kuopio 10.9.2015 Jaana Martikainen Kelan tutkimusosasto Kela rahoittaa lääkkeisiin liittyvää tutkimusta Kelan tutkimusosaston omana

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Verenpaine valtimotautien riskitekijänä-mihin hoidossa tulee kiinnittää huomiota

Verenpaine valtimotautien riskitekijänä-mihin hoidossa tulee kiinnittää huomiota Verenpaine valtimotautien riskitekijänä-mihin hoidossa tulee kiinnittää huomiota Ilkka Kantola Hoyl, dosentti. Sisätautien el TYKS sisätautien klinikka Hypertension and Target-Organ Sequelae Eyes Retinopathy

Lisätiedot

Verkkoilmoituksen käyttöohje

Verkkoilmoituksen käyttöohje Potilaiden terveyden suojelu Tämä verkkoilmoituksen käyttöohje sisältää tietoa verkkoilmoituksen tietoalkioista, ulkoasusta, tulkinnasta ja toiminnoista. 1. Tietoalkiot... 2 2. Tietoalkioita täydentävät

Lisätiedot

Iäkkäiden lääkehoidon ongelmakohdat

Iäkkäiden lääkehoidon ongelmakohdat Iäkkäiden lääkehoidon ongelmakohdat Pori 18.5.2015 Alli Puirava, Lääkehuollon lehtori www.proedu.fi Iäkkäillä paljon lääkkeitä ja suuret vaihtelut Vain n. 1% 75-vuotta täyttäneistä ei käytä mitään lääkettä

Lisätiedot

Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF

Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF POTILAAN TIEDOTE Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF Arvoisa potilas, Tiedustelemme halukkuuttanne osallistua seuraavassa esitettävään tutkimukseen. Tutkimuksen tausta Idiopaattiset keuhkoparenkyymisairaudet

Lisätiedot

Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta

Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Lasten lääketutkimukset teollisuuden näkökulmasta Pia Eloranta, Head of Clinical Research, Pfizer Oy 4.2.2009 Esityksen sisältö Yleistä lasten lääketutkimuksista Lasten lääketutkimuksen viranomaisvaatimukset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa?

Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa? Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa? Dosentti, kardiologi Erkki Ilveskoski Yleislääkäripäivät 27.11.2015 1 Sidonnaisuudet Luennoitsija ja/tai muut asiantuntijatehtävät St. Jude Medical, Novartis,

Lisätiedot

MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA

MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA Vapaaehtoinen ja valistunut MUKANA LÄÄKE- TUTKIMUKSESSA LÄÄKETIETOKESKUS PL 108, 00501 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi SISÄLTÖ Kolmas uudistettu painos (ensimmäinen painos 1999) Lääketietokeskus Oy, Helsinki

Lisätiedot

Iäkkään verenpaineen hoito. Antti Jula Geriatripäivät 2012, 26.1.2012 Turku

Iäkkään verenpaineen hoito. Antti Jula Geriatripäivät 2012, 26.1.2012 Turku Iäkkään verenpaineen hoito Antti Jula Geriatripäivät 2012, 26.1.2012 Turku Verenpaine ja aivohalvauskuolleisuus Prospective Studies Collaboration, Lancet 2002;360:1903-13 Verenpaine ja sepelvaltimotautikuolleisuus

Lisätiedot

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten

Lisätiedot

Onko yhteistyö lääketeollisuuden kanssa lähtökohtaisesti epäilyttävää?

Onko yhteistyö lääketeollisuuden kanssa lähtökohtaisesti epäilyttävää? Onko yhteistyö lääketeollisuuden kanssa lähtökohtaisesti epäilyttävää? Etiikan päivä 2014 Juhani Eskola 19.3.2014 Esityksen nimi / Tekijä 1 Esityksen teemat Otsikon kysymys on ymmärrettävä Rokotekehitys

Lisätiedot

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla

Lisätiedot

VALISTUNUT VANHEMPI. tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille LÄÄKETIETOKESKUS

VALISTUNUT VANHEMPI. tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille LÄÄKETIETOKESKUS VALISTUNUT VANHEMPI tietoa kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvan lapsen ja nuoren vanhemmille PL 109, 00131 HELSINKI www.laaketietokeskus.fi LÄÄKETIETOKESKUS SISÄLTÖ HYVÄ LUKIJA......................................4

Lisätiedot

Hevosten lääkitys. Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Evira

Hevosten lääkitys. Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Evira Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Evira Lääkkeet ja lainsäädäntö Eläinten lääkitsemisen lainsäädännöllä varmistetaan eläinten hyvinvointia, ihmisten ja eläinten terveyttä, elintarviketurvallisuutta

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Muuttuva diagnostiikka avain yksilöityyn hoitoon

Muuttuva diagnostiikka avain yksilöityyn hoitoon Muuttuva diagnostiikka avain yksilöityyn hoitoon Olli Carpén, Patologian professori, Turun yliopisto ja Patologian palvelualue, TYKS-SAPA liikelaitos ChemBio Finland 2013 EGENTLIGA HOSPITAL FINLANDS DISTRICT

Lisätiedot

Lääkehoidon tavoitteet. Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä. Lääkehoidon aloitusrajat. Verenpaineen hoidon tavoitetasot

Lääkehoidon tavoitteet. Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä. Lääkehoidon aloitusrajat. Verenpaineen hoidon tavoitetasot Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä Ilkka Tikkanen Dosentti, osastonylilääkäri sisätautien ja nefrologian erikoislääkäri HYKS, Vatsakeskus, Nefrologia, ja Helsinki Hypertension Centre

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Tutkimusasetelmat. - Oikea asetelma oikeaan paikkaan - Vaikeakin tutkimusongelma voi olla ratkaistavissa oikealla tutkimusasetelmalla

Tutkimusasetelmat. - Oikea asetelma oikeaan paikkaan - Vaikeakin tutkimusongelma voi olla ratkaistavissa oikealla tutkimusasetelmalla Tutkimusasetelmat - Oikea asetelma oikeaan paikkaan - Vaikeakin tutkimusongelma voi olla ratkaistavissa oikealla tutkimusasetelmalla Jotta kokonaisuus ei unohdu Tulisi osata Tutkimusasetelmat Otoskoko,

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

Ylidiagnostiikkaa: onko kohta enää terveitä? LL Iris Pasternack HYKS Psykiatrian klinikka, tiistailuento 25.2.2014

Ylidiagnostiikkaa: onko kohta enää terveitä? LL Iris Pasternack HYKS Psykiatrian klinikka, tiistailuento 25.2.2014 Ylidiagnostiikkaa: onko kohta enää terveitä? LL Iris Pasternack HYKS Psykiatrian klinikka, tiistailuento 25.2.2014 The New York Times Feb 11 2014 Miller A et al. 25 year follow up for breast cancer incidence

Lisätiedot

Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Pertti Happonen

Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Pertti Happonen Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi Pertti Happonen valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi Organisaatio 31.8.2012 Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

Lääkkeiden hintalautakunta

Lääkkeiden hintalautakunta Lääkkeiden hintalautakunta kehittämispäällikkö Lauri Vuorenkoski, THL 21.4.2010 ylijohtaja Marina Erhola 1 Lääkkeiden priorisointi avohoidossa Suomessa lääkkeitä priorisoidaan avohoidossa lääkekorvausjärjestelmän

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Sydänpurjehdus 8.10.2013. Sepelvaltimotauti todettu - Milloin varjoainekuvaus, pallolaajennus tai ohitusleikkaus? Juhani Airaksinen TYKS, Sydänkeskus

Sydänpurjehdus 8.10.2013. Sepelvaltimotauti todettu - Milloin varjoainekuvaus, pallolaajennus tai ohitusleikkaus? Juhani Airaksinen TYKS, Sydänkeskus Sydänpurjehdus 8.10.2013 Sepelvaltimotauti todettu - Milloin varjoainekuvaus, pallolaajennus tai ohitusleikkaus? Juhani Airaksinen TYKS, Sydänkeskus Oireet RasitusEKG - CT Sepelvaltimoiden varjoainekuvaukset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Kansaneläkelaitoksen päätös

Kansaneläkelaitoksen päätös Kansaneläkelaitoksen päätös lääketieteellisistä edellytyksistä, jotka sairauden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen erityiskorvaamiseksi täyttää. Annettu Helsingissä 31.12.2004 Kansaneläkelaitos

Lisätiedot

Kenelle kannattaisi tehdä lääkityksen arviointeja?

Kenelle kannattaisi tehdä lääkityksen arviointeja? Kenelle kannattaisi tehdä lääkityksen arviointeja? Fimean moniammatillisen verkoston työpaja 6.2.2014 Leena K Saastamoinen, FaT, erikoistutkija Kelan tutkimusosasto Kenelle? Iäkkäille? Lääkekaton ylittäjille?

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Turvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi

Turvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi Turvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi 4.3.2015 Karolina Peltomaa Potilasturvallisuuspäällikkö Vs. Vastuuhenkilö Kehittämispalvelut - yksikkö VSSHP HaiPro HaiPro Potilas sai toiselle

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Julkinen EPAR-yhteenveto tosilitsumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2009

VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2009 VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA Verensiirtojen haittavaikutusten raportoinnilla ja tutkimisella on Suomessa pitkät perinteet, ja veriturvatoiminta on lakisääteistä. Toiminnan

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Tulehduskipulääkkeet tänään

Tulehduskipulääkkeet tänään Tulehduskipulääkkeet tänään Klaus Olkkola Helsingin yliopisto ja HYKS Tulehduskipulääkkeiden vaikutukset Kipua lievi6ävä eli analgee8nen vaikutus Kuume6a alentava eli an:pyree8nen vaikutus Tulehdusta lievi6ävä

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

Matemaatikot ja tilastotieteilijät

Matemaatikot ja tilastotieteilijät Matemaatikot ja tilastotieteilijät Matematiikka/tilastotiede ammattina Tilastotiede on matematiikan osa-alue, lähinnä todennäköisyyslaskentaa, mutta se on myös itsenäinen tieteenala. Tilastotieteen tutkijat

Lisätiedot

IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ. Enonekiö

IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ. Enonekiö IKÄIHMISEN KOHTAAMINEN LÄÄKÄRIN TYÖSSÄ ENONTEKIÖLLÄ Taina Korhonen tkl, Hetan ta, Enonekiö Sajos,Inari 23.5.2012 2012 IKÄIHMINEN? 30-35 v keuhkojen tilavuus suurimmillaan, 65 vuotiaana pienentynyt y 10%

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot