Vaivaisenluun leikkaus: tehdäkö heti vai vuoden päästä? Satunnaistettu vertailututkimus

Transkriptio

1 SOT 2/2002 VOL Vaivaisenluun leikkaus: tehdäkö heti vai vuoden päästä? Satunnaistettu vertailututkimus Markus Torkki, Antti Malmivaara, Seppo Seitsalo, Veijo Hoikka, Pekka Laippala, Pekka Paavolainen HUS, Jorvin sairaala,työterveyslaitos, ORTON, Tampereen Yliopisto. Hallux valgus operations cannot always be carried out immediately due to long waiting lists. Effect of waiting for hallux valgus surgery has not been under investigation in a randomized controlled study. In this study 209 consecutive patients (mean age 48 years, 93 % female) with a painful hallux valgus were randomized in three groups: immediate operation or one year waiting time with or without foot orthoses. The follow-up period was 2 years. Main outcome measure was pain intensity during walking (VAS 0 to 100). Results: During the first year 64/71, 0/69 and 4/69 patients were operated in surgery, orthosis and no-orthosis groups, respectively. During the two-year follow-up the respective numbers were 66/71, 43/69 and 48/69. At one-year follow-up the pain was least intensive in the immediate surgery group. At two year follow-up the pain intensity was similar in all groups. The satisfaction with treatment was the best in the surgery group and orthosis group as was the fact also with the cosmetic disturbances. The total costs of care were similar in all groups. We conclude that immediate operation is superior to delayed operation or foot orthoses, as the benefit from surgery is obtained already during the first follow-up year. If this, however, because of limited operative capacity or resource allocation is not possible, one year waiting, with or without orthosis, does not jeopardize the end-results. Vaivaisenluun leikkaus on osoitettu vaikuttavaksi hoidoksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimusasetelmassa (1). Julkisella sektorilla leikkaukseen pääsy kuitenkin usein viivästyy pitkien leikkausjonojen takia. Odotusaikana potilaan tila saattaa muuttua ja alkuperäistä leikkaussuunnitelmaa joudutaan tarkistamaan. Leikkauksia joudutaan ehkä viime tingassa perumaan ja sairaalan suunnitelmallinen toiminta vaikeutuu. Potilaan näkökulmasta on toisaalta kyseenalaista hoitoa se, että tarjotaan leikkausta muutaman vuoden kuluttua. Tämä ei täytä korkeatasoisen terveydenhuollon tunnusmerkkejä.leikkauksen viivästyminen saattaa olla hyödyksi vaivaisenluupotilaille, koska joillakin potilailla oireet saattavat lievittyä ilman operatiivista hoitoa (1). Mikäli leikkaukselta vältytään, kohtuullinen jonotus saattaa olla hyödyksi terveydenhuoltojärjestelmälle, koska säästyneet leikkausresurssit voidaan kohdentaa muiden potilaiden hoitoon. Aiemmin olemme esittäneet 1-vuoden seurantatulokset tutkimuksestamme, jossa verrattiin vaivaisenluun operatiivista ja konservatiivista hoitoa (1). Kun potilaat antoivat tuon tutkimuksen aluksi tietoon perustuvan suostumuksen, ei-operatiiviseen hoitoon satunnaistetuille potilaille luvattiin, että heidät operoidaan vuoden seurannan jälkeen, mikäli oireet eivät seurannassa lievity. Kun seuranta ulotettiin kahteen vuoteen, tuli mahdolliseksi verrata välittömän leikkauksen ja vuoden jonottamisen kustannus-vaikuttavuutta. Tämän tutkimuksen tulokset perustuvat aiemman tutkimusmateriaalin 2-vuotisseurantaan. Potilaat ja menetelmät 211 hallux valgus vaivan takia leikkausjonoon asetettua tai asetettavaa potilasta satunnaistettiin sisäänotto- ja poissulkukriteerien täytyttyä kolmeen ryhmään: leikkaushoitoon (chevron-osteotomia), ortoosihoitoon (toiminnallinen jalkatuki) ja kontrolliryhmään (jäi leikkausjonoon). Potilaille annettiin suullinen ja kirjallinen informaatio tutkimuksesta (2) ennen satunnaistamista. Eettisen toimikunnan lupa oli saatu kaikista tutkimukseen osallistuneista neljästä sairaalasta. Lähtötilanteen tiedot on esitetty taulukossa 1. Lähtötilanteessa ryhmien välillä ei ollut eroja. Jos potilaalla oli molemminpuolinen deformiteetti, seurantatiedot kerättiin molemmista jaloista erikseen. Tietojen analysointi tehtiin sen jalan mukaan, jossa lähtötilanteessa oli pahempi vaiva.

2 284 SOT 2/2002 VOL 25 Taulukko 1. Potilaskuvaus, kliiniset ja radiologiset tiedot satunnaistamishetkellä. a Ryhmä Leikkaushoito Ortoosihoito Kontrollit Potilasmäärä Ikä, vuotta 48(10) 49(10) 47(9) Sukupuoli (naisten osuus %) Body Mass Index (kg/m 2 ) 24.0(14) 23.9(13) 24.2(15) Pituus (cm) 166(6) 166(8) 165(5) Liikuntaharrastus > 3 kertaa/viikko (%) Työelämässä (%) Raskas työ (%) Molemminpuolinen deformiteetti (%) Kipu ja toimintahäiriö Jalkakivun kesto > 6 kuukautta Jalkakivun voimakkuus b 47(25) 50(24) 45(24) Sairauslomalla jalkavaivan takia edeltävän 12 kk aikana (%) c Kosmeettinen haitta d 3.4(2.3) 2.7(2.1) 3.1(2.3) Jalkinevaiva (n) Ei Lievä Vaikea Työkyky e 85(16) 83(17) 83(20) Toiminnallinen status AOFAS score f 60(14) 59(11) 62(11) Radiologia Hallux valgus kulma (astetta) 23(4.5) 24 (6.0) 24 (5.6) Intermetatarsaalikulma (astetta) 11 (2.0) 11(2.4) 11 (2.3) Kongruentti MTP I -nivel (%) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15-D) g 91 (6.9) 91 (6.9) 90 (6.9) a Taulukossa ilmoitettu luku on keskiarvo (keskihajonta) ellei muuta ilmoitettu. b Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin kivuton, 100=sietämätön kipu. c Sairausloman pituus oli ollut alle 30 vrk jokaisella potilaalla. d Mitattu 7-portaisella asteikolla, 0=ei kosmeettista haittaa, 6=hyvin paha kosmeettinen haitta. e Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin työkyvytön, 100=täysin työkykyinen. f Pisteytys asteikolla 0-100; korkea pistemäärä tarkoittaa hyvin toimivaa jalkaa. g Pistetys asteikolla 0-100; korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää elämänlaatua. Satunnaistaminen suoritettiin käyttäen numeroituja, suljettuja kirjekuoria. Kirurgisen ryhmän potilaat operoitiin käyttäen Chevron-osteotomiaa (3). Ortoosina käytettiin yksilöllisesti valmistettuja funktionaalisia jalkatukia. Kontrolliryhmäläisiä ei operoitu eivätkä he käyttäneet ortoosia vuoden seuranta-aikana. Vuoden seurannan jälkeen ortoosi- ja kontrolliryhmän potilaille tarjottiin mahdollisuutta operatiiviseen hoitoon. Vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Kustannusten analysointi Leikkaushoidon hinta määritettiin Nord-DRG hinnaston mukaisesti. Jalkavaivan aiheuttama terveyspalveluiden käyttö (fysioterapia, lääkärissä tai jalkahoitajalla käynnit) kysyttiin seurantalomakkeissa. Lisäksi kysyttiin jalkatukien, sidosten tai ortoosien käyttöä seuranta-aikana. Tietojen analysointi Tiedot analysointiin intention-to-treat periaatteen mukaisesti: potilaat analysoitiin satunnaistamisen mukaisissa ryhmissä huolimatta siitä, oliko seuranta-aikana tapahtunut siirtymistä toiseen ryhmään. Mahdollinen puuttuva tieto korvattiin edellisen mittauskerran havainnolla (last observation carried forward) seurannoissa, mikäli potilas laiminlöi kontrollin tai seurantakaavake oli täytetty puutteellisesti. Jatkuville muuttujille laskettiin 95 % luottamusvälit. Luokkamuuttujat analysoitiin käyttäen χ 2 -testiä.

3 SOT 2/2002 VOL Tulokset Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatiossa oli 209 potilasta. 71 satunnaistettiin välittömään leikkaukseen, 69 ortoosihoitoon ja 69 vertailuryhmään. Seurantatiedot saatiin vuoden kuluttua 205 potilaalta (98%), kolme potilasta puuttui vertailuryhmästä ja yksi ortoosiryhmästä. Kahden vuoden seurantaan osallistui 197 potilasta (94%). Nyt kolme potilasta puuttui leikkaus-, kolme ortoosi- ja kuusi kontrolliryhmästä. Taulukko 2. Tulokset tärkeimpien tulosmuuttujien osalta. 1 vuosi. a Ryhmä Leikkaushoito Ortoosihoito Kontrollit (n = 71) (n = 69) (n = 69) Kipu ja toimintahäiriö Jalkakivun voimakkuus b 21(23) 41(23) 39(26) Työkyky c 89(20) 82(25) 84(24) Kosmeettinen haitta d 1.9(2.2) 2.6(2.0) 2.7(2.3) Jalkinevaiva (n) Ei Lievä Vaikea Tyytyväisyys hoitoon e 80(28) 70(26) 61(37) Ryhmien väliset erot (95% luottamusväli) Leikkaus - kontrollit Ortoosi - kontrollit Leikkaus - ortoosi Jalkakivun voimakkuus b -20 (-29 to -11) -5.0 (-14 to 4.2) -15 (-24 to -5.6) Työkyky c 3.3 (-3.8 to 10) -2.2 (-9.4 to 4.9) 5.5 (-1.6 to 13) Kosmeettinen haitta d -1.1 (-1.7 to -0.46) 0.28 (-0.36 to 0.92) -1.4 (-2.0 to -0.75) Jalkinevaiva (%) p < p = 0.5 p<0.001 Tyytyväisyys hoitoon e 20 (10 to 30) 9 (-1 to 20) 11 (1 to 21) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15-D) f 0.19 (-2.2 to 2.6) (-2.7 to 2.3) 0.43 (-1.9 to 2.9) a Taulukossa ilmoitettu luku on keskiarvo (keskihajonta) ellei muuta ilmoitettu. b Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin kivuton, 100=sietämätön kipu. c Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin työkyvytön, 100=täysin työkykyinen. d Mitattu 7-portaisella asteikolla, 0=ei kosmeettista haittaa, 6=hyvin paha kosmeettinen haitta. e Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin tyytymätön, 100=täysin tyytyväinen. f Pistetys asteikolla 0-100; korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää elämänlaatua. Adherenssi ja ko-interventiot Ensimmäisen seurantavuoden aikana 66 potilasta operoitiin leikkausryhmästä (kuva 1). Toisen seurantavuoden aikana operoitiin kaksi lisää. Leikkausryhmästä operoitiin siis yhteensä 68 potilasta (96% koko ryhmästä). Kukaan leikkausryhmän potilas ei käyttänyt ortooseja seuranta-aikana. Ortoosiryhmästä ei operoitu yhtään potilasta ensimmäisen seurantavuoden aikana, mutta 43 potilasta (69:stä; 62 %) operoitiin toisen seurantavuoden aikana. 67 potilasta (69:stä; 97%) ilmoitti käyttäneensä ortooseja yhden vuoden seurannassa. He olivat käyttäneet ortooseja kuutena päivänä viikossa, keskimäärin 5,5 tuntia päivässä. Kahden vuoden seurannassa 54 potilasta (66:sta;82%) ilmoitti käyttäneensä ortooseja keskimäärin 5 päivänä viikossa ja 5 tuntia päivässä. Kontrolliryhmässä 4 potilasta operoitiin ensimmäisen seurantavuoden aikana ja 44 lisää toisen

4 286 SOT 2/2002 VOL 25 seurantavuoden aikana (yhteensä 48 / 69; 70%). Kukaan kontrolliryhmän potilas ei käyttänyt ortooseja seuranta-aikana. Kuva 2. Jalkakivun voimakkuus (VAS-jana 0-100) satunnaistamishetkellä, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa leikkaus-, ortoosi- ja kontrolliryhmässä. Potilaiden ja lääkäreiden odotukset hoidon suhteen Tutkimusprotokollan takia potilaita tai seurantatietoja kerännyttä lääkäriä ei voitu sokkouttaa. Potilaiden ja lääkäreiden odotukset hoidon suhteen rekisteröitiin kysymällä heti satunnaistamisen jälkeen, odotetaanko jalan olevan parempi vai ei vuoden seuranta-ajan jälkeen. Lääkäri oletti, että jalka on parempi 100 %:lla leikkaus-, 89 %:lla ortoosi- ja 11 %:lla kontrolliryhmän potilaista. Potilaiden odotukset vastaavasti olivat 100 %, 83 % ja 18 %. 1-vuoden seuranta (taulukko 2) Leikkausryhmässä jalkakivun voimakkuus, kosmeettinen haitta ja jalkinevaiva olivat vähäisemmät kuin kahdessa muussa ryhmässä. Tyytyväisyys hoitoon oli paras leikkausryhmässä. 2-vuoden seuranta (taulukko 3) Jalkakivun voimakkuus ja jalkinevaiva olivat samanlaiset kaikissa ryhmissä. Kosmeettinen haitta oli pahempi ortoosiryhmässä kuin leikkausryhmässä. Leikkaus- ja ortoosiryhmässä potilaat olivat tyytyväisempiä hoitoon kuin kontrolliryhmässä. Taulukko 3. Tulokset tärkeimpien tulosmuuttujien osalta. 2 vuotta. a Ryhmä Leikkaushoito (n=71) Ortoosihoito (n=69) Kontrollit (n=69) Kipu ja toimintahäiriö Jalkakivun voimakkuus b 15(21) 16(17) 19(22) Työkyky c 92(15) 84(26) 88(22) Kosmeettinen haitta d 1.7(2.1) 1.8(2.0) 1.9(2.1) Jalkinevaiva (n) Ei Lievä Vaikea Tyytyväisyys hoitoon e 84 (25) 82 (22) 71 (33) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15-D) f 93 (6.6) 93 (6.3) 91 (13) Ryhmien väliset erot (95% luottamusväli) Leikkaus - kontrollit Ortoosi - kontrollit Leikkaus - ortoosi Jalkakivun voimakkuus b -6 (-15 to 4) -9 (-18 to 1) 3 (-7 to 12) Työkyky c 2 (-4 to 9) -4 (-11 to 3) 6 (-0.6 to 13) Kosmeettinen haitta d -0.5 (-1.2 to 0.2) 0.3 (-0.4 to 1.0) -0.8 (-1.5 to -0.1) Jalkinevaiva (%) p = 0.1 p = 0.9 p = 0.3 Tyytyväisyys hoitoon e 13 (3.7 to 21) 11 (1.6 to 19) 2 (-6.9 to 11) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15-D) f 1.1 (-1.3 to 3.5) 1.1 (-1.4 to 3.7) 0.0 (-2.5 to 2.4) a Taulukossa ilmoitettu luku on keskiarvo (keskihajonta) ellei muuta ilmoitettu. b Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin kivuton, 100=sietämätön kipu. c Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin työkyvytön, 100=täysin työkykyinen. d Mitattu 7-portaisella asteikolla, 0=ei kosmeettista haittaa, 6=hyvin paha kosmeettinen haitta. e Mitattu 10 cm VAS-janalla, 0= täysin tyytymätön, 100=täysin tyytyväinen. f Pistetys asteikolla 0-100; korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää elämänlaatua.

5 SOT 2/2002 VOL Kustannukset ja terveyspalveluiden käyttö Hoidon aiheuttamat kokonaiskustannukset olivat 1111, 971 ja 1126 leikkaus-, ortoosi- ja kontrolliryhmissä. Ortoosiryhmän potilaat kävivät vähiten lääkärissä jalkavaivan takia. Pohdinta Aiemmin julkaisemassamme tutkimuksessa, joka perustui 1-vuotisseurantaan, leikkaus osoittautui vaikuttavaksi hoidoksi vaivaisenluupotilaiden hoidossa (1). Tässä artikkelissa esitämme saman materiaalin 2-vuotisseurannan tulokset. Operatiivista hoitoa tarjottiin konservatiiviseen hoitoon tai kontrolliryhmään alun perin satunnaistetuille potilaille vuoden seuranta-ajan jälkeen. 2-vuotisseurannassa päätulosmuuttuja jalkakivun voimakkuus oli sama kaikissa kolmessa ryhmässä. Sama kivunlievitys saavutettiin ortoosi- ja kontrolliryhmässä huomattavasti vähemmillä leikkauksilla (62% ortoosi- ja 70% kontrolliryhmän potilaista operoitiin). On kuitenkin syytä huomata, että vaikka operaatioita tehtiin vähemmän, jalkavaivan hoitokustannukset olivat yhtä suuret kaikissa ryhmissä. Lisäksi välittömästi leikatut potilaat olivat ensimmäisen seurantavuoden aikana vähäoireisempia kuin konservatiivisesti hoidetut. Lähtötilanteessa kaikki 209 potilasta olivat halukkaita operatiiviseen hoitoon. Kaikki potilaat tutki lähtötilanteessa sama lääkäri, joka tarkasti leikkausindikaation. Tästä huolimatta 34 % ortoosija jonotusryhmän potilaista ei halunnutkaan operatiivista hoitoa vuoden seurantakäynnin yhteydessä. Tämä viittaa siihen, että huomattava osa sairaaloiden leikkausjonossa olevista vaivaisenluupotilaista ei ole enää leikkauksen tarpeessa. Ortoosiryhmän potilaista leikkaukseen päätyi viisi potilasta vähemmän kuin kontrolliryhmästä (absoluuttinen riskin vähenemä 5/69, number needed to treat NNT 14 kirurgisen hoidon välttämiseksi). Tässä artikkelissa esitetyt tulokset tukevat aiemman julkaisumme (1) tuloksia: paras tulos kivuliaaseen vaivaisenluuhun saadaan leikkaushoidolla. Päätulosmuuttuja jalkakivun voimakkuus parani eniten ensimmäisen seurantavuoden aikana leikkausryhmässä, jossa 93 % toimenpiteistä tehtiin heti satunnaistamisen jälkeen. Kahdessa muussa ryhmässä kipu lieveni merkittävästi vasta kun potilaista pääosa operoitiin eli toisen seurantavuoden aikana. Kosmeettinen haitta oli pienempi leikkaushoidon kuin ortoosihoidon ryhmässä. Leikkaushoidon ryhmästä operoitiin 93 %, ortoosihoidon ryhmästä 62 %. Paras kosmeettinen tulos saavutetaan, kun jalka korjataan kirurgisesti, ja sama pätee jalkinevaivan lievittymiseen. Myös muissa tulosmuuttujissa havaittiin eroja kirurgisen hoidon hyväksi 1 vuoden seurannassa, kun interventioiden kontrasti oli vielä olemassa. Tulosten analysointi perustui hoitoaikeen mukaiseen analyysiin (intention-to-treat). Tässä artikkelissa esitetyt tulokset kuvaavat jonotuksen vaikuttavuutta. Kaikissa ryhmissä itse kirurginen hoito oli sama, mutta leikkaus- ja kontrolliryhmän välinen ero oli siinä, milloin leikkaus tehtiin. 2-vuotisseurannan tuloksia tarkasteltaessa tulee ottaa huomioon, että mittaus on tehty kirurgisen hoidon ryhmässä kaksi vuotta ja jonotusryhmässä yksi vuosi intervention jälkeen. Siten tulokset eivät varmuudella ole yleistettävissä pitkäaikaiseen paranemistulokseen. Näyttö vaivaisenluun leikkaushoidon pitkäaikaisparanemistuloksista on niukka. Trnka työtovereineen havaitsi, että paranemistulos chevronosteotomian jälkeen on kahden vuoden kohdalla lähes sama kuin mitä se on kuuden vuoden kohdalla (4). Heidän tutkimuksessaan sekä kahden että kuuden vuoden seurannassa AOFAS score oli 91, 84 % potilaista oli kivuttomia ja 65% potilaista kuvasi kosmeettisen tuloksen erinomaiseksi. Tämän kanssa ristiriidassa on Klosokin työ(5). Klosok työtovereineen seurasi paranemistuloksia 22 ja 38 kuukautta chevron-osteotomian jälkeen. Hallux valgus kulma korjaantui preoperatiivisesta 30 asteesta 21 asteeseen ensimmäisessä seurannassa, mutta tulos huononi 26 asteeseen 38-kuukauden seurannassa. Toisaalta ensimmäisen MTP-nivelen liike parani hieman kahden seurannan välillä (29:stä asteesta 36:een). Klosok ei raportoinut jalkakipua. Trnkan työssä tehtiin lateraalinen kapsulotomia (adduktortenotomia), Klosokin työssä ei. Omassa työssämme adduktor-tenotomia tehtiin rutiininomaisesti, mikä mahdollisesti parantaa korjatun asennon säilymistä ja osaltaan selittää sen että osa tuloksista oli parempia kahden vuoden kuin yhden vuoden seurannassa kirurgisen hoidon ryhmässä. Yhteenvetona toteamme, että operatiivinen hoito on hyödyllinen lievän ja keskivaikean vaivaisenluun hoidossa. Hoidon vaikuttavuus on selvin silloin, kun leikkaus tehdään heti leikkauspäätöksen jälkeen. Julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä leikkauspäätöksiä ei kuitenkaan voida aina toteuttaa heti, vaan potilaat leikkauksen sijasta asetetaan leikkausjonoon. Tutkimuksemme mukaan jonottaminen ei sinänsä vaaranna

6 288 SOT 2/2002 VOL 25 leikkaustulosta. Jalkavaiva saattaa lievittyä ja osa suunnitelluista operaatioista voidaan perua, mutta tämä ei säästä kustannuksia. Lisäksi jonottamisen aikana useimmilla potilailla esiintyy huomattavaa jalkakipua, joka voidaan poistaa vain leikkauksella. Näin ollen ei ole perusteltua pitää vaivaisenluukirurgiaa toisen luokan kirurgiana. Kun vaivaisenluu on päätetty leikata, se tulee leikata. Kirjallisuutta 1. Torkki M, Malmivaara A, Seitsalo S, Hoikka V, Laippala P, Paavolainen P. Operative vs orthotic treatment vs watchful waiting for hallux valgus: A randomized controlled trial. JAMA 2001;285: Declaration of Helsinki. World Medical Assembly; South Africa; Available at: n96.htm. 3. Austin DW, Leventen EO. A new osteotomy for hallux valgus: a horizontally directed "V" displacement osteotomy of the metatarsal head for hallux valgus and primus varus. Clin Orthop. 1981;157: Trnka HJ, Zembsch A, Easley ME, Salzer M, Ritschl P, Myerson MS. The Chevron Osteotomy for Correction of Hallux Valgus: Comparison of Findings After Two and Five Years of Follow-up J Bone and Joint Surg (Am) 2000;10: Klosok, J. K.; Pring, D. J.; Jessop, J. H.; and Maffulli, N. Chevron or Wilson metatarsal osteotomy for hallux valgus. A prospective randomized trial. J. Bone and Joint Surg (Am) 1993;5: