Tietoja lääkäreille, sairaanhoitajille, farmaseuteille ja lääkintähenkilöstölle

Transkriptio

1 Tietoja lääkäreille, sairaanhoitajille, farmaseuteille ja lääkintähenkilöstölle

2

3 IONSYS Iontoforeesivalmiste IONSYS on ensimmäinen neulaton, potilaan itsensä annostelema analgeetti (PCA) joka on tarkoitettu akuutin, keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hallintaan sairaalakäyttöön. IONSYS on iontoforeesivalmiste. IONSYS annostelee 40 µg fentanyyliä potilaan verenkiertoon hänen aktivoitua valmisteen. Tässä esitteessä on tärkeää tietoa IONSYS-valmisteesta ja sen käytöstä. Esite on tarkoitettu lääkäreille, sairaanhoitajille, farmaseuteille ja lääkintähenkilöstölle.

4 4

5 Sisältö Yleistä tietoa IONSYS-valmisteesta...6 IONSYS-valmisteen tekniset tiedot...6 IONSYS-valmisteen osat...7 Huomioitavaa ennen käyttöä!...8 I. IONSYS-valmisteen testaus ennen käyttöä...9 II. Tiedot potilaalle...10 III. IONSYS-valmisteen käyttö...12 IV. Tarkkailu...14 V. IONSYS-valmisteen poistaminen ja hävittäminen...15 Yliannostus...17 IONSYS-valmisteen äänimerkit ja merkkivalot: yleistä tietoa

6 Yleistä tietoa IONSYS-valmisteesta Indikaatio: Kivunhallinta: IONSYS on tarkoitettu akuutin, keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hallintaan, vain sairaalakäyttöön. Potilaan kivunlievitys tulee titrata riittävälle tasolle ennen IONSYS-valmisteen käytön aloittamista. IONSYS-valmisteen tekniset tiedot Vaikuttava aine: Vaikutustapa: Aktivointi: Annostus: Estoaika: Maksimiannos: Annoksia yhdessä valmisteessa: Käyttöaika: Fentanyylihydrokloridi Transdermaalinen, iontoforeesin avulla Potilas painaa annostelunappia kaksi kertaa (2 painallusta 3 sekunnin aikana) Valmiiksi ohjelmoitu: tarvittaessa 40 µg fentanyyliä 10 minuutin kuluessa 10 minuuttia (annoksen antoaika) 6 annosta tunnissa (= 6 x 40 µg/h) 80 annosta Säilytys: alle 25 C Kestoaika: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen tai kunnes 80 annosta on käytetty riippuen siitä, kumpi kriteeri täyttyy ensin, valmiste lakkaa toimimasta Ei saa säilyttää kylmässä eikä antaa jäätyä 6 kuukautta Käytettävä välittömästi muovipussin avaamisen jälkeen 6

7 Osat Valmisteen yläkotelo Punainen valo (LED) osoittaa lääkeannostelun olevan käynnissä annettujen annosten määrän. Annostelunappi lääkeaineen aktivoimiseksi tarvittaessa Äänimerkki valmisteen toiminnan tarkistamiseksi ja valvomiseksi Valmisteen alakotelo Anodihydrogeeli (fentanyylihydrokloridi) Elektroninen kytkentäpiiri (sisällä) Valmiste pysyy hyvin kiinnityspaikassaan itsestään liimautuvan pinnan avulla. Katodihydrogeeli (ei vaikuttavaa ainetta) 7

8 Huomioitavaa ennen käyttöä! Potilaan kivunlievitys tulee titrata riittävälle tasolle ennen IONSYS-valmisteen käytön aloittamista. IONSYS-valmiste on potilaan säätelemä analgeetti (PCA). Ainoastaan potilas saa aktivoida IONSYS-valmisteen. Potilas saa käyttää ainoastaan yhtä IONSYS-valmistetta kerrallaan. Jos potilasta on jo hoidettu IONSYS-valmisteella, käytetty valmiste on poistettava ennen uuden kiinnittämistä. Valmisteen alaosan geelipuoli ei saa joutua kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa (muuten kuin kiinnityspaikasta), sillä geeli sisältää aktiivista fentanyyliä. Jos näin pääsee kuitenkin vahingossa käymään, geeliä koskettanut alue on pestävä välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä (ei saa käyttää saippuaa tai muita liuottimia). Potilaan on oltava sellaisessa fyysisessä ja psyykkisessä tilassa, että hän voi itse käyttää IONSYS-valmistetta. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, eivät saa käyttää IONSYS-valmistetta. IONSYS ei häiritse sydämentahdistimia, mutta se on poistettava potilaalta ennen magneettiresonanssikuvausta (MRI), sähköistä rytminsiirtoa tai defibrillaatiota. IONSYS ei saa kastua. Kastunut valmiste saattaa irrota tai lakata toimimasta. IONSYS-valmiste on suojattava huolellisesti peseytymisen ajaksi. Suurin sallittu hoitoaika on 72 tuntia (3 valmistetta). Huomautus: Lue pakkausseloste huolellisesti. 8

9 I. IONSYS-valmisteen testaus ennen käyttöä IONSYS on testattava ennen käyttöä. 1. Valmiste testataan, kun se on vielä sinetöidyssä pussissa. 2. Selvitä upotetun annostelunapin paikka tunnustelemalla IONSYS-valmisteen pyöristettyä puolta. 3. Paina annostelunappia kahdesti (2 painallusta 3 sekunnin aikana). 4. Yksittäinen äänimerkki (piippaus) tarkoittaa, että IONSYS toimii. 5. Toista testi, jos valmisteesta ei kuulu mitään äänimerkkiä. Varmista, että painat oikeasta kohdasta. 6. Valmisteesta kuuluu 4 minuutin kuluttua kaksoisäänimerkki (toistuu 8 kertaa) noin 15 sekunnin ajan. Tämä on normaali osa testausta, ja se tarkoittaa, ettei IONSYS-valmistetta ole vielä kiinnitetty potilaaseen. Äänimerkki ei vaikuta valmisteen toimintakykyyn. Valmiste ei anna fentanyyliä testauksen aikana. Fentanyyliä erittyy ainoastaan, kun valmiste on kiinni ihossa. 7. Kiinnitä IONSYS vasta, kun kaksoisäänimerkkiä ei enää kuulu. Jos mitään äänimerkkiä ei kuulu painettaessa annostelunappia kahdesti tai jos kaksoisäänimerkkiä (toistuu 8 kertaa) ei kuulu 4 minuutin kuluttua, valmiste on luultavasti viallinen, ja se on palautettava avaamattomassa pakkauksessa apteekkiin. Käyttöön on otettava uusi valmiste, joka on myös testattava. 9

10 II. Tiedot potilaalle Potilaalle on selitettävä, miten IONSYS-valmistetta käytetään, ja hänelle on annettava valmisteen käyttöohjeet ennen leikkausta. Vain potilaan itsensä tulee aktivoida valmiste. Potilaan on painettava annostelunappia kahdesti (2 painallusta 3 sekunnin aikana), kun hän haluaa aktivoida lääkeannostelun. Äänimerkki (piippaus) ilmoittaa, että fentanyylin antaminen on alkanut. Valmiste antaa yhden annoksen (40 µg fentanyyliä) seuraavan 10 minuutin aikana. Punainen valo syttyy ja palaa koko ajan, kun valmiste antaa annosta. Seuraavaa annosta ei voida antaa, ennen kuin 10 minuuttia on kulunut. Valmiste ei anna uutta annosta, jos nappia painetaan meneillään olevan lääkeannostelun aikana. Kun koko annos on annettu, punainen valo alkaa vilkkua. Potilas voi nyt aktivoida uuden annoksen tarvittaessa. Valmiste lakkaa toimimasta 24 tunnin jälkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tai kunnes 80 annosta on käytetty (riippuen siitä, kumpi kriteeri täyttyy ensin). Tällöin valmiste ei reagoi, jos potilas yrittää aktivoida annoksen (äänimerkkiä ei kuulu eikä punainen valo pala yhtäjaksoisesti). 10

11 Potilaalle on kerrottava, että ainoastaan potilas itse saa aktivoida IONSYS-valmisteen. Potilas aktivoi valmisteen tuntiessaan kipua tai aikoessaan liikkua siten, että liikkumisesta aiheutuu luultavasti kipua. jos IONSYS irtoaa kiinnityspaikastaan, valmisteen alaosan geeliin ei saa koskea. Potilaan on ilmoitettava hoitohenkilökunnalle tai lääkärille jos IONSYS-valmisteen käsittelyssä ilmenee ongelmia jos valmiste irtoaa jos IONSYS-valmisteesta kuuluu useampi kuin yksi piippaus jos IONSYS-valmisteesta ei kuulu piippausta, kun potilas painaa annostelunappia kahdesti jos punainen valo sammuu kokonaan jos valmisteen käytöstä aiheutuu hengitysvaikeuksia tai muita sivuvaikutuksia jos potilas on vahingossa koskenut valmisteen alaosaa. Potilaat, joilla on heikentynyt kuulo, voivat valvoa IONSYS-valmisteen toimimista tarkkailemalla punaista valoa. IONSYS-valmiste on peitettävä ja suojattava huolellisesti kosteutta vastaan, kun potilas käy suihkussa tai peseytyy. Jos valmiste kastuu, se saattaa irrota iholta tai lakata toimimasta. IONSYS on tarkoitettu sairaalakäyttöön, ja se on poistettava, ennen kuin potilas poistuu sairaalasta. Jos potilas lähtee vahingossa sairaalasta siten, ettei valmistetta ole vielä poistettu, hänen on heti tultava takaisin sairaalaan, jotta valmiste voidaan poistaa. 11

12 III. IONSYS-valmisteen käyttö Leikkaa pussi yläosasta auki saksilla ja ota IONSYSvalmiste ulos (valmistetta ei saa käyttää, jos sinetti on rikkoutunut). Jos punainen valo palaa vielä testauksen jälkeen, älä kiinnitä IONSYS -valmistetta, ennen kuin valo on sammunut. Kiinnityspaikan valitseminen ja puhdistaminen Valitse kiinnityspaikaksi alue, johon potilas yltää helposti ja josta hän voi helposti aktivoida IONSYSvalmisteen. Kiinnitä IONSYS-valmiste potilaan terveelle ihoalueelle rintakehään tai olkavarteen. Iho ei saa olla ärtynyt, altistunut säteilylle tai ajeltu. Valmistetta ei saa myöskään kiinnittää palovamman, arven tai tatuoinnin kohdalle. IONSYS-valmistetta ei saa kiinnittää samaan kohtaan kuin edellistä. Puhdista iho alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua kokonaan ennen IONSYS-valmisteen kiinnittämistä. Älä käytä saippuaa, öljyä, ihovoiteita tai mitään muuta ainetta, joka voi ärsyttää ihoa tai muuttaa imeytymistä ihon läpi. Leikkaa mahdolliset ihokarvat pois saksilla. Aluetta ei saa ajella. 12

13 Kiinnittäminen Jos potilasta on jo hoidettu IONSYS-valmisteella, käytetty valmiste on poistettava ennen uuden kiinnittämistä. Ainoastaan lääkäri tai sairaanhoitaja saa kiinnittää IONSYS-valmisteen. Poista valmisteen alaosassa oleva kirkas muovikalvo. Älä koske geeliin. Suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa valmisteen kiinnittämisen yhteydessä. Paina IONSYS-valmistetta ihoa vasten vähintään 15 sekunnin ajan siten, että liimapuoli on alaspäin. Paina ulkoreunoja erityisen huolellisesti. Valmisteen kiinnityksen yhteydessä on tärkeää varmistaa, että valodiodi osoittaa ylöspäin, jotta potilas näkee merkkivalon hyvin. Jos valmiste on vaarassa irrota, voidaan käyttää ei-allergisoivaa teippiä sen varmistamiseksi, että reunat ovat hyvin kiinni ihossa. Varmista, ettet paina tai teippaa annostelunappia tai merkkivaloa. Pese kädet vedellä (saippuaa ei saa käyttää) kiinnittämisen jälkeen. Huomioi kiinnittämisen ajankohta. 13

14 IV. Tarkkailu IONSYS-valmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava kuten muitakin potilaita, joita hoidetaan muilla opioideilla. Vitaalitoiminnot on tarkastettava säännöllisesti. Tarkkailussa noudatetaan asiaankuuluvia ohjeita. Annettujen annosten määrän tarkistaminen: Annettujen annosten lukumäärä voidaan tarkastaa IONSYSvalmisteen merkkivalon avulla. Punainen valo vilkkuu yksittäisten annosten välillä 1 sekunnin mittaisina välähdyksinä, joiden avulla annettujen annosten määrä voidaan summittaisesti määrittää. Kukin valonvälähdys vastaa 1 5 annettua annosta, jolloin 2 valonvälähdystä tarkoittaa 6 10 annettua annosta jne. Sivulla 19 on kaikki vastaavuudet taulukossa. Sivulla 18 on selitetty, mitä valonvälähdykset ja äänimerkit tarkoittavat. 14

15 V. IONSYS-valmisteen poistaminen ja hävittäminen IONSYS-valmisteen poistaminen Vaikka kaikki 80 annosta olisi käytetty, IONSYSvalmisteeseen on yhä jäänyt suuri määrä fentanyyliä. Suosittelemme käyttämään suojakäsineitä valmisteen poistamisen ja hävittämisen yhteydessä, sillä fentanyylihydrogeelin joutuminen iholle voi olla vaarallista. IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa. Jo kerran poistettua valmistetta ei saa käyttää uudestaan. Ainoastaan lääkintähenkilöstö saa poistaa ja hävittää IONSYS-valmisteen. Poista IONSYS-valmiste nostamalla varovasti punaista liuskaa ja irrota valmiste ihosta. Kiinnitä potilaaseen tarvittaessa uusi valmiste. Valitse valmisteelle uusi kiinnityskohta potilaan rintakehästä tai olkavarresta. 15

16 IONSYS-valmisteen poistaminen IONSYS-valmiste on hävitettävä lääkintäjätteenä paikallisten määräysten mukaisesti. Irrota alakotelo (punainen) ja yläkotelo (valkoinen) toisistaan vetämällä punaisesta liuskasta. Taita fentanyyligeeliä sisältävä alakotelo keskeltä kahtia liimapuolet vastakkain. Hävitä alakotelo paikallisten määräysten mukaisesti. Käytetyssä alakotelossa on yhä vaarallinen määrä fentanyyliä. Hävitä elektroniikkaa sisältävä yläkotelo paristoja koskevien määräysten mukaisesti. 16

17 Yliannostus IONSYS-valmisteesta tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole vielä tähän mennessä havaittu kliinisesti merkittävää hengityslamaa.* IONSYS-valmistetta, kuten muitakin opioideja, käytettäessä hengityslama on kuitenkin mahdollinen. Siksi on tärkeää tarkkailla potilasta. Erityisen tärkeää on tarkkailla säännöllisesti vanhempia potilaita sekä potilaita, joilla on munuais- tai maksasairaus. Jos potilaalle kehittyy hengityslama, IONSYS on poistettava välittömästi ja potilasta on stimuloitava fyysisesti ja verbaalisesti. Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia. Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin. Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen. Narkoottisen vaikutuksen kumoaminen voi aiheuttaa kivun ilmaantumisen äkisti ja katekolamiinien vapautumista. Kliinisen tilanteen niin vaatiessa ilmatie tulee varmistaa ja pitää avoimena mahdollisesti nieluputken tai intubaatioputken avulla. Potilaalle tulee antaa happea, ja tarvittaessa hengitystä tulee avustaa tai valvoa. Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä tulee pitää yllä. Jos potilaalle kehittyy vaikea tai pitkäkestoinen hypotensio, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon, ja tila tulee hoitaa asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä. * Kliinisesti merkittäväksi hengityslamaksi määriteltiin hengitystaajuus 8 sekä vaikeutunut herääminen (n = potilasta). 17

18 IONSYS-valmisteen merkkivalot ja -äänet: yleistä tietoa Merkkivalot Punainen valo vilkkuu Punainen valo palaa koko ajan Valmiste toimii ja on valmis käytettäväksi. Valo vilkkuu osoittaen suurin piirtein siihen mennessä annettujen annosten lukumäärän. Yksi valonvälähdys tarkoittaa, että potilas on käyttänyt enintään viisi annosta, joissa kussakin on 40 µg fentanyyliä (katso taulukko oikealla). Annosta annetaan parhaillaan. Jos haluat määrittää jo annettujen annosten määrän, kun valmiste antaa annosta parhaillaan, paina annostusnappia kerran. Kyselyn tekeminen ei vaikuta lääkkeenantoon. Punainen valo ei pala lainkaan Joko järjestelmä ei ole koskaan aktivoitunut eli potilas ei ole saanut yhtään annosta tai järjestelmä on kytkeytynyt pois päältä. Poista valmiste ja kiinnitä tarvittaessa uusi valmiste toiseen paikkaan. Äänimerkit Äänimerkkejä on 3 erilaista. 1x ) 2x )) 4x )) Valmiste on aktivoitu, ja se antaa annosta. Toistuu 8 kertaa: valmiste ei ole välttämättä kiinnittynyt kunnolla ihoon. Paina valmistetta kerran tiukasti ihoon 15 sekunnin ajan. Jos painaminen ei auta, voidaan käyttää ei-allergisoivaa teippiä sen varmistamiseksi, että reunat ovat hyvin kiinni. Annoksen antoa voidaan yrittää vielä 2 kertaa. Jos valmiste ei tämänkään jälkeen toimi, kiinnitä uusi valmiste toiseen paikkaan. Sama äänimerkki kuuluu 4 minuutin kuluttua valmisteen testaamisen jälkeen, jolloin äänimerkki tarkoittaa, että valmistetta ei ole vielä kiinnitetty potilaaseen. Valmiste ei toimi oikein. Poista valmiste ja kiinnitä uusi valmiste toiseen paikkaan. 18

19 Valonvälähdykset: annettujen annosten määrittäminen Yksi valonvälähdys tarkoittaa, että potilas on käyttänyt enintään viisi annosta, joissa kussakin on 40 µg fentanyyliä. Valonvälähdysten määrä Annosten määrä Fentanyylin määrä/annosalue µg 200 µg µg 400 µg µg 600 µg µg 800 µg µg 1000 µg µg 1200 µg µg 1400 µg µg 1600 µg µg 1800 µg µg 2000 µg µg 2200 µg µg 2400 µg µg 2600 µg µg 2800 µg µg 3000 µg µg 3200 µg 19

20 Jos teillä on kysymyksiä IONSYS-valmisteesta, ottakaa yhteyttä: Janssen-Cilag Oy Valmisteyhteenveto KÄYTTÖAIHEET: IONSYS on tarkoitettu akuutin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun hallintaan, vain sairaalakäyttöön. ANNOSTUS JA ANTOTAPA: Potilaan kivunlievitys tulee titrata riittävälle tasolle ennen IONSYS-valmisteen käytön aloittamista. Vain potilaan itsensä tulee aktivoida IONSYS-valmiste kivun takia. IONSYS antaa 40 mikrogramman annoksen tarvittaessa, kuitenkin enintään 240 mikrogrammaa (6 annosta, yhden annoksen antoaika 10 minuuttia) tunnin aikana. IONSYS toimii 24 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen tai kunnes 80 annosta on käytetty. IONSYS on poistettava ennen kuin potilas kotiutetaan. Ei suositella alle 18-vuotiaille. Erityisiä hävittämistä koskevia varotoimia on noudatettava. VASTA-AIHEET: Yliherkkyys fentanyylille tai jollekin valmisteen apuaineista. VAROITUKSET: Vain potilaan itsensä tulee aktivoida IONSYS. IONSYS on poistettava ennen magneettiresonanssikuvausta (MRI), sähköistä rytminsiirtoa tai defibrillaatiota. YHTEISVAIKUTUKSET: Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa additiivisia lamaavia vaikutuksia. Fentanyyli metaboloituu nopeasti ja pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta. Ritonaviirin tai muiden CYP3A4-estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata huolellisesti. HAITTAVAIKUTUKSET: Yleisimmin ilmoitettuja haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja kutina. YLIANNOSTUS: Vakavin oire on hengityslama. TOIMITUSEHDOT: Reseptilääke. Huumausaine. Vain sairaalakäyttöön. LISÄTIEDOT: Pharmaca Fennica, Janssen-Cilag Oy ja PAKKAUKSET JA HINNAT: IONSYS 40 mikrog/annos iontoforeesivalmiste 1 kpl TMH 93,43 e pvm Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8, Espoo. Puh Fax JC JC