LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET"

Transkriptio

1 LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET I

2 EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET KRONOSIN TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO Laatu Toimitettujen tietojen perusteella tämän tuotteen laatu katsotaan hyväksyttäväksi. Tuotteen yhdenmukaisen kliinisen vaikutuksen osalta relevantit fysikaaliskemialliset näkökohdat on tutkittu ja niitä tarkkaillaan tyydyttävällä tavalla. Prekliininen farmakologia ja toksikologia Ehdotettuja indikaatioita tukevaa prekliinis- farmakologista tietoa, erityisesti Alzheimerin taudin osalta on yleisesti ottaen käytettävissä rajallisesti. Propentofylliinin vaikutusmekanismi on monimutkainen eikä sitä täysin ymmärretä. Sen neuroprotektiivisen vaikutuksen on esitetty liittyvän adenosiinin, syklisen adenosiinimonofosfaatin (camp) ja syklisen guanosiinimonofosfaatin (cgmp) pitoisuuksien suurenemiseen. Vaikka eräät tiedot tukevat tätä oletusta, sen tueksi ei ole esitetty suoranaista näyttöä. On todettu, että tekniset syyt voivat estää neuroprotektivisten ja adenosiini/camp/cgmp-pitoisuuksiin kohdistuvien vaikutusten samanaikaista määrittämistä. Yleisfarmakologiset tutkimukset viittaavat siihen, että propentofylliinillä on suotuisa yleisfarmakologinen profiili. Farmakokineettiset vaihtelut ovat hyvin suuria sekä eläimillä että ihmisellä. Propentofylliinin toksikologinen profiili on suhteellisen hyvänlaatuinen eikä muita prekliinisiä turvallisuuskysymyksiä ollut. Tehokkuus Alkuperäisessä hakemuksessa oli mukana neljä lumekontrolloitua III vaiheen kaksoissokkotutkimusta, jotka kestivät kuusi (tutkimus B2) ja 12 kuukautta (tutkimukset B3-B5). Kaikkiin näihin tutkimuksiin kuului sekä Alzheimerin tautia (AD) että vaskulaaridementiaa (VaD) sairastavia potilaita. Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 300 mg kolmasti päivässä. Tutkimukseen otettuja potilaita ei ryhmitelty Alzheimerin taudin tai vaskulaaridementian mukaan suurinta tutkimusta lukuun ottamatta. Tehokkuus arvioitiin kolmella alueella, jotka olivat kognitiiviset toiminnot (Syndrom Kurztest - SKT, Mini-Mental-State-tutkimus - MMSE), yleisarviointi (Gottfries-Bråne-Steen -asteikko - GBS ja kliininen kokonaisarviointiasteikko - CGI kohta II) ja päivittäiset toimet (Nürnberger-Alters-Beobachtungs-asteikko - NAB). Erikseen tarkasteltuina kahdessa neljästä tutkimuksesta saatiin tulokseksi useiden parametrien osalta merkitsevät erot, jotka osoittavat tutkimuslääkkeen edullisemman vaikutuksen. Tilastollisesti merkitsevien parametrien luonne vaihteli eri tutkimuksissa. Suurimmassa osassa parametrejä ei kuitenkaan osoitettu tilastollista eroa tuotteen hyväksi. Yhdistettyjä tuloksia koskevia (pooled) analyysejä tehtiin kahdenlaisia: yleisarviointi kaikista potilaista tutkimuksissa B2-B5 ja indikaationmukainen alaryhmäanalyysi. Yleisarvioinnissa nähdään tilastollisesti merkitsevä ero kaikissa parametreissä. Vaskulaaridementian osalta päivittäisiä toimia koskevat alaryhmäanalyysitulokset eivät olleet yhtä vakuuttavia. CPMP totesi tämän rajoittuneisuuden, jonka vuoksi poolatun yhdistettyjä tuloksia koskevan analyysin voidaan katsoa ainoastaan tukevan tehokkuudesta annettua näyttöä. II

3 Vastauksena CPMP:n kysymyslistaan toimitettiin neljän uuden plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tulokset. Euroopassa ja Kanadassa oli tehty yksi (B8) ja Yhdysvalloissa yksi (301) 12 kuukauden tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla ja vastaavasti Euroopassa ja Kanadassa yksi (B9) ja Yhdysvalloissa yksi (302) kuuden kuukauden tutkimus vaskulaaridementiapotilailla. Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 300 mg kolmasti päivässä. CPMP totesi, että näiden neljän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia sekä oireisiin kohdistuvaa tehoa että taudin etenemisen ehkäisyä. Oireisiin kohdistuvaa tehoa arvioitiin jälleen kolmella alueella, jotka olivat kognitiiviset toiminnot (Alzheimerin taudin arviointiasteikko - ADAS ja SKT), yleisarviointi (Kliinikon näkemys muutoksesta haastattelun perusteella - CIBIC) ja päivittäiset toiminnot (dementiapotilaan toimintakyvyn rajoitusten arviointi - DAD). Tutkimuksissa B8 ja B9 saatiin positiivinen tulos sekä Alzheimerin taudissa että vaskulaaridementiassa, vaskulaaridementiapotilaiden päivittäisiä toimia lukuun ottamatta. Sitä vastoin Yhdysvalloissa tehdyissä tutkimuksissa ei osoitettu hoitotehoa minkään parametrin osalta, eivätkä nämä tulokset näin ollen vahvistaneet käsitystä, että lääke olisi tehokas. Näissä tutkimuksissa sai käyttää eri annosta kuin eurooppalaisissa tutkimuksissa. Lääkkeen keskipäivän annos voitiin ottaa kahden tunnin kuluttua ruokailusta, mutta aamu- ja ilta-annos oli otettava ennen ruokailua. Yritys on esittänyt, että erilaiset suositukset ruokailun ja propentofylliiniannostelun osalta ovat saattaneet vähentää Yhdysvaltain tutkimuksissa saavutettua hyötyosuutta verrattuna Euroopassa tehtyihin tutkimuksiin. Ruokainteraktiotutkimuksissa on todettu merkitsevästi pienempi hyötyosuus neljän tunnin ajan tuntia ruokailun jälkeen. Tätä väitettä ei kuitenkaan ollut mahdollista vahvistaa dokumentoidun näytön avulla, tabletin ottamisaikaa koskevaa tietoa ei saatu ja farmakokineettiset tutkimukset katsottiin riittämättömiksi, koska potilaiden tila arvioitiin retrospektiivisesti vasta tutkimusten päätyttyä. Todettiin myös, että vaikka hakija ehdottaa imeytymisen olleen puutteellista Yhdysvalloissa tehdyissä kahdessa tutkimuksessa, imeytyminen oli riittävä aiheuttaakseen "lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia", joita ilmoitettiin %:lla propentofylliiniä saaneista potilaista ja 28 %:lla lumelääkepotilaista. Ruokainteraktiohypoteesille ei siis saatu vahvistusta, eikä muita syitä tehon puuttumiseen, kuten annoksen väärää valintaa, voitu sulkea pois. CPMP totesi myös annostelun epäkäytännölliseksi ruokainteraktion vuoksi, mikä saattaa olla lääkkeen kliinisen käytön este, eikä pitänyt esitettyjä toimia hoitomyöntyvyyden parantamiseksi vakuuttavina. Turvallisuus Kuolleisuus (potilaiden tai koehenkilöiden määrä 1000 havaintovuotta kohti), jotka perustuivat hoidon aikana tapahtuneisiin kuolemiin (22 propentofylliini- ja 11 lumelääkeryhmässä) oli propentofylliinin osalta 29.7 ja plasebon osalta Vaikka kumpikaan näistä luvuista ei ole odottamaton tutkitussa populaatiossa, selitystä ylimäärään aktiivisessa hoitoryhmässä ei ole. Tehdyt analyysit eivät selvittäneet pitkän aikajakson suuntausta. Lukuun ottamatta edellä mainittua seikkaa, CPMP ei katsonut pentofylliinin turvallisuusprofiilissa olevan muita huomattavia huolenaiheita. III

4 Yleinen hyöty/haitta-analyysi CPMP totesi, että ei ole riittävästi tutkimustietoja sen osoittamiseksi, että vaikutuksen puuttuminen kahdessa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa (tutkimukset 301 ja 302) johtui yhteisvaikutuksesta ravinnon kanssa. Ottaen huomioon kaksi kielteiseen tulokseen johtanutta Yhdysvalloissa tehtyä tutkimusta ja Eurooppalaisissa tutkimuksissa tehokkuutta koskevista parametreistä saadut epäjohdonmukaiset tulokset, CPMP oli sitä mieltä, että tulokset eivät tarjonneet vankkaa ja yhtäpitävää todistusaineistoa tehokkuudesta missään ehdotetuista indikaatioista. Lisäksi CPMP:ssä otettiin esille muita huolenaiheita, joista ei keskusteltu pidempään kliinistä tehokkuutta koskevien epäjohdonmukaisten tulosten vuoksi. Esimerkiksi tutkimuspopulaatioon liittyi huolenaiheita. Monissa tapauksissa vasteasteet eivät johtaneet tilastollisesti merkitsevään eroon, koska luottamusvälit sisälsivät nollan. Havaittujen erojen kliinisestä merkityksestä voidaan siksi kiistellä. Lisäksi esitetty väite siitä, että propentofylliini hidastaisi sairauden etenemistä, oli riittämättömästi dokomentoitu. CPMP suositteli näillä perusteilla lokakuussa 1998 myyntiluvan epäämistä seuraavissa ehdotetuissa indikaatioissa: Alzheimer tyyppisen (Alzheimerin tauti) lievän tai keskivaikean dementian tai lievän tai keskivaikean vaskulaaridementian oireenmukainen hoito. Marraskuussa 1998 hakija teki CPMP:n lausuntoa koskevan valituksen rajoittaen valituksen aiheen Alzheimerin tautia koskevaan indikaatioon. Hakija ei esittänyt vaskulaaridementiaa indikaationa koskevaa valitusta. Valituksen perusteet toimitettiin joulukuussa 1998 ja sitä seuranneessa kirjeessä, joka oli päivätty 15. maaliskuuta 1999, hakija toimitti tarkistetun valmisteyhteenvedon/pakkausselosteen, jossa lievän ja keskivaikean Alzheimer tyypin dementian (Alzheimerin taudin) symptomaattinen hoito oli korvattu ilmauksella lievän ja keskivaikean Alzheimer tyypin dementian (Alzheimerin taudin) oireiden etenemisen hoito valmisteyhteenvedossa ja ilmauksella Kronosta käytetään muisti- ja muiden toimintojen säilyttämiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti pakkausselosteessa. CPMP ei hyväksynyt tätä indikaation muutosta valitusmenettelyn aloittamisen jälkeen ja hakijaa pyydettiin esittämää Alzheimerin tautia indikaationa koskeva valitus kuten CPMP:n 22. lokakuuta 1998 hyväksymässä kielteisessä lausunnossa on esitetty. Hakija esitti tehokkuuden suhteen seuraavat neljä pääkohtaa: uusi farmakologinen lähestymistapa, vähentynyt lääkealtistus selityksenä Yhdysvalloissa tehtyjentutkimusten kielteisiin tuloksiin, kestävät pitkäaikaiset hoitoerot sekä tulosten vankkuus, yhtäpitävyys ja kliininen mielekkyys. Hakija esitti perusteensa suullisesti CPMP:lle maaliskuussa Hakija perusti tehokkuutta koskevan argumenttinsa ensimmäisen osan farmakologiseen lähestymistapaan väittäen, että propentofylliini tarjoaa lääkärille arvokkaan mahdollisuuden hoitaa Alzheimerin tautia sairastavia potilaita varhain sairauden alkuvaiheessa, sillä se tarjoaa uuden terapeuttisen tavan hoitaa Alzheimerin taudin syynä olevaa tulehdukseen liittyvää ja immuunivälitteistä patologiaa. Puolustaakseen Yhdysvalloissa tehdyissä tutkimuksissa (tutkimukset 301 ja 302) havaittua vaikutuksen puutetta hakija väitti uudelleen, kliinisistä farmakologeista koostuvan asiantuntijapaneelin tukemana, että tämä selittyi yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa, joka perustui kyseisessä tutkimuksessa käytettyyn erilaiseen antojärjestykseen verrattuna Euroopassa ja Kanadassa tehtyihin tutkimuksiin. Tämän väitteen perustana ovat kahden I vaiheen ruokainteraktiotutkimuksen löydökset ja myös populaatiota koskevat farmakokineettiset tulokset, jotka osoittavat propentofylliinin 1,5 kertaa ja sen aktiivisen metaboliitin 2,0 kertaa matalamman Cmax arvon Alzheimer-potilailla Yhdysvalloissa tehdyssä 301 tutkimuksessa verrattuna B8 tutkimukseen. IV

5 Hakija pitäytyi kannassaan, jonka mukaan kognitiivista ja yleistä arviointia koskevat tulokset olivat johdonmukaisia ja että B-tutkimus osoitti pitkäaikaisia hoidoista johtuvia eroja ADAS-Cog ja CIBIC-PLUS asteikoilla 72 hoitoviikkoon saakka. Hakija väitti, että B8 tutkimus vahvistaa B2-B5 meta-analyysien tuloksen ja tukee propentofylliinin tehokkuutta Alzheimerin taudissa. Valituksen esittämistä koskevassa pohdinnassa CPMP oli yhtä mieltä siitä, että niin kauan kun Alzheimerin tautiin liittyvää neuropatologista prosessia ja valmisteen vaikutustapaa ei riittävästi tunneta, tulee tehokkuuden arvioinnin kiistatta perustua kliinisiin tutkimuksiin, vaikka farmakologinen argumentti on mielenkiintoinen teoreettinen lähestymistapa. Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus 301) havaitun vaikutuksen puuttumisen suhteen CPMP:llä oli populaatiota koskevien farmakokineettisten tietojen validiteettiin liittyviä epäilyksiä, vaikka I vaiheesta oli evidenssiä hyötyosuuden huomattavasta alenemisesta ruuan yhteydessä. Populaatiota koskevat farmakokineettiset analyysit tehtiin retrospektiivisesti ja vaikka verinäytteiden sanottiin olevan saatavilla kaikista potilaista kahdessa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa, 20 % potilaista suljettiin pois analyysistä siitä syystä, että hakija katsoi että annosteluajassa oli tapahtunut virhe. Lisäksi plasmanäytteet olivat käytettävissä analyysiä varten alle 25 % :lla B8- ja B9- tutkimusten potilaista. Kielteiseen tulokseen johtaneen Yhdysvallloissa tehdyn Alzheimerin tautia koskevan tutkimuksen (301) tutkimuspöytäpöytäkirjan perusteella oli ilman muuta selvää, että tabletteja ei tulisi sekoittaa ruuan kanssa ja että hoitajan tulisi valvoa niiden antamista. Ainoa ero annostussuosituksissa Yhdysvaltojen ja Euroopan tutkimusten välillä oli se, että Yhdysvaltojen tutkimuksessa keskipäivän annos voitiin antaa joko tuntia ennen lounasta tai kaksi tuntia sen jälkeen. Aamu- ja ilta-annos tuli ottaa vähintään tuntia ennen ateriaa kuten Euroopan ja Kanadan tutkimuksissa. Tästä syystä on epäselvää, miksi Euroopan tutkimuksen potilaat olisivat olleet hoitomyönteisiä ja Yhdysvaltojen eivät. Lisäksi Euroopan tutkimuksissa B5 ja B8 sallittiin päivittäisten annosten alentaminen, mikäli lääkkeen siedossa oli ongelmia, ja tämä voidaan samoin katsoa vähentyneeksi lääkkeelle altistumiseksi, mikä saattaa Yhdysvaltojen tutkimuksen negatiivisten tulosten lääkealtistusteorian epäuskottavaksi. CPMP esitti johtopäätöksen, jonka mukaan populaatiota koskevat farmakokineettiset löydökset eivät varmasti ole todiste, vaikka ne ovat mahdollinen ja ensi näkemältä uskottava selitys Yhdysvaltojen 301 tutkimuksen epäonnistumiseen. CPMP keskusteli edelleen hakijan argumenteista, jotka koskivat tutkimusten B2 B5 ja B8 metaanalyysejä todisteena tehokkuudesta ja perusteena myyntiluvan myöntämiselle. CPMP totesi, että aiemmissa tutkimuksissa B2 B5 ei kyetty vahvistamaan tehokkuutta, koska niiden tulokset yhdistettyjen alkuperäisten päätepisteiden suhteen olivat kielteisiä suuresta otoskoosta huolimatta. Lisäksi tutkimusasetelman suhteen tutkimuksessa käytettiin asteikkoja, joita CPMP ei enää pidä kaikkein asianmukaisimpina. Tutkimusten B2 B5 yhdistettyjä meta-analyysejä ei suunniteltu prospektiivisesti (tutkimukset B2 B4 olivat jo avoimia) valmisteen kehitysprosessin aikana, jotta voitaisiin esittää oletus, joka voitaisiin möhemmin testata vahvistavassa tutkimuksessa, vaan tämä hypoteesi esitettiin vasta jälkikäteen. Tutkimuksen B5 muuttamisen yhteydessä ei esitetty minkäänlaista meta-analyysiä, vaan siinä mainittiin vain aikomuksesta yhdistää löydökset etiologisissa alaryhmissä. Tilastollisessa analyysisuunnitelmassa ei mainita lainkaan meta-analyysiä. Tutkimus B8 suunniteltiin ennen yhditettyjä analyysejä. Tutkimusten B2-B5 meta-analyysin myönteisiä tuloksia pidetään tukevina ja olettamuksia tuottavana todistusaineistona, ja ne selittyvät pääasiassa suurennetun otoskoon avulla. Näiden löydösten kliininen merkitys on epävarma. Siksi suora positiivinen evidenssi propentofylliinin paremmuudesta placeboon verrattuna Alzheimerin taudin hoidossa rajoittuu tutkimukseen B8. V

6 CPMP:n jäsenten enemmistö ei voinut sulkea pois mahdollisuutta, että tämän positiivisen näytön tekee pätemättömäksi Yhdysvalloissa tehdyn (tutkimus 301) asianmukaisesti suunnitellun tutkimuksen negatiiviset tulokset. Jotkut jäsenet olivat sitä mieltä, että placeboon verrattuna tilastollisesti asianmukainen vaikutus oli vahvistettu kognitiivisten ja yleisten toimintojen suhteen, riippumatta siitä, oliko negatiivinen Yhdysvalloissa tehty tutkimus otettu mukaan yleiseen analyysiin vai ei, ja että vasteissa oli samansuuruisia eroja kuin AchE-estäjillä on osoitettu olevan. Tarkistettuaan hakijan esittämän valituksen CPMP:n enemmistö oli kuitenkin yhä sitä mieltä, että nykyinen tietokanta on riittämätön komitean lausunnon muuttamiseksi, jossa suositellaan myyntiluvan hylkäämistä. Tarvitaan asianmukaisesti suunniteltu vahvistava lisätutkimus, jossa voidaan toistaa B8 tutkimuksen tulokset. SYYT MYYNTILUVAN HYLKÄÄMISEEN Lokakuussa 1998 CPMP esitti johtopäätöksen, jonka mukaan propentofylliinin tehokkuus lievän tai kohtalaisen Alzheimer-tyyppisen dementian (Alzheimerin tauti) tai lievän tai kohtalaisen vaskulaaridementian oireenmukaisessa hoidossa oli osoitettu riittämättömästi seuraavista syistä: -Tietoa ei ollut riittävästi tukemaan sitä, että tehon puuttuminen kahdessa Yhdysvaltain tutkimuksessa (tutkimukset 301 ja 302) johtui ruokainteraktiosta. -CPMP katsoi, ottaen huomioon kaksi negatiivista Yhdysvaltain tutkimusta ja Euroopassa tehtyjen tutkimusten tehokkuusparametrin mukaan vaihtelevat tulokset, että tulokset eivät antaneet vahvaa ja johdonmukaista näyttöä, joka olisi puoltanut jonkinasteista tehokkuutta missään ehdotetuista indikaatioista. -Propentofylliinin yleinen hyöty-riskisuhde katsottiin epäsuotuisaksi ehdotetuissa indikaatioissa. Avoimet kysymykset liittyivät lisäksi - hoitoon vastanneeseen populaatioon - havaittujen erojen kiistanalaiseen kliiniseen merkitykseen - riittämättömästi dokumentoituun esitettyyn väitteeseen, jonka mukaan propentofylliini saattaisi lykätä taudin etenemistä - selittämättömään kuolleisuuslukujen epäsuhtaan propentofylliini- ja lumelääkeryhmässä. Hakija on esittänyt marraskuussa 1998 CPMP:n lausuntoa koskevan valituksen, jossa valituksen aihe rajoitettiin Alzheimerin tautia koskevaan indikaatioon. Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH:n toimittaman valituksen perusteet olivat seuraavat: Propentofylliini tarjoaa uudenlaisen terapeuttisen lähestymistavan Alzheimerin taudin taustalla olevan tulehduksiin liittyvän ja immuunivälitteisen patologian hoitoon ja vaikuttaa siten patofysiologiseen prosessiin, jota vastaan tällä hetkellä saatavilla olevia aineita ei käytetä. Propentofylliini olisi siis arvokas vaihtoehto lääkäreille potilaiden hoidossa taudin alkuvaiheissa. CPMP on lausunut huolensa USA:ssa tehtyjen tutkimusten perusteella havaitusta tehokkuuden puutteesta ja siitä, ettei siihen ole takautuvasti kyetty tarjoamaan pätevää selitystä. Kun kaikkia mahdollisia tekijöitä on pohdittu, järkevin selitys näissä tutkimuksissa havaittuun tehokkuuden puutteeseen on kuitenkin pienempi altistus lääkkeelle, joka johtuu USA:ssa ja Euroopassa/Kanadassa tehtyjen tutkimusten annosteluohjeiden erosta. Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että potilaiden altistus lääkkeelle VI

7 eurooppalaisissa/kanadalaisissa tutkimuksissa oli noin kaksi kertaa suurempi enimmäispitoisuuden (C max -arvon) osalta ja 1,5-kertaisesti suurempi AUC:n osalta. Kognitiivisen ja yleisen arvioinnin tiedot ovat johdonmukaisia ja tukevat propentofylliinin tehokkuutta Alzheimerin taudin hoidossa CPMP:n ohjeiden mukaisesti. B8-tutkimus, joka suunniteltiin prospektiivisena tutkimuksena Alzheimerin tautia varten, osoitti pitkäaikaisia hoidoista johtuvia eroja sekä ADAS-Cog- että CIBIC-Plus asteikolla 72 hoitoviikkoon saakka. B8-tutkimus vahvisti sekä kognitiivisen että yleisen arvioinnin osalta B2-B5- tutkimusten meta-analyysin tulokset, jota raportoitiin alkuperäisissä asiakirjoissa. Tietojen kliinistä merkitystä havainnollistavat parhaiten pitkän aikavälin tiedot, jotka osoittavat pitkäaikaista hyötyä plasebokontrolloitujen kaksoissokkotutkimusten perusteella, joissa hoito kesti 72 viikkoa. Kun ADAS-Cog- ja CIBIC-Plus-pisteiden muutosta ajan myötä osoittavaa käyrää analysoitiin, havaittiin pitkäaikaista oireisiin liittyvää hyötyä. Taudin pahenemiseen kuluvan ajan analyysi eli sen tutkiminen, miten pitkä aika kului 40 prosentin pahenemiseen ADAS-Cog-asteikolla perustana käytetystä arvosta, osoittaa taudin pahenemisen hidastumista, kun potilasta on hoidettu pitkäaikaisesti propentofylliinillä. Kaksi riippumatonta ulkopuolista kliinisten asiantuntijoiden paneelia vahvistivat propentofylliinihoidon vaikutusten kliinisen merkitsevyyden Alzheimerin taudin hoidossa ja katsoivat propentofylliinin olevan arvokas vaihtoehto näiden potilaiden hoidossa. Laaja katsaus kuolemantapauksiin ei paljastanut mitään johdonmukaista kuolemansyihin, historiaan tai samanaikaisesti annettuun hoitoon liittyvä mallia, joka osoittaisi propentofylliinillä hoidettujen potilaiden olevan riskialttiimpia. Jos kaikki tutkimusten aikana sattuneet kuolemantapaukset eli sekä I- että II-osa tutkimuksissa otetaan huomioon, ei plasebolla ja propentofylliinillä hoidettujen potilasryhmien välillä ole merkitsevää eroa. Kuolemantapausten epätasapainon osassa I korostaminen rajoittaa tietyn turvallisuushuolen analyysin valikoivasti hoidon tiettyyn kestoon. Lopuksi voidaan todeta, että propentofylliini tarjoaa pitkäaikaista oireita koskevaa hyötyä, sitä siedetään hyvin ja se on turvallinen hoito. Propentofylliinin yleisen riski-hyötysuhteen katsotaan siten olevan suotuisa ehdotetun indikaation osalta. Hakija ei esittänyt vaskulaaridementiaa indikaationa koskeva valitusta. CPMP tarkisti valituksen perusteet ja kuuli hakijan suulliset selvitykset maaliskuun 1999 kokouksessaan. CPMP hyväksyi 24. maaliskuuta 1999 lopullisen lausunnon, jossa se esitti johtopäätöksenä, että sen aikaisempaa 22. lokakuuta 1998 antamaa lausuntoa ei tulisi tarkistaa. EMEA on suositellut KRONOSia koskevan myyntiluvan hylkäämistä Azheimer-tyypin (Alzheimerin taudin) lievän tai keskivaikean dementian oireenmukaisessa hoitoindikaatiossa. VII

LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET

LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1 EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET RESCUPASEN TIETEELLISEN ARVIOINNIN YLEINEN TIIVISTELMÄ - Laatuun liittyvät kysymykset Tuotteen laatu katsotaan

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle 21 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle 29 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä Lodipressinin

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

Liite. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010, EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja

Lisätiedot

Matemaatikot ja tilastotieteilijät

Matemaatikot ja tilastotieteilijät Matemaatikot ja tilastotieteilijät Matematiikka/tilastotiede ammattina Tilastotiede on matematiikan osa-alue, lähinnä todennäköisyyslaskentaa, mutta se on myös itsenäinen tieteenala. Tilastotieteen tutkijat

Lisätiedot

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 14 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä

Lisätiedot

HIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012

HIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS European EMR Adoption Model Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS Analytics Europe on myöntänyt 23.04.2012 Itä-Savon sairaanhoitopiirille EMR Adobtion Model -tason 6.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija (Kauppanimi) Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

LIITE TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET

LIITE TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET LIITE TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET 1 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO SEROSTIMIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA Laatuseikat Serostim (somatropiini, rhgh) on rdna-tekniikalla

Lisätiedot

Iäkkään muistipotilaan masennuksen hoito

Iäkkään muistipotilaan masennuksen hoito Iäkkään muistipotilaan masennuksen hoito Sinikka Luutonen Psykiatrian dosentti, geriatrian erikoislääkäri Turun yliopisto ja VSSHP/Psykiatrian tulosalue Sidonnaisuudet toiminut luennoitsijana terveydenhuollon

Lisätiedot

Minun psori päiväkirjani

Minun psori päiväkirjani Tähän päiväkirjaasi voit kirjoittaa henkilökohtaisesti psoristasi, psorin hoidoistasi ja niiden vaikutuksista. Voit hyödyntää päiväkirjaa kirjoittamalla myös muista psoriin vaikuttavista asioista, sillä

Lisätiedot

Yleislääketieteen erikoislääkäri, päihdelääkäri Esti Laaksonen. Turun yliopisto Turun A-klinikka

Yleislääketieteen erikoislääkäri, päihdelääkäri Esti Laaksonen. Turun yliopisto Turun A-klinikka NÄYTTÖÖN PERUSTUVIEN, ALKOHOLIRIIPPUVUUTTA KOSKEVIEN HOITOMUOTOJEN SATUNNAISTETTU, VERTAILEVA TUTKIMUS: DISULFIRAAMI, NALTREKSONI JA AKAMPROSAATTI ALKOHOLIRIIPPUVUUDEN HOIDOSSA Yleislääketieteen erikoislääkäri,

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä serelaksiinin

Lisätiedot

Liite II. EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle

Liite II. EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle 14 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä

Lisätiedot

Vetoomusvaliokunta ILMOITUS JÄSENILLE (0430/2012)

Vetoomusvaliokunta ILMOITUS JÄSENILLE (0430/2012) EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Vetoomusvaliokunta 18.12.2012 ILMOITUS JÄSENILLE (0430/2012) Asia: Vetoomus nro 0430/2012, Heikki Auvinen, Suomen kansalainen, hänen irtisanomisestaan Euroopan komission

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014. Talousarvion valvontavaliokunta MIETINTÖLUONNOS

EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014. Talousarvion valvontavaliokunta MIETINTÖLUONNOS EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Talousarvion valvontavaliokunta 27.1.2014 2013/2230(DEC) MIETINTÖLUONNOS vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan unionin jäsenvaltioiden operatiivisesta ulkorajayhteistyöstä

Lisätiedot

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi.

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi. Kivunlievitys Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi. Huomaa, että tämä kivunlievitysohje pätee vain, jos lapsella

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Orionilainen lääketutkimus ja -kehitys. 13.5.2014 Mikko Kuoppamäki, neurologian dosentti Lääketieteellisen yksikön päällikkö

Orionilainen lääketutkimus ja -kehitys. 13.5.2014 Mikko Kuoppamäki, neurologian dosentti Lääketieteellisen yksikön päällikkö Orionilainen lääketutkimus ja -kehitys 13.5.2014 Mikko Kuoppamäki, neurologian dosentti Lääketieteellisen yksikön päällikkö Maailman paras T&K vuonna 2017 tavoite vuodesta 2008 Paras rakenne Paras johtajuus

Lisätiedot

PredictAD-hanke Kohti tehokkaampaa diagnostiikkaa Alzheimerin taudissa. Jyrki Lötjönen, johtava tutkija VTT

PredictAD-hanke Kohti tehokkaampaa diagnostiikkaa Alzheimerin taudissa. Jyrki Lötjönen, johtava tutkija VTT PredictAD-hanke Kohti tehokkaampaa diagnostiikkaa Alzheimerin taudissa Jyrki Lötjönen, johtava tutkija VTT 2 Alzheimerin taudin diagnostiikka Alzheimerin tauti on etenevä muistisairaus. Alzheimerin tauti

Lisätiedot

Uusi lähestymistapa varhaisen Alzheimerin taudin ravitsemushoitoon. Potilasopas

Uusi lähestymistapa varhaisen Alzheimerin taudin ravitsemushoitoon. Potilasopas Uusi lähestymistapa varhaisen Alzheimerin taudin ravitsemushoitoon Potilasopas Alzheimerin taudin oireet Alzheimerin taudin ensimmäinen oire on yleensä päivittäisten tapahtumien unohtuminen. Usein muistetaan

Lisätiedot

Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited.

Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited. Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Ospemifeeni Pirjo Inki / Kirjoitettu 4.11.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited. Ospemifeeni on

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

Positiivisten asioiden korostaminen. Hilla Levo, dosentti, KNK-erikoislääkäri

Positiivisten asioiden korostaminen. Hilla Levo, dosentti, KNK-erikoislääkäri Positiivisten asioiden korostaminen Hilla Levo, dosentti, KNK-erikoislääkäri Krooninen sairaus - Pitkäaikainen sairaus = muuttunut terveydentila, mikä ei korjaannu yksinkertaisella kirurgisella toimenpiteellä

Lisätiedot

Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä.

Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä. 28.4.2010 Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä. Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, Euroopan lääkeviraston (EMA)

Lisätiedot

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Tämä esite sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on tutustuttava ennen aripipratsolihoidon aloittamista

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin

Lisätiedot

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita

Lisätiedot

NIMI: SYNTYMÄPÄIVÄ: KOULU: MAA: KOODINUMERO:

NIMI: SYNTYMÄPÄIVÄ: KOULU: MAA: KOODINUMERO: NIMI: SYNTYMÄPÄIVÄ: KOULU: MAA: KOODINUMERO: Ohjeet: (1) Kirjoita vastauksesi sinulle erikseen annettavalla paperille. (2) Voit käyttää joko lyijy- tai kuulakärkikynää, värillisiä kyniä ja tieteellistä

Lisätiedot

- MIKSI TUTKIMUSNÄYTTÖÖN PERUSTUVAA TIETOA? - MISTÄ ETSIÄ?

- MIKSI TUTKIMUSNÄYTTÖÖN PERUSTUVAA TIETOA? - MISTÄ ETSIÄ? THM M Mustajoki Sairaanhoitajan käsikirjan päätoimittaja - MIKSI TUTKIMUSNÄYTTÖÖN PERUSTUVAA TIETOA? - MISTÄ ETSIÄ? M Mustajoki 290506 1 Miksi? Kaikilla potilas(!) ja sairaanhoitaja - sama tieto Perustelut

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta VÄLIAIKAINEN 2004/0217(COD) 6.4.2005 LAUSUNTOLUONNOS teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnalta ympäristön, kansanterveyden

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla

Lisätiedot

Opiskelijatutkimus 2014. Yhteenveto Lääkäriliiton opiskelijakyselyn tuloksista Tiedot on kerätty lokakuussa 2014

Opiskelijatutkimus 2014. Yhteenveto Lääkäriliiton opiskelijakyselyn tuloksista Tiedot on kerätty lokakuussa 2014 Opiskelijatutkimus 2014 Yhteenveto Lääkäriliiton opiskelijakyselyn tuloksista Tiedot on kerätty lokakuussa 2014 Opiskelijatutkimuksen taustatiedot Tutkimuksen aihealueet: lääketieteen perusopetuksen laatu

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio (ETA) Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 11.2.2009,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 11.2.2009, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 11.2.2009 K(2009)1056 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 11.2.2009, eläinlääkkee "STARTVAC" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

Monilääkityksen yhteys ravitsemustilaan, fyysiseen toimintakykyyn ja kognitiiviseen kapasiteettiin iäkkäillä

Monilääkityksen yhteys ravitsemustilaan, fyysiseen toimintakykyyn ja kognitiiviseen kapasiteettiin iäkkäillä Monilääkityksen yhteys ravitsemustilaan, fyysiseen toimintakykyyn ja kognitiiviseen kapasiteettiin iäkkäillä FaT, tutkija Johanna Jyrkkä Lääkehoitojen arviointi -prosessi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus,

Lisätiedot

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA

Lisätiedot

Tutkimusasetelmat. - Oikea asetelma oikeaan paikkaan - Vaikeakin tutkimusongelma voi olla ratkaistavissa oikealla tutkimusasetelmalla

Tutkimusasetelmat. - Oikea asetelma oikeaan paikkaan - Vaikeakin tutkimusongelma voi olla ratkaistavissa oikealla tutkimusasetelmalla Tutkimusasetelmat - Oikea asetelma oikeaan paikkaan - Vaikeakin tutkimusongelma voi olla ratkaistavissa oikealla tutkimusasetelmalla Jotta kokonaisuus ei unohdu Tulisi osata Tutkimusasetelmat Otoskoko,

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

NEUVOSTON PÄÄTÖS sakon määräämisestä Espanjalle alijäämätietojen väärentämisestä Valencian itsehallintoalueella

NEUVOSTON PÄÄTÖS sakon määräämisestä Espanjalle alijäämätietojen väärentämisestä Valencian itsehallintoalueella EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 7.5.2015 COM(2015) 209 final Embargo vista Suositus NEUVOSTON PÄÄTÖS sakon määräämisestä Espanjalle alijäämätietojen väärentämisestä Valencian itsehallintoalueella FI FI PERUSTELUT

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle 5 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Ethinylestradiol-

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Liite IV. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite IV. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 27 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia

Lisätiedot

Tutkimus terveydestä, työkyvystä ja lääkehoidosta. Tutkimuksen keskeisimmät löydökset Lehdistömateriaalit

Tutkimus terveydestä, työkyvystä ja lääkehoidosta. Tutkimuksen keskeisimmät löydökset Lehdistömateriaalit Tutkimus terveydestä, työkyvystä ja lääkehoidosta Tutkimuksen keskeisimmät löydökset Lehdistömateriaalit Tutkimuksen taustaa Aula Research Oy toteutti Lääketeollisuus ry:n toimeksiannosta tutkimuksen suomalaisten

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Lemilvo (aripipratsoli)

Lemilvo (aripipratsoli) Lemilvo (aripipratsoli) Terveydenhuollon ammattilainen Usein kysytyt kysymykset Aripipratsoli on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen enintään 12 viikkoa kestävään hoitoon 13-17-vuotiaille

Lisätiedot

KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN PÄÄTÖS Antopäivä 1 (5) 11.6.2007 Taltionumero 1597 Diaarinumero 1690/3/06

KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN PÄÄTÖS Antopäivä 1 (5) 11.6.2007 Taltionumero 1597 Diaarinumero 1690/3/06 KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN PÄÄTÖS Antopäivä 1 (5) 11.6.2007 Taltionumero 1597 Diaarinumero 1690/3/06 Asia Valittaja Kansalaisuutta koskeva valitus Iranin kansalainen A Päätös, josta valitetaan Asian

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot