Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Jentadueto 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit linagliptiini/metformiinihydrokloridi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Jentadueto on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jentadueto-valmistetta 3. Miten Jentadueto-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jentadueto-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Jentadueto on ja mihin sitä käytetään Lääkkeesi nimi on Jentadueto. Jentadueto-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta eli linagliptiinia ja metformiinia. - Linagliptiini kuuluu DPP-4:n estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien) lääkeryhmään. - Metformiini puolestaan kuuluu biguanidien lääkeryhmään. Miten Jentadueto vaikuttaa Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää. Jentadueto auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Jentaduetovalmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden kuten sulfonyyliureoiden kanssa. Mikä on tyypin 2 diabetes? Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi. Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon. 65

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jentadueto-valmistetta Älä käytä Jentadueto-valmistetta - jos olet allerginen linagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on vaikea infektio tai nestehukka - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteskomplikaatio, jonka yhteydessä verensokeri on korkea ja esiintyy nopeaa painon laskua, pahoinvointia tai oksentelua) - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkierto-ongelmia kuten sokki tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksasairaus - jos käytät liikaa alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain). Älä käytä Jentadueto-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Jentaduetovalmistetta - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (jolloin elimistössä ei muodostu lainkaan insuliinia). Jentadueto-valmistetta ei pidä käyttää sen hoitoon. - jos käytät sulfonyyliureoiden ryhmään kuuluvaa diabeteslääkettä samanaikaisesti Jentaduetovalmisteen kanssa, lääkärin on ehkä tarpeen pienentää sulfonyyliurean annosta liiallisen verensokerin laskun (hypoglykemian) välttämiseksi. - jos sinulla on joitakin seuraavista oireista yhtä aikaa: viluinen tai epämukava olo, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, vaikea voimattomuus, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys. Metformiinihydrokloridi, Jentadueto-valmisteen toinen vaikuttava aine, voi aiheuttaa maitohappoasidoosin (maitohapon kertymisen vereen). Tämä harvinainen, vakava haittavaikutus voi johtaa kuolemaan. Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa. Jos sinulla esiintyy maitohappoasidoosin oireita, lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen. Myös liiallinen alkoholin käyttö tai pitkittynyt paasto voi johtaa maitohappoasidoosiin. - Jentadueto-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaisten toimintaa vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs tai jos munuaistoimintasi on normaalin alarajoilla tai vaarassa heikentyä. - jos sinulle suunnitellaan leikkausta, joka tehdään yleisanestesiassa (nukutuksessa) tai jossa annetaan selkäydin- tai epiduraalipuudutus. Jentadueto-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaksi päiväksi ennen toimenpidettä ja muutamaksi päiväksi sen jälkeen. - jos sinulle suunnitellaan röntgentutkimusta, jossa käytetään varjoainetta. Jentadueto-valmisteen käyttö on lopetettava ennen röntgentutkimusta tai sen ajaksi ja vähintään 2 vuorokaudeksi sen jälkeen. Munuaistoimintasi on tutkittava ennen kuin Jentadueto-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen. Jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu, ota yhteyttä lääkäriin. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Jentadueto-valmisteen käyttöä. Diabeettiset ihovauriot ovat diabeteksen yleinen komplikaatio. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. 66

3 Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Jentadueto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista alla luetelluista vaikuttavista aineista: - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsian tai kroonisen kivun hoitoon) - simetidiini (mahahaavalääke) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään infektioiden esim. tuberkuloosin hoitoon) - lääkkeet, joita käytetään tulehdussairauksien kuten astman ja nivelreuman hoitoon (kortikosteroidit) - virtsaneritystä lisäävät ns. nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - keuhkoputkia avaavat lääkkeet keuhkoastman hoitoon (beeta-sympatomimeetit) - jodivarjoaineet (joita voidaan antaa röntgentutkimuksen yhteydessä) tai alkoholia sisältävät lääkkeet. Jentadueto alkoholin kanssa Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä Jentadueto-hoidon aikana. Toinen vaikuttava aine, metformiini, suurentaa maitohappoasidoosin riskiä liiallisen alkoholin käytön yhteydessä (etenkin paaston, aliravitsemuksen ja maksasairauden yhteydessä). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jentadueto-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käytöstä haittaa sikiölle. Pieniä metformiinimääriä erittyy ihmisen rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö linagliptiini ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärillesi, jos haluat imettää käyttäessäsi tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jentadueto-valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on merkityksetön. Jentadueto-valmisteen käyttö yhdessä jonkin sulfonyyliurealääkkeen kanssa voi kuitenkin aiheuttaa liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa), joka voi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa. 3. Miten Jentadueto-valmistetta otetaan Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Miten paljon valmistetta otetaan Jentadueto-valmisteen annos vaihtelee riippuen voinnistasi sekä tämänhetkisestä metformiinin ja/tai yksinään käytettyjen linagliptiinin ja metformiinin annoksesta. Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, kuinka paljon tätä lääkettä otetaan. Miten tätä lääkettä otetaan - Yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta, lääkärin määräämänä annoksena. - Tabletti otetaan aterioiden yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi. 67

4 Sinun ei tule ylittää 5 mg linagliptiinin eikä 2000 mg metformiinihydrokloridin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta. Jatka Jentadueto-hoitoa niin kauan kuin lääkäri sitä määrää, jotta verensokerisi pysyy tasapainossa. Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä jonkin toisen tablettimuotoisen diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin määräyksen mukaisesti, jotta hoitotulokset ovat mahdollisimman hyvät. Sinun tulee jatkaa ruokavaliotasi Jentadueto-hoidon aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää. Jos olet ylipainoinen, jatka vähäenergistä ruokavaliota saamiesi ohjeiden mukaisesti. Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kun Jentadueto-valmistetta käytetään sulfonyyliurean kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea-annostasi. Joskus lääkkeen käyttö täytyy ehkä keskeyttää hetkeksi. Kysy lääkäriltä neuvoa seuraavissa tapauksissa: - jos sinulla on sairaus, johon voi liittyä nestevajausta (elimistö on menettänyt suuren määrän nestettä) kuten vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, tai jos juot paljon vähemmän nestettä kuin normaalisti - jos sinulle suunnitellaan leikkausta - olet saamassa ruiskeena varjoainetta röntgenkuvausta varten. Jos otat enemmän Jentadueto-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Jentadueto-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin. Jos unohdat ottaa Jentadueto-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Älä koskaan ota kahta annosta kerralla (aamulla tai illalla). Jos lopetat Jentadueto-valmisteen käytön Jatka Jentadueto-hoitoa, ellei lääkäri erikseen kehota sinua lopettamaan sitä, jotta verensokeriarvot pysyvät hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa Lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla on seuraavia liiallisen verensokeriarvojen laskun (hypoglykemian) oireita: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näön hämärtyminen, huulten kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus. Liiallinen verensokeriarvojen lasku (yleisyys hyvin yleinen) on Jentadueto-valmisteen ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon tunnettu haittavaikutus. Metformiinia (toinen Jentadueto-valmisteen vaikuttavista aineista) käyttävillä potilailla on hyvin harvoin esiintynyt maitohappoasidoosia. Kyseessä on vakava tila, jonka yhteydessä vereen kertyy liikaa maitohappoa. Sitä esiintyy tavallista yleisemmin munuaisten vajaatoimintapotilailla. 68

5 Lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat joitakin seuraavista oireista yhtä aikaa: - pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, vaikea voimattomuus, lihaskrampit, selittämätön painon lasku, hengityksen nopeutuminen ja viluinen tai epämukava olo. Joillakin potilailla on esiintynyt haimatulehdusta (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ja pitkittynyttä vatsakipua, johon saattaa liittyä oksentelua. Se voi johtua haimatulehduksesta. Muut Jentadueto-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset: Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (esiintynyt harvoin), jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; esiintynyt harvoin). Joillakin potilailla esiintyi ihottumaa (yleisyys melko harvinainen), nokkosihottumaa (urtikaria; esiintynyt harvoin), sekä kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoamista, jotka saattavat vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä (angioedeema; esiintynyt harvoin). Jos havaitset merkkejä mistä tahansa yllä mainituista sairauksista, lopeta Jentadueto-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä lääkettä allergisen reaktion hoitoon ja vaihtaa diabeteslääkkeen toiseen. Joillakin potilailla on esiintynyt Jentadueto-hoidon aikana seuraavia haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): nenänielutulehdus, yskä, ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, veren entsyymipitoisuuden nousu (amylaasipitoisuuden nousu), kutina Pelkän linagliptiinihoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset: Kaikki pelkän linagliptiinihoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu Jentaduetokohdassa. Pelkän metformiinihoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset, joita ei havaittu Jentaduetovalmisteella: - Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): vatsakipu - Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): metallin maku suussa (makuaistin häiriö) - Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): B 12 -vitamiinipitoisuuden pieneneminen, maksan toiminnan häiriöt, maksatulehdus, ihoreaktiot kuten ihon punoitus (punoitus, ihottuma) ja nokkosrokko Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 69

6 5. Jentadueto-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä, purkissa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jentadueto-valmiste sisältää - Vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiini. - Yksi Jentadueto 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia. - Yksi Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg linagliptiinia ja mg metformiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: arginiini, kopovidoni, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi. - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, propyleeniglykoli. Jentadueto 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172). Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Jentadueto 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia ja vaaleanoransseja. Niiden toisella puolella on kohomerkintä D2/850 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia ja hennon vaaleanpunaisia. Niiden toisella puolella on kohomerkintä D2/1000 ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. Jentadueto-valmistetta on saatavilla yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sekä monipakkauksissa, joissa on 120 x 1 (2 pakkausta á 60 x 1), 180 x 1 (2 pakkausta á 90 x 1) ja 200 x 1 (2 pakkausta á 100 x 1) kalvopäällysteistä tablettia. Jentadueto-valmistetta on myös saatavilla HDPE-purkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena. Purkit sisältävät 14, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia. 70

7 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa. Myyntiluvan haltija Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa Valmistaja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Saksa 71

8 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) Eesti Eesti filiaal Tel: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: Lietuva Lietuvos filialas Tel: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: Magyarország Magyarországi Fióktelepe Tel: Lilly Hungária Kft. Tel: Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Charles de Giorgio Ltd. Tel: Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: Österreich Tel: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel:

9 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: Lilly S.A. Tel: France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: Lilly France SAS Tél: Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Icepharma hf. Sími Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: Phadisco Ltd Τηλ: Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: România Viena - Sucursala Bucuresti Tel: Eli Lilly România S.R.L. Tel: Slovenija Podružnica Ljubljana Tel: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: Slovenská republika organizačná zložka Tel: Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: Eli Lilly Sweden AB Tel:

10 Latvija Latvijas filiāle Tel: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Eli Lilly and Company Limited Tel: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2013 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta 74

11 Bipacksedel: Information till användaren Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmdragerade tabletter Jentadueto 2,5 mg / mg filmdragerade tabletter linagliptin/metforminhydroklorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Jentadueto är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Jentadueto 3. Hur du använder Jentadueto 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jentadueto ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Jentadueto är och vad det används för Namnet på din tablett är Jentadueto. Det innehåller två olika aktiva substanser, linagliptin och metformin. - Linagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4- hämmare). - Metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Hur Jentadueto fungerar De två verksamma ämnena hjälper tillsammans till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Det här läkemedlet hjälper till att förbättra insulinhalten efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Tillsammans med kost och motion, hjälper detta läkemedel till att sänka ditt blodsocker. Jentadueto kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel vid diabetes som sulfonureider. Vad är typ 2-diabetes Typ 2-diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte tillverkar tillräckligt med insulin och att det insulin som kroppen tillverkar inte fungerar så bra som det borde. Din kropp kan också producera för mycket socker. När det sker samlas socker (glukos) i blodet. Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation. 61

12 2. Vad du behöver veta innan du använder Jentadueto Ta inte Jentadueto: - om du är allergisk mot linagliptin eller metfomin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har njurbesvär. - om du har en svår infektion eller om du är uttorkad. - om du någon gång har haft diabeteskoma. - om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar). - om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen, som chock, eller svårigheter att andas. - om du har leverbesvär. - om du dricker för mycket alkohol (antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis). Ta inte Jentadueto om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan använder Jentadueto. - om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inte insulin). Jentadueto bör inte användas för att behandla detta tillstånd. - om du tar läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureid kan din läkare vilja minska din dos sulfonureid när du tar den tillsammans med Jentadueto för att undvika lågt blodsocker (hypoglykemi). - om du upplever något av följande symtom: du känner dig frusen eller olustig, kraftigt illamående eller kräkningar, ont i magen, svår kraftlöshet, oförklarad viktnedgång, muskelkramper eller snabb andning. Metforminhydroklorid, en av ingredienserna i Jentadueto, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkan som kallas laktacidos (en ansamling av mjölksyra i blodet) vilken kan leda till döden. Laktacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus. Om du upplever några av dessa symtom av laktacidos sluta att ta Jentadueto och rådfråga din läkare omedelbart. Laktacidos kan också orsakas av överdrivet alkoholintag eller långvarig fasta. - under behandling med Jentadueto kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre eller om din njurfunktion är på gränsen till nedsatt eller riskerar att försämras. - om du ska genomgå en operation med allmän narkos, spinal eller epiduralbedövning. Du kan behöva sluta ta Jentadueto under några dagar före och efter ingreppet. - om du skall genomgå en röntgenundersökning där du kommer att injiceras med ett kontrastmedel. Du kommer att behöva sluta ta Jentadueto före eller vid tiden för röntgenundersökningen och i två eller flera dagar efteråt. Innan du kan börja använda Jentadueto igen bör din njurfunktion undersökas. Kontakta din läkare om du har symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta. Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jentadueto. Diabetiska hudskador är en vanlig komplikation vid diabetes. Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hud och fotvård som du får av din läkare eller sjuksköterska. Barn och ungdomar Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder. 62

13 Andra läkemedel och Jentadueto Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder följande läkemedel inklusive de som innehåller någon av de verksamma ingredienser som listas nedan: - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin. Det kan användas vid kramper eller kronisk smärta. - cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem. - rifampicin. Det är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner som tuberkulos. - läkemedel som används vid behandling av sjukdomar med inflammation som astma och artrit (kortikosteroider). - vätskedrivande läkemedel (diuretika). - bronkdilaterare (beta-2-sympatomimetikum) som används vid behandling av astma. - joderat kontrastmedel (som du kan få vid röntgenundersökningar) eller läkemedel som innehåller alkohol. Jentadueto och alkohol Undvik intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol när du tar Jentadueto. Det finns en ökad risk för laktacidos vid överdriven alkoholkonsumtion (särskilt vid fasta, undernäring eller nedsatt leverfunktion) på grund av det verksamma ämnet metformin. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda Jentadueto under graviditet. Det är okänt om detta läkemedel är skadligt för det ofödda barnet. Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk. Det är inte känt om linagliptin utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare om du vill amma samtidigt som du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Jentadueto har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Att använda Jentadueto i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider kan dock orsaka för låg blodsockerhalt (hypoglykemi), vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste. 3. Hur du använder Jentadueto Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering Mängden Jentadueto du ska ta beror på dina förutsättningar och dosen du för närvarande tar av metformin och/eller separata tabletter av linagliptin och metformin. Din läkare kommer att berätta exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta. Hur du ska ta detta läkemedel: - en tablett två gånger dagligen genom munnen enligt den dos din läkare förskrivit - i samband med måltid för att minska risken för magbesvär. Du ska inte överskrida den maximalt rekommenderade dagliga dosen på 5 mg linagliptin och 2000 mg metforminhydroklorid. 63

14 Fortsätt att ta Jentadueto så länge din läkare ordinerar det så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker. Din läkare kan förskriva detta läkemedel tillsammans med andra diabetesläkemedel. Kom ihåg att använda alla mediciner enligt läkarens anvisning för att uppnå det bästa resultatet för din hälsa. Du bör fortsätta med din kost under behandling med Jentadueto och se till så att ditt kolhydratintag är jämt fördelat under dagen. Om du är överviktig ska du fortsätta din kaloribegränsade kost enligt anvisningarna. Detta läkemedel enbart orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi). När Jentadueto används med en sulfonureid kan dock lågt blodsocker förekomma och din läkare kan då behöva minska dosen av din sulfonureid. Ibland kan du behöva göra ett behandlingsuppehåll under en kort tid. Kontakta din läkare för instruktioner om du: - är i ett tillstånd som kan förknippas med uttorkning (har förlorat mycket vatten från kroppen) t ex är sjuk med kraftiga kräkningar, diarré eller feber, eller om du dricker mycket mindre än normalt - ska genomgå en operation - ska få en injektion av kontrastmedel som en del av en röntgenundersökning. Om du har tagit för stor mängd av Jentadueto Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer Jentadueto än du borde. Om du har glömt att ta Jentadueto Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos, hoppa då över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta aldrig dubbel dos av Jentadueto på samma gång (morgon eller kväll). Om du slutar att ta Jentadueto Fortsätt att ta Jentadueto så länge din läkare ordinerar det. Det är för att ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Jentadueto och omedelbart uppsöka din läkare om du upplever följande symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi): skakningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar läppar, blekhet, humörsvängningar eller förvirring. Hypoglykemi (frekvens: mycket vanliga) är en identifierad biverkning vid kombinationen av Jentadueto och sulfonureid. Mycket sällsynt har patienter som behandlats med metformin (en av de aktiva substanserna i Jentadueto) upplevt ett allvarligt tillstånd som kallas laktacidos (för mycket mjölksyra i blodet). Detta är vanligare hos personer vars njurar inte fungerar ordentligt. Sluta ta Jentadueto och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande symtom i kombination: - sjukdomskänsla (illamående) eller kräkningar, ont i magen, svår orkeslöshet, muskelkramper, oförklarlig viktnedgång, snabb andning och om du känner dig frusen eller olustig. 64

15 Vissa patienter har fått inflammation i bukspottkörteln (pankreatit, ingen känd frekvens, frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Kontakta din läkare om du får svår och ihållande magsmärta, med eller utan kräkningar, eftersom du kan ha pankreatit. Övriga biverkningar av Jentadueto omfattar: En del patienter har upplevt allergiska reaktioner (frekvens sällsynta) vilka kan vara allvarliga, inklusive väsande andning och andnöd (bronkiell hyperreaktivitet, frekvens sällsynta). En del patienter fick hudutslag (frekvens, mindre vanliga), nässelfeber (urtikaria, frekvens sällsynta), samt svullnad i ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem, frekvens sällsynta). Om du får något av symtomen uppräknade ovan, sluta ta Jentadueto och kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes. Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Jentadueto: - Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): inflammerad näsa eller hals (nasofaryngit), hosta, aptitlöshet (minskad aptit), diarré, illamående eller kräkningar, förhöjd halt av ett enzym i blodet (amylas), klåda (pruritus). Biverkningar vid användning av enbart linagliptin Samtliga biverkningar av linagliptin är även uppräknade för Jentadueto. Biverkningar vid användning av enbart metformin, som inte setts med Jentadueto - Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): ont i magen. - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): en metallisk smak i munnen (smakförändringar). - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): minskade vitamin B12- nivåer, leverfunktionsproblem, hepatit (sjukdom i levern), hudreaktioner såsom hudrodnad (erytem, utslag) och nässelutslag. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Jentadueto ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blister, burk och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda temperaturanvisningar. Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering. 65

16 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är linagliptin och metforminhydroklorid. Varje Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 850 mg metforminhydroklorid. Varje Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg linagliptin och 1000 mg metforminhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: arginin, kopovidon, magnesiumstearat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid. - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, propylenglykol. Jentadueto 2,5 mg/850 mg innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172). Jentadueto 2,5 mg/1000 mg innehåller även röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Jentadueto 2,5 mg/850 mg är ovala, bikonvexa, ljusorange, filmdragerade tabletter (tabletter). De är präglade med "D2/850" på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra. Jentadueto 2,5 mg/1000 mg är ovala, bikonvexa, ljusrosa, filmdragerade tabletter (tabletter). De är präglade med "D2/1000" på ena sidan och präglade med Boehringer Ingelheims logo på den andra. Jentadueto finns i perforerade endosblister med 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar innehållande 120 x 1 (2 kartonger med 60 x 1), 180 x 1 (2 kartonger med 90 x 1) och 200 x 1 (2 kartonger med 100 x 1) filmdragerade tabletter. Jentadueto finns också i HDPE-burkar med skruvlock av plast och en kiselgel som torkmedel. Burkarna innehåller 14, 60 eller 180 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland 66

17 Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: България Бьорингер Ингелхайм РЦВГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) Eesti Eesti filiaal Tel: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: Lietuva Lietuvos filialas Tel: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: Magyarország Magyarországi Fióktelepe Tel: Lilly Hungária Kft. Tel: Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Charles de Giorgio Ltd. Tel: Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: Eli Lilly Norge A.S. Tlf:

18 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: Lilly S.A. Tel: France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: Lilly France SAS Tél: Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Icepharma hf. Sími Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: Österreich Tel: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: România Viena - Sucursala Bucuresti Tel: Eli Lilly România S.R.L. Tel: Slovenija, Podružnica Ljubljana Tel: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: Slovenská republika, organizačná zložka Tel: Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:

19 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: Phadisco Ltd Τηλ: Latvija Latvijas filiāle Tel: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: Eli Lilly Sweden AB Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Eli Lilly and Company Limited Tel: Denna bipacksedel ändrades senast 08/2013 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats 69