LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synagis, 50 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita lapsilla, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6 kuukauden ikäisiä, tai alle 2-vuotiailla lapsilla, jotka ovat tarvinneet hoitoa bronkopulmonaarisen dysplasian vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana. 4.2 Annostus ja antotapa Suositusannos Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSV-infektion riski on olemassa. Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua. Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi infektiokauden. Tietoa yli 5 injektiosta yhden kauden aikana ei ole. Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden. Antotapa Palivitsumabiannostus on 15 mg painokiloa kohti lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etu-sivuosaan. Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa. Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa. Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina. Synagisin käyttöönvalmistusta koskevat tiedot ks. kohta 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet. 4.3 Vasta-aiheet 2

3 Palivitsumabi on kontraindisoitu potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä palivitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle (ks. kohta 6.1 Apuaineet) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tietoa yli 5 Synagis-injektiosta yhden kauden aikana ei ole. Tietoa lapsista, joilla on synnynnäinen sydänvika, ei ole. Anafylaktisia reaktioita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat palivitsumabia saavia aikuisia koehenkilöitä ja lapsia, mutta proteiinien kuten palivitsumabin injisointiin voi liittyä allergisen ja anafylaktisen reaktion riski. Lääkitys vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi proteiinien antamisen jälkeen. Akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski. Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti vaikuta palivitsumabin käyttöön. Kuten muutkin lihaksensisäiset injektiot palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö. Palivitsumabin kerta-annosinjektiopullo ei sisällä säilöntäainetta. Injektio tulee antaa kolmen tunnin sisällä liuottamisesta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole tehty, mutta tähän mennessä ei mitään yhteisvaikutuksia ole kuvattu. Kolmannen vaiheen tutkimuksissa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia plasebo-saaneiden ja palivitsumabiryhmän potilaiden osuudet olivat samanlaiset eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu. Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteiden immuunivasteeseen. 4.6 Raskaus ja imetys Ei oleellinen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset 3

4 Lapsilla tehdyissä profylaktisissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (ADS) olivat samanlaisia plasebo- ja palivitsumabiryhmissä. Useimmat haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Yleisiä (>1/100, <1/10) palivitsumabiryhmässä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume (2,7 %), pistokohdan reaktiot (2,7 %) ja hermostuneisuus (2,3 %). Harvinaisempia (>1/1000, <1/100) ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat: Hengitystiet: ylähengitystieinfektio (0,4 %), nuha (0,3 %), yskä (0,3 %), hengityksen vinkuna (0,3 %). Hematologiset: leukopenia (0,3 %) Iho ja apuelimet: ihottuma (0,9 %) Ruoansulatuskanava: ripuli (0,9 %), oksentelu (0,3 %) Muut: ASAT-arvon nousu (0,4 %), ALAT-arvon nousu (0,3 %), poikkeavat maksan toimintakokeet (0,3 %), virusinfektio (0,2 %), kipu (0,2 %). Lääketieteellisesti tärkeitä eroja ei havaittu eri elinjärjestelmien haittavaikutuksissa eikä evaluoitaessa lapsia alaryhmissä kliinisen kategorian, sukupuolen, iän, syntymäiän, maan, rodun/etnisen taustan tai kvartiilin seerumin palivitsumabipitoisuuden suhteen. Merkitsevää eroa turvallisuusprofiilissa ei havaittu verrattaessa lapsia, joilla ei ollut aktiivista RSV-infektiota ja lapsia, jotka olivat sairaalahoidossa RSV-infektion vuoksi. Pysyvä palivitsumabin käytön keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi oli harvinaista (0,2 %). Kuolemat tasapainotettiin integroitujen plasebo- ja palivitsumabiryhmien kesken eivätkä ne liittyneet lääkitykseen. Ihmisen antihumaanivasta-ainevaste (HAHA): Palivitsumabivasta-aineita havaittiin noin 1 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana. Se oli ohimenevää, matalatitteristä ja meni ohi jatkuvasta käytöstä huolimatta (ensimmäinen ja toinen kausi) eikä sitä voitu todeta 55/56 lapsella toisen kauden aikana (mukaanlukien ne 2, joilla titteri todettiin ensimmäisen kauden aikana). Siksi HAHA-vasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä. 4.9 Yliannostus Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15mg/kg:n yliannoksen. Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg. Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Lääkeryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; ATC-koodi J05 4

5 Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG 1κ ), joka kohdistuu RS-viruksen fuusioproteiinin A-antigeeniosan epitooppia vastaan. Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja. Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyyppeihin A ja B. Noin 30 μg/ml:n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS-viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99 %. Kliiniset tutkimukset Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia lapsella (1 002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p<0,001). RSVpotilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6 % plaseboryhmässä. Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen (ARR) on 5,8 %, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta (NTT). RSV-taudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut. Hiljattain päättyneessä ylläolevaan pivotaalitutkimukseen osallistuneilla 88 lapsella tehdyssä tutkimuksessa palivitsumabia annettiin toisen RSV-kauden ajan. Kaikkiaan 56 potilasta oli saanut palivitsumabia pivotaalitutkimuksessa, kun taas 32 potilasta oli saanut pivotaalitutkimuksessa plaseboa ja sai palivitsumabia tässä tutkimuksessa ensimmäistä kertaa. Immunogeenisuudessa ei havaittu eroja. 5.2 Farmakokinetiikka Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG 1 -vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta. Lapsia koskevissa tutkimuksissa palivitsumabin puoliintumisajan keskiarvo oli 20 päivää ja kuukausittaisten lihaksensisäisten annosten ollessa 15 mg/kg 30 päivän keskipitoisuus seerumissa alimmillaan ensimmäisen injektion jälkeen oli noin 40 μg/ml, toisen injektion jälkeen noin 60 μg/ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 μg/ml. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kerta-annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/kg) sekä rotilla (maksimiannos 840mg/kg). Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty. Tutkimukset jyrsijöistä eivät osoittaneet RS-virusten monistumisen lisääntyvän eikä RSV-infektio aiheuttanut elimistössä muutoksia eikä palivitsumabiin liittyen havaittu virusmutanttien kehittymistä valituissa koeolosuhteissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 5

6 Kuiva-aine: Histidiini, glysiini, mannitoli. Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkkeeseen eikä liuottimeen kuin injektionesteisiin käytettävään veteen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta Liuos: Käytettävä kolmen tunnin sisällä liuottamisesta. 6.4 Säilytys Kuljetus ja säilytys 2 C - 8 C:ssa. Ei saa jäätyä. Säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Synagis injektiokuiva-aine: kirkas, väritön tyypin I lasi-injektiopullo, jossa on tulppa ja sinetti. Injektionesteisiin käytettävä vesi: kirkas, väritön tyypin I lasiampulli, jossa 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Pakkauksessa yksi injektiopullo Synagis injektiokuiva-ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä. 6.6 Käyttöohjeet 0,6 ml injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään HITAASTI injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi. Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia. EI SAA RAVISTAA. Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta. Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ml. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta 6

7 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7

8 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synagis, 100 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita lapsilla, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6 kuukauden ikäisiä, tai alle 2-vuotiailla lapsilla, jotka ovat tarvinneet hoitoa bronkopulmonaarisen dysplasian vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana. 4.2 Annostus ja antotapa Suositusannos Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSV-infektion riski on olemassa. Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua. Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi infektiokauden. Tietoa yli 5 injektiosta yhden kauden aikana ei ole. Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden. Antotapa Palivitsumabiannostus on 15 mg painokiloa kohti lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etu-sivuosaan. Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa. Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa. Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina. Synagisin käyttöönvalmistusta koskevat tiedot ks. kohta 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet. 4.3 Vasta-aiheet 8

9 Palivitsumabi on kontraindisoitu potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä palivitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle (ks. kohta 6.1 Apuaineet) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tietoa yli 5 Synagis-injektiosta yhden kauden aikana ei ole. Tietoa lapsista, joilla on synnynnäinen sydänvika, ei ole. Anafylaktisia reaktioita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat palivitsumabia saavia aikuisia koehenkilöitä ja lapsia, mutta proteiinien kuten palivitsumabin injisointiin voi liittyä allergisen ja anafylaktisen reaktion riski. Lääkitys vaikeiden yliherkkyysreaktioiden hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi proteiinien antamisen jälkeen. Akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski. Lievä kuumesairaus, kuten lievä ylähengitystietulehdus, ei tavallisesti vaikuta palivitsumabin käyttöön. Kuten muutkin lihaksensisäiset injektiot palivitsumabi tulee injisoida varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö. Palivitsumabin kerta-annosinjektiopullo ei sisällä säilöntäainetta. Injektio tulee antaa kolmen tunnin sisällä liuottamisesta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia lääkeinteraktiotutkimuksia ei ole tehty, mutta tähän mennessä ei mitään yhteisvaikutuksia ole kuvattu. Kolmannen vaiheen tutkimuksissa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia plasebo-saaneiden ja palivitsumabiryhmän potilaiden osuudet olivat samanlaiset eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu. Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteiden immuunivasteeseen. 4.6 Raskaus ja imetys Ei oleellinen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset 9

10 Lapsilla tehdyissä profylaktisissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (ADS) olivat samanlaisia plasebo- ja palivitsumabiryhmissä. Useimmat haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Yleisiä (>1/100, <1/10) palivitsumabiryhmässä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume (2,7 %), pistokohdan reaktiot (2,7 %) ja hermostuneisuus (2,3 %). Harvinaisempia (>1/1000, <1/100) ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat: Hengitystiet: ylähengitystieinfektio (0,4 %), nuha (0,3 %), yskä (0,3 %), hengityksen vinkuna (0,3 %). Hematologiset: leukopenia (0,3 %) Iho ja apuelimet: ihottuma (0,9 %) Ruoansulatuskanava: ripuli (0,9 %), oksentelu (0,3 %) Muut: ASAT-arvon nousu (0,4 %), ALAT-arvon nousu (0,3 %), poikkeavat maksan toimintakokeet (0,3 %), virusinfektio (0,2 %), kipu (0,2 %). Lääketieteellisesti tärkeitä eroja ei havaittu eri elinjärjestelmien haittavaikutuksissa eikä evaluoitaessa lapsia alaryhmissä kliinisen kategorian, sukupuolen, iän, syntymäiän, maan, rodun/etnisen taustan tai kvartiilin seerumin palivitsumabipitoisuuden suhteen. Merkitsevää eroa turvallisuusprofiilissa ei havaittu verrattaessa lapsia, joilla ei ollut aktiivista RSV-infektiota ja lapsia, jotka olivat sairaalahoidossa RSV-infektion vuoksi. Pysyvä palivitsumabin käytön keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi oli harvinaista (0,2 %). Kuolemat tasapainotettiin integroitujen plasebo- ja palivitsumabiryhmien kesken eivätkä ne liittyneet lääkitykseen. Ihmisen antihumaanivasta-ainevaste (HAHA): Palivitsumabivasta-aineita havaittiin noin 1 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana. Se oli ohimenevää, matalatitteristä ja meni ohi jatkuvasta käytöstä huolimatta (ensimmäinen ja toinen kausi) eikä sitä voitu todeta 55/56 lapsella toisen kauden aikana (mukaanlukien ne 2, joilla titteri todettiin ensimmäisen kauden aikana). Siksi HAHA-vasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä. 4.9 Yliannostus Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15mg/kg:n yliannoksen. Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg. Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Lääkeryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; ATC-koodi J05 10

11 Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG 1κ ), joka kohdistuu RS-viruksen fuusioproteiinin A-antigeeniosan epitooppia vastaan. Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja. Sillä on potentti neutraloiva ja fuusiota estävä vaikutus RSV-alatyyppeihin A ja B. Noin 30 μg/ml:n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS-viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99 %. Kliiniset tutkimukset Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia lapsella (1 002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p<0,001). RSVpotilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6 % plaseboryhmässä. Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen (ARR) on 5,8 %, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta (NTT). RSV-taudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut. Hiljattain päättyneessä ylläolevaan pivotaalitutkimukseen osallistuneilla 88 lapsella tehdyssä tutkimuksessa palivitsumabia annettiin toisen RSV-kauden ajan. Kaikkiaan 56 potilasta oli saanut palivitsumabia pivotaalitutkimuksessa, kun taas 32 potilasta oli saanut pivotaalitutkimuksessa plaseboa ja sai palivitsumabia tässä tutkimuksessa ensimmäistä kertaa. Immunogeenisuudessa ei havaittu eroja. 5.2 Farmakokinetiikka Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG 1 -vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta. Lapsia koskevissa tutkimuksissa palivitsumabin puoliintumisajan keskiarvo oli 20 päivää ja kuukausittaisten lihaksensisäisten annosten ollessa 15 mg/kg 30 päivän keskipitoisuus seerumissa alimmillaan ensimmäisen injektion jälkeen oli noin 40 μg/ml, toisen injektion jälkeen noin 60 μg/ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 μg/ml. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Kerta-annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/kg) sekä rotilla (maksimiannos 840mg/kg). Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty. Tutkimukset jyrsijöistä eivät osoittaneet RS-virusten monistumisen lisääntyvän eikä RSV-infektio aiheuttanut elimistössä muutoksia eikä palivitsumabiin liittyen havaittu virusmutanttien kehittymistä valituissa koeolosuhteissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 11

12 Kuiva-aine: Histidiini, glysiini, mannitoli. Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkkeeseen eikä liuottimeen kuin injektionesteisiin käytettävään veteen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta Liuos: Käytettävä kolmen tunnin sisällä liuottamisesta. 6.4 Säilytys Kuljetus ja säilytys 2 C - 8 C:ssa. Ei saa jäätyä. Säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Synagis injektiokuiva-aine: kirkas, väritön tyypin I lasi-injektiopullo, jossa on tulppa ja sinetti. Injektionesteisiin käytettävä vesi: kirkas, väritön tyypin I lasiampulli, jossa 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Pakkauksessa yksi injektiopullo Synagis injektiokuiva-ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä. 6.6 Käyttöohjeet 1,0 ml injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään HITAASTI injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi. Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia. EI SAA RAVISTAA. Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta. Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Suosituksen mukaan valmistetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 100 mg/ml. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta 12

13 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13

14 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA MYYNTILUVAN EHDOT 14

15 ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma KG D Biberach an der Riss Germany Valmistusluvan tai vastaavan on 1. tammikuuta 1998 myöntänyt Regierungspräsidium, Tübingen. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Abbott SpA I Campoverdi di Aprilia (Latina) Italia Valmistusluvan 14. toukokuuta 1998 myöntänyt Ministero della Sanità, Italia. MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys 15

16 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 16

17 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 17

18 18

19 SYNAGIS 50 mg Ulkopakkauksen teksti SYNAGIS 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Palivitsumabi Reseptilääke Sisältö: 1 injektiopullo SYNAGIS 50 mg 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml. EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE. Säilytettävä 2-8 ºC:ssa (jääkaapissa). EI SAA JÄÄTYÄ. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Lihakseen Liuota HITAASTI 0,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Pyöritä varovasti. ÄLÄ RAVISTA. Anna seistä 20 minuutin ajan. Käytettävä 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Lisäohjeita valmistuksesta pakkausselosteessa. Yksi Synagis kerta-annosinjektiopullo sisältää: 50 mg palivitsumabia, histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia. Ohjeen mukaan valmistetussa liuoksessa on 100 mg/ml palivitsumabia. Erä nro: Käyt. ennen: EU/0/00/000/000 Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta 19

20 SYNAGIS 50 mg Injektiopullon etiketti SYNAGIS 50 mg Palivitsumabi lihakseen Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta Erä nro Käyt. viim. 20

21 SYNAGIS 100 mg Ulkopakkauksen teksti SYNAGIS 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Palivitsumabi Reseptilääke Sisältö: 1 injektiopullo SYNAGIS 100 mg 1 ampulli injektionesteisiin käytettävä vesi 1 ml. EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE. Säilytettävä 2-8 ºC:ssa (jääkaapissa). EI SAA JÄÄTYÄ. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Lihakseen Liuota HITAASTI 1,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Pyöritä varovasti. ÄLÄ RAVISTA. Anna seistä 20 minuutin ajan. Käytettävä 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Lisäohjeita valmistuksesta pakkausselosteessa. Yksi Synagis kerta-annosinjektiopullo sisältää: 100 mg palivitsumabia, histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia. Ohjeen mukaan valmistetussa liuoksessa on 100 mg/ml palivitsumabia. Erä nro: Käyt. ennen: EU/0/00/000/000 Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta 21

22 SYNAGIS 100 mg Injektiopullon etiketti SYNAGIS 100 mg Palivitsumabi lihakseen Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Yhdistynyt kuningaskunta Erä nro Käyt. viim. 22

23 SYNAGIS Injektiopullon etiketin teksti 1 ml Injektionesteisiin käytettävä vesi Abbott Laboratories Ltd Erä nro Käyt. viim. 23

24 B. PAKKAUSSELOSTE 24

25 Hyvät lapsen vanhemmat, Lukekaa tämä esite huolellisesti, sillä se sisältää tärkeää tietoa teille ja lapsellenne. Lisätietoja saatte hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synagis 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten palivitsumabi KOOSTUMUS Mikä on valmisteen vaikuttava aine? Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vastaaine. Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka suojaavat tartunnoilta. Palivitsumabi on vasta-ainevalmiste, joka vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen. Pakkauksessa yksi 50 mg:n injektiopullo palivitsumabia ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä. Mitä muuta Synagis sisältää? Se sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia. MYYNTILUVAN HALTIJA Kuka vastaa Synagisin markkinoinnista? Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5 EL Yhdistynyt kuningaskunta VALMISTAJA Kuka vastaa Synagisin valmistuksesta? Abbott S.p.A. I Campoverde di Aprilia (Latina) Italia LÄÄKEMUOTO 25

26 Mitä Synagis on? Synagis on injektiokuvia-aine ja liuotin, liuosta varten. FARMAKOTERAPEUTTINEN RYHMÄ Synagis kuuluu viruslääkkeiden ryhmään. KÄYTTÖAIHEET Miksi lapselle tulisi antaa Synagis-valmistetta? Lapsenne kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään. RSV-tartunta saadaan yleensä talvella ja alkukeväästä. Virus voi aiheuttaa vakavan infektion lapsen keuhkoissa, jolloin lapsi tarvitsee sairaalahoitoa. Synagis on lääke, joka suojaa lasta tältä vakavalta tartunnalta. VASTA-AIHEET Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapselle? Synagis-valmistetta ei tule käyttää, jos lapsella on ollut allerginen reaktio samanlaiselle lääkkeelle tai jollekin Synagis-valmisteen sisältämälle aineelle (katso tuotteen täydellinen koostumus). KÄYTTÖÄ KOSKEVAT VAROTOIMENPITEET Millaisiin varotoimenpiteisiin tulee ryhtyä? Kertokaa lääkärille, jos lapsi ei voi hyvin. Synagis-valmisteen käyttöä saatetaan joutua siirtämään. Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen. Kertokaa lääkärille, jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö. MUUT LÄÄKEAINEET Onko muilla lääkeaineilla vaikutusta Synagis-valmisteen tehoon? Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Ilmoittakaa kuitenkin lääkärille kaikista lapsen käyttämistä lääkeaineista ennen Synagis-kuurin aloittamista. KÄYTTÖOHJEET Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta? Synagis-valmistetta tulee antaa lapselle 15 mg/kg kerran kuukaudessa niin kauan kuin RSV-infektion riski on olemassa. Lapsen suojaamiseksi on tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita valmisteen lisäannosten ottamisesta. Kuinka lapselle annetaan Synagis-lääkeannos? Vesi lisätään injektiopulloon ja noin 20 minuuttia sen jälkeen valmiste annetaan pistoksena lihakseen, yleensä reiden ulkosyrjään. ERITYISOHJEITA 26

27 Mitä tulee tehdä, jos lapsi sairastuu Synagis-lääkekuurin aikana? Jos lapsi sairastuu, ottakaa välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin. Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin? Jos lapselta jää pistos väliin, ottakaa yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Yhden Synagis-injektion vaikutusaika on vain noin kuukausi, sen jälkeen tarvitaan uusi pistos. HAITTAVAIKUTUKSET Onko Synagis-valmisteella haittavaikutuksia? Synagis-valmisteen tavallisiin haittavaikutuksiin kuuluu kuumeilu, hermostuneisuus, pistoskohdan punoitus tai turvotus. Harvinaisempia ovat: nuhakuume, yskä, vuotava nenä, hengityksen vinkuna, oksentelu, ihottuma, ripuli, kipu, virusinfektio, valkosoluarvon lasku ja maksan toimintakokeiden muutokset. Mitä tulee tehdä, jos lapsella esiintyy haittavaikutuksia? Jos lapsella ilmenee Synagis-valmisteen käytön aikana haittavaikutuksia, ottakaa yhteys hoitavaan lääkäriin. Ilmoittakaa lääkärillenne myös sellaisista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu edellä. SÄILYTYS Missä Synagis-valmiste tulee säilyttää? Synagis-valmiste tulee säilyttää 2-8 C:ssa (jääkaapissa) käyttöön asti. Valmiste suojattava jäätymiseltä. Säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. Pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää ei saa ylittää. PAKKAUSSELOSTE TARKISTETTU VIIMEKSI 27

28 Lisätietoja tuotteesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tel: Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D Wiesbaden Tel: Ελλάς Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR Αλιμος Αθήνα, Ελλάς Τηλ: +30 (0) España Abbott Laboratories, S.A. c/josefa Valcàrcel, 48 E Madrid Tel: + 34 (9) France Abbott France SA 12, rue de la Couture Silic 233 F Rungis Cedex Tel: + 33 (0) Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Ireland Tel: Italia Luxembourg Abbott SA (se reférer à la Belgique) (zie België) Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) Österreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: Portugal Abbott Laboratóries, Ltda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720 Amadora, Portugal Tel: Suomi/Finland Finland OY Pihatörmä 1A FIN Espoo Tel: (0) Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S Solna Tel: + 46 (0) United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel: + 44 (0)

29 Abbott SpA I Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 (0)

30 [perforation to separate from patient information] OHJEET PISTOKSEN ANTAJALLE 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään HITAASTI injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi. Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia. EI SAA RAVISTAA. Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta. Palivitsumabiliuos ei sisällä säilöntäainetta ja se tulee käyttää kolmen tunnin sisällä liuottamisesta. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää. Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkkeeseen eikä liuottimeen kuin injektionesteisiin käytettävään veteen. Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan. Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa. Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa. Yli yhden millilitran injektiot tulee antaa jaettuina annoksina. Kuukausiannos = [potilaan paino (kg) x 15 mg/kg 100 mg/ml palivitsumabia]. 30

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.

Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synagis, 100 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny

Lisätiedot

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla:

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bimectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: ivermektiiniä 10 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää Vaikuttavat aineet: Oksanteeli Pyranteeli Pratsikvanteli

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Hevosilla valmiste on tarkoitettu akuutin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvän tulehduksen lievitykseen.

Hevosilla valmiste on tarkoitettu akuutin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvän tulehduksen lievitykseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flunixin 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Fluniksiini (fluniksiinimeglumiinina) 50 mg/ml Apuaineet: Fenoli

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis RT inac 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per 0,5 ml annos: Vaikuttava aine: Inaktivoituja avian rhinotracheitis -viruksia, kanta But 1 #8544: Adjuvantti:

Lisätiedot