VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Perindopril Pfizer 4 mg tabletit Perindopril Pfizer 8 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Perindopril Pfizer 4 mg tabletit Perindopril Pfizer 8 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Perindopril Pfizer 4 mg tabletit Perindopril Pfizer 8 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Perindopril Pfizer 4 mg tabletit: Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia. Apuaine: 59,330 mg laktoosia/tabletti. Perindopril Pfizer 8 mg tabletit: Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 6,676 mg perindopriilia. Apuaine: 118,660 mg laktoosia/tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Perindopril Pfizer 4 mg tabletit: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä D ja toisella puolella on jakouurre merkintöjen 5 ja 8 välissä. Tabletti voidaan puolittaa. Perindopril Pfizer 8 mg tabletit: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä D ja toisella puolella on jakouurre merkintöjen 5 ja 9 välissä. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hypertensio Hypertension hoito. Sydämen vajaatoiminta (vain 4 mg:n tabletit) Oireellisen sydämen vajaatoiminnan hoito. Stabiili sepelvaltimotauti Sydäntapahtumien riskin vähentäminen, kun potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai hänelle on tehty revaskularisaatio. 4.2 Annostus ja antotapa Suun kautta. Perindopriili suositellaan otettavaksi kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamupalaa riittävän nestemäärän (esim. veden) kera.

2 Annos määritetään jokaiselle potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon hoidon vaikutus verenpaineeseen (ks. kohta 4.4). Hypertensio Perindopriilia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä jonkin toisen verenpainetta laskevan valmisteen kanssa. Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamuisin. Verenpaine voi laskea voimakkaasti aloitusannoksen jälkeen henkilöiltä, joilla on erityisen aktiivinen reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä (erityisesti renovaskulaarinen hypertensio, suola- ja/tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea hypertensio). Näiden potilaiden hoito on aloitettava lääkärin seurannassa, ja suositeltu aloitusannos on 2 mg. Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa kuukauden hoidon jälkeen. Oireellista verenpaineen laskua voi ilmaantua perindopriilihoidon alussa erityisesti potilaille, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä. Tällöin suositellaan erityistä varovaisuutta, sillä näillä potilailla voi olla neste- ja/tai suolavajausta. Diureettilääkitys on lopetettava 2 3 päivää ennen perindopriilihoidon aloittamista, jos mahdollista (ks. kohta 4.4). Hoidettaessa hypertensiopotilaita, joiden diureettilääkitystä ei voida keskeyttää, perindopriilihoito on aloitettava 2 mg:n annoksella. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava. Seuraava perindopriiliannostus on määritettävä yksilöllisesti hoitovasteen mukaan. Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa. Iäkkäille potilaille aloitusannos on 2 mg. Annosta voidaan nostaa kuukauden kuluttua asteittain 4 mg:aan ja tarvittaessa 8 mg:aan munuaisten toiminnasta riippuen (ks. alla oleva taulukko). Oireellinen sydämen vajaatoiminta (vain 4 mg:n tabletit) Perindopriilihoito suositellaan aloitettavaksi lääkärin seurannassa, yleensä yhdistelmähoitona kaliumia säästämättömän diureetin ja/tai digoksiinin ja/tai beetasalpaajan kanssa. Suositeltu aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa aamuisin. Annosta voidaan nostaa 2 viikon kuluttua 4 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos siedettävyys on hyvä. Annoksen nostamisen tulee perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen. Perindopriilihoito on aloitettava huolellisessa seurannassa, jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai potilas kuuluu riskiryhmään (munuaisten vajaatoimintapotilaat, joilla on taipumus elektrolyyttitasapainon häiriöihin, tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureettilääkitystä ja/tai verisuonia laajentavaa lääkitystä) (ks. kohta 4.4). Jos potilaalla on suuri oireellisen matalan verenpaineen riski, esim. jos hänellä on suolavajaus, johon voi liittyä hyponatremia, hypovolemia tai voimakas diureettilääkitys, nämä on hoidettava ennen perindopriilihoidon aloittamista. Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti ennen perindopriilihoitoa ja sen aikana (ks. kohta 4.4). Stabiili sepelvaltimotauti Perindopriilihoito on aloitettava annoksella 4 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan. Tämän jälkeen annosta suurennetaan 8 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen munuaisten toiminnasta ja edellyttäen, että 4 mg:n annos on hyvin siedetty. Iäkkäiden potilaiden hoito on aloitettava annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan, jonka jälkeen annetaan 4 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, ennen kuin annos suurennetaan 8 mg:aan kerran

3 vuorokaudessa munuaisten toiminnasta riippuen (katso taulukko 1 Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa ). Annosta voidaan suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty. Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annostus on määritettävä kreatiniinipuhdistuman mukaan, kuten alla olevassa taulukossa 1 on esitetty: Taulukko 1: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma (ml/min) Suositeltu annos Cl CR 60 4 mg vuorokaudessa 30 < Cl CR < 60 2 mg vuorokaudessa 15 < Cl CR < 30 2 mg joka toinen vuorokausi Hemodialyysipotilaat*, Cl CR < 15 2 mg dialyysipäivänä * Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min. Hemodialyysipotilaiden on otettava perindopriiliannos dialyysin jälkeen. Annoksen muuttaminen maksan vajaatoiminnassa Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole määritelty. Siksi sen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle Aikaisempaan ACE:n estäjähoitoon liittynyt angioedeema Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Stabiili sepelvaltimotauti Jos ensimmäisen kuukauden aikana perindopriililääkityksen aloittamisesta ilmenee epästabiili angina pectoris -kohtaus (vakava tai lievä), hoidon hyödyistä/riskeistä on tehtävä huolellinen arvio ennen lääkityksen jatkamista. Hypotensio ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua. Potilailta, joilla on komplisoimaton hypertensio, havaitaan harvoin oireellista verenpaineen laskua. Sitä ilmenee todennäköisemmin potilaille, joilla on esim. diureettilääkityksestä, suolarajoituksesta, dialyysistä, ripulista tai oksentelusta johtuva nestevajaus tai joilla on vakava reniiniriippuvainen hypertensio (ks. kohdat 4.5 ja 4.8). Oireellista verenpaineen laskua on havaittu potilailta, joilla on oireellinen sydämen vajaatoiminta ja mahdollisesti siihen liittyvä munuaisten vajaatoiminta. Oireellista verenpaineen laskua ilmaantuu todennäköisemmin potilaille, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät suuria annoksia loop-diureetteja ja joilla on hyponatremia tai toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta. Perindopriilihoidon aloittamista ja annoksen muuttamista on seurattava tarkoin, jos potilaalla on lisääntynyt oireelliseen matalan verenpaineen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.8). Hoidon aloittamista ja annoksen muuttamista on seurattava tarkoin myös, jos potilaalla on iskeeminen sydäntai aivoverenkiertosairaus, sillä voimakas verenpaineen lasku voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.

4 Jos verenpaine laskee liikaa, potilas on asetettava selinmakuulle, ja hänelle on tarvittaessa annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta laskimoon. Tilapäinen verenpaineen lasku ei ole vasta-aihe hoidon jatkamiselle, sillä hoitoa voidaan yleensä jatkaa ongelmitta, kun verenpaine on noussut nestetilavuuden lisäännyttyä. Joiltakin potilailta, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai matala verenpaine, perindopriili voi laskea verenpainetta entisestään. Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon keskeyttämiseen ole yleensä aihetta. Jos matala verenpaine muuttuu oireelliseksi, annoksen pienentäminen tai perindopriilihoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen. Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma/hypertrofinen kardiomyopatia Perindopriilia, kuten muitakin ACE:n estäjiä, on annettava varoen potilaille, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja heikentynyt vasemman kammion ulosvirtaus, kuten aortan ahtauma tai hypertrofinen kardiomyopatia. Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min) perindopriiliannostus on määritettävä potilaan kreatiniinipuhdistuman ja saavutetun hoitovasteen mukaan (ks. kohta 4.2). Kaliumpitoisuuden ja kreatiniinin rutiininomainen seuraaminen ovat osa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tavanomaista hoitoa (ks. kohta 4.8). ACE:n estäjähoidon aloittamisesta johtuva matala verenpaine saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään, jos potilaalla on oireellinen sydämen vajaatoiminta. Tällaisissa tapauksissa on raportoitu äkillistä, yleensä ohimenevää, munuaisten vajaatoimintaa. Niiden ACE:n estäjähoitoa saaneiden potilaiden, joilla on ahtauma molemmissa munuaisvaltimoissa tai joilla on vain toinen munuainen jäljellä ja ahtauma sen munuaisvaltimossa, veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus voivat suurentua. Tilanne palautuu yleensä normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä on erittäin todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on lisäksi renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan vaara on suurentunut. Näissä tapauksissa hoito on aloitettava tarkassa seurannassa pienillä annoksilla, ja annoksen titraamiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Koska diureettilääkitys voi näissä tapauksissa pahentaa tilannetta, se on keskeytettävä ja munuaisten toimintaa on seurattava ensimmäisten viikkojen ajan perindopriilihoidon aloittamisen jälkeen. Vaikka hypertensiopotilaalla ei ole aiempaa havaittavaa munuaisvaltimotautia, perindopriilihoito voi suurentaa veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuutta (tavallisesti lievästi ja ohimenevästi) varsinkin, jos potilaalla on lisäksi diureettilääkitys. Tämä on kuitenkin todennäköisempää, jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa. Näissä tilanteissa diureetti- ja/tai perindopriiliannoksen pienentäminen ja/tai diureetti- ja/tai perindopriilihoidon keskeyttäminen voivat olla tarpeen. Hemodialyysipotilaat Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu ilmenneen ACE:n estäjähoitoa saaneille potilaille, joita on dialysoitu high-flux -kalvoilla. Näissä tapauksissa on harkittava toisenlaisen dialyysikalvon käyttämistä tai toisentyyppistä verenpainelääkettä. Munuaisensiirto Perindopriilin käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta. Yliherkkyys/angioedeema ACE:n estäjähoitoa (mukaan lukien Perindopril Pfizer -valmistetta) saaneilta potilailta on raportoitu harvoin kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään angioedeemaa (ks. kohta 4.8). Tätä voi ilmetä missä tahansa hoidon vaiheessa. Näissä tapauksissa perindopriilihoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet. Jos turvotusta on esiintynyt

5 ainoastaan kasvoissa ja huulissa, tilanne on yleensä palautunut normaaliksi ilman hoitoa. Antihistamiinit ovat kuitenkin lievittäneet oireita. Angioedeemaan liittyvä kurkunpään turpoaminen voi johtaa kuolemaan. Jos kieli, äänihuulet tai kurkunpää turpoavat, ensiaputoimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, sillä hengitystiet voivat tukkeutua. Toimenpiteitä voivat olla adrenaliinin anto ja/tai hengitysteiden avoimina pitäminen. Potilasta on seurattava tarkoin, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan. Potilailla, joille on aiemmin ilmaantunut angioedeemaa jostain muusta syystä kuin ACE:n estäjähoidosta, on suurentunut riski saada sitä myös ACE:n estäjistä (ks. kohta 4.3). Suoliston angioedeemaa on ilmoitettu esiintyneen harvoin ACE:n estäjillä hoidetuilla potilailla. Näille potilaille ilmeni vatsakipua (johon saattoi liittyä pahoinvointia tai oksentelua). Osalla näistä potilaista ei ollut anamneesissa kasvojen angioedeemaa ja heidän C1-esteraasitasonsa olivat normaalit. Angioedeeman diagnosointimenetelminä käytettiin mm. vatsan alueen tietokonetomografiaa ja ultraäänitutkimusta tai angioedeema todettiin leikkauksessa. Angioedeeman oireet hävisivät, kun ACE:n estäjähoito lopetettiin. Jos ACE:n estäjällä hoidetulle potilaalle siis ilmenee vatsakipua, erotusdiagnoosissa on otettava huomioon suoliston angioedeeman mahdollisuus. Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin yhteydessä Henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita on ilmennyt harvoin ACE:n estäjähoitoa saaneille potilaille dekstraanisulfaatin kanssa tehdyn LDL-afereesin aikana. Nämä reaktiot voitiin välttää keskeyttämällä ACE:n estäjähoito tilapäisesti ennen jokaista afereesia. Anafylaktiset reaktiot siedätyshoidon aikana ACE:n estäjähoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut anafylaktoidisia reaktioita siedätyshoidon aikana (esim. pistiäisen myrkky). Näiltä reaktiolta vältyttiin, kun ACE:n estäjähoito keskeytettiin tilapäisesti. Reaktiot ilmaantuivat uudelleen tapauksissa, joissa ACE:n estäjähoito aloitettiin vahingossa uudelleen. Maksan vajaatoiminta ACE:n estäjät on liitetty harvoin oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee äkilliseen ja voimakasoireiseen, joskus jopa kuolemaan johtavaan, maksanekroosiin. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Jos ACE:n estäjähoidossa olevalla potilaalla ilmenee keltaisuutta tai maksaentsyymien merkittävää nousua, ACE:n estäjähoito on lopetettava ja potilaan tilaa on seurattava (ks. kohta 4.8). Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia ACE:n estäjähoitoa saaneille potilaille on raportoitu ilmenneen neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa. Neutropeniaa ilmaantui kuitenkin harvoin, jos potilaan munuaisten toiminta oli normaalia, eikä muita riskitekijöitä ollut. Perindopriilia on käytettävä varoen, jos potilaalla on kollageeninen verisuonisairaus, immuunivastetta heikentävä hoito tai allopurinoli- tai prokaiiniamidihoito, tai useampi näistä riskitekijöistä, varsinkin, jos potilaalla on aikaisemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakavia infektioita, joihin muutamissa tapauksissa voimakaskaan antibioottihoito ei tehonnut. Jos perindopriilia käytetään näille potilaille, veren valkosolujen määrää on seurattava säännöllisesti ja potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos tulehduksen merkkejä (esim. kurkkukipua, kuumetta) ilmenee. Rotu ACE:n estäjät aiheuttavat angioedeemaa muita yleisemmin mustaihoisille potilaille. Kuten muidenkin ACE:n estäjien, perindopriilin verenpainetta laskeva vaikutus voi olla heikompi mustaihoisiin kuin muihin potilaisiin. Tämä saattaa johtua matalan reniinitason yleisyydestä mustaihoisilla hypertensiopotilailla.

6 Yskä ACE:n estäjien käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen yskää. Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjän aiheuttaman yskän mahdollisuus on huomioitava yskän erotusdiagnostiikassa. Leikkaus/anestesia Suurten leikkausten tai verenpainetta laskevan nukutusaineen annon yhteydessä perindopriili voi estää kompensoivan reniinin vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II:n muodostumista. Hoito on keskeytettävä vuorokausi ennen leikkausta. Jos matalaa verenpainetta ilmenee ja sen epäillään johtuvan tästä mekanismista, tila voidaan hoitaa volyymilisäyksellä. Hyperkalemia ACE:n estäjähoidon, myös perindopriilihoidon, aikana on joillekin potilaille ilmaantunut seerumin kaliumpitoisuuden suurentumista. Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan heikkeneminen, ikä (> 70 vuotta), diabetes, nestevajaus, äkillinen sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi ja samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktonin, eplerenonin, triamtereenin tai amiloridin), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta suurentavien lääkkeiden (esim. hepariinin) käyttö. Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta merkittävästi varsinkin, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt. Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia sydämen rytmihäiriöitä. Jos edellä mainittujen valmisteiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.5). Diabetespotilaat Suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia saavien potilaiden verensokeripitoisuutta on seurattava tarkoin kuukauden ajan ACE:n estäjähoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5). Litium Litiumin ja perindopriilin samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella (ks. kohta 4.5). Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella (ks. kohta 4.5). Raskaus ACE:n estäjien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikana turvallinen verenpainelääkitys, ellei ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6). Laktoosi Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Diureetit Diureettilääkitystä saavien potilaiden verenpaine voi laskea liikaa ACE:n estäjähoidon aloituksen jälkeen, erityisesti jos potilaalla on neste- ja/tai suolavajaus. Matalan verenpaineen todennäköisyyttä voidaan vähentää keskeyttämällä diureettilääkitys ja lisäämällä nesteen tai suolan saantia ennen perindopriilihoidon aloittamista pienillä ja hitaasti suurennettavilla annoksilla.

7 Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet Vaikka seerumin kaliumpitoisuus pysyttelee yleensä viitealueella, hyperkalemiaa voi ilmaantua joillekin perindopriililla hoidettaville potilaille. Kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktonin, triamtereenin ja amiloridin), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa seerumin kaliumpitoisuuden merkittävään suurenemiseen. Siksi näiden käyttöä samanaikaisesti perindopriilin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4). Jos näitä käytetään samanaikaisesti todetun hypokalemian vuoksi, käytössä on noudatettava varovaisuutta ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein. Litium Litiumin ja ACE:n estäjien samanaikaisen käytön seurauksena on raportoitu reversiibeliä seerumin litiumpitoisuuden suurentumista ja litiummyrkytystä. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi lisätä litiumin toksisuuden riskiä ja lisätä edelleen litiummyrkytyksen riskiä, joka on kasvanut ACE:n estäjien käytön myötä. Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta jos yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4). Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID -lääkkeet), mukaan lukien aspiriini annoksena 3g/päivä ACE:n estäjien verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti NSAID - lääkkeiden kanssa (esim. asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina, COX-2 estäjät ja eiselektiiviset NSAID -lääkkeet). Samanaikainen ACE:n estäjien ja NSAID -lääkkeiden käyttö voi lisätä munuaistoiminnan heikentymisen riskiä ja saattaa johtaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan sekä kaliumpitoisuuden suurenemiseen. Riski on erityisen suuri potilailla, joilla on jo entuudestaan munuaisten toimintahäiriö. Yhdistelmää on käytettävä varoen erityisesti iäkkäitä potilaita hoidettaessa. Potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä, ja munuaistoiminnan seurantaa on harkittava yhdistelmälääkityksen aloituksen yhteydessä ja määrävälein sen jälkeen. Verenpainetta laskevat ja verisuonia laajentavat lääkkeet Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö perindopriilin kanssa voi lisätä perindopriilin verenpainetta laskevaa vaikutusta. Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien valmisteiden käyttö voi laskea verenpainetta edelleen. Diabeteslääkkeet Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinin, suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeripitoisuutta laskevaa vaikutusta ja lisätä siten hypoglykemian vaaraa. Tämä vaikutus oli todennäköisempää ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja munuaisten vajaatoimintapotilailla. Asetyylisalisyylihappo, trombolyytit, beetasalpaajat, nitraatit Perindopriilia voidaan käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (jos asetyylisalisyylihappoa käytetään trombolyyttina), trombolyyttien, beetasalpaajien ja/tai nitraattien kanssa. Trisykliset antidepressantit/antipsykootit/anestesia-aineet Tiettyjen anestesia-aineiden, trisyklisten antidepressanttien ja antipsykoottisten aineiden samanaikainen käyttö ACE:n estäjien kanssa voi laskea verenpainetta edelleen (ks. kohta 4.4). Sympatomimeetit Sympatomimeetit voivat heikentää ACE:n estäjien verenpainetta laskevaa vaikutusta. Kulta Nitritoidisia reaktioita (oireita ovat kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio) on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla, joita hoidetaan kultainjektioilla (natriumaurotiomalaatti) ja jotka saavat samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa, mukaan lukien perindopriilia.

8 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus ACE:n estäjien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4). ACE:n estäjien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumisen riskiä. Tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois. Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikana turvallinen verenpainelääkitys, ellei ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys. Tiedetään, että altistus ACE:n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3). Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut ACE:n estäjille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus. Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ACE:n estäjiä, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Imetys Koska ei ole olemassa tietoa Perindopril Pfizer -valmisteen käytöstä imetyksen aikana, Perindopril Pfizer -valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin. Tämä koskee erityisesti vastasyntyneiden tai keskosena syntyneiden rintaruokintaa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Perindopriililla ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta joillekin potilaille voi ilmaantua matalaan verenpaineeseen liittyviä yksilöllisiä reaktioita. Nämä ovat todennäköisempiä erityisesti hoidon alussa tai muun samanaikaisen verenpainelääkityksen yhteydessä. Tämän seurauksena ajokyky tai kyky käyttää koneita voi heikentyä. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu perindopriilihoidon yhteydessä. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, <1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100); harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Veri ja imukudos Hemoglobiinin ja hematokriitin laskua, trombosytopeniaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja agranulosytoosia tai pansytopeniaa on raportoitu hyvin harvoin. Potilailta, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu hyvin harvoin hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.4). Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon: hypoglykemia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen: Hermosto Hyvin harvinainen: mieliala- tai unihäiriöt päänsärky, heitehuimaus, huimaus, tuntoharhat sekavuus

9 Silmät Kuulo ja tasapainoelin Sydän Hyvin harvinainen: Verisuonisto Hyvin harvinainen: Tuntematon: näköhäiriö tinnitus rytmihäiriö, rintakipu ja sydäninfarkti, riskiryhmään kuuluvilla potilailla mahdollisesti hyvin matalan verenpaineen vuoksi (ks. kohta 4.4) matala verenpaine ja siihen liittyvät vaikutukset aivohalvaus, riskiryhmään kuuluvilla potilailla mahdollisesti hyvin matalan verenpaineen vuoksi (ks. kohta 4.4) vaskuliitti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä, hengenahdistus Melko harvinainen: bronkospasmi Hyvin harvinainen: eosinofiilinen keuhkokuume, nuha Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen: Hyvin harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuhäiriö, ruoansulatushäiriö, ripuli, ummetus suun kuivuminen haimatulehdus Maksa ja sappi Hyvin harvinainen: sytolyyttinen tai kolestaattinen maksatulehdus (ks. kohta 4.4) Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kutina Melko harvinainen: kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, äänihuulten ja/tai kurkunpään turvotus, nokkosihottuma (ks. kohta 4.4) Hyvin harvinainen: erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen: lihaskouristukset Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen: Hyvin harvinainen: munuaisten vajaatoiminta akuutti munuaisten vajaatoiminta Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat voimattomuus Melko harvinainen: hikoilu Tutkimukset Veren urea- ja plasman kreatiniinipitoisuuden suureneminen sekä hoidon lopettamisen jälkeen korjautuvaa hyperkalemiaa voi ilmetä varsinkin munuaisten vajaatoiminnan, vaikean sydämen vajaatoiminnan ja

10 renovaskulaarisen hypertension yhteydessä. Maksaentsyymien ja seerumin bilirubiinipitoisuuden nousua on raportoitu harvoin. Kliiniset tutkimukset EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista. Vakavia haittavaikutuksia ilmeni potilailla harvoin: 16 (0,3 %) potilaalla perindopriilihoitoa saaneesta potilaasta ja 12 (0,2 %) potilaalla lumelääkettä saaneesta potilaasta. Perindopriililla hoidetuista potilaista kuudella havaittiin verenpaineen laskua, kolmella angioedeemaa ja yhdellä äkillinen sydämenpysähdys. Tutkimuksen keskeytti yskän, verenpaineen laskun tai muun perindopriiliyliherkkyyden vuoksi suurempi osa perindopriilihoitoon satunnaistetuista potilaista (6,0 %, n = 366) verrattuna lumehoitoon satunnaistettuihin potilaisiin (2,1 %, n = 129). 4.9 Yliannostus Yliannostuksesta ihmisille on vain niukasti tietoa. ACE:n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla matala verenpaine, verenkiertosokki, elektrolyyttitasapainon häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, sydämen tiheälyöntisyys, palpitaatiot, sydämen harvalyöntisyys, heitehuimaus, levottomuus ja yskä. Yliannostuksen hoidoksi suositellaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen antoa laskimonsisäisenä infuusiona. Jos potilaan verenpaine laskee, hänet on asetettava sokkiasentoon. Angiotensiini II -infuusiota ja/tai katekoliamiinien antoa laskimoon voidaan myös harkita, jos niitä on saatavilla. Perindopriili voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta 4.4). Sydämentahdistusta voidaan käyttää muuhun hoitoon reagoimattoman sydämen harvalyöntisyyden hoitoon. Elintoimintoja sekä seerumin elektrolyytti- ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät ATC-koodi: C09A A04 Perindopriili estää angiotensiinikonvertaasientsyymiä (ACE), joka muuttaa angiotensiini I:tä angiotensiini II:ksi. Konvertaasientsyymi eli kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I:n muuntumisen verisuonia supistavaksi angiotensiini II:ksi sekä verisuonia laajentavan bradykiniinin hajoamisen inaktiiviseksi heptapeptidiksi. ACE:n eston vaikutuksesta plasman angiotensiini II -pitoisuus pienenee, mistä seuraa plasman lisääntynyt reniiniaktiivisuus (negatiivinen vaikutus reniinin vapautumiseen estyy) ja aldosteronin erityksen väheneminen. Koska ACE inaktivoi brandykiniiniä, ACE:n esto johtaa myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiini-kiniinijärjestelmän aktiivisuuden lisääntymiseen (ja siten myös prostaglandiinijärjestelmän aktivoitumiseen). On mahdollista, että ACE:n estäjien verenpainetta laskeva vaikutus perustuu osaksi tähän mekanismiin ja että siitä johtuvat myös osittain ACE:n estäjien tietyt haittavaikutukset (esim. yskä). Perindopriilin vaikutukset perustuvat sen aktiiviseen metaboliittiin, perindoprilaattiin. Muilla metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro. Hypertensio Perindopriili on tehokas lievän, kohtalaisen ja vaikean hypertension hoidossa. Systolinen ja diastolinen verenpaine laskevat sekä makuu- että seisoma-asennossa. Perindopriili vähentää ääreisverenkierron vastusta ja laskee näin verenpainetta. Siten perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.

11 Munuaisten verenkierto tavallisesti lisääntyy, kun taas glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana. Verenpainetta laskeva vaikutus on voimakkaimmillaan 4 6 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen ja kestää vähintään 24 tuntia. Jäännösvaikutus on noin % enimmäisvaikutuksesta. Verenpaine laskee nopeasti. Hoitoon reagoivien potilaiden verenpaine normalisoituu kuukaudessa hoidon aloittamisesta, eikä lääkkeen teho heikkene jatkuvassa käytössä. Lääkehoidon keskeyttäminen ei aiheuta rebound-ilmiötä. Perindopriili vähentää sydämen vasemman kammion liikakasvua. Perindopriililla on todettu olevan verisuonia laajentava vaikutus ihmiseen. Se lisää isojen valtimoiden elastisuutta ja alentaa media:lumen -suhdetta pienissä valtimoissa. Tiatsididiureetin liittämisellä ACE:n estäjähoitoon on synergistinen vaikutus. Tämä yhdistelmä vähentää myös diureettilääkityksen aiheuttamaa hypokalemian riskiä. Sydämen vajaatoiminta (vain 4 mg tabletit) Perindopriili vähentää sydämen työmäärää pienentämällä esi- ja jälkikuormitusta. Tutkimukset sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ovat osoittaneet, että - vasemman ja oikean kammion täyttöpaine pienenee - ääreisverenkierron kokonaisvastus pienenee - sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi lisääntyvät. Vertailevissa tutkimuksissa on havaittu, että ensimmäinen 2 mg:n perindopriiliannos ei laskenut verenpainetta sen enempää kuin lumelääke, kun potilaalla oli lievä tai kohtalainen verenpaine. Stabiilia sepelvaltimotautia sairastavat potilaat EUROPA-tutkimus oli neljän vuoden mittainen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus iältään yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistettiin siten, että he saivat joko 8 mg perindopriilia (n = 6 110) tai lumelääkettä (n = 6 108). Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli sepelvaltimotauti, mutta ei sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä. Potilaista kaikkiaan 90 prosentilla oli aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpide. Suurin osa potilaista sai tutkimuslääkkeen lisäksi tavanomaista hoitoa, kuten trombosyyttejä estävää lääkitystä, lipidejä vähentäviä lääkeaineita ja beetasalpaajia. Tehoa osoittava pääkriteeri oli seuraavien tekijöiden yhteenlaskettu esiintyvyys: kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin, ei-fataali sydäninfarkti ja/tai sydämenpysähdys, jonka jälkeen potilas pystyttiin elvyttämään. Perindopriilihoito annoksella 8 mg kerran vuorokaudessa sai aikaan merkitsevän primaarivasteen absoluuttisen pienenemisen 1,9 %:lla (suhteellisen riskin pieneneminen 20 %:lla, luottamusväli 95 % [9,4; 28,6] p<0,001). Potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai revaskularisaatiotoimenpide, absoluuttinen riski pieneni 2,2 %:lla, joka vastaa suhteellisen riskin pienenemistä 22,4 %:lla (luottamusväli 95 % [12,0; 31,6] p<0,001) ensisijaisessa päätetapahtumassa verrattuna lumelääkeryhmään.

12 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta otettu perindopriili imeytyy nopeasti, ja maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta. Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on 1 tunti. Perindopriili on aihiolääke. 27 % annetusta perindopriiliannoksesta siirtyy verenkiertoon aktiivisena metaboliittina, perindoprilaattina. Aktiivisen perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia. Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3 4 tunnin kuluessa. Koska ruoka vähentää perindoprilaatin muodostumista ja siten biologista hyväksikäytettävyyttä, perindopriili on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamupalaa. Perindopriiliannoksen ja plasmassa saavutettavan pitoisuuden välillä on havaittu olevan lineaarinen suhde. Sitoutumattoman perindoprilaatin jakaantumistilavuus on noin 0,2 l/kg. Perindoprilaatti sitoutuu 20- prosenttisesti plasman proteiineihin, pääosin angiotensiinikonvertaasientsyymiin. Sitoutuminen riippuu pitoisuudesta. Perindoprilaatti poistuu elimistöstä virtsan mukana, ja sitoutumattoman osan eliminaation puoliintumisaika on noin 17 tuntia. Vakaa tila saavutetaan 4 vuorokauden kuluessa. Perindoprilaatin eliminaatio on hidastunut, jos potilas on iäkäs tai jos potilaalla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos on muutettava vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (kreatiniinipuhdistuma). Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min. Maksakirroosi vaikuttaa perindopriilin kinetiikkaan: kantamolekyylin maksapuhdistuma on vähentynyt puoleen. Perindoprilaatin muodostuminen ei kuitenkaan vähene ja sen vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toistuvien, suun kautta annettujen annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa (rotilla ja apinoilla) haitat kohdistuivat munuaisiin, mutta vauriot olivat korjautuvia. Mutageenisuutta ei ole havaittu in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa. Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotilla, hiirillä, kaneilla ja apinoilla) ei havaittu merkkejä alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä on kuitenkin havaittu olevan haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen raskauden loppuvaiheessa. Vaikutukset johtavat sikiökuolemaan ja synnynnäisiin vikoihin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisvaurioita sekä lisääntynyttä peri- ja postnataalista kuolleisuutta on havaittu. Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaistutkimuksissa rotilla ja hiirillä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Vedetön laktoosi Kolloidinen, vedetön piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti

13 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta Alumiinipussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 60 vuorokautta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Perindopril Pfizer 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu kolminkertaiseen, laminoituun alumiinipussiin, jossa on mukana piihappogeeliannospussi (kuivatusaine). Suljetut alumiinipussit on edelleen pakattu pahvipakkauksiin. Pakkauskoot: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 ja 120 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 4 mg: mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO HUOMIOITAVAA: OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ.

VALMISTEYHTEENVETO HUOMIOITAVAA: OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ. VALMISTEYHTEENVETO HUOMIOITAVAA: OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ. TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ. TEKSTIÄ EI TÄMÄN JÄLKEEN PÄIVITETÄ

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Perindopril ratiopharn 4 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 8 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. Toisella puolella merkintä 8.

VALMISTEYHTEENVETO. 8 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. Toisella puolella merkintä 8. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Asyntilsan 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Asyntilsan 8 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa,

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 2 mg:n tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, joka on sileä kummaltakin puolelta.

VALMISTEYHTEENVETO. 2 mg:n tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, joka on sileä kummaltakin puolelta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Perindopril Actavis 2 mg ja 4 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Perindopril Actavis 2 mg:n tabletti: Yksi tabletti sisältää 2 mg perindopriilin

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, mikä vastaa 6,68 mg:aa perindopriilia.

Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, mikä vastaa 6,68 mg:aa perindopriilia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Perindopril Krka 8 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, mikä vastaa 6,68 mg:aa perindopriilia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää: 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (monohydraattina), joka vastaa 3,338 mg perindopriilia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää: 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia (monohydraattina), joka vastaa 3,338 mg perindopriilia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Perindopril Bluefish 4 mg kalvopäällysteiset tabletit Perindopril Bluefish 8 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Perindopril

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, mikä vastaa 6,68 mg:aa perindopriilia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, mikä vastaa 6,68 mg:aa perindopriilia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Perindopril ratiopharm 8 mg, tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, mikä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO COVERSYL NOVUM 5 MG

VALMISTEYHTEENVETO COVERSYL NOVUM 5 MG VALMISTEYHTEENVETO COVERSYL NOVUM 5 MG 26.2.2015 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Coversyl Novum 5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Perindopriiliarginiini Yksi kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO HUOMIOITAVAA: OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ.

VALMISTEYHTEENVETO HUOMIOITAVAA: OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ. VALMISTEYHTEENVETO HUOMIOITAVAA: OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ. TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ. TEKSTIÄ EI TÄMÄN JÄLKEEN PÄIVITETÄ

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Nelio vet 20 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Nelio vet 20 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nelio vet 20 mg tabletti koiralle VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Benatsepriili 20 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Edarbi 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana). Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Cosyrel 5 mg/10 mg jakouurretun tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Cosyrel 5 mg/10 mg jakouurretun tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cosyrel 5 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia (joka

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lisinopril Mylan 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lisinopril Mylan 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lisinopril Mylan 10 mg tabletit Lisinopril Mylan 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää lisinopriilidihydraattia vastaten 10

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 3,395 mg perindopriilia, joka vastaa 5 mg perindopriiliarginiinia, ja 6,935 mg

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 3,395 mg perindopriilia, joka vastaa 5 mg perindopriiliarginiinia, ja 6,935 mg VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI COVERAM 5 mg/5 mg tabletit [COVERAM 5 mg/10 mg tabletit] [COVERAM 10 mg/5 mg tabletit] [COVERAM 10 mg/10 mg tabletit] 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpainevasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpainevasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enalapril Vitabalans 5 mg tabletit Enalapril Vitabalans 10 mg tabletit Enalapril Vitabalans 20 mg tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Telmisartan Actavis 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 20 mg telmisartaania. Täydellinen

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot