Farmaseuttinen etiikka. Kokeet ihmisillä + tieteellinen valehtelu

Transkriptio

1 Farmaseuttinen etiikka Kokeet ihmisillä + tieteellinen valehtelu

2 Moraalinen status Elämän kunnioitus Tuntoisuus Henkilöys Hoivasuhde Erilaiset moraaliset ja filosofiset taustasitoumukset Moraalinen status Eri lajien eläimet Lapset Vammaiset Syrjityt Täysvaltaiset aikuiset ihmiset Eettinen kohtelu tutkimuksessa

3 Ihmiskokeet historiassa: eettinen sääntely Lapset ja ihmiskokeet: 1800-luku: kokeet orvoilla ja köyhillä lapsilla lukujen taite: ensimmäiset lasten oikeuksien julistukset Eivät toki lopettaneet orvoilla ja köyhillä kokeilua Toht. H. Shirkey 1963: lapset terapeuttisina orpoina Vuosina : vajaat pediatriset merkinnät 70-80%:lla listatuista aineista Vasta : taloudelliset kannustimet testata turvallisuutta ja tehokkuutta erityisesti lapsilla! moraaliset ristiriidat erit. julkisuudessa

4 Joitain keskeisiä käsitteitä Free informed consent Kohteen tulee tehdä päätöksensä vapaasti Lue: pakottamatta! negatiivinen vapaus Kohteen tulee saada tietää kaikki oleelliset asianhaarat, jotta päätös on informoitu Mikä on riittävä määrä informaatiota? Kohteen hyväksyntä tulee olla selkeästi ilmaistu Mikä on selkeä hyväksyntä?

5 Joitain keskeisiä käsitteitä Potilaan oikeudet Potilaalla on oikeus mm. parhaaseen mahdolliseen hoitoon Taustalla ihmisoikeusajattelu Vahinkoperiaate Kokeesta ei saa aiheutua vahinkoa tai haittaa, tai kokeesta saatujen välittömien hyötyjen tulee olla kohteelle suurempia kuin mahdollisten haittojen Taustalla seurauseettinen/ utilitaristinen ajattelu Yksityisyyden suoja Koehenkilön henkilöllisyys ei saa olla pääteltävissä tutkimusraportoinneista Vahinkoperiaatteen alalaji

6 Tapaus: kehitysmaat Kuvaus: Lääkkeiden testaus on rahaa vievää puuhaa alati kiristyvässä sääntelyssä Vapaaehtoisia on vaikeaa löytää Eri ryhmät edustettuina? Kompensaatio testistä? Vakavien sairauksien lääkkeet kaksoissokkotestit plasebokontrollilla? Katseet kääntyvät köyhään etelään

7 Tapaus: kehitysmaat Köyhässä etelässä tutkiminen halpaa ja regulaatio puutteellista Ulkoistaminen kliinisille tutkimusyrityksille! vastuukysymykset ja jäljitettävyys hämärtyvät Haamutiede Esimerkiksi zidovudiinin vaikutusta HIV:in äiti-lapsi -tartuntaan tutkittu laajasti kehitysmaissa Parhaaseen mahdolliseen testaukseen kuulunut mm. plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus

8 Tapaus: kehitysmaat Pohdintaa: Vapaa informoitu suostumus? Ns. koersiiviset tarjoukset: ota tai jätä Informoitu suostumus vs. plasebo? Oikeus parhaaseen mahdolliseen hoitoon? Jälleen: plasebo... Vahinkoperiaate? Jos koehenkilö äiti: toteutuu Jos lapsi: ei toteudu tartuntatapauksissa

9 Tapaus: Lapset koekaniineina Lapset terapeuttisia orpoja : pediatrinen testaus useimmissa lääkkeissä lastenkengissä Tuoteseloste:...alle X-vuotiaiden tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa Lääkeyritys sälyttää vastuun testauksesta lääkärien harteille? Vasta viime vuosina lasten huomioonottaminen lääketestauksessa noussut esille

10 Lapset koekaniineina Mikä voi mennä pieleen: Tarpeeton altistaminen tehottomille hoidoille Tehoton annostus toimivalle hoidolle Toimivan hoidon yliannostus Uniikit pediatriset sivuvaikutukset Vaikutukset kasvuun ja kehityskäyttäytymiseen Esim. Paxil

11 Lapset koekaniineina Erot aikuiseen: Imeytyminen ja leviäminen ruumiiseen Metabolismi ja poistuminen Kasvu Anatomia ja fysiologia Hormonaaliset tekijät Neurobehavioraaliset yms. liittyvät tekijät Eli: suora vertailu aikuiseen ei käy

12 Lapset koekaniineina Fyysinen ikä ei yleistettävissä oleva tekijä Lapset kehittyvät eri tahtiin Ylipäänsä luokittelu pediatriseksi potilaaksi omalla tavallaan kyseenalaista Vrt. 2,5 kg vastasyntynyt rääpäle 90 kg teini-ikäinen roikale Koska pediatriset potilaat niin heterogeeninen ryhmä, vaikeaa määritellä yleisiä eettisiä periaatteita

13 Lapset koekaniineina: eettisiä ongelmia Vapaa informoitu suostumus? Vapaus: missä pisteessä esim. vanhempien päätösvalta on kyseenalainen? Voiko 12-vuotias lapsi esim. päättää, ettei halua kokeellista, mahdollisesti elintärkeää hoitoa? Informointi: mitä lapsen voidaan olettaa ymmärtävän? Todennäköisyyksiä, joita aikuisetkaan eivät ymmärrä? Suostumus: lapset eivät aina ymmärrä, mitä vastuu ja sitoumus tarkoittavat... Ja muuttavat mieltään usein kesken kaiken

14 Lapset koekaniineina: eettisiä ongelmia Jos plasebokokeiden tekeminen aikuisilla ansaitsee toisinaan kysymysmerkkejä, miten sitten lapset? Lapsilla niin psykosomaattiset oireet kuin plasebovaikutuskin ovat voimakkaampia kuin aikuisella: laastariefekti Trade off -efekti: yhtäällä luotettava tieto, toisaalla koehenkilöiden oikeudet Ei rajoitu lapsiin! koko eläin- ja ihmiskokeiden keskeinen eettinen ongelma

15 Eli: Tutkimusagenda: Mitä tutkitaan Mitä ei tutkita Miten tutkitaan Hyöty vs. haitta Arvot ja filosofiset tausta- sitoumukset Moraalinen oikeutus Konflikti? Esim.: Moraalinen status? Terveys, sairaus? Tieteellinen tieto? Tutkimustoiminta: Eläinkokeet Ihmiskokeet Tieteellinen julkaiseminen Oikeudet vs. velvollisuudet

16 Ongelma: Useat meta-analyysit (mm. Lexchin et al. 2003, Als-Nielsen et al. 2003) osoittavat, että jos kliinisiä kokeita rahoittaa yritys, tutkimuksen tulos on myönteinen 4-5-kertaisella todennäköisyydellä myönteinen verrattuna ei-kaupalliseen rahoittajaan Miksi?

17 Tieteellinen tieto Tieteen eetos: varmin mahdollinen tieto Edistys ja valistus tieteen julkilausuttuina arvoina Pitkään vallinnut mielikuva ihmiskunnasta, joka etenee kohti parempaa ja viisaampaa tulevaisuutta Esim. juhlapuheet farmasiassa: parempia lääkkeitä kaikkien saatavilla, terveempi ihmiskunta Mutta tiedettä ohjaa muutkin, usein julkilausumattomat arvot Tieteilijöiden kilpailu tunnustuksesta ja rahoituksesta Julkaisupaine, odotukset, dogmaattisuus Rahoittajan markkinoille kohdistuvat intressit! Kaikki tiede ei salonkikelpoista: poiketaan totuudesta

18 Hyvä vs. paha tiede Hyvä tieteellinen tieto on: Pätevää (valid) Menetelmävalinnat ovat hyvin perusteltuja Luotettavaa (reliabile) Menetelmiä on harjoitettu uskollisesti Uskottavaa (plausibile) Joko vastaa odotuksia tai perustellusti kumoaa ne Ja toivon mukaan totta Riippumatta siitä, missä puitteissa tai kenen rahoilla sitä tehdään

19 Tieteellinen vilppi Kaksi päälajia: Valehtelu: Rikkoo tieteen normeja Aiheuttaa riskejä Varastaminen Rikkoo tieteen normeja Loukkaa muiden tutkijoiden oikeuksia

20 Valehtelu tieteessä Positiivinen valehtelu: Esitetään tietoisesti väärää ja/tai harhaanjohtavaa informaatiota Esim. tutkimustulosten suora sepittäminen Negatiivinen valehtelu: Jätetään olennaista tietoa pois, jolloin seuraus sama kuin suorassa valehtelussa Esim. valikoiva julkaiseminen Ambiguaatio eli hämärtäminen: Ilmaistaan hämärästi tai monimielisesti, jolloin tiettyjen johtopäätösten tekeminen vaikeutuu

21 Valehtelu tieteessä: Menetelmä Positiivinen Virittäminen Negatiivinen Valikoiminen Tulos Sepittäminen, tekaisu Valikoiva julkaisu Tutkija Haamukirjoitus Kunniamaininta, poisjättäminen Julkaisutapa Silmänkääntö Julkaisukanavan valikoiminen

22 Esimerkki: sepittäminen Lexchin et al. 2003: Jos kliinisten kokeiden rahoittajana yritys, tutkimuksissa 4,05 kertaa todennäköisemmin myönteinen lopputulos aineen kannalta kuin eikaupallisen rahoittamissa Als-Nielsen et al. 2003: 5,3 kertaa... Koko tutkimuksen suoranainen tekaisu verrattaen harvinaista Usein tekaistaan vain osia: polishing the data Tiedeyhteisö vaikenee muista kuin korkean profiilin skandaaleista! vaikeaa sanoa, kuinka yleistä