PAKKAUSSELOSTE. CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 100 mg/ml injektioneste, liuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 100 mg/ml injektioneste, liuos Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Calciumgluconat B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Calciumgluconat B. Braun injektionestettä 3. Miten Calciumgluconat B. Braun injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Calciumgluconat B. Braun injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 100 mg/ml injektioneste, liuos sisältää: - Vaikuttava aine on kalsiumglukonaatti. Jokainen 10 ml:n ampulli sisältää 940 mg kalsiumglukonaattia injektionestettä varten, joka vastaa 2,3 mmol kalsiumia 10 ml:ssa. - Muut aineet ovat: kalsiumsakkaraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Saksa Myyntiluvan haltijan edustaja Suomessa: B. Braun Medical Oy, Huopalahdentie 24, FI Helsinki 1. MITÄ CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektioneste on tarkoitettu akuutin, oireellisen hypokalsemian hoitoon (veren kalsiumpitoisuus liian alhainen). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN INJEKTIONESTETTÄ Älä käytä Calciumgluconat B. Braun injektionestettä - jos olet yliherkkä kalsiumglukonaatille tai injektionesteen jollekin muulle aineelle - hyperkalsemian yhteydessä (veren kalsiumpitoisuus liian korkea). - hyperkalsiurian yhteydessä (runsaasti kalsiumia virtsassa) - sydänglykosideja sisältävän lääkehoidon yhteydessä. - sydänglykosidimyrkytyksen yhteydessä. Ole erityisen varovainen Calciumgluconat B. Braun injektionesteen suhteen: 1

2 Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos - munuaistoimintasi on heikentynyt, - sinulla on jokin sydänsairaus - sinulla on sarkoidoosi (Besnier-Boeckin tauti) - saat adrenaliinihoitoa. Raskaus ja imetys: Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Calciumgluconat B. Braun injektionestettä tulee käyttää ainoastaan, jos lääkäri näin määrää. Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos olet raskaana. Imettäminen Kalsium erittyy äidinmaitoon. Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos imetät. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai vahvoja vitamiini- ja mineraalivalmisteita. Muista erityisesti mainita, jos käytät sydänglykosideja (esim. digoksiinia), magnesiumia, adrenaliinia, ns. kalsiuminestäjiä (käytetään sydän- ja verisuonitautien hoidossa) tai ns. tiatsididiureetteja (nesteenpoistolääke). 3. MITEN CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Annostus Hoitohenkilökunta annostelee lääkärisi määräämän annoksen. Tavanomainen annos aikuiselle on n. 10 ml injektionestettä. Annos voidaan toistaa tarvittaessa. Valmiste annetaan joko hitaana injektiona suoraan verenkiertoon tai syvälle lihakseen. Lapsille ja nuorille annostus vaihtelee 2 ja 10 ml:n välillä, iästä riippuen. Lapsille Calciumgluconat B. Braun annetaan aina hitaana injektiona verenkiertoon. Tavanomainen aloitusannos on: 0,4 1 ml/kg 3-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille. 0,2 0,5 ml/kg 4-12-vuotiaille lapsille. Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan antaa aikuisten annos. Jos käytät enemmän Calciumgluconat B. Braun injektionestettä kuin sinun pitäisi: Lääkäri tai hoitohenkilökunta tarkistavat, että saat oikean annoksen oikealla nopeudella. Tahaton yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemian (veren kalsiumpitoisuus liian korkea) oireita. Yliannostuksen oireita voivat olla: - ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu - virtsan määrän lisääntyminen, kova jano, elimistön kuivuminen, lihasheikkous - luustokipu, kalkin kertyminen munuaisiin - väsymys, sekavuus ja korkea verenpaine. Vakavammissa tapauksissa voi esiintyä rytmihäiriöitä, jotka voivat johtaa jopa sydämenpysähdykseen. 2

3 Jos laskimonsisäisen injektion antonopeus on liian suuri, voi esiintyä myös kalkin makua suussa, kuumia aaltoja ja verenpaineen laskua. Hoitohenkilökunta tulee antamaan sinulle oireenmukaista hoitoa ja seuraamaan tilannettasi tarkoin, jos sinulla ilmenee yliannostuksen oireita. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Calciumgluconat B. Braun injektionesteelläkin voi olla haittavaikutuksia. Vakavia haittavaikutuksia Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla :sta): Yliannostuksen oireita voi esiintyä jos annos on liian suuri tai injektio suoraan laskimoon on liian nopea: verenpaineen lasku, hidas pulssi, punoitus (pienten verisuonien laajentuessa), pahoinvointi, oksentelu, lämmöntunne, hikoilu, kipu ja punoitus injektiokohdassa. Ei vakavia haittavaikutuksia Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta): Injektion antaminen lihakseen voi aiheuttaa kipua. Haittavaikutuksia, joita esiintyy virheellisen antotavan seurauksena Virheellinen antotapa voi vahingoittaa kudosta ja aiheuttaa paikallisia reaktioita. Reaktiot voivat ilmetä punoituksena, polttavana tunteena tai kipuna injektion yhteydessä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Lääkärisi voi ilmoittaa haittavaikutuksesi Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin, jolloin tietämys mahdollisista haittavaikutuksista lisääntyy. Kerro myös lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos jokin haittavaikutus jää vaivaamaan pidemmäksi aikaa. Jotkut haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa. 5. CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Kestoaika avaamisen jälkeen: Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Kestoaika ohjeiden mukaan tehdyn laimentamisen jälkeen: 24 tuntia 2 8 o C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta laimennos tulee käyttää välittömästi. Käyttämätön laimennettu liuos on hävitettävä heti valmisteen ensimmäisen käytön jälkeen. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Vanhentuneet lääkevalmisteet tai lääkejäämät on aina palautettava apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Calciumgluconat B. Braun är och vad det används för 2. Innan du använder Calciumgluconat B. Braun 3. Hur du använder Calciumgluconat B. Braun 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Calciumgluconat B. Braun 6. Övriga upplysningar CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 100 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller: - Det aktiva innehållsämnet är kalciumglukonat. Varje ampull à 10 ml innehåller 940 mg kalciumglukonat för injektion, vilket motsvarar 2,3 mmol kalcium per 10 ml. - Övriga innehållsämnen är kalciumsackarat och vatten för injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning samt tillverkare: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Tyskland Representant för innehavaren av godkännandet för försäljning i Finland: B. Braun Medical Oy, Hoplaksvägen 24, FI Helsingfors 1. VAD CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml injektionsvätska är avsedd för behandling av akut, symptomatisk hypokalcemi (för låg kalciumhalt i blodet). 2. INNAN DU ANVÄNDER CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN Använd inte Calciumgluconat B. Braun: - om du är överkänslig för kalciumglukonat eller något av de övriga innehållsämnen i injektionsvätskan - i samband med hyperkalcemi (för hög kalciumhalt i blodet). - i samband med hyperkalciuri (för mycket kalcium i urinen). - i samband med läkemedelsbehandling som innehåller hjärtglykosider. - vid tillstånd av förgiftning med hjärtglykosider. Var särskilt försiktig med Calciumgluconat B. Braun: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonalen 4

5 - om din njurfunktion är nedsatt, - om du har någon hjärtsjukdom - om du har sarkoidos (Besnier-Boecks sarkoid) - om du får läkemedelsbehandling med adrenalin. Graviditet och amning: Rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonalen innan du tar något läkemedel. Graviditet Calciumgluconat B. Braun bör användas endast enligt läkarens anvisning. Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonalen om du är gravid. Amning Kalcium utsöndras i modersmjölken. Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonalen om du ammar. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturmedel eller starka vitamin- och mineralpreparat. Kom ihåg att speciellt nämna om du använder hjärtglykosider (t.ex. digoxin), magnesium, adrenalin, s.k. kalciumantagonister (används för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar) eller s.k. tiatziddiuretika (urindrivande läkemedel). 3. HUR DU ANVÄNDER CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN Dosering Sjukvårdspersonalen ger dig den dos din läkare ordinerat. En vanlig dos för vuxna är ca 10 ml injektionsvätska. Vid behov kan dosen upprepas. Preparatet ges antingen som en långsam injektion direkt i blodcirkulationen, eller djupt in i en muskel. För barn och unga varierar doseringen mellan 2 och 10 ml beroende på ålder. Till barn ges Calciumgluconat B. Braun alltid som en långsam injektion direkt i blodcirkulationen. En normal initialdos är: 0,4 1 ml/kg för barn i åldern 3-år eller yngre. 0,2 0,5 ml/kg för 4-12-åriga barn. Till barn över 12 år kan man ge samma dos som för vuxna. Om du använder mera Calciumgluconat B. Braun än vad du borde: Läkaren och sjukvårdspersonalen kontrollerar att du får den rätta dosen med rätt hastighet. Oavsiktlig överdosering kan ge symtom på för hög kalciumhalt i blodet. Symtom på överdosering kan vara: - aptitlöshet, illamående, kräkning, förstoppning, magsmärta - ökad mängd urin, törst, uttorkning, muskelsvaghet - smärta i skelettet, ansamling av kalcium i njurarna - trötthet, förvirring och högt blodtryck. Vid allvarligare tillstånd kan hjärtrytmstörningar förekomma som kan leda till hjärtstillestånd. Om du får läkemedlet för snabbt direkt i en ven kan även kritaktig smak i munnen, blodvallningar och sänkt blodtryck förekomma. 5

6 Om du skulle visa tecken på överdosering, kommer sjukvårdspersonalen att ge dig behandling enligt de symptom du utvecklat och noga följa upp ditt tillstånd. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Calciumgluconat B. Braun ha biverkningar. Allvarliga biverkningar Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 av patienter): Symtom på överdosering kan förekomma vid höga doser eller för snabb injektion direkt i en ven: blodtrycksfall, långsam puls, rodnad (p.g.a. att de små blodkärlen utvidgas), illamående, kräkning, värmekänsla, svettning, smärta och rodnad på injektionsstället. Icke allvarliga biverkningar Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 100 patienter): Vid injektion i muskeln kan smärta förekomma. Biverkningar vid felaktig injektion Felaktig injektion kan skada vävnaden och lokala reaktioner kan förekomma. Reaktionerna kan yttra sig som rodnad, brännande känsla eller smärta i samband med injektionen. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller sjukvårdspersonalen. Din läkare kan anmäla biverkningen till Läkemedelsverkets register, vilket gör att kunskapen om eventuella biverkningar ökar. Tala även om för din läkare eller sjukvårdspersonalen om någon biverkning som besvärar dig inte går om av sig själv. En del biverkningar kan kräva någon form av behandling. 5. FÖRVARING AV CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Hållbarhet efter öppnande: Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning kasseras. Hållbarhet efter utspädning enligt instruktion: 24 timmar vid 2-8 C. Ur mikrobiologisk synpunkt skall den utspädda lösningen användas omedelbart. Oanvänd utspädd lösning skall kasseras efter första användning. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Överblivna eller föråldrade läkemedel skall returneras till apotek för förstöring. Denna bipacksedel reviderades senast den