EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunta VÄLIAIKAINEN 2003/0256(COD) 22. maaliskuuta 2004 LAUSUNTOLUONNOS naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunnalta ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta (KOM(2003) 644 C5-0530/ /0256(COD)) Valmistelija: Marianne Eriksson PA\ doc PE

2 PA_Leg PE /18 PA\ doc

3 ASIAN KÄSITTELY Naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunta nimitti kokouksessaan 20. tammikuuta 2004 valmistelijaksi Marianne Erikssonin. Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksessaan (kokouksissaan).... Viimeksi mainitussa kokouksessa se hyväksyi jäljempänä esitetyt tarkistukset äänin... puolesta,... vastaan ja... tyhjä(ä) / yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet:... (puheenjohtaja/puheenjohtajana),... (varapuheenjohtaja),... (varapuheenjohtaja), Marianne Eriksson (valmistelija),...,... (... puolesta),... (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti)... ja.... PA\ doc 3/18 PE

4 LYHYET PERUSTELUT Kemikaalit osat osa elämäämme. Joudumme tekemisiin niiden kanssa ruuassa ja vedessä, kodeissa, työpaikalla, päivittäin käyttämissämme kulutustavaroissa ja ympäristössä. Monia synteettisiä kemikaaleja pääsee ympäristöön, jossa ne kulkeutuvat kaikkialle ja päätyvät lopulta elintarvikeketjuun, veteen, maaperään sekä ihmisten ja eläinten ruumiiseen. Biologisesti keräytyvät ja hormonitoimintaa häiritsevät kemikaalit keräytyvät ihmisen kehoon ja vahvat todisteet viittaavat siihen, että naiset ovat erityisen alttiita myrkyllisille kemikaaleille. Myrkylliset kemikaalit ovat keskeinen syy allergioiden lisääntymiselle ja ne edesauttavat syöpäsairauksia. Ne voivat häiritä hormonitoimintaa ja ne liitetään moniin lisääntymisongelmiin kuten synnynnäisiin vammoihin. Naiset, samoin kun miehetkin, keräävät synteettisiä kemikaaleja koko elinaikansa niin, että naisen tullessa raskaaksi hän on saanut itseensä runsaasti ei-toivottuja kemikaaleja, joille vielä syntymätön lapsi tahattomasti altistuu. Ihmisruumiista on löydetty yli 300 synteettistä kemikaalia. Monia niistä esiintyy myös naisen rintamaidossa, jonka kautta vauvat altistuvat kemikaaleille nuoren elämänsä ratkaisevissa kehitysvaiheissa. Jotkut kemikaalit muistuttavat luonnollisia hormoneja ja siksi estävät luonnollisten hormonien toimintaa ja lapsen kehitystä. Vain kiinnittämällä huomiota kemikaalien vaikutukseen naisissa voidaan suojella kehittyvää sikiötä ja pieniä lapsia varhaiselta altistumiselta. Hormonit Hormonitoiminnan häiriintyminen on eräs kaikkein monimutkaisimmista nykyisin tunnetuista ympäristöuhkista. Erilaiset kemikaalit voivat paitsi häiritä monien hormonien toimintaa, ne voivat myös keskeyttää normaaleja biologisia prosesseja. Eräät kemikaalit matkivat hormoneja, esimerkiksi estrogeenia. Toiset salpaavat testosteronin toimintaa tai häiritsevät kilpirauhasen hormoneja, jotka säätelevät aivojen kehitystä. Koska eräät näistä kemikaaleista ovat biologisesti keräytyviä, äidin aikaisempi altistuminen saattaa haitata lapsen kehitystä raskaus- tai imetysaikana. Kehittyvät sikiöt ovat äärimmäisen herkkiä hormonimuutoksille. Altistuminen syntymää edeltävän tai syntymän jälkeisen kehitysvaiheen aikana saattaa häiritä hormoneille herkkien elinten, kuten lisääntymiselinten, ja immuunijärjestelmän kehittymistä. Vaikka vaikutukset saattavat tulla esiin vasta aikuisena, kemikaalit aiheuttavat suoraan tai epäsuorasti lisääntymishäiriöitä. Syöpä On vakuuttavia todisteita siitä, että kuluneiden neljänkymmenen vuoden aikana naisten rintasyöpä on lisääntynyt länsimaissa. Rintasyöpä on EU:ssa naisten kaikkein yleisin sairaus ja yleisin kuolinsyy vuotiailla naisilla. PE /18 PA\ doc

5 Tiedetään, että altistuminen luonnollisille hormoneille vaikuttaa rintasyövän ja kohtusyövän esiintymiseen. Se viittaa siihen, että myös lisääntyneellä altistumisella estrogeenia matkiville kemikaaleille saattaa olla merkitystä. Myös altistumisen ajankohta ja taso kohdusta murrosikään saattaa olla ratkaiseva tekijä. Ennenaikainen puberteetti Eräs kaikkien hälyttävimmistä vaikutuksista, joka saattaa liittyä hormonitoimintaa häiritseviin aineisiin, on tyttöjen ennenaikainen puberteetti. Ennenaikaisesta rintojen kasvusta kärsivistä tytöistä tehdyt tutkimukset osoittavat, että eräillä tytöillä (jopa alle kahdeksanvuotiaita) oli korkea DEHP-pitoisuus. DEHP on antiandrogeeninen (mieshormonin kaltainen) ftalaatti. Ftalaatit ovat laajalle levinneitä ihmisten valmistamia pilaantumisaineita, joita esiintyy yleisesti monissa tuotteissa kuten leluissa, parfyymeissä, kynsilakoissa ja hiussuihkeissa. Ennenaikaiset syntymät ja syntymävammat Näyttää myös siltä, että toisaalta ennenaikaisten syntymien todennäköisyyden ja syntymävammojen ja toisaalta äitien veren DDE-tason välillä on huolestuttava yhteys. Korkeat DDE-pitoisuudet lisäävät myös lasten lyhytkasvuisuutta. Viime vuosikymmenien aikana monet maat ovat ilmoittaneet pienestä mutta yleisestä muutoksesta sukupuolijakaumassa (vähemmän miessukupuolta). Mahdollisina syinä mainitaan ympäristön saastuminen ja hormonitoimintaa häiritsevät kemikaalit. Vaikutus lasten terveyteen Lapset altistuvat aikuisia enemmän ruuassa, ilmassa ja vedessä oleville myrkyllisille kemikaaleille koska kokoonsa suhteutettuna he hengittävät kaksi kertaa enemmän ilmaa, syövät kolmesta neljään kertaa enemmän ruokaa ja juovat jopa seitsemän kertaa enemmän vettä. On yhä enemmän tieteellistä näyttöä siitä, että lapsilla on aikuisia suurempi vaara sairastua syöpään ympäristöä pilaavien aineiden vaikutuksesta. Naisissa tavallisesti havaitut pilaavat aineet voivat sikiöön siirryttyään vahingoittaa lapsen käyttäytymistä ja henkistä kehitystä. Lasten syöpäsairauksien, kuten aivosyövän lisääntyminen saattaa olla osaltaan selitettävissä altistumisella kemikaaleille. Johtopäätös Vaikka kaikki joudumme altistumaan monille synteettisille kemikaaleille, on näyttöä siitä, että myrkylliset kemikaali vaikuttavat naisiin ja lapsiin eri tavalla. Erityisesti vaikutukset naisiin ja lapsiin on otettava huomioon, kun kehitetään uusia kemikaalistrategioita. Nykyinen tilanne on kestämätön. On kiireellisesti kehitettävä strategia, joka lopettaa ihmisten, eläinten ja luonnon altistumisen vaarallisille kemikaaleille. Tarvitaan kauaskantoisia politiikkoja, jotta voidaan varmistaa, että ruoka ja juomavesi, kosmetiikka, ilma ja maaperä ovat myrkyttömiä ja turvallisia. PA\ doc 5/18 PE

6 TARKISTUKSET Naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset: Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 JOHDANTO-OSAN 3 A KAPPALE (uusi) (3 a) On kiireellisesti puututtava huonon terveyden syihin, mukaan lukien ympäristölliset syyt, ja niiden kehitysvaikutukseen kiinnittäen erityistä huomiota naisiin ja lapsiin sekä yhteiskunnan haavoittuviin ryhmiin kuten vammaisiin, ikääntyneisiin ja alkuperäiskansoihin. Johannesburgissa vuonna 2002 pidetyssä kestävän kehityksen huippukokouksessa korostettiin, että on kiireellisesti puututtava huonon terveyden syihin, mukaan lukien ympäristölliset syyt, ja niiden kehitysvaikutukseen kiinnittäen erityistä huomiota naisiin ja lapsiin sekä yhteiskunnan haavoittuviin ryhmiin kuten vammaisiin, ikääntyneisiin ja alkuperäiskansoihin. Jo kymmenen vuotta aikaisemmin YK:n julistuksessa ympäristöstä ja kehityksestä todettiin, että ihmiset ovat kestävän kehityksen keskipisteessä ja että heille on turvattava terveellinen ja tuottava elämä, joka on sopusoinnussa luonnon kanssa. Tarkistus 2 1 ARTIKLAN 3 KOHTA 3. Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille, tuovat maahan tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen. 3. Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille, tuovat maahan tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen. Riippumatta tämän asetuksen yksityiskohtaisista vaatimuksista, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on PE /18 PA\ doc

7 varmistettava, että tuotetaan tietoa ja toteutetaan toimia, joita tarvitaan yksittäistapauksissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien vahinkojen välttämiseksi sen vuoksi, että valmistetaan, tuodaan maahan, asetetaan markkinoille tai käytetään aineita joko yksinään tai osana valmisteita tai tuotteita. Kyseisten tahojen on perustettava toimensa ennalta varautumisen periaatteeseen ja vältettävä aineita, jotka voidaan kohtuullisin ponnistuksin korvata turvallisemmilla vaihtoehdoilla. Tarkistuksella asetukseen liitetään yleinen huolehtimisvelvollisuuden periaate. Komission valkoisessa kirjassa tulevasta kemikaalipolitiikasta (KOM(2001) 88) määriteltiin keskeiseksi ongelmaksi se, että olemassa olevien aineiden ominaisuuksista ja käyttötarkoituksista ei yleisesti tiedetä riittävästi. Komissio korosti myös, että keskeistä uudessa kemikaalipolitiikassa on, että vastuu kemikaaleja koskevan tiedon keräämisestä siirretään yrityksille, joiden on lisäksi varmistettava, että ainoastaan käyttötarkoitukseensa turvallisiksi todettuja kemikaaleja tuotetaan ja/tai saatetaan markkinoille. Tämä tarkistus on aiheuttamisperiaatteen mukainen. Tarkistus 3 1 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi) 3 a. Asetuksella pyritään suojelun korkeaan tasoon ja se perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen sekä periaatteille, joiden mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä, ympäristövahingot olisi torjuttava ensisijaisesti niiden lähteellä ja saastuttajan olisi maksettava. Tämä teksti on samanlainen kuin Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen 174 artiklan 2 kohta, jossa määrätään ympäristölainsäädännön perusperiaatteista. Reach-asetus on tärkeä osa ympäristölainsäädäntöä. PA\ doc 7/18 PE

8 Tarkistus 4 2 ARTIKLAN 2 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi) (d a) EY:n perustamissopimuksen 175 artiklaan perustuva yhteisön ympäristölainsäädäntö. On varmistettava, että Reach-asetuksella ei rajoiteta niiden ympäristönsuojeluvaatimusten täytäntöönpanoa, jotka perustuvat perustamissopimuksen 175 artiklaan. Työntekijöiden suojelua koskevaan lainsäädäntöön edellä tehdyn viittauksen lisäksi on viitattava ympäristölainsäädäntöön. Tarkistus 5 13 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA 1. Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista, jos rekisteröijä valmistaa tai tuo tällaista ainetta maahan 10 tonnia tai enemmän vuodessa. 1. Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista, jos rekisteröijä valmistaa tai tuo tällaista ainetta maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa. Tarkistuksella varmistetaan, että kemikaaliturvallisuusarvioinnin muodossa annettavat perustiedot saatetaan kemikaalien valmistajien käyttöön kaikkien kemikaalien osalta, joita valmistetaan tai tuodaan enemmän kuin yksi tonni. Tämä on tarpeen, jotta voidaan toteuttaa riskinhallintatoimenpiteitä kyseisten kemikaalien, kuten kangasvärien tai kotitalouden puhdistusaineiden kanssa suorassa kontaktissa olevien ammattilaisten ja kuluttajien suojelemiseksi. Komission ehdottama kymmenen tonnin raja merkitsi sitä, että ainetta jää Reach-asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Tarkistus 6 13 ARTIKLAN 4 KOHDAN 2 A ALAKOHTA (uusi) Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille, tuovat maahan tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. PE /18 PA\ doc

9 Tämä tarkistus liittyy 52 artiklaan tehtyyn tarkistukseen numero 7. Tarkistus 7 52 ARTIKLA Tämän osaston tavoitteena on taata sisämarkkinoiden moitteeton toiminta varmistaen samalla, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskejä valvotaan asianmukaisesti tai kyseiset aineet korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla. Tämän osaston tavoitteena on taata, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskejä valvotaan asianmukaisesti tai kyseiset aineet korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla. Tämä kohta perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille, tuovat maahan tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen. Ennalta varautumisen periaate mainitaan Reach-järjestelmää koskevissa yleisissä määräyksissä. On erityisen tärkeää sisällyttää sama periaate luvan myöntämistä koskeviin määräyksiin. Tarkistus 8 53 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi) 2 a. Liitteeseen XIII sisällytettyä ainetta sisältävän tuotteen maahantuontia ja markkinoille asettamista on pidettävä kyseisen aineen käyttämisenä. Reach-ehdotuksessa ei yksilöidä määräyksiä luvanvaraisia aineita sisältävien tuotteiden maahantuonnille. Tuotteiden maahantuojilla on oltava samat velvollisuudet kuin muillakin. Ellei tätä korjata, saatetaan aiheuttaa vaaraa terveydelle ja ympäristönsuojelulle sekä tiettyjen teollisuudenalojen kilpailukyvylle. PA\ doc 9/18 PE

10 Tarkistus 9 53 ARTIKLAN 5 KOHDAN C I ALAKOHTA (c) käyttö asetuksen (ETY) 2309/93 ja direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluvina ihmisille tai eläimille tarkoitettuina lääkkeinä; (d) käyttö direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvina elintarvikkeiden lisäaineina; (e) käyttö direktiivin 70/524/ETY soveltamisalaan kuuluvina rehujen lisäaineina; (f) käyttö päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvina elintarvikkeiden aromiaineina; (g) käyttö tehtaalla käytettävänä eristettynä välituotteena tai kuljetettavana eristettynä välituotteena; (h) käyttö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/70/EY soveltamisalaan kuuluvana moottoripolttoaineena; (i) käyttö polttoaineena siirrettävissä tai kiinteissä mineraaliöljytuotteiden polttolaitoksissa sekä käyttö polttoaineena suljetuissa järjestelmissä. (e) käyttö direktiivin 70/524/ETY soveltamisalaan kuuluvina rehujen lisäaineina; (g) käyttö tehtaalla käytettävänä eristettynä välituotteena; On tärkeää ottaa huomioon kyseisten kemikaalien käytön suuri monimuotoisuus erityisesti siltä osin, kuin on kyse lainsäädännöstä, joka ei koske aineiden ympäristövaatimuksia tai muista mahdollisista päästön tai altistumisen lähteistä. Tarkistus ARTIKLAN F ALAKOHTA (f) aineet, joilla on ominaisuuksia, jotka tekevät niistä hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä aineita, jotka eivät täytä edellä d ja e alakohdan mukaisia perusteita ja joiden määritellään (f) aineet, joilla on ominaisuuksia, jotka tekevät niistä hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä aineita, jotka eivät täytä edellä d ja e alakohdan mukaisia perusteita ja joiden määritellään PE /18 PA\ doc

11 aiheuttavan vakavia ja peruuttamattomia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, kun kyseiset vaikutukset ovat samantasoisia kuin muiden a e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset tapauskohtaisesti 56 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti arvioituna. aiheuttavan saman tasoista huolta kuin muiden a e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset tapauskohtaisesti 56 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti arvioituna. Ei voida hyväksyä vaatimusta siitä, että pitäisi osoittaa vakavien ja peruuttamattomien vaikutusten aiheutuminen ennen kuin asetusta voi soveltaa. Se on täysin ennalta varautumisen vastaista. Tarkistus ARTIKLAN 2 KOHTA 2. Lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIII täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu. Komissio ei tarkastele: (a) riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa neuvoston direktiivin 96/61/EY mukaisesti; (b) riskejä, jotka aiheutuvat vesiympäristölle tai vesiympäristön välityksellä kyseisen aineen päästöistä pistelähteestä, joihin sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä tämän asetuksen 11 artiklan 3 kohdan sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY 16 artiklan nojalla annetun lainsäädännön mukaisesti; (c) ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita Poistetaan. PA\ doc 11/18 PE

12 säännellään neuvoston direktiivillä 90/385/ETY, neuvoston direktiivillä 93/42/ETY tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY. Asetus kohentuu huomattavasti, kun tämä teksti poistetaan. On suuri virhe sallia luvan myöntäminen aineelle, kuhan riski on "asianmukaisessa hallinnassa". Se vaarantaisi vaikuttavuuden ja tuhoaisi luvan myöntämisen uskottavuuden kehittyvänä oikeudellisena välineenä. Ei myöskään voida hyväksyä sitä, että komissio ei saisi ottaa huomioon tiettyjä vesiympäristöä tai ihmisten terveyttä uhkaavia vaaroja. Tarkistus ARTIKLAN 3 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE 3. Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla, lupa voidaan myöntää, jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja: 3. Lupa voidaan myöntää, jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla ja jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos käytössä on toimenpiteitä altistumisen minimoimiseksi. Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja: Lupamenettely on tarkoitettu aineille, jotka aiheuttavat erittäin suurta huolta. Viranomaisten on annettava erityinen lupa ennen kuin tällaista ainetta voidaan käyttää. Säännökseen on sisällytettävä korvaamisperiaate. Jotta aine voidaan hyväksyä, on ensin osoitettava, että vaihtoehtoja ei ole saatavilla. Tarkistus ARTIKLAN 6 KOHTA 6. Luville voidaan asettaa ehtoja, mukaan luettuna ajanjaksot, joiden kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen, ja/tai valvonta. Edellä 3 kohdan mukaisesti myönnetyille luville asetetaan tavallisesti määräaika. 6. Luville on asetettava ajanjaksot, joiden kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen, ja korvaussuunnitelmaa koskevat vaatimukset sekä mahdollisesti muita ehtoja kuten seurantaa koskevia vaatimuksia. Luville asetetaan määräaika, joka on enintään viisi vuotta. PE /18 PA\ doc

13 Luville on tarpeen asettaa määräaika. Saman kaltaisia määräyskiä on biosideja ja geneettisesti muunneltuja organismeja koskevassa lainsäädännössä. Tämä kannustaa lisäksi innovointiin. Tarkistus ARTIKLA Luvanhaltijoiden velvollisuus Luvanhaltijoiden on lisättävä lupanumero pakkausmerkintöihin ennen aineen saattamista markkinoille luvan saanutta käyttötapaa varten. Tiedottamisvelvollisuus luvanvaraisista aineista Kaikista aineista, joihin voidaan soveltaa 54 artiklan mukaista lupamenettelyä, on toimitettava toimitusketjussa eteenpäin 3 kohdassa mainitut aines- ja valmistetiedot käyttämällä pakkausmerkintöjä ja merkitsemällä tiedot käyttöturvallisuustiedotteeseen. 2. Jos kyseiset aineet sisällytetään tuotteeseen jatkokäyttäjän toimesta tai jos ne sisällytetään maahantuotuun tuotteeseen, 3 kohdassa mainitut tiedot on toimitettava kyseisen tuotteen toimitusketjussa. Tiedot voidaan antaa tuotteen jatkokäyttäjille tai kuluttajille tarkoituksenmukaisella tavalla pakkausmerkinnässä tai yhdessä muiden tavallisesti toimitettavien tietojen kanssa 3. Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä a) aineen nimi ja b) tieto siitä, täyttääkö aine 54 artiklan kriteerit sisällyttämisestä liitteeseen XIII tai onko aine mainittu liitteessä XIII tai onko se saanut luvan tiettyä käyttötarkoitusta varten. Viimemainitussa tapauksessa on mainittava luvan saanut käyttötapa ja luvan numero. Ehdotetut luvanhaltijoita koskevat velvollisuudet eivät riitä. On tärkeää, että kemikaalien monet käyttäjät sekä jätteistä huolehtivat voivat toteuttaa tarpeelliset toimenpiteet, joilla vältetään vahinko ihmisten terveydelle tai ympäristölle. PA\ doc 13/18 PE

14 Tarkistus ARTIKLAN 1 KOHTA 1. Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemiallisia aineita koskevissa kysymyksissä, jotka sille tämän asetuksen säännösten mukaisesti on osoitettu. 1. Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemiallisia aineita koskevissa kysymyksissä, jotka sille tämän asetuksen säännösten mukaisesti on osoitettu. Viraston on kerättävä ja järjestettävä toimintansa kannalta oleelliset ympäristötiedot, jotta sitä voidaan levittää aktiivisesti ja järjestelmällisesti yleisölle. Kemikaalien käyttäjillä, alan ammattilaisilla ja kuluttajilla on oltava mahdollisuus saada mahdollisimman paljon tietoja kemikaaleista. Tietoja on voitava saada kemikaalien ominaisuuksista ja niihin liittyvistä riskeistä. Pakkausmerkinnät ovat vain yksi tapa levittää tätä tietoa. Reach-järjestelmässä tietoa tuotetaan paljon enemmän ja mahdollisimman paljon siitä on oltava yleisön saatavana. Kemikaalivirastolla olisi oltava aktiivinen rooli ympäristötiedon saattamisessa yleisön saataville Aarhusin sopimuksen ja direktiivin 2002/4 periaatteiden mukaisesti. Tarkistus ARTIKLAN OTSIKKO Luottamuksellisuus Avoimuus Avoimuudella varmistetaan, että perustiedot riskeistä ovat suoraan yritysten ja yleisön saatavana. On tiettyjä tiedon alueita, joiden osalta ei ole vakuuttavia perusteluja pitää niitä luottamuksellisina. Tuntuisi olevan avoimuuden ja tiukan lahjomattomuusjärjestelmän vastaista pitää hakijan nimi salassa. Avointa järjestelmää tarvitaan yleisön luottamuksen voittamiseksi tekniikoita, niiden etuja ja mahdollisia vaaroja koskevaan päätöksentekoon. Tarkistus ARTIKLAN 1 KOHDAN K A K E ALAKOHTA (uusi) (k a) rekisteröijän nimi (k b) aineen kemiallinen rakenne /kemialliset rakenteet PE /18 PA\ doc

15 (k c) aineen kokonaismäärä EU:n markkinoilla volyymiluokan mukaan ilmaistuna (k d) käyttöluokat (k e) valmisteiden ainesosat Avoimuudella varmistetaan, että perustiedot riskeistä ovat suoraan yritysten ja yleisön saatavana. On tiettyjä tiedon alueita, joiden osalta ei ole vakuuttavia perusteluja pitää niitä luottamuksellisina. Tuntuisi olevan avoimuuden ja tiukan lahjomattomuusjärjestelmän vastaista pitää hakijan nimi salassa. Avointa järjestelmää tarvitaan yleisön luottamuksen voittamiseksi tekniikoita, niiden etuja ja mahdollisia vaaroja koskevaan päätöksentekoon. Tarkistus 18 LIITE I, 0.5 KOHTA, 4 KOHTA, JOHDANTOKAPPALE Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1 4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine tai valmiste täyttää perusteet, joiden mukaan se on luokiteltava vaaralliseksi direktiivin 67/548/ETY tai direktiivin 1999/45/EY mukaisesti, tai se on arvioitu PBT- tai vpvb-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käsiteltävä myös seuraavia vaiheita: Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1 4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine tai valmiste täyttää perusteet, joiden mukaan se on luokiteltava vaaralliseksi direktiivin 67/548/ETY tai direktiivin 1999/45/EY mukaisesti, tai se on arvioitu PBT- tai vpvb-aineeksi tai on muita järkeviä syitä huoleen, on kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käsiteltävä myös seuraavia vaiheita: Ei ole järkevää jättää, niin kuin ehdotuksessa tehdään, automaattisesti tekemättä altistuksen arviointia ja riskin karakterisointia aineista, joita ei luokitella PBT/vPvB-aineiksi tai jotka eivät niitä ole. Se ei olisi riskinarvioinnin periaatteiden mukaista, jotka ovat Reachehdotuksen perustana. Esimerkiksi altistuminen aineille, joita käytetään paikallisesti suuria määriä, saattaa vahingoittaa paikallista ympäristöä, vaikka aine ei täytä ympäristöluokituksen vaatimuksia. Eräs toksikologian perusperiaate on, että vaikutus riippuu altistumisen määrästä. Ei ole järkevää jättää tätä ilman huomiota. Tarkistus 19 LIITE I, 6 KOHTA, 6.5. KOHTA, 2 ALAKOHTA Aineille, jotka täyttävät PBT- ja vpvbaineita koskevat perusteet, on valmistajan tai maahantuojan käytettävä 5 jakson CMR-aineille, joille ei ole määrällisiä kynnyksiä, sekä aineille, jotka täyttävät PBT- ja vpvb-aineita koskevat perusteet, PA\ doc 15/18 PE

16 vaiheessa 2 saatuja tietoja ottaessaan käyttöön toimitiloissaan riskinhallintatoimenpiteitä, joilla minimoidaan ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvaa altistusta, ja suositellessaan niitä jatkokäyttäjille. on valmistajan tai maahantuojan käytettävä 5 jakson vaiheessa 2 saatuja tietoja ottaessaan käyttöön toimitiloissaan riskinhallintatoimenpiteitä, joilla minimoidaan ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvaa altistusta, ja suositellessaan niitä jatkokäyttäjille. Liitteen 1 kohdassa 6.4. määritellään "asianmukainen hallinta" altistumisskenaariolle. Aineilla, joilla ei ole määrällistä kynnysarvoa tai liitteen I mukaisesti määritettyä johdettua vaikutuksetonta tasoa, on tehtävä laadullinen arvio vaikutuksen todennäköisyydestä annetussa altistumisskenaariossa. PBT- ja vp vb-aineiden osalta tietoja riskinvähentämistoimenpiteistä, jotka on saatu altistumisarviosta, käytetään minimoimaan ihmisten terveyden ja ympäristön altistumista. Tarkistus 20 LIITE I A, 3.2 KOHTA, I ALAKOHTA, 4 A LUETELMAKOHTA (UUSI) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY liitteessä V annetut pitoisuusrajat, Erityisiä pitoisuusrajoja on annettu myös vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 1999/45/EY liitteessä V. On tärkeää mainita se tässä, koska kyse on myös allergeeneja koskevista tiedoista, jotka on annettava kuluttajien saataville. Liite poistetaan. Tarkistus 21 LIITE I B Ruotsin kemiallisia aineita tarkastavan viraston mielestä liite I b valmisteiden kemikaaliturvallisuusarvioinnista on poistettava. Syynä siihen se, että tieteellinen perusta on vielä liian heikko ja se, että ehdotettujen määräysten soveltaminen käytännössä olisi äärimmäisen vaikeaa. PE /18 PA\ doc

17 Tarkistus 22 LIITE V, 6 KOHTA, SARAKE 1, A (uusi) a In vitro -sytogeneettinen tutkimus nisäkässoluilla Tämä on ensimmäinen muilla kuin eläimillä tehtävistä kokeista, jotka on lisättävä, koska ne ovat oleellisia 1 10 tonnin kemikaalien arvioinnissa. Suurin osa (2/3) markkinoilla olevista aineista kuuluu tähän luokkaan. Kokeet ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida riskejä ja määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan kemikaalien turvalliseksi käsittelemiseksi. Lisäksi kokeita tarvitaan kemikaalien luokittelua ja pakkausmerkintöjä varten. Luokittelua tarvitaan CMR ja PBT/vPvB -aineiden tunnistamiseksi, jotka ovat erittäin huolestuttavia aineita, joihin sovelletaan lupamenettelyä. Oleelliset testit sisältävät seuraavaa: koe aineen hajoamisen tutkimiseksi, levämyrkyllisyystesti ja toinen in vitro -mutageenisuuskoe. Tarkistus 23 LIITE V, 6 KOHTA, SARAKE 2, A JA B KOHTA (uusi) a Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on saatavana riittävät tiedot in vivo -sytogeneettisestä tutkimuksesta b Muita mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos jossakin näistä mutageenisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos. Tämä on ensimmäinen muilla kuin eläimillä tehtävistä kokeista, jotka on lisättävä, koska ne ovat oleellisia 1 10 tonnin kemikaalien arvioinnissa. Suurin osa (2/3) markkinoilla olevista aineista kuuluu tähän luokkaan. Kokeet ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida riskejä ja määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan kemikaalien turvalliseksi käsittelemiseksi. Lisäksi kokeita tarvitaan kemikaalien luokittelua ja pakkausmerkintöjä varten. Luokittelua tarvitaan CMR ja PBT/vPvB -aineiden tunnistamiseksi, jotka ovat erittäin huolestuttavia aineita, joihin sovelletaan lupamenettelyä. Oleelliset testit sisältävät seuraavaa: koe aineen hajoamisen tutkimiseksi, levämyrkyllisyystesti ja toinen in vitro -mutageenisuuskoe. PA\ doc 17/18 PE

18 Tarkistus 24 LIITE V, 7 KOHTA, SARAKE 2, A KOHTA (uusi) a Levän kasvuninhibitiotutkimus Nämä ovat toinen ja kolmas kolmesta muilla kuin eläimillä tehtävistä kokeista, jotka on lisättävä, koska ne ovat oleellisia 1 10 tonnin kemikaalien arvioinnissa. Suurin osa (2/3) markkinoilla olevista aineista kuuluu tähän luokkaan. Kokeet ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida riskejä ja määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan kemikaalien turvalliseksi käsittelemiseksi. Lisäksi kokeita tarvitaan kemikaalien luokittelua ja pakkausmerkintöjä varten. Luokittelua tarvitaan CMR ja PBT/vPvB -aineiden tunnistamiseksi, jotka ovat erittäin huolestuttavia aineita, joihin sovelletaan lupamenettelyä. Oleelliset testit sisältävät seuraavaa: koe aineen hajoamisen tutkimiseksi, levämyrkyllisyystesti ja toinen in vitro -mutageenisuuskoe. Tarkistus 25 LIITE V, 7 KOHTA, SARAKE 2, 7.1.A KOHTA (uusi) 7.1.a Hajoaminen a Bioottinen b Nopea biohajoavuus Nämä ovat toinen ja kolmas kolmesta muilla kuin eläimillä tehtävistä kokeista, jotka on lisättävä, koska ne ovat oleellisia 1 10 tonnin kemikaalien arvioinnissa. Suurin osa (2/3) markkinoilla olevista aineista kuuluu tähän luokkaan. Kokeet ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida riskejä ja määritellä toimenpiteet, joita tarvitaan kemikaalien turvalliseksi käsittelemiseksi. Lisäksi kokeita tarvitaan kemikaalien luokittelua ja pakkausmerkintöjä varten. Luokittelua tarvitaan CMR ja PBT/vPvB -aineiden tunnistamiseksi, jotka ovat erittäin huolestuttavia aineita, joihin sovelletaan lupamenettelyä. Oleelliset testit sisältävät seuraavaa: koe aineen hajoamisen tutkimiseksi, levämyrkyllisyystesti ja toinen in vitro -mutageenisuuskoe. PE /18 PA\ doc