PAKKAUSSELOSTE. BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille. Midatsolaami

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille Midatsolaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin potilaan, jolle tämä lääke on määrätty. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai sinun tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä potilaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin annat BUCCOLAMia 3. Miten BUCCOLAMia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BUCCOLAMin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BUCCOLAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä BUCCOLAM on BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta. Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään. Mihin BUCCOLAMia käytetään BUCCOLAMia käytetään pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin). Vanhemmat/huoltajat saavat antaa BUCCOLAMIA vain kun potilaalla on diagnosoitu epilepsia. BUCCOLAMIA saa käyttää 3 6 kuukauden ikäisille imeväisille ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla. 2. ENNEN KUIN ANNAT BUCCOLAMIA Älä anna potilaalle BUCCOLAMia Älä anna potilaalle BUCCOLAMia ja kerro lääkärille Jos potilas on allerginen (yliherkkä) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille (kuten diatsepaamille) tai BUCCOLAMin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) Jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis) Jos potilaalla on hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia) Jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus (uniapneaoireyhtymä) Jos potilaalla on maksasairaus. 77

2 Ole erityisen varovainen BUCCOLAMin suhteen Ennen Buccolamin antamista potilaalle kysy neuvoa potilaan lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen antamista: Jos potilaalla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus Jos potilaalla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia säännöllisesti. BUCCOLAM voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui tämän lääkkeen antamisen jälkeen. Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti BUCCOLAMin antamisen jälkeen. Midatsolaamia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut alkoholi- tai huumaavien aineiden väärinkäyttöongelma. Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista potilasta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin annat BUCCOLAMia. Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia. Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto On tärkeätä, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos potilas parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä ja yrttilääkkeitä. Jos sinulla on mitä tahansa epäilyksiä siitä että lääke, jota sinä käytät tai potilas käyttää, saattaa vaikuttaa BUCCOLAMin käyttöön, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta. Esim. seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa BUCCOLAMin vaikutuksia: epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli verenpainelääkkeet, esim. diltiatseemi, verapamiili jotkin HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli veren sisältämän rasvan vähentämiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini pahoinvointiin käytettävät lääkkeet, esim. nabiloni Jotkin muut lääkkeet saattavat myös lisätä BUCCOLAMin vaikutuksia, esim. unilääkkeet, sedatiiviset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät unen aikaansaavat lääkkeet), sedatiivit (rentouttavat lääkkeet), anesteetit (nukutusaineet) ja jotkin antihistamiinit (allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet). Jotkin lääkkeet, esim. rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke) ja ksantiini (astman hoitoon käytettävä lääke), saattavat vähentää BUCCOLAMin vaikutusta. Mäkikuisma (yrttilääke) saattaa vähentää BUCCOLAMin vaikutusta ja sitä tulee välttää BUCCOLAMia käyttävillä potilailla. 78

3 BUCCOLAM saattaa myös lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta. BUCCOLAM saattaa estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan (Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta. Lisätietoja näistä ja muista lääkkeistä, joita potilaan tulee välttää ottaessaan BUCCOLAMia, saa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. BUCCOLAMin käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia jos käytät BUCCOLAMia. Alkoholi saattaa lisätä BUCCOLAMin sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä sinut hyvin uneliaaksi. Älä juo greippimehua ottaessasi BUCCOLAMia. Greippimehu saattaa lisätä BUCCOLAMin määrää veressäsi ja tehdä sinut hyvin uneliaaksi. Raskaus Kerro lääkärille, jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai voi tulla raskaaksi. Lääkäri päättää, sopiiko lääke hänelle. BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa. BUCCOLAMin antamisen jälkeen syntyneillä vauvoilla voi myös olla huono imemiskyky, hengitysvaikeuksia ja heikko lihastonus syntyessään. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Imetys Kerro lääkärille, jos potilas imettää. Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoosi, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen. Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän jatkaa imetystä BUCCOLAMin saamisen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö BUCCOLAM saattaa tehdä sinut uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa keskittymis- ja koordinaatiokykyysi. Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö. Potilas ei saa ajaa ajoneuvoa, pyöräillä tai käyttää koneita BUCCOLAMia saatuaan ennen kuin hän on täysin toipunut. Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja. 3. MITEN BUCCOLAMIA ANNETAAN Anna BUCCOLAMia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos: Potilaat: 5 vuoden iästä alle 10 vuoden ikään: 7,5 mg (purppuranpunainen etiketti) Vähintään 3 kuukauden ja alle 6 kuukauden ikäiset vauvat tulee hoitaa vain sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavissa. Tavallinen annos tässä tilanteessa on 2,5 mg (keltainen etiketti). Lääkärisi määrää asianmukaisimman annoksen BUCCOLAMia. 79

4 Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä annos. Sinun on soitettava ambulanssi heti jos mitä tahansa seuraavista tapahtuu: Et kykene antamaan BUCCOLAMia Olet mahdollisesti antanut liikaa BUCCOLAMia Et voi antaa mittaruiskun koko sisältöä Lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy. Miten tätä lääkettä annetaan Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan. Kysy heiltä, jos olet epävarma. Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisriskin välttämiseksi. BUCCOLAMia annetaan toiselle puolelle suuta (suuonteloon anto). Jokainen mittaruisku on esitäytetty annoksella, jonka tarvitset YHTÄ hoitokertaa varten. Koko liuosmäärä tulee ruiskuttaa hitaasti ikenen ja posken väliseen tilaan (katso kuva). Tarvittaessa noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta. Älä kiinnitä mittaruiskuun neulaa. BUCCOLAMia ei saa injisoida. Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin sisällä BUCCOLAMin antamisesta Soita välittömästi ambulanssi. Säilytä tyhjä mittaruisku ja anna se ambulanssihenkilökunnalle, jotta he tietävät, kuinka paljon BUCCOLAMia on annettu. Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta. Jos potilas oksentaa Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta. Jos annat liikaa Jos annat liikaa BUCCOLAMia Sinun on heti soitettava ambulanssi. 80

5 Yliannostuksen merkkejä ovat: polvirefleksin tai nipistykseen reagoinnin puuttuminen hengitysvaikeudet (hidas tai pinnallinen hengitys) matala verenpaine (huimaus ja heikotus) syvä tajuttomuus. Älä anna lääkettä enempää kuin se määrä, jonka lääkäri on määrännyt potilaalle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös BUCCOLAM voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Potilaalla saattaa esiintyä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista BUCCOLAMin antamisen jälkeen: Yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä sadasta): Vakavat hengitysvaikeudet, esim. hidas tai pinnallinen hengitys, siniset huulet. Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä. Jos hengitysvaikeuksia ilmenee, hae lääkärin apua välittömästi (soita ambulanssi). Huonovointisuus ja oksentelu. Potilas saattaa olla unelias tai tajunnantaso on alentunut. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä sadasta): Iho-oireet: ihottuma nokkosihottuma (ihottuma, johon liittyy paukamia) kutina Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä käyttäjällä :sta): Käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset: kiihtyneisyys levottomuus viha, raivo tai aggressio kiihottuneisuus sekavuus euforia (liiallinen onnellisuus tai kiihottuneisuus) hallusinaatiot (olemattomien näkeminen tai kuuleminen) Lihaksisto: lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina). 81

6 Hermosto: vähentynyt huomiokyky päänsärky heitehuimaus lihasten koordinaatiovaikeudet kohtaukset (kouristukset) ohimenevä muistin menetys. Kesto riippuu sinulle annetun BUCCOLAMin määrästä. Sinulla saattaa esiintyä tätä hoitosi jälkeen. Yksittäisissä tapauksissa se on pitkittynyt (kestänyt pitkän aikaa). Sydän ja verenkierto: Sydänkohtaus (sydämen pysähtyminen). Eräs merkki tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen. matala verenpaine hidas sydämen syke kasvojen ja kaulan punaisuus (punastuminen) Hengitysvaikeudet: hengästyneisyys Hyvin harvoissa tapauksissa hengittäminen saattaa pysähtyä. Laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä) Ruoansulatuskanava: ummetus suun kuivuminen Yleistä: väsymys hikka 5. BUCCOLAMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä anna BUCCOLAMia pakkauksessa sekä suojaputken ja mittaruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP tai käyt. viim. ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei saa säilyttää kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä mittaruisku muovisessa suojaputkessaan. BUCCOLAMia ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Mittaruiskujen hävittäminen: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä BUCCOLAM sisältää Vaikuttava aine on midatsolaami Yksi esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta. 82

7 Muut aineet ovat natriumkloridi, injektioita varten käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi (ph:n säätöä varten). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) BUCCOLAM, liuos suuonteloon, on kirkas, väritön neste. Se toimitetaan kullanruskean värisessä, esitäytetyssä, kertakäyttöisessä (neulattomassa) mittaruiskussa. Jokainen mittaruisku on yksittäispakattu muoviseen suojaputkeen. BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, joissa on 4 esitäytettyä (saman annoskoon) ruiskua/putkea. Myyntiluvan haltija ja valmistaja ViroPharma SPRL rue Montoyer Brysseli Belgia Auralis Limited (ViroPharma Limitedin täysin omistama tytäryhtiö) Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 83