Alkuperäisen käyttöohjeen käännö. Symbolien selitykset Yleiset turvallisuusohjeet Sopiva henkilöstö Ominaisuudet...

Transkriptio

1 Käyttöohje

2

3 SISÄLLYSLUETTELO Alkuperäisen käyttöohjeen käännö weiß nichtfi Sisällysluettelo Symbolien selitykset Yleiset turvallisuusohjeet Sopiva henkilöstö Ominaisuudet Takuu/vastuustavapautumisperuste Aihion tarkastus Asennus työpöydällä Käyttö Käsittelyvaiheet hammasteknisessä laboratoriossa Käsittelyvaiheet hammaslääkärin vastaanotolla Ympäristönsuojelu Lisätarvikkeet Ladattavat asiakirjat

4 SYMBOLIEN SELITYKSET Symbolien selitykset Varoitukset Tekstissä olevat varoitukset merkitään varoituskolmiolla ja reunuksella. Jos kyseessä on sähkövirtaan liittyvä vaara, varoituskolmiossa oleva huutomerkki korvataan salama-kuvakkeella. Varoituksen alussa olevat merkkisanat kuvaavat seurausten tyypin ja vakavuuden, jos ohjeessa kuvattuja toimenpiteitä vaaran välttämiseksi ei noudateta. _ HUOMAUTUS tarkoittaa, että aineelliset vahingot ovat mahdollisia. _ HUOMIO tarkoittaa, että lievät - keskivakavat henkilövahingot ovat mahdollisia. _ VAROITUS tarkoittaa, että vakavat henkilövahingot ovat mahdollisia. _ VAARA tarkoittaa, että hengenvaaralliset henkilövahingot ovat mahdollisia. Tärkeitä tietoja Tärkeitä tietoja, joissa ei ole kyse ihmisille tai esineille aiheutuvista vaaroista, merkitään viereisellä symbolilla. Lisäksi ne ympäröidään viivalla. 4

5 SYMBOLIEN SELITYKSET Muut ohjekirjassa käytettävät symbolit Symboli Merkitys Toimenpiteen kuvauksen kohta _ Luettelon kohta Toimenpiteen kuvauksen tai luettelon alakohta [3] Hakasulkeissa olevat luvut merkitsevät paikkanumeroita kaavioissa Muut tuotteessa olevat symbolit Symboli MD UDI REF LOT i Rx only SN Merkitys Lääkinnällinen laite Yksilöllinen laitetunniste Nimikenumero Eräkoodi Valmistaja Huomioi käyttöohje Viimeinen käyttöpäivä Tuotteen saa Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan ostaa vain hammaslääkäri tai hammaslääkärin toimeksiannosta. Sarjanumero 5

6 YLEISET TURVALLISUUSOHJEET Yleiset turvallisuusohjeet HUOMIO: Zirkoniumoksidipölyn aiheuttama vaara terveydelle! Käytä työskennellessäsi henkilönsuojaimia (hengityssuojain, suojalasit...). Älä hengitä pölyä/savua/kaasua/sumua/höyryä/suihketta. Vältettävä päästämistä ympäristöön. HUOMAUTUS: Kaikista tuotteen yhteydessä ilmenneistä vakavista tapauksista on ilmoitettava valmistajalle tai sen jäsenvaltion viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas sijaitsee. Sopiva henkilöstö HUOMAUTUS: Vain asianmukaisesti koulutetut hammasteknikot ja hammaslääkärit saavat käsitellä tätä tuotetta. 6

7 OMINAISUUDET Ominaisuudet Käyttötarkoitus Zirkoniumoksidiaihiot on tarkoitettu kiinteiden ja irrotettavien hammasimplanttien valmistamiseen. Tuotteen kuvaus Zirkoniumoksidiaihiot (ZrO 2 ) hammaslääketieteellisiin sovellutuksiin, tyyppi II, luokka 5, DIN EN ISO standardin mukaisesti. Niitä käytetään kiinteiden ja irrotettavien proteesien valmistamiseen (esim. kruunut ja sillat, kartio- / teleskooppikruunut, suprarakenteet, tuet jne.) CNC-jyrsinkonetta käyttäen (esim. Ceramill-jyrsimet). Materiaali täyttää ohjeen mukaisen loppusintrauksen jälkeen DIN EN ISO standardin vaatimukset. Määritetty potilasryhmä: Sopii kaikenikäisille potilaille sukupuolesta riippumatta. Tuotteen kliiniset edut: _ Puuttuvien hampaan tai hampaiston osien kunnostus _ Purutoiminnon ja esteettisyyden palauttaminen Käyttöturvallisuustiedote/vaatimustenmukaisuusvakuutus/ SSCP Tuotteen käyttöturvallisuustiedotteen ja SSCP:n voi ladata Amann Girrbachin verkkosivulta kohdasta Services > Downloads > Additional documents (Palvelut > Ladattavat asiakirjat > Täydentävät asiakirjat). Tuotteen vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavana valmistajalta pyydettäessä. 7

8 OMINAISUUDET Tekniset tiedot Zolid Gen-X Multilayer Yksikkö Zi Zolid DRS Multilayer Zolid HT+ White Zolid HT+ Preshades Taivutuslujuus MPa 800 Kimmokerroin GPa /K 10,4±0,5 10,5±0,5 Lämpölaajenemiskerroin (WAK) ( C) Kemiallinen liukoisuus μg/cm 2 < 100 Vickers-kovuus HV ±200 Tarjouksissa voi olla maakohtaisia eroja. 8

9 OMINAISUUDET Kemiallinen koostumus Oksidi Massaprosentti Zi Zolid HT+ White Zolid HT+ Preshades Zolid Gen-X Multilayer Zolid DRS Multilayer ZrO 2 + HfO 2 + Y 2 O 3 99,0 Y 2 O 3 4,5 5,6 6,7 7,2 6,0 7,0 HfO 2 5 Al 2 O 3 0,5 muut oksidit 1 9

10 TAKUU/VASTUUSTAVAPAUTUMISPERUSTE Aihion säilyvyys Asianmukaisesti varastoidut aihiot säilyvät käyttökelpoisina 5 vuotta valmistuspäivästä alkaen. Varastointi Varastoi aihioita alkuperäisessä pakkauksessa ja kosteudelta suojattuna. Takuu/vastuustavapautumisperuste Käyttöteknisiä suosituksia, olipa ne annettu suullisesti, kirjallisesti tai käytännön opastuksen yhteydessä, on noudatettava. Tuotteemme ovat jatkuvan tuotekehityksen kohteena. Pidätämme sen vuoksi oikeuden tehdä muutoksia käsittelyohjeisiin ja koostumukseen. Aihion tarkastus Aihioiden moitteeton kunto on ehdottomasti tarkastettava silmämääräisesti aihioita vastaanotettaessa. Jos käytetään (kuljetus-)vahinkoja kärsinyttä aihiota, reklamaatioita ei voi enää tehdä. Asennus työpöydällä Aihioiden asennus kuvataan kyseisen jyrsinkoneen käyttöohjeessa. 10

11 KÄYTTÖ Käyttö Indikaatiot _ anatomisesti rajoitetut ja täysanatomiset (monoliittiset) kruunut etu- ja sivuhampaiden alueella (esim. yksittäisen hampaan kruunut, upotukset, päälle kiinnitettävät osat, tuennat) _ anatomisesti rajoitetut ja täysanatomiset (monoliittiset) kolme- tai useampiniveliset sillat 1 enintään kolmella yhdistetyllä välinivelellä etuhampaiden alueella ja enintään kahdella yhdistetyllä nivelellä sivuhampaiden alueella _ Vapaan pään tukirakenteet ja -sillat enintään yhdellä siltanivelellä (enintään yksi vapaa nivel toiseen premolaariin) Kanadaa koskeva indikaation rajoitus: _ Yksittäiset kruunut _ Etuhampaan sillat _ Sivuhampaiden sillat enintään neljällä nivelellä 1. Zolid DRS:n lohkomaisen muodon vuoksi sillä voidaan muodostaa enintään kolmenivelisiä siltoja. 11

12 KÄYTTÖ Vastaindikaatiot _ riittämätön hammasaineksen tarjonta _ riittämätön valmistelu _ riittämätön suuhygienia _ enemmän kuin kaksi yhdistettyä siltaniveltä sivuhampaiden alueella, enemmän kuin kolme yhdistettyä väliniveltä etuhampaiden alueella _ tunnetut yhteensopimattomuudet ainesosien kanssa/välillä _ voimakkaasti värjäytyneet hammashartsiaineet _ väliaikainen integrointi Ei-toivotut sivuvaikutukset/jäännösriskit _ kun materiaalikohtaisia vähimmäisparametreja ei noudateta: mekaaninen ylirasitus (esim. keramiikkapinnan kuoriutuminen, korjauksen murtuma, irtoaminen) _ biologinen yhteensopimattomuus 12

13 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASTEKNISESSÄ LABORATORIOSSA Käsittelyvaiheet hammasteknisessä laboratoriossa Materiaalikohtaiset tukirakenteen parametrit Seuraavia materiaalikohtaisia tukirakenteen parametreja on noudatettava, kun valmistetaan zirkoniumoksidi-tukirakenteita sintratussa tilassa: pienin tukirakenteen paksuus (mm) Liitososan poikkileikkaus (mm 2 ) Etuhampaiden alue Sivuhampaiden alue suurin yhdistettyjen siltanivelten määrä Etuhampaiden alue Sivuhampaiden alue 0, Yksityiskohtaiset vähimmäisseinämäpaksuudet ja liitosten poikkileikkaukset sirkulaarinen Indikaatio Primääriosat/teleskooppikruunut suurin siltanivelten määrä Seinämän paksuus (mm) inkisaali/ okklusaali Liitososan poikkileikkaus (mm 2 ) 0,7 0,5 Yksittäinen kruunu 0,5 0,5 Etuhampaan silta 1 0,5 0,5 > 7 3 0,7 0,5 > 9 Sivuhampaan silta 1 0,7 0,5 > 9 2 1,0 0,7 > 12 Vapaan pään silta 1 1,0 0,7 > 12 13

14 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASTEKNISESSÄ LABORATORIOSSA Reunaparametrit CAD-ohjelmistossa Varmista riittävät reunavahvuudet. Suositellut arvot ovat: 1. Reunavahvuus (vaakasuuntainen): 0,2 mm 2. Alas käännetty (Angled): 0,3 mm 3. Kulma (Angle): Korkeus (Vertical): 0 mm Tangentiaalisissa valmisteluissa reunan vahvuus ja alas kääntö kasvavat, esim.: 1. Reunavahvuus (vaakasuuntainen): 0,25 0,3 mm 2. Alas käännetty (Angled): 0,35 0,4 mm Zirkoniumoksidi - noudatetaan oikeita rakennemuotoja eikä muodosteta kärjekkäitä reunoja. Asemointi CAD-ohjelmistossa Aseta riittävä tuenta riittävällä vahvuudella (vähintään 3 tuentaa yksittäisille kruunuille; vahvuus > 1,7 mm). Sijoita tuenta n. 1 2 mm päähän kruunun reunasta, ennen muuta pitkillä kruunun reunoilla. Näin kruunun reunaa tuetaan. > 1,7 mm 1-2 mm 14

15 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASTEKNISESSÄ LABORATORIOSSA Sijoita kruunu aihioon niin, että etäisyys kruunun reunasta aihion pintaan on vähintään 1 mm. Näin kruunu on kosketuksessa aihion sintrauspintaan. >1 mm Menettely tukirakenteen valmistuksessa Suurimman sovitustarkkuuden aikaan saamiseksi aihioissa ilmoitetaan spesifit suurennus- tai kutistusarvot. On suositeltavaa, että aihiota jyrsinkoneilla työstettäessä köytetään vain riittävän leikkauslaadun takaavia jyrsimiä. Syötä vastaava arvo kyseisen CAM-ohjelmiston vaatimusten mukaan. Jos jokin asia on epäselvä, ota yhteyttä CAM-valmistajaan. Jyrsi aihiot jyrsinkoneella noudattaen kyseiselle materiaalille määritettyjä jyrsintästrategioita. Irrottaminen aihiosta Kun tukirakenne irrotetaan aihiosta, on oltava erittäin varovainen: Irrota tukirakenne vain sopivilla ja zirkoniumoksidille hyväksytyillä työkaluilla (vältä irrotuslevyjen käyttöä). Liitoksen hiontaan ja tukirakenteen siloittamiseen tulee käyttää sopivia ja zirkoniumoksidille hyväksyttyjä työkaluja. 15

16 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASTEKNISESSÄ LABORATORIOSSA Yksityiskohtaiset tiedot aiheesta Zirkoniumoksidin työstäminen voi lukea esitteestä Zolid-työstötekniikka. Ne löytyvät osoitteessa tiedostojen lataamisen alueelta. Valkoisen zirkoniumoksidin värjäys Tarpeen mukaan valkoinen zirkonium-tukirakenne voidaan ennen sintrausta värjätä osittain tai kokonaan väriliuoksella (esim. Ceramill Liquid CL, Ceramill Liquid new formula). Yksityiskohtaiset tiedot aiheesta Värjäys ja viimeistely voi lukea esitteestä Zolid-työstötekniikka. Ne löytyvät osoitteessa tiedostojen lataamisen alueelta. Esivärjätyn zirkoniumoksidin värjäys Näitä aihioita ei värjätä värinesteillä, vaan monoliittisesti onnistuneen loppusintrauksen jälkeen lasitemassalla tai lasitemassa maalataan tai tukirakennetta käytetään laminointiin. Zolid Gen-X Multilayer ja Zolid DRS Multilayer Nämä aihiot ovat saatavana 16 A-D Vita -väreissä + 2 Bleach -väreissä. Integroidun värjäysprosessin avulla Multilayer-aihiot saavat luonnollisen ulkoasunsa heti sintrauksen jälkeen. Viimeistely tehdään lasitemassalla, maaliväreillä ja/tai laminoinnilla. 16

17 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASTEKNISESSÄ LABORATORIOSSA Ceramill Zolid HT+ Preshade Nämä aihiot ovat saatavana 16 A-D Vita -väreissä. Monochrom-värjätyt aihiot voidaan viimeistellä lasitemassalla, maaliväreillä ja/tai laminoinnilla. Loppusintraus Sintraamisen käytetään korkeiden lämpötilojen uunia, esim. Ceramill Therm, tai muuta korkealuokkaista ja sopivaa uunia (katso tähän liittyen myös kyseisen sintrausuunin käyttöohje). Zolid DRS:n sintraukseen saa käyttää vain korkeiden lämpötilojen Ceramill Therm DRS -uunia. Läpikuultava zirkoniumoksidi ja läpikuultamaton zirkoniumoksidi voidaan sintrata yhdessä samassa sintraustoimenpiteessä. HUOMAUTUS: Jos läpikuultava zirkoniumoksidi ja läpikuultamaton zirkoniumoksidi sintrataan samassa sintrausastiassa ja samoilla sintrauskuulilla, läpikuultavaan osaan voi tulla muutoksia. Sen vuoksi suositellaan käyttämään läpikuultavalle zirkoniumoksidille ja läpikuultamattomalle zirkoniumoksidille eri sintrauskuulia ja eri sintrausastioita. Aseta tukirakenne sintraamista varten sintrauskuulilla täytettyyn sintrausastiaan. Aseta tukirakenne kevyesti painaen sintrauskuulien päälle, jotta hyvä tuenta on taattu. 17

18 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASTEKNISESSÄ LABORATORIOSSA HUOMAUTUS: Varmista, että interdentaaliseen tilaan tai kruunun onteloihin ei tartu kuulia! Suorita tukirakenteen loppusintraus seuraavalla ohjelmalla (ei koske Zolid DRS:ää): Lämmitysvaihe: Huonelämpötila loppulämpötilaan 1450 C; lämmitysnopeus 5 10 K/min Pitoaika loppulämpötilassa: 2 tuntia Jäähtymisvaihe: Loppulämpötila 1450 C huonelämpötilaan (vähintään < 200 C); n. 5 K/min (noin 5 tuntia) Yksityiskohtaiset tiedot aiheesta Sintraus voi lukea esitteestä Zolid-työstötekniikka. Ne löytyvät osoitteessa tiedostojen lataamisen alueelta. Tukirakenteet laminointia/pinnoitusta varten Jälkikäsittely Onnistuneen loppusintrauksen jälkeen zirkonoidioksidi-tukirakenteet voidaan tarpeen mukaan jälkikäsitellä paineettomasti vesijäähdytteisellä laboratorioturbiinilla ja sopivilla timanttihiomakoneilla (suositus: raekoko n. 40 μm). Tukirakenteen valmistelu laminointia/pinnoitusta varten Sovitustarkkuuden, kosketuspisteiden ja okkluusion tarkastamisen jälkeen: Käsittele kruunun sisäpinnat korundipuhalluksella (alumiinioksidi, 50 μm, paine 2 baaria) ja puhdista sen jälkeen haihdutuskäsittelyllä. 18

19 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASTEKNISESSÄ LABORATORIOSSA Keramiikkapinta Pinnoitusteknistä laminointia varten on valittava sopiva keraaminen pinnoite, joka sopii tukirakenteen zirkonoidimateriaalin lämpölaajenemiskertoimelle (WAK) (katso sivu 8). Zirkonoidioksidille sopivia keraamisia pinnoitteita ovat Creation ZI (Willy Geller) ja Vita VM9 (Vita Zahnfabrik). Vaihtoehtoisesti zirkonoidioksidi-tukirakenteet voidaan laminoida keraamisella pinnoitteella. Joka tapauksessa on noudatettava zirkonoidioksidimateriaalin ja valitun pinnoitemateriaalin käyttöohjeita. Vähintään 5 yksikköä sisältävissä silloissa ja massiivisia väliniveliä omaavissa silloissa suositellaan vaiheittaista pitkäkestoista jäähdytystä 500 C. Monoliittinen hammasimplantti Jälkikäsittely Onnistuneen loppusintrauksen jälkeen: Zirkonoidioksidi-tukirakenteet voidaan tarpeen mukaan jälkikäsitellä paineettomasti vesijäähdytteisellä laboratorioturbiinilla ja sopivilla timanttihiomakoneilla (suositus: raekoko n. 40 μm). Kontaktipinnat vastapurijoihin ja viereisiin hampaisiin kiillotetaan sintrattuina hohtavan kiiltäviksi. 19

20 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASLÄÄKÄRIN VASTAANOTOLLA Tukirakenteen valmistelu maalausta ja lasitusta varten Sovitustarkkuuden, kosketuspisteiden ja okkluusion tarkastamisen jälkeen: Käsittele kruunun sisäpinnat korundipuhalluksella (alumiinioksidi, 50 μm, paine 2 baaria) ja puhdista sen jälkeen haihdutuskäsittelyllä. Kruunun ulkopintoja ei korundipuhalleta. Vähintään 5 yksikköä sisältävissä silloissa ja massiivisia väliniveliä omaavissa silloissa suositellaan vaiheittaista pitkäkestoista jäähdytystä 500 C. Maalaus ja lasitus Maalaa ja lasita yksiköt (esim. Ceramill Stain & Glaze Kit). Yksityiskohtaiset tiedot aiheesta Maalaus ja lasitus voi lukea esitteestä Zolid-työstötekniikka. Ne löytyvät osoitteessa tiedostojen lataamisen alueelta. Käsittelyvaiheet hammaslääkärin vastaanotolla Kiinnittäminen Tavanomainen sementointi: Tukirungon suuren lujuuden ja vakauden vuoksi tavanomainen kiinnittäminen sinkkioksidifosfaattisementillä tai glasinomeerisementillä (esim. GC Fuji Plus) on useimmissa tapauksissa mahdollista. 20

21 KÄSITTELYVAIHEET HAMMASLÄÄKÄRIN VASTAANOTOLLA Tavanomaisessa sementoinnissa on varmistettava riittävä retentio ja vastaava vähimmäiskorkeus 4 mm! Adhesiivinen kiinnitys: Adhesiivista kiinnitystä varten suositellaan käyttämään Panavia 21:tä tai Panavia F 2,0:ta niiden erinomaisen zirkonoidioksidimateriaaliin tarttumiskyvyn vuoksi. Väliaikaista sementointia ei suositella, koska tukirakenne voi vahingoittua irrotettaessa. Jälkikäsittely hammaslääkärin vastaanotolla Kun hammaslääkärin täytyy tuotetta potilaan suuhun asettaessaan suorittaa hiomista, yksiköt on kiillotettava uudelleen hohtavan kiiltäviksi. Hiomiseen suositellaan vain timanttihiomalaitetta (suositus: raekoko n. 40 μm). Kiillottamiseen suositellaan timanttikiillotuslaitetta. HUOMAUTUS: Jos tuotetta ei kiilloteta riittävästi, se voi vahingoittua vastapurijan aiheuttaman hankauksen vuoksi! Jälkitarkastus hammaslääkärin vastaanotolla On erittäin suositeltavaa, että hammasimplantti tarkastetaan vuosittain potilaan suussa. Tällöin on huomioitava jäännöshammas, vastapurija ja pehmytkudos. Tarvittaessa on tehtävä korjauksia. Myös tällöin on varmistettava, että tuote kiillotetaan lopuksi hohtavan kiiltäväksi. 21

22 YMPÄRISTÖNSUOJELU Ympäristönsuojelu Pakkaus Pakkaus kuuluu maakohtaiseen lajittelujärjestelmään, mikä takaa optimaalisen kierrätyksen. Kaikki käytetyt pakkausmateriaalit ovat ympäristöystävällisiä ja kierrätettäviä. Aihion hävittäminen Suuria määriä ei saa hävittää kotitalousjätteen mukana. Pienet määrät voidaan hävittää kotitalousjätteen seassa. Ei saa päästää viemäriin. Pakkaukset, joita ei voi puhdistaa, täytyy hävittää. Hävitä viranomaisten antamien määräysten mukaan. Lisätarvikkeet Lisätietoja tuotekohtaisista lisätarvikkeista on osoitteessa Ladattavat asiakirjat Muita ohjeita voitte ladata osoitteesta 22

23

24 Made in the European Union FB ISO ISO 9001 Rx only Manufacturer Hersteller Distribution Vertrieb Amann Girrbach AG Herrschaftswiesen Koblach Austria Fon Fax austria@amanngirrbach.com Distribution Vertrieb D/A Amann Girrbach GmbH Dürrenweg Pforzheim Germany Fon Fax germany@amanngirrbach.com