1. MITÄ ISOTRETINOIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE Isotretinoin Alternova 10mg ja 20mg kapselit, pehmeä Isotretinoiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Isotretinoin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Isotretinoin Alternovaa 3. Miten Isotretinoin Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ISOTRETINOIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Isotretinoin Alternovalla hoidetaan vaikeita aknemuotoja, (kuten nodulaarinen akne, acne conglobata ja akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara) ja jotka eivät ole lievittyneet muilla aknehoidoilla, myöskään suun kautta otettavilla antibiooteilla. Isotretinoin Alternova sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit Noudata aina lääkärin ohjeita. Isotretinoin -hoito on toteutettava vaikean aknen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, ja lääkärin on ymmärrettävä täysin isotretinoiinihoidon riskit ja oltava hyvin tietoinen isotretioniinihoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta. Isotretinoinia ei käytetä ennen murrosikää esiintyvän aknen hoitoon, eikä sitä anneta alle 12-vuotiaille potilaille. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ISOTRETINOIN ALTERNOVAA Älä käytä Isotretinoin Alternovaa - jos olet raskaana tai jos on mahdollista että tulet raskaaksi jos imetät jos sinulla on maksan vajaatoimintaa jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli- ja triglyseridiarvot) jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-hypervitaminoosi)

2 2 jos olet yliherkkä (allerginen) isotretinoiinille tai jollekin muulle Isotretinoin Alternovan sisältämälle aineelle. Isotretinoin Alternova sisältää soijaöljyä ja hydrogenoitua soijaöljyä. Jos olet allerginen pähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä valmistetta. jos parhaillaan käytät tetrasykliinejä (eräs antibioottityyppi jota käytetään aknen hoidossa). TÄRKEÄÄ Isotretinoin Alternova on sikiöepämuodostumia aiheuttava (teratogeeninen). Se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Myös keskenmenon vaara on suurempi. Älä käytä Isotretinoin Alternovaa, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Erityisesti huomattavaa Isotretinoin Alternovan käytössä: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle voidaan määrätä Isotretinoin Alternovaa vain, jos: sinulla on vaikea akne, joka ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, eikä myöskään suun kautta otettavilla antibiooteilla. lääkäri on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä. olet keskustellut lääkärin kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkäri tulee antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä sekä esitteen eri ehkäisymenetelmistä. suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen Isotretinoin Alternova -hoidon alkamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen. käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeellista. ymmärrät ja hyväksyt kuukausittain toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset toistuvat raskaustestit lääkärisi määräysten mukaisesti. Sinulle tehdään vielä raskaustesti 5 viikon kuluttua Isotretinoin Alternova -hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Alternova-hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten. Reseptin voimassaolo: Hedelmällisessä iässä oleville naisille voidaan määrätä hoitoa enintään 30 päiväksi yhdellä reseptillä. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen, ja jokainen resepti on voimassa vain seitsemän päivää. Miespotilaat

3 3 Lääkkeen määräämistä miespotilaille ei ole rajoitettu. Isotretinoiinia ja sen aineenvaihduntatuotteita erittyy siemennesteeseen niin matalia pitoisuuksia, ettei se vahingoita raskaana olevan kumppanisi lasta. Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, erityisesti ei naisille. Ole erityisen varovainen Isotretinoin Alternovan suhteen: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on todettu korkeita veren rasva-arvoja (triglyseriditai kolesteroliarvoja). Lääkäri määrää joitakin verikokeita ennen Isotretinoin Alternova -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä seuratakseen veriarvojasi. Jos olet ylipainoinen, sinulla on rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä tai käytät runsaasti alkoholia, voivat veren rasva- ja glukoosiarvosi kohota. Lääkärisi saattaa mittauttaa veriarvosi useammin kuin potilailta, joilla ei ole näitä ongelmia. - Isotretinoin Alternova saattaa nostaa maksaentsyymiarvojasi. Lääkäri määrää verikokeita ennen Isotretinoin Alternova -hoidon aloittamista ja sen aikana seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkeina, voi lääkärisi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon. - isotretinoin saattaa nostaa veren sokeriarvojasi ja harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt diabeteksen puhkeamista. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvojasi normaalia tiheämmin hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on diabetes, olet ylipainoinen tai jos käytät runsaasti alkoholia. - Harvoissa tapauksissa on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, levottomuutta, mielialan vaihteluita, psykoottisia oireita sekä hyvin harvoin itsemurha-ajatuksia, itsemurha yrityksiä tai itsemurha. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mielenterveysongelmia tai jos havaitset masennuksen (depression) oireita, kuten alakuloisuutta, itkuisuutta, keskittymisvaikeuksia, tai etäännyt perheestäsi ja ystävistäsi Isotretinoin Alternova -hoidon aikana. Lääkärisi voi tarpeen mukaan suositella sinulle sopivan hoidon. Isotretinoin Alternova -hoidon keskeytys ei välttämättä ole riittävä toimenpide oireiden helpottamiseksi, ja siksi psykiatriset tai psykologiset lisätutkimukset voivat olla tarpeen. - Älä käytä ihon sarveiskerrosta pehmentäviä (keratolyyttisiä) voiteita tai paikallisesti aknen hoitoon käytettäviä valmisteita, joita lääkärisi ei ole määrännyt. Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita (ihon punoitusta, kutinaa, aivastelua, oksentelua, kouristuksia, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta), lopeta isotretinoinlääkityksesi., - Jos sinulla esiintyy itsepintaista päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja näön hämärtymistä tai vaikeaa (veristä) ripulia, lopeta hoito heti ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi - Isotretinoin Alternova -hoito saattaa heikentää hämäränäköä. Silmien kuivumista ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä Isotretinoin Alternova -hoidon aikana. Nämä

4 4 oireet häviävät yleensä hoidon päättymisen jälkeen. Kerro näistä heti lääkärillesi, jotta näköaistiasi voidaan seurata. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita hämärässä, sillä nämä näkömuutokset saattavat ilmaantua melko äkillisesti. Jos käytät piilolaseja ja silmäsi kuivuvat, voit joutua käyttämään silmälaseja koko Isotretinoin Alternova -hoidon ajan. - Ihosi saattaa olla tavallista herkempi auringonvalolle Isotretinoin Alternova - hoidon aikana. Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumlaitteita. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta, jonka suojakerroin on vähintään Isotretinoin Alternova voi haurastuttaa ihoa. Ihoon kohdistuvaa laserhoitoa, voimakasta ihon hiomista (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) ja karvanpoistoa vahan avulla tulisi välttää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihon arpeutumista tai ärsytystä. - Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana, sillä iho ja huulet saattavat kuivua Isotretinoin Alternova-hoidon aikana. - Isotretinoin Alternova-hoidon aikana on todettu lihas- ja nivelkipua, joten hoidon aikana on pyrittävä vähentämään voimakasta fyysistä rasitusta. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tiedossa munuaisten toimintaan liittyviä ongelmia. Hoito on tällöin aloitettava huomattavasti pienemmällä annoksella. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu sairaus ja jos käytät joitakin lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita. - Älä käytä A-vitamiinivalmisteita Isotretinoin Alternova -hoidon aikana. Molempien valmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten vaaraa. - Älä luovuta verta Isotretinoin Alternova -hoidon aikana tai yhden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen, koska verta voidaan antaa raskaana olevalle naiselle, mikä voi aiheuttaa vaaraa kehittyvälle sikiölle. Muiden lääkkeiden otto: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä. Älä käytä A-vitamiinihoitoa tai tetrasykliinejä (antibiootti jota käytetään esim. aknen hoidossa) Isotretinoin Alternova -hoidon aikana. Käyttö ruoan ja juoman kanssa: Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa. Niele kapselit kokonaisina, älä pureskele äläkä imeskele niitä.

5 5 Raskaus: Isotretinoin Alternovaa ei saa käyttää raskauden aikana. Isotretinoiinin käyttö raskauden aikana altistaa sikiön synnynnäisille epämuodostumille. Sikiöaikana altistuneilla lapsilla on tavattu kehityshäiriöitä tai epämuodostumia keskushermostossa, verisuonistossa, kasvoissa, korvissa ja silmissä, kateenkorvassa ja lisäkilpirauhasessa sekä huulihalkiota. Myös keskenmenon vaara on suurempi. Imettäminen: Älä käytä Isotretinoin Alternovaa jos imetät, sillä isotretinoiini erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta. Ajaminen ja koneiden käyttö: Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Tärkeää tietoa Isotretinoiini Alternovan sisältämistä aineista Isotretinoin Alternova sisältää soijaöljyä ja hydrogenoitua soijaöljyä. Jos olet allerginen pähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä valmistetta. 3. MITEN ISOTRETINOIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Ota Isotretinoin Alternovaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmissa tapauksissa annostus on 0,5 1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Isotretinoin Alternovan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin taudin uusiutumisen riski kasvaa. Noudata aina lääkärin antamaa annostusta. Annostus voidaan sovittaa yksilöllisesti vasteen mukaan. Kapselit otetaan ruoan kanssa kerran tai kaksi kertaa päivässä. Niele kapselit kokonaisina, älä pureskele äläkä imeskele niitä. Akneoireet saattavat toisinaan vaikeutua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Niiden pitäisi lievittyä hoitoa jatkettaessa. Hoitojakso kestää yleensä viikkoa. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä hoidon uusimista tulisi harkita ennen tämän ajanjakson päättymistä. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Lääkäri antaa ohjeet milloin hoito lopetetaan. Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin hoidon päättymisen jälkeen. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua

6 6 tekemään niin. Muista, että tämä lääke on tarkoitettu sinulle. Älä koskaan anna sitä muille. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa näyttäisivät samanlaisilta kuin omat oireesi. Lapset Isotretinoin Alternovaa ei käytetä ennen murrosikää esiintyvän aknen hoitoon, eikä sitä anneta alle 12-vuotiaille potilaille. Munuaisten vajaatoiminta Jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, Isotretinoin Alternova -hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen. Jos otat enemmän Isotretinoin Alternovaa kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan. Isotretinoiini on A-vitamiinijohdos. Isotretinoiinin yliannostuksen oireet ovat samankaltaiset kuin A- vitamiinin yliannostuksessa. Oireita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ärsyyntyvyys ja kutina. Jos unohdat ottaa Isotretinoin Alternovaa Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta. Jos lopetat Isotretinoin Alternovan käytön Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, isotretinoiinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset häviävät usein kun hoitoa jatketaan tai viimeistään kun hoito lopetetaan. Katso myös kohta 2. Ennen kuin käytät Isotretinoin Alternovaa. Käänny tarvittaessa lääkärisi puoleen. Vakavat haittavaikutukset: Harvinaiset (>1 / ja <1/1000) tai hyvin harvinaiset (<1/10 000) Psyykkiset häiriöt Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilas saattaa masentua tai saada muita vakavia psyykkisiä ongelmia isotretinoiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen. Oireisiin liittyy alakuloisuus, mielialanvaihtelut, levottomuus, itkuisuus, ärsyyntyvyys,

7 7 mielenkiinnon häviäminen sosiaalisiin ja muihinkin aktiviteetteihin, liiallinen tai liian vähäinen unen saanti, muutokset ruokahalussa tai painossa, koulu- tai työmenestyksen huononeminen sekä keskittymisvaikeudet. Masentuneiden potilaiden tila on pahentunut hyvin harvoissa tapauksissa. Hyvin harvoin potilaille saattaa tulla ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Joitain itsemurhayrityksiä ja itsemurhia on tavattu isotretinoiini- potilailla, eikä tätä ole aina liitetty masentuneisuuteen. Harvoissa tapauksissa on havaittu aggressiivisuutta ja väkivaltaisuutta. Koska psyykkiset häiriöt voivat johtua monista eri seikoista, on tärkeää että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt psyykkisiä sairauksia, kuten masennusta, itsemurha-ajatuksia tai psykoosia (todellisuudentajun puutetta, äänten kuulemista ja harhojen näkemistä). Kerro myös lääkärille jos sinulla on lääkitys näihin vaivoihin. Kerro lääkärillesi myös, jos havaitset saavasi tämäntyyppisiä psyykkisiä oireita isotretinoiinia käyttäessäsi. Tällöin lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkityksen. Isotretinoiinihoidon lopettaminen ei ehkä riitä lievittämään oireitasi ja saatat tarvita toisenlaista hoitoa. Allergiset reaktiot Jos sinulla esiintyy isotretinoiinihoidon aikana puristusta rintakehässä ja hengitysvaikeuksia (varsinkin, jos sinulla on astma) sekä ihottumia ja kutinaa, syynä saattaa olla lääkityksen aiheuttama allerginen reaktio tai isotretioniinia aiheuttama vakava anafylaktinen reaktio. Siinä tapauksessa hoito on keskeytettävä heti ja sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin. Neurologiset häiriöt Hyvin harvoin on havaittu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua, kouristuksia ja uneliaisuutta, kun isotretinoiinia on käytetty yhdessä joidenkin antibioottien (tetrasykliinit) kanssa. Jos sinulla on itsepintaista päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja näön hämärtymistä sinulla saattaa olla kohonnut kallonsisäinen paine. Lopeta isotretinoiinin käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriisi. Ruoansulatuskanavan häiriöt Jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon voi toisinaan liittyä myös voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, lopeta isotretinoiinin käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriin. Hyvin harvoin on todettu vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten haimatulehdus, maha- tai suolistoverenvuoto(ja), paksusuolitulehdus, sykkyräsuolen tulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus. Maksahäiriöt Jos havaitset ihon tai silmien keltaisuutta ja väsymystä, sinulle on saattanut kehittyä maksatulehdus. Vaikka tämä on ollut erittäin harvinaista isotretinoiinia saaneilla potilailla, lopeta lääkkeen käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriisi. Munuaishäiriöt

8 8 Hyvin harvoin potilaille saattaa kehittyä munuaistulehdus. Siihen liittyy erittäin voimakasta väsymystä, virtsaaminen saattaa loppua kokonaan ja silmäluomet ovat turvonneet ja pöhöttyneet. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi lääkettä, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin. Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset: >1/10 Maksan toiminnan heikkeneminen (lisääntynyt transaminaasien aktiivisuus veressä), anemia, verenkuvan muutokset (trombosytopenia, trombosytoosi), silmäluomen (blefariitti)ja sidekalvontulehdus (konjuktiviitti), silmien kuivuminen, silmien ärsytys, huulten tulehdus, ihon tulehdus (dermatiitti), ihon kuivuminen, ihon hilseily, kutina, punoittava ihottuma, nivel- ja lihaskipu, selkäkipu, veren rasva-arvojen kohoaminen. Yleiset: >1/100 ja <1/10 verisairaudet (neutropenia), päänsärky, nenäverenvuoto, nenän limakalvojen kuivuminen, flunssan kaltaiset oireet, veren kolesteroli-, sokeri-, proteiini ja virtsahappopitoisuuksien kohoaminen. Harvinaiset: >1/ ja <1/1000 Allergiset reaktiot, vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaktinen shokki), hiusten lähtö Erittäin harvinaiset: <1/ mukaan lukien yksittäiset raportit Bakteeri-infektiot, imusolmukemuutokset, diabetes mellitus, hyperurikemia, kouristukset, uneliaisuus, näön sumeneminen, sarveiskalvon samentuminen, kaihi, sarveiskalvon tulehdus ja värisokeus. Piilolinssien käyttö voi tuntua epämukavalta, hämäränäön huononeminen, silmien valoherkkyys, verisuonitulehdus, kuulon aleneminen, kurkun kuivuminen, pahoinvointi, akneoireiden paheneminen, kasvojen punotus, liikakarvoitus (hirsutismi), kynsimuutokset ja kynsivallintulehdus, valoherkkyys, rokkoihottuma (exanthema), ihotulehdukset, lisääntynyt pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu, niveltulehdus, luunmuutoksia, pehmytkudoksen kalkkeutuminen, jänteiden aristus, granulaatiokudoksen lisääntynyt muodostuminen, pahanolontunne, lihaskudoksen hajoamistuotteiden epänormaalit pitoisuudet veressä. Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: Diabetes mellitus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ISOTRETINOIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30ºC. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojassa valolta. Älä käytä valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

9 9 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Isotretinoin Alternova sisältää - Vaikuttava aine on isotretinoiini. Yksi pehmeä kapseli sisältää 10mg tai 20mg isotretinoiinia. - Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, keltavaha, hydrattu ja osittain hydrattu soija-öljy. - Kapselin kuori sisältää: Liivate, glyseroli sekä väriaineet titaanidioksidi (E 171) ja keltainen ja punainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Isotretinoin Alternova 10mg pehmeät kapselit ovat soikeita, puna-oransseja (koko3) Isotretinoin Alternova 20mg pehmeät kapselit ovat soikeita, punaoransseja (koko 6) Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Alternova Oy Rajatorpantie 41 C Vantaa Valmistaja Paranova Pack A/S Industriparken Ballerup Tanska tai Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Athens, Kreikka. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

10 10 BIPACKSEDEL Isotretinoin Alternova 10mg och 20mg kapslar, mjuka Läs noga igenom bipacksedelen innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara bipacksedeln, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Isotretinoin Alternova och vad används det för 2. Innan du använder Isotretinoin Alternova 3. Hur du använder Isotretinoin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Isotretinoin Alternova 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR ISOTRETINOIN ALTERNOVA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Isotretinoin Alternova används för behandling av svår akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning), som inte har förbättrats efter andra former av aknebehandling, inklusive orala antibiotika. Isotretinoin Alternova innehåller det aktiva ämnet isotretinoin,som tillhör läkemedelsgruppen retinoider. Följ alltid läkarens anvisningar. Behandling med isotretinoin skall ske under överinseende av läkare specialiserad på behandling av svår akne, som är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling samt medveten om risken för fosterskador vid behandlingen. Isotretinoin används inte för behandling av akne som uppstår före puberteten eller hos barn yngre än 12 år. 2. INNAN DU ANVÄNDER ISOTRETINOIN ALTERNOVA Använd inte Isotretinoin Alternova - om du är gravid eller om du kan bli gravid - om du ammar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har mycket höga blodfetter (kolesterol, triglycerider)

11 11 - om du har mycket höga nivåer av vitamin A i kroppen (hypervitaminos A) - om du är överkänslig (allergisk) mot isotretinoin eller något av de övriga innehållsämnena i Isotretinoin Alternova. Isotretinoin Alternova innehåller sojaolja och hydrerad sojaolja. Använd inte läkemedlet om du är allergisk mot nötter eller soja. - om du tar tetracykliner (en typ av antibiotiskt läkemedel) VIKTIGT Isotretinoin Alternova är fosterskadande (teratogent). Det betyder att det sannolikt skadar det ofödda barnet. Det finns även ökad risk för missfall. Använd inte Isotretinoin Alternova om du är gravid eller kan bli gravid under behandlingstiden eller under en månad efter avslutad behandling. Var särskilt försiktig med Isotretinoin Alternova: Om du är kvinna i fertil ålder, kan du endast få Isotretinoin Alternova om: Du har svår akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har förbättrats efter andra former av aknebehandling, inklusive orala antibiotika. Din läkare har förklarat de fosterskadande riskerna förknippade med isotretinoin och du förstår varför du inte får bli gravid och hur en graviditet kan undvikas. Du har diskuterat användning av säkra preventivmedel med din läkare. Din läkare informerar dig om hur du skyddar dig mot graviditet. Du har också fått en broschyr om preventivmedel som förklarar vilka olika metoder det finns. Du samtycker till att använda minst ett, helst två säkra preventivmedel i en månad före behandlingen med Isotretinoin Alternova, under behandlingstiden och under en månad efter avslutad behandling. Innan du börjar behandlingen med Isotretinoin Alternova kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest, som måste vara negativt. Du använder preventivmedel även om du inte har mens eller för närvarande är sexuellt aktiv, såvida inte din läkare beslutar annorlunda. Du förstår och accepterar nödvändigheten av månatliga uppföljningar och att ytterligare graviditetstester kanske måste göras om din läkare beslutar det. Du kommer att genomgå ett graviditetstest 5 veckor efter avslutad Isotretinoin Alternovabehandling. Du får inte bli gravid under behandlingen eller under en månad efter avslutad behandling. Om du blir gravid under Isotretinoin Alternova-behandlingen eller under en månad efter avslutad behandling, sluta omedelbart att ta läkemedlet och kontakta din läkare, som hänvisar dig till en specialist för bedömning och rådgivning. Receptets giltighet: Förskrivningen av Isotretinoin Alternova till fertila kvinnor är begränsad till 30 dagars användning. För att fortsätta behandlingen krävs ett nytt recept och varje recept är endast giltigt i sju dagar.

12 12 Manliga patienter: Det finns inga restriktioner för förskrivning av läkemedlet till manliga patienter. Isotretinoin och dess metaboliter avsöndras till sperman i så låga halterna att din gravida partners barn inte skadas. Ge inte din medicin till andra, särskilt inte till kvinnor. Var särskilt försiktig med Isotretinoin Alternova: - Om du har eller har haft höga halter av blodfetter (triglycerider eller kolesterol), informera din läkare om detta. Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera dina blodvärden före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Alternova. Om du är överviktig, har störd fettmetabolism eller om du konsumerar mycket alkohol kan fett- och glukoshalten i blodet stiga. Din läkare kan besluta om tätare blodprov än annars. - Isotretinoin Alternova kan förhöja dina leverenzymnivåer. Din läkare ordinerar regelbundna blodprover före och under behandlingen med Isotretinoin Alternova för att kontrollera dina levervärden. Om de förhöjda leverenzymvärdena kvarstår, kan din läkare minska dosen eller avbryta Isotretinoin Alternova-behandlingen. - Isotretinoin kan öka sockerhalten i blodet. I sällsynta fall har patienter drabbats av diabetes mellitus. Din läkare kan ordinera tätare blodsockerkontroller än normalt under behandlingen, speciellt om du har diabetes, är överviktig eller om du konsumerar mycket alkohol. - I sällsynta fall har depression, försämring av depression, orolighet, humörväxling och psykotiska symptom rapporterats. I mycket sällsynta fall har självmord tanker, självmord försök och självmord rapporterats. Om du har någon form av psykiska problem eller om du observerar tecken på depression, såsom nedstemdighet, gråtbenägenhet, svårigheter att koncetrera eller du avlägsnar dig från din familj och vänner när du tar Isotretinoin Alternova, informera din läkare om detta. Om nödvändigt kan din läkare remittera dig till lämplig behandling. Att avsluta Isotretinoin Alternova -behandlingen är inte alltid tillräckligt för att lindra symtomen och du kan behöva ytterligare psykiatrisk eller psykologisk undersökning. - Undvik användning av keratolytiska krämer och andra lokala preparater, mot akne, som inte föreskrivits av din läkare. - Om du får allergiska reaktioner (hudrodnad, klåda, nysningar, kräkningar, kramper, andningssvårigheter, lågt blodtryk,) avsluta din isotretinoin -behandling. - Om du får ihållande huvudvärk, illamående, kräkningar och dimsyn eller svår (blodig) diarré ( = blodig avföring), avbryt behandlingen omgående och kontakta din läkare.

13 13 - Isotretinoin Alternova kan påverka mörkerseendet. Du kan få torra ögon eller synförändringar under behandlingen med Isotretinoin Alternova. Dessa effekter kvarstår sällan efter behandlingen. Informera genast din läkare om du får sådana besvär så att din syn kan kontrolleras. Var särskilt uppmärksam vid bilkörning och användning av maskiner i mörker, eftersom synförändringarna kan uppstå oväntat snabbt. Om du använder kontaktlinser och får torra ögon, kan du behöva använda glasögon istället för kontaktlinser under Isotretinoin Alternova-behandlingen. - Din hud kan bli känsligare för solljus då du använder Isotretinoin Alternova. Undvik rikligt solbadande, även i solarium. Använd en solskyddskräm med minst skyddsfaktor 15 om du vistas i solljus. - Isotretinoin Alternova kan göra din hud ömtåligare. Kutan laserbehandling och kraftfull dermabrasion (hudslipning av ojämn hud eller ärr) och hårborttagning med vax bör undvikas under behandlingen och minst 6 månader efter avslutad behandling, eftersom det kan orsaka ärrbildning och hudirritation. - Använd fuktighetsbevarande salva eller kräm och läppbalsam under behandlingen med Isotretinoin Alternova, då du kan få torr hud och torra läppar. - Eftersom muskel- och ledvärk har rapporterats vid isotretinoinbehandling, bör kraftig fysisk aktivitet undvikas. - Informera din läkare om du lider av njurbesvär, eftersom behandlingen då inleds med lägre dos. - Tala om för din läkare om du lider av andra sjukdomar och om du tar andra mediciner, inklusive naturläkemedel. - Ta inte kosttillskott med vitamin A under behandlingen med Isotretinoin Alternova, efterom detta kan öka risken för biverkningar. - Ge inte blod under eller en månad efter behandlingen med Isotretinoin Alternova, eftersom blodet kan skada fostret om det ges åt en gravid kvinna. Intag av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel. Ta inte kosttillskott med vitamin A eller tetracykliner (antibiotika för bland annat aknebehandling) under behandlingen med Isotretinoin Alternova. Användning av Isotretinoin Alternova med mat och dryck Kapslarna intas i samband med måltid. Svälj kapslarna hela. Tugga eller sug inte på dem. Graviditet Isotretinoin Alternova får inte användas under graviditet.

14 14 Användning av Isotretinoin Alternova under graviditet ökar risken för missbildningar hos fostret. Hos barn som har exponerats för isotretinoin under fosterstadiet har konstaterats utvecklingsstörningar och missbildningar i centrala nervsystemet, blodkärlen, ansiktet, öronen, ögonen, thymus och bisköldkörteln samt läppspalt. Amning Använd inte Isotretinoin Alternova om du ammar, eftersom isotretinoin sannolikt passerar över i modersmjölken och kan skada barnet. Körförmåga och användning av maskiner: Mörkerseendet kan försämras under behandlingen. Försämringen kan komma plötsligt. I sällsynta fall har symtomen kvarstått efter avslutad behandling. Var särskilt försiktig vid bilkörning och användning av maskiner. Viktig information om innehållsämnena i Isotretinoin Alternova Isotretinoin Alternova innehåller sojaolja och hydrerad sojaolja. Använd inte läkemedlet om du är överkänsligt mot nötter eller soja. 3. HUR DU ANVÄNDER ISOTRETINOIN ALTERNOVA Använd Isotretinoin Alternova enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Den vanliga startdosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt per dag (0,5 mg/kg/dag). Din läkare kan justera dosen efter några veckor, beroende på hur du tolerar behandlingen. Den vanligaste dosen är mellan 0,5 och 1,0 mg/kg/dag. Om du upplever att effekten av Isotretinoin Alternova är för stark eller för svag, tala med din läkare eller farmaceut. Om du inte tolererar den rekommenderade dosen, kan behandlingen fortsätta med lägre dos. Detta leder i allmänhet till längre behandlingstid och ökad risk för recidiv. Följ alltid ordinationen. Dosen kan anpassas till behandlingssvaret. Kapslarna intas i samband med måltid, en eller två gånger dagligen. Svälj kapslarna hela. Tugga eller sug inte på dem. Aknen kan förvärras under de första behandlingsveckorna, men förbättras vid fortsatt behandling. Behandlingstiden är i allmänhet 16 till 24 veckor. Din akne kan fortsätta att förbättras under upp till 8 veckor efter avslutad behandling, varför ny behandling påbörjas tidigast 8 veckor efter avslutad behandling. De flesta patienterna behöver endast en behandling. Din läkare informerar dig om när behandlingen skall avslutas. Återlämna oanvända kapslar till apoteket efter avslutad behandling. Behåll dem endast om din läkare ber dig göra det. Kom ihåg att läkemedlet är avsett för dig. Ge inte läkemedlet till andra, eftersom det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina.

15 15 Barn Isotretinoin Alternova används inte för behandling av akne som uppstår före puberteten eller hos barn yngre än 12 år. Nedsatt njurfunktion Om du lider av allvarlig njursjukdom inleds Isotretinoin Alternova-behandlingen med en lägre dos, t.ex. 10 mg/dag. Dosen kan senare höjas till den högsta tolererade dosen. Om du tar större dos Isotretinoin Alternova än du borde: Kontakta omedelbart läkare, farmaceut eller närmaste sjukhus om du har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit din medicin. Isotretinoin är ett derivat av vitamin A. Symtomen vid överdosering är desamma som vid överdosering av vitamin A, alltså bland annat huvudvärk, illamående, kräkningar, svindel, irritation och klåda. Om du har glömt att ta Isotretinoin Alternova: Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa då över den glömda dosen och fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos. Då du slutar använda Isotretinoin Alternova Kontakta din läkare eller farmaceut om du har frågor om läkemedlet. 4. MÖJLIGA BIVERKNINGAR I likhet med andra läkemedel kan isotretinoin ge biverkningar. Biverkningarna försvinner i allmänhet vid fortsatt behandling eller då behandlingen upphör. Se även punkt 2 Innan du använder Isotretinoin Alternova. Kontakta din läkare vid behov. Allvarliga biverkningar Sällsynta (>1 / men <1/1000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) Psykiska besvär I sällsynta fall kan patienten bli deprimerad eller få andra allvarliga psykiska problem. under behandlingen med isotretinoin eller strax efter avslutad behandling. Symtomen kan omfatta nedstämdhet, humörväxling, orolighet, gråtbenägenhet, irritation, minskat intresse mot sosiala- och andra aktiviteter, för lite eller för mycket sömn, förändrad aptit och/eller vikt, försämrad framgång i skolan eller i arbete och koncentrationssvårigheter. I mycket sällsynta fall har förvärrad depression rapporterats. I mycket sällsynta fall har patienten fått självmordstankar. Några självmordförsök och självmord har rapporterats hos isotretinoin - patienter inte är förknippade med depression. I sällsynta fall har agressivitet och våldsbenägenhet rapporterats.

16 16 Eftersom psykiska besvär kan ha olika orsaker, är det viktigt att du informerar din läkare om du har tidigare lidit av psykiska symptom, såsom depression, självmordstankar eller psykos (försämring av verklighetssinne, höra ljud, se hallucinationer). Informera din läkare om du använder läkemedel mot sådana besvär. Informera din läkare också om du får sådana symptom då du använder isotretinoin. Sådana symtom kan leda till att din läkare avbryter behandlingen. Om den avbrutna isotretinoinbehandling inte lindrar symtomen, kan du behöva annorlunda hjälp. Allergiska reaktioner Tryck över bröstet och/eller andningsbesvär (speciellt om du lider av astma) och/eller utslag och klåda under isotretinoinbehandlingen kan tyda på en allergisk reaktion mot läkemedlet eller på allvarlig anafylaktisk chock. Behandlingen bör avslutas genast och du måste kontakta läkare omedelbart. Neurologiska besvär I mycket sällsynta fall har godartat förhöjt skalltryck, kramper och sömnighet rapporterats då isotretinoin har använts parallellt med vissa antibiotika (tetracykliner). Ihållande huvudvärk i kombination med illamående, kräkningar och synrubbningar kan bero på ökat skalltryck. Avsluta behandlingen med isotretinoin så fort som möjligt och kontakta din läkare. Besvär i mag-tarmkanalen Avsluta behandlingen med isotretinoin så fort som möjligt och kontakta din läkare om du får ihållande magsmärtor, eventuellt i kombination med blod i avföringen, illamående och kräkningar. I sällsynta fall har allvarliga besvär i mag-tarmkanalen, såsom bukspottkörtelinflammation, blödningar i mag-tarmkanalen, tjocktarmsinflammation, ileuminflammation eller inflammatorisk tarmsjukdom, rapporterats. Leverbesvär Gulhet i huden eller ögonen och trötthet kan tyda på inflammation i levern.trots att leverinflammation är mycket sällsynt vid behandling med isotretinoin, bör du avsluta behandlingen och kontakta din läkare om du får sådana symtom. Njurbesvär I mycket sällsynta fall kan njurinflammation, med uttalat trötthet, utebliven urinering och svullnad i ögonlocken, förekomma. Avsluta behandlingen och kontakta din läkare om du får sådana symtom. Andra biverkningar Mycket allmänna: >1/10 Nedsatt leverfunktion (ökad transaminasaktivitet i blodet), anemi, förändringar i blodbild (trombocytopeni, trombocytos), inflammation i ögonlocken (blepharitis) och bindhinna (conjuctivitis). Torra ögon, irritation i ögona, inflammation i läppar, hudinflammation (dermatitis), torr hud, fjällning, klåda, rodnande utslag, led- och muskelsmärta och förhöjda blodfettvärden kan förekomma.

17 17 Allmänna: >1/100 men <1/10 Blodsjukdom (neutropeni), huvudvärk, näsblod, uttorkning av näsans slemhinnor, influensaliknande symtom, förhöjda blodvärden av kolesterol, socker, protein och urinsyra. Sällsynta: >1/ men <1/1000 Allergiska reaktioner, svåra överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaktisk chock), hårfall. Mycket sällsynta: <1/ inklusive enstaka rapporter Bakteriella infektioner, lymfkörtelförändringar, diabetes mellitus, hyperurikemi, kramper, sömnighet, synrubbningar, grumling av hornhinnan, starr, hornhinneinflammation och färgblindhet. Kontaktlinser kan kännas besvärande. Försämrat mörkerseende, ljuskänslighet, blodkärlsinflammation, nedsatt hörsel, torrhet i halsen, illamående, förvärrade aknesymtom, rodnad i ansiktet, ökad hårväxt (hirsutism), nagelförändringar och nagelbandsinflammation, ljuskänslighet, nässelutslag (exanthem), hudinflammation, ökad pigmentering, ökad svettning, ledinflammation, benförändringar, mjukdelsförkalkning, sensmärta, ökad bildning av granuleringsvävnad, illabefinnande, onormala halter av muskelnedbrytningsämnen i blodet. Metaboliska störningar och näringsstörningar: Diabetes mellitus Informera din läkare eller farmaceut om du får biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel eller om dina biverkningar är allvarliga. 5. FÖRVARING AV ISOTRETINOIN ALTERNOVA Förvaras vid högst 30 C. Förvara kapslarna i originalförpackningen, skyddade mot ljus och fukt. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen får inte kastas i avloppet eller läggas bland hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Åtgärderna skonar miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Isotretinoin Alternova innehåller - Det aktiva innehållsämnet är isotretinoin. Varje mjuk kapsel innehåller 10 eller 20 mg isotretinoin. - Övriga innehållsämnen i kapseln är raffinerad sojaolja, hydrerad sojaolja och partiellt hydrerad sojaolja och gult vax

18 18 - Kapselns skal innehåller: gelatin, glycerol samt färgämnena titandioxid (E171) och gul och röd järnoxid (E172). Läkemedelsbeskrivning och förpackningsstorlekar Isotretinoin Alternova 10 mg mjuk kapsel är oval och rödorange (storlek 3) Isotretinoin Alternova 20 mg mjuk kapsel är oval och rödorange (storlek 6) Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60 och 100. Eventuellt kommer inte alla förpackningastorlekar att marknadsföras. Innehavare av föräljningstillstånd: Alternova Oy Råtorpsvägen 41 C Vanda Tillverkare: Paranova Pack A/S Industriparken Ballerup Danmark eller Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str Pallini Athens Grekland Denna bipacksedel godkändes senast: