Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Isotretinoin Actavis 40 mg kapseli, pehmeä isotretinoiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Isotretinoin Actavis 40 mg kapseli, pehmeä isotretinoiini TÄMÄ LÄÄKEVALMISTE ON ERITTÄIN TERATOGEENINEN Lue raskaudenehkäisyohjelmasta kertovat esitteet ja tämän pakkausselosteen kohdassa 2 "Raskaudenehkäisyohjelma" annetut tiedot. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista 3. Miten Isotretinoin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka on A-vitamiinin johdannainen ja kuuluu retinoidien lääkeaineryhmään. Isotretinoin Actaviksella hoidetaan vaikeita aknemuotoja (kuten nodulaarinen akne, acne conglobata ja akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara), jotka eivät ole lievittyneet perushoidoilla, kuten suun kautta otettavilla antibiooteilla. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista Isotretinoin Actavis -hoito on toteutettava vaikean aknen hoitoon erikoistuneen ihotautilääkärin valvonnassa. Lääkärin on tunnettava perusteellisesti isotretinoiinihoidon riskit ja seurantavaatimukset. Saat lääkäriltäsi potilasohjeen. Jos et ole saanut lääkäriltä tällaisia ohjeita tai hän ei ole kertonut sinulle seuraavista varotoimenpiteistä tai jokin on sinulle epäselvää, keskustele lääkärisi kanssa uudelleen ennen hoidon aloittamista. Älä käytä Isotretinoin Actavista jos olet raskaana tai jos mahdollista, että tulet raskaaksi jos imetät 1

2 jos olet yliherkkä (allerginen) isotretinoiinille, soijalle, maapähkinälle tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6).. jos sinulla on maksan vajaatoiminta jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli- ja triglyseridiarvot) jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-hypervitaminoosi) jos käytät parhaillaan tetrasykliinejä (eräs antibioottityyppi, jota käytetään aknen hoidossa) Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat käyttää isotretinoiinia ainoastaan, jos he täyttävät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot (ks. kohta Ole erityisen varovainen Isotretinoin Actaviksen suhteen ). Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskaudenehkäisyohjelma Tärkeää Isotretinoin Actavis on teratogeeninen (sikiöepämuodostumia aiheuttava) eli se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta (esim. aiheuttaa keskushermoston poikkeavuuksia, suulakihalkiota ja sydämen ja verisuonten poikkeavuuksia). Myös keskenmenon vaara on suurempi. Epämuodostumien prosentuaalinen osuus on suuri, vaikka isotretinoiinia otettaisiin vain lyhyen ajan raskauden aikana tai jos tulet raskaaksi neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta. Älä käytä Isotretinoin Actavista, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle voidaan määrätä Isotretinoin Actavista vain: jos sinulla on vaikea akne (esim. nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara), joka ei ole lievittynyt perushoidoilla, kuten suun kautta otettavilla antibiooteilla. jos lääkärisi on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä. jos käytät tehokasta ehkäisymenetelmää keskeytyksettä: 1. olet keskustellut lääkärisi kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkärisi tulee antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä sekä esitteen eri ehkäisymenetelmistä ja voi ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa. 2. suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, kuukauden ajan ennen Isotretinoin Actavis -hoidon alkamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen. 3. vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, ellei lääkärisi päätä toisin. hyväksyt, että sinulle tehdään raskaustesti terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa kuukautiskiertosi kolmen ensimmäisen päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Jos kuukautiskiertosi on epäsäännöllinen, raskaustesti tulee ajoittaa seksuaalisen 2

3 aktiivisuuden mukaan ja se tulee ottaa noin kolme viikkoa sen jälkeen, kun olet ollut suojaamattomassa yhdynnässä. jos ymmärrät ja hyväksyt kuukausittain toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset toistuvat raskaustestit lääkärisi määräysten mukaisesti. Sinulle tehdään vielä raskaustesti 5 viikon kuluttua Isotretinoin Actavis -hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Lääkärisi voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jolla vahvistat, että sinulle on kerrottu Isotretinoin Actavis -hoidon riskeistä ja että hyväksyt välttämättömät varotoimet. Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Actavis -hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten. Kirjallista tietoa aiheesta saat lääkäriltäsi. Jos et ole saanut siitä kirjallista tietoa, ota yhteys lääkäriisi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille voidaan määrätä hoitoa enintään 30 päiväksi yhdellä reseptillä. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen, ja jokainen resepti on voimassa vain seitsemän päivää. Raskaustestit Lääkärisi antaa sinulle esitteitä, jotka sinun tulee lukea huolellisesti. Hän ohjaa sinut myös gynekologille, joka kertoo sinulle ehkäisystä ja suosittelee sopivia ehkäisymenetelmiä. Lääkäri tai gynekologi tekee sinulle raskaustestin ennen kuin alat käyttää ehkäisyä (kuukautiskiertosi kolmen ensimmäisen päivän aikana) sulkeakseen pois mahdollisuuden, että olet jo raskaana. Jos sinulla ei ole säännöllisiä kuukautisia, tällöin testi on tehtävä noin kolmen viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä. Testin vähimmäisherkkyyden tulee olla 25 miu/ml. Lääkäri rekisteröi testin päivämäärän ja tuloksen. Jos ensimmäisen raskaustestin tulos on negatiivinen, sinun tulee aloittaa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö. Toinen terveydenhuoltohenkilöstön valvoma raskaustesti tulee tehdä kuukausi johdonmukaisen ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön aloittamisen jälkeen, ennen hoidon aloittamista ja alle kolme päivää ennen lääkemääräyksen tekevän lääkärin vastaanottoa. Jos toisen raskaustestin tulos on negatiivinen, lääkäri antaa sinulle ensimmäisen Isotretinoin Actavis -lääkemääräyksen. Lääkemääräyksessä hoidon kesto on 30 päivää. Tämän jälkeen sinun tulee käydä lääkärisi vastaanotolla säännöllisesti 28 päivän välein. Terveydenhuoltohenkilöstön valvomia raskaustestejä tulee säännön mukaisesti tehdä kuukausittain sinä päivänä, jolloin käyt lääkärin vastaanotolla saamassa lääkemääräyksen tai tätä edeltävien kolmen päivän aikana koko hoidon keston ajan. Tämän jälkeen saat uuden lääkemääräyksen, joka kattaa lääketarpeesi jälleen 30 päiväksi. Toinen terveydenhuoltohenkilöstön valvoma raskaustesti tulee tehdä 5 viikon kuluttua Isotretinoin Actavis -hoidon päättymisestä, koska kestää noin kuukauden ajan ennen kuin Isotretinoin Actavis -valmisteen vaikuttava aine on poistunut elimistöstä. Tällä testillä voidaan raskauden mahdollisuus sulkea pois. Miespotilaat: 3

4 Älä anna Isotretinoin Actavis -kapseleita kenellekään toiselle, etenkään naispuoliselle henkilölle. Isotretinoin Actavis -lääkitys ei vahingoita siittiöitä. Isotretinoiinia ja sen aineenvaihduntatuotteita esiintyy siemennesteessä hyvin vähän. Nämä määrät ovat niin pieniä, ettei niiden katsota vahingoittavan partnerisi syntymätöntä lasta. Muita varotoimia Isotretinoin Actavis voi suurentaa veren rasva-arvoja (esim. triglyseridejä ja kolesterolia). Lääkäri määrää joitakin verikokeita veriarvojesi seuraamiseksi ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen lopussa. Kerro lääkärillesi, jos veressäsi on jo korkea pitoisuus kyseisiä aineita tai jos sinulla on diabetes tai olet ylipainoinen tai alkoholisti, sillä sinulta voidaan joutua ottamaan verikokeita useammin. Isotretinoin Actavis voi aiheuttaa maksaentsyymiarvojen suurenemista. Sinulle tehdään ennen Isotretinoin Actavis -hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopussa verikokeita, joista tutkitaan maksa-arvot. Jos maksaentsyymiarvot säilyvät suurina, lääkäri voi päättää pienentää Isotretinoin Actavis -annostasi tai lopettaa lääkityksen. Isotretinoin Actavis saattaa nostaa verensokeriarvojasi ja harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt diabeteksen puhkeamista. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvojasi normaalia tiheämmin hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on diabetes, olet ylipainoinen tai jos käytät runsaasti alkoholia. Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana, sillä iho ja huulet saattavat kuivua Isotretinoin Actavis -hoidon aikana. Ota yhteys lääkäriin: Jos sinulla on mielenterveysongelmia tai jos arvelet kärsiväsi masennusoireista Isotretinoin Actavis -valmisteen käytön aikana, esimerkiksi tunnet olosi surulliseksi ilman syytä, saat itkukohtauksia, kärsit keskittymisvaikeuksista tai vetäydyt perheestä tai ystävistä. Lääkärisi voi tarpeen mukaan suositella sinulle sopivan hoidon. Isotretinoin Actavis - hoidon keskeytys ei välttämättä ole riittävä toimenpide oireiden helpottamiseksi, ja siksi psykiatriset tai psykologiset lisätutkimukset voivat olla tarpeen. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu masennuksesta, masennuksen pahentumisesta, ahdistuneisuudesta, mielialan muutoksista ja psykoottisista oireista. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu itsemurha-ajatuksista, itsemurhayrityksistä ja itsemurhista. Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Tässä tapauksessa hoito tulee aloittaa matalammalla annoksella. Isotretinoin Actavis -hoito voi vaikuttaa hämäränäköön. Voit kärsiä kuivista silmistä tai näköhäiriöistä Isotretinoin Actavis -hoidon aikana. Oireet katoavat normaalisti hoidon loputtua. Noudata aina varovaisuutta, kun ajat tai käytät koneita öiseen aikaan, sillä näkökyvyn muutokset voivat tapahtua nopeasti. Jos käytät piilolinssejä tai kärsit kuivista silmistä, saatat joutua käyttämään silmälaseja Isotretinoin Actavis -hoidon ajan. Jos sinulla on mitä tahansa näköhäiriöitä, kerro niistä lääkärillesi välittömästi, sillä Isotretinoin Actavis -hoitosi pitää ehkä lopettaa ja näköäsi seurata. Lopeta lääkitys heti ja ota yhteys lääkäriin: Jos saat allergisen reaktion (ihon punoitus, kutina) tai vaikea-asteisen anafylaktisen reaktion. Jos sinulla esiintyy itsepintaista päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja näön hämärtymistä. Isotretinoin Actavis -valmiste on hyvin harvoin ollut yhteydessä hyvänlaatuiseen kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen. 4

5 Jos kärsit vaikea-asteisesta veriripulista (verta ulosteessa). Isotretinoin Actavis -valmiste on hyvin harvinaisissa tapauksissa yhdistetty tulehdukselliseen suolistosairauteen. Mitä tulee välttää Isotretinoin Actavis -valmisteen käytön yhteydessä: Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumia. Ihosi saattaa olla tavallista herkempi auringonvalolle Isotretinoin Actavis -hoidon aikana. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15. Sellaisia kosmeettisia toimenpiteitä kuten ihon hiontaa (dermabraasio) tai ihoon kohdistuvaa laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistamiseksi) sekä karvanpoistoa vahan avulla on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, koska Isotretinoin Actavis -hoito voi haurastuttaa ihoa. Jos tätä ohjetta ei noudateta, seurauksena voi olla ihon arpeutuminen tai ärsyyntyminen. Isotretinoin Actavis -hoidon aikana on todettu lihas- ja nivelkipua, joten hoidon aikana on pyrittävä vähentämään voimakasta fyysistä rasitusta. Älä luovuta verta Isotretinoin Actavis -hoidon aikana tai yhden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. Jos raskaana oleva nainen saa luovuttamaasi verta, hänen lapsellaan voi olla syntyessään vaikea-asteisia syntymävikoja. Muut lääkkeet ja Isotretinoin Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä A-vitamiinihoitoa tai tetrasykliinejä (antibiootteja) Isotretinoin Actavis -hoidon aikana, koska haittavaikutusten riski voi kasvaa. Älä käytä aknen hoitoon mitään ihohoitoja Isotretinoin Actavis -hoidon aikana, sillä paikallinen ärsytys voi lisääntyä. Raskaus ja imetys Raskaus Isotretinoin Actavista ei saa käyttää raskauden aikana, koska isotretinoiini, Isotretinoin Actavis -valmisteen vaikuttava aine, on voimakkaasti teratogeeninen. Mikäli raskaus alkaa varotoimista huolimatta (raskaudenehkäisyohjelma) isotretinoiinihoidon aikana tai kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, hyvin vaikeiden ja vakavien sikiön epämuodostumien vaara on suuri. Isotretinoiinialtistukseen liittyvät sikiön epämuodostumat voivat olla keskushermoston poikkeavuuksia (vesipää, aivojen epämuodostuma/poikkeavuutta, pienipäisyyttä), kasvojen epämuodostumia, suulakihalkio, ulkokorvan epämuodostumia (korvalehden puuttuminen, pienet tai puuttuvat korvakäytävät), silmän epämuodostumia (pienisilmäisyyttä), kardiovaskulaarisia epämuodostumia (sydämen keskirakenteen epämuodostumia, kuten Fallot n tetralogia, valtasuonten transpositio, väliseinien aukot), kateenkorvan ja lisäkilpirauhasen epämuodostumia. Keskenmenojen määrä on myös lisääntynyt. Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Actavis -hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriisi. Imetys 5

6 Älä käytä Isotretinoin Actavista, jos imetät, sillä isotretinoiini erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta. Ajaminen ja koneiden käyttö Isotretinoin Actavis -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Erittäin harvoin on raportoitu uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, et saa ajaa autoa, käyttää koneita tai osallistua mihinkään muuhun sellaiseen toimintaan, jonka yhteydessä nämä oireet voisivat aiheuttaa vaaraa itsellesi tai muille. Isotretinoin Actavis sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Isotretinoin Actavis sisältää sorbitolia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. Isotretinoin Actavis sisältää atsoväreihin kuuluvaa paraoranssia (E110), se voi aiheuttaa allergisen reaktion. 3. Miten Isotretinoin Actavista käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. - Kapselit otetaan ruoan kanssa kerran tai kaksi kertaa päivässä. - Niele kapselit kokonaisina, älä pureskele äläkä imeskele niitä. Akne voi mahdollisesti pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, mutta sen pitäisi lieventyä hoidon jatkuessa. Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen kehon painon ja muiden kliinisten parametrien kuten munuaisten vajaatoiminnan jne. mukaan. Muut saatavilla olevat vahvuudet (10 tai 20 mg:n tabletit) voivat sopia paremmin tiettyihin yksilöllisiin annoksiin. Aikuiset, nuoret ja iäkkäät potilaat Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmissa tapauksissa annostus on 0,5 1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Isotretinoin Actaviksen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Potilaat, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta 6

7 Jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, Isotretinoin Actavis -hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen. Lapset Isotretinoin Actavis -valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Potilaat, jotka eivät siedä Isotretinoin Actaviksen suositeltua annosta Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin taudin uusiutumisen riski kasvaa. Jos suositeltua annosta ei saavuteta 40 mg:n kapseleilla, muita vahvuuksia on saatavana. Hoidon kesto: Hoitojakso kestää yleensä viikkoa. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä hoidon uusimista tulisi harkita ennen tämän ajanjakson päättymistä. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Muista, että tämä lääke on tarkoitettu sinulle! Vain lääkäri voi määrätä sitä sinulle. Älä koskaan anna sitä muille. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa näyttäisivät samanlaisilta kuin omat oireesi. Jos otat enemmän Isotretinoin Actavista kuin sinun pitäisi Oireita ovat mm. vaikea päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ärtyisyys ja kutina. Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään sairaalaan. Jos unohdat ottaa Isotretinoin Actavis -valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian, kun huomaat sen unohtumisen. Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jotkin haittavaikutuksista ovat annoksesta riippuvaisia. Useimmat haittavaikutukset poistuvat annoksen muuttamisen tai hoidon lopettamisen jälkeen. Jotkin haittavaikutuksista saattavat kuitenkin jatkua vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Yleisimmät isotretinoiinin haittavaikutukset ovat: kuiva iho, limakalvojen (esim. huulten, nenän) ja silmien kuivuus. 7

8 Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, lopeta Isotretinoin Actavikse käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. - Vakavat ihoreaktiot (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ovat mahdollisesti henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä lääketieteellistä huomiota. Käsivarsiin ja käsiin tai sääriin ja jalkoihin kehittyy aluksi pyöreitä läiskiä, joiden keskellä on rakkuloita. Vakavammissa ihoreaktioissa rakkulamuodostusta voi olla rinnassa ja selässä. Lisäoireina voi esiintyä myös silmätulehdusta (konjunktiviitti) tai suun, nielun tai nenän haavaumia. Ihoreaktioiden vakavammat muodot saattavat kehittyä laajalle levinneeksi ihon kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Näitä vakavia ihoreaktioita saattaa edeltää päänsärky, kuume, ihosäryt (flunssan kaltaisia oireita). Jos sinulle kehittyy ihottumaa tai näitä vastaavia iho-oireita, lopeta Isotretinoin Actavis -lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta. - Allergiset ihoreaktiot, vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa sokin (ns. anafylaktiset reaktiot), yliherkkyys. Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. - Suolistotulehdus (paksunsuolen tai sykkyräsuolen), nielun kuivuus, maha-suolikanavan verenvuoto, verinen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, pahoinvointi, haimatulehdus. (Ks. kohta 2, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista,) Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. - Masennus, masennuksen paheneminen, aggressiotaipumus, ahdistuneisuus, mielialanvaihtelut (ks. kohta 2, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista.) Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. - Poikkeava käyttäytyminen, psykoottinen häiriö, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, itsemurha (ks. kohta 2, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista.) Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia. - Päänsärky, oksentelu ja näön hämärtyminen voivat olla merkkejä hyvänlaatuisesta kallonsisäisestä paineesta, (Ks. kohta 2, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista.) Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä 10 hoidoa saavasta potilaasta voi olla näitä haittavaikutuksia): - Veren rasva-arvojen (triglyseridin) suureneminen, HDL-kolesterolin väheneminen - Anemia, laskon suureneminen, verihiutaleiden lisääntyminen tai väheneminen - Silmäluomitulehdus, silmätulehdus, kuivat silmät, silmien ärsytys - Huulitulehdus, ihotulehdus, kuiva iho, ihon tai limakalvojen kuoriutuminen, kutina, punoitus, ihon haurastuminen (ja hankauksen aiheuttaman ihovaurion riski). - Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu (erityisesti nuorilla potilailla) - Maksaentsyymiarvojen suureneminen (Ks. kohta 2, ennen kuin käytät Isotretinoin Actavista.) Yleiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla hoidetusta 100 potilaasta voi olla näitä haittavaikutuksia): - Veren rasva-arvojen tasojen muuttuminen, verensokeritasojen (veren glukoosin) kohoaminen, veritai valkuaisvirtsaisuus - Lisääntynyt taipumus saada infektioita, kun valkosolujen määrä vähenee. - Päänsärky - Nenän sisäpuoli kuivaa tai rupeutuu aiheuttaen lieviä nenäverenvuotoja. Kipeä tai tulehtunut kurkku ja nenä. Harvinaiset haittavaikutukset (1 100 potilaalla hoidetusta potilaasta voi esiintyä näitä haittavaikutuksia): - Yliherkkyys - Hiusten lähtö Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (vähemmällä kuin yhdellä hoitoa saavasta potilaasta voi esiintyä näitä haittavaikutuksia): - Veren kreatiinifosfokinaasi nousee - Imusolmukkeet turpoavat (lymfadenopatia) - Kouristukset, uneliaisuus, huimaus 8

9 - Näön hämärtyminen, silmän pinnan sumeneminen (kaihi), värisokeus (heikentynyt värinäkö), piilolinssien sietokyvyttömyys, sarveiskalvon samentuma, hämäräsokeus, sarveiskalvotulehdus, näköhermon nystyn turvotus eli papillödeema (lisääntyneen aivopaineen merkkinä, mahdollisesti liittyneenä näköhäiriöihin), valoherkkyys, näköhäiriöt - Kuulon heikentyminen - keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi) erityisesti astmapotilailla, äänen käheys - Munuaistulehdus - Vaikea akne (acne fulminans), aknen paheneminen, ihon ja etenkin kasvojen punoitus, karvoituksen muutokset, lisääntynyt ihokarvoitus, kynsimuutokset, kynsivallintulehdus, lisääntynyt valoherkkyys, ihokyhmyt (pyogeeninen granulooma), lisääntynyt pigmentoituminen, lisääntynyt hikoilu - Niveltulehdus, pehmeiden kudosten (nivelsiteiden ja jänteiden) kalkkiutumat, kasvavien luiden ennenaikainen sulkeutuminen, liiallisen luukudoksen muodostuminen (eksostoosi/hypertoosi), luuntiheyden pieneneminen, jännetulehdus - Verensokeritasojen kohoaminen (diabetes mellitus), veren virtsahappomäärien lisääntyminen - Ihon ja limakalvojen bakteeritulehdukset - Verisuonitulehdus (esimerkiksi Wegenerin granulomatoosi, allerginen vaskuliitti) - Kudoksen lisääntynyt muodostuminen, joka voi aiheuttaa leikkauksen jälkeisen arpikudoksen paksuuntumista, huono olo - Maksatulehdus - Lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), joka ilmenee lihaskipuna ja voi muuttaa virtsan värin. Soijaöljy voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Isotretinoin Activiksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Tärkeää! Palauta käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon loputtua. Säilytä käyttämättömät kapselit ainoastaan, jos lääkärisi määrää niin. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Isotretinoin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on isotretinoiini. Jokainen kapseli sisältää 40 mg isotretinoiinia. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: keltavaha puhdistettu soijaöljy hydrattu soijaöljy 9

10 osittain hydrattu soijaöljy all-rac-α-tokoferoli dinatriumedetaatti butyylihydroksianisoli Kapselin kuori: liivate glyseroli nestemäinen sorbitoli (kiteytymätön)(e420) paraoranssi (E110) titaanidioksidi (E171) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kapselit ovat vaalean oransseja, soikeita, pehmeitä liivatekapseleita, jotka sisältävät keltaoranssia sameaa viskoosia nestettä. Pakkauskoot: 15, 20, 30, 50 tai 60 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur Hafnarfjordur, Islanti. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

11 Bipacksedel: Information till användaren Isotretinoin Actavis 40 mg kapsel, mjuk isotretinoin DENNA MEDICINSKA PRODUKT ÄR STARKT TERATOGENISK Läs broschyrerna om preventivmedelsprogrammet och informationen i denna bipacksedel under avsnitt 2, rubriken "Förebyggande program mot graviditet". Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis 3. Hur du tar Isotretinoin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för Isotretinoin Actavis innehåller den aktiva substansen isotretinoin. Den är besläktad med A- vitamin och tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Isotretinoin Actavis används för behandling av svår akne (så som nodulär akne, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har förbättrats med standardbehandlingar som t.ex. antibiotika i tablettform. 2. Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis Isotretinoin behandlingen ska genomföras under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av svår akne och full förståelse för riskerna med isotretinoin behandling och kraven på uppföljning. Du får en patientbroschyr av din läkare. Om din läkare inte har gett dig dessa broschyrer eller inte har förklarat följande försiktighetsåtgärder för dig eller om det är något du inte förstår, ska du tala med din läkare igen innan du påbörjar behandlingen. Ta inte Isotretinoin Actavis om: - du är gravid eller om det är möjligt att du blir gravid - du ammar - du är allergisk (överkänslig) mot isotretinoin, soja, jordnötter eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) 11

12 - om du har nedsatt leverfunktion - om du har mycket höga blodfetter (kolesterol, triglycerider) - om du har mycket höga nivåer av vitamin A i kroppen (hypervitaminos A) - om du tar tetracykliner (en typ av antibiotiskt läkemedel) Isotretinoin skall inte tas av kvinnor i barnafödande (fertil) ålder, såvida de inte uppfyller samtliga villkor i programmet för att förhindra graviditet (se avsnitt Var särskilt försiktig med Isotretinoin Actavis ). Varningar och försiktighet Program för att förhindra graviditet Viktigt Isotretinoin Actavis är teratogent. Det betyder att det kan skada ett ofött barn (till exempel genom missbildningar av det centrala nervsystemet, missbildningar i ansiktet, missbildningar av hjärta och blodkärl). Det finns också en ökad risk för missfall. Risken i procent för missbildningar är hög även om isotretinoin intogs endast under en kort period av graviditeten eller om du blir gravid inom fyra veckor efter att behandlingen avslutats. Ta inte Isotretinoin Actavis om du är gravid eller kan bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingstiden eller under den första månaden efter avslutad behandling. Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få recept på Isotretinoin Actavis endast om: - du har svår akne (så som nodulär akne, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har förbättrats med lämpliga standardbehandlingar som t.ex. antibiotika i tablettform. - läkaren har förklarat att behandling med isotretinoin innebär risk för fostermissbildningar och du förstår varför du inte får bli gravid och hur du ska undvika att bli gravid. - Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel: 1. Du har diskuterat användning av säkra preventivmedel med din läkare. Din läkare kommer att informera om hur du skyddar dig mot graviditet. Du har också fått en broschyr om preventivmedel som förklarar vilka olika metoder det finns. Han eller hon kan hänvisa dig till en specialist på preventivmedelsrådgivning. 2. Du samtycker till att använda minst ett, helst två säkra preventivmedel (varav ett är kondom eller en annan barriärmetod) i en månad före behandling med Isotretinoin, under behandlingstiden och i en månad efter avslutad behandling. Innan du börjar behandlingen med Isotretinoin Actavis kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest, som måste vara negativt. 3.Du använder preventivmedel även om du inte har mens eller för närvarande inte är sexuellt aktiv, såvida inte din läkare beslutar annorlunda. - Du accepterar att ett medicinskt övervakat graviditetstest kommer att tas under de första tre dagarna i din menstruationscykel innan behandlingen inleds. Om du har oregelbunden mens bör tiden för detta graviditetstest anpassas efter dina sexuella aktiviteter och ska genomföras cirka tre veckor efter att du har haft oskyddat samlag. - Du förstår och accepterar nödvändigheten av månatliga uppföljningar och att ytterligare graviditetstester kanske måste utföras om din läkare beslutar det. Du kommer då att göra ett 12

13 graviditetstest 5 veckor efter avslutad Isotretinoin Actavis -behandling. Du får inte bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingen och i en månad efter avslutad behandling. - Din läkare kan be dig (eller din vårdnadshavare) att underteckna ett bekräftande formulär där du bekräftar att du har fått information om riskerna med Isotretinoin Actavis -behandling och att du accepterar de nödvändiga säkerhetsåtgärderna. Om du blir gravid under Isotretinoin behandling eller under månaden efter avslutad behandling, sluta omedelbart att ta läkemedlet och kontakta din läkare. Han eller hon kan hänvisa dig till en specialist för utvärdering och rådgivning. Du kan få skriftlig information om detta från din läkare. Om du inte har fått detta material skall du kontakta din läkare. Förskrivningen av Isotretinoin Actavis till fertila kvinnor är begränsad till 30 dagars användning. För att fortsätta behandlingen krävs ett nytt recept och varje recept är endast giltigt i sju dagar. Graviditetstest Din läkare kommer att förse dig med informationsbroschyrer som du noggrant måste läsa igenom, och kommer att remittera dig till en gynekolog som berättar om olika preventivmedel och rekommenderar en lämplig preventivmetod för dig. Din läkare eller gynekolog kommer att utföra ett medicinskt övervakat graviditetstest på dig innan du börjar använda preventivmedlet (under de första tre dagarna av din menstruationscykel) för att utesluta möjligheten att du redan är gravid. Om du inte har regelbunden menstruation skall tiden för detta graviditetstest avgöras av din sexuella aktivitet och bör göras omkring 3 veckor efter det senaste oskyddade samlaget. Testet måste ha en känslighet på minst 25 mlu/ml. Läkaren registrerar datumet för testet samt resultatet. Om det första graviditetstestet är negativt måste du börja använda en effektiv preventivmetod. Ett andra medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras en månad efter att du har börjat använda en konsekvent och effektiv preventivmetod och innan behandlingen inleds. Det får inte utföras tidigare än 3 dagar före ditt besök hos den ordinerande läkaren. Om resultatet av det andra graviditetstestet är negativt kommer din läkare att skriva ut din första dos med Isotretinoin Actavis. Denna dos är begränsad till 30 behandlings dagar. Efter detta måste du träffa din läkare regelbundet var 28:e dag. Ytterligare medicinskt övervakade graviditetstester måste i regel genomföras månatligen samma dag som du besöker läkaren för att få en ny dos utskriven, eller inom 3 dagar före besöket, under hela behandlingstiden. Efter testet får du utskrivet en ny dos som räcker i 30 dagar. Ett andra medicinskt övervakat graviditetstest måste utföras 5 veckor efter avslutad behandling med Isotretinoin Actavis, eftersom det tar cirka en månad innan det aktiva innehållsämnet i Isotretinoin Actavis försvinner helt från kroppen. Detta test omöjliggör graviditet under denna period. Manliga patienter: Låt ingen annan använda dina Isotretinoin Actavis kapslar. Detta är särskilt viktigt när det gäller kvinnor. 13

14 Behandling med Isotretinoin Actavis skadar inte spermierna. Mycket små mängder av isotretinoin och dess ämnesomsättningsprodukter finns i sädesvätskan. Dessa nivåer anses vara för små för att skada det ofödda barnet till din kvinnliga partner. Andra skyddsföreskrifter - Isotretinoin Actavis kan höja blodfettnivåerna (t.ex. kolesterol och triglycerider). Läkaren besluter om blodprover skall tas, för att övervaka dessa nivåer före, under och i slutet av behandlingen. Informera din läkare om du redan har höga nivåer av dessa ämnen i blodet eller om du har diabetes, är överviktig eller alkoholist, eftersom du i sådana fall kan behöva ta blodproven oftare. - Isotretinoin Actavis kan ge förhöjda nivåer av leverenzymer. Du kommer att genomgå ett antal blodanalyser före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Actavis för kontroll av dina levervärden. Om leverenzymvärdena förblir höga kan läkaren besluta att minska din dos av Isotretinoin Actavis eller avsluta behandlingen. - Isotretinoin Actavis kan öka sockerhalten i blodet. I sällsynta fall har patienter drabbats av diabetes mellitus. Din läkare kan ordinera tätare blodsockerkontroller än normalt under behandlingen, speciellt om du har diabetes, är överviktig eller om du konsumerar mycket alkohol. - Använd fuktighetsbevarande salva eller kräm och läppbalsam under behandlingen med Isotretinoin Actavis, då du kan få torr hud och torra läppar. Kontakta läkaren: - Om du har någon typ av psykiska besvär eller om du tror att du har tecken på en depression samtidigt som du använder Isotretinoin Actavis, som t. ex. att du känner dig mycket nedstämd utan anledning, får gråtattacker eller koncentrationssvårigheter eller att du drar dig undan från vänner och familj. Om nödvändigt kan din läkare remittera dig till lämplig behandling. Att avsluta Isotretinoin Actavis -behandlingen är inte alltid tillräckligt för att lindra symptomen och du kan behöva ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering. Sällsynta fall av depression, förvärrad depression, ångest, humörsvängningar, psykotiska symptom och, i mycket sällsynta fall, suicidala tankar, självmordsförsök och självmord har rapporterats. - Om du lider av njursvikt. I sådana fall måste behandlingen inledas med en lägre dos. - Behandling med Isotretinoin Actavis kan påverka ditt mörkerseende. Du kan utveckla torra ögon eller problem med synen under behandlingen med Isotretinoin Actavis. Detta återställs normalt när behandlingen avslutas. Var alltid försiktig när du kör bil eller hanterar maskiner nattetid eftersom dessa synförändringar kan komma ganska plötsligt. Om du använder kontaktlinser och upplever att du får torra ögon kan du behöva använda glasögon i stället under den tid du behandlas med Isotretinoin Actavis. Om du upplever några problem med synen ska du omedelbart informera din läkare, då din behandling med Isotretinoin Actavis kan behöva avbrytas för övervakning av din synförmåga. Avsluta behandlingen genast och kontakta din läkare: - Om du upplever en allergisk reaktion (rodnader på huden, klåda) eller en allvarlig anafylaktisk reaktion. 14

15 - Om du får ihållande huvudvärk, illamående, kräkningar och synsvårigheter. Isotretinoin Actavis har i mycket sällsynta fall associerats med en åkomma som kallas benign interkraniell hypertoni. - Om du får blodiga diarréer. Isotretinoin Actavis har i mycket sällsynta fall associerats med inflammatorisk tarmsjukdom. Vad du ska undvika när du använder Isotretinoin Actavis: - Undvik att sola för mycket och sola inte i solarium. Din hud kan bli känsligare för solljus då du använder Isotretinoin Actavis. Använd en solskyddskräm med minst skyddsfaktor 15 om du vistas i solljus. - Om du genomgår kosmetiska behandlingar, som till exempel hud slipning eller laserbehandlingar (för att ta bort ojämn hud eller ärr) och hår borttagning med vax, eftersom behandlingen med Isotretinoin Actavis kan göra huden ömtåligare. Hud slipning och laserbehandlingar bör undvikas under, och minst 6 månader efter behandlingen, medan hår borttagning med vax bör undvikas under och minst 6 månader efter behandlingen. Om du inte följer dessa anvisningar kan det ge upphov till ärrbildning och hudirritation. - Eftersom muskel- och ledvärk har rapporterats vid isotretinoin behandling, bör kraftig fysisk aktivitet undvikas. - Om du är blodgivare. Lämna inte blod under och en månad efter behandlingen med Isotretinoin Actavis. Om ditt blod doneras till en gravid person kan hennes barn födas med svåra fosterskador. Andra läkemedel och Isotretinoin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta inte kosttillskott med vitamin A eller tetracykliner (antibiotika) under behandling med Isotretinoin Actavis eftersom risken för biverkningar kan öka. Använd inga medel mot acne samtidigt som du behandlas med Isotretinoin Actavis eftersom lokal irritation kan öka. Graviditet och amning Graviditet Du får inte använda Isotretinoin Actavis när du är gravid, eftersom isotretinoin, den aktiva föreningen i Isotretinoin Actavis, är starkt tetarogen. Om du trots de beskrivna försiktighetsåtgärderna (program för att förhindra graviditet) under behandlingen eller en månad efter den, föreligger stor risk för mycket allvarlig fostermissbildning. De fostermissbildningar som associeras med exponering för isotretinoin är bland annat abnormaliteter i det centrala nervsystemet (hydrocephalus, cerebral missbildning/abnormalitet, mikrocefali), ansiktsdysmorfi, gomspalt, abnormaliteter på ytterörat (avsaknad av ytteröra, små externa hörselgångar eller avsaknad av externa hörselgångar), abnormaliteter på ögat (mikroftalmi), kardiovaskulära abnormaliteter 15

16 (deformationer såsom Fallots tetralogi, transposition av de stora kärlen, septumdefekter), abnormaliteter i thymuskörteln och abnormaliteter i bisköldkörtlarna. Det föreligger även en ökad risk för spontan abort. Om du blir gravid under Isotretinoin Actavis behandlingen, sluta omedelbart att ta läkemedlet och kontakta din läkare. Amning Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du ammar eftersom isotretinoin sannolikt passerar över i modersmjölk och kan skada barnet. Körförmåga och användning av maskiner Isotretinoin Actavis har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. Mörkerseendet kan försämras under behandlingen. Försämringen kan komma plötsligt. I sällsynta fall har symtomen kvarstått efter avslutad behandling. Var särskilt försiktig vid bilkörning och användning av maskiner. I några mycket sällsynta fall har dåsighet, yrsel och synstörningar rapporterats. Om du upplever någon av dessa effekter skall du inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som skulle innebära att dessa symtom utsätter dig eller andra för risker. Isotretinoin Actavis innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte använda detta läkemedel. Isotretinoin Actavis innehåller sorbitol. Om det har konstaterats att du har en sockerintolerans ska du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel. Isotretinoin Actavis innehåller para-orange (E110). Kan orsaka allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Isotretinoin Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Kapslarna skall tas tillsammans med måltid en eller två gånger dagligen. - Svälj kapslarna hela. Tugga eller sug inte på dem. Din akne kan förvärras under de första veckornas behandling. Det bör bli bättre med fortsatt behandling. Läkaren ordinerar en individuell dos som är anpassad efter kroppsvikten och andra medicinska parametrar såsom nedsatt njurfunktion etc. För en viss individ kanske andra tillgängliga styrkor (10 eller 20 mg pro-kapsel) passar bättre. Vuxna, inklusive ungdomar och ålder Den vanliga startdosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt per dag (0,5 mg/kg/dag). Din läkare kan justera dosen efter några veckor, beroende på hur du tolerar behandlingen. Den vanligaste dosen är mellan 0,5 och 1,0 mg/kg/dag. Om du upplever att effekten av Isotretinoin Actavis är för stark eller för svag, tala med din läkare eller farmaceut. 16

17 Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion Om du har allvarliga njurproblem ska Isotretinoin Actavis påbörjas i en lägre dos, t.ex. 10 mg/dag. Dosen kan sedan höjas upp till den högsta tolererade dosen. Barn Isotretinoin Actavis rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende effekt och säkerhet. Patienter som inte tål Isotretinoin Actavis i rekommenderad dos Om du inte tål den rekommenderade dosen kan behandlingen fortsättas med en lägre dos. I sådana fall varar behandlingen längre och risken för återfall är ökad. Om den rekommenderade dosen inte kan uppnås med 40 mg kapslar finns andra styrkor. Behandlingens längd: Behandlingstiden är i allmänhet 16 till 24 veckor. Din akne kan fortsätta att förbättras under upp till 8 veckor efter avslutad behandling, varför ny behandling påbörjas tidigast 8 veckor efter avslutad behandling. De flesta patienterna behöver endast en behandling. Din läkare informerar dig om när behandlingen skall avslutas. Kom ihåg att läkemedlet är avsett för dig! Endast läkare kan föreskriva det till dig. Ge inte läkemedlet till andra, eftersom det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om du har använt för stor mängd av Isotretinoin Actavis Symtomen vid överdosering är huvudvärk, illamående, kräkningar, svindel, irritation och klåda. Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus om du har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit din medicin. Om du har glömt att använda Isotretinoin Actavis Om du glömmer en dos skall du ta den så snart som möjligt när du upptäcker det. Om det ända snart skulle ha varit dags för följande dos skall du emellertid hoppa över den glömda dosen och fortsätta behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar är dosberoende. Biverkningar miskar i allmänhet när dosen ändras eller behandlingen upphör. Vissa biverkningar kan dock kvarstå efter att behandlingen upphört. De vanligaste biverkningarna är torr hud och torra slemhinnor såsom läppar, näsans slemhinnor och ögonen. 17

18 Om du upplever någon av nedanstående allvarliga biverkningar ska du omedelbart avbryta behandlingen med Isotretinoin Actavis och kontakta läkare. - Svåra hudutslag (erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) är potentiellt livshotande och kräver omedelbar medicinsk vård. Dessa utslag uppstår initialt som runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, vanligen på armar och händer eller ben och fötter, allvarligare utslag kan inkludera blåsor på bröst och rygg. Ytterligare symptom, såsom ögoninfektion (konjunktivit) eller sår i munnen, näsan eller halsen kan förekomma. Svåra former av utslag kan övergå till att stora hudområden flagnar av, vilket kan vara livshotande. Dessa svåra hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber och smärta i kroppen (influensaliknande symptom). Om ett utslag eller dessa hudsymptom uppstår ska du omedelbart avbryta behandlingen med Isotretinoin Actavis och kontakta läkare. Frekvensen för dessa symptom är okänd. - Allergiska hudreaktioner, svår allergisk respons som kan leda till chock (anafylaktiska reaktioner). Dessa biverkningar är sällsynta. - Inflammation i grovtarmens slemhinna och tarmslemhinnor, torr hals, blödningar i tarmar och buk, blodiga diarréer och inflammatorisk buksjukdom, illamående, pankreatit (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis ). Dessa biverkningar är mycket sällsynta. - Depression, förvärrad depression, aggressivt beteende, ångest, humörsvängningar (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis ). Dessa biverkningar är sällsynta. - Onormalt beteende, psykotisk sjukdom, självmordstankar, självmordsförsök och självmord (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis ). Dessa biverkningar är mycket sällsynta. - Huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar. Detta kan vara symptom på en åkomma som kallas benign intrakraniell hypertoni (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis ). Dessa biverkningar är mycket sällsynta. Dessutom kan följande biverkningar uppstå: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - förhöjda blodfettnivåer (triglycerid), sänkt HDL-kolesterol (lipoprotein med hög densitet) - minskat antal röda blodkroppar, snabbare sänkning av röda blodkroppar, ökat eller minskat antal blodplättar - inflammation i ögonlocksområdet, ögoninflammation, torra ögon, irriterade ögon - inflammation i läpparna, hudinflammation, torr hud, lokalt avflagnande hud, pruritus, utslag med rodnad, ömtålig hud (risk för friktionsskador) - muskel- eller ledsmärtor, ryggsmärtor (särskilt hos unga patienter). - ökad nivå av leverenzymer (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis ) Vanliga (förekommer hos 1 10 av 100 patienter): - förändrade blodfettnivåer, förhöjda blodsockernivåer (blodglukos), blod eller protein i urinen - ökad infektionsrisk på grund av minskat antal vita blodkroppar - huvudvärk - insidan av näsan blir torr och skorvig, vilket orsakar lindrigt näsblod. Öm eller inflammerad hals och näsa Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 10 av patienter) - överkänslighet 18

19 - håravfall Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av patienter) - ökade nivåer av kreatinfosfokinas i blodet - svullna lymfkörtlar (lymfadenopati) - krampanfall, dåsighet, yrsel - dimsyn, starr, färgblindhet, försämrat färgseende, kontaklinsintolerans, grumlingar i hornhinnan, nattblindhet, hornhinneinflammation, svullnad av synnervspapillen, (papillödem, ett tecken på benign interkraniell hypertoni), ljuskänslighet, synrubbningar - nedsatt hörsel - förtätning av luftvägarna (bronkospasm), särskilt hos patienter med astma, heshet - njurinflammation - svår akne (acne fulminans), förvärrad akne (acne flare), hudrodnad, särskilt i ansiktet, hudutslag, hårproblem, ökad mängd kroppsbehåring, förändrade naglar, infektioner i nagelvallarna, ljuskänslighet, varbildande svullnader (pyogent granulom), ökad pigmentering av huden, ökad svettning - inflammation i leder, förkalkningar i mjuka vävnader (ligament och senor), för tidig avslutning av bentillväxt, bildande av för mycket benvävnad (exostos eller bensporre), minskad bendensitet, tendonit - ökade blodsockernivåer (diabetes mellitus), ökade urinsyrenivåer i blodet - bakterieinfektioner i huden och slemhinnemembran - inflammation i blodkärlen (till exempel Wegeners granulomatos, allergisk vaskulit) - ökad vävnadsbildning, vilket kan leda orsaka tjock ärrbildning efter kirurgiska ingrepp, olustkänslor - leverinflammation - nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys), vilket kan visa sig i form av muskelsmärtor och förändrad färg på urinen Sojaolja kan i mycket sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner. Om några biverkningar blir allvarliga, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt och fuktkänsligt. Viktigt! Lämna tillbaka eventuellt överblivna kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad. Behåll överblivna kapslar bara om din läkare ber dig göra det. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 19

20 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är isotretinoin. En kapsel innehåller 40 mg isotretinoin. - Övriga innehållsämnen är Kapselns kärna: gult vax raffinerad sojaolja hydrerad sojaolja delvis hydrerad sojaolja all-rac-α-tokoferol dinatriumedetat butylhydroxianisol Kapselns hölje: gelatin glycerol flytande sorbitol (icke-kristalliserande)(e420) paraorange (E110) titandioxid (E171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De mjuka gelatin kapslarna är ljus orange, ovala och de innehåller en gulorange genomskinlig och viskös vätska. Förpackningstorlekar 15, 20, 30, 50 eller 60 kapslar. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur Hafnarfjordur, Island. Denna bipacksedel ändrades senast