Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten"

Transkriptio

1 Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Methotrexate Pfizer 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metotreksaatti 100 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Akuutin leukemian, korioepiteliooman ja vastaavanlaisten trofoblastisten sairauksien palliatiivinen hoito sekä pitkälle ehtineet inoperaabelit kasvaimet. Massiivinen annostus: Metotreksaattia voidaan käyttää hyvin suurina annoksina eräissä neoplastisissa sairauksissa. Sairauksia, joita on menestyksellisesti hoidettu massiivisilla metotreksaattiannoksilla yksinään tai muihin sytostaatteihin kombinoituna, ovat akuutti lymfaattinen leukemia, osteogeeniset sarkoomat ja eräät solidit kasvaimet. Tämän hoitomuodon yhteydessä käytetään aina antidoottina kalsiumlevofolinaattia (Isovorin) adekvaatteina annoksina. 4.2 Annostus ja antotapa Parenteraalisesti metotreksaattia voidaan antaa intramuskulaarisesti, intravenoosisti, intraarteriaalisesti tai intratekaalisti. Intratekaalisti käytettäessä ei liuokseen saa lisätä säilöntäainetta. Annostus määritetään ihon pinta-alan (m 2 ) tai painokilon mukaan. Muunnettaessa painokiloa kohti tapahtuvaa annostus ihon pinta-alan mukaiseksi on sopivinta käyttää suhdelukua 1:30. Tämä suhdeluku vaihtelee kuitenkin välillä 1:20 ja 1:40 potilaan iästä ja ruumiinrakenteesta riippuen. Metotreksaatin erittyminen riippuu munuaisten toiminnasta, ja siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta iäkkäämmillä potilailla, joiden munuaistoiminta on usein heikentynyt ilman munuaisvaurion oireita. Leukemia. Hoidon alussa 3,3 mg/m 2 adekvaattiin steroidihoitoon kombinoituna. Tällä hoidolla on saavutettu hyviä tuloksia noin 50 %:ssa hoidetuista tapauksista yleensä 4-6 viikon kuluessa. Ylläpitohoitoon suositellaan seuraavaa annostusta: metotreksaatti annostellaan 2 kertaa viikossa intramuskulaarisesti annoksella 30 mg/m 2. Myös intravenoosia annostusta voidaan käyttää; annos on tällöin 2,5 mg/kg joka 14. päivä. Taudin uusiutuessa voidaan remissio saada uudelleen aikaan toistamalla alkuannostus ylläolevan annostusohjeen mukaisesti. Korioepiteliooma ja vastaavat trofoblastiset sairaudet. Metotreksaattia annostellaan intramuskulaarisesti mg:n vuorokausiannoksina 5 vuorokauden pituisina hoitojaksoina. Hoitojaksot toistetaan tavallisesti 3-5 kertaa siten, että jaksojen välillä on yhden tai

2 useamman viikon tauko. Hoidon teho määritetään tavallisesti mittaamalla kvantitatiivisesti vuorokausivirtsan koriongonadotropiini (HCG), jonka pitäisi palata normaaliarvoon ei alle 50 KY/24 h yleensä 3. tai 4. hoitojakson jälkeen, ja 4-6 viikkoa tämän jälkeen ei enää voida todeta mitattavissa olevia arvoja. HCG-arvojen normalisoitumisen jälkeen suositellaan yleensä vielä yhtä tai kahta metotreksaatti-hoitojaksoa. Huolellinen kliininen arvio on välttämätön ennen jokaista uutta hoitojaksoa. Muissa trofoblastisissa sairauksissa metotreksaatti annostellaan saman hoito-ohjelman mukaisesti kuin korioepitelioomassa. Inoperaabelit tuumorit. Inoperaabelien tuumorien hoito vaatii erityistä tekniikkaa ja intraarteriaalisen infuusiolaitteiston käyttöä. Tätä annostusta ym. koskeva tieto on esitetty erikoiskirjallisuudessa. Massiivinen annostus. Annostus on yksilöllinen ja vaihtelee erittäin paljon. Sairauden laatu ja vaikeusaste sekä aikaisemmat kliiniset kokemukset määräävät käytettävän annostuksen ja hoitoajan pituuden. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys metotreksaatille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Maksa-, munuais- tai luuydinvauriot. Jos hoidon edut näissä tiloissa katsotaan kuitenkin riskejä painavammiksi, voidaan metotreksaattia antaa pieninä annoksina. Raskaus ja imetys. Säilytysaineita sisältäviä laimentimia ei saa käyttää intratekaalisesssa eikä suuriannoksisessa metotreksaattihoidossa. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuolemaan johtavaa toksisuutta on raportoitu virheellisesti lasketun intravenoosin ja intratekaalisen annoksen johdosta. Annoslaskelmaan pitää kiinnittää erityistä huomiota. Vakavien (mahdollisesti fataalien) toksisten reaktioiden mahdollisuuden vuoksi metotreksaattia saa käyttää vain hengenvaarallisissa neoplastisissa sairauksissa. Metotreksaatin käyttöön pahanlaatuisten kasvainten hoidossa on ilmoitettu liittyneen kuolemantapauksia. Lääkärin tulee kertoa potilaalle hoitoon liittyvistä riskeistä ja potilaan tulee olla lääkärin jatkuvassa valvonnassa. Metotreksaatin on ilmoitettu aiheuttaneen sikiökuolemia ja/tai synnynnäisiä epämuodostumia. Sitä ei suositella neoplastisten sairauksien hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei ole selvää lääketieteellistä näyttöä siitä, että hoidon edut ovat todennäköisesti mahdollisia riskejä suuremmat. Muiden sytotoksisten lääkkeiden tavoin metotreksaatti voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän potilailla, joilla on nopeasti kasvava kasvain. Tämä komplikaatio voidaan estää tai sitä voidaan lievittää asianmukaisilla tukitoimenpiteillä ja farmakologisilla toimenpiteillä. Odottamattoman vaikeaa (joskus fataalia) luuydinsuppressiota, aplastista anemiaa ja mahasuolikanavan toksisuutta on ilmoitettu esiintyneen metotreksaatin (yleensä suurina annoksina) ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Keuhkokuumetta saattaa esiintyä, joka joissakin tapauksissa on johtanut hengityksen vajaatoimintaan.

3 Jos metotreksaattia annetaan yhtä aikaa sädehoidon kanssa, pehmytkudosnekroosin ja osteonekroosin riski voi suurentua. Metotreksaatti poistuu hitaasti nestekertymäalueilta (esim. pleuraeffuusiot, askites). Tästä on seurauksena terminaalisen puoliintumisajan pidentyminen ja odottamaton toksisuus. Jos potilaalla on merkittäviä kertymiä, on syytä poistaa neste ennen hoidon aloittamista ja seurata metotreksaatin pitoisuutta plasmassa. Metotreksaattihoidossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Käytettävien annosten tulee olla tavallista pienempiä, koska munuaisten vajaatoiminta hidastaa metotreksaatin poistumista elimistöstä. Metotreksaatin käyttö suositusten mukaisina suurina annoksina osteosarkooman hoidossa edellyttää äärimmäistä huolellisuutta. Muiden neoplastisten sairauksien osalta suuriannoksiset hoito-ohjelmat ovat vielä tutkimusvaiheessa, eikä terapeuttista hyötyä ole todistettu. Metotreksaatin antaminen intratekaalisesti ja laskimoon voi aiheuttaa akuuttia enkefaliittia ja enkefalopatiaa, jotka voivat johtaa kuolemaan. Periventrikulaarista CNS lymfoomaa sairastavilla potilailla on raportoitu intratekaalisesti annetun metotreksaatin yhteydessä aivotyrän kehittymistä. Folaatin puutostilat saattavat lisätä metotreksaatin toksisuutta. Elinjärjestelmiin kohdistuva toksisuus Infektiot Metotreksaatin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on aktiivinen infektio. Immuunijärjestelmä Metotreksaattihoidon aikana annettujen rokotteiden teho saattaa heikentyä. Rokottamista elävillä virusrokotteilla ei yleensä suositella. Metotreksaattia käyttävillä potilailla on raportoitu disseminoituneita lehmärokkoinfektioita isorokkorokotuksen jälkeen. Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Pieniä metotreksaattiannoksia saavilla potilailla voi esiintyä pahanlaatuisia lymfoomia, jotka voivat hävitä metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen, eikä solunsalpaajahoito siksi välttämättä ole tarpeen. Tällöin metotreksaattihoito on ensin lopetettava, ja jos lymfooma ei häviä, asianmukainen hoito on aloitettava. Veri ja imukudos Metotreksaatti voi estää hematopoeesia ja aiheuttaa anemiaa, aplastista anemiaa, pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa. Jos metotreksaattia ylipäätään annetaan potilaille, joilla on jokin maligniteetti tai ennalta olemassa oleva hematopoeettinen häiriö, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta. Metotreksaattihoitoa voidaan jatkaa vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin vaikean myelosuppression riski. Hermosto Leukoenkefalopatiatapauksia on ilmoitettu esiintyneen metotreksaatin laskimonsisäisen annon yhteydessä kraniospinaalista sädehoitoa saaneilla potilailla. Usein yleistyneiden tai fokaalisten epileptisten kohtausten muodossa ilmenevän vakavan neurotoksisuuden esiintymistiheyden on ilmoitettu lisääntyneen odottamattomasti akuuttia

4 lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat laskimoon keskisuuria metotreksaattiannoksia (1 g/m 2 ). Jos potilaalla oli oireita, havaittiin diagnostisissa kuvantamistutkimuksissa usein leukoenkefalopatiaa ja/tai mikroangiopaattisia kalkkiutumia. Kroonista leukoenkefalopatiaa on ilmoitettu esiintyneen ilman kraniaalista sädehoitoakin, kun potilaat saivat toistuvasti suuria metotreksaattiannoksia yhdessä toksisia vaikutuksia vähentävän kalsiumlevofolinaatin kanssa. Leukoenkefalopatiaa on raportoitu myös oraalista metotreksaattia saaneilla potilailla. Toipuminen ei aina ole täydellistä metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen. Ohimenevää akuuttia neurologista oireyhtymää on havaittu suuria annoksia saaneilla potilailla. Tämän oireyhtymän ilmenemismuotoja voivat olla poikkeava käytös, fokaaliset sensomotoriset oireet, mm. ohimenevä sokeus ja poikkeavat refleksit. Tarkkaa syytä ei tiedetä. Neurologisia haittatapauksia, jotka vaihtelivat päänsärystä halvaantumiseen, koomaan sekä halvaustyyppisiin kohtauksiin, on raportoitu lähinnä lapsilla ja nuorilla, kun metotreksaattia on annettu samanaikaisesti sytaribiinin kanssa. Keskushermostovaikutukset ovat tavallisimpia intratekaalisen annostelun jälkeen. Kemialliselle araknoidiitille, jota voi esiintyä muutamia tunteja metotreksaatin intratekaalisen annostelun jälkeen, on tyypillistä päänsärky, selkäsäryt, niskajäykkyys, oksentelu, kuume, meningismi sekä imusolujen määrän lisääntyminen aivoselkäydinnesteessä kuten bakteerimeningiitissa. Araknoidiitti häviää tavallisesti muutamassa päivässä. Subakuutti neurotoksisuus, tavallisesti usein toistetun intratekaalisen annostelun jälkeen, vaikuttaa pääasiassa aivojen tai selkäytimen motorisiin toimintoihin. Parapareesia/paraplegiaa, tetraplegiaa, käsittäen yhden tai useamman selkäydinhermon juuren vaurion, pikkuaivojen toimintahäiriöitä, aivohermohalvausta ja epileptisiä kohtauksia saattaa esiintyä. Nekrotisoivaa demyelinisoivaa leukoenkefalopatiaa saattaa esiintyä useita kuukausia tai vuosi intratekaalisen hoidon aloittamisen jälkeen. Tilalle on luonteenomaista progressiivinen neurologinen heikkeneminen, joka alkaa pikkuhiljaa, sekavuus, ärtyisyys, uneliaisuus. Lopulta voi seurata vaikea dementia, puhevaikeuksia, ataksiaa, lihasjäykkyyttä, kouristuksia ja kooma. Leukoenkefalopatiaa esiintyy lähinnä potilailla, jotka ovat saaneet suuria määriä metotreksaattia intratekaalisesti sekä sädehoitoa pään alueelle ja/tai metotreksaattia systeemisesti. Neurotoksisuuden oireita (meningeaalinen ärsytys, ohimenevä tai pysyvä pareesi, enkefalopatia) tulee tarkkailla metotreksaatin intratekaalisen annon jälkeen. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Metotreksaatin komplikaationa esiintyvää vaikeaa keuhkosairautta, mukaan lukien akuuttia tai kroonista interstitiaalista pneumoniittia, voi esiintyä äkillisesti milloin tahansa hoidon aikana, ja sitä on ilmoitettu esiintyneen pienillä metotreksaattiannoksilla. Sairaus ei aina ole täysin palautuva. Kuolemantapauksia on raportoitu. Metotreksaattihoidon aikana ilmenevät keuhko-oireet kuten kuiva yskä, kuume, yskä, rintakipu, hengenahdistus, hypoksemia ja keuhkokuvassa todettu infiltraatti tai epäspesifinen keuhkotulehdus voivat viitata mahdollisesti vaaralliseen leesioon ja vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkkoja tutkimuksia. Keuhkoleesioita voi esiintyä annoksen suuruudesta riippumatta. Infektion mahdollisuus (mukaan lukien keuhkokuume) on suljettava pois. Ruoansulatuselimistö

5 Jos kuivumiseen johtavaa oksentelua, ripulia tai stomatiittia esiintyy, metotreksaattihoito on keskeytettävä, kunnes potilas toipuu. Muussa tapauksessa seurauksena voi olla hemorraginen enteriitti ja suolen puhkeamisesta johtuva kuolema. Metotreksaatin käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta, jos potilaalla on ulkustauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Maksa ja sappi Metotreksaatti saattaa aiheuttaa akuutin maksatulehduksen ja kroonista maksatoksisuutta (fibroosi ja kirroosi). Krooninen toksisuus (fibroosi ja kirroosi) saattaa johtaa kuolemaan; yleensä sitä on esiintynyt pitkäaikaisen (tavallisesti vähintään kaksi vuotta kestäneen) käytön jälkeen ja kumulatiivisen kokonaisannoksen oltua vähintään 1,5 grammaa. Psoriaasipotilailla tehdyissä tutkimuksissa maksatoksisuus näytti olevan kumulatiivisen kokonaisannoksen funktio, ja alkoholismi, lihavuus, diabetes ja korkea ikä näyttivät lisäävän toksisuutta. Metotreksaatti on aiheuttanut hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista tai hepatiitti C:n pahenemista, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan. Osa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumistapauksista on tapahtunut metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen. Hepatiitti B tai C positiivisten potilaiden osalta tulee tehdä kliininen arvio sekä tarvittavat laboratorioseurannat mahdollisen aiemman maksasairauden olemassaolosta. Näiden perusteella on mahdollista ettei metotreksaattihoito sovi kaikille potilaille. Maksaparametrien ohimenevää poikkeavuutta havaitaan usein metotreksaatin annon jälkeen, eikä metotreksaattihoitoon tällöin yleensä tarvitse tehdä muutoksia. Pitkäaikaiset maksan poikkeavuudet ja/tai seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen voivat viitata vakavaan maksatoksisuuteen. Iho ja ihonalainen kudos Vaikeita ja joskus fataaleja ihoreaktioita kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on ilmoitettu esiintyneen muutaman päivän kuluessa siitä, kun metotreksaattia on annettu suun kautta, lihakseen, laskimoon tai intratekaalisesti. Metotreksaatin käyttö voi palauttaa säteilydermatiitin ja auringonpolttaman iholle. Metotreksaattihoidon aiheuttama elinjärjestelmiin kohdistuva toksisuus, ks. kohta 4.8. Laboratorioseuranta Metotreksaattihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkkaan, jotta mahdolliset toksiset vaikutukset havaittaisiin nopeasti. Lähtötilanteen arviointeihin on sisällytettävä täydellinen verenkuva, myös erittelylaskenta ja verihiutalemäärät, maksan entsyymit, hepatiitti B- ja C-testit, munuaisen toimintakokeet ja keuhkokuva. Maksa- ja munuaistoiminta on tarkistettava jatkuvasti hoidon aikana. Munuaistoimintaa on hyvä seurata tarkasti kiinnittäen huomiota riittävään nesteytykseen, virtsan alkalointiin sekä seerumin metotreksaattipitoisuuden ja munuaistoiminnan mittaamiseen. Luuydinbiopsia suoritetaan tarvittaessa. Leukopenian merkkien ilmaantuessa on suositeltavaa lopettaa metotreksaatin anto tilapäisesti. Massiivisessa annostuksessa seerumikonsentraatio on määritettävä säännöllisesti. Käyttö vanhuksilla Koska maksan ja munuaisten toiminta heikkenee vanhuksilla, ja koska heidän folaattivarastonsa vähenevät, tässä potilasryhmässä on syytä harkita suhteellisen pieniä annoksia, ja potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden ensioireiden varalta.

6 Ekstravasaation sattuessa metotreksaatin anto on keskeytettävä ja aloitettava uudelleen käyttäen toista suonta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tulehduskipulääkkeet Tulehduskipulääkkeitä ei saa ottaa ennen esimerkiksi osteosarkooman hoidossa käytettäviä suuria metotreksaattiannoksia eikä yhtä aikaa niiden kanssa. Tulehdus-kipulääkkeiden ja suuriannoksisen metotreksaattihoidon yhtäaikaisen käytön on ilmoitettu suurentaneen metotreksaatin pitoisuutta seerumissa ja pidentäneen sen kestoa, jolloin seurauksena on ollut vaikeasta hematologisesta ja maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuolema. Eläinmallissa tulehduskipulääkkeiden ja salisylaattien on ilmoitettu vähentävän metotreksaatin eritystä munuaistiehyissä, ja ne voivat lisätä metotreksaatin toksisuutta suurentamalla metotreksaattipitoisuutta. Siksi varovaisuus on tarpeen, kun niitä käytetään yhtä aikaa pienempien metotreksaattiannosten kanssa. Leflunomidi Käytettäessä samanaikaisesti metotreksaatia ja leflunomidia pansytopenian riski saattaa lisääntyä. Plasman proteiineihin voimakkaasti sitoutuvat lääkkeet Metotreksaatti sitoutuu osittain seerumin albumiiniin, ja toksisuus voi lisääntyä muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden kuten salisylaattien, fenyylibutatsonin, fenytoiinin ja sulfonamidien aiheuttaman syrjäyttämisen vuoksi. Probenesidi Probenesidi heikentää munuaistiehyissä tapahtuvaa kuljetusta, joten metotreksaatin samanaikainen käyttö tämän lääkkeen kanssa edellyttää tarkkaa seurantaa. Penisilliinit ja sulfonamidit Penisilliinit ja sulfonamidit saattavat vähentää metotreksaatin munuaispuhdistumaa; hematologista ja maha-suolikanavan toksisuutta on havaittu käytettäessä penisilliinejä samanaikaisesti pienten ja suurten metotreksaattiannosten kanssa. Oraaliset antibiootit Oraaliset antibiootit kuten tetrasykliini, kloramfenikoli ja imeytymättömät laajakirjoiset antibiootit voivat vähentää metotreksaatin imeytymistä suolesta tai vaikuttaa enterohepaattiseen kiertoon estämällä suolen flooran toimintaa ja lamaamalla bakteerin metotreksaattimetaboliaa. Trimetopriimin/sulfametoksatsolin on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu lisäävän luuydinsuppressiota metotreksaattihoitoa saavilla potilailla. Syynä on luultavasti heikentynyt tubulaarinen eritys ja/tai additiivinen antifolaattivaikutus.

7 Merkaptopuriini Metotreksaatti nostaa merkaptopuriinin plasmatasoa. Tästä johtuen metotreksaatin ja merkaptopuriinin yhdistäminen saattaa vaatia annoksen muuttamista. Kemoterapia-aineet Munuaistoksisuus voi lisääntyä, jos metotreksaattia annetaan suurina annoksina yhtä aikaa jonkin mahdollisesti munuaistoksisen kemoterapia-aineen (esim. sisplatiinin) kanssa. Sytaribiini Metotreksaatin samanaikainen käyttö sytaribiinin kanssa voi lisätä vakavien neurologisten haittatapausten riskiä (vaihdellen päänsärystä halvaantumiseen, koomaan ja halvaustyyppisiin kohtauksiin). Maksatoksiinit Ei ole arvioitu, suureneeko maksatoksisuuden mahdollisuus annettaessa metotreksaattia samanaikaisesti muiden hepatotoksisten aineiden kanssa. Maksatoksisuutta on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen tällaisissa tapauksissa. Samanaikaisesti metotreksaattia ja muita mahdollisesti hepatotoksisia aineita (esim. leflunomidi, atsatiopriini, sulfasalatsiini, retinoidit) saavia potilaita on sen vuoksi seurattava tarkasti maksatoksisuusriskin mahdollisen suurenemisen varalta. Teofylliini Metotreksaatti voi vähentää teofylliinin puhdistumaa: teofylliinipitoisuutta on seurattava, kun teofylliiniä käytetään samanaikaisesti metotreksaatin kanssa. Vitamiinit Foolihappoa tai sen johdoksia sisältävät vitamiinivalmisteet saattavat heikentää systeemisesti annetun metotreksaatin aikaansaamaa vastetta. Folaatin puutostila saattaa vuorostaan lisätä metotreksaatin toksisuutta. Suuret kalsiumlevofolinaattiannokset saattavat heikentää intratekaalisesti annetun metotreksaatin tehoa. 4.6 Raskaus ja imetys Sytostaatteja ei pidä käyttää raskauden, varsinkaan sen ensimmäisen kolmanneksen, aikana ennen kuin äidin hoidon tarve on huolellisesti punnittu sikiölle koituviin riskeihin nähden. Metotreksaattihoito raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on aiheuttanut runsaasti haittavaikutuksia.jos metotreksaattia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa sikiökuoleman, alkiotoksisuutta, keskenmenon tai sillä voi olla teratogeenisia vaikutuksia. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei saa antaa metotreksaattia ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois. Heille on lisäksi kerrottava tarkasti riskistä, joka kohdistuu sikiöön, jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana. Raskaaksi tulemista on vältettävä, jos pariskunnan toinen osapuoli käyttää metotreksaattia. Optimaalista aikaväliä kummankaan osapuolen metotreksaattihoidon lopettamisen ja raskaaksi tulemisen välillä ei ole osoitettu yksiselitteisesti. Julkaistuissa tieteellisissä artikkeleissa suositus vaihtelee kolmesta kuukaudesta yhteen vuoteen.

8 Metotreksaatti erittyy äidinmaitoon siinä määrin, että vaikutus lapseen on todennäköinen myös terapeuttisilla annoksilla. Tästä johtuen sitä ei saa käyttää imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kohdassa 4.8 Haittavaikutukset on mainittu muutama vaikutus, kuten huimaus ja väsymys, jotka saattavat vaikuttaa suorituskykyyn liikenteessä tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten esiintyvyys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, antoajasta ja -tavasta, mutta niitä on tavattu kaikilla annoksilla, ja niitä voi esiintyä koska tahansa hoidon aikana. Useimmat haitalliset reaktiot ovat reversiibelejä, jos ne havaitaan varhain. Kun tällaisia reaktioita esiintyy, on pienennettävä annosta tai lopetettava hoito ja ryhdyttävä asianmukaisiin korjaustoimenpiteisiin (ks. 4.9). Jos metotreksaattihoito aloitetaan uudelleen, varovaisuus on tarpeen. Tällöin on myös harkittava riittävän tarkasti lääkkeen jatkokäytön tarvetta ja kiinnitettävä entistä enemmän huomiota toksisuuden mahdolliseen uusiutumiseen. Kalsiumfolinaatin anto massiivisen annostuksen jälkeen voi estää tai lievittää monia haittavaikutuksia. Tavallisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat haavainen stomatiitti, leukopenia, pahoinvointi ja vatsavaivat. Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat huonovointisuus, epätavallinen väsymys, vilunväristykset ja kuume, huimaus ja heikentynyt vastustuskyky infektioita vastaan. Haittavaikutukset Elinjärjestelmä Infektiot Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Psyykkiset haitat Hermosto Epätavallinen 0.1% ja <1% Opportunistiinfektiot, fataalit mukaan lukien Lymfooma, mukaan lukien reversiibeli lymfooma Anemia, hematopoeesin estyminen, trombosytopenia Anafylaktoidiset reaktiot Kouristukset, enkefalopatia / leukoenkefalopatia, päänsärky, hemipareesi Harvinainen 0.01% ja <0.1% Verenmyrkytys Diabetes Mielialamuutokset, ohimenevä kognitiivinen toimintahäiriö Uneliaisuus, pareesi, puhe-häiriöt, mm. dysartria ja afasia Hyvin harvinainen <0.01% Tuumorilyysioire-yhtymä Aplastinen anemia Hypogammaglobulinemia Epätavalliset kraniaaliset tuntemukset

9 Silmät Näön sumeneminen, vakavat näkömuutokset, joiden syytä ei tiedetä Konjunktiviitti, ohimenevä sokeus / näön menetys Sydän Hypotensio Perikardiumeffuusio, perikardiitti Verisuonisto Tromboemboliset tapahtumat (kuten tromboflebiitti, valtimotukos, aivoverisuonitukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos) Vaskuliitti Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Munuaiset ja virtsatiet Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Sukupuolielimet ja rinnat Interstitiaalinen keuhkotulehdus, mukaan lukien kuolemantapaukset Anoreksia, ripuli, stomatiitti, oksentelu, pankreatiitti Maksaentsyymien kohoaminen Alopecia, Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä) Vaikea nefropatia, munuaisten vajaatoiminta Sikiövaurio Nielutulehdus, hengitysteiden fibroosi Enteriitti, ruoansulatuskanavan haavaumat ja verenvuodot, ientulehdus, melena Akuutti hepatiitti, krooninen fibroosi ja kirroosi, maksatoksisuus Akne, ekkymoosi, erythema multiforme, punoittava ihottuma, noduloosi, psoriaasiläiskien kivulias eroosio, valoherkkyys, pigmenttimuutokset, kutina, ihon haavaumat, nokkosihottuma Artralgia / myalgia, osteoporoosi, rasitusmurtumat Dysuria Keskenmeno Kuukautishäiriöt Krooninen keuhkoahtaumatauti Verioksennus Seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen Furunkuloosi, telangiektasia Atsotemia, kystiitti, verivirtsaisuus Viallinen munasolujen ja siittiöiden muodos-tuminen, impotenssi, hedelmättömyys, libidon

10 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat lasku, ohimenevä oligospermia, vuoto emättimestä Äkkikuolema Seuraavien raportoitujen haittavaikutusten yleisyys on tuntematon: Yleiset: infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, Pneumocystis carinii-keuhkokuume, nokardioosi, histoplasmoosi, kryptokokkoosi, Herpes zoster, H. simplex-viruksen aiheuttama hepatiitti ja disseminoitunut H. simplex. Fataali sepsis, sytomegaloviirusinfektio, mukaan lukien sytomegaloviraalinen keuhkokuume. Veri: lymfadenopatia ja lymfoproliferatiiviset häiriöt (myös palautuvat), pansytopenia, neutropenia, agranulosytoosi, eosinofilia. Hengitystiet: alveoliitti. Maksa: maksan vajaatoiminta, hepatiitti B infektion uudelleen aktivoituminen, hepatiitti C infektion paheneminen. Munuaiset: Proteinuria. Raskaus: Sikiökuolema. Lisätietoa elinjärjestelmiin kohdistuvasta toksisuudesta metotreksaattihoidon aikana ja mahdollisesta neurotoksisuudesta metotreksaatin intratekaalisen annon jälkeen, ks. kohta Yliannostus Yli 100 mg:n metotreksaattiannokset vaativat aina antidoottihoidon. Antidootti: Kalsiumlevofolinaatti (Isovorin) Markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella metotreksaattia on yliannostapauksissa yleensä annettu suun kautta tai intratekaalisesti, vaikkakin myös laskimon- ja lihaksensisäisiä yliannoksia on ilmoitettu. Suun kautta tapahtunutta yliannostusta koskevat ilmoitukset viittaavat siihen, että lääkettä on annettu virheellisesti kerran päivässä, ei viikossa (kerta-annoksina tai jaettuina annoksina). Suun kautta otetun yliannoksen yhteydessä yleisesti ilmoitetut oireet ovat farmakologisiin annoksiin liittyvien oireiden ja löydösten kaltaisia, etenkin hematologisia ja gastrointestinaalisia reaktioita. Oireita ovat esim. leukopenia, trombosytopenia, anemia, pansytopenia, luuydinsuppressio, mukosiitti, stomatiitti, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto. Joissakin tapauksissa ei ole ilmoitettu esiintyneen oireita. Yliannoksesta johtuvia kuolemantapauksia on ilmoitettu. Niiden yhteydessä on ilmoitettu myös mm. seuraavanlaisia tapahtumia: sepsis tai septinen sokki, munuaisten vajaatoiminta ja aplastinen anemia.. Intratekaalisen yliannoksen oireet ovat yleensä keskushermosto-oireita, kuten päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, epileptinen kohtaus tai kouristelu ja akuutti toksinen enkefalopatia. Joissakin tapauksissa ei ole ilmoitettu esiintyneen oireita. Myös intratekaalisesta yliannoksesta johtuvia kuolemantapauksia on ilmoitettu. Tällöin on lisäksi ilmoitettu pikkuaivojen herniaation ja siihen liittyvän kallonsisäisen paineen nousun sekä akuutin toksisen enkefalopatian esiintyminen. Suositeltu hoito

11 Isovorinia käytetään epähuomiossa annettujen metotreksaattiyliannosten toksisuuden vähentämiseen ja vaikutuksen kumoamiseen. Isovorinin anto tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti. Metotreksaatin antamisen ja Isovorin-hoidon aloittamisen välille jäävän ajan pidentyessä kalsiumlevofolinaatin teho toksisuuden kumoamisessa heikkenee. Metotreksaatin pitoisuutta seerumissa on olennaisen tärkeää seurata, jotta voitaisiin määritellä optimaalinen Isovorin-hoidon annos ja kesto. Massiivisessa yliannostuksessa nesteytys ja virtsan alkalointi saattavat olla välttämättömiä, jotta vältetään metotreksaatin ja/tai sen metaboliittien saostuminen munuaistubuluksiin. Hemodialyysin ja peritoneaalidialyysin ei ole osoitettu parantavan metotreksaatin eliminaatiota, kuuden potilaan tutkimuksessa on kuitenkin raportoitu metotreksaatin tehokas puhdistuma intermittoivalla hemodialyysillä käytettäessä high-flux dialysaattoria. Tahaton intratekaalinen yliannos voi vaatia tehokasta systeemistä tukea, suuria systeemisiä Isovorin-annoksia, emäksistä diureesia ja nopeaa aivo-selkäydinnestedreenausta ja ventrikulolumbaarista perfuusiota. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat ja sytostaatit, ATC-koodi: L01BA01 Metotreksaatti on foolihappoantagonisti, jolla on sytostaattinen vaikutus. Metotreksaatti estää dihydrofolaattireduktaasi-entsyymiä, joka muuttaa foolihapon tetrahydrofoolihapoksi. Siten DNA-synteesi ja solujen uudismuodostus estyvät. Metotreksaatin vaikutus kohdistuu solujakautumisen S-faasiin. 5.2 Farmakokinetiikka Maksimaaliset metotreksaatin seerumikonsentraatiot saavutetaan intravenoosin annostelun jälkeen 0,5-1 tunnin kuluttua. Suurta yksilöllistä ja yksilöiden välistä vaihtelua esiintyy varsinkin toistuvan annostelun yhteydessä. Yli 30 mg/m 2 annoksilla saavutetaan peroraalisen absorption kyllästymispiste. Noin puolet imeytyneestä metotreksaatista on sitoutuneena plasmaproteiineihin, mutta sidos on palautuva ja metotreksaatti diffundoituu helposti kudoksiin. Huippupitoisuudet saavutetaan maksassa ja munuaisissa. Metotreksaatti erittyy myös aivoselkäydinnesteeseen. Eliminaatio plasmasta tapahtuu kolmessa vaiheessa ja pääosa erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Metotreksaatilla on tehty lukuisia eläintutkimuksia mahdollisesta karsinogeenisuudesta, mutta varmoja johtopäätöksia ei voida tehdä. Vaikka on todettu metotreksaatin aiheuttavan kromosomivaurioita eläinten somaattisissa soluissa ja ihmisten luuydinsoluissa, sen kliininen merkitys jää epäselväksi. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet

12 Natriumhydroksidi ad ph 8,5-8,9, injektionesteisiin käytettävä vesi ad 1 ml. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika Avaamaton pakkaus: 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC. Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Injektiopullo (tyypin I lasia), klorobutyylikumisuljin, 10 ml ja 50 ml. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Methotrexate 100 mg/ml infuusiokonsentraatti tulee laimentaa toivottuun tilavuuteen sopivalla infuusioliuoksella (maksimaalinen metotreksaattikonsentraatio suluissa): Glukoosi 50 mg/ml (28 mg/ml) Glukoosi 100 mg/ml (2 mg/ml) Macrodex 60 mg/ml (6 mg/ml) Macrodex 60 mg/ml cum glukoosi (6 mg/ml) Natriumkloridi 9 mg/ml (28 mg/ml) Rheomacrodex 100 mg/ml (6 mg/ml) Rheomacrodex 100 mg/ml cum glukoosi (6 mg/ml) Ringer (2 mg/ml) Methotrexatea voidaan myös laimentaa glukoosia ja laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen, glukoosia sisältävään Ringer-liuokseen, laktoosia sisältävään Ringer-liuokseen tai glukoosia sisältävään natriumkloridiliuokseen Laimennettu liuos on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella valmistetta. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Edustaja Pfizer AB Sollentuna, Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO 10753

13 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 2,5 mg tabl.: Tabletti. Keltainen, kupera tabletti, tunnuksena tabletin toisella puolella M 2.5, Ø 6 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. 2,5 mg tabl.: Tabletti. Keltainen, kupera tabletti, tunnuksena tabletin toisella puolella M 2.5, Ø 6 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trexan 2,5 mg tabletti Trexan 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2,5 mg tabl.: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg metotreksaattia. Apuaine, jonka

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia Täydellinen apuaineluettelo, kohta.

Lisätiedot

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Salofalk 4 g/60 ml peräruiskesuspensio (= 60 g suspensiota) sisältää 4 g mesalatsiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g. Diclocil 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Vaaleanpunainen nelikulmainen tabletti, jonka kulmat on pyöristetty, halkaisija 7 mm, merkintä FA 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus. Vaaleanpunainen nelikulmainen tabletti, jonka kulmat on pyöristetty, halkaisija 7 mm, merkintä FA 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pepcid 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg famotidiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa

Lisätiedot

Fungizone. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fungizone 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

Fungizone. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fungizone 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten. 1 Fungizone 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fungizone 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Amfoterisiini B 50 mg. Apuaineet, ks 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta

Lisätiedot

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli 200 mg/g

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli 200 mg/g 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Malignit lymfooma:. Hodgkinin tauti, retikkelisolusarkooma, lymfosarkooma.

VALMISTEYHTEENVETO. Malignit lymfooma:. Hodgkinin tauti, retikkelisolusarkooma, lymfosarkooma. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vepesid 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Etoposidi 20 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Potilaita, joilla on vaikea allergia tai astma, tulee seurata näiden sairauksien pahenemisen varalta.

VALMISTEYHTEENVETO. Potilaita, joilla on vaikea allergia tai astma, tulee seurata näiden sairauksien pahenemisen varalta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dipentum 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää olsalatsiininatriumia 250 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot