Nanot ja lainsäädäntö. Kumi-instituutin kevätseminaari

Transkriptio

1 Nanot ja lainsäädäntö Kumi-instituutin kevätseminaari

2 Nanomateriaalin määritelmä komission suosituksessa 2011/696/EU Nanomateriaali tarkoittaa luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on nm Agglomeraatilla tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisen komponenttien pintaalojen summaa; Aggregaatilla tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista. Vaihtoehtoinen määritelmä: tilavuuteen suhteutettu pintaala on suurempi kuin 60 m 2 / cm

3 Nanomateriaalit REACH-asetuksessa REACH-asetus kattaa nanomateriaalit ja aineiden nanomuodot Tarkemman ohjeistuksen puuttuessa esim. rekisteröintejä pelkästään nanoille tehty hyvin vähän. Komissio valmistellut vuosia REACH-asetuksen liitteiden muutoksia, joilla olisi määritelty tarkemmin, mitä nanospesifejä tietoja rekisteröinnissä on toimitettava 2014 ehdotusluonnoksen mukaan REACH Liite VI sisältäisi nanon määritelmän: vain tarkoituksella valmistetut tai maahantuodut nanomateriaalit Nanomateriaalilla voi olla monta nanomuotoa. Ohjeet nanomuotojen karakterisointiin lisättäisiin. Nanomuotoja voisi kuitenkin ryhmitellä, jos ominaisuudet samanlaiset

4 Nanomateriaalit REACH-asetuksessa Komissio on luvannut nanomateriaalien (nanoform) määritelmän kommenteille lähiaikoina. Nanot REACH:ssa -vaikutustenarviointi on komission antamien tietojen mukaan valmis, mutta sitä ei ole julkaistu. DG ENV johtaa prosessia Nanomääritelmä olisi alustavien tietojen mukaan tulossa liitteeseen VI, kuten myös karakterisointi Maaliskuussa 2016 varmistunut, ettei yo. muutos ehdi ennen 2018 viimeistä rekisteröintikierrosta

5 Eri nanomuodot, -jakeet partikkelikoon perusteella Tarkoituksella syntyneiden nanomateriaalien erillinen rekisteröinti, kun ominaisuudet poikkeavat normaalin partikkelikoon aineesta ja muut ehdot täyttyvät TiO 2 luokitusehdotus (CMR), Carc. 1B, H350i Ranskan luokitusehdotus titaanidioksidin luokittelemiseksi syöpävaaralliseksi, perustuu tietyn pinnoittamattoman nanomuodon syöpävaarallisuuteen ja hengitystiealtistukseen CLP-asetus ei edellytä kiinteiden aineiden luokittelua niiden hiukkaskokoon perustuen. Jos luokitusehdotus hyväksytään => titaanidioksidi pitäisi luokitella tai eri hiukkaskoko jakeet pitäisi luokitella ja rekisteröidä

6 Nanorekisterien tilanne EU:n alueelle ei tämänhetkisen komission kannan mukaan tule yhtenäistä nanorekisteriä Perustetaan ECHAn ylläpitämä, vapaaehtoisesti toimitettuihin (sektori)tietoihin ja tutkimukseen perustuva nano-observatorio Kansalliset nanorekisterit Ranskassa, Belgiassa ja Tanskassa. Ruotsissa Kemi on esittänyt rekisterin perustamista. Norjassa tuoterekisteri-ilmoitukseen on lisättävä tieto aineen nanomuodosta

7 Ranskan nanorekisterin tulokset 2014: suurin käyttökohde maa-, metsätalous ja kalastus Formulation [mixing] of preparations and/or repackaging (excluding alloys)

8 Kemiallisten tuotteiden kategoriassa suurin ryhmä on kasvinsuojeluaineet

9 Esineiden sisältämistä nanomateriaaleista suurin ryhmä on kumituotteet

10 Nanomateriaalien testaus OECD:n testiohjetyössä on todettu, että nykyiset testausmenetelmien periaatteet soveltuvat, mutta yksityiskohtia on tarpeen mukauttaa nanojen testaukseen Inhalaatio, toksikologia Jätevesien puhdistus, leviäminen yms. Vesiympäristössä OECD:lla oma testiohjelma valmistetuille nanomateriaaleille Tarkoitus testata testiohjeita ja samalla tuottaa tietoa 11 valitusta aineesta

11 Nanomateriaalien luokitus CLP-velvoite notifioida Echalle vaarallisten kemikaalien luokitus ei ole sidottu tonnimääriin, koskee myös nanomateriaaleja. GHS-luokituksen soveltuvuutta nanomateriaaleille on selvitelty YK:n alaisessa luokitusryhmässä pari vuotta. TiO2 ja hiilinanoputket pilottiarvioissa Kattavatko nyt käytetyt pöly-, partikkeli- ja jauhe termit myös nanomuodot Kynnysarvot Yksiköt: pitoisuuden mg/m 3 lisäksi voidaan tarvita yksikkö per tilavuus (n/m 3 ) tai pinta-ala per tilavuus (m 2 /m 3 )

12 Nanot työsuojelussa Nanomateriaalit huomioitava osana vaarojen tunnistamista ja riskien arviointia Standard for development of occupational exposure limits (OELs) and occupational exposure bands (OEBs) for Nano- Objects, and their Aggregates and Agglomerates (NOAAs). Euroopan työturvallisuusviraston raportin mukaan (Expert forecast on emerging chemical risks 2009) hiukkaset, pölyt ja aerosolit, erityisesti nanopartikkelit, ovat suurin nouseva työympäristön kemikaaliuhka tulevaisuudessa. Näihin ryhmiin kuuluvat myös ns. vanhoista tutuista altisteista mm. dieselpakokaasu, kiteinen kvartsi, asbesti ja puupöly (Kemku-hankkeen loppuraportista)

13 Nanomateriaalit ympäristönsuojelulainsäädännössä Ympäristönsuojelun yleiset huolehtimis- ja selvilläolovelvollisuudet koskevat myös nanomateriaalien päästöjä ja jätevaiheen hallintaa Selvityksiä tehty Suomessa mm. Teollisesti valmistettujen metallisten nanohiukkasten käyttäytyminen ja vaikutukset Suomen ympäristöolosuhteissa Kuluttajakemikaalien ja nanomateriaalien esiintyminen ja vaikutukset Päästöraja-arvoja tuskin odotettavissa. Ympäristöhaittojen hallinta tuotesäädösten pohjalta

14 Nanomateriaalit kosmetiika-asetuksessa Nanomateriaalilla tarkoitetaan liukenematonta tai biologisesti pysyvää tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus tai sisäinen rakenne on nanometriä; Kosmetiikka-asetuksen artikla 16: Nanomateriaaleja sisältävät tuotteet tulee ilmoittaa komissiolle 6 kk ennen valmisteen saattamista markkinoille. EU:n komissiolla on mahdollisuus kieltää tällaisen tuotteen markkinoille saattaminen, mikäli käytössä oleva nanomateriaali ole sen mielestä riittävän turvallinen. Ilmoittamisvelvollisuus ei koske väriaineita, uv-filttereitä, säilöntäaineita Ilmoituksessa oltava tiedot partikkelikoosta, nanon määrästä tuotteessa vuodessa, fys-kem tiedot, toksikogolinen profiili, altistustiedot... Tuotteen sisällysluettelossa on mainittava nanomateriaalin nimi ja sen perässä tunnus nano

15 Nanomateriaalit biosidiasetuksessa Biosidiasetuksen mukaan tehoaineen hyväksyminen ei kata nanomateriaalimuotoa, jollei sitä ole erikseen mainittu. Tehoaineiden nanomateriaalimuodoista on yleensä laadittava erillinen asiakirja-aineisto, joka täyttää kaikki tietovaatimukset. Biosidivalmisteelle tarvitaan erillinen riskinarviointi, jos tehoaine tai muu aine on nanomateriaali Biosidivalmisteiden merkinnöissä on mainittava kaikkien nanomateriaalien nimet ja niiden perässä ilmaus "nano" Nanomateriaaleja sisältäviin valmisteisiin ei voida soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä

16 Nanot muissa tuotesäädöksissä Komission asetus 10/2011 elintarvikekelpoisesta muovista Nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä. EU-asetus 1169/2011 elintarviketietojen antamisesta kuluttajille valmistetulla nanomateriaalilla tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi ulottuvuus on enintään 100 nanometriä. Valmistettua nanomateriaalia sisältävän tuotteen aineosaluettelossa merkittävä ja indikoitava nano - merkinnällä

17 Nanot kansallisissa ja EU:n strategioissa ja ohjelmissa Non-toxic Environment 7. ympäristöohjelmassa edellytetään komission tekevän 2018 mennessä Non-toxic Environment strategian - Nanomateriaalien - Hormonihäirikköjen - Kemikaalien yhteisvaikutusten - Esineiden sisältämien aineiden Parempaan hallintaan. Kansallinen kemikaaliohjelma Kemikaalien mm. nanomateriaalien parempi hallinta Suomessa 2016 toisen väliarvioinnin tarve harkitaan

18 Kiitos