LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO

Save this PDF as:
Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttövalmiiksi sekoitettu 1 annos (0,65 ml) sisältää: Varicella zoster -virus 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) vähintään PFU 2 1 valmistettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) 2 PFU = pesäkkeitä muodostavat yksiköt Tämä rokote voi sisältää jäämiä neomysiinistä. Katso kohdat 4.3 ja 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen kakku. Liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Zostavax on tarkoitettu herpes zosterin ( zosterin tai vyöruusun) sekä herpes zosteriin liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn. Zostavax on tarkoitettu käytettäväksi rokotteena henkilöille, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Zostavax annetaan kerta-annoksena (0,65 ml). Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu. Katso kohdat 4.8 ja 5.1. Pediatriset potilaat Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-infektion (vesirokko) ennaltaehkäisyyn lapsilla ja nuorilla. 2

3 Antotapa Rokote `voidaan injisoida ihon alle tai lihakseen mieluiten deltoideus-lihaksen alueelle (katso kohdat 4.8. ja 5.1). Rokote tulee antaa ihonalaisesti potilaille, joilla on vaikea trombosytopenia tai muu veren hyytymishäiriö (katso kohta 4.4). Rokotetta ei saa missään olosuhteissa injisoida suonensisäisesti. Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet, katso kohta 6.6. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon. 4.3 Vasta-aiheet Aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jäämille (esimerkiksi neomysiini) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1). Primaari ja hankittu immuunivajavuus, joka johtuu esimerkiksi seuraavista tiloista: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imujärjestelmään, HIV:n tai AIDS:in aiheuttama immuunivajavuus (ks. Kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1), soluimmuunivajavuudet. Immuunisupressiohoito (mukaan lukien suuriannoksinen kortikosteroidihoito), ks. kohdat 4.4. ja 4.8. Zostavaxin käyttö ei kuitenkaan ole vasta-aiheista henkilöillä, jotka saavat kortikosteroideja paikallisesti/hengitysteitse tai systeemisesti pieninä annoksina tai potilailla, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi lisämunuaisinsuffisienssiin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi. Raskaus. Lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen (ks. kohta 4.6). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän rokotteen mahdollisesti aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden varalta on saatavilla oltava asianmukainen hoitovalmius ja seurantavalmius. Vaikuttavan aineen lisäksi myös valmisteen apuaineet ja vähäiset jäämät (esim. neomysiini) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (katso kohdat 4.3, 4.8 ja 6.1). Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana. Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävän virusrokotteen saamisen vasta-aihe. Zostavax sisältää eläviä, heikennettyjä varicella zoster -taudinaiheuttajia, ja rokote voi johtaa taudin leviämiseen kehossa henkilöillä, joilla on immuunivajavuutta tai joiden immuunivaste on heikentynyt. Aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa saaneiden potilaiden immuunivasteen elpyminen tulee arvioida huolellisesti ennen Zostavaxin antamista (ks. kohta 4.3). Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu aikuisilla, joilla on tiedossa oleva HIV-infektio, johon liittyy tai ei liity immuunisuppressio (ks. kohta 4.3). Kuitenkin HIV-infektoituneilla aikuisilla, joiden immuunitoiminta on säilynyt (CD 4+T -solupitoisuus 200 solua/µl), on tehty faasin II turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Tmä rokote tulee antaa ihonalaisesti henkilöille, joilla on vaikea trombosytopenia tai muu veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa lihakseen annetun injektion jälkeen. 3

4 Zostavaxia ei ole tarkoitettu vyöruusun tai postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon. Rokotus tulee siirtää henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus tai infektio, johon liittyy kuumetta. Kuten kaikki rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotteen saajille. Katso kohta 5.1. Transmissio Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista. Varicellarokotteista saatu markkinoille tulon jälkeinen kokemus kuitenkin osoittaa, että tarttuminen on harvinaisissa tapauksissa mahdollista sellaisten rokotettujen henkilöiden välillä, joille kehittyy varicellan kaltainen ihottuma ja voimakkaasti altistavien kontaktien kautta (esimerkiksi varicella-zoster-virukselle alttiit imeväisikäiset lastenlapset). Rokoteviruksen tarttuminen on raportoitu myös varicella-rokotteen saaneilta, joille ei ole kehittynyt varicellan kaltaista ihottumaa. Tämä on Zostavax-rokotteeseen liittyvä teoreettinen riski. Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta henkilöstä alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että luonnollinen zoster ja mahdollisesti villin tyypin varicella-zostervirus voi tarttua alttiiseen henkilöön. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Zostavax-rokotteen voi antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa erillisinä injektioina ja eri kohtiin kehossa (ks. kohta 5.1). Zostavax-rokotetta ei pidä antaa samanaikaisesti 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa, koska kliinisessä tutkimuksessa rokotteiden samanaikainen käyttö heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta (katso kohta 5.1). Tämän vuoksi tulisi harkita vähintään 4 viikon taukoa näiden kahden rokotteen antamisen välillä. Tällä hetkellä ei ole tietoa tuotteen yhteisvaikutuksista muiden rokotteiden kanssa. Zostavaxin samanaikaista antamista muiden varicella zoster -virukseen tehoavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa ei ole arvioitu. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Perinteiset ei-kliiniset tutkimukset eivät anna riittävästi tietoa valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3). Luonnollisen varicella zoster -virusinfektion tiedetään kuitenkin joskus aiheuttavan haittaa sikiölle. Zostavaxia ei suositella annettavaksi raskaana oleville naisille. Raskauden alkamista tulee joka tapauksessa pyrkiä välttämään yhden (1) kuukauden ajan rokotuksesta (ks. kohta 4.3). Imetys Varicella zoster -viruksen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Riskiä vastasyntyneille tai imeväisikäisille ei voida poissulkea. On päätettävä, onko potilaan lopetettava imetys vai jätetäänkö Zostavax antamatta, kun otetaan huomioon imetyksen hyöty lapselle ja rokotteen hyöty äidille. Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 4

5 Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Zostavaxvalmisteen kuitenkin odotetaan vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vain erittäin vähäisessä määrin tai ei lainkaan. 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimpiä avaintutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan alueen reaktiot. Päänsärky ja kipu raajoissa olivat yleisimmät systeemiset haittavaikutukset. Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä. Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotteen ja lumerokotteen saaneista tutkittavista. Kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot (n=368) osoittivat, että tämänhetkisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin. b. Haittatapahtumien taulukoitu yhteenveto Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote. Taulukossa 1 esitetään rokotteeseen liittyvät pistoskohdan ja systeemiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli 42 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen rokoteryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä Zostavax Efficacy and Safety trial (ZEST) -tutkimuksessa ja haittavaikutusten seurannan Shingles Prevention Study (SPS) -alatutkimuksessa. Taulukko 1 sisältää myös muita haittavaikutuksia, jotka on raportoitu spontaanisti myyntiin tulon jälkeisen seurannan aikana. Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti, eikä kausaalisuussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä muodostamaan. Tästä johtuen näiden haittavaikutuksien esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimusten haittatapahtumien perusteella (riippumatta suhteesta rokotteeseen tutkijan arvioimana).. Haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10); Yleinen ( 1/100, <1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100); Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000); Hyvin harvinainen (<1/10 000) 5

6 Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemuksien ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella MedDRA-luokittelun Haittavaikutustermi Esiintymistiheys elinluokka Infektiot Varicella Herpes zoster (rokotekanta) Hyvin harvinainen Veri ja imukudos Lymfadenopatia (kaula, kainalo) Melko harvinainen Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Harvinainen anafylaktiset reaktiot Hermosto Päänsärky 1 Yleinen Silmät Nekrotisoiva verkkokalvotulehdus Hyvin harvinainen (immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat) Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Melko harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Yleinen Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, lihaskipu, Kipu raajassa 1 Yleinen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Pistoskohta: punoitus 1,2, kipu/arkuus 1,2, Kutina 1,2, Turvotus 1,2, Hyvin yleinen Pistoskohta: kovettuma 1, hematooma 1, lämmöntunne 1, ihottuma, kuume Pistoskohdan nokkosihottuma 1 Kokemus kliinisistä tutkimuksista. 2 Odotettu haittavaikutus 5 päivän sisällä rokotteen antamisen jälkeen. Yleinen Harvinainen c. Joidenkin haittavaikutusten kuvaukset Pistoskohdan haittavaikutukset: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotteen saaneilla tutkittavilla verrattuna lumerokotteen saaneisiin tutkittaviin. SPS-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 48 % Zostavax-ryhmässä ja 17 % lumerokoteryhmässä vähintään 60-vuotiailla tutkittavilla. ZEST-tutkimuksessa rokotteeseen liittyvien pistoskohdan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys oli 63,9 % Zostavax-ryhmässä ja 14,4 % lumerokoteryhmässä vuotiailla tutkittavilla. Suurin osa näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli lieviä. Muissa Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa vähintään 50-vuotiailla tutkittavilla, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitu influenssarokote, raportoitiin enemmän pistoskohtaan liittyviä lieviä tai keskivaikeita haittavaikutuksia vuotiailla tutkittavilla verrattuna vähintään 60-vuotiaisiin tutkittaviin (katso kohta 5.1). Zostavaxia annettiin joko ihonalaisesti tai lihakseen vähintään 50-vuotiaille tutkittaville (katso kohta 5.1). Ihonalaisesti ja lihakseen annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit olivat muutoin samankaltaiset, mutta pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästiharvinaisempia lihakseen annetun injektion saaneiden ryhmässä (34 %) verrattuna ihonalaisen rokotteen saaneiden ryhmään (64 %). Herpes zoster -ihottumat/niitä muistuttavat ihottumat ja varicella-ihottumat/niitä muistuttavat ihottumat kliinisissä tutkimuksissa: 6

7 Kliinisissä tutkimuksissa herpes zoster -ihottumien/niitä muistuttavien ihottumien määrä 42 päivän sisällä rokotteen antamisesta oli alhainen sekä Zostavax- että lumerokoteryhmässä. Suurin osa ihottumista oli luokiteltu lieväksi tai keskivaikeaksi, eikä ihottumilla havaittu mitään kliinisiä komplikaatioita. Suurin osa raportoiduista ihottumista, jotka oli määritetty varicella zoster -viruksen aiheuttamiksi PCR-analyysillä, liittyivät villin tyypin varicella zoster -virukseen. SPS- ja ZEST-tutkimuksissa herpes zoster -ihottumia/niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,2 % Zostavax- ja lumerokoteryhmissä, eikä näiden kahden ryhmän välillä havaittu merkitsevää eroa. Varicella-ihottumia/niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,7 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä. Varicella zoster -viruksen Oka-/Merck-linjaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä. Varicella zoster -virus havaittiin yhdessä (0,01 %) näytteessä Zostavax-rokotteen saaneella henkilöllä, joka raportoi varicella-ihottumasta/sen kaltaisesta ihottumasta; viruslinjaa (villi vai Oka- /Merck-linja) ei kuitenkaan pystytty määrittämään. Kaikkiaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä Oka-/Merck-linja tunnistettiin PCR-analyysillä ihottumanäytteistä vain kahdella tutkittavalla, jotka raportoivat varicellan kaltaisesta ihottumasta (puhjenneet päivinä 8 ja 17). d. Erityisryhmät Aikuiset, joilla on ollut herpes zoster ennen rokotusta: Zostavaxia annettiin vähintään 50-vuotiaille aikuisille, joilla oli ollut herpes zoster ennen rokotusta (katso kohta 5.1). Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumien seurannan alatutkimuksessa. Kroonista/ylläpitävää systeemistä kortikosteroidihoitoa saavat aikuiset: Vähintään 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat kroonista/ylläpitävää systeemistä kortikosteroidihoitoa päivittäisellä 5 20 mg:n prednisoniannoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumien seurannan alatutkimuksessa (katso kohdat 4.3. ja 5.1). HIV-infektion saaneet aikuiset, joilla on säilynyt immuunitoiminta: Kliinisessä tutkimuksessa Zostavaxia annettiin HIV-infektion saaneille aikuisille (vähintään 18-vuotiaita, CD4+ T-soluarvo 200 solua/µl) (katso kohta 5.1.). Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumien seurannan alatutkimuksessa. Haittatapahtumia seurattiin rokotteen antamisen jälkeen päivään 42 asti, ja vakavia haittatapahtumia seurattiin koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti). 295:stä Zostavaxia saaneista tutkittavista yhdellä oli vakava rokotteeseen liittyvä makulopapulaarinen ihottuma, joka raportoitiin päivänä 4 ensimmäisen Zostavaxannoksen jälkeen (katso kohta 4.3). Varicella zoster -seronegatiiviset aikuiset: Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin otettiin varicella zoster -seronegatiivisia tai matalan seropositiivisuuden tutkittavia (vähintään 30-vuotiaita), jotka saivat elävää heikennettyä zoster-rokotetta, on saatu rajallisia tietoja systeemisistä ja pistoskohdan haittavaikutuksista, jotka olivat yleisesti ottaen samankaltaisia kuin muilla kliinisissä tutkimuksissa Zostavaxia saaneilla tutkittavilla: kaksi tutkittavaa yhteensä 27 tutkittavasta raportoi kuumeesta. Yksikään tutkittava ei raportoinut varicellan kaltaisesta tai herpes zosterin kaltaisesta ihottumasta. Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu. e. Muut tutkimukset Lisäannoksen/uusintarokotteen saavat aikuiset Kliinisessä tutkimuksessa, vähintään 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen annoksen Zostavaxia 42 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (katso kohta 5.1). Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten 7

8 esiintymistiheys toisen Zostavax-annoksen jälkeen oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin tehosteannoksena vähintään 70-vuotiaille tutkittaville, joilla ei ole aikaisemmin ollut herpes zoster -virusta ja jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksen noin 10 vuotta sitten, sekä ensimmäisenä annoksena vähintään 70-vuotiaille tutkittaville, joilla ei ole aikaisemmin ollut herpes zoster -virusta (katso kohta 5.1). Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys Zostavax-tehosteannoksen jälkeen oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin tutkittavilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen Zostavaxia. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään raportoimaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen raportointijärjestelmän kautta. 4.9 Yliannostus Suuremman kuin suositellun Zostavax-valmisteen annoksen antamisista on raportoitu vain harvoin. Haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin annettaessa suositeltu annos. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02 Vaikutusmekanismi Kenellä tahansa, jolla on ollut varicella zoster -virusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä varicellaa, on riski saada vyöruusu. Tämä riski näyttää olevan syy-yhteydessä varicella zoster -viruksen spesifisen immuniteetin laskuun. Zostavaxin on osoitettu tehostavan varicella zoster -virusspesifistä immuniteettia, minkä uskotaan olevan se vaikutusmekanismi, joka suojaa ihmisiä vyöruusua ja sen komplikaatioita vastaan. (Katso Immunogeenisuus). Kliininen teho Zostavaxin suojaava kliininen teho osoitettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa tutkittavat saivat Zostavaxia ihonalaisesti (katso taulukot 2 ja 3). Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) -tutkimus vuotiailla: Lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä ZEST-tutkimuksessa tutkittavaa satunnaistettiin saamaan yhden annoksen joko Zostavaxia tai lumelääkettä. Vyöruusun esiintyvyyttä tutkittavilla seurattiin keskimäärin 1,3 vuoden ajan (vaihteluväli 0 2 vuotta). Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei havaittu, kliinisen arviointioimikunnan määrittämänä (14 %). Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusun esiintyvyyttä verrattuna lumelääkkeeseen (katso taulukko 2). 8

9 Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun esiintyvyyden vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen ZEST-tutkimuksessa vuotiailla tutkittavilla* Tutkittavien määrä ZOSTAVAX Vyöruusutapausten määrä Tutkittavien määrä Lumelääke Vyöruusutapausten määrä Rokotteen teho (CI 95 %) Vyöruusun esiintymistiheys henkilövuotta kohden Vyöruusun esiintymistiheys henkilövuotta kohden , ,6 70 % (54 %, 81 %) *Analyysi suoritettiin ITT (intent-to-treat) -ryhmällä, johon kuuluivat kaikki ZEST-tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat. Shingles Prevention -tutkimus (SPS) 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla: Lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa SPS-tutkimuksessa tutkittavaa satunnaistettiin saamaan yhden annoksen joko Zostavaxia tai lumelääkettä. Vyöruusun esiintyvyyttä tutkittavilla seurattiin keskimäärin 3,1 vuoden ajan (vaihteluväli: 31 päivää 4,9 vuotta). Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusun esiintyvyyttä lumelääkevalmisteeseen verrattuna. (katso taulukko 3). Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun esiintyvyyden vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen SPS-tutkimuksessa vähintään 60-vuotiailla tutkittavilla* Ikäryhmä Zostavax Lumelääke Rokot-teen teho (CI 95 %) Tutkittavien määrä Vyöruusutapausten määrä Vyöruusun esiintymistiheys henkilövuotta kohden Tutkittavien määrä Vyöruusutapausten määrä Vyöruusun esiintymistiheys henkilövuot -ta kohden , ,1 51 % (44 %, 58 %) , ,8 64 % (56 %, 71 %) , ,5 38 % (25 %, 48 %) , ,4 41 % (28 %; 52 %) 9

10 * Analyysi suoritettiin mukautetulla ITT (intent-to-treat) -ryhmällä, johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän sisällä rokotteen antamisesta. Ikäluokat satunnaistamisessa olivat vuotiaat ja vähintään 70-vuotiaat SPS:ssä vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikilla dermatomeilla. Silmän alueen vyöruusua esiintyi 35 Zostavax-rokotuksen saaneella henkilöllä ja 69 lumelääkerokotuksen saaneella henkilöllä. Näön heikkenemistä esiintyi 2:lla Zostavax-rokotuksen saaneella henkilöllä ja 9:llä lumelääkerokotuksen saaneella henkilöllä. Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian esiintyvyyttä lumelääkevalmisteeseen verrattuna (katso taulukko 4). Vyöruusun saaneiden koehenkilöiden keskuudessa Zostavax vähensi riskiä saada tämän jälkeen postherpeettinen neuralgia. Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeinen postherpeettisen neuralgian riski oli 9 % (27/315), kun taas lumelääkeryhmässä se oli 13 % (80/642). Vaikutus oli huomattavampi vanhemmissa koehenkilöissä ( 70 vuotta), missä vyöruusun jälkeinen postherpeettisen neuralgian riski oli laskenut 10 %:iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli 19 % lumelääkeryhmässä. Taulukko 4: Zostavaxin teho postherpeettisen neuralgian esiintyvyyden vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen SPS-tutkimuksessa vähintään 60-vuotiailla tutkittavilla* Ikäluokka Zostavax Lumelääke Rokotteen teho (CI 95 %) Tutkittavien määrä Postherpeettisen neuralgian tapaukset Postherpeettisen neuralgian esiintymistiheys henkilövuotta kohden Tutkittavien määrä Postherpeettisen neuralgian tapaukset Postherpeettisen neuralgian esiintymistiheys henkilövuot -ta kohden , ,4 67 % (48 %, 79 %) , ,7 66 % (20 %, 87 %) , ,1 67 % (43 %, 81 %) , ,0 74 % (28 %; 52 %) Postherpeettinen neuralgia määritettiin vyöruusuun liittyvänä, Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -mittarilla määritettynä kipuna, joka on voimakkuudeltaan alle 3 (asteikolla 0 10) ja joka on jatkuvaa tai alkaa yli 90 päivän kuluttua vyöruusuihottuman ilmestymisestä. * Taulukko perustuu mukautettuun ITT (intent-to-treat) -ryhmään, johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän sisällä rokotteen antamisesta Ikäluokat satunnaistamisessa olivat vuotiaat ja vähintään 70-vuotiaat. Iän mukaan vakioitu arvio pohjautuen ikäluokkiin (60 69-vuotiaat ja vähintään 70-vuotiaat) satunnaistamisen hetkellä. Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun Burden of Illness (BOI) -arvoa (katso taulukko 5). 10

11 Taulukko 5: Vyöruusuun liittyvän kivun väheneminen BOI -arvon perusteella SPS-tutkimuksessa vähintään 60-vuotiailla Ikäluokka Tutkittavien Zostavax Vahvistet- BOI- Tutkitta- Lumelääke Vahvistettu- määrä tujen pisteiden vien määrä jen zoster- zostertapausten keskiarvo tapausten määrä määrä BOIpisteiden keskiarvo Rokotte en teho (CI 95 %) , ,68 61 % (51 %, 69 %) , ,33 66 % (52 %, 76 %) , ,78 55 % (40 %, 67 %) , ,43 59 % (43 %, 71 %) Vyöruusun aiheuttaman kivun BOI-arvo on yhteenlaskettu arvo, joka sisältää akuutin ja kroonisen vyöruusuun liittyvän kivun esiintyvyyden, vakavuusasteen ja keston 6 kuukauden seurantajakson aikana. Ikäluokat satunnaistamisessa olivat vuotiaat ja vähintään 70-vuotiaat. Herpes zoster -tapausten, joihin liittyy vaikea kipu, esto koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vakavaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun esiintyvyyttä 73 % (vakavuuden ja keston arvo >600) (95 % CI: [46 87 %]) lumelääkkeeseen verrattuna (11 Zostavax-tapausta vs. 40 lumelääketapausta) Vyöruusun aiheuttaman kivun vakavuuden ja keston arvon väheneminen rokotetuilla henkilöillä, joille kehittyi vyöruusu Akuutin kivun suhteen (0 30 päivän kipu) ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa rokote- ja lumelääkeryhmän välillä. Rokotetuilla henkilöillä, joille kehittyi postherpeettinen neuralgia, Zostavax vähensi kuitenkin merkitsevästi siihen liittyvää (kroonista) kipua lumelääkkeeseen verrattuna. Ajanjaksolla, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun saakka, kivun aleneminen oli 57 % voimakkuus-kesto -asteikolla (keskimääräinen pisteytys Zostavaxille oli 347 ja lumelääkkeelle 805); p = 0,016). Kaikkiaan vyöruusun saaneilla rokotetuilla henkilöillä Zostavax vähensi merkitsevästi siihen liittyvää akuutin ja kroonisen kivun kokonaismäärää lumelääkkeeseen verrattuna. Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajaksolla vähentymä oli 22 % (p =0,008) vakavuuden ja keston arvossa ja 52 % (95 % CI [7 74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin) riskissä saada vyöruusu, johon liittyy vakava ja pitkään kestävä kipu (vakavuuden ja keston yhteisarvo >600). Zostavaxin antaman suojan säilyvyys Rokotteen jälkeisen suojan säilyvyyttä on arvioitu pidempiaikaisessa seurannassa Short-term Persistence Substudy (STPS)- ja Long-term Persistence Substudy (LTPS) -tutkimuksissa, ja tulokset tukevat Zostavaxin hyödyn säilyvyyttä koko tutkittujen seurantajaksojen ajan. STPS-tutkimuksessa pyrittiin saamaan lisätietoa rokotteen tehon säilymisestä tutkittavilla, jotka saivat Zostavaxia SPS-tutkimuksessa. 11

12 Zostavaxin tehon säilyvyyttä tutkittiin STPS-tutkimuksessa 4 7 vuotta rokotuksen jälkeen tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Zostavaxilla ja tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu lumerokotteella SPS-tutkimuksessa (sisäänottoiän keskiarvo oli 73,3 vuotta), sekä 7 10 vuotta rokotuksen jälkeen LTPS-tutkimuksessa, jossa oli aikaisemmin Zostavaxilla rokotettua tutkittavaa (sisäänottoiän keskiarvo LTPS-tutkimuksessa oli 74,5 vuotta). Seuranta-ajan mediaani oli STPStutkimuksessa noin 1,2 vuotta (vaihteluväli: 1 päivä 2,2 vuotta) ja LTPS-tutkimuksessa noin 3,9 vuotta (vaihteluväli: yksi viikko 4,75 vuotta). STPS-tutkimuksen aikana lumerokotteen saaneille tutkittaville tarjottiin Zostavaxia, jolloin heidän katsottiin suorittaneen STPS-tutkimuksen loppuun. Samanaikainen lumerokotekontrolliryhmä ei ollut käytettävissä LTPS-alatutkimuksessa. Tietoa aiemmista lumerokotetta saaneista tutkimushenkilöistä käytettiin rokotteen tehon arviointiin. STPS-alatutkimuksessa oli Zostavax-ryhmässä 84 arvioitavaa vyöruusutapausta [8,4/1 000 henkilövuotta] ja lumelääkeryhmässä 95 arvioitavaa vyöruusutapausta [14,0/1 000 henkilövuotta]. Arvioitu rokotteen teho STPS-alatutkimuksen seuranta-aikana oli 40 % (95 % CI: [18 56 %]) vyöruusun ilmaantuvuuteen ja 60 % (95 % CI: [ %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuuteen ja 50 % (95 % CI: [14 71%]) vyöruusun BOI-arvoon. LTPS-alatutkimuksen aikana raportoitiin 263 arvioitavaa vyöruusutapausta 261 potilaan joukosta [10,3/1 000 henkilövuotta]. Arvioitu rokotteen teho LTPS-alatutkimuksen seuranta-aikana oli 21 % (95 % Cl: [11 30 %]) vyöruusun ilmaantuvuuteen ja 35 % (95 % CI: [9 56 %]) postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuuteen ja 35 % (95 % CI: [27 46%]) vyöruusun BOI-arvoon. Zostavaxin immunogeenisuus Shingles Prevention Study (SPS): SPS-tutkimuksessa rokotteen immuunivasteet tutkittiin koehenkilöiden alaryhmässä (N=1395). Zostavax antoi merkitsevästi suuremman varicella zoster -virusspesifisen immuunivasteen kuuden viikon kohdalla rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST): Zostavaxin teho- ja turvallisuustutkimuksessa (ZEST) rokotteen immuunivasteet tutkittiin koehenkilöiden joukosta satunnaisesti mukaan otettujen henkilöiden 10 % alaryhmässä (n=1,136 Zostavax-ryhmässä ja n=1,133 lumerokoteryhmässä). Zostavax aiheutti merkitsevästikorkeamman varicella zoster -viruksen immuunivasteen mitattuna 6 viikon kulutta rokotuksesta verrattuna lumerokotteeseen. 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen arvioituna immunogeenisuuden todettiin olevan nykyisellä jääkaapissa säilytettävällä valmistemuodolla vastaavanlainen kuin Zostavaxin aikaisemmalla pakastetulla valmistemuodolla. Zostavaxia ihonalaisesti tai lihakseen saaneet tutkittavat: Avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin joko ihonalaisesti tai lihakseen 353 vähintään 50-vuotiaalle tutkittavalle. Vaikeaa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavat tutkittavat suljettiin pois. Varicella zoster -virusspesifit immuunivasteet Zostavaxille 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen olivat vastaavanlaisia riippumatta siitä, annettiinko rokote ihonalaisesti vai lihakseen. Samanaikainen anto Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762 aikuista, jotka olivat 50-vuotiaita tai vanhempia, saivat satunnaistetusti yhden Zostavax-annoksen joko samanaikaisesti (N=382) tai eri aikaan (N=380) inaktivoidun influenssavirusfragmenttirokotteen kanssa. Kummankin rokotteen varicella zoster - virusspesifi vasta-ainevaste 4 viikkoa rokotuksen jälkeen oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko rokotteet samanaikaisesti vai eri aikaan. 12

13 Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 473 aikuista, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia, saivat satunnaistetusti yhden Zostavax-annoksen joko samanaikaisesti (N=237) tai eri aikaan (N=236) 23- valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa. Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen samanaikaisen rokottamisen aiheuttamat varicella zoster spesifit virusvasta-ainevasteet eivät olleet samantasoisia kuin annettaessa rokotteet eri aikaan. Näin ollen näiden kahden rokotteen antovälin tulisi olla vähintään 4 viikkoa. Tutkittavat, joilla on ollut herpes zoster (HZ) ennen rokotusta Eräässä kliinisessä lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa Zostavaxia annettiin sadalle 50-vuotiaille tai vanhemmalle herpes zosteria sairastaneelle tutkimushenkilölle ennen rokotusta, jotta voitaisiin selvittää Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4.8). Zostavax sai aikaan merkitsevästi korkeamman varicella zoster -virusspesifin immuunivasteen 4 viikkoa rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna, Varicella zoster spesifit virusvasta-ainevasteet olivat yleisesti ottaen samankaltaisia kuin yli 60-vuotiaillakin. Lisäannoksen/uusintarokotteen saavat aikuiset Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty. Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin (1) tehosteannos 201:lle, ei aiemmin herpes zosteria sairastaneelle, vähintään 70-vuotiaalle tutkimushenkilölle, jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä (2) ensimmäisenä annoksena 199:lle, ei aiemmin herpes zosteria sairastaneelle, vähintään 70- vuotiaalle tutkimushenkilölle. Varicella zoster -virusspesifit immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä. Tutkittavat, jotka saavat kroonista/ylläpitävää systeemistä kortikosteroidihoitoa Eräässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä lääketutkimuksessa Zostavaxia annettiin 206 henkilölle, jotka olivat vähintään 60-vuotiaita ja, jotka saivat vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokottamisen jälkeen päivittäin kroonista/ylläpitävää systeemistä kortikosteroidihoitoa vuorokausiannoksena, joka vastasi 5 20 mg prednisonia. Tutkimuksessa arvioitiin Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia. Zostavax sai aikaan korkeamman VZV-spesifin immuunivasteen 6 viikkoa rokotuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. HIV-infektion saaneet aikuiset, joilla on säilynyt immuunitoiminta Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kliinisessä lääketutkimuksessa Zostavaxia annettiin HIV-infektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (18- vuotiaat tai vanhemmat; mediaani-ikä 49 vuotta), joilla oli säilynyt immuunitoiminta (CD4+ T solupitoisuus 200 solua/µl). Vaikka Zostavax on tarkoitettu käytettäväksi yhden annoksen rokotusohjelmalla (katso kohta 4.2), käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa (katso kohta 4.2). 286 tutkittavaa sai kaksi annosta ja 9 tutkittavaa ainoastaan yhden annoksen. 1. ja 2. annosta seuraavat VZVspesifit vasta-ainevasteet olivat samankaltaiset. Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti. Euroopan lääkevirasto ei enää vaadi lähettämään Zostavax-tutkimusten tuloksia kaikkien pediatristen potilaiden alapopulaatioiden osalta (katso tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2). 5.2 Farmakokinetiikka Ei oleellinen. 13

14 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Perinteisiä ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa. 6. FARMAKOLOGISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine: Sakkaroosi Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi Mononatrium-L-glutamaatti monohydraatti Dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) Urea Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Rokote on käytettävä heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen. Rokotteen on kuitenkin osoitettu olevan käyttökelpoista 30 minuutin ajan 20 o C 25 o C:n lämpötilassa säilytettynä. 6.4 Säilytys Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi sekoittamista varten injektiopullossa: Injektiokuiva-aine injektiopullossa (lasi), jossa suljin (butyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia). Liuotin injektiopullossa (lasi), jossa suljin (klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia). Pakkauskoot: 1 tai

15 Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi sekoittamista varten esitäytetyssä ruiskussa: Injektiokuiva-aine injektiopullossa (lasi), jossa suljin (butyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia). Liuos esitäytetyssä ruiskussa (lasi), jossa mäntäsuljin (klorobutyylikumia) ja taitettava kärki (styreenibutadieenikumia) sekä yksi tai kaksi irrallista neulaa. Pakkauskoot: 1, 10 tai 20. Injektiokuiva-aine injektiopullossa (lasi), jossa suljin (butyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia). Liuos esitäytetyssä ruiskussa (lasi), jossa mäntäsuljin (klorobutyylikumia) ja taitettava kärki (styreenibutadieenikumia) ilman neulaa. Pakkauskoot: 1, 10 tai 20. Injektiokuiva-aine injektiopullossa (lasi), jossa suljin (butyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia). Liuos esitäytetyssä ruiskussa (lasi), jossa mäntäsuljin (klorobutyylikumia) ja neulan suoja (luonnonkumia). Pakkauskoot: 1 tai 10. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi. Käytä rokotteen valmistamiseen mukana tulevaa liuotinta. Käyttövalmiiksi sekoitettu Zostavax on nestettä, jonka kirkkaus vaihtelee puolisameasta läpikuultavaan ja väri luonnonvalkoisesta vaaleankeltaiseen. Kunkin potilaan kohdalla on tärkeää käyttää erillistä, steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta infektiolähteet eivät siirry potilaiden välillä. Käyttövalmiiksi sekoittaminen Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi sekoittamista varten injektiopullossa: Vedä ensin liuotinpullon koko sisältö ruiskuun. Ruiskuta liuotin kokonaan injektiopulloon, jossa on lyofilisoitua rokotetta. Liuota kokonaan varovasti ravistamalla. Vedä koko sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun.. Injisoi rokote. Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote tulee tarkistaa visuaalisestiennen antamista vieraiden ainesosien ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Jos niitä esiintyy, hävitä rokote. Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi sekoittamista varten esitäytetyssä ruiskussa: Jos pakkauksessa on mukana kaksi neulaa, käytä rokotteen valmistamiseen ja antamiseen eri neuloja. Valmista rokote ruiskuttamalla esitäytetyssä ruiskussa oleva liuotin kokonaisuudessaan lyofilisoituun injektiokuiva-aineeseen. Sekoita huolellisesti ravistamalla varovasti. Vedä koko sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun Injisoi rokote. Sekundääripakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla 1 tai 2 erillistä neulaa.neula painetaan ruiskuun ja liitäntä varmistetaan kiertämällä ruiskua neljänneskierroksen verran (90 ). Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote tulee tarkistaa visuaalisestiennen antamista vieraiden ainesosien ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Jos niitä esiintyy, hävitä rokote. Rokote on suositeltavaa antaa heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, jotta sen teho ei heikkene. Hävitä rokote, jos käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta ei ole käytetty 30 minuutin sisällä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 15

16 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Ranska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/341/ 001 EU/1/06/341/ 002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. toukokuuta.2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24. maaliskuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: 16

17 LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET 17

18 A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajat nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point Pennsylvania USA Merck Sharp & Dohme Corp Old Oxford Road Durham North Carolina U.S.A Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN Haarlem Alankomaat B. TOIMITTAMISEENMYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke Erän virallinen vapauttaminen Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. C. MYYNTILUVAN MUUT EHODT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla. 18

19 D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä. Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa) 19

20 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 20

21 A. MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT 21

22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Zostavax Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa - 1 tai 10 kpl:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten vyöruusurokote (herpes zoster), elävä 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) PFU 3. LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-l-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 1 injektiokuiva-ainepullo+ 1 liuotinpullo 10 injektiokuiva-ainepulloa + 10 liuotinpulloa 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 22

23 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20 C 25 C lämpötilassa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Ranska 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/341/001 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/341/ kpl:n pakkaus 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty. 23

24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zostavax injektiokuiva-aine. s.c./i.m. 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN 1 annos 6. MUUT TIEDOT SANOFI PASTEUR MSD SNC 24

25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LIUOTIN INJEKTIOPULLOSSA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Zostavaxia varten 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLTÖ PAINON, TILAVUUDEN TAI YKSIKÖN MUKAAN 1 annos 6. MUUT TIEDOT SANOFI PASTEUR MSD SNC 25

26 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Zostavax Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty neula - 1 tai 10 kpl:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen1 annos (0,65 ml) sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) PFU 3. LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-l-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin), jossa neula 10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin), joissa neula 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 26

27 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20 C 25 C lämpötilassa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Ranska 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/341/003 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/341/ kpl:n pakkaus 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty. 27

28 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Zostavax Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa - 1, 10 tai 20 kpl:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) PFU 3. LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-l-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) ilman neulaa 10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) ilman neulaa20 Injektiokuiva-ainepulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) ilman neulaa 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 28

29 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.. Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20 C 25 C lämpötilassa 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Ranska 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/341/005 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/341/ kpl:n pakkaus EU/1/06/341/ kpl:n pakkaus 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty. 29

30 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Zostavax Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa sekä yksi irrallinen neula - 1, 10 tai 20 kpl:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) PFU 3. LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-l-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) + neula 10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 10 neulaa 20 Injektiokuiva-ainepulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 neulaa 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 30

31 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käytä rokote heti käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos valmiste on säilytetty 20 C 25 C lämpötilassa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Ranska 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/341/008 1 kpl:n pakkaus EU/1/06/341/ kpl:n pakkaus EU/1/06/341/ kpl:n pakkaus 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. PISTEKIRJOITUKSENA ESITETTÄVÄT TIEDOT Perustelut pistekirjoitusmerkintöjen puuttumiselle on hyväksytty. 31

32 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Zostavax Injektiokuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa sekä kaksi erillistä neulaa - 1, 10 tai 20 kpl:n pakkaus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,65 ml) sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) PFU 3. LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-l-glutamaatti monohydraatti ja dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1 Injektiokuiva-ainepullo + 1 esitäytetty ruisku (liuotin) + 2 neulaa 10 Injektiokuiva-ainepulloa + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 20 neulaa 20 Injektiokuiva-ainepulloa + 20 esitäytettyä ruiskua (liuotin) + 40 neulaa 5. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle tai lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 32

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO

LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote

Lisätiedot

Liite 1 VALMISTEYHTEENVETO

Liite 1 VALMISTEYHTEENVETO Liite 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. zoster-rokote (elävä) 2. VAIKUTTAVA AINE JA SEN MÄÄRÄ Valmistelun jälkeen 1 annos (0,65

Lisätiedot

LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO

LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Zostavax, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

Injektiokuiva-aine on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuotin on kirkasta ja väritöntä.

Injektiokuiva-aine on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuotin on kirkasta ja väritöntä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STAMARIL Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Keltakuumerokote (elävä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sekoitettu annos (0,5 ml)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOVIDUO 50 mg/g ja 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pilkottu, β-propiolaktonilla

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Puhdistettua Salmonella typhin (Ty2 stran) -Vi-kapselipolysakkaridia - 0,025 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Puhdistettua Salmonella typhin (Ty2 stran) -Vi-kapselipolysakkaridia - 0,025 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Typhim Vi 25 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Polysakkaridilavantautirokote. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis IB 4-91, kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen annos valmiiksi sekoitettua rokotetta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää : Vaikuttava aine: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017.

VALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu, pilkottu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imovax Polio injektioneste, suspensio Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney),

Lisätiedot

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä neomysiinistä ja formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä rokote saattaa sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä neomysiinistä ja formaldehydistä (katso kohdat 4.3 ja 4.4). VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VAQTA 25 U/0,5 ml, injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote, inaktivoitu, adsorboitu Lapsille ja nuorille. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IDflu 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio. Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus,

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml:n annos: koiran herpesvirus

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia,

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot