Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Airflusal Forspiro 50 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu. salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Airflusal Forspiro 50 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu salmeteroli/flutikasonipropionaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Airflusal Forspiro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airflusal Forspiro -valmistetta 3. Miten Airflusal Forspiro -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Airflusal Forspiro -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Airflusal Forspiro on ja mihin sitä käytetään Airflusal Forspiro -valmistetta käytetään: astman hoitoon. Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: Salmeteroli: pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Flutikasonipropionaatti: kortikosteroidi (kortisoni), joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airflusal Forspiro -valmistetta Älä käytä Airflusal Forspiro -valmistetta jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Airflusal Forspiro -valmistetta, jos sinulla on: sydänsairaus, kuten epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys kilpirauhasen liikatoimintaa korkea verenpaine diabetes mellitus

2 veresi kaliumarvot ovat matalat tuberkuloosi nyt tai aikaisemmin tai jokin muu keuhkoinfektio. Airflusal Forspiro auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista. Se ei kuitenkaan auta siinä vaiheessa, jos sinulla on jo hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu. Jos saat äkillistä hengenahdistusta, sinun on käytettävä hengitysteitä laajentavaa nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä, esim. salbutamolia. Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, kerro asiasta heti lääkärille. Saatat huomata seuraavia oireita: hengityksesi vinkuu enemmän koet rinnassa puristavaa tunnetta aiempaa useammin joudut käyttämään nopeasti vaikuttavaa, hengitysteitä laajentavaa kohtauslääkettäsi useammin. Jatka tällöin Airflusal Forspiro -valmisteen käyttöä, mutta älä lisää annosten määrää. Hengitysvaikeutesi saattavat pahentua ja saatat sairastua vakavasti. Keskustele lääkärin kanssa, sillä saatat tarvita muuta hoitoa. Lapset ja nuoret Airflusal Forspiro -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Airflusal Forspiro Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Airflusal Forspiro -valmisteeseen tai Airflusal Forspiro niihin: korkean verenpaineen, sydämen tai muiden sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka päättyvät -loli -päätteeseen (beetasalpaajat), kuten atenololi, propranololi ja sotaloli viruslääkkeet kuten ritonaviiri sienilääkkeet kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona): tulehdusta vähentäviä lääkkeitä tai elinsiirteen hylkimisen estoon käytettäviä lääkkeitä. diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (kuten salbutamoli) ksantiinilääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi, voitko käyttää tällöin Airflusal Forspiro -valmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö Airflusal Forspiro ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Airflusal Forspiro sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämän lääkkeen sisältämä laktoosimäärä ei tavallisesti aiheuta ongelmia henkilöille, joilla on laktoosiintoleranssi.

3 3. Miten Airflusal Forspiro -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Astma Suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on: Yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa Lääkäri tarkistaa astmaoireesi ja hoitosi säännöllisesti. Jos oireet saadaan hallintaan käyttämällä Airflusal Forspiro -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkkeen voi ottaa: kerran vuorokaudessa iltaisin, jos sinulla on yöllisiä oireita kerran vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on oireita päiväsaikaan. Käyttötapa Käytä Airflusal Forspiro -valmistetta lääkärin ohjeiden mukaisesti mieluiten juuri ennen ruokailua aamulla ja/tai illalla. Huuhtele suu vedellä käytön jälkeen. Jos et käytä Airflusal Forspiro -valmistetta oikein tai lääkärin määräämällä tavalla, hengitysvaikeutesi voivat pahentua. Parhaan hoitotehon saavuttamiseksi Airflusal Forspiro -valmistetta on käytettävä päivittäin, vaikka oireita ei esiintyisi. Käyttöohjeet Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua jauheannostelijan oikeassa käytössä ja tarkistaa ajoittain, miten käytät sitä. Annostelija sisältää 60 folionauhaan pakattua jauhemuotoista lääkeannosta. Annostelijassa on annoslaskuri, joka ilmaisee jäljellä olevien annosten määrän laskemalla arvosta 60 nollaan. Kun annoksia on jäljellä 10 tai vähemmän, numerot näkyvät punaisella taustalla. Annostelijaa ei voi täyttää uudelleen. Kun se on tyhjä, se on hävitettävä, ja käyttöön on otettava uusi annostelija.

4 Suojakansi Valkoinen vipu. Käy tä tätä v ipua v asta, kun olet v almis ottamaan annoksen. Sivukammio: Folionauha kertyy tänne poistettav aksi. Annoslaskuri. Voit tarkistaa jäljellä olev ien annosten määrän, kun av aat suojakannen. Ilma-aukot suukappaleen molemmin puolin. Ennen kuin käytät annostelijaa ensimmäisen kerran Avaa sivukammion läpinäkyvä ikkuna. Poista folionauha repäisemällä se varovasti pois reunan sahalaitaista pintaa vasten alla esitetyllä tavalla. Älä vedä tai nykäise folionauhaa irti. Sulje sivukammion ikkuna ja hävitä sivukammiosta poistettu folionauha. Tärkeää: Annostelijan sivussa olevaan sivukammioon kertyy käytettyä folionauhaa aina, kun annostelijaa käytetään. Folionauhan osat, joissa on mustia viivoja, eivät sisällä lääkettä. Folionauhan numeroidut osat tulevat myöhemmin näkyviin sivukammioon. Sivukammiossa ei koskaan saa olla enemmän kuin 3 osaa folionauhaa, koska muuten annostelija saattaa tukkiutua. Repäise folionauha varovasti pois yllä esitetyllä tavalla ja hävitä se turvallisesti. Annostelijan käyttö Pitele annostelijaa alla olevassa kuvassa esitetyllä tavalla. 1. Avaa Avaa suojakansi edellä esitetyllä tavalla, jolloin suukappale tulee näkyviin.

5 Tarkista jäljellä olevien annosten määrä annoslaskurista. 2. Aktivoi annos Nosta valkoisen vivun reuna ylös. Sivukammion ikkunan on oltava kiinni. Muista: Nosta valkoista vipua vasta sitten, kun olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Jos leikit valkoisella vivulla, annos joutuu hukkaan. Avaa Naksahdus Avaa: Siirrä valkoista vipua ääriasentoonsa, kunnes se naksahtaa. Uusi annos siirtyy tällöin paikalleen. Päällä näkyy uusi numero. Naksahdus Sulje Sulje: Sulje valkoinen vipu. Kuulet naksahduksen. Annostelija on valmis käytettäväksi välittömästi. 3. Inhaloi Hengitä ulos niin pitkään kuin voit ennen kuin asetat suukappaleen suuhusi. Älä hengitä suoraan annostelijaan, koska se voi vaikuttaa annokseen. Pitele annostelijaa vaakatasossa siten, että suojakansi osoittaa alaspäin. Laita suukappale hampaittesi väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille. Hengitä sisään tasaisesti ja syvään annostelijan kautta, ei nenän kautta.

6 Älä tuki ilmaaukkoja Ota annostelija pois suusta ja pidätä hengitystäsi 5 10 sekuntia tai niin pitkään kuin se tuntuu mukavalta. Hengitä ulos hitaasti, ei kuitenkaan annostelijaan. Sulje suojakansi. Huuhtele suu vedellä ja sylje vesi pois. Tämä voi auttaa estämään suun sieni-infektioita ja äänen käheyttä. Puhdistus Pyyhi suukappaleen ulkopuoli tarvittaessa puhtaalla, kuivalla liinalla. Älä yritä purkaa annostelijaa puhdistamista varten tai minkään muun syyn vuoksi! Älä puhdista annostelijan osia vedellä tai kosteilla pyyhkeillä, koska kosteus voi vaikuttaa annokseen! Älä koskaan laita neulaa tai muuta terävää esinettä suukappaleeseen tai mihinkään muuhun osaan, koska se saattaa vahingoittaa annostelijaa! Jos otat Airflusal Forspiro -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat: huimaus päänsärky nopea sydämen syke lihasheikkous nivelsärky hutera olo. Jos olet ottanut suurempia annoksia pidemmän aikaa, kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Suuremmat Airflusal Forspiro -annokset saattavat pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää. Jos unohdat käyttää Airflusal Forspiro -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos lopetat Airflusal Forspiro -valmisteen käytön

7 Älä lopeta Airflusal Forspiro -valmisteen ottamista äkillisesti tai pienennä annostasi ilman lääkärin lupaa. Hengitysongelmasi saattavat voimistua ja joskus harvoin voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten: mahakipua väsymystä ja ruokahaluttomuutta, pahoinvointi huonovointisuutta ja ripulia painon laskua päänsärkyä tai uneliaisuutta alhainen veren sokeripitoisuus verenpaineen laskua ja kouristuksia. Joskus harvoin, jos saat jonkin tulehduksen tai jos joudut alttiiksi äärimmäiselle stressille (esim. vakavan onnettomuuden tai leikkauksen yhteydessä), voit saada samanlaisia haittavaikutuksia. Oireiden välttämiseksi lääkäri voi määrätä sinulle kortikosteroideja (esim. prednisolonia). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot: voit havaita, että hengityksesi vaikeutuu heti Airflusal Forspiro -valmisteen käytön jälkeen. Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää. Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielellä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi, tai tuntea että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen). Jos saat näitä vaikutuksia tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti heti Airflusal Forspiro -valmisteen käytön jälkeen, kerro asiasta heti lääkärille. Allergiset reaktiot Airflusal Forspiro -valmisteelle ovat melko harvinaisia (niitä saa alle yksi 100:sta). Muut mahdolliset haittavaikutukset voidaan jakaa seuraaviin esiintyvyysluokkiin: Hyvin yleiset, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä Päänsärky Tämä menee yleensä ohi hoidon jatkuessa. Keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) nuhakuumeiden määrän suurentuminen Yleiset, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä Sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä ja/tai hampaiden harjaaminen jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Vesi on syljettävä heti pois suusta. Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon. Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu Lihaskouristukset Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla (COPD-potilailla): Keuhkojen ja/tai keuhkoputken tulehdus Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: Lisääntynyt limaneritys

8 Liman värin muutos Kuume Kylmät väreet Lisääntynyt yskiminen Lisääntyneet hengitysvaikeudet Mustelmat ja murtumat koko kehossa Poskiontelotulehdukset Veren kaliumpitoisuuden laskeminen (sydämesi rytmi voi muuttua epäsäännölliseksi, voit tuntea lihasheikkoutta ja/tai saada kramppeja) Melko harvinaiset, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta Hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia) Vapina ja nopea tai epätasainen sydämen rytmi (sydämentykytykset) Nämä ovat yleensä vaarattomia ja vähenevät hoidon jatkuessa. Huolestuneisuus Tätä vaikutusta esiintyy pääasiassa lapsilla. Veren sokeripitoisuuden nousu (hyperglykemia) Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteslääkitystäsi. Unihäiriöt Allerginen ihottuma Rintakipu Silmän linssin samentuminen (kaihi) Harvinaiset, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Airflusal Forspiro - valmisteen käytön jälkeen. Lopeta heti Airflusal Forspiro -valmisteen käyttö ja käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille. Tiettyjen hormonien epänormaali tuotanto etenkin käytettäessä tätä lääkettä suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina Tämän merkkejä ovat: Lasten ja nuorten kasvun hidastuminen Luiden oheneminen Silmänpaineen nousu (glaukooma) Painonnousu Kasvojen pyöreys (kuukasvoisuus) (Cushingin oireyhtymä). Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia, ja varmistaa, että saat alinta Airflusal Forspiro -annosta, joka pitää astmasi kurissa. Käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärsyyntyneisyys Näitä vaikutuksia esiintyy pääasiassa lapsilla. Epäsäännöllinen sydämensyke tai lisälyönnit Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Airflusal Forspiro -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Yleisyys ei ole tiedossa, mutta seuraavia oireita saattaa myös esiintyä masentuneisuus tai aggressiivisuus Näitä vaikutuksia esiintyy pääasiassa lapsilla.

9 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Airflusal Forspiro -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Airflusal Forspiro sisältää Airflusal Forspiro 50 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiojauhe, annosteltu: Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti. Yksi mitattu Airflusal Forspiro - annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Yksi inhaloitu annos sisältää: 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 233 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Muu aine on laktoosimonohydraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Violetti, muovinen kuivajauheannostelija, jossa on 60 jauheseosannosta alumiiniläpipainopakkaukseen pakattuna. Annokset on annosteltu valmiiksi. Pakkauskoot: 1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 10 annostelijaa, joista kukin sisältää 60 annosta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Saksa

10 tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11 Bipacksedel: Information till användaren Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos salmeterol/flutikasonpropionat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Airflusal Forspiro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Airflusal Forspiro 3. Hur du använder Airflusal Forspiro 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Airflusal Forspiro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Airflusal Forspiro är och vad det används för Airflusal Forspiro används för behandling av: Astma Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser: Salmeterol: en långverkande luftrörsvidgare Flutikasonpropionat: en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och inflammation i lungorna 2. Vad du behöver veta innan du använder Airflusal Forspiro Använd inte Airflusal Forspiro om du är allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Airflusal Forspiro om du har: hjärtsjukdom, t.ex. snabb eller oregelbunden puls överaktiv sköldkörtel högt blodtryck diabetes låg kaliumhalt i blodet

12 tuberkulos (Tbc) nu eller i det förflutna eller någon annan lunginfektion. Airflusal Forspiro förebygger andnöd och väsande andning. Läkemedlet hjälper inte om du redan har andnöd eller väsande andning. Om du får ett sådant anfall av andnöd ska du ta en kortverkande luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, t.ex. salbutamol. Kontakta din läkare omedelbart om din astma försvåras eller du får andningssvårigheter. Tecken kan vara att: din andning blir mera väsande du känner tryck över bröstet oftare du behöver använda mera av din kortverkande luftrörsvidgande medicin Fortsätt använda Airflusal Forspiro om något av detta inträffar, men öka inte antalet inhalationer. Ditt tillstånd försämras eventuellt och du kan bli allvarligt sjuk. Tala med in läkare, eftersom du kan behöva ytterligare behandling. Barn och ungdomar Airflusal Forspiro rekommenderas inte för barn under 12 år. Andra läkemedel och Airflusal Forspiro Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Airflusal Forspiro: läkemedel mot högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller andra sjukdomar (betablockerare) med aktiva substanser som slutar på lol, t.ex. atenolol, propranolol och sotalol läkemedel mot virus, t.ex. ritonavir läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol och erytromycin kortikosteroider (oralt via munnen eller injektion): läkemedel som behandlar inflammation eller förhindrar avstötning av transplantat diuretika (vätskedrivande läkemedel), som används vid behandling av förhöjt blodtryck andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol) xantiner. Dessa används ofta för att behandla astma. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Airflusal Forspiro i detta fall. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Airflusal Forspiro skulle påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Airflusal Forspiro innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.

13 3. Hur du använder Airflusal Forspiro Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Astma Rekommenderad dos för vuxna och barn över 12 år är: 1 inhalation 2 gånger dagligen. Din läkare kommer att behöva följa upp dina astmasymtom och din astmakontroll regelbundet. Om besvären är välkontrollerade när du tar Airflusal Forspiro 2 gånger dagligen, kan läkaren minska doseringen till 1 gång dagligen: 1 gång om dygnet på kvällen om du har besvär på natten 1 gång om dygnet på morgonen om du har besvär under dagen. Användningssätt Använd Airflusal Forspiro varje dag enligt läkarens ordination, helst strax före en måltid på morgonen och/eller på kvällen. Skölj munnen med vatten efter användning. Om du inte använder Airflusal Forspiro korrekt eller enligt ordinationen, kan dina andningssvårigheter bli värre. För att uppnå optimala behandlingsresultat måste du använda Airflusal Forspiro varje dag även om du inte har symtom. Bruksanvisning Läkare, sjukskötare eller apotekspersonal måste visa hur du ska använda inhalatorn och regelbundet kontrollera hur du använder den. Inhalatorn innehåller 60 doser i pulverform i en hoprullad folieremsa. Inhalatorn har en dosräknare som räknar ner från 60 till 0 och visar hur många doser som finns kvar. När det finns 10 eller färre doser kvar i inhalatorn, anges siffrorna mot röd bakgrund. Inhalatorn kan inte fyllas på kassera därför inhalatorn när den är tom och ersätt den med en ny.

14 Innan du använder inhalatorn för första gången Öppna sidokammarens genomskinliga fönster. Avlägsna folieremsan genom att försiktigt riva av den mot den tandade kanten. Du får inte dra eller rycka i remsan. Se bilden nedan. Stäng sidokammarens fönster och kassera den borttagna folieremsan. Obs: Varje gång du använder inhalatorn samlas använd folieremsa i sidokammaren. Folieremsorna märkta med svarta linjer innehåller inget läkemedel. Småningom kommer sifferförsedda avsnitt av folieremsan att synas i sidokammaren. Låt inte fler än 3 avsnitt av folieremsan samlas i sidokammaren. Annars kan inhalatorn stockas. Remsan ska rivas av försiktigt mot den tandade kanten,såsom bilden ovan visar. Kassera remsan på ett säkert sätt. Så här använder du inhalatorn Håll i inhalatorn som bilden nedan visar. 1. Öppna Öppna skyddslocket nedåt enligt bilden ovan för att munstycket ska komma fram. Kontrollera dosräknaren för att se hur många doser som finns kvar i inhalatorn. 2. Aktivera doseringen Lyft upp ändan av den vita klaffen. Sidokammarens fönster ska vara stängt. Obs: Lyft den vita klaffen endast när du är redo att inhalera en dos av läkemedlet i inhalatorn. Om du leker med den vita klaffen går läkemedelsdosen förlorad.

15 Öppna: Öppna den vita klaffen så långt det går, tills du hör ett klick. Denna rörelse flyttar en ny dos till rätt position med en ny siffra längst upp. Stäng: Stäng den vita klaffen. Du kommer att höra ett klick. Nu är inhalatorn färdig för omedelbar användning. 3. Inhalera Håll undan munstycket från munnen och andas ut så mycket du kan utan att det känns obekvämt. Andas inte ut genom inhalatorn, eftersom detta kan påverka doseringen. Håll i inhalatorn så att skyddslocket pekar nedåt. Placera munstycket mellan tänderna och slut läpparna tätt kring det. Andas in djupt genom inhalatorn, inte genom näsan. Ta bort inhalatorn från munnen och håll andan i 5 10 sekunder eller så länge du kan utan att det känns obekvämt. Andas ut långsamt, men inte genom inhalatorn. Stäng skyddslocket. Skölj munnen med vatten och spotta ut det. Detta minkar risken för svampinfektion i munnen och heshet. Rengöring Torka vid behov av utsidan av munstycket med en ren, torr duk. Försök inte plocka isär inhalatorn för att rengöra den eller för något annat ändamål.

16 Använd inte vatten eller fuktiga dukar för att rengöra inhalatordelarna, eftersom fukt kan påverka doseringen. Stick aldrig en nål eller något annat vasst föremål in i munstycket eller någon annan del av inhalatorn, eftersom inhalatorn kan skadas. Om du har använt för stor mängd av Airflusal Forspiro Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är: yrsel huvudvärk snabb puls muskelsvaghet ledvärk känsla av skakighet Om du tagit större mängder läkemedel under en längre tid, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Större mängder av Airflusal Forspiro kan minska bildningen av steroidhormoner i binjurarna. Om du har glömt att använda Airflusal Forspiro Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om du slutar att använda Airflusal Forspiro Sluta inte plötsligt att ta Airflusal Forspiro och minska inte dosen utan din läkares tillstånd, då detta kan förvärra dina andningssvårigheter och i sällsynta fall orsaka biverkningar, t.ex.: buksmärta trötthet och aptitlöshet, illamående illamående och diarré viktminskning huvudvärk eller dåsighet låga sockervärden i blodet lågt blodtryck och krampanfall I mycket sällsynta fall vid en infektion eller om du är utsatt för extrem stress (som t.ex. vid en allvarlig olycka eller vid ett kirurgiskt ingrepp) kan du också känna av liknande biverkningar. För att förebygga detta kan din läkare ordinera extra tillskott av kortison (t.ex. prednisolon). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

17 Allergiska reaktioner: Du kan plötsligt märka att du får svårt att andas efter att du tagit Airflusal Forspiro. Andningen blir väsande eller du får hosta, klåda, utslag (nässelutslag), svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg), eller så kan du plötsligt känna att ditt hjärta slår mycket snabbt eller att du känner dig svag och yr (som kan leda till svimning eller medvetslöshet). Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta särskilt om det händer plötsligt efter att du tagit Airflusal Forspiro. Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Huvudvärk Brukar försvinna efter en viss tids användning. Fler förkylningsperioder hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Svampinfektion (s.k. torsk, uppträder som ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg. Smärta i tungan, heshet och irritation i halsen. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) och/eller borstar tänderna efter varje inhalationstillfälle. Din läkare ordinerar eventuellt läkemedel mot svampinfektionen. Värkande, svullna leder och muskelvärk Muskelkramp. Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): Lunginflammation och luftrörskatarr Kontakta läkaren om du får något av följande symtom: - Ökad slembildning - Förändrad färg på slemmet - Feber - Frossa - Mer hosta - Förvärrade andningsbesvär Blåmärken och benbrott Bihåleinflammation Minskad kaliumhalt i blodet (som kan ge oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet och/eller kramp) Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Mycket snabba hjärtslag (takykardi) Känsla av skakighet, snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer) Detta är vanligen ofarligt och försvinner efter en viss tids användning. Känsla av oro Förekommer främst hos barn. Högt blodsocker (hyperglykemi)

18 Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling. Sömnsvårigheter Allergiska hudutslag Bröstsmärta Grumlig lins i ögat (katarakt) Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av användare Andningssvårigheter eller väsande ljud som förvärras strax efter att du tagit Airflusal Forspiro. Sluta ta Airflusal Forspiro. Använd inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen och kontakta läkare omedelbart. Avvikande produktion av vissa hormoner, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid. Tecken på detta är: - Fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar - Minskad bentäthet - Grönstarr (glaukom) - Viktökning - Månansikte (Cushings syndrom) Din läkare kommer att följa upp din behandling regelbundet för att se till att du tar den lägsta dos som håller din astma under kontroll för att minska risken för dessa biverkningar. Beteendestörningar, t.ex. överaktivitet och irritation Förekommer främst hos barn. Oregelbundna hjärtslag eller extra hjärtslag Tala om för din läkare men sluta inte att ta Airflusal Forspiro förrän läkaren råder dig att sluta. Frekvensen är okänd, men följande symptom kan även förekomma Depression eller aggressivitet Dessa biverkningar ses främst hos barn. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer endan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Airflusal Forspiro ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

19 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos: De aktiva substanserna är salmeterol och flutikasonpropionat. En avdelad dos Airflusal Forspiro innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat. En inhalerad dos innehåller: 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 233 mikrogram flutikasonpropionat. Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den lila torrpulverinhalatorn av plast innehåller 60 doser pulverblandning i en aluminiumfolieremsa. Varje dos är avdelad. Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 10 inhalator(er) som innehåller 60 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast