Älä käytä Risperidon ratiopharmia, jos olet yliherkkä (allerginen) risperidonille tai jollekin muulle tablettien sisältämälle aineelle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Risperidon ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Risperidon ratiopharmia 3. Miten Risperidon ratiopharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risperidon ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Risperidon ratiopharm 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit Risperidoni - Vaikuttava aine on risperidoni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää risperidonia 0,5, 1, 2, 3 tai 4 mg. - Muut aineet ovat: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, Makrogoli 6000 ja titaanidioksidi (väriaine E 171). Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. MITÄ RISPERIDON RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Risperidon ratiopharm kuuluu antipsykoottien lääkeaineryhmään ja sitä käytetään skitsofrenian hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RISPERIDON RATIOPHARMIA Älä käytä Risperidon ratiopharmia, jos olet yliherkkä (allerginen) risperidonille tai jollekin muulle tablettien sisältämälle aineelle Ole erityisen varovainen Risperidon ratiopharm -valmisteen suhteen: - jos sinulla on todettu maksan tai munuaisten toiminnanvajaus - jos sinulla on todettu epilepsia tai taipumus saada kouristuksia - jos sinulla on todettu Parkinsonin tauti - jos sinulla on todettu sydän- tai verisuonisairaus, johon liittyy normaalia alhaisempi verenpaine tai rytmihäiriöitä - jos sinulla on todettu normaalia alhaisempi verenpaine tai huimauksen tunnetta (ortostaattinen hypotensio)

2 - jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä - jos sinulla on sokeritauti (diabetes) Ikääntyneillä dementiapotilailla risperidoni-lääkitys voi lisätä riskiä aivoverenkiertohäiriöihin (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ). Risperidonia ei suositella alle 15-vuotiaille lapsille ja nuorille. Risperidonin käyttöön liittyy riski lisäntyneeseen painon nousuun. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on jokin riskitekijä, joka lisää alttiutta kardiovaskulaarisiin sairauksiin, kuten korkea verenpaine, diabetes, sydämen toimintahäiriö esim. eteisvärinä tai jos jollakin perheessäsi on tai on ollut poikkeava EKG (QT-ajan pidentyminen) tai jos tupakoit. Risperidon ratiopharmin otto ruoan ja juoman kanssa: Risperidon ratiopharm otetaan mieluiten nesteen kera (lasillinen vettä). Ruoka ei vaikuta Risperidon ratiopharmin tehoon. Runsasta alkoholin käyttöä tulee välttää Risperidon ratiopharm-hoidon aikana. Raskaus Risperidon ratiopharm -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaisesti toisin määrää. Jos haluat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, ota yhteys lääkäriisi. Imettäminen Imettävien äitien ei pidä käyttää Risperidon ratiopharmia, ellei lääkäri nimenomaisesti toisin määrää. Ajaminen ja koneiden käyttö: Risperidon ratiopharm voi joillakin potilailla heikentää tarkkaavaisuutta ja reaktiokykyä, mikä tulee muistaa kun vaaditaan hyvää tarkkaavaisuutta kuten esimerkiksi autoa ajaessa ja käytettäessä tarkkuutta vaativia koneita. Tästä syystä autolla ajosta ja tarkkaavaisuutta vaativien koneiden käytöstä tulisi pidättäytyä, kunnes lääkärinne on varmistunut, ettei Risperidon ratiopharm heikennä tarkkaavaisuuttanne tai psykomotorisia taitojanne. Tärkeää tietoa joistakin Risperidon ratiopharmin aineista: Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia, mikä on huomioitava, jos kärsit harvinaisesta, perinnöllisestä galaktoosi-intoleranssista, täydellisestä laktaasi-entsyymin puutoksesta tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriöstä. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista ilmoittaa lääkärille Risperidon ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos käytät muita keskushermostoon vaikuttavia lääkeaineita (esim. muita psykoosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, masennuslääkkeitä, Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sillä yhteiskäyttö lisää haittavaikutusten vaaraa - jos käytät lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon (esim. fenoksibentsamiinia, labetalolia tai muita alfa-reseptorin salpaajia, metyylidopaa, reserpiiniä tai muita keskushermoston kautta vaikuttavia verenpainelääkkeitä), koska verenpainetta laskeva vaikutus voi voimistua yhteiskäytössä risperidonin kanssa - jos käytät guanetidiiniä (verenpainelääke), sillä risperidonin vaikutuksesta verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä - jos käytät levodopaa tai muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (dopamiiniagonisteja), koska risperidoni heikentää niiden vaikutusta

3 - jos käytät epilepsian hoitoon karbamatsepiinia, sillä se nopeuttaa risperidonin hajoamista maksassa, jolloin risperidonin pitoisuus elimistössä voi laskea liian alhaiseksi - jos käytät kinidiiniä (rytmihäiriölääke), fluoksetiinia tai paroksetiinia (masennuslääkkeitä), terbinafiinia (sienilääke), ranitidiinia tai simetidiiniä (mahan liikahappoisuuslääkkeitä) tai muita lääkevalmisteita, jotka estävät risperidonin hajoamista maksassa, sillä risperidonin pitoisuus elimistössä voi tällöin nousta liian korkeaksi - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä, antibiootteja, malarialääkkeitä, antihistamiineja tai nesteenpoistolääkkeitä, sillä jotkut edellämainittuihin ryhmiin kuuluvista lääkkeistä lisäävät sydämen rytmihäiriöiden riskiä yhteiskäytössä risperidonin kanssa Sinun on myös rajoitettava alkoholinkulutustasi käyttäessäsi Risperidon ratiopharmia, koska se voi voimistaa alkoholin vaikutuksia. 3. MITEN RISPERIDON RATIOPHARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää annostuksen potilaskohtaisesti. Noudata aina lääkärin määräämää annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Risperidon ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Hoitoa lopetettaessa suositellaan annoksen laskemista asteittain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat enemmän Risperidon ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Risperidon ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Risperidon ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Useimmat Risperidon ratiopharmin haittavaikutukset ovat annoksen suuruudesta riippuvaisia ja häviävät, kun annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan. Käytettäessä Risperidon ratiopharmia tulee muistaa, että on usein vaikeaa erottaa sairauden oireita haittavaikutuksista. Tavalliset (>1/100, 1<10): Unettomuus, levottomuus, ahdistuneisuus, päänsärky, sedaatio ja painonnousu Harvinaiset (>1/1 000, <1/100): Uneliaisuus, uupumus, huimaus, keskittymisvaikeudet. Ekstrapyramidaalioireet (vapina, lihasjäykkyys, liiallinen syljeneritys, liiketoimintojen häiriöt). Näön sumentuminen, huimaus nopeasti pystyyn noustessa (ortostaattinen hypotensio). Verenpaineen nousu tai lasku ja sydämen nopealyöntisyys. Ummetus, ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut. Ihottuma ja muut allergiset reaktiot. Virtsanpidätysvaikeudet. Priapismi (pitkäkestoinen kivulias erektio), erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, orgasmihäiriöt. Hyvin harvinaiset (>1/ mukaan lukien yksittäistapaukset): Vähäinen tietyntyyppisten valkosolujen puutos (neutropenia) ja verihiutaleiden puutos (trombosytopenia). Kohonnut veren sokeripitoisuus (hyperglykemia) ja diabeteksen paheneminen. Maksaentsyymipitoisuuden kohoaminen. Turvotus, kutina, ihottuma ja valoherkkyys. Lihasheikkous. Seuraavia haittavaikutuksia esiintyy lääkevalmisteiden ryhmässä, johon Risperidon ratiopharmkin kuuluu:

4 - kammioarytmia kammiovärinä- kammioperäinen tiheälyöntisyys (harvinainen) - selittämätön äkkikuolema - sydänpysähdys Jos havaitset lihasjäykkyyttä, kuumetta ja muutoksia tajunnantilassa, kouristuksia, ruumiin lämpötilan muutoksia tai allergiseen reaktioon viittaavia oireita kuten esim. kutinaa, hengenahdistusta, ja kasvojen turvotusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Risperidoni lisää ikääntyneiden dementiapotilaiden aivoverenkiertohäiröiden riskiä. Mikäli aivoverenkiertohäiriöön viittaavia oireita kuten esim. puhehäiriöitä, äkillistä heikkoutta tai puutumisen tunnetta kasvoissa tai raajoissa ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos saat tahdosta riippumattomia liikkeitä kielen, suun ja kasvojen alueella, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisimman nopeasti. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RISPERIDON RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jääneen lääkkeen voi palauttaa apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä seloste on tarkastettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Risperidon ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Risperidon ratiopharm 3. Hur du använder Risperidon ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Risperidon ratiopharm 6. Övriga upplysningar Risperidon ratiopharm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter. Det aktiva innehållsämnet är risperidon. En filmdragerad tablett innehåller 0,5, 1, 2, 3 respektive 4 mg risperidon. Övriga ämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat, hypromellos, Macrogol 6000 och titandioxid (färgämne E 171). Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. VAD RISPERIDON RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Risperidon ratiopharm filmdragerade tabletter tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antipsykotika. Risperidon ratiopharm filmdragerade tabletter används för behandling av schizofreni Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än den angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER RISPERIDON RATIOPHARM Använd inte Risperidon ratiopharm: - om du är överkänslig (allergisk) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i Risperidon ratiopharm Var särskilt försiktig med Risperidon ratiopharm: om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. om du har epilepsi eller anlag för att få krampanfall. om du har Parkinsons sjukdom.

6 om du lider av hjärt- eller blodkärlsjukdom, inklusive lägre än normalt blodtryck och rytmstörningar. om du har lägre än normalt blodtryck eller känsla av svindel (ortostatisk hypertension) om du har eller har haft bröstcancer om du har sockersjuka (diabetes) Risperidon kan hos äldre dementa patienter öka risken för störningar i blodcirkulationen i hjärnan (se avsnitt 4. Biverkningar ). Risperidon rekommenderas inte till barn och unga under 15 år. Behandlingen med risperidon medför risk för viktökning. Informera också läkaren om du har någon riskfaktor som ökar risken för hjärt- eller kärlsjukdomar, som t.ex. högt blodtryck, diabetes, förmaksflimmer (en funktionstörning i hjärtat) eller om någon av i din familj har eller har haft onormalt EKG (förlängd QT-tid) eller om du röker. Användning av Risperidon ratiopharm med mat och dryck: Risperidon ratiopharm tas bäst med vätska (ett glas vatten). Mat påverkar inte effekten av Risperidon ratiopharm. Rikligt alkoholintag bör undvikas under användningen av Risperidon ratiopharm. Graviditet Risperidon ratiopharm bör ej användas under graviditet, utom på bestämd ordination från läkare. Om du vill bli, eller misstänker att du är gravid bör du kontakta din läkare. Amning Risperidon ratiopharm skall inte användas av ammande mödrar, utom på bestämd ordination från läkare. Körförmåga och användning av maskiner: Risperidon ratiopharm kan hos vissa personer försämra uppmärksamheten och reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och när man använder maskiner som kräver precision. Därför bör man inte köra bil eller använda precisionskrävande maskiner, förrän läkaren har kunnat konstatera att Risperidon ratiopharm inte försämrar er uppmärksamhet eller psykomotoriska förmåga. Viktig information om något av hjälpämnena i Risperidon ratiopharm Tabletterna innehåller laktosmonohydrat. Du bör inte använda detta läkemedel om du lider av sällsynt ärftlig galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kom ihåg att informera läkaren om att du använder Risperidon ratiopharm om du får andra läkemedel medan du ännu använder Risperidon ratiopharm. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om: du använder andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (t ex andra antipsykotika, antidepressiva, medel mot Parkinsons sjukdom) för risken för biverkningar ökar. du använder läkemedel mot högt blodtryck (t ex fenoxibensamin, labetalol och andra alfa-blockerare samt metyldopa, reserpin och andra centralt verkande blodtrycksmedel) p.g.a. att risperidon kan öka den blodtryckssänkande effekten. du använder guanetidin (blodtrycksmedel) p.g.a. att risperidon kan hindra den blodtryckssänkande effekten. levodopa och andra dopaminantagonister (medel mot Parkinsons sjukdom) p.g.a. att risperidon hindrar deras verkan karbamazepin (medel mot epilepsi), p.g.a. att medlet påskyndar nedbrytningen av risperidon och plasmakoncentrationen av riperidon kan förbli alltför låg.

7 kinidin (medel mot hjärtrytmstörningar), fluoxetin och paroxetin (medel mot depression), terbinafin (svampmedel), ranitidin och cimetidin (medel mot sur mage) och andra medel som hindrar nedbrytningen av risperidon, p.g.a. att risperidonkoncentrationen kan bli alltför hög. läkemedel mot rytmstörningar i hjärtat, antibiotika, malariamedel, vätskedrivande medel, antihistaminer (medel mot allergiska reaktioner) p.g.a. att några av dessa kan tillsammans med risperidon förhöja risken för rytmstörningar. Man bör begränsa sin alkoholkonsumtion när man använder Risperidon ratiopharm, för den kan förstärka alkoholens inverkan. 3. HUR DU ANVÄNDER RISPERIDON RATIOPHARM Läkaren anpassar dosen individuellt för patienten. Följ alltid läkarens ordination. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Risperidon ratiopharm är för stark eller för svag. Gradvis nedtrappning rekommenderas vid avbrytning av behandlingen enligt läkarordination. Om du tar mera Risperidon ratiopharm än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ). Om du har glömt att ta Risperidon ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Risperidon ratiopharm ha biverkningar. De flesta av Risperidon ratiopharms biverkningar är dosberoende och försvinner när dosen minskas eller behandlingen avslutas. Biverkningarna är i allmänhet lindriga och övergående. När man använder Risperidon ratiopharm, bör man komma ihåg att det ofta kan vara svårt att skilja mellan biverkningar och sjukdomens symptom. Vanliga (>1/100-<1/10) Sömnlöshet, rastlöshet, ångest, trötthet, sömnighet, huvudvärk och viktökning. Mindre vanliga (>1/1000-<1/100) Utmattning, svindel, koncentrationssvårigheter, ökad salivproduktion, muskelstelhet och rörelserubbningar (extrapyramidala symptom). Dimsyn. Yrsel då man hastigt reser sig upp. Blodtrycksändringar och hjärtklappning. Nästäppa och snuva. Förstoppning, sur mage, illamående, kräkning och magknip. Eksem och andra allergiska reaktioner. Inkontinens. Priapism (långvarig smärtsam erektion), erektionsstörningar, ejakulationssvårighet och orgasmstörningar. Mycket sällsynta (>1/10000) Minskning i mängden neutrofiler och trombocyter (blodkroppar). Högt blodsocker och förvärring av existerande diabetes. Förhöjda leverenzymvärden i blodet. Svullnad, klåda, hudutslag och ljuskänslighet. Muskelsvaghet.

8 Följande biverkningar förekommer i denna läkemedelsgruppen till vilken också Risperidon ratiopharm hör: - ventrikulär arytmi förmaksflimmer (ventrikulär fibrillation), ventrikulär takykardi (sällsynta) - plötslig oförklarad död - hjärtstopp Skulle du märka muskelstelhet med feber och sänkt medvetande, kramper, ändringar i kroppstemperaturen eller symtom för en allergisk reaktion såsom klåda, andningssvårighet och svullnad i ansiktet bör du kontakta läkare omedelbart. Risperidon kan hos äldre dementa patienter öka risken för störningar i blodcirkulationen i hjärnan. Om symtom såsom talsvårigheter, plötslig svaghet och domningar i ansikte, armar eller ben uppkommer, kontakta läkare omedelbart. Skulle du märka ofrivilliga rörelser i mun, tunga och ansikte bör du kontakta läkare så fort som möjligt. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV RISPERIDON RATIOPHARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Överbliven medicin kan lämnas till apoteket för förstöring. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tlf: Bipacksedeln är reviderad den