Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Tienam 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten. imipeneemi/silastatiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tienam 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten imipeneemi/silastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tienam on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tienamia 3. Miten Tienamia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tienamin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tienam on ja mihin sitä käytetään Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään. Se tehoaa moniin eri bakteereihin, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä, ja sitä voidaan käyttää sekä aikuisten että yli yhden vuoden ikäisten lasten hoidossa. Hoito Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista: Vaikeutuneita (komplisoituneita) vatsan alueen infektioita Keuhkoinfektioita (keuhkokuume) Synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ilmaantuneita infektioita Vaikeutuneita (komplisoituneita) virtsatieinfektioita Vaikeutuneita (komplisoituneita) iho- ja pehmytkudosinfektioita Tienamia voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on alhainen veren valkosolujen määrä ja kuume, jonka aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota. Tienamia voidaan käyttää veren bakteeri-infektiossa, joka voi liittyä johonkin yllämainittuun infektiotyyppiin. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tienamia Älä käytä Tienamia - jos olet allerginen imipeneemille, silastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 1

2 - jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille. Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai oire, esimerkiksi: - lääkeaineallergioita, joihin kuuluvat myös antibioottiallergiat (äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa) - paksusuolitulehdus (koliitti) tai muu ruoansulatuskanavan sairaus - munuaisten tai virtsateiden sairauksia, kuten heikentynyt munuaisten toiminta (Tienamin pitoisuus veressä suurenee, jos munuaisten toiminta on heikentynyt. Keskushermostovaikutuksia voi esiintyä, ellei annosta soviteta munuaistoiminnan mukaan.) - keskushermostollisia häiriöitä, kuten paikallista vapinaa tai epilepsian kaltaisia kohtauksia (kouristuksia) - maksan toimintahäiriöitä. Tietyn verikokeen (Coombsin kokeen) tulos voi muuttua positiiviseksi. Tämä tarkoittaa, että veressä on vasta-aineita, jotka saattavat tuhota veren punasoluja. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi. Lapset Tienamin käyttöä ei suositella alle yhden vuoden ikäisten lasten eikä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lasten hoidossa. Muut lääkevalmisteet ja Tienam Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa. Kerro lääkärille myös, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin tai skitsofrenian hoidossa) tai verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia. Lääkäri päättää, voitko käyttää Tienamia yhtä aikaa näiden lääkkeiden kanssa. Raskaus ja imetys On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Tienam-hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Tienamin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Tienamia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa kehittyvälle sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran. On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Tienam-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää. Tätä lääkettä voi erittyä pieninä määrinä äidinmaitoon, mistä voi olla haittaa lapselle. Siksi lääkärin on arvioitava, voitko käyttää Tienamia imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka voivat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4). 2

3 Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tienam sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää noin 1,6 mmol (noin 37,6 mg) natriumia 500 mg:n annosta kohti, mikä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota. 3. Miten Tienamia käytetään Lääkäri tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen valmistaa Tienamin käyttökuntoon ja antaa lääkkeen. Lääkäri päättää, kuinka suuren Tienam-annoksen tarvitset. Käyttö aikuisille ja nuorille Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 500 mg/500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg 6 tai 8 tunnin välein. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri voi pienentää annostasi. Käyttö lapsille Yli yhden vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos 6 tunnin välein. Tienamia ei suositella alle yhden vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joilla on munuaisongelmia. Antotapa Tienam annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon minuutin kuluessa, jos annos on enintään 500 mg/500 mg, tai minuutin kuluessa, jos annos on yli 500 mg/500 mg. Annos voidaan antaa hitaammin, jos olet huonovointinen. Jos saat enemmän Tienamia kuin sinun pitäisi Yliannostuksen oireita voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, alhainen verenpaine ja hidas sydämen syke. Jos olet saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Tienamia Jos epäilet, että annoksesi on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä yleinen: esiintyy 1 10 käyttäjällä sadasta melko harvinainen: esiintyy 1 10 käyttäjällä tuhannesta harvinainen: esiintyy 1 10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Jos näitä haittavaikutuksia kuitenkin esiintyy Tienamia annettaessa tai Tienam-annoksen jälkeen, lääkkeen antaminen on lopetettava ja otettava heti yhteyttä lääkäriin. Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen (johon liittyy hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja/tai alhainen verenpaine Ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) Vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme) Vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä ja hiustenlähtöä (eksfoliatiivinen dermatiitti) Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Pahoinvointia ja oksentelua näyttää esiintyvän useammin potilailla, joiden veren valkosolumäärä on pieni. Laskimon alueen turvotus ja punoitus ja voimakas kosketusarkuus Ihottuma Maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa Joidenkin veren valkosolujen lisääntyminen Melko harvinainen Paikallinen ihon punoitus Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan Ihon kutina Nokkosihottuma Kuume Verisolujen määrän muutokset, jotka näkyvät yleensä verikokeissa (oireita voivat olla väsymys, ihon kalpeus ja hitaasti paranevat mustelmat vamman jälkeen) Munuaisten ja maksan sekä muiden verikokeissa näkyvien toimintakokeiden muutokset Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen Kouristuskohtaukset Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan muutokset ja harkintakyvyn heikkeneminen) Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat) Sekavuus Heitehuimaus, uneliaisuus Alhainen verenpaine Harvinainen Hiivasieni-infektio (kandidiaasi) Hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen Paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikeaa ripulia Makuhäiriöt 4

5 Maksan toimintahäiriöt Maksatulehdus Munuaisten toimintahäiriöt Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina Kuulon menetys Hyvin harvinainen Maksatulehduksesta johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus) Mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus) Suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (verenvuotoinen koliitti) Punainen, turvonnut kieli, normaalien kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta, närästys, kurkkukipu, lisääntynyt syljeneritys Mahakipu Huimaus, päänsärky Korvien soiminen Useiden nivelten kipu, heikkous Epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys, selkärangan yläosan kipu Kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulten sinertävä väri (syanoosi), ihokudoksen muutokset, runsas hikoilu Ulkosynnyttimien kutina naisilla Verisolujen määrän muutokset Harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen) Tuntematon Poikkeavat liikkeet Levottomuus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Tienamin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 5

6 Säilytä alle 25 C. Käyttövalmis infuusioliuos: Laimennetut liuokset on käytettävä heti. Aika käyttövalmiiksi sekoittamisen aloituksesta laskimoinfuusion päättymiseen ei saa ylittää kahta tuntia. Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tienam sisältää - Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg imipeneemiä vastaavan määrän imipeneemimonohydraattia ja 500 mg silastatiinia vastaavan määrän silastatiininatriumia. - Muu aine on natriumbikarbonaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tienam on valkoista tai vaaleankeltaista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, lasisessa injektiopullossa. Pakkauskoot ovat 1, 10 tai 25 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat Tietoja antaa MSD Finland Oy Keilaranta 3, Espoo Puh. (09) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: Zienam Belgia: Tienam Bulgaria: Tienam Kroatia: Tienam Kypros: Tienam Tšekin tasavalta: Tienam Viro: TIENAM I.V. Suomi: TIENAM Ranska: TIENAM Saksa: ZIENAM Kreikka: Primaxin Unkari: Tienam Islanti: Tienam Irlanti: Primaxin IV Italia: TIENAM (20 ml) 6

7 Latvia: TIENAM I.V. Liettua: TIENAM I.V. Luxemburg: Tienam Malta: Primaxin IV Alankomaat: TIENAM Norja: Tienam Puola: TIENAM Portugali: Tienam IV Romania: TIENAM IV Slovakia: TIENAM i.v. Slovenia: Tienam Espanja: TIENAM Ruotsi: Tienam Iso-Britannia: Primaxin IV Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttövalmiiksi sekoittaminen Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaClliuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen). Poikkeustapauksissa voidaan käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta, kun 0,9-prosenttista NaCl-liuosta ei kliinisistä syistä voida käyttää. Suositeltava menettelytapa on lisätä injektiopulloon noin 10 ml sopivaa infuusionestettä. Injektiopulloa ravistetaan hyvin, ja näin saatava seos siirretään infuusionestepakkaukseen. VAROITUS: SEOSTA EI SAA ANTAA SUORAAN INFUUSIONA LASKIMOON. Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen. Näin saatua seosta ravistetaan, kunnes se on kirkasta. Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml. Väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen. Värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon. Yhteensopimattomuudet Tämä lääkevalmiste ei ole kemiallisesti yhteensopiva laktaatin kanssa, eikä sitä pidä liuottaa laktaattia sisältäviin liuoksiin. Se voidaan kuitenkin lisätä infuusiolaitteistoon, jonka kautta infusoidaan laktaattiliuosta. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttövalmiiksi sekoittaminen. 7

8 Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Laimennetut liuokset on käytettävä heti. Aika käyttövalmiiksi sekoittamisen aloituksesta laskimoinfuusion päättymiseen ei saa ylittää kahta tuntia. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 8

9 Bipacksedel: Information till användaren TIENAM 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning imipenem/cilastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Tienam är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tienam 3. Hur du använder Tienam 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tienam ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tienam är och vad det används för Tienam tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika. Det dödar ett stort antal olika bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna och barn som är 1 år och äldre. Behandling Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper: Komplicerade bukinfektioner Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation) Infektioner som du kan få under eller efter förlossning Komplicerade urinvägsinfektioner Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Tienam kan användas vid behandling av patienter med lågt antal vita blodkroppar och som har feber som misstänks vara orsakad av en bakterieinfektion. Tienam kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan vara en följd av någon av infektionerna som nämns ovan. 2. Vad du behöver veta innan du använder Tienam Använd inte Tienam - om du är allergisk mot imipenem, cilastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot andra antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer 9

10 Varningar och försiktighet Berätta för din läkare om alla medicinska besvär du har eller har haft inklusive: - allergier mot andra läkemedel, även antibiotika (plötslig livshotande allergisk reaktion kräver omedelbar läkarvård) - kolit (inflammation i tjocktarmen) eller andra sjukdomar i mag-tarmkanalen - njur- eller urinvägsbesvär, även nedsatt njurfunktion (nivåerna av Tienam i blodet ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Biverkningar i centrala nervsystemet kan uppträda om dosen inte justeras enligt njurfunktionen) - alla sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom lokaliserad tremor eller epileptiska krampanfall - leverbesvär Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar. Din läkare kommer att diskutera detta med dig. Barn Tienam rekommenderas inte till barn som är yngre än ett år eller till barn med njurbesvär. Andra läkemedel och Tienam Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner. Berätta även för din läkare om du tar valproinsyra eller natriumvalproat (används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom, migrän eller schizofreni) eller något blodförtunnande medel såsom warfarin. Din läkare kommer att besluta om du bör använda Tienam tillsammans med dessa läkemedel. Graviditet och amning Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får Tienam. Tienam har inte studerats hos gravida kvinnor. Tienam bör endast ges under graviditet om den potentiella nyttan av behandling för modern överväger den möjliga risken för fostret. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller om du har för avsikt att amma innan du får Tienam. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet. Din läkare kommer därför att ta ställning till om du bör använda Tienam under tiden du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det finns vissa biverkningar som förknippas med denna produkt (såsom att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer), yrsel, trötthet och en snurrande känsla) som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 10

11 Tienam innehåller natrium Detta läkemedel innehåller cirka 1,6 milliekvivalenter (cirka 37,6 mg) natrium per dos om 500 mg vilket bör tas i beaktande av patienter som står på en saltfattig kost. 3. Hur du använder Tienam Tienam kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal. Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Tienam du behöver. Användning för vuxna och ungdomar Rekommenderad dos till vuxna och ungdomar är 500 mg/500 mg var 6:e timme eller mg/1 000 mg var 6:e eller 8:e timme. Om du har njurbesvär kan din läkare sänka din dos. Användning för barn Rekommenderad dos för barn som är 1 år eller äldre är 15/15 eller 25/25 mg/kg kroppsvikt och dos var 6:e timme. Tienam rekommenderas inte för barn yngre än ett år och för barn med njurbesvär. Administreringsätt Tienam ges intravenöst (i en ven) under minuter för en dos om 500 mg/500 mg eller minuter för en dos om >500 mg/500 mg. Vid illamående kan infusionshastigheten sänkas. Om du använt för stor mängd av Tienam Symtom på överdosering kan vara krampanfall, förvirring, darrningar, illamående, kräkning, lågt blodtryck och långsam puls. Om du är orolig för att du fått i dig för stor mängd Tienam eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn i Sverige 112 och i Finland (09) ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Tienam Om du är orolig för att du har missat en dos ska du kontakta läkare eller annan vårdpersonal omedelbart. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Eventuella biverkningar delas in enligt följande frekvensgrupper: mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av

12 mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgänglig data Följande biverkningar kan förekomma i sällsynta fall. Om dessa biverkningar uppträder medan du tar eller efter att du tagit Tienam ska du snarast sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omgående. allergiska reaktioner inklusive hudutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller halsen (med svårighet att andas eller svälja) och/eller lågt blodtryck hudflagning (toxisk epidermal nekrolys) svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme) svåra hudutslag med hud- och håravfall (exfoliativ dermatit) Andra möjliga biverkningar: Vanliga illamående, kräkningar, diarré. Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar svullnad och rodnad längs en blodåder som är extremt öm vid beröring hudutslag onormal leverfunktion som upptäcks vid analys av blodprov ökning av vissa vita blodkroppar Mindre vanliga lokal hudrodnad lokal smärta och bildning av hård svullnad på injektionsstället hudklåda nässelfeber feber blodsjukdomar som påverkar blodkropparna. Detta upptäcks vanligen genom blodprovsanalys (symtomen kan vara trötthet, blek hud och långvariga blåmärken efter skador) onormal njur-, lever- och blodfunktion som upptäcks vid blodprovsanalys tremor (darrningar) och okontrollerade muskelryckningar krampanfall psykiska störningar (såsom humörsvängningar och försämrat omdöme) hallucinationer (att se, höra eller känna något som inte finns) förvirring yrsel, sömnighet lågt blodtryck Sällsynta svampinfektion (candidainfektion) missfärgning av tänder och/eller tunga inflammation av tjocktarmen med svår diarré smakpåverkan nedsatt leverfunktion leverinflammation nedsatt njurfunktion förändringar i urinmängd, förändringar i urinens färg 12

13 hjärnsjukdomar, stickande känsla (domning), begränsade darrningar hörselnedsättning Mycket sällsynta svår leverfunktionsnedsättning på grund av inflammation (fulminant hepatit) inflammation i mage eller tarmar (gastroenterit) inflammation i tarmarna med blodig diarré (hemorragisk kolit) röd svullen tunga, överväxt på tungans yta som ger den ett hårigt utseende, halsbränna, halsont, ökad salivbildning magsmärta snurrande känsla (yrsel, svindel), huvudvärk öronsusningar (tinnitus) smärta i flera leder, svaghet oregelbunden hjärtrytm, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt obehag i bröstet, svårighet att andas, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre delen av ryggraden rodnad, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändringar i hudens struktur, omåttliga svettningar klåda i könsorgan hos kvinnor förändringar i mängden blodkroppar försämring av en sällsynt sjukdom med muskelsvaghet (myasthenia gravis) Ingen känd frekvens onormala rörelser upprördhet Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Finland: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA 5. Hur Tienam ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Efter beredning: Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar. Spädd lösning får inte frysas. 13

14 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är imipenem och cilastatin. En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin. - Övrigt innehållsämne är natriumbikarbonat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tienam är ett vitt till ljusgult pulver till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas. Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller 25 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Merck Sharp & Dohme BV PO Box BN, 2003 PC Haarlem Nederländerna Information lämnas av Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box Stockholm Tel: Finland MSD Finland Oy Kägelstranden 3, Esbo Tel Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Zienam Belgien: Tienam Bulgarien: Tienam Kroatien: Tienam Cypern: Tienam Tjeckien : Tienam Estland: TIENAM I.V. Finland: TIENAM Frankrike: TIENAM Tyskland: ZIENAM Grekland: Primaxin Ungern: Tienam 14

15 Island: Tienam Irland: Primaxin IV Italien: TIENAM (20 ml) Lettland: TIENAM I.V. Litauen: TIENAM I.V. Luxemburg: Tienam Malta: Primaxin IV Nederländerna: TIENAM Norge: Tienam Polen: TIENAM Portugal: Tienam IV Rumänien: TIENAM IV Slovakien : TIENAM i.v. Slovenien: Tienam Spanien: TIENAM Sverige: Tienam Storbritannien: Primaxin IV Denna bipacksedel ändrades senast Sverige: Finland: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Beredning Innehållet i en injektionsflaska måste överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se Inkompatibiliteter och Efter beredning): 0,9% natriumklorid. I undantagsfall då 0,9% natriumklorid inte kan användas av kliniska orsaker, kan 5% glukos användas istället. Förslagsvis kan cirka 10 ml av den lämpliga infusionslösningen tillsättas injektionsflaskan. Skaka noga och överför den bildade blandningen till behållaren med infusionslösning. VARNING: BLANDNINGEN FÅR INTE ANVÄNDAS FÖR DIREKT INFUSION. För att vara säker på att injektionsflaskans hela innehåll har överförts till infusionslösningen upprepas detta förfarande ytterligare en gång. Den erhållna blandningen ska omskakas tills den klarnar. Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml. Färgvariationer, från färglös till gul, påverkar inte produktens styrka. Inkompatibilitet Detta läkemedel är kemiskt inkompatibelt med laktat och ska inte lösas upp med vätskor som innehåller laktat. Det kan emellertid administreras via en intravenös infart genom vilken en laktatlösning infunderas. 15

16 Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnittet Beredning. Efter beredning Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 16