Lääkekorvausjärjestelmän tarkastelua lääkkeiden näkökulmasta vuoden 2017 lääkesäästöihin liittyen Selvitysmiehen raportti

Transkriptio

1 Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2016:31 Heikki Ruskoaho Lääkekorvausjärjestelmän tarkastelua lääkkeiden näkökulmasta vuoden 2017 lääkesäästöihin liittyen Selvitysmiehen raportti Helsinki 2016

2 KUVAILULEHTI Julkaisija Sosiaali- ja terveysministeriö Tekijä Heikki Ruskoaho Helsingin yliopisto Päivämäärä Toimeksiantaja Sosiaali- ja terveysministeriö STM/473/2016, Muistion nimi Lääkekorvausjärjestelmän tarkastelua lääkkeiden näkökulmasta vuoden 2017 lääkesäästöihin liittyen Selvityksen lähtökohta Hallitusohjelman liitteessä todetaan, että lääkekorvauksiin kohdistetaan 150 miljoonan euron säästö 2017 lukien. Vuoden 2016 talousarvioesityksessä säästöstä päätettiin aikaistaa 50 miljoonaa euroa vuodelle 2016 ja lopulta toteuttaa 25 miljoonan säästö vuonna Vuonna 2016 pysyviä säästöjä toteutui 16 miljoonaa euroa. Vuonna 2017 tehtävä säästö on 134 miljoonaa euroa. Vuoden 2017 lääkesäästöihin liittyen STM on pyytänyt allekirjoittanutta 1. Selvittämään korvausjärjestelmän ajantasaisuus 2. Tarkistamaan sairauksien ja lääkkeiden luokittelun ajantasaisuus 3. Selvittämään mahdollisuutta lisätä lääkevaihtoa 4. Selvittämään muut mahdolliset säästökeinot Lääkehuollon keskeinen tavoite on mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito kaikkea sitä tarvitseville. Lääkepolitiikka 2020-asiakirjan mukaan lääkkeiden korvattavuutta ja hintoja säätelemällä voidaan turvata kohtuuhintaisten ja tarpeellisten lääkkeiden saatavuus. Lääkekorvausjärjestelmän tulisi kannustaa edullisempien valmisteiden käyttöön, turvata erityisesti paljon lääkkeitä käyttävien ja pienituloisten henkilöiden asianmukainen lääkehoito sekä mahdollistaa uusien, innovatiivisten lääkkeiden käyttöönotto. Toisaalta lääkekustannuksia on myös arvioitava osana terveydenhuollon kustannuksia. Lääkehoito yhdessä elintapamuutosten kanssa tehokkaasti vähentää esimerkiksi sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää sairastavuutta ja kuolleisuutta ja siten yhteiskunnan kokonaiskustannuksia. Uuden lääkkeen käyttöönotto saattaa vähentää terveydenhuollon kustannuksia myös vähentämällä laboratorio- tai lääkärikäyntejä. Sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää ja sen rahoitusta uudistetaan parhaillaan. Lääkehuoltoa ja sen rahoituksen järjestämistä muuttuvissa palvelurakenteissa tuleekin selvittää samanaikaisesti. Lääkekustannusten hallitsemiseksi Suomessa ja muissa Euroopan maissa on toteutettu useita toimenpiteitä. Tässä pienimuotoisessa selvitystyössä on perehdytty lääkekorvausjärjestelmään erityisesti lääkkeiden näkökulmasta. Myös korvausluokkien ajantasaisuutta ja lääkevaihdon/viitehintajärjestelmän laajentamista on selvitetty. Ehdotusten säästö-, kustannus- ja vaikuttavuuslaskelmia on tehty Kelassa ja Fimeassa. Tarkastelun ulkopuolelle on jätetty useita aikaisemmin käytettyjä lääkesäästökeinoja mm. tukkuhintojen alentaminen, palautusmaksu, lääketaksa, apteekkimaksu sekä omavastuun ja lääkekaton muutokset. Asiasanat Lääke, lääkekorvaus, lääkehoito Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2016:31 ISBN URN:ISBN: URN:ISBN: Muut tiedot Kokonaissivumäärä 59 Kieli Suomi

3 SISÄLLYS Selvitysmiehen keskeiset ehdotukset... 3 Taustaa... 3 Nykyinen lääkekorvausjärjestelmä... 3 Joka neljännellä suomalaisella on oikeus erityiskorvattuihin lääkkeisiin... 4 Uudet lääkkeet ja viitehintojen nousu kasvattavat lääkemenoja... 5 Selvitysmiehen tehtävät ja ehdotukset Selvittää korvausjärjestelmän ajantasaisuus Tarkistaa sairauksien ja lääkkeiden luokittelun ajantasaisuus Selvittää mahdollisuutta lisätä lääkevaihtoa Muut mahdolliset säästökeinot Terapeuttinen viitehintamalli Itsehoitolääkeohjelma Muuttuva lääkehoito Asiantuntijat ja tahot, joita selvitysmies on kuullut Kirjallisuutta Liitetaulukot Luettelo erityiskorvattavista lääkeaineista/kela, lääkehaku,

4 SELVITYSMIEHEN KESKEISET EHDOTUKSET 3 Diabeteslääkkeistä muut kuin insuliinivalmisteet siirretään alempaan erityiskorvausluokkaan. Korvattavuus olisi siten samalla tasolla kuin sydän- ja verisuonisairauksien (mm. verenpainelääkkeet, lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, sydämen vajaatoimintalääkkeet) hoidossa käytettävillä lääkkeillä. Lisätään hintakilpailua viitehintajärjestelmässä. Mahdollisia toimenpiteitä ovat lääketaksan mukaisen viitehintapäivitysvälin pidentäminen nykyisestä 2 viikosta, hintaputken kaventaminen ja/tai hintojen nousun rajoittaminen hintakauden aikana sekä viitehintajärjestelmän laajentaminen koskemaan rajatusti myös rinnakkaistuontivalmisteita. Lääkevaihtoa laajennetaan kattamaan epilepsialääkkeet (N03) muissa kuin epilepsiaindikaatioissa. NO3 lääkkeet voisivat olla myös epilepsiassa vaihtokelpoisia siten, että hoitava lääkäri päättää vaihdosta ja valvoo sen toteutusta. Biosimilaarit voisivat olla vaihtokelpoisia siten, että hoitava lääkäri päättää vaihdosta ja valvoo sen toteutusta. Lisäksi keinoja edistää biosimilaarien käyttöönottoa korvausjärjestelmässä tulee lisätä (hinnoitteluun liittyvät keinot, biosimilaarien määräämisen/toimittamisen ohjaus ja kannustimet). Otetaan käyttöön riskinjakomenettely uusien innovatiivisten lääkkeiden, harvinaislääkkeiden ja erityisen kalliiden lääkkeiden markkinoille pääsyn edistämiseksi ja kustannusten hallintaan. Vähennetään lääkehävikkiä mm. edistämällä hoidon aloitusta pienillä pakkauksilla ja rajoittamalla hinnaltaan erityisen kalliiden lääkkeiden toimittamista. TAUSTAA Nykyinen lääkekorvausjärjestelmä Sairausvakuutuksesta korvataan lääkemääräyksellä määrätyt lääkkeet, kliiniset ravintovalmisteet ja pitkäaikaisen ihotaudin hoitoon käytettävät perusvoiteet. Valmiste voidaan korvata, jos sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on vahvistanut sille korvattavuuden. Lisäksi edellytetään, että valmiste on määrätty sairauden hoitoon ja kyse on sairausvakuutuslain tarkoittamasta tarpeellisesta sairaanhoidosta. Korvausta maksetaan vasta, kun asiakkaan alkuomavastuu on täyttynyt. Alkuomavastuu on 50 euroa kalenterivuodessa. Alkuomavastuu ei koske lapsia ja nuoria. Sitä sovelletaan sen vuoden alusta, jolloin henkilö täyttää 19 vuotta. Lääkekorvauksia maksetaan kolmessa korvausluokassa (kuva 1): peruskorvaus on 40 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta alempi erityiskorvaus on 65 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta ylempi erityiskorvaus on 100 % lääkkeen hinnasta tai viitehinnasta; asiakas maksaa kuitenkin 4,50 euron omavastuun jokaisesta ostamastaan lääkkeestä. Asiakas saa korvauksen suoraan apteekista, kun apteekki tarkistaa hänen oikeutensa korvaukseen Kelan suorakorvaustietojen kyselypalvelusta. Vuosiomavastuu eli lääkekatto on kalenterivuosikohtainen. Vuonna 2016 vuosiomavastuu on 610,37 euroa. Kun asiakkaan korvattavista valmisteista maksamat omavastuut (mukaan lukien alkuomavastuu) ylittävät vuosiomavastuun, hänellä on oikeus lääkkeiden lisäkorvaukseen loppuvuoden ajan. Asiakas kuitenkin maksaa jokaisesta ostamastaan lääkkeestä 2,50 euroa. Tarvittaessa lääkekustannuksia korvataan myös muiden järjestelmien kautta esim. toimeentulotukena. Lääkekorvausjärjestelmän muutoksia vuosina on esitetty liitetaulukossa 1.

5 4 Kuva 1. Nykyinen lääkekorvausjärjestelmä. Joka neljännellä suomalaisella on oikeus erityiskorvattuihin lääkkeisiin Vuonna 2014 lääkkeitä myytiin miljoonalla eurolla. Lääkkeiden myynti on viime vuosina kasvanut yleensä 2-3 %:lla vuosittain. Avohoidon reseptilääkkeiden osuus kokonaismyynnistä oli 70 % (1 978 miljoonaa euroa), itsehoitolääkkeiden osuus 12 % (340 miljoonaa euroa) ja sairaaloihin myytyjen lääkkeiden osuus 18 % (514 miljoonaa euroa). Kela maksoi lääkkeistä sairausvakuutuskorvauksia miljoonaa euroa vuonna Korvausten määrä kasvoi edellisvuodesta 71 miljoonaa euroa (5,5 %) eli enemmän kuin kuuteen vuoteen. Erityisesti ylempään erityiskorvausluokkaan kuuluvien lääkkeiden korvaukset ovat kasvaneet luvulla (kuva 2). Vuosina korvaukset kasvoivat enintään 3,3 % vuodessa, ja välillä ne myös pienenivät (kuva 2). Tämä johtui säästötoimista, joista osa on kohdistunut lääkeyrityksiin ja apteekkiin ja osa on nostanut potilaiden omavastuita. Paljon tai kalliita lääkkeitä tarvitsevien taakkaa on pyritty helpottamaan alentamalla vuotuista lääkekattoa. Liitetaulukossa 2 on esitetty vuosien aikana tehtyjä lääkekorvausten säästö-toimia. Lääkkeitä korvattiin sairausvakuutuksesta yhteensä 3,8 miljoonalle henkilölle eli noin 70 %:lle väestöstä. Erityiskorvattavista lääkkeistä sai korvausta lähes 1,2 miljoonaa henkilöä eli vuonna 2014 noin joka neljännellä suomalaisella oli oikeus erityiskorvattaviin lääkkeisiin. Korvattujen lääkkeiden kokonaiskustannukset olivat miljoonaa euroa. Sairausvakuutus korvasi näistä kustannuksista noin 70 %. Peruskorvausluokan lääke maksoi vuonna 2014 ennen sairausvakuutuksen vähentämistä keskimäärin 29 euroa, alemman erityiskorvausluokan lääke 53 euroa ja ylemmän erityiskorvausluokan lääke 163 euroa reseptiä kohti.

6 5 Kuva 2. Lääkekorvausten kehitys (vuoden 2015 rahana). Uudet lääkkeet ja viitehintojen nousu kasvattavat lääkemenoja Yleisin erityiskorvattava sairaus on krooninen verenpainetauti (liitetaulukot 3 ja 4). Sen perusteella on myönnetty yli alemman erityiskorvausluokan oikeutta. Kroonisen verenpainetaudin jälkeen toiseksi yleisin erityiskorvattaviin (ylempi erityiskorvausluokka) lääkkeisiin oikeuttava sairaus oli diabetes. Kolmanneksi yleisin oli krooninen keuhkoastma, jonka vuoksi alempi erityiskorvausoikeus oli henkilöllä (liitetaulukko 4). Näiden kolmen sairauden korvausoikeuksien osuus (1024 miljoonaa henkilöä) oli noin puolet kaikista erityiskorvausoikeuksista. Yhteensä noin henkilöllä oli yksi korvausoikeus. Heistä joka neljännellä tämä oikeus oli myönnetty verenpainetaudin perusteella ja noin joka viidennelle astman perusteella. Kaksi korvausoikeutta oli yli henkilöllä. Kahden korvausoikeuden yhdistelmistä tavallisin oli verenpainetauti ja diabetes. Toiseksi yleisin erityiskorvattava sairaus ylemmässä erityiskorvausluokassa diabeteksen jälkeen on vaikeat psykoosit ja muut mielenterveyden häiriöt ja kolmanneksi yleisin glaukooma (liitetaulukko 3). Kroonisen verenpainetaudin ja keuhkoastman jälkeen kolmanneksi yleisin erityiskorvattava sairaus alemmassa erityiskorvausluokassa oli sepelvaltimotauti. Vuonna 2014 käytetyimpiä lääkeryhmiä olivat edellisvuosien tapaan sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet, ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet sekä hermostoon vaikuttavat lääkkeet. Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden myynti kasvoi enemmän kuin kulutuksen perusteella voisi olettaa. Tämä selittyy lähinnä sillä, että myös tässä ryhmässä viitehintajärjestelmän vaikutukset lääkkeiden hintoihin ovat viime vuosina heikentyneet. Esimerkiksi kalsiumkanavan salpaajista amlodipiinin myynti kasvoi 24 % ja angiotensiinireseptorien salpaajista losartaanin myynnin kasvu oli 41 %. Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeiden myynnin kasvu johtuu mm. uusien, kalliiden diabeteslääkkeiden käytön lisääntymisestä.

7 6 Myynniltään suurin lääkeryhmä oli viime vuosien tapaan syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, joiden myynti kasvoi 9 % edellisvuoteen verrattuna ja oli nyt 461 miljoonaa euroa. Syövän lääkehoito on muuttunut viime vuosina tuntuvasti, kun monen syövän hoidossa perinteiset solunsalpaajat ovat osin korvautuneet pienimolekyylisillä proteiinikinaasin estäjillä ja biologisilla lääkkeillä. Esimerkiksi kroonisen myelooisen leukemian hoito mullistui 2000-luvun alussa, kun lääkevalikoimaan tuli proteiinikinaasin estäjä imatinibi, josta vuonna 2015 maksettiin korvauksia lähes 15 miljoonaa euroa. Vuonna 2015 lääkekorvauksia kasvattivat entiseen tapaan uudet ja aikaisempaa kalliimmat lääkkeet (taulukko 1). Viime vuosina esimerkiksi reumasairauksien, diabeteksen, syöpien ja MS-taudin lääkehoito on uudistunut ja samalla tullut kalliimmaksi. Eniten korvausmenoja aiheuttaneista lääkkeistä useimmat ovat biologisia lääkkeitä (taulukko 1). Taulukko 1. Eniten korvausmenoja aiheuttaneet lääkeaineet 1 vuonna Lääkeaine (ATC-luokka) Maksetut korvaukset, euroa Korvauksen saajia, henkilöä Kumulatiivinen osuus korvausmenoista 2 Adalimumabi (L04AB04) ,0 % Glargininsuliini (A10AE04) ,2 % Etanersepti (L04AB01) ,9 % Sitagliptiini (A10BH01) ,5 % Detemirinsuliini (A10AE05) ,7 % Hyytymistekijä VIII (B02BD02) ,8 % Salmeteroli ja flutikasoni ,3 % (R03AK06) Pregabaliini (N03AX16) ,7 % Golimumabi (L04AB06) ,0 % Lenalidomidi (L04AX04) ,4 % Pegfilgrastiimi (L03AA13) ,7 % Interferonibeeta-1a (L03AB07) ,9 % Metformiini ja sitagliptiini (A10BD07) ,1 % Metformiini (A10BA02) ,3 % Risperidoni (N05AX08) ,4 % Imatinibi (L01XE01) ,5 % Fingolimodi (L04AA27) ,6 % Aspartinsuliini (A10AB05) ,6 % Formoteroli ja budesonidi (R03AK07) ,7 % Atorvastatiini (C10AA05) ,7 % Simvastatiini (C10AA01) ,7 % Levodopa ja dekarboksylaasin estäjä (N04BA02) ,6 % Olantsapiini (N05AH03) ,5 % Ketiapiini (N05AH04) ,4 % Leuproreliini (L02AE02) ,3 % 1 ATC-luokittainen tarkastelu. 2 Vuonna 2015 maksettiin lääkekorvauksia yhteensä euroa (lähde: Kelan reseptitiedosto)

8 7 SELVITYSMIEHEN TEHTÄVÄT JA EHDOTUKSET 1. SELVITTÄÄ KORVAUSJÄRJESTELMÄN AJANTASAISUUS Lääkekorvausjärjestelmän yksinkertaistamista on ehdotettu useissa aikaisemmissa selvityksissä ja myös Lääkepolitiikka 2020-asiakirjassa. Viimeisimmässä työryhmässä vuonna 2013 työryhmän enemmistö päätyi siihen, että järjestelmää tulisi kehittää kustannusperusteisen mallin sijasta nykyisen, sairausperusteisen lääkekorvausjärjestelmän pohjalta. Nykyisessä järjestelmässä lääkkeistä voidaan maksaa erityiskorvaus potilaalle myönnetyn erityiskorvausoikeuden jälkeen. Erityiskorvausjärjestelmällä ohjataan lääkekorvausmenoja vaikeisiin ja pitkäaikaisiin sairauksiin. Erityiskorvaukseen oikeuttavista sairauksista, joita on nyt 45, säädetään valtioneuvoston asetuksella. Erityiskorvattavuuspäätöksissä edellytetään näyttöä lääkkeen hoidollisesta arvosta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta. Korvausoikeuspäätöksiä tehtiin Kelassa vuonna 2015 lähes kappaletta. Vuonna 2015 erityiskorvaukset kattoivat noin 66 % kaikista maksetuista lääkekorvauksista (kuva 3). Viimeisen 10 vuoden aikana erityisesti ylemmän erityiskorvauksen ja lisäkorvauksen osuudet ovat kasvaneet, sen sijaan alemman erityiskorvauksen osuus on pienentynyt (kuva 2). Säästötoimia Suomessa ja muissa Euroopan maissa sekä EU-alueen lääkekorvausjärjestelmiä on kuvattu yksityiskohtaisesti vuoden 2013 työryhmäraportissa (Lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen). Lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän loppuraportti, 2013). Kuva 3. Lääkekorvaukset vuonna Järjestelmän yksinkertaistamiseksi ja samalla säästöjen aikaansaamiseksi on esitetty kahden tai useamman korvausluokan yhdistämistä. Kelan tutkimusryhmän suorittamien simulointien perusteella kustannusneutraali olisi esimerkiksi järjestelmä, jossa alempi erityiskorvausluokka ja peruskorvausluokka yhdistettäisiin ja yhdistetyn luokan korvausosuus olisi noin 50 %. Järjestelmässä, jossa olisi yksi korvausluokka, kustannusneutraalisuus saavutettaisiin noin 62 %:n korvausosuudella. Säästöjen aikaansaamiseksi korvaustason tulisi olla huomattavasti edellä mainittuja alhaisempi. Alentamalla ylemmän erityiskorvausluokan korvaustasoa (100 %) apteekeille, lääkäreille ja potilaalle tulisi kannustin valita edullisin valmiste. Tässä selvityksessä tarkasteltiin erityskorvausjärjestelmän muuttamista lääketieteellisin perustein. Selvityksen perusteella esim. alemman erityiskorvausluokan ja peruskorvausluokan suora yhdistäminen olisi epätarkoituksenmukaista, koska muutos nostaisi erityiskorvaustason alenemisen vuoksi monien vaikeasti pitkäaikaissairaiden omavastuita ja vastaavasti peruskorvauksen noustessa parantaisi lyhytai-

9 8 kaisiin ja tilapäisiin oireisiin käytettyjen lääkkeiden korvauksia. Toisaalta osalla pitkäaikaissairaista, luokkien yhdistäminen alentaisi omavastuuta, koska monet heidän käyttämät lääkkeet ovat peruskorvattavia. Raportin lopussa on taulukko jossa esitetään erityiskorvattavat ja rajoitetusti erityiskorvattavat lääkkeet ylemmässä ja alemmassa erityiskorvausluokassa. Erityiskorvausjärjestelmän muuttaminen lääketieteellisen perustein edellyttää sairauksien luokittelun ohella erityiskorvausoikeuksien kriteerien arviointia. Esim. kohonneen verenpaineen lääkehoito on muuttunut edullisemmaksi sekä potilaille että erityisesti yhteiskunnalle verenpaineen hoidossa käytettyjen lääkkeiden hintojen laskettua rinnakkaisvalmisteiden vuoksi. Kela myöntää kroonisen hypertension lääkehoidolle erityiskorvausoikeuden, jos systolinen painetaso on mm Hg tai diastolinen painetaso mm Hg. Verenpainetaudin lääkehoidon erityiskorvauksen kriteerit eivät ole samat kuin lääkehoidon aloittamisen kriteerit. Erityiskorvausoikeuden piirissä olevien potilaiden määrä ei ole oleellisesti lisääntynyt 11 vuodessa, sen sijaan verenpainelääkkeitä ostavien mutta korvausoikeuden ulkopuolella olevien potilaiden määrä on 2,5-kertaistunut. Aholan ym. (2016) tutkimuksen mukaan lääkekustannusten pienentyminen on vähentänyt erityiskorvausoikeuden merkitystä suhteessa peruskorvattavuuteen ja erityiskorvausoikeudesta hyötyvät potilaat, joilla on kolmen tai useamman verenpainetta alentavan lääkkeen yhdistelmähoito. Tutkijat pohtivatkin että erityiskorvausoikeuden saaminen nykyistä helpommin todennäköisesti parantaisi hoitomyöntyvyyttä, lisäisi hoitotavoitteessa olevien määrää sekä vähentäisi sydän- ja verisuonitautisairastavuutta ja terveydenhuollon kustannuksia, vaikka korvauskustannukset myös lisääntyisivät. Edellä olevan perusteella selvitysmies ei ehdota korvausluokkien yhdistämistä tai siirtymistä yhteen korvausluokkaan vuoden 2017 lääkesäästötoimenpiteenä. Nykyisen lääkekorvausjärjestelmän uudistaminen on perusteltua mutta se edellyttää laajaa lääketieteellistä selvitystyötä, valtioneuvoston asetukseen sisältyvien ylempään ja alempaan erityiskorvausluokkaan kuuluvien sairausryhmien kriittistä arviointia, korvauksien myöntämisen edellytysten tarkastelua eri sairauksissa, terveystaloustieteellisiä laskelmia ja korvauskustannusten arviointia. Tarkasteluun tulisi ottaa myös peruskorvattavuuden myöntämisperusteet, mahdolliset korvattavuuden ulkopuolelle siirrettävät valmisteet ja harvinaissairaudet. Korvausjärjestelmän uudistaminen on tarpeellista myös sen vuoksi että monet pitkäaikaissairaiden käyttämät lääkkeet eivät olla tällä hetkellä korvattavia. 2. TARKISTAA SAIRAUKSIEN JA LÄÄKKEIDEN LUOKITTELUN AJANTASAISUUS Viime vuosina kustannukset ovat nousseet eniten ylemmän erityiskorvausluokan lääkevalmisteissa, koska luokkaan on sisällytetty uusia lääkkeitä. Korvausmenoja on pyritty hillitsemään rajoittamalla korvattavuutta lääkehoidosta eniten hyötyville tarkoin määriteltyihin käyttöaiheisiin. Uudet syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet ovat usein niin kalliita että jo lyhyt hoitojakso ylittää vuotuisen maksukaton. Diabetes on selkeästi yleisin ylempään erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeuttava sairaus (liitetaulukko 3). Diabeteksen takia erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeutettujen määrä ylitti henkilön rajan vuonna Diabeteslääkkeiden kulutus kasvoi 3 % ja myynti 7 % (140 miljoonaa euroa). Tämä johtuu muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinien kulutuksen ja etenkin myynnin kasvusta (kuva 4). Myynnin kasvun taustalla on tyypin 2 diabeteksen hoitokäytäntöjen muutos, jonka myötä edullisen metformiin rinnalle on tullut uusia, kalliita diabeteslääkkeitä, joiden käyttö lisääntyy voimakkaasti.

10 9 Kuva 4. Diabeteslääkkeiden kulutus (DDD/1000 as/vrk) ja kokonaiskustannukset vähittäismyyntihinnoin Ehdotus: Oraalisten diabeteslääkkeiden ja muiden eiinsuliinivalmisteiden siirto alempaan erityiskorvausluokkaan Diabetes on ryhmä taustaltaan ja ilmiasultaan erilaisia sairauksia, joita yhdistää pitkäaikaisesti kohonnut verensokeri (suurentunut plasman glukoosipitoisuus). Kohonnut verensokeri johtuu joko insuliinihormonin puutteesta, heikentyneestä vaikutuksesta elimistössä (insuliiniresistenssi) tai näistä molemmista. Diabetes on eräs nopeimmin lisääntyvistä sairauksista Suomessa ja maailmassa. Diabetesta sairastaa jo yli suomalaista, ja sen hoitokustannusten osuus Suomen terveydenhuollon kokonaismenoista on noin 15 %. Sairastuneiden määrä voi ennusteiden mukaan jopa kaksinkertaistua seuraavien vuoden aikana. Tyypin 2 diabetes kehittyy tavallisesti vähitellen vuosien kuluessa ja sitä sairastaa noin 75 % Suomessa diagnosoiduista diabeetikoista. Tyypin 2 diabeteksen tärkein elinmuutos on kardiovaskulaarisairaus. Siten sen hoidolla on kaksi päätavoitetta: alentaa verensokeria riittävän lähelle normaalia ja vähentää sepelvaltimotaudin ja aivohalvausten vaaraa. Diabeteksessa valtimosairauksien vaara on selvästi suurentunut, minkä vuoksi niiden ehkäisyyn pitää erityisesti kiinnittää huomiota. Elintapojen muuttaminen terveyttä suojaaviksi voi kokonaan estää sairauden tai ainakin viivästää diabeteksen kehittymistä henkilöillä, joilla on suuri riski

11 10 sairastua tautiin. Suomalainen diabeteksen ehkäisytutkimus DPS osoitti ensimmäisenä, että tyypin 2 diabeteksen ehkäisy on mahdollista elintapoja muuttamalla. Sairastumisriski oli sitä pienempi, mitä useamman elintapatavoitteen henkilö saavutti. Olennaista on painonhallinta ja tarvittaessa laihduttaminen, säännöllinen liikunta sekä terveellinen, monipuolinen ravinto joka noudattelee yleisiä suosituksia. Diabeteksen Käypä hoito-suositus on päivitetty Diabeteksen hoidon tavoitteena on ehkäistä diabeteksen komplikaatioita ja taata potilaan oireettomuus ja hyvä elämänlaatu. Hoidon tavoitteet määritetään yksilöllisesti yhdessä potilaan kanssa. Glukoositasapainon osalta esitetään seuraavat tavoitteet: HbA 1c -pitoisuuden tulisi olla alle 53 mmol/mol (alle 7,0 %) lääkehoidon aikana, mutta yksilöllisesti voidaan sopia suurempikin tavoitearvo plasman glukoosipitoisuuden paastoarvo omamittauksissa on alle 7 mmol/l aterianjälkeinen (kaksi tuntia) glukoosipitoisuus omamittauksissa on alle 10 mmol/l. Tyypin 1 diabeteksessa ja muissa diabetesmuodossa, joissa insuliinintuotanto on puutteellinen (esim. sekundaarinen diabetes, jotkin MODY:n muodot), hyperglykemia hoidetaan insuliinilla. Elintapamuutokset ovat hyperglykemian hoidon kulmakivi tyypin 2 diabeteksessa. Elintapamuutosten lisäksi metformiinilääkitys suositellaan aloitettavaksi diabeteksen diagnoosivaiheessa tyypin 2 diabeteksessa. Metformiinin lisänä toiseksi lääkkeeksi lievässä/oireettomassa hyperglykemiassa tulevat kyseeseen glinidit, gliptiinit, GLP-1-analogit, pioglitatsoni tai sulfonyyliureat. Kolmantena lääkkeenä voidaan käyttää jäljellä olevia vaihtoehtoja. Suolistohormoneihin vaikuttavat (eksenatidi, liraglutidi ja liksisenatidi) lääkkeet ovat pistettäviä ja niiden aikana paino voi laskea muutaman kilon, mikä diabeteksessa on hyödyllistä. Glukoosinpoistajat (flotsiinit) ovat aivan uuden tyyppinen lääkeryhmä diabeteksen hoidossa. Ne lisäävät verensokerin poistumista virtsaan ja siten alentavat veren sokeriarvoja ja parantavat ennustetta. Tyypin 2 diabeteksessä insuliinia käytetään silloin, kun muut lääkkeet eivät riitä. Insuliininannos on yksilöllinen ja määritetään sen perusteella, miten insuliinilla onnistutaan pitämään verensokeri hyvällä tasolla. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet insuliineja lukuun ottamatta, lääkekorvauksia saaneet henkilöt ja korvaukset vuonna 2015 on esitetty taulukossa 2. Vuonna 2015 diabeteslääkkeistä (ATC-luokka A10) sai korvausta henkilöä, noin 6 % väestöstä (liitetaulukko 5). Veren glukoosipitoisuutta pienentävistä lääkkeistä lukuun ottamatta insuliineja (A10B) maksettiin korvauksia yhteensä henkilölle (84 %:lle). Kaikista diabeteslääkkeitä käyttäneistä 61 % ( henkilöä) sai korvausta ainoastaan A10B-luokan lääkkeistä, 19 % ( henkilöä) ainoastaan insuliineista ja 21 % ( henkilöä) sekä insuliineista että A10B-luokan lääkkeistä. Nuorimmissa ikäryhmissä lääkkeiden käyttö painottui insuliineihin ja vanhemmissa ikäryhmissä A10B-luokan lääkkeisiin (liitetaulukko 6). Kaikki A10B-luokan lääkkeet on lueteltu taulukossa 2. Selvitysmies ehdottaa että muut kuin insuliinivalmisteet siirretään alempaan (65 %) erityiskorvausluokkaan. Kuten sepelvaltimotaudissa ja kohonneen verenpaineen hoidossa, elämäntapahoito (painonhallinta ja tarvittaessa laihduttaminen, säännöllinen liikunta sekä terveellinen, monipuolinen ravinto) on keskeistä diabeteksen kokonaishoidossa ja erityisesti ehkäisyssä. Tutkimusten mukaan elämäntapamuutokset ovat tehokkain keino ehkäistä esidiabeksen muuttuminen tyypin 2 diabetekseksi. Korvattavuus tulisi siten samalla tasolle kuin sydän- ja verisuonisairauksien (verenpainelääkkeet, statiinit, sydämen vajaatoimintalääkkeet, rytmihäiriölääkkeet) hoidossa käytettävillä lääkkeillä.

12 11 Taulukko 2. Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet lukuun ottamatta insuliineja (ATC-luokka A10B), lääkekorvauksia (ml. perus- tai erityiskorvauksia) saaneet henkilöt, kustannukset ja maksetut korvaukset vuonna Korvausta saaneita (henkilöä) Kustannukset yhteensä (euroa) Korvaukset yhteensä (euroa) Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja (A10Bluokka) yhteensä Biguanidit (A10BA) Metformiini (A10BA02) Sulfonyyliureat (A10BB) Glipitsidi (A10BB07) Glimepiridi (A10BB12) Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet (A10BD) Metformiini ja pioglitatsoni (A10BD05) Metformiini ja sitagliptiini (A10BD07) Metformiini ja vildagliptiini (A10BD08) Pioglitatsoni ja alogliptiini (A10BD09) Metformiini ja saksagliptiini (A10BD10) Metformiini ja linagliptiini (A10BD11) Metformiini ja alogliptiini (A10BD13) Metformiini ja dapagliflotsiini (A10BD15) Tiatsolidiinidionit (A10BG) Pioglitatsoni (A10BG03) Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät (A10BH ) Sitagliptiini (A10BH01) Vildagliptiini (A10BH02) Saksagliptiini (A10BH03) Alogliptiini (A10BH04) Linagliptiini (A10BH05) Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja (A10BX) Guarkumi (A10BX01) Repaglinidi (A10BX02) Eksenatidi (A10BX04) Liraglutidi (A10BX07) Dapagliflotsiini (A10BX09) Liksisenatidi (A10BX10) Empagliflotsiini (A10BX12) Lähde: Kelan reseptitiedosto.

13 3. SELVITTÄÄ MAHDOLLISUUTTA LISÄTÄ LÄÄKEVAIHTOA Ehdotus: Hintakilpailun edistäminen viitehintajärjestelmässä 12 Vuodesta 2003 käytössä ollut lääkevaihto ja vuonna 2009 voimaantullut viitehintajärjestelmä ovat lisänneet lääkkeiden hintakilpailua ja alentaneet lääkkeiden hintoja ja pienentäneet lääkekorvauksiin ja omavastuisiin kuluvaa summaa. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkevalmisteiden viitehintaryhmät, niiden viitehinnat ja viitehintaryhmään sisällytettävät valmisteet vuosineljänneksittäin. Viitehintaryhmät perustuvat Fimean luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista edellyttäen, että viitehintaryhmään tulee vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste. Samaan viitehintaryhmään sisällytettävien lääkevalmisteiden tulee lisäksi olla lääkemuodoltaan toisiaan vastaavia ja pakkauskooltaan toisiaan läheisesti vastaavia. Viitehinta lasketaan edullisimman viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen arvonlisäverollisesta vähittäishinnasta. Ryhmän viitehinta lasketaan lisäämällä ryhmän edullisimman valmisteen hintaan 1,50 euroa, jos valmisteen hinta on alle 40 euroa, tai 2,00 euroa, jos valmisteen hinta on vähintään 40 euroa. Viitehintajärjestelmässä lääkekorvaus lasketaan enintään viitehinnasta. Mikäli viitehintajärjestelmään sisältyvästä lääkkeestä peritty hinta on alle viitehinnan, korvaus lasketaan tosiasiallisesti perityn hinnan perusteella. Lääkkeen käyttäjä maksaa viitehinnan ylittävän osan itse, jos ostetun lääkkeen hinta ylittää viitehinnan ja potilas on kieltänyt lääkkeen vaihdon edullisempaan valmisteeseen. Viitehinnan ylittävä osa ei myöskään kerrytä lääkekattoa. Vuoden 2014 sairausvakuutuksesta korvatun lääkemyynnin kokonaiskustannukset olivat noin miljoonaa euroa, josta viitehintajärjestelmään kuuluvien valmisteiden osuus oli 592 miljoonaa euroa. Korvausjärjestelmään kuuluneista lääkepaukkauksista 55 % kuului viitehintajärjestelmään, 20 % pelkkään lääkevaihtoon ja 25 % oli molempien järjestelmien ulkopuolella. Viime vuosina viitehintajärjestelmän vaikutukset lääkkeiden hintoihin ovat heikentyneet ja säästöjen vaikutus niin yhteiskunnalle kuin lääkkeiden käyttäjillekin on vähentynyt. Esimerkiksi lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavista lääkkeistä statiinien korvausmenot olivat ennen lääkevaihtoa noin 61 miljoonaa euroa. Viitehintajärjestelmää ennen summa oli alentunut noin 36 miljoonaan euroon, ja viitehintajärjestelmän aikana summa on ollut alimmillaan noin 18 miljoonaa euroa. Vuonna 2015 menot saavuttivat uudelleen viitehintajärjestelmää edeltävän tason, noin 36 miljoonaa euroa. Statiinien korvausmenojen kasvu johtuu toisaalta siirtymisestä hinnaltaan kalliimpiin statiineihin, toisaalta statiinien viitehintojen noususta. Myös kolesterolilääkkeiden käyttäjämäärä, henkilöä, on kasvanut vuodesta 2008 noin :lla. Yhden lääkepakkauksen hinnan nousu ei ole suuri, mutta suuren käyttäjämäärän takia vaikutus korvausmenoihin on kuitenkin huomattava. Viitehinnat ovat nousseet vähitellen statiinien lisäksi myös muutamissa muissa sydän- ja verisuonitautien lääkkeiden sekä liikahappoisuuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden ryhmissä. Esimerkiksi losartaanin korvaukset kasvoivat 1,8 miljoonaa euroa, pantopratsolin 1,6 miljoonaa euroa ja olantsapiinin 1,3 miljoonaa euroa. Vuonna 2016 voimaan tulleilla muutoksilla (geneeristen hinnoitteluperiaate, viitehintajärjestelmässä olleiden alkuperäisvalmisteiden enimmäistukkuhinnan alentaminen ja apteekkien hintaneuvonta-velvoitteen laajentaminen) on pyritty lisäämään hintakilpailua viitehintajärjestelmän piirissä olevissa lääkeryhmissä. Kelan tutkijoiden (Koskinen ym., 2015) tutkimuksessa tarkasteltiin viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon vaikutuksia psykoosilääkkeiden hintoihin 2,5 vuotta viitehintajärjestelmän käyttöönotosta. Tutkimuksessa tarkasteltiin kolmen myydyimmän psykoosilääkkeen, ketiapiinin, olantsapiinin ja risperidonin, hoitopäivähintojen kehitystä yli kolme vuotta ennen viitehintajärjestelmän käyttöönottoa ja 2,5 vuotta sen jälkeen. Yksi tarkastelluista lääkeaineista, risperidoni, oli liitetty lääkevaihtoon reilua vuotta ennen viitehintajärjestelmän käyttöönottoa, joten tutkimuksessa eriteltiin myös lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän vaikutukset hintojen kehitykseen. Tutkimus osoitti, että psykoosilääkkeiden hinnat laskivat tänä aikana merkittävästi. Hinnat laskivat lääkkeestä riippuen 25 prosentista 51 prosenttiin. Keskimääräinen hinnan lasku oli 40 prosenttia. Suurin osuus säästöistä saavutettiin lähes välittömästi

14 13 viitehintajärjestelmän käyttöönoton jälkeen. Tämän jälkeen järjestelmään kuuluvien valmisteiden hintojen kehitys on tasaantunut tai hinnat ovat jopa lähteneet lievään nousuun. Tutkimuksessa havaittiin myös, että lääkevaihdolla olisi mahdollisesti saavutettu 2,5 vuodessa lähes viitehintajärjestelmän vaikutuksia vastaava hintojen lasku. Viitehintajärjestelmän käyttöönotto laski kuitenkin hintoja nopeasti, mikä tuotti lyhyellä aikavälillä merkittäviä lisäsäästöjä. Pidemmällä aikavälillä järjestelmän kyky edistää valmistajien välistä hintakilpailua osoittautui tutkimuksessa kuitenkin heikoksi. Hintakilpailun edistämiseksi lääkekorvausjärjestelmää tuleekin kehittää edelleen. Mahdollisia toimenpiteitä ovat lääketaksan mukaisen viitehintapäivitysvälin pidentäminen nykyisestä 2 viikosta, hintaputken kaventaminen ja/tai hintojen nousun rajoittaminen hintakauden aikana sekä viitehintajärjestelmän laajentaminen koskemaan rajatusti myös rinnakkaistuontivalmisteita. Ehdotus: Viitehintajärjestelmän laajentaminen koskemaan rinnakkaistuontivalmisteita Suoratuotu alkuperäisvalmiste on vaikuttavan lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon ensimmäisenä EU-/ETA-alueelle tuoma lääkevalmiste. Rinnakkaistuontivalmisteet ovat alkuperäisvalmisteita, jotka ostetaan toisesta edullisemman hintatason EU-/ETA-maasta, uudelleenpakataan ja tuodaan Suomeen. Alkuperäisvalmisteella on vielä voimassa oleva patentti. Fimea tai EMA tarkastavat myyntiluvan myöntämisen yhteydessä että rinnakkaistuontivalmistetta ja suoratuontivalmistetta voidaan pitää samana valmisteena. Edellä kuvatun mukaisesti viitehintaryhmä voidaan perustaa ainoastaan, jos ryhmään sisältyy vähintään yksi korvattava ja kaupan oleva rinnakkaisvalmiste. Vaikka valmisteet ovat vaihtokelpoisia, hintakilpailu on vähäistä. Hintakilpailun lisäämiseksi ja siten kustannussäästöjen aikaansaamiseksi olisi tarkoituksenmukaista arvioida viitehintajärjestelmän ulottamista koskemaan myös rinnakkaistuontivalmisteitakin ennen kuin markkinoille tulee korvattavia rinnakkaisvalmisteista. Viitehintajärjestelmän piirissä olevien valmisteiden hintasääntelyä on merkittävästi kevennetty, koska on ajateltu rinnakkaisvalmisteiden hinnoittelukäytännön (-50 %) ja viitehintajärjestelmän aikaansaaman hintakilpailun pitävän lääkkeiden hinnat kohtuullisina. Tarpeen olisi selvittää viitehintajärjestelmän laajentamista siten, että viitehintaryhmä voitaisiin perustaa, kun kaupan on suoratuodun valmisteen lisäksi korvattava ja kaupan oleva rinnakkaistuontivalmiste. Rinnakkaistuontivalmisteiden vahvistetut tukkuhinnat ovat pääsääntöisesti vastaavat kuin suoratuotujen valmisteiden. Tämän vuoksi näissä tilanteissa valmisteiden tulisi säilyä viitehintajärjestelmään sisällyttämisen lisäksi hintalautakunnan hintasääntelyn piirissä siihen saakka, kun viitehintaryhmään sisällytetään kaupan oleva rinnakkaisvalmiste. Jatkovalmistelussa tulisi selvittää missä laajuudessa viitehintajärjestelmän säännöt koskisivat rinnakkaistuontivalmisteiden ja suoratuotujen valmisteiden viitehintaryhmiä. Hintakilpailun aikaansaamiseksi välttämätöntä olisi, että potilaan vaihtokielto tarkoittaisi sitä, että potilas maksaisi viitehinnan ylittävän osan itse eikä tämä osuus kerryttäisi lääkekattoa. Tärkeää on myös varmistaa hinnaltaan tosiasiallisesti halvimpien lääkkeiden saatavuus apteekissa. Ehdotus: Lääkevaihdon laajentaminen epilepsialääkkeillä Lääkelain 57c :n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee laatia luettelo keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeereja, isomeerien seoksia, komplekseja ja johdannaisia voidaan pitää samana vaikuttavana aineena, ellei vaikuttavien aineiden välillä ole merkittävää eroa tehossa tai turvallisuudessa tai niissä molemmissa. Tällöin esimerkiksi saman vaikuttavan aineen eri suolat tulevat keskenään vaihtokelpoiseksi, mikäli ne muuten täyttävät vaihtokelpoisuuden kriteerit. Luetteloon otetaan kriteerit täyttävät myyntiluvalliset valmisteet alkuperäisvalmisteista ja rinnakkaisvalmisteista. Rinnakkaistuonti ja -jakeluvalmisteet ovat yleensä vaihtokelpoisia riippumatta lääkemuodosta tai ATC-luokasta (anatomis-terapeuttinen-kemiallinen luokittelu).

15 14 Pääperiaatteet vaihtokelpoisten luetteloon sisällytettävistä valmisteista ovat että valmisteet sisältävät: 1) samaa vaikuttavaa ainetta; 2) saman määrän; 3) samassa lääkemuodossa, kuitenkin esimerkiksi kapseli voidaan vaihtaa tablettiin tai tabletti kapseliin; 4) valmisteiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu asianmukaisesti; ja 5) valmisteet kuuluvat ATC-luokkaan, jossa vaihto voidaan turvallisesti tehdä. Fimea on viimeksi tänä vuonna laajentanut vaihtokelpoisten lääkkeiden luetteloa katsoen lääkelaastarit vaihtokelpoisiksi Vaihtokelpoisten luettelosta on rajattu lääkevaihdon ulkopuolelle mm. nikotiinivalmisteet, varfariini, digoksiini, eräät rytmihäiriölääkkeet, seerumit ja rokotteet, hengitysteihin annosteltavia astmalääkkeitä sekä epilepsialääkkeet. Nikotiinivalmisteet eivät myyntikanavista johtuen ole korvattavia, varfariinista ja digoksiinista puolestaan ei ole markkinoilla rinnakkaisvalmisteita. Rytmihäiriölääkkeet voitaisiin epilepsialääkkeiden tavoin sisällyttää vaihtokelpoisiin, mutta tässä selvityksessä keskitytään kustannuksiltaan suurimpaan ryhmään, epilepsialääkkeisiin. Epilepsiat ovat etiologialtaan, alkamisiältään, oireiltaan ja ennusteeltaan monimuotoisia neurologisia sairauksia. Arviolta 8 10 % väestöstä saa elämänsä aikana vähintään yhden epileptisen kohtauksen ja 4 5 % epilepsian. Epilepsiaan liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski, joka on arvioitu 2 3-kertaiseksi muuhun väestöön verrattuna. Nykylääkityksellä noin 70 % potilaista saadaan kohtauksettomiksi tai tyydyttävään tilanteeseen. Noin 30 % epilepsiapotilaista joutuu turvautumaan useamman lääkkeen yhteiskäyttöön, ja noin 30 % potilaista saa toistuvia kohtauksia erilaisista nykyisin käytössä olevien lääkkeiden yhdistelmistä huolimatta. Kun epilepsiapotilas on ollut kohtaukseton vähintään 3-5 vuotta, voidaan harkita lääkityksen lopettamista. Epilepsialääkkeiden myynti oli vuonna miljoonaa euroa. Käytetyin epilepsialääke oli pregabaliiini, mutta sen kulutus väheni 9 %. Toiseksi ja kolmanneksi eniten epilepsialääkeryhmästä käytettiin valproiinihappoa ja okskarbatsepiiniä. Gabapentiinin kulutus oli niihin verrattuna vielä vähäistä mutta kasvoi 17 %. Epilepsialääkkeitä, erityisesti pregabaliinia ja gabapentiiniä, käytetään runsaasti myös muiden sairauksien kuin epilepsian hoitoon. Muita epilepsialääkkeiden käyttöaiheita ovat mm. neuropaattinen kipu, ahdistuneisuushäiriöt ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Vuonna 2015 epilepsialääkkeistä (ATC-luokka N03) sai sairausvakuutuskorvausta henkilöä, joista valtaosa ( ) sai lääkkeet peruskorvattuna (liitetaulukko 7). Epilepsialääkkeistä maksettiin erityiskorvauksia (ylempi korvausluokka) noin 32 miljoona euroa yhteensä henkilölle. Suurimmat kustannukset, yhteensä noin 38 miljoonaa euroa, aiheuttivat pregabaliini (noin 29 miljoonaa euroa) ja levetirasetaami (noin 9 miljoona euroa), mikä on noin puolet koko N03-lääkeryhmän kokonaiskustannuksista. Seuraavaksi kalleimmat N03-lääkkeet olivat gabapentiini (noin 7,9 miljoonaa euroa), lamotrigiini (noin 7,9 miljoonaa euroa), valproiinihappo (noin 6,5 miljoonaa euroa), okskarbatsepiini (noin 4,3 miljoonaa euroa) ja topiramaatti (noin 2,5 miljoonaa euroa). Kuten liitetaulukosta 7 nähdään, pregabaliinin korvauskustannuksista vain noin 4,4 % ja gabapentiinin korvauskustannuksista noin 10,4 % aiheutuu epilepsian hoidosta, kun taas valtaosa levetirasetaamin korvauskustannuksista (noin 93,7 %) kuluu epilepsia hoitoon. Myös useimpia muita edellä lueteltuja käytetyimpiä ja kustannuksiltaan suurimpia epilepsialääkkeitä (karbamatsepiini, okskarbatsepiini, valproiinihappo, lamotrigiini, topiramaatti) käytetään yleisesti joko psykiatristen tai muiden neurologisten sairauksien hoitoon. Useimmissa muissa indikaatiossa edellä mainitut lääkkeet ovat peruskorvattavia. Siten jos Fimean edellyttämät lääkevaihdon pääperiaatteet täyttyisivät, ATC-luokan N03-valmisteet voisivat olla vaihtokelpoisia ainakin silloin, kun lääkkeen käyttöaihe on muu kuin epilepsia. Aikaisemmin eräissä muissakaan sairausryhmissä ja käyttöaiheissa (analgeetit, psykoosi- ja neuroosilääkkeet, masennuslääkkeet) lääkevaihtoa ei ole evätty farmakologisten tai kliinisten syiden perusteella. Muissa kuin epilepsiaindikaatioissa N03-valmisteiden vapauttaminen lääkevaihdon piiriin synnyttäisi merkittävän hintakilpailun erityisesti pregabaliini- ja gabapentiinivalmisteiden kesken. Fimean selvityksen mukaan epilepsialääkkeissä keskinäinen bioekvivalenssi tulisi osoittaa yleisesti sallittua tiukemmilla farmakokineettisillä kriteereillä, kun otetaan huomioon riskit, joita kohtauksettoman potilaan lääketasapainon muutoksista voi olla seurauksena. Lisäksi lääkevaihtoon soveltuvat parhaiten laajan terapeuttisen leveyden omaavat epilepsialääkkeet. Fimean selvityksessä todetaan, että useimpien geneeristen epilepsialääkkeiden AUC-arvot ovat samankaltaisia alkuperäisvalmisteen kanssa, sen sijaan C max -arvoissa oli enemmän eroavuutta. Bioekvivalenssitutkimukset on tehty vertaamalla

16 15 kutakin geneeristä valmistetta alkuperäisvalmisteeseen. Fimean arvion mukaan esim. jos neljän farmakokineettisesti vaihtokelpoisen lääkeaineen (lamotrigiini, topiramaatti, gabapentiini ja levetirasetaami) sekä pregabaliinin ei-epilepsiaindikaatiot vapautettaisiin lääkevaihdon piiriin, merkittävä osa lääkekorvauskustannuksesta säästyisi rinnakkaisvalmisteiden lisääntyneen käytön ja hintakilpailun myötä. Epilepsialääkkeet on rajattu lääkevaihdon ulkopuolelle ns. kliinisin syin eli lääkevaihtoa ei ole pidetty turvallisena. Epilepsiapotilaan hoitotasapainon muutoksista aiheutuviin riskeihin lukeutuvat esim. kohtauksien ilmaantuminen uudelleen saavutetun kohtauksettomuuden jälkeen, kohtauksien määrän lisääntyminen ja/tai keston pitkittyminen ja mahdollisesti status epilepticus -tilanteet. Aikuisten epilepsian Käypä Hoito suositus toteaa, että rinnakkaisvalmisteen käyttö voidaan aloittaa uutena hoitona epilepsiaan, mutta apteekin tai sairaalan henkilökunnan ei pidä ilman aihetta vaihtaa aiempaa muulla valmisteella aloitettua hoitoa rinnakkaisvalmisteeseen vaihtolistan perusteella. Selvitysmies ehdottaa lääkevaihdon laajentamista kattamaan ATC-luokan N03 lääkkeet muissa kuin epilepsiaindikaatioissa. Selvitysmiehen näkemyksen mukaan NO3 lääkkeet ovat myös epilepsiassa vaihtokelpoisia siten, että hoitava lääkäri päättää vaihdosta ja valvoo sen toteutusta. Rinnakkaisvalmisteiden saatavuus tulee pystyä takaamaan ja lääkevaihtojärjestelmää tulee soveltaa siten, että optimaalinen epilepsian hoitotasapaino voi jatkua pitkiä aikoja johdonmukaisesti samalla valmisteella. Rinnakkaisvalmisteiden määräämiseen on mahdollista luoda velvoittava mekanismi (mm. reseptimerkinnällä perustelut, jos aikoo määrätä kalliimman alkuperäisen). Erityispotilasryhmillä (useita lääkkeitä samanaikaisesti) sekä niillä potilailla, jotka joko on saatu lääkehoidolla kohtauksettomiksi tai jotka sairastavat vaikeahoitoista epilepsiaa, harkinta on tehtävä erityisen huolellisesti. 4. MUUT MAHDOLLISET SÄÄSTÖKEINOT Ehdotus: Biosimilaarit vaihtokelpoisiksi Geenitekniikan keinoin valmistettuja tuotteita kutsutaan joko bioteknologisiksi lääkkeiksi, biologisesti valmistetuiksi lääkkeiksi tai biologisiksi lääkkeiksi. Ne ovat proteiinirakenteisia eikä niitä voida annostella suun kautta, vaan suonensisäisesti laskimoon, ihon alle tai inhalaationa. Usein biologiset lääkkeet ovat korvaushoitoja, joilla pyritään korvaamaan elimistön oma, puutteellisesti toimiva tai puuttuva proteiini (esim. insuliini ja erytropoietiini). Hoidollisesti ja taloudellisesti merkittävin biologisten lääkkeiden ryhmä on kuitenkin monoklonaaliset vasta-aineet. Ne ovat suuria, rakenteeltaan monimutkaisia molekyylejä ja koostuvat useista toiminnallisista osista, jotka vaikuttavat valmisteiden tehoon ja siedettävyyteen. Biologisten lääkkeiden kehitys on ollut viime vuosina nopeaa ja niitä on käytössä monien vaikeiden sairauksien kuten syövän, MS-taudin, reuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, psoriasiksen ja diabeteksen sekä eräiden harvinaisten sairauksien hoitoon. Niiden käyttö on parantanut mm. nivelreumaan sairastuneiden potilaiden ennustetta. Suomessa kymmenen myydyimmän lääkevalmisteen joukossa oli vuonna biologista lääkettä ja niiden osuus lääkkeiden tukkumyynnistä oli 11 %. Eniten lääkekorvausmenoja aiheuttaneiden 10 lääkeaineen joukossa on seitsemän biologista lääkeainetta (taulukko 1) ja niiden osuus oli 19 % kaikista lääkekorvausmenoista. Korvaussummat olivat suurimmat biologisista lääkkeistä adalimumabilla (53,9 miljoonaa euroa), glarginsuliinilla (44 miljoonaa euroa) ja etanerseptillä (37,4 miljoonaa euroa). Lääketeollisuus on siirtänyt tuotekehitystä biologisiin lääkkeisiin ja niiden osuus kaikista kehitteillä olevista lääkkeistä on arvioitu olevan nykyisin yli 1/3. Biologisten lääkkeiden maailmanlaajuisten markkinoiden arvellaan olevan lähes 200 miljardia dollaria. Biologinen lääkeaine eroaa tavanomaisesta synteettisestä pienimolekyylisestä yhdisteestä siten, että sen aktiivinen lääkeaine on valmistusprosessin vuoksi heterogeeninen. Biologisen lääkkeen elinkaaren aikana vaikuttavan aineen valmistusprosessia muutetaan useita kertoja, jolloin muodostuu uusi versio vaikuttavasta aineesta. Tämä vuoksi myyntiluvan hakija/haltija vertaa vanhaa ja uutta versiota osoittaakseen, ettei valmisteen teho tai turvallisuus ole muuttunut. Yleensä uudet versiot hyväksytään fysikokemiallisen ja rakenteellisen sekä tarvittaessa biologisen toiminnan vertailun perusteella. Jos vertailu

17 16 osoittaa samankaltaisuuden, uusi versio korvaa markkinoilla vanhan eli on vaihtokelpoinen. Lääkekehittelijöillä ja viranomaisilla on näistä vertailtavuustutkimuksista yli 20 vuoden kokemus. Biologinen lääke on immunogeeninen, jos yksilön immuunijärjestelmä tunnistaa sen vieraaksi. Omia rakenteita kohtaan vallitsee immunologinen toleranssi, jolloin haitallista immunologista reaktiota ei synny. Biologista lääkettä kehitettäessä pyritään valmisteesta tekemään mahdollisimman vähän immunogeeninen jäljittelemällä elimistön omia rakenteita tai poistamalla siitä immunogeenisiä rakenteita. Haitallista immunogeenisuutta ei voida aina estää, vaan hoidon teho saattaa heiketä tai voi esiintyä immunologisia haittoja, kuten yliherkkyys- ja autoimmuunireaktiota. Biosimilaari on alkuperäisen biologisen lääkkeen kopio, joka tulee markkinoille alkuperäisen biologisen lääkkeen patenttisuojan umpeuduttua. Suomessa on jo myynnissä mm. syöpäpotilaiden käyttämän filgrastiimin, anemian hoitoon käytettävän epoetiinin, kasvua kiihdyttävän somatotropiinin ja glarginsuliinin biosimilaareja. Myös nivelreuman hoitoon käytetyn etanerseptin patentti on umpeutunut. Biologisten lääkkeiden kopioiminen on vaikeaa, joten viranomaiset ovat julkaisseet useita ohjeistoja edistääkseen turvallisten ja tehokkaiden biosimilaarilääkkeiden kehitystä. Biosimilaarien laadun (fysikokemialliset, rakenteelliset, toiminnalliset ominaisuudet) tulee täyttää samat vaatimukset kuin minkä tahansa uuden biologisen lääkkeen ja niiden tehoa ja haittoja on verrattava keskenään yleensä useilla sadoilla potilailla. Biosimilaarin immunogeenisuus voi vasta-ainemittausten perusteella olla samanlainen tai vähäisempi kuin viitevalmisteella, mutta suurempaa immunogeenisuutta ei sallita. Yllättävien haittojen varalta valmisteisiin saatetaan liittää erityisiä riskinhallintaohjelmia. Biosimilaarin määritelmän mukaan se sisältää alkuperäislääkkeen vaikuttavan aineen uuden version. Biosimilaarien kehittäminen perustuu biosimilaarin ja sen viitevalmisteen (alkuperäisvalmiste) vertailukelpoisuuden osoittamiseen. Biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen vertailu noudattaa samoja periaatteita kuin alkuperäislääkkeen eri versioiden vertailu, mutta on perusteellisempi. Samankaltaisuuden asteen tulee olla sama kuin alkuperäislääkkeen vaikuttavan aineen eri versioiden samankaltaisuus merkittävien tuotantoprosessin muutosten jälkeen. EU:ssa oli vuoden 2014 loppuun mennessä arvioitu 29 biosimilaarivalmisteen myyntilupahakemusta, joista 21 johti myyntilupaan (myyntilupa voimassa 19 valmisteella). EU:n ensimmäinen biosimilaarivalmiste hyväksyttiin vuonna 2006 ja ensimmäinen monoklonaalinen biosimilaarivasta-aine infliksimabi Biosimilaareja on kehitteillä myös mm. maailman myydyimmästä (noin 14 miljardia dollaria vuonna 2015) lääkkeestä adalimumabista (taulukko 3). Biosimilaarien farmakokinetiikka, teho ja turvallisuus ml. immunogeenisyys on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut samanlaiseksi kuin vastaavien alkuperäislääkkeiden ainakin yhdessä käyttöaiheessa. Biosimilaari on siten hoitovaihtoehto potilaille, joille harkitaan hoitoa samaa vaikuttavaa ainetta sisältävillä lääkevalmisteilla. Norjassa ja Tanskassa on jo siirrytty laajasti biosimilaarien käyttöön ja Suomessa biosimilaarit ovat vallanneet 90 %:sesti infliksimabimarkkinat kilpailutuksen tuloksena.

18 17 Taulukko 3. Arvio eräiden biosimilaarien markkinoille tulosta. Lääkeaine Vuosi Enoksapariini 2017 Pegfilgrastiimi 2017 Aspartinsuliini 2018 Darbepoetiinialfa 2018 Korifollitropiinialfa 2018 Pegvisomantti 2018 Trastutsumabi 2018 Abatasepti 2018 Tosilitsumabi 2018 Omalitsumabi 2018 Detemirinsuliini 2019 Everolimuusi 2019 Adalimumabi 2019 Romiplostiimi 2020 Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beta 2021 Biosimilaarikehitykseen sisältyy usein tutkimuksia, joissa alkuperäislääke vaihdetaan biosimilaariin ja joskus biosimilaari alkuperäisvalmisteeseen. Näissä tutkimuksissa on tehty vaihtoja mm. somatropiini-, filgrastiimi-, epoetiini alfa-, ja glargininsuliini-hoidetuilla potilailla. Mitään vaihtoon liittyviä vakavia ongelmia ei ole havaittu eikä EU:n haittavaikutusrekisteristä (EudraVigilance) löydy lääkevaihtoon liittyvää turvallisuussignaalia. Alkuperäislääkkeitä ja biosimilaareja on joissakin maissa vaihdettu yleisesti myös sairaaloiden lääkekilpailutusten seurauksena. Aikaisemmat kokemukset lääkevaihdosta ei-samankaltaisilla lääkkeillä (insuliinit, TNF-alfa salpaajat, hyytymistekijävalmisteet, interferoni-b) tukevat edelleen näkemystä, että viitevalmisteen vaihtoon samankaltaiseksi osoitettuun biosimilaariin ei liity merkittäviä turvallisuusriskejä. Biosimilaarin ja sen viitevalmisteen vaihtoon liittyy käytännön toimenpiteitä. Potilas tarvitsee informaatiota kuten lääkitystä muutettaessa yleensäkin. Joitakin biologisia lääkkeitä annetaan kotioloissa potilaan tai hänen omaisensa toimesta. Valmisteiden antolaitteet voivat olla erilaisia, joten potilas tarvitsee asianmukaisen perehdytyksen uuden laitteen käyttöön. Biologisen lääkkeen vaihto pitää dokumentoida normaaliin tapaan, mukaan lukien uuden valmisteen kauppanimi ja eränumero, jotta lääkkeen jäljittäminen on tarvittaessa mahdollista. Hintakilpailun puuttuessa biologisten lääkkeiden kustannukset ovat pitkään nousseet nopeammin kuin muiden lääkeryhmien. Biosimilaareilla saavutettaviin kustannussäästöihin vaikuttavat biosimilaarien ja alkuperäislääkkeen hinnat sekä biosimilaarien käyttöönotto. Niiden lääkkeiden myynti, joihin tällä hetkellä kehitetään biosimilaareja, on avohoidossa noin 240 milj. euroa ja sairaaloissa noin 140 milj. euroa. Suomessa oli vuonna 2014 markkinoilla 8 biosimilaarivalmistetta (2 epoetiinia, 3 filgrastiimiä, yksi somatropiini ja kaksi infliksimabia). Biosimilaarien osuus epoetiinin, filgrastiimin ja somatropiinin kokonaismyynnistä on tällä hetkellä noin 40 % apteekeissa ja 83 % sairaaloissa. Marraskuussa 2015 markkinoille tulleen glarginsuliinin biosimilaarin hinta on 22 % alhaisempi kuin alkuperäislääkkeen hinta. Jos esim. kaikki alkuperäinen glarginsuliini korvataan biosimilaarilla, saavutetaan valmisteiden nykyisellä hintaerolla arviolta lähes 10 miljoonan euron säästö vuosittain. Edellä esitettyjen esimerkkien perusteella biosimilaarien tehokkaalla käyttöönotolla voidaan huomattavasti hillitä biologisista lääkkeistä aiheutuvaa kustannusten kasvua. Biosimilaarin ja sen viitevalmisteen vaihtamiseen ei näytä liittyvän sen enempää riskejä kuin biologisten lääkkeiden valmistusprosessin muutoksiin. Biosimilaarien, joilla on sama viitevalmiste, voidaan olettaa olevan vaihtokelpoisia keskenään. Selvitysmiehen näkemyksen mukaan biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia siten, että hoitava lääkäri päättää vaihdosta ja valvoo sen toteutusta. Fimean käsityksen mukaan apteekissa tehtävää automaattista lääkevaihtoa ei tässä vaiheessa voi suositella.

19 18 Koska aloitusten lisäksi myös jo olemassa olevia hoitoja tulisi saada vaihdetuksi biosimilaareihin, tarvitaan lisäksi erilaisia keinoja edistää biosimilaarien käyttöönottoa korvausjärjestelmässä: hinnoitteluun liittyvät keinot; biosimilaarien määräämisen/toimittamisen ohjaus ja kannustimet; mahdolliset perustelut reseptimerkinnällä, jos aikoo määrätä kalliimman alkuperäisen; hoidon aloitus merkinnän hyödyntäminen; lääkärien informoiminen; ja potilasyhdistysten tuki. Lääkevalmisteiden saatavuus on varmistettava, jotta potilaiden hoidon jatkuvuus turvataan. Ehdotus: Riskinjakomenettelyn kehittäminen sääntelykeinona Lääkemarkkinoille tulee vuosittain huomattava määrä uusia lääkkeitä, joilla saadaan terveyshyötyjä ja siten parempaa elämänlaatua. Osa vaihtoehdoista tuo kokonaan uuden hoidon sairauteen, johon ei ole aikaisemmin ollut saatavilla lääkehoitoa, ja osa uuden lääkkeen vanhan hoitovaihtoehdon rinnalle. Viime vuosina uudet, pienemmille potilasryhmille kohdennetut ja yhä kalliimmat lääkkeet ovat tulleet markkinoille entistä aikaisemmassa vaiheessa, esimerkiksi faasi 2 näytön perusteella. Nämä kehitysnäkymät korostavat sekä uusien menettelytapojen kehittämistä innovatiivisten lääkkeiden saamiseksi lääkettä tarvitsevien käyttöön että näyttöön perustuvan päätöksenteon tärkeyttä ja tarvetta vahvistaa sitä. Toisaalta, koska terveydenhuoltoon käytettävissä olevat resurssit ovat rajalliset, uudistuvan ja kallistuvan lääkehoidon vuoksi on yhä tärkeämpää kiinnittää huomiota hoitovaihtoehtojen todellisiin kustannus- ja terveysvaikutuksiin. Tämä puolestaan tulee lisäämään kustannusvaikuttavuusarviointien tarvetta ja merkitystä. Euroopassa ovat viime vuosina yleistyneet lääkeyritysten ja korvattavuus- ja hintaviranomaisten väliset avohoidon lääkkeisiin liittyvät erilaiset riskinjakomallit. Niiden tavoitteena on mahdollistaa uusien innovatiivisten lääkkeiden pääsy julkisen korvausjärjestelmän piiriin ja samalla hallita nykyistä paremmin uuden lääkkeen käyttöönoton kustannusvaikuttavuuteen ja taloudellisuuteen liittyvää epävarmuutta. Menettelyä hyödynnetään yleisimmin tilanteessa, jossa uuden lääkkeen hoidollisesta arvosta, terveyshyödyistä, käytön laajuudesta, tehosta, turvallisuudesta ja taloudellisuudesta on käytettävissä rajallisesti tutkittua tietoa tai kysymys on harvinaislääkkeestä. Riskinjakomallien hyödyistä ja vaikutuksista muissa maissa erityisen kalliiden lääkkeiden kustannusten hallintaan ja markkinoille pääsyn edistämiseksi on hyvin vähän systemaattista arviointitietoa. Euroopan komission raportin mukaan keinovalikoima vaihtelee, käytetyt keinot ovat usein lääkeainekohtaisia ja useissa tapauksissa riskinjakamiseen liittyvät yksityiskohdat perustuvat yrityksen ja viranomaisen keskinäiseen luottamukselliseen sopimukseen. Riskijakomenettelyssä lääkeyritys suojaa lääkkeen todellisen hinnan salassapitovelvoitteen turvin. Tällöin hinnalla ei ole vaikutuksia kyseisen valmisteen hintoihin muissa EU-/ETA-maissa, mutta toisaalta menettely vähentää järjestelmän läpinäkyvyyttä. Lääkekorvausjärjestelmän tavoitteena on mahdollistaa laadukas, kohtuuhintainen ja kustannusvaikuttava lääkehoito sitä tarvitseville. Tämän tavoitteen toteuttamiseksi tulisi arvioida Lääkepolitiikka 2020-linjausten mukaisesti tarvetta uudenlaisille hintasääntelyn toiminta- ja menettelytavoille. Selvitysmies ehdottaa että uusien lääkkeiden saamiseksi potilaiden käyttöön ja niistä aiheutuvien kustannusten hallitsemiseksi tulisi selvittää mahdollisuus sisällyttää lääkekorvausjärjestelmään uutena sääntelykeinona suomalaiseen toimintaympäristöön soveltuva riskinjakomalli. Ehdotus: Lääkehävikin vähentäminen Suomen Apteekkariliitto on helmikuussa 2016 arvioinut että apteekista hankittuja reseptilääkkeitä jää käyttämättä vuosittain jopa miljoonan euron arvosta. Summa vastaa noin 3 4 % koko Suomen reseptilääkemyynnistä. Sairausvakuutuksesta maksettavan lääkekorvauksen osuus reseptilääkkeistä on keskimäärin 66 prosenttia. Näin ollen yhteiskunnan osuus käyttämättömäksi jäävien lääkkeiden kustannuksesta on Apteekkariliiton arvion mukaan noin miljoonaa euroa vuosittain. Tavallinen syy lääkkeen palauttamiseen on lääkkeen vanhentuminen. Myös lääkkeen vaihto toiseen lääkkeeseen, lääkkeen haittavaikutus ja varmuuden vuoksi ostaminen johtavat lääkkeen käyttämättä jättämiseen. Lääke-

20 19 hävikkiä voidaan vähentää mm. edistämällä pienempien pakkausten markkinoille tuloa, tukemalla pitkäaikaisen lääkehoidon aloitusta pienillä pakkauksilla, lääkkeenmääräämiskäytännöillä, koneellista annosjakelua kehittämällä, lääkehoidon kokonaisarvioinnilla ja lääkkeiden toimituskäytännöillä. Selvitysmies ehdottaa muutosta peruskorvattavien lääkkeiden toimituskäytäntöön siten että niiden toimittamiseen tulisi edellytys edellisen lääke-erän lähes kokonaan käyttämiselle, ennen kuin uusi lääke-erä voidaan luovuttaa korvattuna. Menettely on tällä hetkellä käytössä erityiskorvattavia lääkkeitä, rajoitetusti korvattavia lääkkeitä, kliinisiä ravintovalmisteita ja lisäkorvattavia lääkkeitä toimitettaessa. Tällä pyritään varmistamaan, ettei asiakkaille keräänny mm. lääkityksen yllättäen muuttuessa tarpeettomia lääkkeitä, joista syntyisi ylimääräisiä lääkekustannuksia asiakkaiden ja sairausvakuutuksen maksettavaksi. Vuonna 2015 toimitettiin 12 miljoonaa erityiskorvattua reseptiä (sis. lisäkorvaukset) ja 32 miljoonaa peruskorvattua reseptiä. Peruskorvauksen saajia oli noin 3,7 miljoonaa henkilöä, alemman erityiskorvauksen saajia noin ja ylemmän erityiskorvauksen saajia noin Selvitysmies ehdottaa myös että erityisen kallista lääkettä saisi kerralla vain yhden kuukauden lääkemäärän korvattuna sitomalla kuukauden toimitusmäärä korvausluokasta riippumatta hintaan. Esimerkiksi yli 1000 euroa maksavista lääkkeistä sai vuonna 2015 korvauksia yhteensä henkilöä. Näistä lääkkeistä maksetut korvaukset olivat yhteensä noin 370 miljoonaa euroa eli noin 25 % kaikista maksetuista korvauksista. Lääkkeiden hintalautakunnan julkaisemasta korvattavien myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tiedostosta ( ) selviää, että kaiken kaikkiaan yli 1000 euron hintaisia pakkauksia on 167 kpl (3,3 % kaikista korvattavista lääkepakkauksista). Yli 500 euron hintaisia pakkauksia on 286 kpl (5,7 % kaikista korvattavista lääkepakkauksista). Toimeenpanon kannalta keskeistä on että 1 kk:n pakkauskoko korvattuna on saatavilla. Tällä hetkellä esimerkiksi kaikista yli 1000 euron lääkevalmisteista löytyy yhden kuukauden tai 1 injektion pakkaus. Myös muutoksen vaikutus apteekin toimitusmaksuihin ja Kelan apteekille maksamiin apteekkipalkkioihin on tarpeen selvittää. Terapeuttinen viitehintamalli Terapeuttisessa viitehintamallissa hoidollisesti ja farmakologisesti samanarvoisia lääkeaineita sisältävät valmisteet sijoitetaan samaan viitehintaryhmään tavoitteena hintakilpailun edistäminen. Ryhmä voi sisältää eri lääkeaineita sisältäviä valmisteita, joiden korvaus maksetaan viitehinnan perusteella. Terapeuttisia viitehintamalleja on käytössä mm. Alankomaissa, Saksassa, Unkarissa, Kanadassa ja Uudessa-Seelannissa, jossa se ulottuu myös patenttisuojattuihin valmisteisiin. Järjestelmää on sovellettu mm. protonipumpun estäjiin, statiineihin, ACE:n estäjiin, kalsiumkanavan salpaajiin, nitraatteihin ja eräisiin tulehduskipulääkkeisiin. Tutkimusten mukaan terapeuttisen viitehintamallin käyttöönotto on hidastanut ainakin lyhytaikaisesti lääkekustannusten kasvua, toisaalta sen käyttöönottoon on myös liittynyt lisääntynyttä terveyspalvelujen käyttöä. Terapeuttisen viitehintamallin pitkäaikaisvaikutuksista on niukasti tietoa. Selvityksen kuluessa ilmeni että terapeuttista viitehintajärjestelmää ei ole mahdollista ottaa käyttöön Suomessa vuoden 2017 lääkesäästötoimenpiteenä. Selvitysmies ehdottaa että terapeuttisen viitehintajärjestelmän käyttöönoton kustannussäästöjen suuruutta sekä vaikutuksia tulisi jatkossa arvioida potilaiden, lääkkeenmäärääjien, lääkeyritysten ja hallinnollisen työn näkökulmista. Järjestelmä edellyttää mm. saman ryhmän sisällä olevien lääkeaineiden ominaisuuksien vertailua ja hoidollista ryhmittelyä sekä samanarvoisten annosten määrittelyä. Tarkasteluun voisivat soveltua lääkkeet, joista on pitkä tutkimusnäyttö ja käyttökokemus esimerkiksi protonipumpun ja ACE:n estäjät. Mm. näissä molemmissa lääkeryhmissä eräiden valmisteiden hinnat ovat nousseet vuosina viitehintajärjestelmään kuulumisesta huolimatta. Itsehoitolääkeohjelma Tuoreen Käypä hoito -suosituksen mukaan monia sairauksia tai oireita voidaan hoitaa itselääkityksellä ja se on yleensä turvallista oikein käytettynä. Kaikilla lääkkeillä voi olla haittavaikutuksia ja useilla