Riskien minimointiohjelma

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Riskien minimointiohjelma"

Transkriptio

1 REVLIMID Riskien minimointiohjelma Riskien minimointiohjelma Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: FI / _Omslag_spiral_FI_Revlimid.indd

2 1 Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle 2 Valmisteyhteenveto/Pakkausseloste 3 Potilasesitteet 4 Potilaskortti 5 Potilastarkastuslistat 6 Ilmoituslomake raskaudesta 7 Haittavaikutusten raportointilomake 8 Raskaudenehkäisyohjelman algoritmi innehallsfort.indd

3 Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle 1 TIETOA TERVEYDENHUOLLON HENKILÖSTÖLLE registerflikar_revlimid.indd

4 TIETOA TERVEYDENHUOLLON HENKILÖSTÖLLE* * Täydellinen informaatio, ks. valmisteyhteenveto REVLIMID-valmisteelle (lenalidomidi) Flik_1_FI.indd

5 Johdanto 3 Käyttöaiheet 4 Antotapa 6 Annostus 6 Suositeltu annos 7 Suositellut annosmuutokset hoidon aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen 7 Lapset 8 Vanhukset 8 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat 9 Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat 9 Vasta-aiheet 10 Terveydenhuollon henkilöstön velvollisuudet Revlimid-valmistetta määrättäessä 11 Koulutusmateriaalia 11 Kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto 12 Myelosuppressio 12 Laskimotromboembolia 13 Kilpirauhasen toiminta 13 Perifeerinen neuropatia 13 Munuaisten vajaatoiminta 14 Käyttämättömät lääkkeet 14 Verenluovutus 14 Jakelu 14 Raskaudenehkäisyohjelma 15 Turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi 17 Turvallisuustiedot miehille 18 Revlimid-valmisteen jakelun valvonta 19 Toimenpiteet mikäli potilas tulee raskaaksi 19 Haittavaikutusten raportointi 20 Liitteet 21 Flik_1_FI.indd

6 Johdanto Revlimid -valmisteen vaikuttava aine lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille. Talidomidi on lääkeaine, jolla on teratogeenisiä vaikutuksia ihmiselle ja joka aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Alkion/sikiön kehitystä tutkinut tutkimus suoritettiin apinoilla, joille annettiin lenalidomidia enimmillään annoksena 4 mg/kg/vrk. Tässä käynnissä olevassa tutkimuksessa saatiin alustavaa näyttöä siitä, että lenalidomidi aiheutti epämuodostumia (lyhyet raajat, taipunut sormi tai varvas, ranne ja/tai häntä, ylimääräinen tai puuttuva sormi tai varvas) lääkettä raskauden aikana saaneiden naaraspuolisten apinoiden jälkeläisissä. Talidomidi aiheutti saman tyyppisiä epämuodostumia samassa tutkimuksessa. Jos Revlimid -valmistetta käytetään raskauden aikana, teratogeeninen vaikutus on odotettavissa. Tämän vuoksi Revlimid -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Hedelmälliset naiset eivät myöskään saa käyttää valmistetta, elleivät kaikki tässä oppaassa mainitut Raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty. Revlimid on immunomoduloiva lääke. Faasi III:n kliiniset tutkimukset osoittavat, että Revlimid yhdistettynä suuriannoksiseen deksametasoniin pidentää mediaaniaikaa taudin etenemiseen (TTP) vähintään 28 viikolla verrattuna pelkkää deksametasonia saaneisiin multippelia myeloomaa sairastaviin potilaisiin, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Revlimid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Kaikkien hedelmällisten naisten ja miesten tulee saada neuvontaa raskauden ehkäisyn välttämättömyydestä (Tarkastuslistat neuvontaa varten sisältyvät koulutuspakkaukseen). Potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimid -valmisteen turvallisen käytön takaamiseksi. Potilaille tulee antaa potilasesite ja potilaskortti. 3 Flik_1_FI.indd

7 Käyttöaiheet Revlimid -valmiste deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. 4 Flik_1_FI.indd

8 Vaikutusmekanismi/ Farmakodynamiikka NK-solujen aktivaatio IL-2 IFNγ NK-solujen välittämä kasvainsolujen tuho T-solujen stimulaattio Kasvainsolujen suora apoptoosi T-solujen välittämä kasvainsolujen tuho IL-6 TNFα IL-1β VEGF Luuytimen stroomasolut VEGF bfgf Luuytimen verisuonet Antiangiogeeninen vaikutus Esto Ref:Richardson PG et al. Immunomodulatory drug CC-5013 overcomes drug resistance and is well tolerated in patients with relapsed multiple myeloma. Blood 2002; 100(9); Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immuunivasteen muuntajat. ATC-koodi: L04 AX04. Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, pro-erytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia. Lenalidomidi estää erityisesti tiettyjen hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota (mukaan lukien multippelin myelooman plasmasolukasvaimet ja ne kasvainsolut, joissa on kromosomi 5:n deleetioita), tehostaa T- ja luonnollisen tappajasolun (NKsolu) soluvälitteistä immuniteettiä ja lisää NK- ja T-solujen määrää, lisää CD34+ hematopoieettisten kantasolujen aikaansaamaa fetaalihemoglobuliinin tuotantoa ja estää angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion sekä mikrosuonten muodostumisen, estää monosyyttejä tuottamasta proinflammatorisia sytokiineja (esim. TNF-α ja IL-6). 5 Flik_1_FI.indd

9 Antotapa 5 mg vuorokaudessa 10 mg vuorokaudessa 15 mg vuorokaudessa 25 mg vuorokaudessa Revlimid otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä. Kapseleita ei saa rikkoa eikä pureskella. Kapselit niellään kokonaisina mieluiten veden kanssa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen. Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Annostus Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa Ensimmäiset 4 hoitosykliä Dex 40 mg 25 mg Jokainen seuraava hoitosykli Dex 40 mg 25 mg 6 Flik_1_FI.indd

10 Suositeltu annos Suositeltu aloitusannos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1 4, 9 12 ja neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1 4. Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. valmisteyhteenveto kohta 4.4) Revlimid -hoitoa ei saa aloittaa, mikäli absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1,0 x 10 9 /l, ja/tai trombosyyttimäärä < 75 x 10 9 /l tai riippuen plasmasolujen luuydinfiltraatiosta < 30 x 10 9 /l. Suositellut annosmuutokset hoidon aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen Seuraavan taulukon mukaisia annosmuutoksia suositellaan hoidettaessa 3. tai 4. asteen neutropeniaa tai trombosytopeniaa tai muuta 3. ja 4. asteen toksisuutta, jonka arvioidaan liittyvän Revlimid - hoitoon. Annoksen pienentämisvaiheet Aloitusannos Annostus 1 Annostus 2 Annostus 3 25 mg 15 mg 10 mg 5 mg Trombosyyttimäärä Trombosytopenia Trombosyyttimäärä Suositeltu toimenpide Pienenee ensin arvoon < 30 x 10 9 /l Keskeytä Revlimid -hoito Palaa arvoon 30 x 10 9 /l Jatka Revlimid -hoitoa annostuksella 1 Tämän jälkeen aina, kun trombosyyttimäärä pienenee alle 30 x 10 9 /l Palaa arvoon 30 x 10 9 /l Keskeytä Revlimid -hoito Jatka Revlimid -hoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus 2 tai 3) kerran vuorokaudessa. Älä pienennä annosta alle 5 mg:aan kerran vuorokaudessa. 7 Flik_1_FI.indd

11 Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) Neutropenia Neutrofiilimäärä Pienenee arvoon < 0,5 x 10 9 /l Palaa arvoon 0,5 x 10 9 /l, kun neutropenia on ainoa havaittu toksisuus Palaa arvoon 0,5 x 10 9 /l, kun havaitaan muuta annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin neutropeniaa Toistuva alenema < 0,5 x 10 9 /l Suositeltu toimenpide Keskeytä Revlimid -hoito Jatka Revlimid -hoitoa aloitusannoksella kerran vuorokaudessa Jatka Revlimid -hoitoa annostuksella 1 kerran vuorokaudessa Keskeytä Revlimid -hoito Palaa arvoon 0,5 x 10 9 /l Jatka Revlimid -hoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus 1, 2 tai 3) kerran vuorokaudessa. Älä pienennä annosta alle 5 mg:aan kerran vuorokaudessa. Neutropenian yhteydessä lääkärin tulisi harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoidossa. Lapset Valmisteen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tietoja. Sen vuoksi Revlimid -hoitoa ei saa antaa lapsille (0-17-vuotiaille). Vanhukset Iän vaikutusta Revlimid -valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Revlimid -hoitoa on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 86-vuotiaille multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (ks. valmisteyhteenveto kohta 5.1). Vähintään 65-vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi Revlimid -valmistetta ja deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä. Turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta vanhempien potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois. Koska munuaisten vajaatoimintaa esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä potilailla, annos tulee valita harkiten ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa. 8 Flik_1_FI.indd

12 Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Revlimid erittyy pääasiallisesti munuaisten kautta, minkä vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annosta valitessa. Lisäksi munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa. Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa. Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan hoidon alussa seuraavia annosmuutoksia. Munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma) Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (30 kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi ei välttämätön) Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi välttämätön) Annosmuutos 10 mg kerran vuorokaudessa* 15 mg joka toinen vuorokausi** 5 mg kerran vuorokaudessa. Dialyysipäivinä annos tulee antaa dialyysin jälkeen * Annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden hoitosyklin jälkeen, mikäli potilas ei saa hoitovastetta ja sietää hoidon. ** Annosta voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilas sietää hoidon. Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Revlimid -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole. 9 Flik_1_FI.indd

13 Vasta-aiheet Raskaana olevat naiset Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. valmisteyhteenveto kohdat 4.4 ja 4.6). Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle 10 Flik_1_FI.indd

14 Terveydenhuollon henkilöstön velvollisuudet Revlimid -valmistetta määrättäessä Velvollisuus antaa potilaille helposti ymmärrettävää neuvontaa. Potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimid -valmisteen turvallisen käytön takaamiseksi. Velvollisuus antaa potilaille asianmukainen potilasesite ja potilaskortti. Koulutusmateriaalia: Tietoa terveydenhuollon henkilöstölle Potilasesitteet Haittavaikutusten raportointilomake Ilmoituslomake raskaudesta Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste Potilaskortit Potilastarkastuslistat voi tilata alla mainitusta osoitteesta: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Flik_1_FI.indd

15 Kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto Myelosuppressio Neutropenia ja trombosytopenia kuuluvat Revlimid -hoidon tärkeimpiin annosta rajoittaviin toksisuuksiin. Täydellinen verenkuva, sisältäen valkosolujen erittelylaskenta, trombosyyttilaskenta, hemoglobiini, sekä hematokriitti, tulee määrittää ennen hoidon alkua, joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana ja kuukausittain tämän jälkeen. Revlimid -hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Counts, ANC) on < 1,0 x 10 9 /l, ja/tai trombosyyttimäärä on < 75 x 10 9 /l tai riippuen plasmasolujen luuydininfiltraatiosta <30 x 10 9 /l. Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Revlimid -valmisteen ja deksametasonin yhdistelmään liittyy 4. asteen neutropenian suurentunut ilmaantuvuus (5,1 %). 4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (0,6 %) Revlimid -valmisteella ja deksametasonilla hoidetuilla potilailla. Neutropenian yhteydessä lääkärin tulisi harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoidossa. Revlimid -valmisteen ja deksametasonin yhdistelmään liittyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3. ja 4. asteen trombosytopenian suurentunut ilmaantuvuus. Revlimid -valmisteella ja deksametasonilla hoidetuilla potilailla ilmaantui 9,9 %:lla 3. asteen trombosytopeniaa ja 1,4 %:lla 4. asteen trombosytopeniaa verrattuna lumelääkkeellä ja deksametasonilla hoidetuilla potilailla, joilla 2,3 %:lla esiintyi 3. asteen trombosytopeniaa ja 0,9 %:lla 4. asteen trombosytopeniaa. Annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista. Revlimid -hoidon ja muiden myelosuppressiivisen vaikutuksen omaavien lääkeaineiden yhdistämisessä on noudatettava varovaisuutta. Ohjeet annoksen pienentämiseen annetaan valmisteyhteenvedon kohdassa Flik_1_FI.indd

16 Laskimotromboembolia Kliinisissä tutkimuksissa Revlimid -hoitoa ja deksametasonia saaneilla potilailla havaittiin merkittävästi lisääntynyt riski saada tromboembolisia haittavaikutuksia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) verrattuna lumelääkettä ja deksametasonia saaneisiin potilaisiin (9,1 % verrattuna 4,3 %:iin ja 4,0 % verrattuna 0,9 %:iin). Tiedossa on useita tromboosiriskiä lisääviä tekijöitä Revlimid -hoitoa ja deksametasonia saavilla potilailla. Näihin kuuluvat samanaikainen erytropoieettisten aineiden antaminen tai aiemmin sairastettu syvä laskimotromboosi. Profylaktista antitromboottista hoitoa, kuten pienimolekyylistä hepariinia tai varfariinia, suositellaan erityisesti potilaille, joilla on erityinen veritulppavaara. Päätös profylaktisesta antitromboottisesta hoidosta tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen. Kilpirauhasen toiminta Kilpirauhasen vajaatoimintaa on raportoitu, ja kilpirauhasen toiminnan seurantaa tulee harkita. Perifeerinen neuropatia Revlimid -valmisteen vaikuttava aine lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa. Tällä hetkellä Revlimid -valmisteen neurotoksista vaikutusta liittyen pitkäaikaiseen käyttöön ei voida sulkea pois. Tuumorilyysioireyhtymä Koska lenalidomidilla on antineoplastisia ominaisuuksia, tuumorilyysioireyhtymän komplikaatioita saattaa esiintyä. Tuumorilyysioireyhtymän vaara on potilailla, joiden kasvainsolumassa on ollut suuri ennen hoitoa. Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava. 13 Flik_1_FI.indd

17 Munuaisten vajaatoiminta Revlimid erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja varovaisuutta onkin noudatettava annoksen määräämisessä. Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan hoidon alussa annosmuutoksia sivulla 9 mainittujen ohjeiden mukaan. Käyttämättömät lääkkeet Potilaalle on kerrottava, että Revlimid -valmistetta ei koskaan saa antaa muille ja että mahdollisesti käyttämättä jääneet kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä. Verenluovutus Potilaat eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä viikkoon Revlimid -hoidon päättymisestä. Jakelu Diagnoosin tekee hematologiaan tai onkologiaan erikoistunut lääkäri vuodeosastolla tai poliklinikalla. Raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen annon tulisi tapahtua mieluiten samana päivänä. Lenalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, seitsemän vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä. Lääkettä voi määrätä enintään 3 kuukaudeksi kerrallaan; hedelmällisille naisille 1 kuukaudeksi kerrallaan. Valmisteen ominaisuudet ja valmisteyhteenvedossa (liite 4) mainitut riskien minimointitoimenpiteet huomioon ottaen Revlimid -hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkärien valvonnassa. 14 Flik_1_FI.indd

18 Raskaudenehkäisyohjelma Revlimid -valmisteen vaikuttava aine lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille. Talidomidi on lääkeaine, jolla on teratogeenisiä vaikutuksia ihmiselle ja joka aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia sikiövaurioita. Revlimid aiheutti apinoissa epämuodostumia, jotka muistuttivat talidomidin yhteydessä kuvattuja epämuodostumia. Jos Revlimid -valmistetta käytetään raskauden aikana, odotettavissa on että sillä on teratogeeninen vaikutus sikiöön. Revlimid -valmistetta ei tämän vuoksi saa käyttää raskauden aikana. Hedelmälliset naiset eivät myöskään saa käyttää valmistetta, elleivät kaikki tässä esitteessä mainitut raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty. Hedelmälliset naiset eivät saa käyttää valmistetta, ellei kaikkia raskaudenehkäisyohjelman vaatimuksia noudateta. Raskaudenehkäisyohjelma esitetään seuraavassa algoritmissa: 15 Flik_1_FI.indd

19 Uusi potilas Mies Nainen Ikä 50 vuotta ja luonnollinen amenorrea 1 vuosi* Gynekologin vahvistama ennenaikainen menopaussi Aikaisempi molemminpuolinen munasarjojen poisto tai kohdunpoisto XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen Aloita Revlimid -hoito. Ei tiedetä, erittyykö Revlimid siemennesteeseen. Siksi miespotilaiden pitää käyttää kondomia koko hoidon ajan, hoitotaukojen aikana ja viikon ajan hoidon päättymisestä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisen naisen kanssa, joka ei käytä ehkäisyä (tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia). Kriteerit hedelmällisille naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja 4 viikkoa Revlimid -hoidon jälkeen sekä mahdollisen hoitotauon aikana, ellei potilas sitoudu täydelliseen ja jatkuvaan pidättäytymiseen, minkä hän vahvistaa kuukausittain. Seuraavat ovat sopivia ehkäisymenetelmiä: implantaatti progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUS) medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste munanjohdinsterilisaatio yhdyntä miehen kanssa, jolle on tehty vasektomia; vasektomia tulee vahvistaa kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella ovulaation estävät ehkäisytabletit, jotka sisältävät vain progestiiniä (eli desogestreeliä) Paikallisen käytännön mukainen raskaustesti 4 viikon tehokkaan ehkäisyn käytön jälkeen (vaikka täydellinen pidättäytyminen). Negatiivinen Positiivinen Aloita Revlimid -hoito. Raskaustesti 4 viikon välein (vaikka täydellinen pidättäytyminen). *Amenorrea syöpähoitojen jälkeen ei sulje pois raskauden mahdollisuutta. ÄLÄ ALOITA HOITOA. Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jolla on koulutus ehkäisyneuvontaan. Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Aloita Revlimid -hoito. Ei vaadi ehkäisymenetelmiä tai raskaustestejä. 16 Flik_1_FI.indd

20 Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi: Ikä 50 vuotta ja luonnollinen amenorrea 1 vuosi* Gynekologian erikoislääkärin vahvistama ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta Aikaisempi molemminpuolinen munasarjojen poisto tai kohdunpoisto XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen. * Amenorrea syöpähoitojen jälkeen ei sulje pois raskauden mahdollisuutta Varmista gynekologilta, jos olet epävarma, koskeeko jokin yllä mainituista kriteereistä potilasta. Turvallisuustiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Revlimid -valmisteen odotetun teratogeenisyyden vuoksi, hoidon aikana tulee huolehtia raskauden ehkäisystä. Hedelmällisten naisten (vaikka kuukautiset puuttuisivat) tulee: ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja 4 viikkoa Revlimid-hoidon päättymisestä sekä mahdollisten hoitotaukojen aikana TAI sitoutua noudattamaan täydellistä ja jatkuvaa pidättäytymistä suorittaa lääketieteellisesti valvottu negatiivinen raskaustesti (jonka herkkyys on vähintään 25 miu/ml) ennen hoitoa 4 viikon ehkäisymenetelmän käytön jälkeen, neljän viikon välein hoidon aikana ja 4 viikon jälkeen hoidon päättymisestä (ellei munanjohdinsterilisaatiota ole varmistettu). Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä. tai jos potilas ei käytä jotain alla mainituista tehokkaista ehkäisymenetelmistä, potilas lähetetään kokeneelle terveydenhuollon ammattilaiselle neuvontaan, jotta asianmukainen raskaudenehkäisy voidaan aloittaa. Seuraavia ehkäisymenetelmiä suositellaan: Ihonalainen implantaatti Progestiinia vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (IUS) Medroksiprogesteroniasetaattia sisältävä depotvalmiste Munanjohdinsterilisaatio 17 Flik_1_FI.indd

21 Yhdyntä miehen kanssa, jolle on tehty vasektomia; vasektomia tulee vahvistaa kahdella negatiivisella siemennestetutkimuksella Ovulaation ehkäisevät ehkäisytabletit, jotka sisältävät vain progestiiniä (eli desogestreeliä) Koska laskimotromboembolian riski lisääntyy multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät Revlimid -valmistetta ja deksametasonia, yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä ei suositella. Ensisijaisesti raskaustestin teko, lääkkeen määrääminen ja antaminen tulee tapahtua samana päivänä. Lääkkeen antaminen tulee tapahtua 7 päivän sisällä määräämisestä. Potilaalle kerrotaan, että jos potilas/kumppani tulee raskaaksi Revlimid -hoidon aikana, lääkkeen käyttö täytyy lopettaa välittömästi ja ottaa yhteys lääkäriin. Turvallisuustiedot miehille Revlimid -valmisteen odotetun teratogeenisyyden vuoksi, hoidon aikana tulee huolehtia raskauden ehkäisystä. Ei tiedetä, erittyykö Revlimid siemennesteeseen. Tämän vuoksi kaikkien miespotilaiden on käytettävä kondomia koko hoidon ajan, hoitotaukojen aikana ja viikko hoidon päättymisestä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisen naisen kanssa, joka ei käytä ehkäisyä. Tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia. Potilas ei saa luovuttaa spermaa hoidon aikana eikä viikkoon Revlimid -hoidon päättymisestä. Potilaalle kerrotaan, että jos kumppani tulee raskaaksi Revlimid -hoidon aikana tai vähän hoidon lopettamisen jälkeen, lääkäriin tulee ottaa välittömästi yhteyttä. Kumppanin tulee välittömästi ottaa yhteyttä myös omaan lääkäriinsä. Suositeltavaa on että hänet lähetetään teratologiaan erikoistuneen lääkäriin arviointia ja neuvontaa varten. 18 Flik_1_FI.indd

22 Revlimid -valmisteen jakelun valvonta Revlimid -valmisteen jakelujärjestelmän valvonnan tarkoitus on varmistaa, että lääkettä jaettaessa potilaalle hoitava lääkäri, potilas ja apteekki ovat suorittaneet kaikki toimenpiteet raskauden ehkäisemiseksi ja vakavien haittavaikutusten minimoimiseksi. Euroopan lääkeviranomaisen suosittelemaa potilaskorttia (liite 5) käytetään neuvonnan dokumentoimiseen. Potilaskortti tehdään kaikille potilaille: naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja miehille. Potilaskortti säilytetään potilaskertomuksessa. Kopio annetaan potilaalle. Potilaan status (nainen, joka voi tulla raskaaksi; nainen, joka ei voi tulla raskaaksi; mies) mainitaan myös kortissa. Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, potilaskorttiin merkitään myös raskaustestin päivämäärä ja tulos joka neljäs viikko. Celgenen ilmoituslomake raskaudesta sisältyy: Koulutuspakkaukseen terveydenhuollon ammattilaisille Tilausosoite: Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Toimenpiteet mikäli potilas tulee raskaaksi Lopeta hoito Lähetä potilas teratologiaan erikoistuneen lääkärin arviointiin ja neuvontaan. Tiedota asiasta Celgenelle. Ilmoituslomake raskaudesta sisältyy koulutuspakkaukseen. 19 Flik_1_FI.indd

23 Celgene AB, Drug Safety Department Kista Science Tower Kista Puh: + 46 (0) , Fax +46 (0) Celgene haluaa seurata kaikkia raportoituja raskaustapauksia. Ilmoitus tulee lähettää myös Lääkelaitokselle kansallisen haittavaikutusten ilmoittamisohjeen mukaisesti. Haittavaikutusten raportointi Revlimid -valmisteen turvallinen käsittely on äärimmäisen tärkeää. Turvallisuusseurannan vuoksi Celgene haluaa saada tietoonsa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu Revlimid -valmisteen käytön aikana. Haittavaikutusten raportointilomake sisältyy koulutuspakkaukseen. Haittavaikutusten raportointilomake (liite 8). Haittavaikutukset ilmoitetaan Lääkelaitokselle kansallisen haittavaikutusten ilmoittamisohjeen mukaisesti. Ilmoitus lähetetään myös: Celgene AB, Drug Safety Department, Kista Science Tower, Kista Puh: + 46 (0) , Fax +46 (0) Haittavaikutusten raportointilomake (liite 8) 20 Flik_1_FI.indd

24 Liitteet Raskaudenehkäisyohjelma (PPP; Pregnancy Prevention Program): Potilasesitteet (Liite 4) Potilaskortti (Liite 5) Tarkastuslista Revlimid -hoitoa saaville miehille (Liite 6) Tarkastuslista Revlimid -hoitoa saaville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (Liite 6) Tarkastuslista Revlimid -hoitoa saaville naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi (Liite 6) Ilmoituslomake raskaudesta (Liite 7) Haittavaikutusten raportointilomake (Liite 8) Algoritmi raskaudenehkäisyohjelmaa (PPP) varten (Liite 9) Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Versio: Flik_1_FI.indd

25 2 Valmisteyhteenveto/ Pakkausseloste VALMISTEYHTEENVETO/PAKKAUSSELOSTE registerflikar_revlimid.indd

26 3 POTILASESITTEET Potilasesitteet registerflikar_revlimid.indd

27 POTILASESITE NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI POTILASESITE NAISILLE, JOTKA VOIVAT TULLA RASKAAKSI Flik_3.1_FI.indd

28 Revlimid on rakenteellisesti sukua lääkeaineelle, jonka nimi on talidomidi. Talidomidi on aine, joka voi aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Jos Revlimid -valmistetta käytetään raskauden aikana, sikiön vaurioituminen on odotettavissa. Revlimid -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Revlimid-valmisteen on osoitettu aiheuttavan sikiövaurioita eläimissä ja siksi sillä odotettavasti on samankaltainen vaikutus ihmisiin. Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja käydä säännöllisesti raskaustestissä Revlimid -hoidon aikana, ellei potilas sitoudu noudattamaan täydellistä ja jatkuvaa pidättäytymistä. Jotta voidaan estää sikiön altistuminen Revlimid -valmisteelle, lääkärisi täyttää potilaskortin, jossa vahvistetaan, että olet saanut kaiken tarpeellisen sinua (tai partneriasi) koskevan tiedon, jotta ET tulisi raskaaksi Revlimid -hoidon aikana tai kuukauteen hoidon päättymisestä. Älä koskaan anna Revlimid -valmistetta muille. Käyttämättä jääneet kapselit pitää aina palauttaa apteekkiin. Sinä et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä viikkoon hoidon päättymisestä. Yleisin ja vakavin Revlimid -valmisteen haittavaikutus on veren valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen. Valkosolut estävät infektioita ja verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä. Lääkärisi määrää sinut verikokeeseen joka viikko vähintään ensimmäisen 8 hoitoviikon ajan. Revlimid voi myös aiheuttaa verisuonitukoksia. Kerro heti lääkärillesi, jos saat seuraavia oireita: kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, haava suussa tai muita tulehdusoireita verenvuotoja tai mustelmia ilman syytä kipu rinnassa tai jalassa hengästyneisyys. Jos sinulla on muita mahdollisia haittavaikutuksia Revlimid -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi. Flik_3.1_FI.indd

29 Raskaudenehkäisyohjelma Tämä koskee sinua, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska Revlimid odotetaan aiheuttavan sikiövaurioita. Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee noudattaa vaadittuja toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi sekä varmistaa, että et tule raskaaksi Revlimid -hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista, keskustele tästä lääkärisi kanssa. Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään raskaustesti ennen Revlimid -hoidon aloittamista. Testi toistetaan joka neljäs viikko hoidon aikana ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Jos voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 4 viikkoa hoidon päättymisestä. Lääkärisi kertoo sinulle, mitkä ovat sopivia ehkäisymenetelmiä, koska tiettyjä ehkäisymenetelmiä ei voi käyttää samanaikaisesti Revlimid -valmisteen kanssa. Tämän vuoksi on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa. Mistä saa tietoa ehkäisymenetelmistä: Ennen Revlimid -hoidon aloittamista, saat tietoa ehkäisymenetelmistä hematologilta/ onkologilta tai muulta kokeneelta terveydenhoitohenkilöltä. Jos epäilet olevasi raskaana Revlimid -hoidon aikana, keskeytä hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Jos tulet raskaaksi 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä, ilmoita siitä heti lääkärillesi. Flik_3.1_FI.indd

30 Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Versio: Flik_3.1_FI.indd

31 POTILASESITE NAISILLE, JOTKA EIVÄT VOI TULLA RASKAAKSI POTILASESITE NAISILLE, JOTKA EIVÄT VOI TULLA RASKAAKSI Flik_3.2_FI.indd

32 Revlimid on rakenteellisesti sukua lääkeaineelle, jonka nimi on talidomidi. Talidomidi on aine, joka voi aiheuttaa vakavia, hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Jos Revlimid - valmistetta käytetään raskauden aikana, sikiön vaurioituminen on odotettavissa. Revlimid - valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Revlimid-valmisteen on osoitettu aiheuttavan sikiövaurioita eläimissä ja siksi sillä odotettavasti on samankaltainen vaikutus ihmisiin. Lääkärisi täyttää potilaskortin, jossa vahvistetaan, että olet saanut kaiken tarpeellisen sinua koskevan tiedon. Älä koskaan anna Revlimid -valmistetta muille. Käyttämättä jääneet kapselit pitää aina palauttaa apteekkiin. Sinä et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä viikkoon hoidon päättymisestä. Yleisin ja vakavin Revlimid -valmisteen haittavaikutus on veren valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen. Valkosolut estävät infektioita ja verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä. Lääkärisi määrää sinut verikokeeseen joka viikko vähintään ensimmäisen 8 hoitoviikon ajan. Revlimid voi myös aiheuttaa verisuonitukoksia. Kerro heti lääkärillesi, jos saat seuraavia oireita: kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, haava suussa tai muita tulehdusoireita verenvuotoja tai mustelmia ilman syytä kipu rinnassa tai jalassa hengästyneisyys. Jos sinulla on muita mahdollisia haittavaikutuksia Revlimid -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi. Celgene Oy Keilasatama Espoo Puh: Faksi: Sähköposti: Versio: Flik_3.2_FI.indd

Revlimid-hoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Revlimid-hoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Potilaskortti Potilaan nimi TOC-FI-003-04032009-C RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA Toctino (alitretinoiini) Toctino kuuluu lääkeaineryhmään, jonka tiedetään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia. Sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ 1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut

Lisätiedot

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 x 210mm Pages: 8 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit

Lisätiedot

Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla

Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoiini on erittäin

Lisätiedot

Sinivihreät/valkoiset 14,3 mm:n, koon 4 kapselit, joissa on merkintä REV 2.5 mg.

Sinivihreät/valkoiset 14,3 mm:n, koon 4 kapselit, joissa on merkintä REV 2.5 mg. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit sisältävät vaikuttavana aineena isotretinoiinia,

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Raskauden ehkäisyohjelma TOC-FI-003-04032009-B OHJEET LÄÄKÄREILLE JA APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE Toctino (alitretinoiini) Ohjeita Toctino-hoitoa määrääville lääkäreille Pyydämme teitä lukemaan nämä ohjeet

Lisätiedot

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy TÄMÄN ESITTEEN TARKOITUS Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tärkeää tietoa Erivedge -valmistetta käyttäville mies- ja naispotilaille raskauden ehkäisemisestä ja ehkäisystä. 1 2 Sisältö 1. Johdanto 1.1. Mitä Erivedge

Lisätiedot

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,

Lisätiedot

Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti

Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Thalidomide Celgene TM Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti Thalidomide Celgene TM Celgene Oy Keilasatama 3 02150 Espoo Puh: 09 25 10 84 00 Faksi:

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE

5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE 5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE RO-GNE: RASKAUDEN ILMOITUSLOMAKE ILMOITTAJAN TIEDOT Ensimmäinen Seuranta Ilmoittajan nimi: Tyyppi: Lääkäri (erikoisala) Farmaseutti/proviisori Kuluttaja Muu (mikä) Yhteydenotto-osoite:

Lisätiedot

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle 1 2 Sisällysluettelo: 1. Johdanto 1.1 Lääkärin rooli Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

Lisätiedot

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Ohje 2/2010 1 (5) 9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Ohje tulee voimaan

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi PAKKAUSSELOSTE Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

LISÄTIETOLOMAKE 1 Synnynnäinen epämuodostuma (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52

LISÄTIETOLOMAKE 1 Synnynnäinen epämuodostuma (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52 Synnynnäinen epämuodostuma (sivu /4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 4 77 0 5 Raskauden kesto (viikkoa) Syntyneiden lapsien lukumäärä Synnytystapa Alatie Keisarileikkaus LUETTELO SYNNYNNÄISISTÄ

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LISÄTIETOLOMAKE 3 Keskenmeno (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52

LISÄTIETOLOMAKE 3 Keskenmeno (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52 Keskenmeno (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52 Raskauden kesto (viikkoa) keskenmenohetkellä Sikiöiden lukumäärä Keskenmenoon mahdollisesti vaikuttaneet tekijät

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat pomalidomidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Usein kysytyt kysymykset. Terveydenhuollon ammattilaisten esite. Sisältö 1. Mikä on esitteen tarkoitus? 4 2. Mitä OPSUMIT on? 4 3. Mitkä ovat OPSUMITin käyttöaiheet?

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

LÄHTÖVAIHEEN KYSELY - HIV-POSITIIVINEN NAINEN

LÄHTÖVAIHEEN KYSELY - HIV-POSITIIVINEN NAINEN OHJEET TUTKIMUSHENKILÖKUNNALLE: Antakaa tutkimukseen osallistujien täyttää tämä lähtövaiheen kysely tutkimukseen ilmoittauduttaessa. Varmistakaa, että annatte oikean kyselylomakkeen. Kun kyselylomake on

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

LISÄTIETOLOMAKE 2 Neonataalikuolema (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52

LISÄTIETOLOMAKE 2 Neonataalikuolema (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52 Neonataalikuolema (sivu 1/4) Palauta tämä lomake faksilla HRA Pharmaan numeroon + 33 1 42 77 03 52 Raskauden kesto (viikkoa) Syntyneiden lapsien lukumäärä Synnytystapa Alatie Keisarileikkaus LAPSI VASTASYNTYNEEN

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Revlimid 25 mg kapselit, kovat. Revlimid 15 mg kapselit, kovat

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Revlimid 25 mg kapselit, kovat. Revlimid 15 mg kapselit, kovat Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 20

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

Lisätiedot

151119_V19.0_Thal_EU_PI_FI

151119_V19.0_Thal_EU_PI_FI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon.

Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon. Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon. C-vitamiini 250 mg, 6 emätinpuikkoa. Apteekista ilman reseptiä. Emättimen bakteeritasapainon häiriö Emättimen bakteeritasapainon häiriö

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi PAKKAUSSELOSTE Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thalidomide Celgene 50 mg, kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 50 mg talidomidia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Tietoja terveydenhuollon ammattilaiselle

Tietoja terveydenhuollon ammattilaiselle Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: RR 37861 Size: 148 mm X 210 mm Pages: 12 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0 Tietoja terveydenhuollon

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

140620_V18.0_Thal_EU_PI_FI

140620_V18.0_Thal_EU_PI_FI Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 55 Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Jos lasten hankinta ei ole ajankohtaista, on ehkäisyä käytettävä yhdyntöjen aloittamisesta vaihdevuosiin saakka. Niin hormonaalisia kuin muitakin ehkäisyvaihtoehtoja

Lisätiedot