airmail Fantastinen lääketeollisuus HEPA-suodattimien valinta eri tuotantoprosesseihin Globaalin lääke- ja biotekniikkateollisuuden palveluksessa
|
|
- Viljo Mikkonen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 airmail CAMFIL FARRIN UUTISLEHTI 2002 E R I K O I S N U M E R O Fantastinen lääketeollisuus HEPA-suodattimien valinta eri tuotantoprosesseihin GMP-laatujärjestelmä lääketeollisuudessa Globaalin lääke- ja biotekniikkateollisuuden palveluksessa Testaus, käyttöönotto ja sertifiointi Ilmansuodatuksella Anthrax-pernaruttoa vastaan
2 Fantastinen lääketeollisuus Farmasia on vanha ja kunniakas ala, jonka juuret juontavat 700-luvulle. Euroopan ensimmäiset apteekit aloittivat toimintansa Ranskassa 1100-luvun lopussa ja Atlantin toisella puolella apteekkitoiminta alkoi ensimmäiseksi Yhdysvalloissa Amerikan vallankumouksen aikoihin 1770-luvulla. Yhdysvallat oli lääkkeiden osalta suureksi osaksi riippuvainen Euroopasta, kunnes ensimmäinen maailmansota keskeytti jakelun ja vauhditti USA:n omaa tuotantoa. Farmaseuttinen tutkimus ja tuotekehitys on kukoistanut siitä lähtien ja mullistanut lääkärin ammatin harjoittamisen kokonaan. Sulfalääkkeet tulivat 1930-luvulla, penisilliini 1940-luvulla ja antibiootit 1900-luvun puolivälissä. Antibioottien keksimistä pidetään yhtenä historian tärkeimmistä yhteiskunnallisista vallankumouksista, koska niiden ansiosta tartuntataudit ovat hävinneet lähes kokonaan. Uusien lääkkeiden metsästys Tänä päivänä lääketeollisuus on kuitenkin liiketoimintaa, jossa liikkuu monia miljardeja euroja, eikä tällä työsaralla näy loppua, koska bakteerit ovat kehittäneet vastustuskykyisiä kantoja lähes jokaista kehitettyä lääkettä vastaan. Tämän vuoksi laboratoriot ympäri maailmaa kehittävät jatkuvasti uusia antibiootteja ja hoitokeinoja. Nämä uudet kannat voisivat muuttaa kerran voitetut taudit epidemioiksi ja tavalliset tartuntataudit vaikeammin parannettaviksi. Bioterrorismin uhka on lisännyt uusien lääkkeiden tutkimuksen ja tuotekehityksen sekä valmistuksen merkitystä entisestään. Lääkevalmistajilla on nykyään käytettävissään geenitutkimustyökalut, ja he yrittävät saada uusien yhdisteiden testaukseen tarvittavan tutkimus- ja kehitysketjun lyhyemmäksi hyödyntämällä geneettistä vallankumousta, jonka ansiosta heidän on helpompi arvioida, onko näistä yhdistelmistä kaupaksi käyviksi lääkkeiksi. Pitkä prosessi Perinteisen lääketutkimuksen prosessiin normaalisti tarvittava aika vaihtelee tutkimusalueen mukaan. Yleensä tavoitteen määrittelystä lääkkeen löytymiseen kuluu 2 10 vuotta. Tänä aikana seulotaan läpi tuhansia tavoitteen kannalta merkittäviä yhdistelmiä. Esikliininen tutkimus, jossa vain murto-osa yhdistelmistä tutkitaan, kestää 2 3 vuotta. Useassa vaiheessa suoritettava kliininen tutkimus voi kestää yhteensä 5 8 vuotta. Tämän jälkeen kansalliset viranomaiset esimerkiksi FDA USA:ssa tarkastavat lääkkeen. Tämän määräyksiin perustuvan hyväksynnän saamiseen voi kulua vielä 1 2 vuotta. Valoa tunnelin päässä Vuosia kestävän kalliin tutkimustyön, esikliinisten ja turvallisuuteen liittyvien tutkimusten, kliinisten kokeiden ja hyväksynnän saamisen jälkeen näkyy vihdoin vihreää valoa. Kun lääke on hyväksytty myyntiin, siihen yhdistetään vielä ainesosia, jotka muuttavat sen neste- tai kapselimuotoon. Koetuotanto on yleensä välttämätön ennen massatuotannon aloittamista valmistuksessa mahdollisesti esiin tulevien ongelmien eliminoimiseksi. Vielä on kuitenkin investoitava useampi miljoona, ennen kuin lääkevalmistaja saa kulunsa takaisin ja voi nauttia lääkkeen kaupallisesta menestyksestä. Tuote on valmistettava ja tuotava markkinoille ripeästi, jotta kilpailijat eivät ehdi lanseeraamaan toista täysin eri konseptiin perustuvaa mutta lääkinnällisiltä ominaisuuksiltaan vastaavaa tuotetta. Lääkevalmistajan täytyy myös yrittää maksimoida lääkkeen mahdollisuudet, ennen kuin patentti vanhenee ja halvat 2 AIR MAIL SPECIAL EDITION
3 rinnakkaisvalmisteet tulevat markkinoille. Ensimmäinen askel pitkällä matkalla kohti valmistusta ja markkinointia on tuotantolinjan suunnittelu. Kaikissa lääketeollisuuden tuotantoprosesseissa on noudatettava tiukkoja määräyksiä ja standardeja niin potilaiden kuin lääkkeen valmistukseen ja käsittelyyn osallistuvan henkilökunnan turvallisuuden takaamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi. Esimerkkeinä standardeista mainittakoon GMPlaatujärjestelmä (Good Manufacturing Practices hyvien tuotantotapojen periaatteet ja yleisohjeet) ja se, miten kansalliset tarkastuselimet ja lääkevalmistajat tulkitsevat sitä (ks. erillinen artikkeli). Ilmankäsittelyjärjestelmät lääkevalmistuksen ydin Tuotantomenetelmiä ja turvallisuutta koskevat näkökohdat määräävät lääketuotantolinjan ilmankäsittelyjärjestelmille asetettavat vaatimukset. Näiden järjestelmien on huolehdittava kaikesta aina sisäilmaston valvonnasta lämpötila-, kosteus- ja puhtausparametrien määrittämiseen ja hallintaan. Avainsana on puhtaus. Samoin kuin elintarviketeollisuudessa, sekä avaruus- ja puolijohdeteollisuudessa, lääketuotannossakin edellytetään täysin puhtaita olosuhteita, joiden saavuttaminen on mahdollista vain erittäin tehokkailla ilmansuodatusjärjestelmillä varustetuissa puhdastiloissa. Enemmän aiheesta on tässä alan erikoislehdessä, josta voit lukea lisää maailman johtavan, lääketeollisuudelle ympäri maailmaa ilmansuodatustuotteita toimittavan, Camfil Farrin tuotteista ja asiantuntemuksesta. P Ä Ä K I R J O I T U S Uusi johto uudelle vuosituhannelle Elokuun lopussa otin vastaan haasteellisen tehtävän Camfil Farr AB:n toimitusjohtajana ja Camfil Farr Groupin pääjohtajana. Edeltäjäni Jan Eric Larson toimii nyt hallituksen puheenjohtajana. Olen työskennellyt Camfililla vuodesta 1982 ja tätä ennen toimin varatoimitusjohtajana sekä Euroopan aluejohtajana. Uusi tehtäväni on johtaa koko konsernin operatiivista toimintaa Jan Ericin keskittyessä strategiakysymyksiin ja yhteyksien ylläpitämiseen avaintoimittajien kanssa. Tarkoituksemme on jatkaa edelleen konsernin yhdistämis- ja laajentamistyötä. Kasvumme perustana ovat entiseen tapaan yrityksen yhteiset arvot, kulttuuri ja yhteishenki, jotka ovat mahdollistaneet Camfil Farrin tien menestykseen jo vuodesta Alan johtavana yrityksenä Camfil Farr ei aio muuttaa kurssiaan toimitamme jatkossakin asiakkaillemme lisäarvoa tuovia ja toimintaa edistäviä huippuluokan ilmansuodatusratkaisujamme. Camfil Farrilla on nyt paremmat edellytykset kuin koskaan aikaisemmin olla ilmansuodatusalan edelläkävijä ja myötävaikuttaa asiakkaittensa menestykseen. Tämä AirMailin erikoisnumero, joka on omistettu lääketeollisuudelle tarjoamiemme mahdollisuuksien esittelylle, kertoo esimerkein tästä johtoasemasta. Niin isot kuin pienetkin lääkevalmistajat, kansalliset ja kansainväliset, ovat jo vuosikymmenien ajan turvautuneet suodatustarpeissaan meihin. He voivat valita markkinoiden laajimmasta tuotevalikoimasta etsiessään tyydyttävää ratkaisua mihin tahansa puhdasilmatarpeeseen tuotantolaitoksiin, joissa on noudatettava äärimmäisen tiukkoja kansallisia ja kansainvälisiä, tuotantomenetelmiä ja laadunvalvontaa koskevia standardeja. Lehden sisäsivuilta voit lukea Camfil Farr -suodatintuotteista, jotka suojaavat tuotantoa, lisäävät tehokkuutta ja huolehtivat puhtausstandardien noudattamisesta elinkaarikustannuksiltaan edullisempaan hintaan. Tarjoamme kaikkea huipputurvallisista Cambox Security -suodatinkoteloista tehokkaimpiin HEPA- ja ULPA-suodattimiin ja puhdastilojen alakattojärjestelmiin sekä monia muita Camfil Farr -uutuustuotteita ilmanvaihtojärjestelmiin ja puhdastiloihin. Tämän johtoaseman saavuttaminen ei ole ollut helppoa. Se perustuu laaja-alaiseen globaaliin kokemukseen ja eri puolilla maapalloa toimivien Camfil Farr -yhtiöiden synergiaan tuotekehityksessä sekä osallistumiseen kansallisten standardointielinten ja teknisten tutkimuslaitosten työhön Euroopassa ja USA:ssa. Hyviä lukuhetkiä! PHOTO: LEIF W Alan O Connell Pääjohtaja AIR MAIL SPECIAL EDITION 3
4 PHOTO: TONY STONE Camfil Farr -ohjelmistopaketti helpottaa valintaa HEPA-suodattimien valitseminen lääkeja biotekniikkateollisuuteen Teksti: Sean O Reilly, puhdastilasegmentin johtaja, Camfil Farr Group Puolijohdeteollisuus on ja tulee edelleen olemaan liikkeelle paneva voima tehokkaampien ja puhtaampien tuotteiden kehittämisessä. Puolijohdeteollisuudessa käytetään pohjimmiltaan vakioratkaisuja, kun taas lääkkeiden valmistukseen sisältyy useita erityyppisiä prosesseja, joista jokainen asettaa erilaiset vaatimukset ilmansuodatukselle. Lääketeollisuudessa ei ole kahta samanlaista puhdastilalaitosta (paitsi jos niillä on sama omistaja). Seuraavat yleisohjeet lääketeollisuudessa käytettävien suurtehoilmansuodattimien valitsemisesta käsittelevät pääasiassa LVI-järjestelmissä ylipaineistus-, ilmanjako- ja poistoilman suodatuksessa käytettäviä suodattimia. Lääkealalla tarvittavasta suodatuksesta puhuttaessa on selvitettävä monia asioita: globaalit ja paikalliset standardit, suodatuksen kustannustehokkuus, suodattimien suorituskyky, suodattimien sijainti, käytettyjen suodattimien ympäristövaikutukset, puhdastilaluokitus ja suodattimien testaus. Suodattimien testaus tuotannossa ja asennuspaikalla Suodattimien asennuspaikalla ilmeneviin vikoihin voi olla monia syitä: huono pakkaus, kuljetuksenaikainen vaurio tai suodattimia käsittelevän henkilökunnan kokemattomuus. Yleisin syy on kuitenkin vääränlaisen suodattimen valitseminen tai määrittely, mikä johtuu nykyisin voimassa olevista monista erilaisista standardeista ja asiakkaitten erikoisvaatimuksista. Tämän vuoksi jokainen puhdastilahanke on käsiteltävä tapauskohtaisesti yhdessä omistajan, suunnittelijan, urakoitsijan ja toimittajan kanssa, jotta kaikki käytettävissä oleva tieto on koossa ennen yksityiskohtaisen erittelyn laatimista. Näin vähennetään kalliiksi tulevia virheitä. Nykyisin olemme puhdastilaluokituksessa jo aika lähellä yhtä ja ainoaa standardia, joka täyttää sekä GMP:n Euroopassa ja FDA:n USA:ssa asettamat vaatimukset. Monet Aasian ja Tyynenmeren alueen maat, esimerkiksi Japani ja Australia, käyttävät omia kansallisia standardejaan, jotka yleensä sopivat kotimaisten valmistajien käyttöön. Jos yhdysvaltalaiset tai eurooppalaiset valmistajat investoivat Aasiaan, he noudattavat yleensä omia kansallisia standardejaan. Tämä artikkeli on luettavissa kokonaisuudessaan verkkosivuillamme HEPA- ja ULPA-suodattimien ja asennustarvikkeiden (kotelo, asennuskehykset jne.) valitseminen on kaikkea muuta kuin helppoa. Suodattimen erotusaste, käyttöalue, käyttöikä, käyttökustannukset, yksikkökustannukset ja käsiteltävyys ovat tärkeitä kriteerejä. Camfil Farr on kehittänyt suodatinvalinnan optimoimiseksi ohjelmistopaketin, joka kattaa HEPA-/ULPA-suodatinvalinnan, puhdastilasuunnittelun, kemiallisten ja aktiivihiilisuodattimien mitoituksen sekä elinkaarikustannusten LCC-arvioinnin. Useimmat paketin ohjelmista ovat saatavana tilauksesta. Camfil Farrin lääketeollisuussegmentin johtaja Lääketeollisuus kansainvälistyy ja globalisoituu kaiken aikaa. Tämän segmentin maailmanlaajuisten toimintojen koordinoimiseksi Camfil Farr on perustanut asiakkaittensa ja lääketehtaissa käytettävään ilmansuodatukseen erikoistuneiden Camfil Farr -myyntiedustajiensa tueksi sisäisen asiantuntijaryhmän ja tietopankin. Ryhmää vetää Sean O Reilly, joka on Camfil Farrin puhdastilasegmentin johtaja. Hän on työskennellyt puhdastila-alalla vuodesta 1995 asemapaikkanaan Camfil Farr Malesia. Lääke- ja biotekniikkateollisuudella valtavine tuotekehitysbudjetteineen on äärettömän tärkeä rooli monien henkiä pelastavien lääkkeiden tuottamisessa. Suodattimet ovat ja tulevat vastaisuudessakin olemaan kriittinen osa laitteistoissa, jotka huolehtivat näiden tuotteiden puhtaudesta, Sean O Reilly sanoo. 4 AIR MAIL SPECIAL EDITION
5 GMP-laatujärjestelmä lääketeollisuudessa Teksti: Gordon J. Farquharson*, Bovis Lend Lease Pharmaceutical Euroopan komissio hyväksyi vuonna 1991 kaksi direktiiviä, jotka koskevat lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita (GMP-laatujärjestelmä). Toinen direktiivi koski ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (direktiivi 91/356/ETY) ja toinen eläinlääkkeitä (direktiivi 91/412/ETY). Näiden periaatteiden mukaiset seikkaperäiset ohjeet ovat GMP-oppaassa, jota käytetään valmistuslupahakemuksien arvioinnissa ja lähtökohtana lääketuotevalmistajia tarkastettaessa. Osa laadunvarmistusta GMP on yksi laadunvarmistuksen osa-alue, jolla varmistetaan, että tuotteet valmistetaan ja niitä valvotaan niiden laatustandardien mukaisesti, kuten tuotteiden käyttötarkoitus ja myyntilupa tai valmistespesifikaatio edellyttävät. Puhdastilan ja epäpuhtauksien valvontatekniikka on osa GMP:tä. GMP ei ole staattinen, vaan muuttuu ja kehittyy sitä mukaa kuin vaatimukset lisääntyvät ja tekniikka mahdollistaa työn tekemisen paremmin, turvallisemmin ja varmemman laadun takaavalla tavalla. Tämän vuoksi FDA käyttää USA:ssa termiä cgmp (Current Good Manufacturing Practice) eli nykyinen GMP-laatujärjestelmä. EU:ssa GMP:n liite 1 koskee steriilien lääketuotteiden valmistajia, ja se sisältää kaikki ne vaatimukset, joissa edellytetään luokiteltujen puhdastilojen ja HEPA-suodattimien käyttöä. Periaate Steriilien tuotteiden valmistajia koskevat erityisvaatimukset, joiden tavoitteena on mikrobiologisten ja pöly- ja pyrogeenipitoisten epäpuhtauksien aiheuttamien riskien minimoiminen. Tähän vaikuttaa paljon lisäksi henkilökunnan taidot, koulutus sekä oikea suhtautuminen ja kokemus. Laadunvarmistuksella on erityisen suuri merkitys, ja tämän tyyppisen tuotannon on noudatettava tiukasti huolellisesti määriteltyjä ja hyväksyttyjä valmistusmenetelmiä ja toimintaperiaatteita. Steriloimisessa tai muissa laatukysymyksissä ei voida luottaa ainoastaan johonkin loppupään prosessiin tai valmiin tuotteen testaamiseen. GMP-oppaassa ei määrätä yksityiskohtaisia menetelmiä ilman, pintojen jne. mikrobiologisen ja pölypitoisuudesta riippuvan puhtauden määrittelemiseksi. Siinä viitataan muihin yhteenvetoihin kuten CEN- tai ISO-standardit, esimerkiksi EN ISO 14644, osat 1 7, ja EN Yleistä Steriilien tuotteiden valmistus tulisi suorittaa puhtailla alueilla, joille henkilökunta kulkee pukuhuoneiden ja laitteet sekä materiaalit ilmasulkujen kautta. Puhtailla alueilla olisi noudatettava asiaankuuluvaa puhtausstandardia ja tuloilman olisi kuljettava riittävän tehokkaiden suodattimien läpi. Erilaiset PHOTO: TONY STONE AIR MAIL SPECIAL EDITION 5
6 komponentti- ja tuotevalmistus- sekä täyttötoimenpiteet tulisi suorittaa erillisillä alueilla puhtaan alueen sisäpuolella. Miten uudet standardit luodaan Virallisia standardeja kehitetään ja julkaistaan joko kansallisella tai monikansallisella tasolla. Standardien hyväksyminen ja käyttö on yleensä vapaaehtoista, ellei niitä ole tavalla tai toisella sisällytetty lainsäädäntöön. Standardit on tarkoitettu tavaroiden ja/tai palveluiden ostajan ja myyjän apuvälineiksi laadittaessa teknisiä erittelyjä ja suorituskykyä koskevia sopimuksia. Kansallisten standardien valmistelu ja julkaiseminen tapahtuu yleensä kansallisten standardointielinten toimesta. Kulloistakin standardia valmistelemaan asetettuun komiteaan nimitetyt henkilöt tulevat yleensä kaupan ja tekniikan yhdistyksistä. Monikansallisten standardien kehittämisestä vastaa pääasiallisesti kaksi organisaatiota: Genevessä sijaitseva kansainvälinen standardisoimisjärjestö ISO (International Standards Organisation) ja Brysselissä sijaitseva Euroopan standardointikomitea CEN (Committee for European Normalisation). Näiden kummankin organisaation jäsenmailla on oikeus pyytää tiettyä aihealuetta koskevan työn suorittamista, äänestää tällaisista pyynnöistä, olla mukana toimivina tai tarkkailijajäseninä vastaavissa teknisissä komiteoissa, tarkistaa laadittuja asiakirjoja ja viime kädessä äänestää niiden hyväksynnästä. On olemassa sopimuksia, joiden tarkoituksena on estää ISOa ja CENiä tekemästä päällekkäistä työtä samalla aihealueella (Wienin sopimus). CENin jäsenmaissa (EU- ja EFTA-maat) CENstandardeista tulee kansallisia standardeja, jotka korvaavat saman aihealueen kaikki olemassa olevat standardit. Jos ISO-työ hyväksytään myös CENissä, sillä on sama painoarvo ikään kuin CEN olisi itse tehnyt aloitteen siihen. Lääketeollisuuden GMP- ja cgmpstandardit Hyvä esimerkki näiden standardien välisestä suhteesta näkyy epäpuhtauksien hallinta- ja puhdastilastandardisarjojen ISO/EN ja 1468 kehittämisessä puhdastiloja ja valvottuja ympäristöolosuhteita varten. Toukokuu 1999 oli juhlakuukausi kaikille ympäristön saastumisen valvonnassa mukana oleville valtioille. Tuolloin CEN ja ISO julkaisivat uuden ilman epäpuhtauksia koskevan maailmanlaajuisen standardin. EN/ISO syntyi CENin 6 AIR MAIL SPECIAL EDITION
7 vuonna 1992 aloittaman ja ISOn jatkaman työn pohjalta. Pyynnön työn suorittamiseksi esitti USA. Kaikkien Euroopan maiden on hyväksyttävä standardi kuuden kuukauden sisällä. Etelä-Korean, Japanin ja USA:n odotetaan korvaavan olemassa olevat standardinsa tai hyväksyvän ISO-standardin hyvin pian. Tämä elämäämme monella tavoin vaikuttava epäpuhtauksia kontrolloivien standardien kehittämistyö on monikansallista yhteistyötä, jollaista ei ole ennen nähty. Farmaseuttisten ja lääketieteellisten laitteiden valmistajilla on tällaisesta saumattomasti tapahtuvasta maailmanlaajuisesta standardointityöstä paljon hyötyä. Nämä standardit koskevat pölypitoisuusluokituksen tehokkuusvaatimuksia, HEPA-suodattimen valintaa ja testausta, huoneen paineistusta, ilmanvaihtokertoimia, ilman virtausnopeuksia ja suorituskyvyn tarkkailua. milloin ISO &2 hyväksytään korvaamaan U.S. Federal Standard 209E. Euroopassa GMP:ssä otetaan jo ISO-puhtausluokat huomioon. Tällä sektorilla työskentelevien olisi hyvä valmistautua näihin standardeihin hankkimalla niistä yksityiskohtaista tietoa ja laatimalla suunnitelma niiden integroimiseksi. Tässä ratkaisevassa vaiheessa on tärkeää muistaa, että USA pyysi ISOa ottamaan tehtäväkseen tämän työn, jonka tavoitteena on kehittää todellinen kansainvälinen yksimielisyys puhtaiden ympäristöjen perusmäärittelyyn. Tuorein suodatinuutuus Cambox Security äänestettiin Vuoden tekniseksi uutuudeksi Tiivistelmä Uusilla CEN- ja ISO-standardeilla on monenlaisia vaikutuksia alaan. Meidän on ensin valmistauduttava ymmärtämään niiden laajuus ja sen jälkeen kehitettävä strategia standardien soveltamiseksi määrätyillä käyttöalueilla. Puhdastilojen ja niiden laitesuunnittelijoiden pitäisi varmistaa, että kaikilla uusilla käyttöalueilla noudatetaan uusia standardeja rinnan jo vakiintuneiden standardien kanssa. Tämä takaa Gordon J. Farquharson *Bovis Lend Lease Pharmaceuticalin (U.K.) insinöörillä ja pääkonsultilla Gordon J. Farquharsonilla on yli 20 vuoden kokemus terveydenhoidon, ihmiselämää tutkivien tieteiden ja puolijohdeteollisuuden käyttämistä menetelmistä ja laitteista, mukaan sen, että kun uudet standardit vähitellen lukien suunnittelu, rakentaminen, tarkastus hyväksytään, ollaan valmiita mukautumaan niihin. ja hyväksyntä. Viime aikoina hän on ollut Olemassa olevien laitteistojen käyttäjät näkevät aktiivisesti mukana epäpuhtauksien standardit todennäköisesti toisessa valossa. ISO hallintaan puhdastiloissa tarkoitettujen tai EN laatujärjestelmien käyttäjät saattavat kokea, että asiaankuuluvat asiantuntijajäsenet painostavat uusien standardien käyttöön. Euroopan ulkopuolinen lääketeollisuus on hyvin uusien CEN- ja ISO-standardien kehitystyössä, joka on osa sitä standardien integroimisprosessia, joka alalla toteutunee noin viiden vuoden kuluessa. todennäköisesti riippuvainen Yhdysvalloista ja siitä, EN/ISO :1999 (julkaistu standardi) Osa 1 Puhdastilat Ilman hiukkasluokitus Tämä standardi on yksi tärkeimmistä osista ISO Technical Committee 209:n työssä. Se määrittelee puhdastiloihin ja puhdasilmalaitteisiin käytettävän hiukkasluokitusjärjestelmän. Hiukkasluokitus suoritetaan käyttämällä kaavaa, jota selvennetään tarvittavin taulukoin ja kaavioin. Hiukkasmäärien tarkka tutkiminen verrattuna edellisten standardien lähinnä vastaaviin luokkiin osoittaa lukijalle läheisen yhteyden aikaisempiin amerikkalaisiin, brittiläisiin, mannereurooppalaisiin ja japanilaisiin standardeihin (ks. taulukko: Erilaisia luokitusjärjestelmiä). EN/ISO :2000 (julkaistu standardi) Puhdastilat ja niihin liittyvät valvotut ympäristöt Osa 2 Puhdastilojen ja niihin liittyvien valvottujen ympäristöjen testaus, jonka tarkoituksena on valvoa standardien jatkuvaa noudattamista. Tämä on :n sisardokumentti ja määrittää perusvaatimukset tarkkailua ja testausta varten, joiden tarkoituksena on osoittaa, että luokitusta noudatetaan edelleen. ISO standardisarjaan sisältyy kahdeksan muuta osaa. Roland du Puy, Camfil Farr, (oikealla) vastaanottaa kunniakirjan Roger Nydahlilta, R 3. R 3 Nordicin (epäpuhtauksia ja puhdastiloja valvova pohjoismainen järjestö) vastikään järjestämässä symposiumissa Camfil Farrin poistoilmasuodatinyksikkö Cambox Security-1000 varasti shown osanottajien äänestäessä sen Vuoden tekniseksi uutuudeksi. Cambox Security jakoi tämän kunnian erään toisen yrityksen kannettavan kalibrointijärjestelmän kanssa. Cambox Security-1000 on patentoitu tuote, jolle on ominaista erittäin turvallinen kotelo, joka sisältää Camfil Farr Absolute -suodattimen, erotusaste on 99,99 % 0,3 µm:n hiukkaskoossa. Kotelon vuotoriski on olematon ja kuolettavien mikro-organismien erotusaste on erittäin suuri. Suodatinta käytetään ilmanpuhdistusjärjestelmissä jäteilman puhdistamiseen P4- ja BSL- 3-luokkien laboratorioissa. Koska nämä laitokset tutkivat kaikkein tappavimpia viruksia ja bakteereita, on välttämätöntä, että kaikki vaaralliset aineet erotellaan poistoilmasta ennen sen poistamista rakennuksesta ulos. Isoin edistysaskel Cambox Securityssä on suodatinkotelon molemmin puolin sijoitetut kaasutiiviit mittausosastot, jotka mahdollistavat suodattimien tehokkuustestien tekemisen myös laitoksen ollessa toiminnassa. R 3 Nordic on ei-kaupallinen järjestö ja ICCCS:n, epäpuhtauksien valvonnan alueella yhteistyötä tekevän kansainvälisen sateenvarjoorganisaation, jäsen. AIR MAIL SPECIAL EDITION 7
8 Globaalin lääke- ja biotekniikkateollisuuden palveluksessa PHOTO: SYDSVENSKA DAGBLADET Camfil Farr on maailman johtava lääketeollisuudessa käytettävien ilmansuodatuslaitteistojen valmistaja. Euroopassa konsernilla on ilmansuodattimien referenssiasennuksia kaikissa tärkeimmissä lääketuotantolaitoksissa (likimääräinen luku suluissa) Belgiassa (11), Suomessa (8), Ranskassa (30), Saksassa (41), Irlannissa (14), Italiassa (74), Alankomaissa (7), Portugalissa (1), Espanjassa (4), Sveitsissä (8), Ruotsissa (3) ja Turkissa (4). Pohjois-Amerikassa Camfil Farr tarjoaa palveluitaan kaikille merkittäville valmistajille (ks. erillinen artikkeli). Lisää referenssejä on mm. Beninissä, Brasiliassa, Bulgariassa, Iranissa, Egyptissä, Hondurasissa, Intiassa, Israelissa, Jordaniassa, Maltalla, Marokossa, Omanissa, Pakistanissa, Puerto Ricossa, Romaniassa, Sloveniassa, Syyriassa, Venezuelassa ja Jugoslaviassa. Seuraavassa muutamia asiakaskannastamme poimittuja referenssejä. BMC Biomedical Center, Lundin yliopisto, Ruotsi Tässä lääketieteellisen tiedekunnan yhteydessä toimivassa neliömetrin laitoksessa työskentelee 90 tutkimusryhmää ja 700 tiedemiestä, jotka tekevät sekä esikliinistä että kliinistä kokeellista tutkimustyötä neurologian, solubiologian, fysiologian, immuunijärjestelmien ja onkologian alueilla. Camfil Farr on toimittanut kaikki suodattimet biolääketieteellisessä tutkimuksessa käytettäviin tulo- ja poistoilmajärjestelmiin, sekä normaaleissa LVIjärjestelmissä käytettävän ilmansuodatuksen. Suodatussovelluksia belgialaisille ja alankomaalaisille valmistajille Camfil SA:lla on useita sovellusalueita Belgian lääketeollisuudessa. Asiakkaita ovat Baxter, UCB, Alcon Couvreur, Glaxo Smith Kline (GSK) ja Sanico. Sanico on käsikauppalääkkeiden, eettisten lääkkeiden ja kosmetiikka- ja luontaistuotteiden valmistaja. Sillä on neliön tuotantolaitos, jossa on 75 puhdastilaa (luokat D ja E), joiden kokonaispinta-ala on yli neliömetriä ja jotka on varustettu Camfil Farrin Sofdistri-kattohajottimilla ja H14 HEPA -suodattimilla. Valmistuksessa käytetään useita laminaarivirtauskaappeja sisääntulevien tuotteiden valvontaan ja punnitukseen. GSK:n uusi antihepatiittirokotteita valmistava Laminaarivirtauskaappi Sanicossa. 8 AIR MAIL SPECIAL EDITION
9 PHOTOCOLLAGE: KENNET RUONA laitos RX83 Wavressa käyttää 200 Absolute-suodatinta (malleja MDGS, MXGS ja MGGS, syvyydeltään 66 tai 110 mm) maalattujen Sofdistri-kattohajottimien kanssa. Hi-Flo (F9) -suodattimia käytetään esisuodattimina, kun taas FCBL-koteloilla varustetut H10 Sofilair-suodattimet toimivat jälkisuodattimina. Alankomaissa Camfil BV on toimittanut Solvay Pharmaceuticalille (rokotesolutuotteiden valmistaja) Sofilair Absolute ja Panolair Micretain poisto- ja tuloilmasuodattimia. Sofilair-suodattimella on maailman suurin suodatuspinta-ala, ja se on hyvä suodatinvaihtoehto lääketeollisuudelle. Suuretkin ilmavirrat voivat kulkea suodattimen läpi, jonka painehäviö on erittäin alhainen ja puhallinenergiankulutus pieni. Sanofi Synthélabo -projektin helmi Ranskassa Vuonna 1999 Sanofi-Synthélabo sai valmiiksi tärkeän projektin, jonka tavoitteena oli tuottaa uudentyyppistä molekyyliä kahdessa kemikaalituotantolaitoksessa Aramon dans le Gardissa ja Sisteronissa. Camfil Farr toimitti ulkoilman käsittelyyn tarkoitetut kotelot ja suodattimet sekä Midilar-suodattimilla varustetut Sofdistri-kattolaminaariyksiköt. Poistoilma suodatetaan Megaflam H10 -suodattimilla. Camfil toimitti suodattimet myös laminaarikaappeihin, joissa on Megalam U -tyyppisiä suodattimia liquid-seal -tiivistein sekä alun perin atomivoimaloita varten suunnitellun Camsecurejärjestelmän, jossa suodatinvaihto tapahtuu turvallisesti bag out - bag in -menetelmällä. Inox 316L varustettiin 26 Camsecurella pulverin kuljetusradoille. Kaikki laitteet ovat GMP- ja FDA-standardien mukaisia. kun taas Lilly käyttää Termikfiliä sterilointitunneleissa Lillyn tehdas Fagersheimissa lähellä Strasbourgia käyttää yhtä suurimmista sterilointitunneleista kriittiseen injektiokynien kasettien kuivausprosessiin. Tunneli oli alun perin varustettu japanilaisilla High Temp -suurlämpötilasuodattimilla, mutta koska tarkoituksena oli laajentaa tuotantoa, vähentää kunnossapitotarvetta ja taata steriilin ilman virtaus, uusi ratkaisu oli tarpeen. Camfil Farr suoritti esitutkimuksen päätyen ehdottamaan ainutlaatuisia minilaskostettuja Termikfil-paneelisuodattimia, jotka kestävät jopa 350 ºC lämpötilaa jatkuvassa käytössä. Käytössä on kymmenen Termikfil 6P6 -suodatinta. Voit lukea Airmailin aikaisemmista numeroista artikkelit lääkkeiden valmistuksesta Jean Mérieux n P4 High Security -laboratoriossa Ranskassa (AirMail 2, 1999) ja Viagra :n valmistuksesta Pfizerin tuotantolaitoksessa Amboisessa Ranskassa (AirMail 1, 1999). Termikfil. AIR MAIL SPECIAL EDITION 9
10 Lääketeollisuudessa kriittisen tuotannon alueille asennetut LVI-laitteet täytyy hyväksyttää asennuksen jälkeen ja sen jälkeen puolivuosittain viranomaisten vaatimusten (FDA tai EU- GMP) mukaisesti. Koska LVI-järjestelmät ovat yksi lääketehtaan kriittisistä parametreistä, terveysviranomaiset edellyttävät, että ne ovat valvonnassa. Kansalliset ja kansainväliset terveysviranomaiset suorittavat määräajoin toistuvia tarkastuksia varmistaakseen, että valmistuksessa noudatetaan voimassaolevia määräyksiä. Tämän vuoksi on tärkeää, että testausmenetelmät ja näiden LVI-testien täydellinen dokumentointi toteutetaan määräysten mukaisesti. Uutta ISO standardia tullaan todennäköisesti käyttämään perusdokumenttina kaikessa puhdastilojen suunnittelussa, koska standardi on alakohtainen ja sisältää kuvaukset sairaalasektorin, elintarviketeollisuuden sekä lääke- ja elektroniikkateollisuuden standardeista, sanoo Jesper Kure. Paljon LVI-testejä lääkelaitoksissa Lääketehtaiden LVI-järjestelmiä testataan monella eri tavalla riippuen siitä, mikä tilan luokitus on. Jesper Kure mainitsi seuraavat esimerkit: ilmamäärien mittaaminen UDF-yksiköiden ohivuototestaus tilan paine-erojen testaus HEPA-suodattimien testaus (vuotomittaukset) tilan luokitus / hiukkasmittaukset. Puhdastilan luokittelu tehdään edellisten mittausten perusteella. HEPA-suodattimet kriittinen komponentti HEPA-suodattimet ovat puhdastilojen kriittinen osa-alue, sanoo Jesper Kure. Vuotojen mittaaminen asennuspaikalla tapahtuu usein hyvin lyhyinä ajanjaksoina yleensä seisokkien aikana. Suodatinvalmistajan toimitusvalmius on ratkaisevan tärkeää, jos vuotavaa suodatinta ei voida korjata paikan päällä vaan se on vaihdettava. Tärkeää on myös toimitusten nopeus ongelmat HEPA-suodattimien kanssa voivat aiheuttaa kalliita seisonta-aikoja. Niinpä monet lääkealan yritykset aikovat aloittaa oman suodatinvaraston ylläpitämisen. Ongelmia syntyy usein myös suodatinasennusten yhteydessä, jatkaa Jesper Kure. HEPA-suodattimien käsittely ja asennus tulee olla koulutetun henkilökunnan vastuulla, ja siinä on noudatettava Testaus, käyttöönotto ja sertifiointi Jesper Kuren* haastattelu suurta huolellisuutta. Vääränlainen käsittely ja asennus on useimmiten syynä vuotoihin uusissa suodattimissa. Valmistajan yksityiskohtaiset asennusohjeet auttavat myös tämän ongelman eliminoinnissa. Virheitä tapahtuu myös, jos valittu suodatinkotelo on väärä. Markkinoiden laaja kotelovalikoima tekee valitsemisen vaikeaksi. Ellei suodatinta ole suunniteltu jotakin nimenomaista koteloa varten, täysin vuotovapaata asennusta ei voida taata. Täydellinen toiminnan valvonta Puhdastila määritellään huoneeksi, jossa hiukkaspitoisuutta valvotaan, sanoo Jesper Kure. Täydellinen LVI-laitteisto on sen vuoksi erittäin tärkeä haluttua puhdasvyöhyketasoa tavoiteltaessa. Kaikki näkökulmat on otettava huomioon: suodatuksen, ilmanvaihdon, virtausmallien ja paineen vaihtelun täytyy olla täydellisessä valvonnassa, muutoin korttitalo sortuu. Jos yksikin paine-ero puhdastilan ja vähemmän puhtaan tilan välillä on väärä, voidaan asentaa kuinka monta HEPA-suodatinta tahansa, eikä silti saavuteta haluttua tilaluokitusta. Camfil Farrin asiantuntemus puhdastilojen suodatuksessa Lääketeollisuuden toiveet ja vaatimukset vaihtuvat tiuhaan tahtiin, minkä vuoksi Camfil Farrin myyntihenkilöstöä pidetään jatkuvasti standardien suhteen ajan tasalla maailmanlaajuisen asiantuntijaverkoston välityksellä. Lisäksi puhdastilojen arviointiin on kehitetty ohjelmapaketti puhdastilojen omistajien ja suunnittelijoiden tueksi. Tämä ohjelma antaa luotettavat taustatiedot puhdastilateknologiasta, ja se on saatavana kaikkialla maailmassa. Pystyäksemme ymmärtämään lääkealan asiakkaittemme tarpeet, monet Camfil Farr -yhtiöt ovat valinneet myynnin avainhenkilöitä, jotka huolehtivat ainoastaan tästä alasta. Tämä varmistaa sen, että tunnemme lääketuotannossa käytettävät valmistusmenetelmät sekä kansallisten ja kansainvälisten terveysviranomaisten (FDA) odotukset. Koska toimitusvalmius ja lyhyet toimitusajat ovat kriittisiä seisonta-aikojen aikana, Camfil Farr on parantanut tuotannon ja asiakkaiden välistä kommunikaatiotaan. Hyvä suunnittelu ja ymmärrys ovat yhteisen onnistumisen kannalta elintärkeitä. *Jesper Kure on asiantuntijaryhmä NNE Test Groupin vetäjä Novo Nordisk Engineering A/S:ssä Tanskassa. Hän on työskennellyt lääketeollisuuden LVI-testaus- ja hyväksyntäprosessien parissa useita vuosia. Voit lukea Jesper Kuren haastattelun kokonaisuudessaan verkkosivuiltamme AIR MAIL SPECIAL EDITION
11 PharmaSeal pohjoisamerikkalainen innovaatio Camfil Farrilla on vahva edustus Pohjois-Amerikan lääketeollisuudessa. Tunnetut valmistajat kuten Abbot Laboratories, Merck, Bayer, Bristol-Mayers, Squibb, Glaxo Wellcome, Eli Lilly, Pfizer, A. H. Robbins, Roche Laboratories, Smith Kline Beecham, Warner Lambert, Wyeth-Ayerst ym. tukeutuvat Camfil Farriin kaikissa ilmansuodatustarpeissaan LVI-laitteista huippuluokan puhdastiloihin. Monet luottavat Camfil Farr -myyntihenkilökunnan tekniseen asiantuntemukseen, samoin tuotteittemme laatuun. Usein nämä organisaatiot kaipaavat apua uusimpien FDA:n (elintarvike- ja lääkevirasto USA:ssa) ohjeiden soveltamiseen. Markkinoiden heijastusvaikutukset tuntuvat joka puolella maailmaa, koska monilla näistä asiakkaista on edustus täyttyvät. Suurin osa lääkealasta näyttää ylittävän FDA-ohjeet ja tuotantoalueiden puhtausluokitukset ovat lähellä niitä tasoja, jotka ovat aikaisemmin olleet tyypillisiä vain puolijohdeteollisuudessa. Camfil Farr tekee myös yhteistyötä suoraan muutamien lääkevalmistajien kanssa pyrkiessään kehittämään uusia tulevaisuuden ilmanlaatutarpeet muissa maissa eri puolilla maapalloa. täyttäviä tuotteita. Camfil Farr PharmaSeal on Camfil Farr osallistuu myös suoraan FDA:n syntynyt tämän yhteistyön tuloksena. toimintaan tarjoamalla opastusta tuotteiden käyttöalueista, tuomalla esiin teknisiä parannuksia ja jakamalla informaatiota varmistaakseen, että laatutuotteiden tuotannolle asetetut korkeat standardit PharmaSeal Pohjois-Amerikassa kriittiset farmaseuttiset tuotantoalueet täytyy hyväksyttää asennuksen jälkeen ja sen jälkeen puolivuosittain. Suurissa tuotantokomplekseissa, joissa on useita laminaarisuodatinyksiköitä, tämä on valtaisa tehtävä. Se on myös kallista, koska alue yleensä suljetaan tuotannolta sertifiointiprosessin ajaksi. Camfil Farrin PharmaSeal -suodatin on kehitetty yhteistyössä useiden lääkevalmistajien kanssa näiden laitosten tarpeita silmällä pitäen. Siitä on tullut suunnittelun lähtökohta useille lääkeprojekteille Pohjois-Amerikassa ja ympäri maailmaa. Voit lukea Pohjois-Amerikan lääketeollisuudesta ja Camfil Farrin PharmaSeal -suodattimista verkkosivuiltamme HEPA-suodattimet ainoa todellinen suoja pernaruttoa vastaan ilmastointijärjestelmissä Camfil Farrin www-sivustolta löytyy uutisdokumentti otsikolla Tietoja Anthrax-pernaruttobakteerista. Se on viime aikojen tapahtumia Yhdysvalloissa koskeva Camfil Farrin erikoistiedote. Aineisto on tarkoitettu vain informatiiviseen käyttöön. Uutisessa selostetaan, mikä pernarutto on, kuvataan taudin oireet ja kerrotaan, miten pernaruttoitiöt voivat tarttua ihmiseen. Jos pernaruttoa käytetään biologisena aseena, ihmiset voivat saada sen sisäänhengityksen mukana. Koska LVI-ilmanvaihtojärjestelmät toimivat usein epäpuhtauksien kulkureitteinä, itiöiden pääsy näille alueille rakennuksissa tulisi tällöin estää. Nykyisessä maailmantilanteessa bioterrorismi voi käyttää aseenaan itiöiden levittämistä aerosolimuodossa aiheuttaen siten pernaruton, joka tarttuu hengitysteiden kautta. Miten HEPA-suodattimet ovat avuksi Ainoa todellinen suojaus pernaruttoa vastaan ilmastointijärjestelmässä on HEPA-suodatin. Tehokkaan ilmanvaihtojärjestelmän täytyy ottaa ulkoilma sisään HEPA-suodattimen läpi ja poistaa käytetty ilma takaisin ulos rakennuksesta poistoilmapuhaltimella varustetun jäteilmakanaviston kautta. Rakennukseen on saatava heikosti positiivinen ylipaine ja nk. ilmapalloefekti, jonka avulla saastuneen ilman pääsy rakennukseen voidaan muuta kautta estää. Yksinomaan kiertoilman puhdistamiseen käytetyt HEPA-yksiköt voivat tarjota vain vähäisen suojauksen rakennuksen tuloilman sisältämää pernaruttoa vastaan, ellei koko järjestelmää ole varustettu täydellisellä positiivisella ylipainesuojauksella. Dokumentti käsittelee myös ilmanvaihdon merkitystä ja antaa yleisluonteisia neuvoja ja ohjeita, miten mahdollisessa pernarutolle altistumistilanteessa toimitaan. Lisätietoja löydät osoitteesta AIR MAIL SPECIAL EDITION 11
12 Näyttely- ja messukalenteri 2002 TAMMIKUU , ASHRAE, HVAC, Atlantic City, NJ, USA HELMIKUU 5. 9., Interclima, Pariisi, Ranska MAALISKUU 5. 7., CFIA, Rennes, Ranska , FinnBuild 2002, HVAC, Helsinki, Suomi , Nordbygg, Tukholma, Ruotsi HUHTIKUU , Semicon Europa 2002, München, Saksa TOUKOKUU OTC 2002 Offshore Technology Conference, Relian Park, Houston, TX, USA , 17th Congress of the International Federation of Hospital Engineering, Bergen, Norja , R3, Sandefjord, Norja , Air Expo, HVAC, Zellic (Bryssel), Belgia Luotettava mittaus prosessin aikana KESÄKUU , powergen, (Turbines) Milano, Italia , Cleanrooms Europe 2002, Frankfurt/Main, Saksa SYYSKUU , APTA/IPTE, HVAC, Las Vegas, NV, USA 1990-luvulla Camfil Farr päätti kehittää testausmenetelmän ilmanvaihtojärjestelmiin asennettujen Hepasuodattimien mahdollisten vuotojen havaitsemiseen ja erotusasteen tarkistamiseksi. Esimerkki CamCountin laitteistosta. Testaus suoritetaan asiakkaan luona, mikä tarkoittaa, ettei suodattimia tarvitse purkaa eikä ilmanvaihtojärjestelmää Haluatko lisää tietoa? Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteyttä Camfil Farrin tytäryhtiöön tai lähimpään edustajaasi, tai soita, kirjoita tai faksaa Camfil Farrin pääkonttoriin. Pääkonttori avata. Tämä on erityisen tärkeää saastuneen jäteilman testauksissa lääketeollisuudessa, bioteollisuudessa ja atomivoimaloissa. Camfil Farr kehitti CamCountin. Testeri pystyy havaitsemaan vuodot (MPPS) suodattimesta ja kattojärjestelmästä. Mittaus tehdään laserhiukkaslaskimilla ja voidaan liittää kannettavaan PC-mikroon muokatulla ohjelmistolla. Tällä tavoin voidaan testata yhdellä laitteella useita suodatinjärjestelmiä. Mobileversion avulla palvelu voidaan tuoda asiakkaan luokse. Camfil AB, Industrigatan 3, SE Trosa, Ruotsi. Puh , Faksi Suomessa Camfil Oy, Ruukinmestarintie 11, ESPOO Puh. (09) , Faksi (09) Sähköposti: LOKAKUU , VVS Dagene, Lilleström, Norj CAMFIL FARR AIRMAIL on Camfil Farr -asiakkaille tarkoitettu maailmanlaajuinen julkaisu. Saatavana yhdeksällä kielellä. Julkaisija: Camfil AB, Industrigatan 3 SE Trosa, Ruotsi Puhelin Faksi Sähköposti: info@camfil.se Julkaisija: Lennart Schröder Johtaja, Corporate Communications, Camfil Farr Group Toimittaja: Margareta Swahn Forsling Puhelin Faksi Sähköposti: margareta.swahn@camfil.se Edition: 30,000 copies. Printed in Sweden YMER REKLAMBYRÅ
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotLääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö
Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotCamfil Farr esittelee uuden tavan vertailla ilmansuodattimia.
Camfil Farr esittelee uuden tavan vertailla ilmansuodattimia. Teimme suodattimien valinnan helpoksi kuin ABC. Vastakehitetty Energy & Air Quality Rating -luokitusjärjestelmä auttaa vähentämään energiankulutusta.
LisätiedotKESKUSPÖLYNIMURIJÄRJESTELMÄT. hyvinvoinnin maailma...
KESKUSPÖLYNIMURIJÄRJESTELMÄT hyvinvoinnin maailma... Hygieniaa ja mukavuutta yksinkertaisesti 1 Keskuspölynimuri 2 PVC-putket 3 Äänenvaimennin 4 Imurasia Kuvat ovat suuntaa-antavia. KESKUSPÖLYNIMURIJÄRJESTELMÄT
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.10.2018 C(2018) 6560 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu 11.10.2018, valvontamenetelmästä ja jäsenvaltioiden raportointia koskevista järjestelyistä julkisen
LisätiedotHi-Flo II XLT 7 HI-FLO II XLT 7 MAAILMAN PARAS A+ LUOKITELTU ILMANSUODATIN. Clean air solutions
Hi-Flo II XLT 7 HI-FLO II XLT 7 MAAILMAN PARAS A+ LUOKITELTU ILMANSUODATIN Clean air solutions ESITTELEMME MARKKINOIDEN PARHAAN ILMANSUODATTIMEN A+ energialuokiteltu ilmansuodatin joka säästää energiaa
LisätiedotOhjattua suorituskykyä.
Ohjattua suorituskykyä. Yhdyskuntatekniset ajoneuvot Toimiala Rakennuskoneet Maa- ja metsätalouskoneet Kuljetus ja logistiikka Suorituskykyä. Kaikkien komponentien täydellisen integroinnin ansiosta saavutetaan
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 05.08.2002 KOM(2002) 451 lopullinen 2002/0201 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 95/2/EY muuttamisesta elintarvikelisäaineen E
LisätiedotBoliden Kokkola. vastuullinen sinkintuottaja
Boliden Kokkola vastuullinen sinkintuottaja Sinkkiteknologian edelläkävijä Luotettavaa laatua Boliden Kokkola on yksi maailman suurimmista sinkkitehtaista. Tehtaan päätuotteet ovat puhdas sinkki ja siitä
LisätiedotPuhtauden ylläpito sairaala-apteekissa. Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät Jyväskylä
Puhtauden ylläpito sairaala-apteekissa Hygieniahoitajien valtakunnalliset koulutuspäivät 19.5.2017 Jyväskylä Tiina Tiitinen Puhdastilasiivousprojekti Lähtötilanne: Kolme puhdastilaa: aseptisen lääkkeenvalmistuksen
Lisätiedot5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 15.03.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. lokakuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. lokakuuta 2014 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2014/0313 (NLE) 14254/14 EHDOTUS Lähettäjä: Saapunut: 27. lokakuuta 2014 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Asia:
LisätiedotTerveellinen sisäilma: Puhdasta ilmaa sairaalaympäristössä. Veli Koskinen 1.4.2014 KYAMK
Terveellinen sisäilma: Puhdasta ilmaa sairaalaympäristössä Veli Koskinen 1.4.2014 KYAMK Halton Group pähkinänkuoressa Perustettu vuonna 1969 Perheyritys Liikevaihto 2013 170 M Toimintaa 24 maassa Toimiala:
LisätiedotILMANVAIHDON SUODATTIMIEN
ILMANVAIHDON SUODATTIMIEN ENERGIALUOKITUS EN ISO 16890 -standardin mukaisesti SÄÄSTÄ ENERGIAA, RAHAA JA YMPÄRISTÖÄ MIHIN UUTTA ENERGIALUOKI TUSTA TARVITAAN? KAIKILLE SUODATTIMILLE ON OLTAVA TÄYDELLINEN
Lisätiedotairmail Varmuuden vuoksi 2 Camfil Farr kattaa koko Pohjois-Amerikan Rakennusten suodatinsuojaus Pääjohtajan katsaus menneeseen ja tulevaan
airmail CAMFIL FARRIN UUTISLEHTI 1/2003 Varmuuden vuoksi 2 Camfil Farr kattaa koko Pohjois-Amerikan 4 7 8 Rakennusten suodatinsuojaus Pääjohtajan katsaus menneeseen ja tulevaan Uudet kemialliset Gigapleat-suodattimet
LisätiedotAldata Solution Oyj. Yhtiökokous 15.4.2004
Aldata Solution Oyj Yhtiökokous 15.4.2004 Matti Hietala, toimitusjohtaja Aldata Solution Oyj lyhyesti Perustettu 1988 Toimiala Aldata kehittää, markkinoi ja asentaa integroituja kaupan ohjelmistoratkaisuja.
LisätiedotLiiketoimintojen kansainvälinen organisointi ja ulkoistaminen ulkomaille. - alustavia tuloksia. Samuli Rikama
Liiketoimintojen kansainvälinen organisointi ja ulkoistaminen ulkomaille - alustavia tuloksia Samuli Rikama Ilmiön taustaa Talouden rakennemuutos, globalisaatio Monikansalliset yritykset veturina Tietotekniikka
LisätiedotTULE ENERGIA- SANKARIKSI.
OPGP--0592/0287/0296-ES-25-B00 UUSI LUOKITTELU ILMANSUODATTIMILLE TULE ENERGIA- SANKARIKSI. OPGP--0592/0287/0296-ES-25-B00 0.9 m 3 /s Clean air solutions m 3 /s 0.9 SÄÄSTÄ ENERGIAA, RAHAA JA PLANEETTAA
LisätiedotSisäasiainministeriö E-KIRJELMÄ SM2004-00600
Sisäasiainministeriö E-KIRJELMÄ SM2004-00600 SM Waismaa Marjo 3.12.2004 EDUSKUNTA Suuri valiokunta Viite Asia E-kirjelmä aloitteesta neuvoston päätökseksi euron suojelemisesta väärentämiseltä nimeämällä
LisätiedotPunnituksen ja annostuksen kokonaisosaamista
Punnituksen ja annostuksen kokonaisosaamista 100 years of experience Lahti Precision Teknologiajohtaja punnitus- ja annostusprosesseissa Annostusprosessit Jatkuva annostus Eräannostus Automaatio Punnitus
LisätiedotTarkat tulokset ovat sekä oikeita että toistettavia
Mitä tarkempaa tietoa saan, sitä luottavaisempi olen siitä, että annostelen oikean määrän insuliinia. Jos verensokeritasapainoni paranee, se johtaa matalampaan HbA 1C -arvoon. Nyt verensokerimittareille
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. huhtikuuta 2016 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. huhtikuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0061 (NLE) 8112/16 JUSTCIV 69 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON PÄÄTÖS luvan antamisesta tiiviimpään
LisätiedotBrändituotteella uusille markkinoille 26.9.2011 1
Brändituotteella uusille markkinoille 26.9.2011 1 Abloy Oy Abloy Oy on johtavia lukko- ja rakennushelavalmistajia ja sähköisen lukitusteknologian edelläkävijä. Abloy Oy kuuluu maailman johtavaan ASSA ABLOY
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotMeidän visiomme......sinun tulevaisuutesi
Meidän visiomme... Asiakkaittemme akunvaihdon helpottaminen...sinun tulevaisuutesi Uusia asiakkaita, lisää kannattavuutta ja kehitystä markkinoiden tahdissa Synergy Battery Replacement Programme The Battery
LisätiedotTestauksen tuki nopealle tuotekehitykselle. Antti Jääskeläinen Matti Vuori
Testauksen tuki nopealle tuotekehitykselle Antti Jääskeläinen Matti Vuori Mitä on nopeus? 11.11.2014 2 Jatkuva nopeus Läpäisyaste, throughput Saadaan valmiiksi tasaiseen, nopeaan tahtiin uusia tuotteita
LisätiedotSeitsemän miljardia? Väestölaskenta 2010 Suomessa, Euroopassa ja maailmassa
Seitsemän miljardia? Väestölaskenta 2010 Suomessa, Euroopassa ja maailmassa Tilastokeskuksen asiakasaamu 1.12.2011 Tilastokeskus Väestölaskenta tehdään lähes kaikissa maailman maissa 2010/2011 (2005-2014
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. heinäkuuta 2016 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 2. heinäkuuta 206 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 206/026 (NLE) 8523/6 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: JAI 34 USA 23 DATAPROTECT 43 RELEX 334 NEUVOSTON PÄÄTÖS rikosten
LisätiedotLEHDISTÖTIEDOTE Kesäkuu 2018 EU:n 13 keskeistä elinkeinoalaa menettävät vuosittain 60 miljardia euroa väärennösten vuoksi.
EU:n 13 keskeistä elinkeinoalaa menettävät vuosittain 60 miljardia euroa väärennösten vuoksi. Euroopan unionin teollisoikeuksien viraston (EUIPO) uusi tutkimus osoittaa, että EU:n 13 keskeistä elinkeinoalaa
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.3.2019 C(2019) 2030 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 14.3.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 täydentämisestä vahvistamalla
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.2.2016 COM(2016) 69 final 2016/0041 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Turkmenistanin väliseen kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen
LisätiedotKULMAVAIHTEET. Tyypit W 088, 110, 136,156, 199 ja 260 TILAUSAVAIN 3:19
Tyypit W 088, 110, 16,156, 199 ja 260 Välitykset 1:1, 2:1, :1 ja 4:1 Suurin lähtevä vääntömomentti 2419 Nm. Suurin tuleva pyörimisnopeus 000 min -1 IEC-moottorilaippa valinnaisena. Yleistä Tyyppi W on
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.3.2019 C(2019) 2031 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 14.3.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 täydentämisestä vahvistamalla
LisätiedotMÄÄRÄYS SIJOITUSPALVELUYRITYKSEN RISKIENHALLINNASTA JA MUUSTA SISÄISESTÄ VALVONNASTA
lukien toistaiseksi 1 (5) Sijoituspalveluyrityksille MÄÄRÄYS SIJOITUSPALVELUYRITYKSEN RISKIENHALLINNASTA JA MUUSTA SISÄISESTÄ VALVONNASTA Rahoitustarkastus antaa sijoituspalveluyrityksistä annetun lain
LisätiedotRakennustuotteiden -merkintä
Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin
LisätiedotKasvua ja kilpailukykyä standardeilla. Riskit hallintaan SFS-ISO 31000
Kasvua ja kilpailukykyä standardeilla Riskit hallintaan SFS-ISO 31000 Riskit hallintaan SFS-ISO 31000 Elämme jatkuvasti muuttuvassa maailmassa, jossa joudumme käsittelemään epävarmuutta joka päivä. Se,
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. kesäkuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. kesäkuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0008 (NLE) 9666/17 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: ENV 544 COMER 73 MI 452 ONU 72 SAN 221 IND 138 NEUVOSTON
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 9. maaliskuuta 2016 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 9. maaliskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0041 (NLE) 6962/16 COEST 62 ELARG 18 EHDOTUS Lähettäjä: Saapunut: 18. helmikuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n
LisätiedotGMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
LisätiedotLomakausi lähestyy joko sinulla on eurooppalainen sairaanhoitokortti?
MEMO/11/406 Bryssel 16. kesäkuuta 2011 Lomakausi lähestyy joko sinulla on eurooppalainen sairaanhoitokortti? Kun olet lomalla varaudu yllättäviin tilanteisiin! Oletko aikeissa matkustaa toiseen EU-maahan,
LisätiedotOhjeet koskien raportointiin käytettävien markkinaosuuksien määrittämisen menetelmiä
EIOPA-BoS-15/106 FI Ohjeet koskien raportointiin käytettävien markkinaosuuksien määrittämisen menetelmiä EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax. +
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 Istuntoasiakirja 2004 C6-0161/2004 2003/0274(COD) FI 28/10/2004 YHTEINEN KANTA Neuvoston 21. lokakuuta 2004 vahvistama yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen
Lisätiedot-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy
-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy MAAILMAN JOHTAVA TARKASTUS-, VERIFIOINTI-, TESTAUS- JA SERTIFIOINTIYRITYS Yli 64.000 työntekijää
Lisätiedot(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4062)
26.6.2014 FI L 186/103 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014, kuparia sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta välttämättömiin käyttötarkoituksiin (tiedoksiannettu numerolla
LisätiedotNSS Suunnittelijaseminaari Insert owner here 1
NSS Suunnittelijaseminaari 8.9.2017 12.9.2017 Insert owner here 1 Rekan toimintaympäristö Reka Kaapeli on suomalainen kaapelin valmistaja Pääkonttori ja tehtaat Suomessa Myyntikonttorit Skandinaviassa,
LisätiedotSUODATINVALIKOIMAN ESITTELY
HL Groupin suodatinvalikoima on täydentynyt lähes täydelliseksi valikoimaksi vuoden 2012 aikana. Uutena suodatintuotemerkkinä valikoimaan ovat tulleet WIX suodattimet, joista erityisesti mainittakoon Amerikkalaisten
LisätiedotKorkean pohjoismaisen laadun kupariputkien ja palveluiden toimittaja
1 Korkean pohjoismaisen laadun kupariputkien ja palveluiden toimittaja Cupori on vuonna 2008 perustettu uusi yritys, kun yhtiö osti Outokummulta sen kupariputkiliiketoiminnan MBO-kaupalla. Oma myyntiyhtiö
LisätiedotAhlstrom Tiekartta kohti parempaa tulosta
Ahlstrom Tiekartta kohti parempaa tulosta Sakari Ahdekivi Talousjohtaja Rahapäivä 2015 17.9.2015 Ahlstrom tänään Korkealaatuisia kuitupohjaisia materiaaleja valmistava yritys Noin 3 400 työntekijää 22
LisätiedotSUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA
SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Ilmansuodattimet Tyyppihyväksyntäohjeet 2008 Ympäristöministeriön asetus ilmansuodattimien tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 10 päivänä marraskuuta 2008 Ympäristöministeriön
LisätiedotGHG-Control: Kasvihuonekaasupäästöjen mittauksella laskentaa tarkempiin tuloksiin
YLEISTIETOJA GHG-Control: Kasvihuonekaasupäästöjen mittauksella laskentaa tarkempiin tuloksiin Ainutlaatuinen in-situ-ratkaisu kasvihuonekaasupäästöjen hallintaan Suora mittaus laskennan sijaan: Säästä
LisätiedotSAIKA Suomen aineeton pääoma kansallisen talouden ajurina Tulevaisuuden tutkimuskeskus Turun yliopisto
SAIKA Suomen aineeton pääoma kansallisen talouden ajurina Tulevaisuuden tutkimuskeskus Turun yliopisto SAIKA-tutkimusprojekti 1.11.2009-31.12.2011) Professori Pirjo Ståhle Tulevaisuuden tutkimuskeskus,
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.8.2018 COM(2018) 580 final 2018/0306 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Kanadan sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisellä laaja-alaisella talous- ja kauppasopimuksella
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja COM(2017) 403 final LIITE 1.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. elokuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2017/0180 (NLE) 11599/17 ADD 1 VISA 297 COLAC 65 EHDOTUS Lähettäjä: Saapunut: 27. heinäkuuta 2017 Vastaanottaja:
LisätiedotRENKAAT - SISÄRENKAAT - LEVYPYÖRÄT - PYÖRÄT - AKSELIT
Tuoteluettelo / 2014 RENKAAT - SISÄRENKAAT - LEVYPYÖRÄT - PYÖRÄT - AKSELIT Maatalous Teollisuus & materiaalin käsittely Ympäristönhoito Kevytperävaunut Muut laitteet THE SKY IS NOT THE LIMIT STARCO FINLAND
LisätiedotRakennustuoteasetus CPR. Ja miten se vaikuttaa Rekan kaapeleihin
Rakennustuoteasetus CPR Ja miten se vaikuttaa Rekan kaapeleihin Tärkein ensin: Sinun ei tarvitse huolehtia! Voit huoletta käyttää kaikkia kaapeleitamme, jotka on valmistettu ennen ja jälkeen uusien säännösten
LisätiedotMENESTYSTÄ sinulle FÜR DEN GEMEINSAMEN ERFOLG WELTWEIT
MENESTYSTÄ sinulle FÜR DEN GEMEINSAMEN ERFOLG WELTWEIT YRITYS EIN UNTERNHEMEN AUF sinulle ERFOLGSKURS. Noin 10 vuotta sitten perustettu GGM Gastro International GmbH on tullut maailmanlaajuisesti tunnetuksi
LisätiedotWeland-välitasot. 2 www.finnrasti.fi 02-6343 900
Välitasot Lisää lattiapintaa Weland-välitasot Weland-välitasoilla voit hyödyntää tilan koko tilavuuden lattia-alan lisäämiseksi. Yksinkertainen ja kustannustehokas tapa hyödyntää tilojen mahdollisuudet.
LisätiedotIWAKI täyttää kaikki toiveesi
Ylivoimainen käyttövarmuus Magneettikytkin ei vuotoja Ei akselitiivistettä Kuivakäyntiä kestävä 100 % kemikaalikesto Ympäristöystävällinen IWAKI täyttää kaikki toiveesi Mr. Fujinakan nerokas keksintö 60-luvulla
LisätiedotOhjeet MiFID II-direktiivin liitteen I kohtien C6 ja C7 soveltamisesta
Ohjeet MiFID II-direktiivin liitteen I kohtien C6 ja C7 soveltamisesta 05/06/2019 ESMA-70-156-869 FI Sisällysluettelo I. Soveltamisala... 3 II. Lainsäädäntöviittaukset ja lyhenteet... 3 III. Tarkoitus...
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.7.2018 C(2018) 4543 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu 18.7.2018, eurooppalaisen luokituksen taitojen, osaamisen ja ammattien luettelon hyväksymisestä ja
Lisätiedot12398/17 HG/isk DGD 1. Euroopan unionin neuvosto. Bryssel, 24. lokakuuta 2017 (OR. en) 12398/17. Toimielinten välinen asia: 2017/0173 (NLE)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. lokakuuta 2017 (OR. en) 12398/17 Toimielinten välinen asia: 2017/0173 (NLE) VISA 363 COAFR 254 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: Euroopan unionin ja Seychellien tasavallan
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 23. heinäkuuta 2013 (OR. en) 12673/13 DENLEG 90 SAN 290 SAATE. Saapunut: 19. heinäkuuta 2013
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 23. heinäkuuta 2013 (OR. en) 12673/13 DENLEG 90 SAN 290 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 19. heinäkuuta 2013 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D019484/07 Asia:
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.10.2017 COM(2017) 574 final 2017/0252 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin, Euroopan atomienergiayhteisön ja niiden jäsenvaltioiden sekä Georgian välisellä assosiaatiosopimuksella
LisätiedotPÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
HE 212/2002 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi tieliikennelain :n muuttamisesta Tieliikennelakiin ehdotetaan koottaviksi liikenteen ohjauslaitteista annettavia asetuksia ja määräyksiä koskevat valtuussäännökset.
LisätiedotValtioneuvoston asetus
Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta
LisätiedotMietitkö uuden koneen hankkimista? Seuraavat 60 sekuntia voivat säästää Sinulta pitkän pennin
Mietitkö uuden koneen hankkimista? Seuraavat 60 sekuntia voivat säästää Sinulta pitkän pennin Alusta alkaen oikein Viisaat päätökset, hyvät tulokset Alusta alkaen järkevästi ja huolellisesti harkittu työstökoneinvestointi
LisätiedotAutomaattiset suodattimet
Automaattiset suodattimet Automaattiset suodattimet ViFlow on tehnyt yksinmyyntisopimuksen saksalaisen Krone Filter yrityksen kanssa Suomessa ja muissa Pohjoismaissa. Krone Filter on maailmanlaajuisesti
LisätiedotPÄÄTÖSASIAKIRJA. AF/CE/BA/fi 1
PÄÄTÖSASIAKIRJA AF/CE/BA/fi 1 Täysivaltaiset edustajat, jotka edustavat: BELGIAN KUNINGASKUNTAA, BULGARIAN TASAVALTAA, TŠEKIN TASAVALTAA, TANSKAN KUNINGASKUNTAA, SAKSAN LIITTOTASAVALTAA, VIRON TASAVALTAA,
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
LisätiedotRCV-säätöventtiilit kaasuille ja nesteille. Räätälöityjä ratkaisuja myös haastaviin olosuhteisiin. YTM-Industrial INDUTRADE GROUP
RCV-säätöventtiilit kaasuille ja nesteille Räätälöityjä ratkaisuja myös haastaviin olosuhteisiin. YTM-Industrial INDUTRADE GROUP YTM - Yhden Toimittajan Mahdollisuus YTM-Industrial Oy on teknisten laitteiden,
LisätiedotCE-merkintä pakolliseksi rakennustuotteille
CE-merkintä pakolliseksi rakennustuotteille Valtaosa rakennustuotteista tarvitsee CE-merkinnän vuoteen 2013 mennessä. Ilman CE-merkintää ei rakennustuote voi määräajan jälkeen olla markkinoilla, ei Suomessa
LisätiedotPalvelujen tuottavuus kasvun pullonkaula?
Palvelujen tuottavuus kasvun pullonkaula? Pääjohtaja Erkki Liikanen Kaupan päivä 23.1.2006 Marina Congress Center Talouden arvonlisäys, Euroalue 2004 Maatalous ja kalastus 3 % Rakennusala 5 % Teollisuus
LisätiedotCE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA
TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.11.2018 C(2018) 7778 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 28.11.2018, delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 muuttamisesta tiettyjen tehoaineen ja valmisteryhmän
LisätiedotSÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA Julkaistu Helsingissä 5 päivänä joulukuuta 2011
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA Julkaistu Helsingissä 5 päivänä joulukuuta 2011 (Suomen säädöskokoelman n:o 1198/2011) Tasavallan presidentin asetus Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 12. huhtikuuta 2010 (OR. en) 7853/10 Toimielinten välinen asia: 2009/0148 (CNS)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 2. huhtikuuta 200 (OR. en) 7853/0 Toimielinten välinen asia: 2009/048 (CNS) ISL 8 N 8 CH 9 FL 7 FRONT 38 SCHENGEN 30 N 07 ASIM 42 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.4.2019 C(2019) 2859 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 17.4.2019, katsastettavien kohteiden katsastamiseksi tarvittavista teknisistä tiedoista, suositeltavien
LisätiedotVerkkoestejärjestelmä joustava reunasuojausratkaisu rakennustyömaille
Verkkoestejärjestelmä joustava reunasuojausratkaisu rakennustyömaille Säädökset ja standardit Verkkoestejärjestelmää on testattu huolellisesti, jotta on voitu varmistua sen toimivuudesta, käyttörajoituksista
LisätiedotEhdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 15.6.2010 KOM(2010)280 lopullinen 2010/0168 (NLE) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS, moottoriajoneuvojen hyväksymistä sähköturvallisuuden osalta koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan
Lisätiedottyöryhmien SharePoint-yhteistyötä helpottava ratkaisu
työryhmien SharePoint-yhteistyötä helpottava ratkaisu LIIKKEENJOHDON SUURIN HAASTE Modernin yrityksen on muutoksen kyydissä pysyäkseen suunniteltava tehokas strategia ja seurattava sitä. Siinä piilee kuitenkin
LisätiedotOhjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA
Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan
LisätiedotHalton HALTON ALIHANKINTOJEN OSTAJANA. Kouvola 17.03.2011. Halton Oy / Hannu Hokkanen
Halton HALTON ALIHANKINTOJEN OSTAJANA Kouvola 17.03.2011 Halton Oy / Hannu Hokkanen Halton Group Perustettu vuonna 1969 Perheyritys Liikevaihto vuonna 2010 140 M Henkilökuntaa 1131 Toimintaa 23 maassa
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 16.5.2019 C(2019) 3557 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 16.5.2019, Euroopan unionin rautatiejärjestelmän osajärjestelmää käyttötoiminta ja liikenteen hallinta
LisätiedotMatkailun kehitys 2016
Matkailun kehitys 2016 3.5.2017 Lähde: Tilastokeskus. Luvut perustuvat ennakkotietoihin. Kiina jatkoi vahvaan kasvuaan myös piristyi loppuvuotta kohden Suomessa kirjattiin 5 768 000 ulkomaista yöpymistä
LisätiedotKuinka viedä rakennustuote hyväksytysti markkinoille? Liisa Rautiainen VTT Expert Services Oy
Kuinka viedä rakennustuote hyväksytysti markkinoille? Liisa Rautiainen VTT Expert Services Oy Vaatimusten mukaisuus (EU ja/tai kansallinen) on osoitettava jollain tavalla Onko tuotteella hen (=harmonisoitu
LisätiedotVelkakriisi ei ole ohi. Miten suojautua kriisin edessä?
Velkakriisi ei ole ohi. Miten suojautua kriisin edessä? Meelis Atonen TAVEX OY konsernin kultapuolen johtaja . Ranskan edellinen presidentti Nicolas Sarkozy on julistanut eurokriisin voitetuksi jo 2012
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.7.2016 COM(2016) 440 final 2016/0202 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS pöytäkirjan (2015) tekemisestä Euroopan unionin puolesta siviili-ilma-alusten kauppaa koskevan sopimuksen
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 30.3.2015 COM(2015) 138 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001
LisätiedotANNEX TO EASA OPINION 06/2013. COMMISSION REGULATION (EU) No /.. of XXX
EUROPEAN COMMISSION Brussels, XXX (2013) XXX draft ANNEX TO EASA OPINION 06/2013 COMMISSION REGULATION (EU) No /.. of XXX amending Commission Regulation (EC) No 2042/2003, on the continuing airworthiness
LisätiedotMiksi nimikkeistöön tulee muutoksia vuosittain? Mistä saan apua oikean nimikkeistön löytämiseksi?
Esityksen sisältö Mikä CN-nimikkeistö on? Mihin sitä käytetään? Miksi nimikkeistöön tulee muutoksia vuosittain? Mistä saan apua oikean nimikkeistön löytämiseksi? 1.11.2011 Tulli CN-nimikkeistö 1 Harmonisoitu
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.10.2016 COM(2016) 658 final 2016/0322 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ulkorajojen ja viisumipolitiikan rahoitusvälineeseen osana sisäisen turvallisuuden rahastoa liittyviä täydentäviä
LisätiedotPullmanErmator Ilmanpuhdistajat/alipaineistajat A1000 A2000
PullmanErmator Ilmanpuhdistajat/alipaineistajat A1000 A2000 Käyttöohjeet Sisällysluettelo 1 Huomio!... 3 2 Turvamääräykset... 3 2.1 Käsittely... 3 2.2 Huolto... 3 3 Käyttö... 3 3.1 Suodattimen merkkivalot...
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 3. huhtikuuta 2014 (OR. en) 7911/14 Toimielinten välinen asia: 2014/0079 (NLE) PECHE 147
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. huhtikuuta 2014 (OR. en) 7911/14 Toimielinten välinen asia: 2014/0079 (NLE) PECHE 147 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin ja Seychellien
LisätiedotFinnTec. Metalli- ja konepaja-alan suurtapahtuma. Messuvieraskyselyn yhteenveto
FinnTec Metalli- ja konepaja-alan suurtapahtuma Messuvieraskyselyn yhteenveto Metalli- ja konepajateollisuuden toimialakohtainen tutkimus FinnTec-messujen jälkeen toteutettiin toimialan arvostuksista ja
LisätiedotSuomen mahdollisuudet innovaatiovetoisessa kasvussa
Suomen mahdollisuudet innovaatiovetoisessa kasvussa 1. Mitkä ovat kasvun tyylilajit yleensä? 2. Globalisaatio haastaa rikkaat maat; olemme siis hyvässä seurassa 3. Kasvu tulee tuottavuudesta; mistä tuottavuus
Lisätiedot