LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Esa-Pekka Lattu
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 1 ml:n ruisku sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia 500 IU. 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml. Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % IgA-pitoisuus maks. 6 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Liuos on kirkas ja vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBV-DNA-negatiivisilla potilailla 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen. Zutectra on indikoitu vain aikuisille. Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava, jos se on tarkoituksenmukaista, hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus HBV-DNA-negatiiviset aikuiset 6 kuukautta maksansiirron jälkeen: - potilaat, joiden paino on < 75 kg: 500 IU (1 ml) / viikko - potilaat, joiden paino on 75 kg: IU (2 kertaa 1 ml) / viikko Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista anti-hbs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida riittävällä laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen IU/l tai enemmän. Ensimmäinen Zutectra-annos on annettava noin vuorokautta viimeisen stabiloiduilla anti-hbsseerumipitoisuuksilla annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen, jotta varmistetaan anti-hbs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen. Zutectran annosta voidaan mukauttaa enintään annokseen IU/viikko, jotta pystytään ylläpitämään anti- HBs-seerumipitoisuus > 100 IU/l HBsAg-negatiivisilla ja HBV-DNA-negatiivisilla potilailla. Potilaiden seerumin anti-hbs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti. 2
3 Zutectran käyttöä lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty. Antotapa Zutectra pitää antaa ihon alle. Zutectran mukana on pakkausseloste, jossa annetaan tarkat käyttöohjeet, joita tulee noudattaa. Kun potilas tai potilasta hoitava omainen injisoi lääkevalmistetta kotihoidossa, edellytyksenä on, että hän on saanut opastuksen siihen lääkäriltä, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta. Potilaalle tai häntä hoitavalle omaiselle opetetaan pistostekniikkaa, hoitopäiväkirjan pitämistä ja toimenpiteitä, joihin pitää ryhtyä, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia. On toteutettava riittävä valvontajakso, jonka aikana anti-hbs:n matalimpien seerumipitoisuuksien on oltava vakaat > 100 IU/l ja annostusohjelman on pysyttävä vakaana. Lisäksi potilaiden tai häntä hoitavien omaisten on noudatettava pistostekniikkaa ja annostusohjeita, jotta voidaan varmistua siitä, että anti-hbs:n matalimmat seerumipitoisuudet > 100 IU/l säilyvät sen jälkeen, kun pitoisuuskontrollien välistä aikaa on pidennetty. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys aineosille. Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille. Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi. Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä. Altistuksen jälkeisen estolääkityksen tehosta ei ole tietoja. Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia. Zutectra sisältää pienen määrän IgA:ta. Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen. Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten. Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen alenemisen, johon liittyy anafylaktinen reaktio, jopa potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen immunoglobuliinilla. Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole herkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille. Tämä varmistetaan injisoimalla lääkevalmistetta aluksi hitaasti; - potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko injektion ajan. Potilaita pitää tarkkailla ainakin 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen. Jos herää epäily allergisen tai anafylaktisen tyyppisistä reaktioista, injektio on keskeytettävä välittömästi. Sokkitapauksessa on ryhdyttävä normaaleihin sokin hoitotoimiin. Normaaleja toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käyttämisestä johtuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien huolellinen valinta, spesifisten infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutetuista annoksista sekä plasmapooleista ja sellaisten 3
4 tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttöön ottaminen, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa. Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa tartunnanaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja. Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten HIV, HBV ja HCV sekä vaipattoman HAV-viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan. On olemassa rauhoittavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei ole siirtynyt immunoglobuliinien mukana ja myös vasta-ainepitoisuuden oletetaan olevan tärkeässä osassa viruksiin liittyvässä turvallisuudessa. On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy. Tämä suositus koskee myös injektioiden kirjaamista hoitopäiväkirjaan silloin, kun potilas injisoi itse lääkettä kotihoidossa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet Immunoglobuliinilääkitys saattaa haitata immuunivasteen kehittymistä sellaisia eläviä heikennettyjä viruksia sisältäville rokotteille, kuten esimerkiksi vihurirokko, sikotauti, tuhkarokko ja vesirokko, 3 kuukauden ajan. Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on odotettava vähintään 3 kuukautta ennen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista. Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen. Yhteisvaikutukset serologisten testien kanssa Immunoglobuliinin injisoinnin jälkeinen, erilaisten passiivisesti siirtyvien vasta-aineiden ohimenevä nousu potilaan veressä saattaa aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa testeissä. Vasta-aineiden passiivinen transmissio punasolujen antigeeneihin, esim. A-, B-, D-antigeeneihin, saattaa häiritä joitakin punasolujen vasta-aineiden serologisia testejä, esimerkiksi antiglobuliinikoetta (Coombsin koetta). 4.6 Raskaus ja imetys Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille ja imettäville äideille. Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu 697 ihon alle annetun Zutectra-lääkityksen yhteydessä kahden päätökseen saatetun kliinisen lääketutkimuksen aikana. 4
5 Useimmat näissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa havaituista haittavaikutuksista olivat luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Näissä kahdessa lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan. Yleisyys/injektio on arvioitu seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle. Epäspesifiset yliherkkyysreaktiot: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset Yleisyys Hermosto Päänsärky Melko harvinainen Ruoansulatuselimistö Ylävatsakipu Melko harvinainen Pistoskohdan reaktiot MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset Yleisyys Yleisoireet ja antopaikassa Kipu, nokkosihottuma, Yleinen todettavat haitat hematooma Muut: Lisäksi seuraavia yksittäisiä tapausselostuksia on saatu päättyneistä kliinisistä tutkimuksista: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: uupumus, väsymys. Normaaleilla immunoglobuliineilla saattaa esiintyä ajoittain esim. seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväreet, päänsärky, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelkipu, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäkipu. Ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen alenemisen ja erillisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, jopa silloin, kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä lääkkeen aikaisemman antamisen yhteydessä. Pistoskohdan paikalliset reaktiot: turvotus, arkuus, punoitus, kovettuma, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma. Turvallisuus tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta Yliannostus Yliannostuksen seurauksia ei tunneta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Spesifiset immunoglobuliinit, ATC-koodi: J06BB04 Zutectra sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG). Sen pitoisuus hepatiitti B -viruksen pintaantigeenia (HBs) vastaan on erityisen korkea. Kliininen kokemus Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen (Biotest 958) otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B - immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan. Viikoittainen ihon alle annettu annos oli 500 IU potilailla, joiden paino oli < 75 kg (annoksen 5
6 lisääminen arvoon IU oli sallittu, jos se oli lääketieteellinen edellytys turvallisuusrajan säilyttämiseksi > 100 IU), ja IU potilailla, joiden paino oli 75 kg. 2 potilasta sai korkeamman ja 2 potilasta sai matalamman annoksen kuin painoon perustuva annostelu suositteli. Seerumin matalimpia anti-hbs-pitoisuuksia, jotka olivat 100 IU/l ja korkeampia, (ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma) ylläpidettiin kaikilla potilailla viikkoa kestäneen tutkimusjakson ajan. 100 IU/l:n turvamarginaali on yleisesti hyväksytty uudelta HBV-infektiolta suojaava pitoisuus maksansiirron saaneilla riskipotilailla. Yksikään potilas ei kokenut uutta HBV-infektiota. Lääkkeen antaminen itse oli mahdollista useimmille potilaille. Seerumin keskimääräinen anti-hbs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l. Kaikki potilaat käyttivät viruslääkkeitä. Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]). Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %]) 5.2 Farmakokinetiikka Zutectra imeytyy hitaasti saajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimipitoisuuden 2 7 vuorokauden viiveen jälkeen. Zutectran puoliintumisaika on noin 3 4 viikkoa. Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti. IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä. Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä. Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai ph:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen. 6.3 Kestoaika 18 kuukautta. Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen. 6
7 6.4 Säilytys Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyyliä) ja kärkikorkki (bromobutyylikumia). Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käyttö- ja käsittelyohjeet Tämä lääkevalmiste tulee saattaa huonelämpötilaan (noin 23 C 27 C) ennen käyttöä. Liuos voi vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen ja vaaleanruskeaan. Sameita tai sakkautumia sisältäviä liuoksia ei pidä käyttää. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Saksa Puh.: Faksi / MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 7
8 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 8
9 A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 D Dreieich Saksa Biotest AG Landsteinerstr. 5 D Dreieich Saksa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Saksa B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen. MUUT EHDOT Lääketurvatoiminnan järjestelmä Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin version BE-T: /02 mukainen lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla. Riskinhallintasuunnitelma Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvatut tutkimukset ja lisälääketurvatoimet, siten kuin niistä on sovittu myyntilupahakemuksen moduulin riskinhallintasuunnitelman versiossa 3.0 ja sen jälkeen päivitetyissä ihmislääkekomitean hyväksymissä riskinhallintasuunnitelmissa. Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskertomuksen (PSUR) kanssa ihmislääkekomitean ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän suositusten mukaisesti. Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää 9
10 turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskinhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta EMEA:n vaatimuksesta Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 10
11 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 11
12 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 12
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKORASIA 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää: 150 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU. Jakautuminen IgG-alaluokkiin: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-sisältö 6 mg/ml 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (500 IU/ml) pakkauksessa 5 ruiskua. 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vain ihon alle. Ei saa injektoida laskimoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen. 13
14 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 D Dreieich Saksa 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zutectra 500 IU 14
15 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Ihon alle 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Biotest Pharma GmbH 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. MUUTA 15
16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKU 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zutectra 500 IU injektioneste, liuos Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Ihon alle 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU/ml 6. MUUTA 16
17 B. PAKKAUSSELOSTE 17
18 PAKKAUSSELOSTE Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zutectraa 3. Miten Zutectraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zutectran säilyttäminen 6. Muuta tietoa Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä 1. MITÄ ZUTECTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Zutectra on Zutectra sisältää vasta-aineita hepatiitti B -virusta vastaan. Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta. Hepatiitti B eli B-hepatiitti on hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus. Mihin Zutectraa käytetään Zutectraa käytetään ehkäisemään hepatiitti B -tartunnan uusiutumista aikuisilla, joille on tehty maksansiirto vähintään 6 kuukautta aikaisemmin hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZUTECTRAA Lue tämä kohta huolellisesti. Sinun ja sinua hoitavan lääkärin tulee ottaa tässä annetut tiedot huomioon ennen kuin saat Zutectraa. Älä käytä Zutectraa - jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliinille tai Zutectran jollekin muulle ainesosalle (ks. luettelo ainesosista kohdassa 6). Allerginen reaktio voi sisältää seuraavia: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulien, kurkun tai kielen turpoaminen, ihottuma tai kutina. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa kaikista sellaisista lääkkeistä tai ruokaaineista, joita et ole aikaisemmin sietänyt hyvin. Ole erityisen varovainen Zutectran suhteen Zutectra on tarkoitettu annettavaksi vain ruiskeena (injektiona) ihon alle. Sen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen shokkiin. 18
19 Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille. Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin. Saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja. Tilanne voi olla tämä erityisesti silloin, jos sinulla ei ole tarpeeksi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, jolloin saattaa esiintyä allergisia reaktioita kuten äkillinen verenpaineen aleneminen tai sokki. Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota. Jos sinulle tulee allerginen reaktio Zutectralle, lääkkeen ruiskutus lopetetaan välittömästi. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi, jos huomaat sellaisia reaktioita saadessasi Zutectraa. Jos olet HBs-antigeenipositiivinen, et saa Zutectraa, koska tämän lääkkeen antamisesta ei ole sinulle hyötyä. Lääkärisi osaa selittää asian sinulle. Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta. Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa). Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille. Näitä ovat: - veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jonka avulla varmistutaan siitä, että mahdolliset tartunnan kantajat suljetaan pois, ja - jokaisen luovutetun annoksen sekä plasmapoolien testaus viruksen/tartunnan merkkien varalta. Näiden lääkkeiden valmistajat voivat myös käyttää veren tai plasman käsittelyssä sellaisia vaiheita, joissa voidaan tehdä viruksia tehottomiksi tai poistaa niitä. Näistä toimenpiteistä huolimatta tartunnan siirtymisen mahdollisuutta annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä ei voida täysin sulkea pois. Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin. Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-viruksen (HBV) ja hepatiitti C-viruksen (HCV) sekä vaipattoman hepatiitti A-viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää vastaan. Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita. On erityisen suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan ylös joka kerta kun Zutectraa käytetään (sekä sairaala- että kotihoidossa), jotta tiedot käytetyistä eristä saadaan talteen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Rokotukset Zutectra voi heikentää joidenkin rokotteiden tehoa (tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti, vesirokko) enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan. 19
20 Sinun on ehkä odotettava vähintään 3 kuukautta viimeisen Zutectra-pistoksen jälkeen ennen kuin sinut voidaan rokottaa. Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen kaikkia rokotuksia. Verikokeet Zutectra saattaa vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (serologisten kokeiden) tuloksiin. Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen verikoetta. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos olet raskaana tai imetät. Lääkäri päättää, voitko käyttää Zutectraa raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Zutectralla ei ole tunnettuja vaikutuksia kykyyn ajaa tai käyttää koneita. 3. MITEN ZUTECTRAA KÄYTETÄÄN Zutectra on tarkoitettu ruiskutettavaksi ihon alle (subkutaaninen injektio). Yhden ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä kerralla. Tätä lääkettä ei saa ruiskuttaa verisuoneen. Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja. Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annostusohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla). Zutectra-pistostesi muistiin kirjaamista varten on erittäin suositeltavaa käyttää hoitopäiväkirjaa. Lääkärisi opastaa sen käyttämisessä. Annos riippuu voinnistasi ja painostasi. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa. Aikuiset - potilaat, joiden paino on alle 75 kg: 500 IU (1 ml) viikossa - potilaat, joiden paino on yli 75 kg: IU (2 kertaa 1 ml) viikossa Voidaan antaa korkeintaan IU viikossa, jotta saavutetaan riittävä vasta-ainepitoisuus. Kun pistät lääkettä itse tai kun hoitava omainen pistää sitä Voit ruiskuttaa Zutectra-lääkkeen itse ilman lääkärin apua, jos lääkäri tai hoitaja on opettanut sinulle, kuinka se tehdään. Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta MITEN PISTÄT ZUTECHTRAA ITSE TAI MITEN HOITAVA OMAINEN PISTÄÄ SITÄ. Jos käytät enemmän Zutectraa kuin sinun pitäisi Yliannostuksella ei ole tunnettuja seurauksia. Jos olet kuitenkin käyttänyt Zutectraa enemmän kuin määrätyn annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin, hoitohenkilökuntaan tai apteekkihenkilökuntaan ja kysy neuvoa. Jos tavanomainen annos jää väliin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa. Jotta välttyisit hepatiitti B -infektion uusiutumiselta, varmista, että käytät Zutectraa lääkärin 20
21 määräyksen ja annettujen ohjeiden mukaisesti. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zutectrakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltu mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavan yleisen käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) yleinen (1 10 käyttäjällä sadasta) melko harvinainen (1 10 käyttäjällä tuhannesta) harvinainen (1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos havaitset seuraavia sivuvaikutuksia, kerro lääkärille välittömästi: - ihottuma - kutina - vinkuva hengitys - hengitysvaikeudet - silmäluomien, kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen - matala verenpaine, nopea pulssi. Kyseessä voi olla allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki). Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset (esiintyy todennäköisesti yli 1:llä sadasta potilaasta mutta alle 1:llä kymmenestä potilaasta): - pistospaikan reaktiot: kipu, nokkosihottuma (urtikaria), hematooma (veren kertyminen kudokseen ihon alle) Melko harvinaiset (esiintyy todennäköisesti yli 1:llä tuhannesta mutta alle 1:llä sadasta potilaasta): - päänsärky - ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä) Lisäksi on raportoitu seuraavia yksittäisiä tapauksia: - uupumus - väsymys Muilla ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla on raportoitu seuraavia lisäoireita: - vilunväristykset - päänsärky - kuume - oksentelu - lievät yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) - pahoinvointi (oksentamisen tarve) - nivelkipu - matala verenpaine - kohtalainen alaselkäkipu. Pistoskohdassa saattaa esiintyä seuraavia paikallisia reaktioita: turvotus, arkuus, punoitus, ihon kovettuminen, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma. 21
22 Sinun pitää tarkkailla huolellisesti itseäsi mahdollisten oireiden varalta ruiskuttamisen ajan. Pistokseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava keskeyttämällä ruiskeen antaminen ja ottamalla välittömästi yhteys lääkäriin. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle tai apteekkihenkilökunnalle: jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu. 5. ZUTECTRAN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). - Ei saa jäätyä. - Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. - Zutectra on saatettava huonelämpötilaan (noin 23 C-27 C) ennen käyttöä. Liuos tulee antaa välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen. - Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia. - Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zutectra sisältää - Zutectran vaikuttava aine on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini 500 IU/ml. - Zutectra sisältää 150 mg/ml ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG:tä). Suurin mahdollinen immunoglobuliini A:n (IgA:n) pitoisuus on 6 mg/ml. - Muut aineet ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zutectra on muodoltaan injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (500 IU/ml pakkauksessa 5 ruiskua läpipainopakkauksessa). Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen tai vaaleanruskeaan. Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku Zutectraa sisältää 500 IU. Zutectra toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää 5 esitäytettyä ruiskua, joista jokainen on pakattu läpipainopakkaukseen. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Saksa Puh.: Faksi: / -727 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: 22
23 België/Belgique/Belgien Biotest Seralc NV Generaal De Wittelaan 17 B bus 14 B-2800 Mechelen Tél/Tel: България АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД Ул. Свети Иван Рилски София 1606 Teл.: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ Praha 10 Tel: Danmark Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Eesti Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Ελλάδα BIOTEST ΕΛΛΑΣ Μ.Ε.Π.Ε 25, Κυπρίων Αγωνιστών GR Μαρούσι Τηλ: España Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: France Biotest S.a.r.l. 375 rue Morane Saulnier, BP 65 F Buc Cedex Tél: Luxembourg/Luxemburg Biotest Seralc NV Generaal De Wittelaan 17 B bus 14 B-2800 Mechelen Tél/Tel: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: Malta Rodel Ltd P.O. Box 308 Id-Dwejra, G. Despott Street Kappara SGN 06 MT-Valletta CMR 01 Tel: Nederland Biotest Seralc NV Generaal De Wittelaan 17 B bus 14 B-2800 Mechelen Tel: Norge Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1053 Wien Tel: Polska Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8 PL Warszawa Tel.: Portugal SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Torres de Lisboa Torre G1 Rua Tomás da Fonseca PT Lisboa Tel: România HK & ZY Best Pharma Distribution SRL. Str General Ştefan Burileanu, nr 8 Bucharest RO Tel:
24 Ireland Intrapharma Ltd. Pharmaceutical Suppliers Unitech House Magna Business Park, Magna Drive, Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: Ísland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Italia Biotest Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 43 I Trezzano sul Navgilio Tel: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ Τηλ: Latvija Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Slovenija Blood Transfusion Centre of Slovenia (BTC) Slajmerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ Praha 10 Tel: Suomi/Finland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Sverige Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: United Kingdom Biotest UK Ltd. 28 Monkspath Business Park, Higlands Road, Shirley, Solihull West Midlands B90 4NZ UK Tel: Lietuva Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D Dreieich Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta: MITEN PISTÄT ZUTECTRAA ITSE TAI MITEN HOITAVA OMAINEN PISTÄÄ SITÄ Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään. Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri tai hänen avustajansa opettaa sinulle lääkkeen pistostekniikan vaiheet. Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen. Yleistä tietoa: 24
25 - Pidä ruiskut ja ruiskujen jäteastia pois lasten ulottuvilta; säilytä niitä lukitussa paikassa, jos mahdollista. - Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan. Tämä helpottaa sen muistamista. - Tarkista aina kahteen kertaan, että annostus on oikea. - Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. - Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen. Sinun pitää pistää lääke välittömästi ruiskun avaamisen jälkeen Liuoksen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankeltaiseen ja vaaleanruskeaan. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia. - Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Ennen pistoksen antamista: 1. Pese kädet. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita. 2. Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen. Etsi puhdas paikka, johon voit levittää kaikki tarvikkeet, joita aiot käyttää: - kaksi spriiliuokseen kastettua vanulappua - yksi Zutectra-ruisku - yksi ihonalaiseen injektioon soveltuva neula. Huomaa, että spriiliuokseen kastettavat vanulaput ja neulat eivät sisälly pakkaukseen ja sinun on hankittava ne itse. 3. Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa. Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8 12 mm ihon alle). Parhaat paikat pistoksille ovat sellaisia, missä iho on löyhää ja pehmeää, esimerkiksi vatsa, käsivarsi, reisi tai pakarat, ja jossa ei ole niveliä, hermoja tai luita. Tärkeää: Älä pistä sellaiselle alueelle, missä tuntuu kuhmuja, patteja, kiinteitä kyhmyjä, kipua, tai sellaiselle alueelle, joka on erivärinen kuin normaali iho, epätasainen, rupinen tai missä iho on rikki. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle näistä tai muista epätavallisista olosuhteista, joita saatat huomata. Sinun pitää vaihdella pistospaikkaa jokaisella ruiskutuskerralla. Jos joillekin alueille on liian vaikeata ulottua itse pistämään, saatat tarvita hoitavan omaisen apua näissä pistoksissa. 4. Valmistele Zutectra-ruisku: - Ota ruisku ulos pakkauksesta. - Tutki liuos huolellisesti. Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia. Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen. - Poista suojakorkki ruiskusta. - Poista neula steriilistä pakkauksestaan ja aseta neula ruiskuun. 25
26 5. Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat. - Pitele ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin. Naputa ruiskua kevyesti sormillasi kunnes ilma on kerääntynyt kärkeen. Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet. Ruiskeen pistäminen 1. Valitse kohta, johon aiot pistää lääkkeen ja merkitse kohta muistiin lääkityspäiväkirjaan. Vatsa (maha): Älä käytä pistoskohtana aluetta, joka sijaitsee noin 2,5 cm:n säteellä navan ympärillä. Vältä käyttämästä aluetta, jonka kohdalla pidät vyötä, sillä sen hankaus saattaa ärsyttää pistoskohtaa. Vältä leikkausarpia. Vatsa on todennäköisesti helpoin pistospaikka, jos hoidat pistämisen itse. Reidet: Käytä reiden keski- ja ulkoalueita, joissa pystyt poimuttamaan ihoa sormiesi väliin. Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on. Käsivarret: Valitse pistoskohdaksi olkavarren takaosa. Kun tätä kohtaa käytetään pistoskohtana, ihon poimuttaminen ja Zutectran pistäminen itse on vaikeaa. Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten. Jos kuitenkin tarvitset apua, toisen henkilön on paljon helpompi pistää tälle alueelle. Pakarat: Pistä sellaiselle alueelle, missä voit poimuttaa ihoa sormien väliin. On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle. Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske. On tärkeää vaihdella (vuorotella) pistoskohtia. Näin iho pysyy joustavana ja lääke imeytyy tasaisesti. Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit. Aloita sitten vuorottelu uudelleen. Ongelmien välttämiseksi voi olla hyvä merkitä muistiin pistoskohdat. Seuraavissa kuvissa nähdään esimerkki lääkkeen pistämisestä reiteen: 2. Pyyhi alue, johon aiot pistää, spriiliuokseen kostutetulla vanulapulla. Anna ihon kuivua itsekseen. 26
27 3. Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä asteen kulmassa. Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt. 4. Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää. Käytä tarpeeksi aikaa koko liuoksen ruiskuttamiseen kunnes ruisku on tyhjä. 5. Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta. 6. Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä pyörivällä liikkeellä spriiliuokseen kastetulla vanulapulla. Hävitä kaikki käytetyt tarvikkeet Kun ruiske on annettu, heitä kaikki neulat ja tyhjät lasipakkaukset viipymättä teräville esineille tarkoitettuun astiaan. 27
50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia,
LisätiedotOPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä
PAKKAUSSELOSTE ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut rokotetaan
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi
PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani
PAKKAUSSELOSTE Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GAMMANORM 165 mg/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (SC/IMIg). Ihmisen normaali immunoglobuliini
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
Lisätiedot50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.
B. PAKKAUSSELOSTE 1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotApuaineet: Infuusiokuiva-aine sisältää 4,8 mmol (tai 110,35 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PAKKAUSSELOSTE ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Octocog alfa (ihmisen yhdistelmä-dna-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi
PAKKAUSSELOSTE Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa
PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani
PAKKAUSSELOSTE Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi
PAKKAUSSELOSTE Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat CEPROTININ käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (immunoglobulinum humanum
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami
PAKKAUSSELOSTE Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita
Lisätiedota) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.
LisätiedotCarepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani
1 2 B. PAKKAUSSELOSTE 3 PAKKAUSSELOSTE Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään
LisätiedotMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi
PAKKAUSSELOSTE Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi
PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille
PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
PAKKAUSSELOSTE Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotKÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
KÄYTTÄJÄN OPAS Yksityiskohtainen käyttöoppaasi BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten Jos sinulla on kysymyksiä BYDUREON-valmisteen käytöstä Katso Tavallisia kysymyksiä ja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini
PAKKAUSSELOSTE Prometax 1,5 mg kovat kapselit Prometax 3,0 mg kovat kapselit Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotPikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen
LisätiedotB. PAKKAUSSELOSTE 40
B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni
PAKKAUSSELOSTE Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lisätiedot