PAKKAUSSELOSTE. Primovist 0,25 mmol/ml -injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Dinatriumgadoksetiinihappo (Gd-EOB-DTPA-dinatrium)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Primovist 0,25 mmol/ml -injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Dinatriumgadoksetiinihappo (Gd-EOB-DTPA-dinatrium) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny Primovist-valmistetta antavan lääkärin (röntgenlääkäri) tai sairaalahenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai röntgenlääkärille. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Primovist on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Primovist-valmistetta 3. Miten Primovist-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Primovist-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PRIMOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Primovist on maksan magneettikuvauksessa käytettävä tehosteaine, jota käytetään maksassa mahdollisesti olevien muutosten kuvantamiseen ja diagnosointiin. Maksan epänormaalit muutokset (määrä, koko ja sijainti) voidaan sen avulla arvioida paremmin. Primovist-tehosteaineen käyttö voi myös auttaa lääkäriä määrittämään epänormaalien löydösten luonteen lisäten siten diagnoosin luotettavuutta. Se annetaan injektiona perifeeriseen laskimoon. Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Magneettikuvaus on diagnostinen kuvantamistapa, jossa hyödynnetään vesimolekyylien erilaista käyttäytymistä normaaleissa ja sairaissa kudoksissa. Kuvantamiseen käytetään magneettien ja radioaaltojen monimutkaista yhdistelmää. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PRIMOVIST-VALMISTETTA Älä käytä Primovist-valmistetta, - jos olet yliherkkä (allerginen) dinatriumgadoksetiinihapolle tai jollekin muulle Primovist-valmisteen aineosalle, joka on mainittu kohdassa 6. Mitä Primovist sisältää. Ole erityisen varovainen Primovist-valmisteen suhteen, - jos sinulla on tai on ollut allergioita (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma - jos tehosteaineen käyttö on aiheuttanut sinulle aiemmin yliherkkyysreaktioita - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. Joidenkin gadoliniumia sisältävien tehosteaineiden käyttö tällaisilla potilailla on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF). NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista. NSF voi johtaa toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista. - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonisairaus - jos veresi kaliumpitoisuus on pieni - jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on ollut ongelmia sydämen sähköiseen rytmiin liittyen (pitkä QToireyhtymä) 1

2 - jos sydämesi rytmi tai syke ovat muuttuneet lääkkeiden käytön jälkeen. Kerro lääkärille ennen Primovist-valmisteen antamista, jos jokin näistä kohdista koskee sinua. Lääkäri päättää, voidaanko tutkimus tehdä vai ei. - Allergisia reaktioita saattaa ilmaantua Primovist-valmisteen annon jälkeen. Vakavat reaktiot ovat mahdollisia. Viivästyneitä reaktioita voi esiintyä (useiden tuntien tai päivien kuluttua) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). - Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämentahdistin tai rautaa sisältäviä implantaatteja tai klipsejä elimistössä. - Primovist-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole kliinistä kokemusta. Kerro lääkärille jos: jos munuaisesi eivät toimi kunnolla jos sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Ennen Primovist-valmisteen käytön aloittamista lääkäri saattaa päättää ottaa verikokeen tarkistaakseen miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapaukausessa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi. Lapset ja nuoret Primovist-valmisteen turvallisuutta alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos käytät tai olet lähiaikoina käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia, etenkin, jos olet käyttänyt seuraavia lääkkeitä: - beetasalpaajat, kohonneen verenpaineen ja muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet - sydämen rytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli) - rifampisiini tai rifamysiini, tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet. Primovist-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Koska Primovist ja muut samanlaiset tehosteaineet voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, sinua kehotetaan olemaan syömättä mitään 2 tuntiin ennen tutkimusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Primovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi Primovist-valmisteen käytön jälkeen. Tärkeää tietoa Primovist-valmisteen sisältämistä aineista Primovist-valmiste sisältää 82 mg natriumia yhtä Primovist-annosta kohden (perustuu 70 kg:a painavalle potilaalle annetun annoksen keskiarvoon). Tämä tulisi ottaa huomioon, jos sinulla on natriumin käyttöä rajoittava ruokavalio. 3. MITEN PRIMOVIST-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri antaa Primovist-valmistetta laskimoon pienen neulan kautta. Primovist-valmiste annetaan juuri ennen magneettikuvausta. 2

3 Injektion jälkeen sinua tarkkaillaan vähintään 30 minuutin ajan. Tavanomainen annos Juuri sinulle sopiva Primovist-annos määritellään painon mukaan: 0,1 ml Primovist-valmistetta painokiloa kohden. Annostelu erityisryhmille Primovist- valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi Primovist-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko. Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi. Lisätietoa Primovist-valmisteen annosta ja käsittelystä on pakkausselosteen lopussa. Jos saat enemmän Primovist-valmistetta kuin sinun pitäisi: Yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa mahdolliset oireet. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Primovist-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuten muidenkin tehosteaineiden käytön yhteydessä, voi harvinaisissa tapauksissa ilmetä allergisia reaktioita, myös vakavia reaktioita (sokki), jotka voivat tarvita välittömiä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla kasvojen, huulten, kielen ja nielun vähäinen turpoaminen, yskä, kutina, nuha, aivastelu ja nokkosihottuma. Jos sinulla ilmenee näitä oireita tai sinulla on hengitysvaikeuksia, kerro asiasta välittömästi hoitohenkilökunnalle. Viivästyneet reaktiot tuntien tai päivien kuluttua Primovist-valmisteen käytön jälkeen ovat mahdollisia. Jos viivästyneitä reaktioita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin tai röntgenlääkäriin. Alla on lueteltu raportoidut/esiintyneet haittavaikutukset esiintymistiheyden mukaan: Melko harvinainen: 1 10 potilaalla 1000:sta Harvinainen: 1-10 potilaalla 10000:sta Ennen myyntiluvan saamista tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset: Melko harvinaiset Harvinaiset 3

4 Päänsärky Huimaus Puutuminen ja pistely Makuaistin muutokset Hajuaistin muutokset Punoitus Kohonnut verenpaine Hengitysvaikeudet Oksentelu Pahoinvointi Ihottuma Voimakas kutina* Rintakipu Reaktiot pistoskohdassa** Kuumuudentunne Pyörrytyksen tunne Levottomuus Vapina Poikkeavan voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) Epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen johtumishäiriö) Suun kuivuminen Epämiellyttävä tunne suussa Lisääntynyt syljeneritys Punoittava ihottuma, jossa näppylöitä tai läikkiä Lisääntynyt hikoilu Vilunväristykset Selkäkipu Epämukavuuden tunne Yleinen huonovointisuus Väsymys Epätavallinen olo * Voimakas kutina (yleistynyt kutina, silmien kutina) ** Pistoskohdan reaktioihin (erityyppisiin) kuuluvat seuraavat: verenvuoto, tehosteaineen tahaton vuoto ja verenvuoto pistoskohdan viereiseen kudokseen, polttelua, kylmyyttä, ärsytystä ja kipua pistoskohdassa. Myyntiluvan jälkeen raportoidut muut haittavaikutukset: Kiihtynyttä sydämen sykettä, levottomuutta ja yliherkkyyttä/allergian kaltaisia reaktioita (kuten alhainen verenpaine, kielen tai kurkun turpoaminen, nokkosrokko, kasvojen turpoaminen, nuha, sidekalvontulehdus, vatsakipu, ihon tunnottomuus tai arkuus, aivastelu, yskä, kutina, kalpeus) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa. Allergian kaltaisiin reaktioihin kuuluu hyvin harvinaisissa tapauksissa vakavia reaktioita (shokki), jotka saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa. Muuttuneita laboratorioarvoja saattaa esiintyä heti Primovist-valmisteen annon jälkeen. Jos annat veri- tai virtsanäytteitä, ilmoita sen vuoksi hoitohenkilökunnalle, että sinulle on hiljattain tehty tutkimus Primovistvalmisteella. Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärille tai röntgenlääkärille. 5. PRIMOVIST-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Primovist-valmistetta esitäytetyn ruiskun tai ulkopakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Primovist-valmiste pitää käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. 4

5 Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Valmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.primovist-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuoksen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut. Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai kotitalousjätteiden mukana. Kysy apteekista neuvoa, miten tarpeettomat lääkkeet hävitetään. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä. 6. MUUTA TIETOA Mitä Primovist-valmiste sisältää - Vaikuttavana aineena on 1 ml:ssa 181,43 mg (= 0,25 mmol) dinatriumgadoksetiinihappoa. - Muut aineet ovat trinatriumkalokseettihappo, trometamoli, natriumhydroksidi ph:n säätämiseksi, kloorivetyhappo ph:n säätämiseksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 1 esitäytetty ruisku, jossa 5,0 ml, sisältää 907 mg dinatriumgadoksetiinihappoa 1 esitäytetty ruisku, jossa 7,5 ml, sisältää 1361 mg dinatriumgadoksetiinihappoa 1 esitäytetty ruisku, jossa 10,0 ml, sisältää 1814 mg dinatriumgadoksetiinihappoa Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Primovist-valmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, jossa on 5,0 ml injektionestettä (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, jossa on 7,5 ml injektionestettä (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, jossa on 10,0 ml injektionestettä (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) Kaikkia pakkauskokoja ei ehkä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija, markkinoija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Bayer Oy Pansiontie 47, Turku Markkinoija Bayer Oy, Bayer Schering Pharma, Pl 73, Espoo Puhelin Valmistaja: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D133 Berliini Puhelin: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa seuraavissa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa Primovist-nimellä: Itävalta, Belgia, Kypros, Tsekin tasavalta, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Hollanti, Norja, Puola, Portugali, Slovakian tasavalta, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta 5

6 Tämä pakkausseloste on viimeksi hyväksytty < Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Munuaisten vajaatoiminta Ennen Primovist-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein. Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että Primovist-valmiste voi aiheuttaa NSF:a. sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta sekä postoperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa olman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos Primovist-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,025 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Primovist- injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää. Koska Primovist-valmisteen munuaispuhdistuma voi olla iäkkäillä henkilöillä alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta. Hemodialyysi pian Primovist-valmisteen annon jälkeen voi olla tarpeen Primovist-valmisteen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa. Raskaus ja imetys Primovist-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa gadoksetiinihapolla. Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi Primovist-annostelun jälkeen. - Ennen injektiota Primovist-valmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Tehosteaine on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä. Primovist-liuosta ei saa käyttää, jos se on pahoin värjääntynyt, siinä näkyy hiukkasia tai lääkepullo on viallinen. - Antaminen Primovist annetaan potilaalle laimentamattomana laskimonsisäisenä bolusinjektiona nopeudella noin 2 ml/s. Injisoinnin jälkeen laskimokanyyli tulee huuhdella steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (n. 30 ml) - Injektion jälkeen potilaan pitää maata ja häntä tarkkaillaan vähintään 30 minuutin ajan. - Primovist-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. - Intramuskulaarista antoa tulee ehdottomasti välttää. - Käsittely Primovist-injektioneste on käyttövalmis liuos. Esitäytetty ruisku valmistellaan injektiota varten juuri ennen käyttöä. Kärjen suojus poistetaan ruiskusta juuri ennen käyttöä. Ruiskuun jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaan. 6

7 Injektioruiskun päällä oleva irrotettava jäljitystarra tulisi liimata potilastietoihin, jotta käytetty gadoliniumvarjoaine voidaan jäljittää tarkasti. Myös käytetty annos tulisi dokumentoida. 1. Avaa pakkaus. 2. Kierrä mäntä kiinni ruiskuun. 3. Riko suojus. 4. Poista suojus. 5. Irrota kumitulppa. 6. Poista ilma ruiskusta. Lisää tietoa Primovist-injektionesteen käytöstä löytyy pakkausselosteen kohdasta 3. 7

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR DEN SOM ANVÄNDER PREPARATET Primovist 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Dinatriumgadoxetinsyra (Gd-EOB-DTPA-dinatrium) Läs noga igenom denna bipacksede innan du ges detta läkemedel. - Spara denna information. Du kan behöva den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ger dig Primovist (röntgenläkare) eller till vårdpersonalen. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller röntgenläkare. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Primovist är ochvad det används för 2. Innan du ges Primovist 3. Hur du använder Primovist 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Primovist ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PRIMOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Primovist är ett kontrastmedel som används vid magnetkameraundersökning av levern. Preparatet används för att avbilda och diagnosticera eventuella förändringar i levern. Det är möjligt att göra en mer noggrann bedömning av onormala förändringar i levern (avseende mängd, storlek och läge) med hjälp av preparatet. Primovist bidrar också till säkrare diagnoser då läkaren med hjälp av preparatet kan fastställa vilken typ av onormala förändringar som påträffats. Preparatet administreras som en intravenös injektion. Detta läkemedelspreparat är endast avsett för diagnostiskt bruk. Magnetkameraundersökning är ett diagnostiskt undersökningssätt där man utnyttjar vattenmolekylernas olika sätt att uppträda dels i normala, dels i sjukliga vävnader. Avbildning sker genom en komplex sammanställning av magnet- och radiovågor. 2. INNAN DU GES PRIMOVIST Använd inte Primovist - om du är överkänslig (allergisk) mot dinatriumgadoxetinsyra eller mot någon annan beståndsdel i Primovist som omnämns under punkt 6 Vad innehåller Primovist. Var särskilt försiktig med Primovist - om du har eller har haft allergier (exempelvis hösnuva, nässelfeber) eller astma - om användning av kontrastmedel tidigare orsakat överkänslighetsreaktioner hos dig - om du har nedsatt njurfunktion. Hos patienter med nedsatt njurfunktion har användningen av vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium konstaterats ha ett samband med nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som förorsakar förtjockning av huden och bindvävnaden och kan leda till funktionshämmande orörlighet i lederna, muskelsvaghet eller eventuellt livshotande nedsatt funktion i de inre organen. - om du har en allvarlig hjärt- eller kärlsjukdom - om du har låg kaliumhalt i blodet - om du eller en familjemedlem till dig har haft problem med hjärtrytmen (långt QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av preparatet. 8

9 Tala om för din läkare om någon av punkterna ovan berör dig innan du får Primovist. Läkaren kommer då att besluta huruvida undersökningen skall genomföras eller inte. - Det är möjligt att allergiska reaktioner uppträder efter det att du fått Primovist. Allvarliga reaktioner är möjliga. Fördröjda reaktioner kan uppträda (efter flera timmar eller dagar) (se punkt 4 Eventuella biverkningar). - Tala om för din läkare om du har pacemaker eller andra implantat som innehåller järn. - Användning av Primovist rekommenderas inte för personer under 18 år då det saknas klinisk erfarenhet av användning av preparatet i denna åldersgrupp. Tala om för läkare om: dina njurar inte fungerar normalt. du nyligen har har genomgått eller snart förväntas att genomgå en levertransplantation. Läkare kan besluta att ta blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar innan beslut tas om användning av Primovist, speciellt om du är 65 år eller äldre. Barn och ungdomar Säkerheten för Primovist hos personer under 18 år har ännu inte testats. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du nyligen intagit andra mediciner, inklusive receptfria särskilt om du intagit något av följande läkemedel: - betablockerare, läkemedel som används för behandling av förhöjt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar - läkemedel som påverkar hjärtrytmen eller pulsen (exempelvis Amiodaron, Sotalol) - Rifampicin eller Rifamycin, läkemedel som används för behandling av tuberkulos Användning av Primovist med mat och dryck Du rekommenderas att avstå från all föda under 2 timmar före den aktuella undersökningen eftersom Primovist och andra liknande kontrastmedel kan orsaka illamående och kräkningar. Graviditet och amning Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel. Graviditet Du måste tala om för läkare om du tror att du är eller kan bli gravid eftersom Primovist inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Amning Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta eller avbryta amning under en period av 24 timmar efter du har fått Primovist. Viktig information om något innehållsämne i Primovist Primovist innehåller 82 mg natrium per dos (detta grundar sig på genomsnittet för doseringen till en patient som väger 70 kg). Detta bör tas hänsyn till om du har en diet som begränsar intaget av natrium. 3. HUR DU ANVÄNDER PRIMOVIST Din läkare injicerar Primovist i en ven med en liten nål. Primovist injiceras strax före en magnetkameraundersökning. Du kommer att observeras under minst 30 minuter efter injektionen. 9

10 Dosering Den aktuella Primovist-dosen för dig fastställs utifrån din vikt: Primovist-dosen är 0,1 ml/kg. Dosering i särskilda patientgrupper Användning av Primovist rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem och till patienter som nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation. Om användning trots allt är nödvändig ska du endast få en dos av Primovist under en undersökning och du ska inte få en andra injektion innan det gått minst 7 dagar. Äldre Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kan behöva ta ett blodprov för att undersöka hur bra dina njurar fungerar. Mer information om doseringen och användningen av Primovist finns i slutet av denna bipacksedel. Om du får för stor mängd av Primovist Det är osannolikt med överdosering. Skulle detta ändå inträffa tar din läkare hand om eventuella symtom. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Primovist orsaka biverkningarmen alla användare behöver inte få dem. Liksom alla kontrastmedel kan det vid sällsynta fall förekomma allergiska reaktioner, även allvarliga sådana (chock) som kan kräva omedelbara medicinska åtgärder. En allvarlig reaktion kan initialt uppträda i form av lindrig svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, hosta, klåda, snuva, nysning eller nässelfeber. Informera vårdpersonalen omedelbart om du upptäcker dessa symtom eller om du har andningssvårigheter. Det är möjligt att fördröjda reaktioner uppkommer flera timmar eller dagar efter injicering av Primovist. Kontakta din läkare eller röntgenläkaren vid fördröjda reaktioner. Nedan listas inrapporterade/uppkomna biverkningar efter förekomstgrad: Mindre vanlig: drabbar 1 till 10 användare av 1000 Sällsynt: drabbar 1 till 10 användare av Biverkningar som upptäckts vid kliniska undersökningar innan godkännande för försäljning erhållits: 10

11 Mindre vanliga Huvudvärk Yrsel Domning och stickningar Smakförändringar Förändrad luktförnimmelse Rodnad Förhöjt blodtryck Andningssvårigheter Kräkningar Illamående Utslag Kraftig klåda* Bröstsmärta Reaktioner vid injektionsstället** Känsla av hetta Sällsynta Svindel Rastlöshet Darrningar Onormalt kraftig eller snabb hjärtrytm (hjärtklappning) Oregelbunden hjärtrytm (överledningsstörningar i hjärtat) Munntorrhet Otrevlig känsla i munnen Ökad salivutsöndring Utslag med rodnad och blemmor eller fläckar Ökad svettning Frossa Ryggsmärta Obekväm känsla Allmänt illamående Trötthet Sjukdomskänsla * Kraftig klåda (generaliserad klåda, klåda i ögonen) ** Reaktioner (olika) vid injektionsstället består av följande: blödning, oönskat utflöde av kontrastmedlet och blödning i vävnader intill injektionsstället, brännande känsla, frossa, irritation och smärta vid injektionsstället. Biverkningar som inrapporteras efter erhållandet av godkännande för försäljning: Snabba hjärtslag, rastlöshet och överkänslighets- / allergiska reaktioner (t ex lågt blodtryck, svullnad av tunga eller hals, nässelfeber,,svullnad av ansiktet, rinnande näsa eller ögon, magsmärtor, minskad känsel eller känslighet i huden, nysningar, hosta, klåda, blekning av huden) har i sällsynta fall rapporterats. De allergiliknande reaktionerna inkluderar i mycket sällsynta fall allvarliga reaktioner (chock) som kan behöva omedelbar medicinsk behandling. Förändrade laboratorievärden kan förekomma omedelbart efter injicering av Primovist. Informera därför vårdpersonalen om att du nyligen undersökts med Primovist om du lämnar blod- eller urinprov. Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förtjockning av huden och som också kan påverka mjukdelar och inre organ) i samband med användning av andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller röntgenläkare. 5. HUR PRIMOVIST SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på sprutans eller ytterkartongens etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 11

12 Inga särskilda förvaringsanvisningar. Primovist ska administreras direkt efter öppnandet. Denna produkt är en klar, färglös till ljusgul lösning. Den ska inspekteras visuellt före användning. Primovist ska inte användas i fall av allvarlig missfärgning, synliga partiklar eller skadad förpackning. Läkemedel får inte lämnas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Vänd dig till apoteket för information om hur du gör dig av med överblivna läkemedel. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i 1 ml utgörs av 181,43 mg (= 0,25 mmol) dinatriumgadoxetinsyra. - Övriga innehållsämnen är trinatriumcaloxetinsyra, trometamol, natriumhydroxid för ph-justering, saltsyra för ph-justering och vatten för injektionsvätskan. 1 förfylld spruta med 5,0 ml innehåller 907 mg dinatriumgadoxetinsyra, 1 förfylld spruta med 7,5 ml innehåller 1361 mg dinatriumgadoxetinsyra, 1 förfylld spruta med 10,0 ml innehåller 1814 mg dinatriumgadoxetinsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Primovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning utan synliga partiklar. Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 5,0 ml injektionsvätska (i förfyllda sprutor om 10 ml) 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 7,5 ml injektionsvätska (i förfyllda sprutor om 10 ml) 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 10,0 ml injektionsvätska (i förfyllda sprutor om 10 ml) Det är möjligt att samtliga förpackningsstorlekar inte finns till salu. Innehavare av godkännande för försäljning, marknadsförare och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Bayer Oy Pansiontie 17, Åbo Marknadsförare Bayer Oy, Bayer Schering Pharma, PB 73, Esbo Telefon Tillverkare: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D133 Berlin Telefon: Detta läkemedel är godkänt i följande länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Primovist: Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien. 12

13 Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Nedsatt njurfunktion Före administrering av Primovist rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover. Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m 2 ). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Då det finns risk att NSF kan uppstå med Primovist, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT. Om användning av Primovist inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,025 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med Primovist inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar. Eftersom renalt clearence av gadoxetinsyra kan vara nedsatt hos äldre, är det speciellt viktigt att undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion. Hemodialys kort tid efter administrering av Primovist kan vara till nytta för att avlägsna Primovist från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys. Graviditet och amning Primovist skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder gadoxetinsyra. Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period av 24 timmar efter administrering av Primovist ska beslutas av läkaren och den ammande modern. - Före injektion Primovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning utan synliga partiklar. Kontrastmedlet skall kontrolleras okulärt före användning. Primovist får inte användas om den fått kraftig färg, om den innehåller synliga partiklar eller om läkemedelsflaskan är skadad. - Dosering Primovist administreras utan spädning som en intravenös bolusinjektion med en ungefärlig hastighet på 2 ml/s. Venkanylen skall efter injektion spolas med steril, 0,9-procentig natriumkloridlösning (cirka 30 ml). - Patienten skall vara sängliggande efter injektionen och skall observeras under minst 30 minuter. - Primovist får inte blandas med andra läkemedelspreparat. - Intramuskulär användning skall ovillkorligen undvikas. - Hantering av preparatet Primovist-injektionsvätskan är färdig för användning. Förfylld spruta förbereds för injektion omedelbart före användning. Skyddslocket skall avlägsnas omedelbart före användning. Överbliven lösning i sprutan skall förstöras enligt lokalt regelverk. Den avtagbara spårningsetiketten på sprutan ska fästas i patientjournalen för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. 13

14 1. Öppna förpackningen 2. Skruva fast kolven på sprutan 3. Bryt loss skyddslocket 4. Avlägsna skyddslocket 5. Avlägsna gummiproppen 6. Töm sprutan på luft Mer information om Primovist-injektionsvätskan återfinns under punkt 3 i bipacksedeln. 14