Kansallinen terveysarkisto tutkimukselliset mahdollisuudet ja edellytykset

Transkriptio

1 Kansallinen terveysarkisto tutkimukselliset mahdollisuudet ja edellytykset Ilona Autti-Rämö Terveystutkimuksen päällikkö Tutkimusprofessori Kela tutkimusosasto

2 KanTa-palvelut cc eresepti earkisto ekatselu Palveluun sisältyy asiakirjojen arkistointi ja hävitys sekä luovutukset terveydenhuollon rekisterinpitäjien välillä potilaiden luovutukselle antamien suostumusten ja kieltojen käsittely luovutuksista syntyvien lokitietojen hallinta

3 Kanta Tutkimus, tilastointi cc ja tiedolla johtaminen jaos: tutkimusalaryhmä Ilona Autti-Rämö/Kela Erkki Vartiainen/THL Unto Häkkinen/THL Eija Orpana/Tukija Sirpa Kuusisto-Niemi/Itä-Suomen Yliopisto Tuula Toikka/Kela Marianne Johnsson/RetKi Asiantuntijat Karoliina Koskenvuo/Kela Annikka Kalliokoski/Kela -> Fimea Jaana Martikainen/Kela

4 Työryhmän toiminta cc Konkreettisten esimerkkien avulla kuvaus mahdollisuuksista saada luotettavaa tietoa palvelurakenteiden toimivuudesta, hoitojen kohdentumisesta ja vaikuttavuudesta, tautien luonnollisesta kulusta ja hoitojen turvallisuudesta, hoitovastuun ja kustannusten jakaantumisesta sekä oikeudenmukaisuudesta ja asiakaslähtöisyydestä jos earkiston tietojen luovuttaminen tutkimuskäyttöön on mahdollista Yhteenveto lain uudistamistarpeista

5 Tiedon muoto cc Standardoitu strukturoitu tieto Mitä enemmän potilaskertomusmerkinnät ja käytetyt arviointimenetelmät yhdenmukaistuvat, sitä paremmin laajat tietoaineistot ovat käytettävissä tutkimukseen Vapaa teksti Esitietojen, oireiden, statuksen ja toimenpiteiden moniulotteinen kuvaus sekä (subjektiivista) arviointia edellyttävät tutkimustulokset edellyttävät aina myös vapaata tekstiä yksilön erityisyyden tunnistamiseksi Vapaan tekstin käyttömahdollisuus tärkeää yksittäisten sairauksien oirekokonaisuuksien ja ennusteen tutkimuksessa

6 cc Alueelliset erot hoitokäytännöissä Verenpainelääkitystä saavien henkilöiden verenpaine tulee mitata kansallisesti yhdenmukaisen ohjeen mukaisesti. Jos tieto verenpaineen tasosta, lääkityksestä ja liitännäissairauksista viedään KanTaan, on mahdollista seurata ja verrata paikallisella, alueellisella ja valtakunnallisella tasolla verenpaineen hoitotasoja ja hoitokäytäntöjä sekä saada hoitokäytäntöjen ohjeistukseen tarvittavaa tietoa.

7 Hoitotulokseen vaikuttavien cc tekijöiden tunnistaminen Tupakoinnin on todettu vaikuttavan kielteisesti leikkauksesta toipumiseen Jos tieto tupakoinnista (määrä, kesto) kerättäisiin systemaattisesti earkistoon, olisi mahdollista selvittää tupakoinnin itsenäinen vaikutus toipumiseen eri sairauksissa ja toimenpiteiden jälkeen. Tämä tieto parantaisi potilaiden ohjausta ja toipumisen ennustetta.

8 Continuous Evidence Research: cc uusien teknologioiden kliininen käyttö ja vaikutukset Halutaan tietää sepelvaltimoihin laitettavien lääkestenttien ja metallistenttien valintaan vaikuttavat tekijät sekä niiden uutta sydäntapahtumaa ehkäisevä vaikutus tietyn aikavälin sisällä. earkiston strukturoidun tiedon avulla olisi mahdollista tunnistaa eri stenttien saaneiden henkilöiden tyypilliset piirteet, kuten ikä, sukupuoli, muu sairastavuus, muu lääkitys, stentin asennuksen viikonpäivä, hoitava lääkäri jne. sekä uusien sydäntapahtumien esiintyminen eri stenttiryhmissä.

9 cc Odottamaton haittavaikutusepäily Ajankohtainen esimerkki on narkolepsian ja H1N1- rokotuksen välisen yhteyden selvittäminen. Narkolepsia-diagnoosi edellyttää MSLT-tutkimusta (multiple sleep latency test) ja siinä todettua poikkeavaa nukahtamistaipumusta. earkistosta voidaan poimia kaikki ne henkilöt, joille on tehty MSLT-testi tietyllä aikavälillä sekä näiden henkilöiden sairauskertomus, rokotustiedot sekä lääkeostot. Näin voidaan saada selville, kuinka monella henkilöllä on varmistettu tai epäilty narkolepsia, mikä on oireiden ajallinen yhteys mahdolliseen H1N1-rokotukseen, henkilöiden ikä, sukupuoli, lääkitys ja muut terveydenhuollon käynnit kyseisenä ajanhetkenä.

10 Altistuksen vaikutusten ccselvittäminen ja seurausten esiintyvyyden selvittäminen Sikiöaikainen alkoholialtistus voi vaikeimmillaan aiheuttaa hyvin spesifisen oireyhtymän, johon liittyvät tyypilliset kasvonpiirteet, kasvuhäiriö sekä keskushermoston toimintahäiriö. Lievimmillään se aiheuttaa keskushermoston toimintahäiriön ilman ulkoisia tunnusmerkkejä. Yhdistämällä äitiysneuvolan ja äitiyspoliklinikan osin strukturoituja ja osin narratiivisia tietoja äidin raskaudenaikaisesta alkoholinkäytöstä ja syntyneiden lasten oireista ja oireiden vaikeusasteesta olisi mahdollista saada tarkempi kuva sikiöaikaisen alkoholialtistuksen yleisyydestä, seurauksista sekä oireyhtymän eri vaikeusasteiden esiintyvyydestä Suomessa.

11 cc Hoidon laadun seuranta Masennuksen Käypä Hoito -suosituksessa todetaan, että lääkehoitoa saavan potilaan tilaa on koko akuuttivaiheen ajan seurattava toistuvin, säännöllisin tapaamisin 1 3 viikon välein ja tarvittaessa tiiviimminkin. Nuorten ja nuorten aikuisten masennuslääkkeiden käyttö on Suomessa kolminkertaistunut kymmenessä vuodessa. Masennuslääkkeen aloituksen kirjaaminen ja sen jälkeen 1-3 viikon sisällä tapahtuvan seurantakäynnin toteutuminen voitaisiin kirjata hyvän hoitokäytännön indikaattoriksi. Tällainen automaattinen indikaattori auttaisi nopeasti tunnistamaan paitsi lääkehoidon adekvaatin aloituksen myös kansallisen hoitoresurssien tarpeen ja riittävyyden masennuksen hoidossa.

12 cc Hoidon keskittämisen tarve Halutaan tietää eri hoitovaihtojen ja sairaalakohtaisten toimenpidemäärien vaikutus hoitotoimenpiteen tulokseen Esim eri lihasvuuskirurgisten menetelmien vaikutus henkilön painoindeksiin, fyysiseen suorituskykyyn, mielialaan, lääke- ja muun hoidon tarpeeseen

13 Työkyvyttömyyteen johtaneiden cc tekijöiden ymmärtäminen Psykiatriset diagnoosit ovat lisääntyvä työkyvyttömyyden syy mm. nuorilla aikuisilla. Halutaan selvittää, onko psykiatrisen diagnoosin perusteella työkyvyttömyyseläkettä hakevien henkilöiden hoito ollut hyvän hoitokäytännön mukainen. Tietoa tarvitaan tällöin paitsi ko henkilöiden ostamista psyykenlääkkeistä myös heille määrätyistä mutta hankkimatta jääneistä lääkkeistä sekä suunnitelluista ja toteutuneista mielenterveyskuntoutuksen muodoista, kestoista ja liitännäissairauksista.

14 cc Lääkkeiden kliininen vaikutus Reseptiarkiston ja earkiston tietoja yhdistämällä on mahdollisuus selvittää kolesterolilääkitystä saavien potilaiden verenrasva-arvot ennen lääkityksen aloittamista sekä lääkityksen aikana ja huomioida eri liitännäissairauksien sekä muiden lääkkeiden vaikutus hoitotulokseen. Tietojen yhdistäminen mahdollistaa nykyistä tarkemmin kolesterolilääkehoitojen kohdentumisen ja vaikutusten tutkimuksen.

15 ekatselu cc Mahdollistaa tarvittaessa potilaille tiedottamisen Kuka antanut luvan, mitä tietoja käytetään, missä muodossa ja mihin tarkoitukseen Potilaiden rekrytointi Diagnoosikohtaiset linkit käynnissä oleviin tutkimuksiin Luvanvarainen lähestyminen tietyt kriteerit täyttävää henkilöä

16 Terveydenhuollon toimivuutta cc parantavan tutkimuksen toteutuksen edellytyksistä Kattava terveydenhuollon tietojen siirtyminen KanTaan: ei aukkoja hoitoprosessissa tai palveluiden tuottajissa Strukturoidun tiedon yhdistämismahdollisuudet muihin rekisteritietoihin, kliinisiin aineistoihin, lomakekyselyihin yms. Seurantatutkimuksen mahdollistaminen (nyt säilytettäisiin vain 12 vuotta potilaan kuolemasta) Vapaan tekstin hyödyntämiseen soveltuvien menetelmien kehittyminen (tiedon louhinta) Erillinen tietovaranto yksityisyyden suojaamisen mahdollisuutena? Kustannukset, ylläpito, valvonta, tietojen yhdistämisen mahdollisuus, tietojen tarkastamisen mahdollisuus

17 cc Tausta lainsäädännön muutosehdotuksille Nykyisen lain mukaan sähköisiä potilastietoja ei voi luovuttaa tieteelliseen tutkimukseen tai terveydenhuollon toiminnan lainmukaisuutta valvoville viranomaisille valtakunnallisen tietopalvelujärjestelmän avulla StVM47/2006vp: tulee selvittää mahdollisuudet tietojen luovuttamiseen myös näihin tarkoituksiin Reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevia tietoja voidaan luovuttaa tieteelliseen tutkimukseen, edellytyksenä STM:n lupa Tietoja voidaan luovuttaa myös Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle, aluehallintovirastolle sekä Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskukselle lakisääteisten tehtävien suorittamiseksi

18 Tilanne cc Jaoston tutkimusalaryhmä on laatinut nvk:lle yhteenvedon lainsäädännön muutostarpeista, luovutettu 4/2011 Pyritty koherenttiin kokonaisuuteen, lain jatkotyöskentelyssä tarkemmin määriteltävä lupakäytäntö ja tietojen luovuttajataho Neuvottelukunta antanut lainsäädännön jatkotyöstämisen STM:n hallintoneuvos Pekka Järvisen vastuulle

19 Lainsäädännön muutostarpeet cc eresepti Tietojen luovuttaminen (15 ) otsikointi vastaamaan sisältöä > tietojen luovuttaminen viranomaisille ja tieteelliseen tutkimukseen Reseptikeskuksen ja arkiston tietojen osalta rekisterinpitäjä on Kela -> Kelan oikeus käyttää tietoja tutkimuskäyttöön varmistettava Lupaviranomainen STM earkisto Potilastietojen sähköinen luovuttaminen valtakunnallisten tietojärjestelmien avulla tulee muuttaa siten, että säännöksellä tehtäisiin mahdolliseksi potilastietojen luovuttaminen myös tieteelliseen tutkimukseen. Lupaviranomainen THL? Fimean ja HILAn mahdollisuus selvittää "käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkevalmisteen hoidollinen arvo"? Erillinen tietovaranto? Velvoitteet ja käyttöoikeudet säädettävä erikseen Anonymisoidunkaan tiedon luovuttaminen ei nykylain mukaan mahdollista

20 Ehdotettu tutkimusjaoston cc perustamista, jonka tehtävänä olisi Tuottaa tietoa lainsäädännön jatkotyöstämisessä huomioitavista tekijöistä Erityisesti luvan anto, luovutus, muoto, tiedotus, turvallisuustekijät Arvioida visionäärisesti sähköisen potilastieto- ja reseptiarkiston tutkimuskäytön mahdollisuuksia ja arkkitehtuurin edellytyksiä Selvittää kansainvälisten sähköisten potilasarkistojen käyttöä tutkimuksessa Kokoonpanossa huomioitava vahva substanssiosaaminen sekä erilaiset tutkimusasetelmat ja tutkijatahot