PAKKAUSSELOSTE. Levofloxacin Liconsa 250 mg tabletit, kalvopäällysteiset Levofloxacin Liconsa 500 mg tabletit, kalvopäällysteiset Levofloksasiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Levofloxacin Liconsa 250 mg tabletit, kalvopäällysteiset Levofloxacin Liconsa 500 mg tabletit, kalvopäällysteiset Levofloksasiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Levofloxacin Liconsa on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levofloxacin Liconsa 3. Miten Levofloxacin Liconsa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Levofloxacin Liconsa säilytys 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVOFLOXACIN LICONSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levofloxacin Liconsa käytetään aktiiviselle aineelle levofloksasiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamien lievien tai kohtalaisen vaikeiden tulehdusten hoitoon Näihin luetaan akuutti bakteerin aiheuttama nenän sivuontelon tulehdus, akuutti bakteerin aiheuttaman kroonisen bronkiitin pahenemisvaihe, avohoitokeuhkotulehdus, komplisoidut virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaisaltaan tulehdus (munuaisen kuorikerroksen alapuolella sijaitseva osa), krooninen bakteerin aiheuttama eturauhasen tulehdus ja pehmytkudosinfektiot. 250 mg kalvopäällysteisiä Levofloxacin Liconsa-tabletteja käytetään komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVOFLOXACIN LICONSA Älä ota Levofloxacin Liconsa - jos olet allerginen (yliherkkä) levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloonille tai Levofloxacin Liconsa jollekin muulle aineelle (katso kohta 6). sinulla on epilepsia - sinulla on joskus ollut fluorokinoloonien ryhmään kuuluvien lääkkeiden antoon liittyviä jännevaivoja (esim. jännetulehdus), koska otettaessa Levofloxacin Liconsa on olemassa samanlainen riski, mukaan lukien jänteen repeämä. - olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, tai jos imetät, koska Levofloxacin Liconsa saattaa vaikuttaa lapseesi. Levofloxacin Liconsa on tarkoitettu vai aikuisille eikä sitä pidä antaa lapsille tai kasvuikäisille nuorille (eikä missään tapauksessa alle 18 vuotta ikäisille nuorille). Ole erityisen varovainen Levofloxacin Liconsa suhteen - Jos esiintyy ripulia, varsinkin vakavaa, sitkeää ja/tai verensekaista, Levofloxacin Liconsa-hoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen. Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta. Jos epäilet tätä, lopeta välittömästi Levofloxacin Liconsa ottaminen. - Jännetulehdusta on harvoin havaittu, ja se voi johtaa repeämään, varsinkin Akillesjänteen repeämään. Riski on suurempi vanhuksilla ja (tulehdusten hoitoon tarkoitettuja) kortikosteroideja, kuten prednisolonia käyttävillä potilailla. Jos koet kipua ja jänteiden liikkuvuuden väheneminen, ota yhteys lääkäriin. 1

2 - Jos esiintyy voimakkaita allergista reaktiota ja/tai allergisia reaktioita jotka voivat olla hengenvaarallisia, lopeta välittömästi Levofloxacin Liconsa ottaminen ja käänny lähimmän ensiapuaseman puoleen. Allergisen reaktion merkkejä ovat: Nopea sydämen lyöntitiheys, alhainen verenpaine, shokki, kasvojen, kielen ja kurkun turvotus, ihoreaktiot kuten turvotus ja punoitus, veriongelmat, haavaumat suussa, silmissä, suolessa ja sukupuolielimissä. - Ruokahaluttomuus, keltaisuus, tumma virtsa tai aristava vatsa voivat olla maksasairauden merkkejä. Jos nämä oireet ilmaantuvat, lopeta välittömästi Levofloxacin Liconsa ottaminen ja käänny päivystävän lääkärin puoleen. - Vältä tarpeeton altistuminen voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle, kuten aurinkolamppu tai solarium. Kerro lääkärille jos jokin seuraavista koskee sinua: - Jos sinulla on joskus ollut kouristuksia tai kouristuskohtauksia tai aivovamma. Jos kouristuksia tai kouristuskohtauksia ilmaantuu, lopeta välittömästi Levofloxacin Liconsa ottaminen ja käänny ensiapulääkärin puoleen. - jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. - jos sinulla on diabetes - Jos sinulla tai perheenjäsenellä on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) puutoksen aiheuttama aineenvaihduntaongelma. - jos sinulla on mielenterveysongelmia - jos sinulla on sydänvaivoja - jos olet iäkäs henkilö - jos olet menettänyt tunnon raajoissasi, lopeta Levofloxacin Liconsa ottaminen ja käänny lääkärin puoleen. - Jos sinulle tehdään opiaattien määrityskoe virtsasta, tulos saattaa olla virheellisen positiivinen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Valmisteita, kuten rautasuoloja tai magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, ei pidä käyttää kahteen tuntiin ennen tai jälkeen Levofloxacin Liconsa ottamista. Jos sinulle aiotaan antaa sekä sukralfaattia että Levofloxacin Liconsa, on parasta ottaa sukralfaatti 2 tuntia Levofloxacin Liconsa annon jälkeen. Levofloxacin Liconsa ottamista samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella: - Teofylliini (käytetään hengitysongelmien hoitoon), koska se voi lisätä kouristuskohtauksien riskiä - Fenbufeeni tai vastaavat steroideihin kuulumattomat tulehduslääkkeet (käytetään kivun ja tulehduksen lievitykseen), koska ne voivat lisätä kouristuskohtauksien riskiä - K-vitamiiniantagonistit Jos otat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä suun kautta veritulpan hoitoon (Kvitamiiniantagonisteja, kuten varfariini) kerro lääkärille, jonka on tarkastettava veren hyytyminen varmistaakseen että hyytymistä estävien aineiden vaikutus ei lisäänny. - Steroidit (käytetään tulehdusten hoitoon), kuten prednisoloni. Jos otat näitä Levofloxacin Liconsa kanssa, on todennäköistä että saatte jännevaurion. - probenesidi (kihdin hoitoon); tämän tuloksena sinulla voi olla liikaa levofloksasiinia veressäsi. - simetidiini (vatsahaavan hoitoon); tämän tuloksena sinulla voi olla liikaa levofloksasiinia veressäsi. - Siklosporiini (kehon luonnollista puolustusta alentava lääke). Tämän lääkkeen veripitoisuudet voivat olla suurempia jos otat myös levofloksasiinia. - Insuliini tai tabletteja, jotka alentavat veresi sokeripitoisuutta, esim. glibenklamidi, koska levofloksasiini voi aiheuttaa sen, että veresi sokeripitoisuus laskee vielä alemmaksi. - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, amiodaroni, bretylium ja ibutilidi. - Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amitripyliini, doksepiini ja imipramiini. - lääkkeet bakteeri-infektioiden hoitoon, kuten atsitromysiini, klaritromysiini, diritromysiini ja eritromysiini. 2

3 Levofloxacin Liconsa käyttö ruoan ja juoman kanssa Ruoan kanssa ei ole havaittu merkittäviä interaktioita. Levofloxacin Liconsa voidaan siten ottaa riippumatta ruokailusta. Raskaus ja imetys Älä ota Levofloxacin Liconsa jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus, uneliaisuus, apatia, näköhäiriöt) saattavat heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida nopeasti, ja siten aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa näillä taidoilla on tärkeä merkitys (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö). Älä aja, jos luulet että lääke vaikuttaa sinun ajokykyysi.. 3. MITEN LEVOFLOXACIN LICONSA OTETAAN Käytä Levofloxacin Liconsa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Levofloxacin Liconsa-tabletit otetaan riittävän nestemäärän kanssa. Tabletteja ei saa murskata. Tabletit voidaan tarvittaessa jakaa niissä olevan jakouran avulla annoksen säätämiseksi. Tabletit voidaan ottaa aterioiden aikana tai niiden välillä. Levofloxacin Liconsa-tabletit tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen rautavalmisteiden, antasidien ja sukralfaattien annostelun jälkeen, koska imeytyminen saattaa vähentyä. Aikuiset: Levofloxacin Liconsa-tabletit annetaan kerran tai kahdesti päivässä. Käytä ne 12 tai 24 tunnin säännöllisin välein. Annostus riippuu infektion tyypistä ja vaikeusasteesta sekä oletetun aiheuttavan patogeenin herkkyydestä. Hoidon kesto vaihtelee taudin kulun mukaan. Kuten yleensä antibioottihoidoissa, on hoitoa Levofloxacin Liconsa jatkettava vähintään tuntia sen jälkeen, kun olet kuumeeton, tai on saatu todisteet bakteerin eradikaatiosta. Jos sinulla on munuaisvaivoja: Levofloxacin Liconsa eliminoituu munuaisissa ja sen vuoksi on tarpeen säätää annos munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa. Iäkkäät henkilöt: Levofloxacin Liconsa voi aiheuttaa jännekipua ja tulehdusta. Lapset ja nuoret: Lasten tai alle 18 vuoden ikäisten nuorten ei pidä ottaa näitä tabletteja. Jos käytät enemmän Levofloxacin Liconsa kuin sinun pitäisi Mahdollisia oireita ovat sekavuus ja huimaus, voit saada kouristuksia tai kouristuskohtauksia, sydämesi syke voi nopeutua ja voit pyörtyä. Käänny välittömästi lääkärin tai lähimmän sairaalan ensiapuvastaanoton puoleen. Ota mukaasi tämä pakkausseloste pakkauksineen sekä kaikki jäljelle jääneet tabletit. Jos unohdat ottaa Levofloxacin Liconsa Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, jollei seuraavan annoksen aika ole lähellä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Levofloxacin Liconsa oton Jos käytät liian alhaista annosta, jos käytät lääkettäsi epäsäännöllisesti, tai jos lopetat lääkkeesi oton liian aikaisin, hoitosi menestys voi vaarantua. Noudata lääkärisi antamia ohjeita. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, <KEKSITTY NIMIKIN> voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset voivat esiintyä Levofloxacin Liconsa -hoidon aikana. Vakavat allergiset reaktiot voivat esiintyä hyvin harvoin (harvemmalla kuin 1 henkilöllä :sta) Tämä voi tapahtua ensimmäisen annoksen jälkeen tai jopa sen jälkeen kun hoito on päättynyt. Lopeta välittömästi tablettien käyttö ja mene lääkäriin tai sairaalaan, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia kun otat lääkkeesi: Allergisen reaktion merkit ovat: Nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, kuume, hengitysvaikeudet, shokki. Kasvojen, kielen ja kurkun turvotus, ihoreaktiot kuten turvotus ja punoitus, verihäiriöt, haavaumat suussa, silmissä, suolessa ja sukupuolielimissä. Eräät ihmiset voivat saada vakavia maksavaivoja. Maksavaivojen merkkejä ovat keltainen iho, tumma virtsa, aristava vatsa ja ruokahaluttomuus. Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:sta) Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli. Jos ripuli on vakava eikä parane nopeasti tai jos ulosteessa on verta, lopeta välittömästi tablettien otto ja käänny lääkärin puoleen. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta) huimaus, pyörivä tunne (kiertohuimaus), väsymys tai uneliaisuus, päänsärky, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriö, ummetus, voimattomuus, kutina tai ihottuma ja sieni-infektioiden lisääntyminen, alhainen veren valkosolujen määrä (leukopenia) ja muutoksia maksassa, joka johtaa ihon vaalenemiseen/kellastumiseen. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta) Hyvin nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, verihäiriöt erityyppisten solujen määrän laskiessa (trombosytopenia, neutropenia), joka johtaa epänormaaleihin mustelmien muodostumiseen ja verenvuotoihin, kihelmöinti käsissä ja jaloissa, Vapina, ahdistus, masennus, harhakuvitelmat, mielentilan vaihtelut, kiihtyneisyys tai sekavuus, kouristukset tai kouristuskohtaukset, hengitysvaikeudet, verinen ripuli, Lihas- tai nivelkipua, jännevaivat tai -turvotus (tulehdus), vaikea ihottuma. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä :sta) Valkoisten verisolujen puutos, mikä voi johtaa kuumeeseen ja haavaumiin suussa ja kurkussa, kuulohäiriöt tai kuulon menetys, maku- ja hajuaistin muutos tai menetys, Tuntoaistin häiriöt, kihelmöinti, turtumus käsissä ja jaloissa, hallusinaatiot, itsemurha-ajatukset, munuaisten vajaatoiminta, maksavaivat, kuten hepatiitti, jänteen repeämä (esim. Akilleenjänne), lihasvoimattomuus, hypoglykemia, erityisesti diabeetikoilla, Valolle herkistyminen, sumea, kaksois- tai oudosti värittynyt näkö, huulten, kielen ja silmien turvotus, keuhkojen turvotus, mikä aiheuttaa yskimistä ja hengitysvaikeuksia, 4

5 vakavat allergiset reaktion, joihin kuuluvat nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, hengitysvaikeudet, shokki. Muita mahdollisia Levofloxacin Liconsa vaikutuksia: Sydämen sykkeen muutoksia, anemia tai punasolujen puutos, vakavat ihovaivat, lihasten surkastuminen, kipu, mukaan lukien kipu selässä, rinnassa ja raajoissa, korvissa soiminen ja surina, liikkumisvaikeudet. Se voi myös laukaista porfyriakohtauksen potilaissa, joilla on taipumus tähän sairauteen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LEVOFLOXACIN LICONSA SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Levofloxacin Liconsa sisältää - Vaikuttava aine on levofloksasiinihemihydraatti. Levofloxacin Liconsa 250 mg tabletit, kalvopäällysteiset sisältää 256,23 mg levofloksasiinihemihydraattia, vastaten 250 mg levofloksasiinia. Levofloxacin Liconsa 500 mg tabletit, kalvopäällysteiset sisältää 512,46 mg levofloksasiinihemihydraattia, vastaten 500 mg levofloksasiinia. - Muut tabletin ytimen ainesosat ovat krospovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, steariinihappo, talkki; tabletin päällysteen aineosat ovat: hypromelloosi, makrogoli 6000, väriaineet: titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, (E172) punainen rautaoksidi (E172). Levofloxacin Liconsa kuvaus ja pakkauskoot Levofloxacin Liconsa 250 mg tabletit, kalvopäällysteiset: oranssinvärinen, pyöreä, kaksoiskupera ja toiselta puolelta jakouurteinen. Levofloxacin Liconsa 500 mg tabletit, kalvopäällysteiset: Oranssinvärinen, suuri, kaksoiskupera ja toiselta puolelta jakouurteinen. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Tabletit ovat 1, 3, 5, 7, 10, 50, 200, 300 ja 500 päällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija LICONSA Laboratories, SA Gran Via Carlos III, 98, Barcelona ESPANJA 5

6 Valmistaja LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda Valdecarrizo, Tres Cantos (Madrid) ESPANJA Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Suomi: Tšekki: Unkari: Levofloxacin Liconsa 250 mg/500 mg tabletit, kalvopäällysteiset Levofloxacin Liconsa 250 mg/500 mg potahované tablety Levoxin 250 mg/500 mg bevont tabletta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}. 18/05/2010 6

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Levofloxacin Liconsa 250 mg filmdragerade tabletter Levofloxacin Liconsa 500 mg filmdragerade tabletter Levofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Levofloxacin Liconsa är och vad det används för 2. Innan du använder Levofloxacin Liconsa 3. Hur du använder Levofloxacin Liconsa 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Levofloxacin Liconsa ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LEVOFLOXACIN LICONSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levofloxacin Liconsa används för att behandla lätta till måttligt svåra infektioner orsakade av levofloxacinkänsliga mikroorganismer. Dessa infektioner inkluderar akut bihåleinflammation, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, komplicerade urinvägsinfektioner inklusive inflammationer i njurbäckenet (området i mitten av njurarna), kronisk bakteriell inflammation i prostatan och hud- och mjukdelsinfektioner. Levofloxacin Liconsa 250 mg dragerade tabletter används också för att behandla okomplicerade urinvägsinfektioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER LEVOFLOXACIN LICONSA Använd inte Levofloxacin Liconsa - om du är allergisk (överkänslig) mot levofloxacin, andra kinoloner eller mot något annat av innehållsämnena i Levofloxacin Liconsa (Se avsnitt 6, Övriga upplysningar) - om du har haft epilepsi - om du har eller har haft besvär med dina senor (till exempel seninflammation) i samband med tidigare behandling med läkemedel som hör till fluorokinolinerna, då det kan förekomma en liknande risk, inkluderande en risk för senruptur då Levofloxacin Liconsa tillförs. - om du är gravid eller du tror att du är gravid eller om du ammar då Levofloxacin Liconsa kan påverka ditt barn Levofloxacin Liconsa är endast indikerat för vuxna och ska inte ges åt barn eller växande ungdomar (och under inga som helst omständigheter åt ungdomar under 18 år) Var särskilt försiktig med Levofloxacin Liconsa - Vid diarré, speciellt vid kraftig och ihållande och/eller blodblandad, under eller efter avslutad behandling med Levofloxacin Liconsa. Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminfektion. Avbryt behandlingen med Levofloxacin Liconsa genast om det finns misstankar för detta. - Seninflammationer förekommer sällan men kan resultera i senruptur, speciellt i akillessenan. Risken är större hos äldre patienter och vid samtidig användning av kortikosteroider (används för behandling av inflammationer), såsom prednisolon. Om du känner smärta och har minskad rörlighet i inflammerade senor, kontakta din läkare 7

8 - Om det uppstår en kraftig allergisk reaktion och/eller en livshotande allergisk reaktion, sluta omedelbart behandlingen med Levofloxacin Liconsa och gå genast till den närmaste akutmottagningen. Tecken på en allergisk reaktion är: snabb puls, lågt blodtryck, feber, andningssvårigheter, chock, svullnad av ansikte, tunga och hals, hudreaktioner såsom svullnad och rödhet, problem i blodet, sår i munnen, ögon, tarm och könsorganen. - Förlorad aptit, gulsot, mörk urin, klåda eller öm buk kan vara tecken på leversjukdom. Avbryt behandlingen med Levofloxacin Liconsa genast om dessa symptom uppträder och rådfråga en läkare på akutmottagningen. - Utsätt dig inte i onödan för starkt solljus eller artificiellt UV-ljus, såsom solljuslampor eller solarium. Tala om för din läkare om något av de följande passar in på dig: - Om du någonsin har haft konvulsioner eller krampanfall eller hjärnskada. Avbryt behandlingen med Levofloxacin Liconsa genast om du får konvulsioner eller krampanfall och rådfråga en läkare på akutmottagningen. - Om du har problem med dina njurar eller din lever. - Om du har diabetes. - Om du eller en medlem av din familj har problem med ämnesomsättningen som kallas glukos-6- fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) - Om du har problem med den mentala hälsan - Om du har hjärtproblem - Om du är äldre - Avbryt behandlingen med Levofloxacin Liconsa om du mister känslan i dina extremiteter och rådfråga din läkare. - Om du testas för opiater i din urin kan resultatet vara falskt positivt. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Preparat såsom järnsalter eller antacider som innehåller, magnesium eller aluminium bör inte användas 2 timmas före och 2 timmar efter intag av Levofloxacin Liconsa. Om du ska ta både sukralfat och Levofloxacin Liconsa är det att föredra att inta sukralfat 2 timmar efter intaget av Levofloxacin Liconsa. Intag av Levofloxacin Liconsa tillsammans med följande läkemedel rekommenderas inte: - Teofyllin (används för behandling av andningssvårigheter), då det kan öka risken för krampanfall. - Fenbufen eller liknande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (används mot smärta och inflammation) då det kan öka risken för krampanfall. - K-vitamin antagonister. Tala om för din läkare om du tar orala antikoagulationsläkemedel för behandling av blodproppar (K-vitamin antagonister såsom warfarin) så han kan kontrollera att antikoagulantets effekt inte ökar. - Steroider (används mot inflammationer) såsom prednisolon. Om du tar följande tillsammans med Levofloxacin Liconsa är det sannolikare att du får senskador. - Probenecid (mot gikt); det kan orsaka för hög halt levofloxacin i ditt blod - Cimetidin (mot magsår), det kan orsaka för hög halt levofloxacin i ditt blod. - Ciklosporin (läkemedel som hämmar kroppens naturliga försvar). Mängden av detta läkemedel i blodet kan vara högre om du samtidigt tar levofloxacin. - Insulin eller tabletter som sänker blodsockerhalten, till exempel glibenklamid, då levofloxacin kan få din blodsockernivå att sjunka även mera - Läkemedel som korrigerar en oregelbunden hjärtrytm såsom kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, bretylium och ibutilid. - Läkemedel för behandling av depression, såsom amitripylin, doxepin and imipramin. - Läkemedel för behandling av infektioner orsakade av bakterier såsom azitromycin, claritromycin, diritromycin and erytromycin. 8

9 Intag av Levofloxacin Liconsa med mat och dryck Inga relevanta interaktioner mellan levofloxacin och föda har beskrivits. Levofloxacin Liconsa kan tas oberoende av födointag. Graviditet och amning Ta inte Levofloxacin Liconsa om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar någon medicin. Körförmåga och användning av maskiner En del biverkningar (till exempel yrsel trötthet, apati, synstörningar) kan påverka din koncentrationsoch reaktionsförmåga och kan därför utgöra en risk i situationer där dessa förmågor är speciellt viktiga (t.ex. köra bil eller hantera maskiner). Kör inte on du tror att du är påverkad. 3. HUR DU TAR LEVOFLOXACIN LICONSA Ta alltid Levofloxacin Liconsa enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Levofloxacin Liconsa-tabletterna ska sväljas hela utan att krossas och med en tillräcklig mängd vätska. Vid behov kan de delas längs med skåran för att anpassa dosen. Tabletterna kan tas vid måltiderna eller mellan måltiderna. Levofloxacin Liconsa-tabletterna bör tas minst två timmar före eller efter intag av järnsalter, antacider och sukralfater då minskad absorption kan vara följden. Vuxna: Levofloxacin Liconsa-tabletterna tas en eller två gånger per dag. Ta dem regelbundet med 12 eller 24 timmars intervaller. Dosen är beroende på infektionstypen och svårighetsgraden och den förmodade patogenens känslighet. Behandlingstiden varierar beroende på sjukdomsförloppet. Såsom med antibiotikakurer i allmänhet bör tillförsel av Levofloxacin Liconsa fortsätta under minst 48 till 72 timmar efter det att du är feberfri eller det finns bevis för att bakterieutrotningen har lyckats. Om du har njurproblem: Levofloxacin Liconsa utsöndras via njurarna och det är därför nödvändigt att anpassa dosen om det föreligger en njurfunktionsstörning. Användning hos äldre personer Levofloxacin Liconsa kan åstadkomma sensmärta och inflammation. Barn och ungdomar: Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda dessa tabletter. Om du har tagit för stor mängd av Levofloxacin Liconsa klan du bli förvirrad, få ett konvulsivt anfall eller krampanfall, din hjärtrytm kan bli snabb och du kan svimma. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus akutmottagning. Ta med denna bipacksedel med förpackningen och de återstående tabletterna. Om du har glömt att ta Levofloxacin Liconsa Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer på detta om inte det är nästan tid att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos nästa gång för att ersätta glömd dos. Om du slutar använda Levofloxacin Liconsa Om du tar en för liten dos, om du använder din medicin oregelbundet eller om du slutar använda medicinen för tidigt kan det äventyra behandlingsresultatet. Följ de anvisningar läkaren har gett dig. Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Levofloxacin Liconsa orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma vid behandlig med Levofloxacin Liconsa. Allvarliga allergiska reaktioner förekommer mycket sällan (hos färre än 1 av personer) Detta kan ske efter första dosen och till och med efter att behandlingen har slutat. Om du får några av de följande biverkningarna medan du tar din medicin, sluta genast ta tabletterna och kontakta läkare eller gå till närmaste sjukhus akutvårdsavdelning. Tecken på en allergisk reaktion är: Snabb puls, lågt blodtryck, feber, andningssvårigheter, chock, svullnad av ansikte, tunga och hals, hudreaktioner såsom svullnad och rödhet, problem i blodet, sår i mun, ögon, tarm och könsorgan. Allvarliga problem i levern kan uppstå hos en del människor Tecken på leverproblem inkluderar gul hy, mörk urin, öm mage och aptitlöshet. Andra biverkningar inkluderar: Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 personer) De vanligaste biverkningarna är illamående och diarré Om diarrén är allvarlig och inte försvinner snabbt eller om det förekommer blod i avföringen, sluta ta dessa tabletter och kontakta genast läkare. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 personer) Yrsel, svindel, trötthetskänsla eller sömnighet, huvudvärk, sömnlöshet, aptitlöshet, nervositetskänsla Känna sig sjuk, magsmärta, väderspänning (flatulens, matsmältningsbesvär, förstoppning) Känsla av svaghet Klåda eller hudutslag och ökade infektioner orsakade av svamp Nedsatt antal blodkroppar (leukopeni) och förändringar i levern som leder till blek/gul hud. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av personer) En mycket snabb puls, lågt blodtryck Problem med blodet, då antalet olika celltyper i blodet kan sjunka (trombocytopeni, neutropeni), som leder till ökad blånad eller hudblödningar Stickningar i händer och fötter Darrningar, ängslan, depression, vanföreställningar, humörsvängningar, känsla av rastlöshet eller förvirring Konvulsioner eller krampanfall Andningssvårigheter Blodig diarré Smärta i muskler eller leder, senbesvär eller svullnad (inflammation), Svåra hudutslag. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av personer) Brist på vita blodkroppar som kan orsaka feber, frossa och sår i mun och hals Svårighet att höra eller dövhet, svårighet med eller förlust av smak- och luktsinnet Känselsvårigheter, myrkrypningar, domningar i armar och ben Hallucinationer, självmordstankar Njursvikt, leverproblem såsom hepatit Senruptur (t.ex. akillessenan), muskelsvaghet Lågt blodsocker, speciellt hos diabetiker Ljuskänslighet, suddig, dubbel eller besynnerligt färgad syn Svullna läppar, tunga och ögon Svullna lungor som orsakar hosta och andningssvårigheter Allvarliga allergiska reaktioner med snabb puls, lågt blodtryck, andningssvårigheter och chock. 10

11 Det är också möjligt att Levofloxacin Liconsa kan förorsaka: Förändringar i hjärtrytmen, anemi eller brist på röda blodkroppar, allvarliga hudproblem, tynande muskler, smärta inkluderande smärta i rygg, bröst, armar och ben, ringningar eller susningar i öronen, rörelsesjukdomar. Det kan också utlösa en porfyriattack hos patienter som har anlag för denna sjukdom. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LEVOFLOXACIN LICONSA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Levofloxacin Liconsa efter utgångsdatum, som anges på etiketten. Detta läkemedel kräver inga speciella lagringsförhållanden. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Levofloxacin Liconsa innehåller - Den aktiva substansen är levofloxacin hemihydricum Levofloxacin Liconsa 250 mg filmdragerade tabletter innehåller 256,23 mg levofloxacin hemihydrat, som motsvarar 250 mg levofloxacin. Levofloxacin Liconsa 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 512,46 mg levofloxacin hemihydrat, som motsvarar 500 mg levofloxacin. - De övriga innehållsämnena i tablettkärnan inkluderar krospovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal silica, stearinsyra, talk. Innehållsämnena i tablettens filmdragering inkluderar: hypromellose, makrogol 6000, färgämnen: titaniumdioxid (E 171), gul järnoxid, röd järnoxid. Levofloxacin Liconsa utseende och förpackningsstorlekar Levofloxacin Liconsa 250 mg filmdragerade tabletter: Orange, rund, bikonvex och skårad på ena sidan. Levofloxacin Liconsa 500 mg filmdragerade tabletter: Orange, stor, bikonvex och skårad på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Tabletterna tillhandahålls i förpackningar med 1, 3, 5, 7, 10, 50, 200, 300 och 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7 º Barcelona SPANIEN 11

12 Tillverkare LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda Valdecarrizo, Tres Cantos (Madrid) SPANIEN Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Finland: Tjeckien: Ungern: Levofloxacin Liconsa 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter Levofloxacin Liconsa 250 mg/500 mg potahované tablety Levoxin 250 mg/500 mg bevont tabletta Denna bipacksedel godkändes senast 18/05/