LIITE I YHTEENVETO VALMISTEEN OMINAISUUKSISTA
|
|
- Anja Jurkka
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I YHTEENVETO VALMISTEEN OMINAISUUKSISTA 4
2 RILUTEK KORJATTU VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI RILUTEK 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: rilutsoli 50 mg 3. LÄÄKEMUOTO RILUTEK-tabletti on valkoinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty «RPR 202». 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Indikaatiot Rilutsoli on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEK in pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa. Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa. Ei ole mitään todisteita siitä, että rilutsolilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Rilutsolilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin. Rilutsolin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa. Näin ollen rilutsolia ei tulisi käyttää muihin motorisen neuronin sairauksien muotoihin. Lisäinformaatiota kliinisistä tutkimuksista Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin kuukauden ajan. Elinaika, kuten se on määritetty kohdan 4.1. toisessa kappaleessa, piteni merkitsevästi potilailla, jotka saivat rilutsolia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin. Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä. Annos-vaste-tutkimuksessa 959 ALS-potilasta satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: rilutsoli 50, 100 tai 200 mg/päivä tai plasebo. Potilaita seurattiin 18 kuukauden ajan. Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin. Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä. Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä. 5
3 Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä. Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 % Annostus ja antotapa Suositeltu vuorokausiannos aikuisilla tai vanhuksilla on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein). Korkeampien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä. Rilutsolihoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta. Erikoispotilasryhmät: Lapset: Rilutsolia ei suositella lapsille, koska rilutsolin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu missään lapsilla tai nuorilla esiintyvässä neurodegeneratiivisessa sairaudessa (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ). Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: RILUTEK ia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ). Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: (ks. KONTRAINDIKAATIOT JA VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET) Kkontraindikaatiot Potilaat, joilla on esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita rilutsolille tai jollekin tabletin aineosalle. Potilailla, joilla on maksasairaus tai joiden aloitusvaiheen transaminaasiarvot ovat 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat. Raskaana olevat ja imettävät potilaat varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Maksan vajaatoiminta Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot. Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ). On suositeltavaa, että seerumin transaminaasiarvot, mukaanlukien ALAT, määritetään ennen rilutsolihoidon aloittamista ja sen aikana. ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin. ALAT-arvoja tulee seurata tiheämmin potilailla, joiden ALAT-arvot nousevat. Rilutsolin käyttö tulisi keskeyttää, jos ALAT-arvo nousee 5 kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden. Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilailla, joiden ALAT on noussut 5 kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden. Rilutsolin antamista uudelleen potilaille ei tässä tilanteessa voida suositella. 6
4 Neutropenia: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista kuumetaudeista lääkärilleen. Saatuaan ilmoitukset kuumetaudista lääkärin on heti tutkittava valkosolut ja neutropenian ilmetessä keskeytettävä rilutsolihoito (ks. HAITTAVAIKUTUKSET ). Lapset Rilutsolin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joilla on neurodegeneratiivinen sairaus (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ). Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Tutkimuksia ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. ANNOSTUS JA ANTOTAPA ) Interaktiot Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin interaktioita muiden lääkkeiden kanssa, ei ole tehty. In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP IA2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi. CYP IA2:n estäjät (kofeiini, diklofenaakki, diatsepaami, nicergoline, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP IA2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaatiota Raskaus ja imetys Raskaus: Raskaana olevalla rotalla 14C-rilutsolin on todettu kulkeutuvan istukan läpi sikiöön. Rotilla rilutsoli vähentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka on vähintään kaksi kertaa suurempi kuin kliinisessä hoidossa ihmisille annettu systeeminen annos. Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia. Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä ovat puutteellisia. Rilutsolia ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla. Imetys: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa. Ei tiedetä erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon. Rilutsolia ei tule käyttää imetyksen aikana vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaita tulisi varoittaa mahdollisesti esiintyvästä huimauksesta tai kiertohuimauksesta ja neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, mikäli näitä oireita esiintyy Haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset on raportoitu potilailla, jotka ovat olleet mukana Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa tehdyissä faasin III kliinisissä tutkimuksissa. Yleisimmät rilutsoliin liittyvät sivuvaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja maksa-arvojen kohoaminen. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) arvojen kohoamista yli 3 kertaa viitearvojen ylärajaa korkeammalle todettiin noin 11 %:lla rilutsolilla hoidetuista potilaista verrattuna 4,2 %:iin plaseboryhmässä. Arvot nousivat yli 5 kertaa viitearvojen ylärajaa korkeammalle noin 3,8 %:lla rilutsolilla hoidetuista potilaista verrattuna 1,7 %:iin plaseboa saaneista potilaista. ALAT-arvojen kohoamiset ilmenivät yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta. Ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot palautuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa. Arvojen kohoamiseen liittyi harvoin keltaisuutta. Potilailla, joiden ALAT-arvot nousivat yli 5 kertaa viitearvojen ylärajaa korkeammalle, hoito 7
5 keskeytettiin ja arvot palautuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluttua (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ). Seuraava lista kuvaa kaikki ne haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1 % ALSpotilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä ja joiden esiintymistiheys oli vähintään 1 % suurempi kuin plasebolla, tai jotka olivat vakavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys oli suurempi kuin plasebolla. Haittavaikutustapahtumat plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Potilaiden raportoimien tapahtumien prosenttiosuus* Rilutsoli Plasebo Haittavaikutus* 100 mg/päivä (N=395) (N=406) Astenia 17,5 11,3 Pahoinvointi 14,2 9,1 Päänsärky 6,8 5,7 Vatsakipu 5,1 3,7 Kipu 4,8 2,0 Oksentelu 3,8 1,5 Huimaus 3,3 2,2 Takykardia 3,0 1,5 Uneliaisuus 2,0 1,0 Suun ympäristön tunnottomuus 1,3 0,0 * Missä oireen esiintymistiheys rilutsoli-hoidon aikana on 1 %:lla suurempi kuin plasebolla. Anafylaktista reaktioita ja angioödeemaa on raportoitu harvoin. Neutropenia Noin 5000 potilaalla, jotka saivat rilutsolia ALS-tautiin, tavattiin kolme selvää neutropeniatapausta (absoluuttinen neutrofiiliarvo alle 500/mm3 eli alle 0,5 x 10 9 /l), kaikki ensimmäisten kahden hoitokuukauden aikana. Yhdessä tapauksessa neutrofiiliarvo nousi hoidon jatkuessa. Toisessa tapauksessa arvot nousivat hoidon loputtua. Kolmannessa tapauksessa esiintyi voimakas anemia (ks. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET ) Yliannostus Rilutsolin yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Erityisiä hoito-ohjeita tai antidoottia ei ole saatavilla. Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa. 5. Farmakologiset tiedot 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeutti nen luokitus atc koodi NO7X: nuut hermostojarjestelmän lääkkeet. Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa. Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon. Vaikutusmekanismi on epäselvä Farmakokinetiikka Rilutsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä oraalisen kertaannoksen ( mg) ja pidempiaikaisen oraalisen annon ( mg 2 kertaa vuorokaudessa) jälkeen. Plasmapitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili 8
6 on annoksesta riippumaton. Toistoannostuksessa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä. Imeytyminen Rilutsoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen ja enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan minuutin kuluttua (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml). Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyväksikäytettävyys on 60 ± 18 %. Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %). Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen. Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245 ± 69 l (3,4 l/kg). Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin. Metabolia Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450-entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta. In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan. Virtsasta todetut metaboliitit ovat kolme fenolijohdosta, yksi ureidojohdos ja muuttumaton rilutsoli. Tunnistetut ja konjugoitumattomat metaboliitit eivät vaikuta rilutsolin farmakodynamiikkaan eläimillä ja eikä sitä näin ollen ole tutkittu ihmisillä. Eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika on 9-15 tuntia. Rilutsoli eliminoituu pääasiassa virtsaan. Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta. Glukuronidien osuus on yli 85 % virtsan metaboliiteista. Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana lääkkeenä Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Pitkäaikaistutkimuksia rilutsolin karsinogeenisuuden määrittämiseksi ei ole vielä saatu loppuun. Konventionaaliset genotoksisuustutkimukset in vitro, käyttäen metaboliamallina rotan maksan S9-fraktiota, eivät osoittaneet merkkejä rilutsolin genotoksisuudesta. In vivo -tutkimukset rotalla ja hiirellä eivät myöskään osoittaneet merkkejä kromosomivaurioista. On mahdollista, että näissä malleissa ei syntynyt kaikkia ihmisen kannalta relevantteja metaboliitteja, erityisesti koska S9- fraktion metabolista karakterisointia ei tehty. Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla. Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla. Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa. Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla. Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä. Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on korkeampi kuin terapeuttinen annos). Luultavasti tämä johtuu lääkkeen korostuneista farmakologisista vaikutuksista. 9
7 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; ristisidoksinen natriumkarboksimetyyliselluloosa (kroskarmelloosinatrium) Päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa; makrogoli 6000 ja titaanidioksidi (E171) Yhteensopimattomuus Ei tiedetä Kelpoisuusaika Kelpoisuusaika on 24 kuukautta Säilytys RILUTEK on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta Pakkaukset ja valmisteen kuvaus RILUTEK päällystettyä tablettia on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiiniläpipainopakkauksiin. Jokainen pakkaus sisältää 4 läpipainopakkausta, jossa kussakin on 14 tablettia käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityistä huomattavaa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA TOIMINIMI JA PYSYVÄ OSOITE TAI REKISTERÖITY TOIMIPAIKKA Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20, avenue Raymond Aron F ANTONY CEDEX Ranska 10
8 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUSIMISPÄIVÄ 10. TEKSTIN (OSITTAINEN) MUUTTAMISPÄIVÄ 11
9 LIITE II VALMISTUSLUPA JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET 12
10 A - VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Vaikuttavan aineen valmistaja: RHÔNE-POULENC RORER - Centre de production de Vitry, Villeneuve, 9 quai Jules- Guesde VITRY-SUR-SEINE, Ranska Lääkkeen valmistaja: RHÔNE-POULENC RORER Pharmaceuticals Limited, Nenagh- Linsbunny Industrial Estate - Nenagh, Co. Tipperary, Irlanti Valmistusluvan on myöntänyt Department of Health (Public Health Division), Hawkins House, Dublin 2, Irlanti. B - TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Lääkärin, uusittava rajoitettu lääkemääräys. C - MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Yhtiön kuulemisen (Rhône-Poulenc Rorerin päivätty kirje) jälkeen se on sopinut täyttävänsä vaatimuksen toimittaa EMEAlle jäljempänä mainitut lisätiedot määritellyn aikataulun mukaisesti: Toksikologiset ja farmakologiset tiedot: Yhtiö toimittaa kahden käynnissä olevan karsinogeenisuustutkimuksen raportin Karsinogeenisuushavainnoista on ilmoitettava sääntelyn mukaista arviointia varten odottamatta lopullista laadunvarmistusraporttia. Kliiniset tiedot: Yhtiö toimittaa käynnissä olevan kliinisen tutkimuksen 304 täydellisen raportin Yhtiö toimittaa kaksoissokkotutkimusten 216, 301 ja 302 avoimien pitkäaikaisjatkotutkimusten raportin Yhtiö toimittaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja yli 70-vuotiailla potilailla tehtyjen farmakokineettisten lisätutkimusten raportin
11 LIITE III MERKINNÄT JA KÄYTTÄJÄLLE TARKOITETTU PAKKAUSSELOSTE 14
12 A- MERKINNÄT 15
13 MÄRKNING AV KARTONG FÖR/KARTON TIL RILUTEK (riluzol.)/ JA LIUOTINAINEKOTELOON TEHTÄVÄT MERKINNÄT RILUTEK (riluzol.) Side 1/Sida 1/Sivu 1 RILUTEK riluzol. 50 mg Til oralt brug/för peroralt bruk/peroraaliseen käyttöön 56 päällystettyä tablettia Indehaver af markedsføringstilladelsen/innehavare av försäljningstillståndet/ Myyntiluvan haltija: Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20 avenue Raymond Aron Antony Cedex Frankrig/Frankrike/Ranska Side 2/Sida 2/Sivu 2 RILUTEK riluzol. 56 päällystettyä tablettia Deklaration/Koostumus: riluzol...50 mg constit...q.s. 1 päällystetty tabletti color (E 171) MT nr : 16
14 MÄRKNING AV KARTONG FÖR/KARTON TIL RILUTEK (riluzol.)/ JA LIUOTINAINEKOTELOON TEHTÄVÄT MERKINNÄT RILUTEK (riluzol.) Side 3/Sida 3/Sivu 3 RILUTEK riluzol. 50 mg Til oralt brug/för peroralt bruk/peroraaliseen käyttöön Receptpligtigt lægemiddel til oralt brug. Se vedlagte brugervejledning. Oppbevares utilgængeligt for børn/barn. Receptbelagt läkemedel för peroralt bruk. Se bifogad bruksanvisning. Förvaras oåtkomligt för barn. Reseptilääke. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ei lasten ulottuville. Side 4/Sida 4/Sivu 4 RILUTEK riluzol. 50 mg 17
15 MÄRKNING AV KARTONG FÖR/KARTON TIL RILUTEK (riluzol.)/ JA LIUOTINAINEKOTELOON TEHTÄVÄT MERKINNÄT RILUTEK (riluzol.) Side 5/Sida 5/Sivu 5 RILUTEK riluzol. 50 mg Til oralt brug/för peroralt bruk/peroraaliseen käyttöön 56 päällystettyä tablettia Side 6/Sida 6/Sivu 6 Batch no: Anv. för/käyt. ennen: 18
16 BLISTER TEXT/TEKST TIL BLISTERPAKNING RILUTEK (riluzol.)/ LÄPIPAINOPAKKAUKSEN TEKSTI RILUTEK (riluzol.) RILUTEK riluzol. 50 mg Batch no: Anv. för/käyt. ennen: 19
17 MÄRKNING AV KARTONG FÖR/KARTON TIL RILUTEK (riluzol.)/ JA LIUOTINAINEKOTELOON TEHTÄVÄT MERKINNÄT RILUTEK (riluzol.) Side 2/Sida 2/Sivu 2 Side 1/Sida 1/Sivu 1 Side 4/Sida 4/Sivu 4 Site 6/ Site 5/Sida Sivu 5/ Side 3/Sida 3/Sivu 3 20
18 B- KÄYTTÄJÄLLE TARKOITETTU PAKKAUSSELOSTE 21
19 RILUTEK KORJATTU PAKKAUSSELOSTE Lääkärinne on määrännyt Teille RILUTEK ia (rilutsoli). Lääkärinne keskustelee kanssanne ja selvittää RILUTEK in käytöstä saatavan hyödyn ja siihen liittyvät riskit. Lukekaa tämä seloste huolellisesti. Tämä on tiivistelmä RILUTEK ia koskevista tiedoista, jotka voivat olla tärkeitä Teille. Jos Teillä on mitä tahansa kysyttävää tai jos ette ole varma jostain hoitoonne liittyvästä asiasta, kysykää lisätietoja lääkäriltänne tai apteekista. RILUTEK ia ei saa antaa kenellekään muulle kuin henkilölle, jolle lääke on määrätty. Pitäkää tämä pakkausseloste hyvässä tallessa, sillä voitte tarvita sitä myöhemmin uudelleen. 1. MITKÄ OVAT RILUTEK IN YLEISET OMINAISUUDET? MIKÄ ON RILUTEK? RILUTEK in vaikuttava aine on rilutsoli. RILUTEK on kapselin muotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 50 mg rilutsolia. Jokaisessa tabletissa on yhdellä puolella merkintä RPR 202. Jokainen tabletti sisältää seuraavia apuaineita: ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; ristisidoksinen natriumkarboksimetyyliselluloosa (kroskarmelloosinatrium) päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa; makrogoli 6000; titaanidioksidi (E171). RILUTEK on saatavilla pakkauksena, joka sisältää 4 läpipainopakkausta, jossa kussakin on 14 tablettia suun kautta nautittavaksi. KUKA ON RILUTEK IN MYYNTILUVAN HALTIJA? Myyntiluvan haltija on Rhône-Poulenc Rorer S.A. 20, avenue Raymond Aron F Antony Cedex Ranska KUKA VALMISTAA RILUTEK IA? RILUTEK ia valmistaa: Rhône-Poulenc Rorer Pharmaceuticals Limited Lisbunny Industirial Estate Nenagh Co. Tipperary Irlanti 2. MIKÄ ON RILUTEK IN KÄYTTÖTARKOITUS? 22
20 Lääkärinne on määrännyt RILUTEK ia lihasvoimaan vaikuttavan hermojärjestelmän sairauden hoitoon. Tätä sairautta kutsutaan amyotrofiseksi lateraaliskleroosiksi. 3. RILUTEK IA EI TULE KÄYTTÄÄ: RILUTEK ia EI tule käyttää: - jos olette saaneet allergisen reaktion siitä tai jostakin tabletin aineosasta, - jos Teillä on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien epänormaali kohoaminen (transaminaasi), - jos olette raskaana tai imetätte. 4. ONKO OLEMASSA VAROITUKSIA JA KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ VAROTOIMIA? Teidän tulee kertoa lääkärillenne, jos Teillä on ollut joskus maksasairaus, koska RILUTEK ei ehkä sovi Teille. Tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) veriarvojen kohoamista saattaa esiintyä. Lääkärinne tekee säännöllisesti verikokeita näiden arvojen seuraamiseksi hoidon aikana ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin, mikäli arvot nousevat. Valkosolujen määrä saattaa vähentyä (mikä on tärkeä voimakkaassa infektiossa). Mikäli Teillä ilmenee kuumetta (lämmön nousua), Teidän tulee soittaa välittömästi lääkärillenne. VOIKO RILUTEK IA KÄYTTÄÄ RASKAUDEN TAI IMETYKSEN AIKANA? Jos olette raskaana tai epäilette olevanne, RILUTEK ia EI tule käyttää. RILUTEK in käytön aikana EI tule imettää. JOS LUULETTE OLEVANNE RASKAANA TAI VOITTE TULLA RASKAAKSI, KESKUSTELKAA TÄSTÄ ASIASTA LÄÄKÄRINNE KANSSA. KESKUSTELKAA MYÖS LÄÄKÄRINNE KANSSA, JOS AIOTTE IMETTÄÄ. VOIKO RILUTEK IA KÄYTTÄÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA? Jos käytätte jotain lääkettä, kertokaa siitä lääkärillenne ENNEN kuin aloitatte RILUTEK in käytön. Jos menette lääkärin tai hammaslääkärin vastaanotolle tai sairaalaan mistä syystä tahansa, kertokaa käyttävänne RILUTEK ia. VOIKO KULJETTAA AJONEUVOA TAI KÄYTTÄÄ KONEITA? Jos Teillä on huimausta tai Teitä heikottaa käyttäessänne RILUTEK ia, Teidän EI tulisi kuljettaa ajoneuvoa tai käyttää koneita. 23
21 5. MITEN RILUTEK IA KÄYTETÄÄN? MIKÄ ON RILUTEK IN ANNOSTELU? Suositeltu annos, jonka otatte on yksi RILUTEK-tabletti kahdesti päivässä. Lääke tulisi ottaa säännöllisesti suun kautta annosteltuna ja samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla). Jos annos jää väliin, ottakaa seuraava tabletti kuten alunperin oli suunniteltu. MITÄ VOI TAPAHTUA JOS KÄYTTÄÄ USEAMPIA RILUTEK -TABLETTEJA KUIN LÄÄKÄRI ON MÄÄRÄNNYT? Annoksen nostaminen suuremmaksi kuin 2 tablettia päivässä ei lisää lääkkeestä saatavaa hyötyä, mutta voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia. 6. ONKO RILUTEK LLA HAITTAVAIKUTUKSIA? Lääkkeellä voi saatavan hyödyn ohella toisinaan esiintyä myös ei-toivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. Lääkärinne keskustelee näistä kanssanne ja selvittää hoidosta saatavan hyödyn ja siihen liittyvät riskit. Yleisimmät RILUTEK illa esiintyvät haittavaikutukset ovat väsymys, mahavaivat, ja tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) veriarvojen kohoaminen (ks. ONKO OLEMASSA VAROITUKSIA JA KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ VAROTOIMIA?). Muut RILUTEK in haittavaikutukset ovat harvinaisempia: vatsakipu, päänsärky, oksentelu, sydämen lyöntitiheisyyden kasvu, huimaus, väsymys tai allergiset reaktiot. Veren valkosolujen määrän laskua (joka on tärkeä voimakkaissa infektioissa) saattaa esiintyä (ks. ONKO OLEMASSA VAROITUKSIA JA KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ VAROTOIMIA?). RILUTEK illa voi olla muita haittavaikutuksia, joita ei ole kuvattu edellä. JOS HUOMAATTE MUUTOKSIA TERVEYDENTILASSANNE OTTAESSANNE RILUTEK IA, KERTOKAA SIITÄ LÄÄKÄRILLENNE TAI FARMASEUTILLE. 7. MITEN RILUTEK PITÄISI SÄILYTTÄÄ? RILUTEK ON SÄILYTETTÄVÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA. Älkää käyttäkö lääkettä kelpoisuusajan käyt. ennen umpeuduttua. Päivämäärä on merkitty pakkaukseen. 8. MILLOIN TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE ON LAADITTU? 24
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotValmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia
LisätiedotClomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotValmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.
Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia, joka vastaa 15,63 mg betahistiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 24 mg betahistiinidihydrokloridia,
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotEuroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia Täydellinen apuaineluettelo, kohta.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotJokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia (joka vastaa 4,2 mg levosetiritsiiniä).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levocetirizin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1 mg:n kalvopäällysteinen
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava
LisätiedotTuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ketokonatsoli 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotRECEPTAL vet 4 mikrog/ml
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...
LisätiedotMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotDesloratadiinin kliinisestä tehosta 12 17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Azomyr 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 61 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää
LisätiedotValdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotAhdistuneisuus/tuskaisuus, johon liittyy depressio-oireita. Paniikkihäiriö, myös silloin kun siihen liittyy foobista välttämiskäyttäytymistä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XANOR 0,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 0,5 mg alpratsolaamia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxamin 50 mg tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg oksatsepaamia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotLIITE. Tieteelliset osat
LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotCLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille CLAVUBACTIN 250/62,5 mg tabletti koirille CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
LisätiedotKoiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotTulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 20 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:
Lisätiedot1. Lääkevalmisteen nimi ZOPINOX 3,75 MG TABLETTI 2. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Tsopikloni 3,75 mg 3. Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen
1. Lääkevalmisteen nimi ZOPINOX 3,75 MG TABLETTI 2. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Tsopikloni 3,75 mg 3. Lääkemuoto Tabletti, kalvopäällysteinen Valmisteen kuvaus: sininen, päällystetty, kupera, pyöreä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotKalvopäällysteinen tabletti Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä 50 tai 150 ja toisella valmistajan logo
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi kalvopäällysteinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
Lisätiedot