Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Inflectra-hoidon aloitusta ja hoidon aikana. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectraa 3. Miten Inflectraa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Inflectran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään Inflectran vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on valkuaisaine (proteiini), joka on peräisin ihmisestä ja hiirestä. Inflectra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin: nivelreuma nivelpsoriaasi selkärankareuma (Behterevin tauti) psoriaasi. Inflectraa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin: Crohnin tauti haavainen paksusuolitulehdus. Inflectra toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfan (TNF α ) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia. Nivelreuma Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Inflectraa, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

2 hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä suorituskykyä. Nivelpsoriaasi Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Inflectraa: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä suorituskykyä. Selkärankareuma (Behterevin tauti) Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Inflectraa: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita parantamaan fyysistä suorituskykyä. Psoriaasi Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa. Jos niillä ei saada oireita riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Inflectraa vähentämään sairauden merkkejä ja oireita. Haavainen paksusuolitulehdus Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Inflectraa sairautesi hoitoon. Crohnin tauti Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Inflectraa: aktiivisen Crohnin taudin hoitoon suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectraa Sinulle ei saa antaa Inflectraa, jos olet allerginen infliksimabille (Inflectran vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), olet allerginen hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille, sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä), sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Sinulle ei anneta Inflectraa, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Inflectraa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Inflectraa, jos: Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä: Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.

3 Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen. Infektiot Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectraa, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen. Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectraa, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille. Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Inflectralla. Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi. Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten tai bakteerien aiheuttamat infektiot tai muut opportunisti-infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka harvinaisissa tapauksissa voi olla hengenvaarallinen. Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Inflectra-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat. Lääkäri saattaa suositella Inflectra-hoidon väliaikaista keskeyttämistä. Tuberkuloosi On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi. Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia on raportoitu Inflectra-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi. Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Inflectraa. Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Inflectra-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu. B-hepatiittivirus Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectraa, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on ollut B-hepatiitti. Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin. Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin. Hoito TNF-salpaajilla kuten Inflectralla saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista. Sydänongelmat Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta. Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydämesi toimintaa. Kerro lääkärille heti, jos saat Inflectra-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus. Syöpä ja lymfooma Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectraa, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä. Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla tavanomaista suurempi. Inflectraa käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua. Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-estäjillä, kuten Inflectralla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä ja valtaosalla oli joko Crohnin tauti tai haavainen

4 paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia TNF-estäjien lisäksi. Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille. Keuhkosairaus tai runsas tupakointi Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectraa, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti. Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Inflectra-hoidon aikana. Hermoston sairaus Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectraa, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti). Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Inflectra-hoidon aikana. Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa. Epänormaalit ihon avanteet Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectraa, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä). Rokotukset Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus. Tiettyjen rokotusten antaminen ei ole suotavaa Inflectra-hoidon aikana. Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Inflectraa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Inflectra-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen. Hoidolliset tartunnanaiheuttajat Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon). Leikkaukset tai hammastoimenpiteet Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen. Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Inflectra-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi. Lapset ja nuoret Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria. Tämän lisäksi: Joillain TNF-estäjiä kuten Inflectraa saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan. Inflectraa saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille. Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Inflectra-hoidon aloitusta. Inflectra annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä. Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Inflectraa.

5 Muut lääkevalmisteet ja Inflectra Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Inflectra-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita. Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään. Kineret (joka sisältää anakinraa). Inflectraa ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti. Orencia (joka sisältää abataseptiä). Inflectraa ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti. Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Inflectran käyttöä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Inflectraa ei suositella annettavan raskauden aikana. Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Inflectra-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää tuona aikana. Älä imetä Inflectra-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Inflectra-hoidon lopettamisen jälkeen. Jos sait Inflectraa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Inflectra-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset). Ajaminen ja koneiden käyttö Inflectran ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet huimausta saatuasi Inflectraa, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita. Inflectra sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Inflectraa annetaan Miten Inflectraa annetaan Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Inflectran sairaalassa tai poliklinikalla. Lääkäri tai hoitaja valmistaa Inflectra-infuusioliuoksen. Inflectra-liuos ruiskutetaan hitaasti (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen. Tätä antotapaa kutsutaan nimellä infuusio laskimoon tai tiputus. Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Inflectran 1 tunnin kestoisena tiputuksena. Vointiasi tarkkaillaan Inflectra-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen. Kuinka paljon Inflectraa annetaan Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden (milligrammoina) ja kuinka usein Inflectraa sinulle annetaan. Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Inflectra-hoito sinuun vaikuttaa. Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan.

6 1. hoitokerta 0 viikkoa 2. hoitokerta 2 viikkoa 1. hoitokerran jälkeen 3. hoitokerta 6 viikkoa 1. hoitokerran jälkeen Myöhemmät hoitokerrat 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi Nivelreuma Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti. Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Behterevin tauti), psoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti Suositeltu annos on 5 mg painokiloa kohti. Käyttö lapsille ja nuorille Crohnin tautiin tai haavaiseen paksusuolitulehdukseen hoitoa saaville lapsille (6-vuotiaat tai vanhemmat) suositeltu annos on sama kuin aikuisille. Jos saat enemmän Inflectraa kuin sinun pitäisi Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin pitäisi. Liian suuren Inflectra-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia. Jos unohdat tai jäät vaille Inflectra-infuusiota Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Inflectraa, sovi uusi aika mahdollisimman pian. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Inflectra-lääkityksen lopettamisen jälkeen. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista: Merkkejä allergisesta reaktiosta kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin. Muita allergisen reaktion merkkejä, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky. Merkkejä sydänongelmasta kuten hengenahdistus, jalkojen turvotus tai muutos sydämen lyöntirytmissä. Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa. Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa. Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten kouristuskohtaukset, pistely tai puutuminen jossain kehon osassa, käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat. Merkkejä maksaongelmasta kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi tai kipu oikealla ylävatsalla, kuume. Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta nimeltä lupus kuten nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsissä.

7 Merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat tai kalpeus. Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) vatsakipu, huonovointisuus virusinfektiot kuten herpes tai flunssa ylähengitystieinfektiot kuten sinuiitti päänsärky infuusion aiheuttama haittavaikutus kipu. Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa) infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume hengitysvaikeudet, rintakipu verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne kuume, lisääntynyt hikoilu verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen) väsymyksen tai heikkouden tunne bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti) veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys turvonneet imusolmukkeet masennus, univaikeudet silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä virtsatieinfektio psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen tunnottomuus tai pistelyn tunne. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan haavojen hitaampi paraneminen maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke pyörtyminen kouristukset, hermo-ongelmat reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit haiman turpoaminen (haimatulehdus)

8 sieni-infektiot kuten hiivainfektio keuhko-ongelmat (kuten turvotus) nesteen purkautuminen keuhkopussiin munuaisinfektiot verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä emättimen infektiot. Harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma) veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen aivokalvotulehdus (meningiitti) infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti epänormaali kudosten turvotus tai kasvu pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus) immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi) kiinnostuksen tai tunteiden puute vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai erythema multiforme, iho-ongelmat kuten paiseet vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus, optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä nesteen purkautuminen sydänpussiin vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus) melanooma (ihosyöpätyyppi). Muita haittavaikutuksia (esiintymistiheys tuntematon) syöpä lapsilla ja aikuisilla harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma) maksan vajaatoiminta merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi) dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa). Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin. Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen määrä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen neutrofiilien (valkosoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan) määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Inflectran säilyttäminen Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat Inflectran säilyttämisestä sairaalassa tai poliklinikalla. Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

9 Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2C-8C). On suositeltavaa, että käyttövalmis Inflectra-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa). Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 C-8 C:ssa. Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Inflectra sisältää Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia. Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Inflectra kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon. Kuiva-aine on valkoista. Inflectra on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia Valmistaja HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika Tel: + 44 (0) Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Deutschland Hospira Deutschland GmbH Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: Magyarország Alvogen CEE Kft. Tel.: Malta Tel: + 44 (0) Nederland Hospira Benelux BVBA

10 Tel: + 49 (0) Tel: Eesti Norge UAB Alvogen Baltics Hospira Nordic AB Tel: Tlf: + 46 (0) Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: Österreich Hospira Austria GmbH Tel: +43 (0) España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: France Hospira France Tél: + 33 (0) Hrvatska Tel.: +44 (0) Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: (0) Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0) Italia Hospira Italia Srl Tel: Κύπρος Τηλ: + 44 (0) Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: Polska Alvogen Poland Sp. z.o.o. Tel.: Portugal Hospira Portugal Lda Tel: România Alvogen Romania SRL Tel: Slovenija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Tel: + 44 (0) Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Tel: + 44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2014 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille. Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

11 Bipacksedel: Information till användaren Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Inflectra. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Inflectra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Inflectra 3. Hur Inflectra ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inflectra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Inflectra är och vad det används för Inflectra innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en typ av protein som kommer från människa och mus. Inflectra tillhör en grupp läkemedel som kallas TNF-hämmare. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar: reumatoid artrit psoriasisartrit ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) psoriasis. Inflectra används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid: Crohns sjukdom ulcerös kolit. Inflectra fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för tumörnekrosfaktor alfa (TNF α ). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i kroppen minskas. Reumatoid artrit Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Inflectra som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:

12 minska tecken och symtom på sjukdomen dämpa skadan i lederna förbättra din fysiska funktion. Psoriasisartrit Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Inflectra för att: minska tecken och symtom på sjukdomen dämpa skadan i lederna förbättra din fysiska funktion. Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Inflectra för att: minska tecken och symtom på sjukdomen förbättra din fysiska funktion. Psoriasis Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller behandlingar kommer du att få Inflectra för att minska tecken och symtom på sjukdomen. Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Inflectra för behandling av sjukdomen. Crohns sjukdom Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Inflectra för att: behandla aktiv Crohns sjukdom minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi. 2. Vad du behöver veta innan du använder Inflectra Du ska inte få Inflectra om: Du är allergisk mot infliximab (den aktiva substansen i Inflectra) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår. Ta inte Inflectra om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Inflectra.

13 Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Inflectra om du har: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Inflectra. Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen. Infektioner Tala om för din läkare om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Inflectra. Tala om för din läkare innan du får behandling med Inflectra om du bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga. Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen. Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Inflectra. Om du är 65 år eller äldre är risken högre. Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp eller bakterier eller andra infektioner som uppträder vid nedsatt immunförsvar och blodförgiftning som i sällsynta fall kan vara livshotande. Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Inflectra. Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att Inflectra-behandlingen tillfälligt avbryts. Tuberkulos (TBC) Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC. Din läkare kommer att undersöka om du har TBC. Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Inflectra, i sällsynta fall även hos patienter som fått behandling mot TBC. Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort. Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Inflectra. Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Inflectra. Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar. Hepatit B-virus (HBV) Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Inflectra. Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV. Din läkare ska testa dig för HBV. Behandling med TNF-hämmare såsom Inflectra kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande. Hjärtbesvär Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt. Din läkare kommer noggrant att övervaka din hjärtfunktion. Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Inflectra. Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter. Cancer och lymfom Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du får Inflectra.

14 Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom. Barn och vuxna som behandlas med Inflectra kan få en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer. Några patienter som har fått TNF-hämmare inklusive Inflectra har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte. Av dessa patienter var de flesta ungdomar eller yngre vuxna män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Denna typ av cancer leder vanligen till döden. Nästan alla patienter hade också fått ett läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin förutom TNF-hämmare. Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer. Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen. Lungsjukdom eller storrökning Tala om för din läkare om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare innan du får Inflectra. Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Inflectra. Sjukdomar i nervsystemet Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får Inflectra. Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen optisk neurit. Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Inflectra. Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen. Fistlar Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Inflectra. Vaccinationer Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination. Du ska inte få vissa vaccinationer under behandling med Inflectra. Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fått Inflectra medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär sex månader efter den sista dosen som du fick under graviditeten. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av Inflectra så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin. Antimikrobiella medel Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer). Operationer eller tandläkarbehandlingar Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling. Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Inflectra genom att visa ditt Patientkort. Barn och ungdomar Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar. Dessutom: Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Inflectra, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden. Fler barn som tar Inflectra får infektioner jämfört med vuxna. Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Inflectra påbörjas.

15 Inflectra ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Dessa barn måste vara 6 år eller äldre. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare innan du får Inflectra. Andra läkemedel och Inflectra Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem. Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar. Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Inflectra. Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel. Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: Läkemedel som påverkar immunsystemet. Kineret (som innehåller anakinra). Inflectra och Kineret ska inte användas tillsammans. Orencia (som innehåller abatacept). Inflectra och Orencia ska inte användas tillsammans. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Inflectra. Graviditet, amning, och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Inflectra under graviditet rekommenderas inte. Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Inflectra och under 6 månader efter avslutad behandling. Försäkra dig om att använda lämpliga preventivmedel under denna tid. Amma inte när du behandlas med Inflectra eller under 6 månader efter avslutad Inflectra-behandling. Om du fått Inflectra under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av Inflectra innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer). Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Inflectra påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner. Om du känner dig yr efter att ha fått Inflectra ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin. Inflectra innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur Inflectra ges Hur Inflectra ges Inflectra kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda Inflectra-lösning för injektion. Inflectra-lösningen kommer långsamt att injiceras (under en 2-timmars period) i en ven. Vanligtvis blir det i en arm. Detta kallas för intravenös infusion eller dropp. Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig Inflectra under en 1-timmes period. Du kommer att övervakas medan du får Inflectra och även 1-2 timmar efteråt. Mängd Inflectra som ges Din läkare bestämmer din dos (i mg) och hur ofta du ska få Inflectra. Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Inflectra.

16 Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel. 1:a behandlingen 0 veckor 2:a behandlingen 2 veckor efter 1:a behandlingen 3:e behandlingen 6 veckor efter 1:a behandlingen Ytterligare behandlingar Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen Reumatoid artrit Rekommenderad dos är 3 mg per kg kroppsvikt. Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom Rekommenderad dos är 5 mg per kg kroppsvikt. Användning för barn och ungdomar För barn (6 år eller äldre) som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit är den rekommenderade dosen densamma som för vuxna. Om du har fått för stor mängd av Inflectra Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd. Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Inflectra. Om du har glömt eller missat din Inflectra-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Inflectra ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Inflectra har avslutats. Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande: Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare. Flera tecken på en allergisk reaktion som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk Tecken på hjärtproblem såsom andfåddhet, svullna fötter eller förändringar i hur hjärtat slår Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär eller sveda vid urinering Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem Tecken på leverproblem såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin eller smärta i den högra övre delen av buken, feber Tecken på en immunsjukdom som kallas lupus såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för sol Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken eller blekhet.

17 Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Buksmärta, illamående Virusinfektioner såsom herpes eller influensa Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation Huvudvärk Biverkningar av en infusion Smärta. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest) Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud Balansproblem eller yrselkänsla Feber, ökad svettning Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck Blåmärken, vallningar eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad) Trötthetskänsla eller svaghet Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit) Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar Svullna lymfkörtlar Depression, sömnproblem Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning Värk i leder, muskler eller rygg Urinvägsinfektion Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad Domningskänsla eller en stickande känsla. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner Försämrad sårläkning Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag Svimning Kramper, nervproblem Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper Svullen bukspottkörtel (pankreatit) Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp Lungproblem (såsom ödem) Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)

18 Njurinfektioner Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar Infektioner i vagina. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av personer) En typ av blodcancer (lymfom) Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl Hjärnhinneinflammation (meningit) Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad Svullnad av små blodkärl (vaskulit) Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos) Bristande intresse eller känslor Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblem såsom bölder Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken) Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom) Melanom (en typ av hudcancer). Andra biverkningar (ingen känd frekvens) Cancer hos barn och vuxna En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte) Leversvikt Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer) Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet). Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom. De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (blodvallning), virusinfektioner, lågt antal neutrofiler som är vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Inflectra ska förvaras Inflectra förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken. Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2C-8C).

19 När Inflectra är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar). Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2C till 8C i 24 timmar Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är infliximab. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Inflectra tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska. Pulvret är vitt. Inflectra tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien Tillverkare HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad BN Almere Nederländerna Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika Tel: + 44 (0) Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) Eesti Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: Magyarország Alvogen CEE Kft. Tel.: Malta Tel: + 44 (0) Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: Norge

20 UAB Alvogen Baltics Tel: Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: France Hospira France Tél: + 33 (0) Hrvatska Tel.: +44 (0) Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: (0) Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0) Italia Hospira Italia Srl Tel: Κύπρος Τηλ: + 44 (0) Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Österreich Hospira Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Alvogen Poland Sp. z.o.o. Tel.: Portugal Hospira Portugal Lda Tel: România Alvogen Romania SRL Tel: Slovenija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Tel: + 44 (0) Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Tel: + 44 (0) Denna bipacksedel ändrades senast 07/2014 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar. Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.