Treo poretabletit. Mitä lääkevalmiste sisältää? Vaikuttavat aineet Asetyylisalisyylihappo

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Treo poretabletit Huomaa että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun tarkoitukseen ja/tai toisella annostuksella kuin mitä pakkausselosteessa on ilmoitettu. Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkauksen etiketissä annettuja ohjeita. Mitä lääkevalmiste sisältää? Vaikuttavat aineet Asetyylisalisyylihappo Kofeiini 50 mg Apuaineet Natriumvetykarbonaatti Sitruunahappo Natriumbentsoaatti Natriumdokusaatti mg 0,15 mg 0,85 mg Miten lääke vaikuttaa? Treo sisältää asetyylisalisyylihappoa ja kofeiinia. Se lievittää kipua ja alentaa kuumetta. Asetyylisalisyylihappo estää prostaglandiinien muodostusta. Prostaglandiinit lisäävät kiputuntemuksia välittävien hermojen herkkyyttä. Lääkkeen kuumetta alentava vaikutus perustuu siihen, että asetyylisalisyylihappo saa elimistön luovuttamaan enemmän lämpöä. Kofeiinilla on lääkkeen vaikutusta voimistava ja piristävä vaikutus. Treo muodostaa veden kanssa kirkkaan hiilihappopitoisen juoman. Se aiheuttaa vähemmän mahavaivoja kuin tavalliset tabletit. Myyntiluvan haltija McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie Espoo Valmistaja McNeil AB SE Helsingborg Ruotsi Mihin lääkettä käytetään? Kuumeen ja erilaisten särkytilojen oireenmukaiseen hoitoon. Milloin lääkettä ei pidä käyttää? Älä käytä Treo-poretabletteja, jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia), verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), mahahaava, vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus. Älä käytä Treo-

2 poretabletteja myöskään silloin, jos asetyylisalisyylihapon tai tiettyjen muiden tulehduskipulääkkeiden annostelu on aiemmin aiheuttanut sinulle astma-, heinänuha- tai nokkosihottumaoireita. Älä käytä Treo-poretabletteja raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Mitä on otettava huomioon ennen lääkkeen käyttöä ja käytön aikana? Koska Treo-poretabletit sisältävät natriumia, ne eivät sovi henkilöille, joita on kehotettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota. Ne eivät ehkä sovi myöskään henkilöille, joiden verenpaine on kohonnut tai joiden sydämen tai munuaisten toiminta on heikentynyt. Asetyylisalisyylihappoa ei suositella lasten kuumelääkkeeksi, koska sen käyttöön liittyy Reyen oireyhtymän (harvinainen aivosairaus) lisääntynyt riski. Jos sinulla on astma, sinulla on ollut mahahaava tai jos maksasi toiminta on heikentynyt, keskustele lääkärin kanssa ennen Treo-hoidon aloittamista. Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Koska Treo sisältää kofeiinia pienen kahvikupillisen verran, se voi vaikeuttaa nukahtamista, jos lääke otetaan lähellä nukkumaanmenoaikaa. Treo on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskaus Treo-poretablettien, kuten muidenkaan asetyylisalisyylihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana. Keskustele raskauden aikaisesta käytöstä aina lääkärin kanssa. Älä käytä Treo-poretabletteja raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Imetys Treo kulkeutuu rintamaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen. Keskustele kuitenkin lääkärin kanssa, jos käytät Treo-poretabletteja suhteellisen säännöllisesti imetysaikana. Mitä tulee välttää kun käytät lääkettä? Treo-poretablettien ja eräiden muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa hoitotehoon. Keskustele siis lääkärin kanssa, ennen kuin käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Tietyt veren hyytymistä estävät lääkeaineet (esim. dikumaroli), syöpälääkkeet (esim. metotreksaatti), kohonneen silmänpaineen (silmänpainetaudin) hoidossa käytettävät lääkkeet (esim. asetatsolamidi), verenpainelääkkeet (esim. ACE-estäjät) ja myös eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Treo-hoitoon tai Treo-hoito voi vaikuttaa niihin. Myös tietyt sydänlääkkeet (esim. adenosiini), bakteerilääkkeet (esim. siprofloksasiini), masennuslääkkeet (esim. fluvoksamiini), nenän limakalvojen turvotusta vähentävät lääkkeet (esim. fenyylipropanoliamiini) ja myös eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Treo-hoitoon tai Treo-hoito voi vaikuttaa niihin. Annostus Aikuiset: 1-2 poretablettia 1-3 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan. Yli kahden tabletin kerta-annos ei lisää lääkkeen kipua lievittävää vaikutusta. Suuremmat annokset voivat aiheuttaa vakavia riskejä. Lääke on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön.

3 Lapset: Ei lapsille. Poretabletit liuotetaan lasilliseen vettä. Mitä tapahtuu jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä? Suuri annos voi aiheuttaa uneliaisuutta, hikoilua, huimausta, korvien suhinaa, ohimenevää kuulonmenetystä ja hengityksen voimistumista ja tihenemistä (hyperventilaatiota) ja elimistön happo-emästasapainon häiriöitä. Ota aina yliannoksen sattuessa yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Mitä haittavaikutuksia lääke voi aiheuttaa? Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Treo-poretableteilla voi olla haittavaikutuksia. Huomaa, että seuraavassa mainituista haittavaikutuksista sydämen tiheälyöntisyys, levottomuus, unettomuus ja vapina johtuvat todennäköisimmin lääkkeen sisältämästä kofeiinista. Yksi poretabletti sisältää 50 mg kofeiinia. Tämä vastaa määrää, jonka saa noin puolesta kupillisesta kahvia. Yleiset (useammalla kuin yhdellä sadasta) Sydän. Sydämen tiheälyöntisyys. Hermosto. Levottomuus, unettomuus, vapina. Ruuansulatuselimistö. Ruuansulatushäiriöt, närästys, pahoinvointi. Maha-suolikanavan vaivat vähenevät, jos Treo-poretabletti otetaan ruokailun yhteydessä. Veri ja imukudos. Lisääntynyt verenvuototaipumus. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta) Yleisoireet. Allergiareaktiot (nokkosihottuma, heinänuha ja astma). Yliherkkyysreaktioiden riski on suurentunut henkilöillä, joilla on jokin allergia. Väsymys, huimaus, hikoilu. Ruuansulatuselimistö. Mahahaava ja verenvuoto mahalaukusta valmisteen säännöllisessä käytössä. Kuulo ja tasapainoelin. Korvien soiminen. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta) Veri ja imukudos. Verihiutaleiden määrän väheneminen, punasolujen hajoaminen perinnöllisessä sairaudessa, jossa potilaalta puuttuu yksi aineenvaihduntaentsyymi (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi). Ruuansulatuselimistö. Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto. Maksa ja sappi. Kohonneet transaminaasiarvot. Säilytys ja viimeinen käyttöpäivämäärä Säilytä huoneenlämmössä ( C). Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Poretabletit ovat herkkiä kosteudelle, minkä vuoksi Treo-pakkaus on säilytettävä kuivassa paikassa hyvin suljettuna. Vie käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi:

4 BIPACKSEDEL Treo brustabletter Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annan användning och/eller annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten. Vad innehåller läkemedlet? Aktiva innehållsämnen Acetylsalicylsyra Koffein 50 mg Övriga innehållsämnen Natriumvätekarbonat Citronsyra Natriumbensoat Natriumdokusat mg 0,15 mg 0,85 mg Hur verkar läkemedlet? Treo innehåller acetylsalicylsyra och koffein. Treo är smärtstillande och febernedsättande. Acetylsalicylsyran motverkar bildningen av prostaglandiner, speciella ämnen som ökar smärtnervernas känslighet. Den febernedsättande effekten beror på att acetylsalicylsyra ökar kroppens värmeavgivning. Koffeinet förstärker verkan av läkemedlet och verkar uppiggande. Treo ger med vatten en klar, kolsyrad dryck. Den ger mindre biverkningar i form av magbesvär än vanliga, fasta tabletter. Innehavare av försäljningstillstånd McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen Esbo Tillverkare McNeil AB SE Helsingborg Sverige Vad används läkemedlet för? Vid symptomatisk behandling av feber och olika värktillstånd. När skall läkemedlet inte användas? Treo skall inte användas av dem som har blödarsjuka (hemofili), brist på blodplättar (trombocytopeni), magsår, svår hjärtsvikt, njursjukdom eller de som fått symptom på astma, hösnuva eller nässelutslag vid intag av acetylsalicylsyra eller vissa andra anti-inflammatoriska medel. Treo skall inte användas under tredje trimestern av graviditeten.

5 Att tänka på innan och när läkemedlet används På grund av sitt natriuminnehåll är Treo brustabletterna inte lämpliga för personer som ordinerats saltfattig kost och kan vara olämpliga för dem som har högt blodtryck eller förminskad hjärt-/njurfunktion. Barn uppmanas att ej intaga acetylsalicylsyra vid feber därför att användingen av acetylsalicylsyra förknippats med risk för Reyes syndrom (en sällsynt hjärnsjukdom). Personer med astma, tidigare magsår eller försämrad leverfunktion bör rådgöra med läkare innan behandling med Treo påbörjas. Produkten hör till en grupp av läkemedel (NSAIDs), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, dvs upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel. Treo kan på grund av koffeininnehållet, motsvarande en liten kopp kaffe, försvåra insomnandet om man tar den nära sänggåendet. Treo är avsett för tillfälligt bruk. Användning under graviditet och amning Graviditet Liksom andra läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra rekommenderas Treo inte under graviditet. Rådgör alltid med läkare före användning av Treo under graviditet. Under tredje trimestern av graviditeten skall Treo inte användas. Amning Treo går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Treo under amning. Vad skall du undvika när du tar detta läkemedel? Effekten av behandlingen kan påverkas om Treo och några andra läkemedel tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före samtidig användning av andra mediciner. Vissa medel som motverkar blodets levring (t ex dikumarol), vissa medel vid cancerbehandling (t ex metotrexat), vissa medel mot förhöjt tryck i ögat (glaukom) (t ex acetazolamid), vissa medel vid högt blodtryck (t ex ACEhämmare) och även vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Treo. Även vissa medel vid hjärtsjukdomar (t ex adenosin), vissa medel verksamma mot bakterier (t ex ciprofloxacin), vissa medel vid depressioner (t ex fluvoxamin), vissa avsvällande medel vid nässjukdomar (t ex fenylpropanolamin) och även vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Treo. Dosering Vuxna: 1-2 brustabletter 1-3 gånger per dygn eller enligt läkares ordination. Fler än två tabletter åt gången ger ej bättre smärtlindring. Högre doser kan medföra allvarliga risker. Läkemedlet är avsett endast för tillfälligt bruk. Barn: Bör ej ges åt barn. Brustabletten skall lösas i ett glas vatten.

6 Vad händer om du tagit för stor dos? Vid hög dosering kan dåsighet, svettning, yrsel, öronsusningar, tillfällig dövhet, ökad andning (hyperventilation) och rubbningar i kroppens syra-basbalans förekomma. Om du har fått i dig för stor dos av läkemedlet, kontakta alltid läkare eller sjukhus. Vilka biverkningar kan läkemedlet ge? Liksom alla läkemedel kan Treo ha biverkningar. Notera att av de nedan beskrivna biverkningarna, ökad hjärtfrekvens, rastlöshet, sömnlöshet och darrningar är mest sannolikt orsakade av koffeinet i läkemedlet. En brustablett innehåller 50 mg koffein. Detta motsvarar mängden som man får från ungefär en halv kopp kaffe. Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter). Hjärtat. Ökad hjärtfrekvens. Centrala och perifera nervsystemet. Rastlöshet, sömnlöshet, darrningar. Magtarmkanalen. Matsmältningsbesvär, halsbränna, illamående. Besvär i mag-tarmkanalen minskar om Treo brustabletten tas tillsammans med mat. Blodet och lymfsystemet. Ökad risk för blödningar. Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter). Allmänna symtom. Allergireaktioner (nässelutslag, hösnuva och astma). Risken för överkänslighetsreaktioner ökar hos patienter med allergi av något slag. Trötthet, yrsel, svettning. Magtarmkanalen. Magsår och magblödning vid regelbunden användning. Öron och balansorgan. Öronsusningar. Sällsynta (hos färre än 1 av patienter). Blodet och lymfsystemet. Minskat antal blodplättar, upplösning av röda blodkroppar vid ärftlig brist på ett speciellt ämnesomsättningsenzym (glukos-6-fosfatdehydrogenas). Magtarmkanalen. Svår blödning i mag-tarmkanalen. Lever och gallvägar. Ökade transaminasvärden. Förvaring och utgångsdatum Förvaras i rumstemperatur ( C). Användes före utgångsdatum som finns på förpackningen. Brustabletter är känsliga för fuktighet, varför Treo bör förvaras torrt med tuben väl tillsluten. Överbliven eller gammal medicin kan lämnas till apotek för förstöring. Datum för senaste revidering av bipacksedel: