PAKKAUSSELOSTE. Nabumeton BMM Pharma 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Nabumetoni

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Nabumetoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät a 3. Miten a käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NABUMETON BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN kuuluu tulehduskipu-/reumalääkkeisiin. on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävä lääke. Se vaikuttaa estämällä elimistössä olevia prostaglandiineja, joiden muodostus lisääntyy mm. tulehduksissa. a käytetään reumasairauksissa ja muissa tulehdussairauksissa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NABUMETON BMM PHARMAA Älä käytä a - jos olet allerginen (yliherkkä) nabumetonille tai n jollekin muulle aineelle. - jos olet aiemmin saanut asetyylisalisyylihappoa sisältävistä kipulääkkeistä tai muista tulehduskipulääkkeistä allergisia reaktioita, kuten astmakohtauksen, nuhan tai nokkosihottuman. - jos sinulla on lisääntynyt vuototaipumus. - jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava - jos sinulla on ollut toistuva maha- tai pohjukaissuolihaava - jos sinulla on vaikea maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta - raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai missä vaiheessa tahansa raskauden aikana, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkärisi kanssa (ks. kohta Raskaus ja imetys). Ole erityisen varovainen n suhteen: Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, keskustele lääkärisi kanssa ennen Nabumeton BMM Pharman käyttöä: - systeeminen lupus erythematosus, SLE (sidekudostauti) - heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta - lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta

2 2 - korkea verenpaine - astma - tulehduksellinen suolistosairaus (esimerkiksi ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti) - aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava Iäkkäiden henkilöiden tulee ottaa huomioon, että haittavaikutusriski suurenee iän myötä. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin iäkkäiden potilaiden, tulee ilmoittaa lääkärille kaikista epätavallisista vatsaoireista etenkin, jos niitä ilmenee hoidon alkuvaiheessa. Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu vakavia ihoreaktioita. Hoito lla on lopetettava, jos ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita. Nabumetoni kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi peittää taustalla olevan infektiosairauden oireet. Kuten kipulääkkeet yleensäkin, suositeltua suuremmilla annoksilla voi olla vakavia riskejä. Älä ylitä suositeltua päiväannosta, äläkä käytä muita kipulääkkeitä samanaikaisesti, ellei lääkärisi ole niin määrännyt., kuten muutkin lääkkeet, jotka estävät syklo-oksigenaasi/ prostaglandiinisynteesiä, voivat pienentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia raskaaksi tulemisen suhteen. n käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi) sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Hoidon teho saattaa heikentyä, jos Nabumeton BMM Pharmaa otetaan samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa n tehoon tai voi vaikuttaa niiden tehoon: - veritulppien muodostumista estävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini, tiklopidiini) - metotreksaatti (kasvainten ja immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon) - muut samanlaiset tulehduskipulääkkeet (ns. NSAID-lääkkeet, salisylaatit mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) - litium (maanis-depressiivisyyden hoitoon) - siklosporiini ja takrolimuusi (hylkimisreaktioiden estoon elinsiirron jälkeen) - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI, masennuslääkkeitä) - kortikosteroidit (tulehduksen ja yliherkkyysreaktioiden hoitoon) - fenytoiini (epilepsialääke) - sydänglykosidit (rytmihäiriölääkkeitä) - sulfonamidit (infektioihin)

3 - verenpainetta alentavat lääkkeet ja diureetit (esimerkiksi beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorinsalpaajat). n käyttö ruuan ja juoman kanssa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää a raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Naisten, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana, tulee välttää Nabumeton BMM Pharman käyttöä. Tätä lääkettä saa käyttää raskauden aikana ainoastaan lääkärin määräyksestä. Ei tiedetä, erittyykö rintamaitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin alat käyttää valmistetta imetysaikana. Ajaminen ja koneiden käyttö hoidon aikana voi esiintyä huimausta ja väsymystä. Jos tällaisia oireita esiintyy, ne tulee ottaa huomioon tarkkaavaisuutta vaativissa tilanteissa, kuten käytettäessä koneita MITEN NABUMETON BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Käytä a juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle yksilöllisesti sopivan annoksen. Tavallinen annos on aikuisille 1 g vuorokaudessa kerta-annoksena aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Annos voidaan suurentaa tasolle 1,5-2 g/vrk joko kerta-annoksena tai useampaan annokseen jaettuna. Lapset: a ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille kliinisen tiedon puuttumisen vuoksi. Jos käytät enemmän a kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, puh 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Yliannostuksen oireet ovat tavallisesti pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Mahdollisia oireita ovat myös päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, turvotus sekä maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Jos unohdat ottaa a Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

4 Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta mutta alle 1 potilaalla 10:stä): ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakivut, pahoinvointi, ilmavaivat, ummetus, verta ulosteessa, turvotus (nesteen kertyminen kudoksiin), päänsärky, huimaus, väsymys, uneliaisuus, unettomuus, kutina, ihottuma, näön hämärtyminen, korvien soiminen tai suun kuivuus. Jos suun kuivuutta esiintyy, on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (harjaa hampaat fluorihammastahnalla kahdesti päivässä). Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta): hengenahdistus, ahdistus, masennus, mahahaava, valonarkuus, nokkosihottuma. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavanlaisia oireita: kasvojen, kielen ja/tai kurkunpään turpoaminen ja/tai nielemisvaikeudet ja nokkosrokko sekä hengitysvaikeudet (angioedeema). Harvinaiset (yli 1 potilaalla :sta, mutta alle 1 potilaalla 1000:sta): yliherkkyysreaktiot, keuhkotulehdus, sekavuus, vuoto maha-suolikanavasta, hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot kuten ihon pintakerroksen hilseily, monimuotoinen läiskittäinen ihon punoitus, ihon tulehdusreaktiot ja korkea kuume, keltaisuus, kohonneet maksan toimintakokeiden arvot, maksan vajaatoiminta, munuaisvaikutukset, ihomuutokset ja rakkulointi (pseudoporfyria), runsaat kuukautiset sekä verihiutaleiden väheneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle NABUMETON BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä a pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää - Vaikuttava aine on nabumetoni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg nabumetonia. - Muut aineet ovat maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K90, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi E-15, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyseryylitriasetaatti ja punainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselin muotoisia, ruskeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden molemmat puolet ovat tasaiset. Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) Pakkauskoot: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 tai 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

5 5 Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Tukholma Ruotsi Valmistaja: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Markkinoija Suomessa Oy BMM Pharma AB Rajatorpantie 41C Vantaa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska: Eesti: Suomi: Latvia: Liettua: Norja: Puola: Ruotsi: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 500 mg filmdragerade tabletter (tabletter) Nabumeton Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du tar 3. Hur du tar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NABUMETON BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel (NSAID). är ett inflammationshämmande, smärtstillande och febernedsättande läkemedel. Det verkar genom att hämma en grupp ämnen i kroppen som kallas prostaglandiner, vilka bildas i ökad mängd bl a vid inflammationer. används vid reumatiska sjukdomar och andra inflammatoriska sjukdomar. Nabumeton som finns i kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR NABUMETON BMM PHARMA Använd inte - om du är allergisk (överkänslig ) mot nabumeton eller något av övriga innehållsämnen i Nabumeton BMM Pharma - om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom, astma, snuva eller hudutslag när du har tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - om du har ökad blödningsbenägenhet - om du har magsår eller tolvfingertarmsår - om har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår - om du har allvarligt nedsatt leverfunktion, svår hjärtsvikt eller svår njursvikt - under graviditetens sista 3 månader, eller under någon del av graviditeten utan att rådgöra med läkare - se avsnittet Graviditet och amning.

7 7 Var särskilt försiktig med Om du har eller har haft någon av följande sjukdomar bör du rådgöra med din läkare innan behandlingen med påbörjas: - systemisk lupus erythematosus (en bindvävssjukdom) - nedsatt njur- eller leverfunktion - lätt till måttlig hjärtsvikt - högt blodtryck - astma - inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom) - magsår eller tolvfingertarmsår Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger vid högre ålder. Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag- tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken. Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Avbryt behandlingen med vid första tecknet på hudutslag, skador på slemhinnor eller andra tecken på överkänslighet. Liksom andra NSAID kan nabumeton dölja tecken eller symtom på infektion. För smärtstillande läkemedel gäller generellt att högre doser än rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Överskrid därför inte den rekommenderade dygnsdosen och använd inte flera sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares ordination., som alla läkemedel vilka hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntes, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Läkemedel som kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av behandlingen kan påverkas om tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av : - läkemedel som påverkar blodkoagulationen (t ex warfarin, tiklopidin) - metotrexat (mot cancer och rubbningar i immunsystemet) - andra liknande inflammationshämmande läkemedel (sk. NSAID-preparat, salicylater inklusive acetylsalicylsyra) - litium (mot manodepression) - ciklosporin och takrolimus (för att förhindra avstötning av organ efter transplantation) - selektiva serotonin återupptagshämmare (SSRI, mot depression) - kortikosteroider (mot inflammation och överkänslighetsreaktioner)

8 - fenytoin (mot epilepsi) - hjärtglykosider (mot rytmrubbningar i hjärtat) - sulfonamider (mot infektioner) - läkemedel mot högt blodtryck och diuretika (t ex betareceptorblockerande medel, ACE-hämmare och angiotensin II-hämmare) Intag av med mat och dryck kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Gravida kvinnor ska inte använda under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Nabumeton BMM Pharma skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination. Det är inte känt om går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med kan yrsel och trötthet uppträda. Om sådana symptom uppträder bör detta beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker HUR DU TAR NABUMETON BMM PHARMA Ta alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkare som anpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna är 1 g dagligen som en engångsdos taget med eller utan mat. Dosen kan eventuellt ökas till 1,5 2 g per dag fördelat på en eller flera doser. Barn: Det finns otillräcklig erfarenhet för att rekommendera användning av till barn och ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel i Finland och tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Symptom på överdosering är illamående, kräkningar och magont. Eventuella symptom är också huvudvärk, trötthet, yrsel, sömnighet, svullnad samt levers- och njursvikt. Om du har glömt att ta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

9 9 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare): diarré, matsmältningsbesvär, magsmärtor, illamående, gasbildning, förstoppning, blod i avföringen, ödem (vätskeansamling i vävnader), huvudvärk, yrsel, trötthet, dåsighet, sömnlöshet, klåda, utslag, dimsyn, öronsus, muntorrhet. Om muntorrhet uppkommer är en noggrann munhygien viktig (tandborstning med fluortandkräm två gånger dagligen). Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1,000, men färre än 1 av 100 användare): andnöd, ångest, depression, magsår, ljuskänslighet, nässelutslag. Du bör kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem). Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10,000, men färre än 1 av 1,000 användare): överkänslighetsreaktioner, lunginflammation, förvirring, blödning från mage eller tarm, håravfall, allvarlig hudpåverkan såsom överhudsavlossning, mångskiftande hudrodnad samt hudreaktion med inflammation och hög feber, gulsot, förhöjda leverfunktionsvärden, leversvikt, njurpåverkan, hudförändringar med blåsbildning (pseudoporfyri), rikliga menstruationer, minskat antal blodplättar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NABUMETON BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras I originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nabumeton. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg nabumeton. - Övriga innehållsämnen är: Kärna: majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon K90, natriumlaurilsulfat, vattenfri, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos E-15, titandioxid (E171), talk, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 500 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, bruna, bikonvexa tabletter, plana på båda sidor.

10 10 Blister (PVC/PE/PVDC/Al) Förpackningsstorlekar: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE Stockholm Sverige Tillverkare: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Nederländerna Marknadsförare i Finland Oy BMM Pharma AB Råtorpsvägen 41 C Vanda Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Estland Finland Lettland Litauen Norge Polen Sverige Denna bipacksedel godkändes senast den xx.xx.xxxx (i Sverige) Denna bipacksedel godkändes senast den (i Finland)