CIPROFLOXACIN HEXAL 250 mg, 500 mg ja 750 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Nimi, vahvuus ja lääkemuoto CIPROFLOXACIN HEXAL 250 mg, 500 mg ja 750 mg, kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Siprofloksasiinihydrokloridimonohydraatti, vastaten 250, 500 ja 750 mg siprofloksasiinia. Apuaineet: Kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli 6000, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo, talkki, titaanidioksidi (E 171) Ulkonäkö: Ciprofloxacin HEXAL 250 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, pyöreä, toisella puolella jakouurre, kohomerkintä cip 250 Ciprofloxacin HEXAL 500 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, soikea, jakouurre molemmin puolin, kohomerkintä cip 500 Ciprofloxacin HEXAL 750 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, soikea, jakouurre molemmin puolin, kohomerkintä cip 750 Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, Vantaa

2 1. Mitä Ciprofloxacin HEXAL on ja mihin sitä käytetään Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin ohjeita ja pakkauksen etikettiin painettuja ohjeita. Ciprofloxacin HEXAL on laajakirjoinen kinoloniantibiootti. Ciprofloxacin HEXAL estää bakteerien jakautumista entsyymineston kautta. AIKUISET: Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta voidaan käyttää seuraavien tulehdusten hoitoon: Hengitystietulehdukset, mukaan lukien keuhkokuume Virtsatietulehdukset (virtsarakkotulehdus, vaikeat infektiot, munuaisallastulehdus) Sukupuolielinten tulehdukset, mukaan lukien komplisoitumaton tippuri ja eturauhastulehdus Vaikea suolistotulehdus Vaikeat iho- ja pehmytkudostulehdukset Luumätä Vaikeat tulehdukset, kuten verenmyrkytys, vatsakalvontulehdus ja infektiot potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt LAPSET JA NUORET (5-17 -vuotiaat) Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta voidaan käyttää kystistä fibroosia (aineenvaihduntasairaus) sairastavilla potilailla. 2. Ennen kuin käytät Ciprofloxacin HEXAL valmistetta Älä käytä Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta jos sinulla on ollut Ciprofloxacin HEXAL -valmisteen, valmisteen jonkin apuaineen tai muun vastaavan lääkevalmisteen aiheuttama allerginen reaktio jos olet raskaana tai imetät jos sinulla on aiemmin ollut fluorokinolonihoitoon (esim. siprofloksasiini) liittyviä jännevaivoja alle 5-vuotiaille lapsille vuotiaille lapsille ja nuorille, kystisen fibroosin hoitoa lukuun ottamatta. Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin HEXAL -valmisteen suhteen Jos sinulla on epilepsia tai muu keskushermoston sairaustila, esim. sinulla on kouristustaipumus, aivoverenkierron häiriö tai sinulla on ollut aivohalvaus, kerro siitä lääkärillesi. Jos suvussasi on esiintynyt glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasinpuutos, kerro siitä lääkärillesi. Jos sinulle puhkeaa Ciprofloxacin HEXAL -hoidon aikana tai sen jälkeen vaikea ripuli, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska hoito on mahdollisesti lopetettava.

3 Jos Ciprofloxacin HEXAL -hoidon aikana esiintyy tulehdusta tai kipua jänteiden ympärillä, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska hoito on mahdollisesti lopetettava. Tämä pätee erityisesti, jos olet iäkäs ja käytät systeemistä kortikoidihoitoa. Jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, neuvottele lääkärin kanssa ennen Ciprofloxacin HEXAL -hoidon aloittamista. Vältä pitkäaikaista altistusta auringonvalolle tai solariumin UV-säteilylle, koska Ciprofloxacin HEXAL saattaa lisätä ihoreaktioiden riskiä. Juo runsaasti nestettä Ciprofloxacin HEXAL -hoidon aikana, sillä hoitoon liittyy virtsatessa esiintyvän kivun riski. Raskaus Sikiövaurioiden riski. Käytä siksi Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta raskauden aikana vain lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Imettäminen On mahdollista, että lääke vaikuttaa imetettävään lapseen. Käytä siksi Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta imettäessäsi vain lääkärin nimenomaisesta määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ciprofloxacin HEXAL -hoidon aikana reaktiokyky saattaa heikentyä. Tämä tulee ottaa huomioon silloin, kun tarvitaan tarkkaa huomiokykyä, esim. autolla ajettaessa. Tämä koskee erityisesti hoidon alkua, lääkkeen vaihtoa ja annoksen suurentamista. Myös samanaikainen alkoholinkäyttö saattaa vaikuttaa reaktiokykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Ciprofloxacin HEXAL -valmisteen tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: Teofylliiniä (astma- ja keuhkoputkitulehduslääke) sisältävät lääkkeet, pentoksifylliini (verisuonisairauksien hoidossa käytettävä lääke), siklosporiini (immuunivastetta vähentävä lääkeaine), glibenklamidi (tyypin 2 diabeteksen (aikuisdiabetes) hoitoon käytettävä lääke), metoklopramidi (matkapahoinvointilääke), meksiletiini (sydänlääke), fenytoiini (epilepsialääke), ropirinoli (Parkinsonlääke), probenesidi (kihtilääke), varfariini (verenohennuslääke), diatsepaami (rauhoittava ja lihaksia rentouttava lääke) ja eräät steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet. Happolääkkeet, jotka sisältävät alumiinia ja magnesiumia tai lääkkeet/vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät didanosiinia (HIV-lääke), sukralfaattia (mahahaavalääke), kalsiumia, sinkkiä tai rautaa, samoin kuin suuret määrät maitotuotteita, vaikuttavat Ciprofloxacin HEXAL -valmisteen imeytymiseen. Siksi Ciprofloxacin HEXAL tulee ottaa 1-2 tuntia ennen edellä mainittuja lääkkeitä tai vähintään 4 tuntia niiden jälkeen. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä - itsehoitolääkkeet mukaan lukien - samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. 3. Miten Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen tilasi perusteella.

4 Annos ja hoidon kesto riippuvat infektion tyypistä, sen vaikeudesta ja voinnistasi. Tavallinen annos on: AIKUISET: mg kahdesti vuorokaudessa. Lapset: Ei saa antaa alle 5-vuotiaille lapsille. Ota tabletti vesilasillisen kera. Siprofloksasiinin vaikutus saattaa heikentyä, jos tabletit otetaan maitotuotteiden kanssa. Jos otat liikaa Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta Jos epäilet ottaneesi liikaa Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ). Yliannostuksen oireita ovat: huimaus, vapina, päänsärky, väsymys, kouristuskohtaukset, aistiharhat, sekavuus, vatsakipu, maksa- ja munuaishäiriöt ja virtsaamisvaikeudet. Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Ciprofloxacin HEXAL -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Ciprofloxacin HEXAL -hoidon aikana: Yleiset (1-10 %): Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ruoansulatusvaivat, vatsakipu, liiallinen kaasunmuodostus mahassa, ruokahaluttomuus. Huimaus, päänsärky, väsymys, kiihtymys, vapina, sekavuus. Ihottuma, kutina ja kuume. Epätavalliset (0,1-1 %): Sydämentykytys. Nivelkipu ja nivelten turvotus. Anemia, valkoisten verisolujen tai verihiutaleiden määrän pieneneminen. Veritulppa, hengitysvaikeudet, keuhkopöhö (nestettä keuhkoissa), nenäverenvuoto, veriset yskökset, nikotus. Harvinaiset (0,01-0,1 %): Vaikea ripuli, joka johtuu paksusuolen tulehduksesta. Erittäin harvinaiset (alle 0,01 %) Unettomuus, pistely, hikoilu, koordinaatiohäiriöt, kouristuskohtaukset, kallonsisäisen paineen kohoaminen, ahdistuneisuus, painajaiset, epämiellyttävä olo, psykoottiset reaktiot, masennus, aistiharhat.

5 Maku- ja hajuaistin häiriöt, näköhäiriöt, korvien suhina, ohimenevä kuulon heikkeneminen. Verisuonitulehdus; mustelmat; ihon verenpurkaumat; vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä. Munuaistulehdus; maksatulehdus, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa kasvojen, verisuonten tai nielun turvotukseen, hengitysvaikeuksiin ja sokkiin. Käsien ja jalkojen turvotus, lisääntynyt lämmöntunne, migreeni, pyörrytys, nopea sydämensyke. Lihaskivut, akillesjänteen tulehdus, jännetuppitulehdus. Myastenia-oireiden paheneminen. Anemia, verenkuvan muutokset. Joidenkin laboratorioarvojen ohimenevä kohoaminen. Kohonnut verensokeri; veri- tai kidevirtsaisuus, joka voi vaikeuttaa virtsaamista. Voimattomuus, ohimenevä munuaistoiminnan heikkeneminen, ohimenevä munuaisten vajaatoiminta, valoherkkyys. Jos sinulle tulee häiritseviä tai epätavallisia oireita, joiden epäilet voivan johtua Ciprofloxacin HEXAL -valmisteesta, ota yhteys lääkäriin. 5. Ciprofloxacin HEXAL -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Älä käytä Ciprofloxacin HEXAL -valmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi

6 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Namn, styrka och läkemedelsform CIPROFLOXACIN HEXAL 250 mg, 500 mg och 750 mg, filmdragerade tabletter En tablett innehåller: Verksamt ämne: Övriga ämnen: ciprofloxacinhydrokloridmonohydrat som motsvarar 250 mg, 500 mg eller 750 mg ciprofloxacin kroskarmellosnatrium; natriumstärkelseglykollat (Typ A); mikrokristallin cellulosa; hypromellos; magnesiumstearat; makrogol 6000; povidon; vattenfri kolloidal kiseldioxid; stearinsyra; talk; titandioxid (E 171) Utseende: Ciprofloxacin HEXAL 250 mg filmdragerade tabletter: vita, runda, med skåra på en sida, märkta cip 250 Ciprofloxacin HEXAL 500 mg filmdragerade tabletter: vita, avlånga, med skåra på båda sidor, märkta cip 500 Ciprofloxacin HEXAL 750 mg filmdragerade tabletter: vita, avlånga, med skåra på båda sidor, märkta cip 750 Innehavare av försäljningstillstånd: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41 C, Vanda 1. Vad är Ciprofloxacin HEXAL och vad används det till? Observera att läkaren kan ha ordinerat denna medicin för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Ciprofloxacin HEXAL är ett bredspektrigt kinolonantibiotikum. Ciprofloxacin HEXAL hämmar enzymet så att bakterierna inte kan fördela sig. VUXNA: Ciprofloxacin HEXAL kan användas vid behandling av:

7 Luftrörsinfektioner däribland lunginflammation Urinvägsinfektioner (blåskatarr, allvarliga infektioner, njurbäckeninflammation) Infektioner i könsorganen, däribland okomplicerad gonorré och infektion i prostata Allvarlig tarmkatarr Allvarliga infektioner i hud och mjukdelar Ryggmärgsinflammation Allvarliga infektioner såsom blodförgiftning, bukhinneinflammation och infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar BARN OCH UNGDOMAR (5-17 ÅR) Ciprofloxacin HEXAL kan användas vid cystisk fibros (en sjukdom som rubbar ämnesomsättningen). 2. Innan du använder Ciprofloxacin HEXAL Använd inte Ciprofloxacin HEXAL om du har haft någon allergisk reaktion mot Ciprofloxacin HEXAL, mot något av de övriga ämnena eller mot något annat liknande läkemedel. om du är gravid eller ammar. om du har en bakgrund med senskador i samband med tidigare behandling med fluorokinoloner (t.ex. ciprofloxacin). för barn under 5 år. för barn och ungdomar (5-17 år) förutom vid behandling av sjukdomen cystisk fibros. Var speciellt försiktig vid användning av Ciprofloxacin HEXAL Om du har epilepsi eller övriga tillstånd som är relaterade till det centrala nervsystemet som nedsatt kramptröskel, försämrad blodtillförsel till hjärnan eller slaganfall, ska du meddela läkaren detta. Om det finns brist på enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas i släkten, ska du berätta detta för läkaren. Om du får svår diarré under eller efter behandling med Ciprofloxacin HEXAL, ska du kontakta läkaren omedelbart, behandlingen måste eventuellt avbrytas. Om du upplever inflammation och smärta runt senorna under behandlingen med Ciprofloxacin HEXAL, ska du kontakta läkaren omedelbart, behandlingen måste eventuellt avbrytas. Detta gäller speciellt om du är äldre och får systemisk kortikoidbehandling. Om du har muskelsjukdomen myasthenia gravis, ska du rådgöra med läkaren före behandlingen med Ciprofloxacin HEXAL. Undvik att utsätta dig för mycket för solljus eller solning i solarier eftersom Ciprofloxacin HEXAL kan öka risken för hudreaktioner. Du ska dricka mycket vatten under behandlingen med Ciprofloxacin HEXAL eftersom det annars finns risk för smärta när du urinerar. Graviditet Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte Ciprofloxacin HEXAL under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

8 Amning Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Ciprofloxacin HEXAL under amning annat än på bestämd ordination från läkare. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Ciprofloxacin HEXAL kan reaktionsförmågan sättas ned. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Detta gäller i hög grad vid behandlingens början, vid utbyte av medicin och vid dosökning. Även vid samtidigt alkoholintag kan reaktionsförmågan påverkas. Intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Ciprofloxacin HEXAL. Några av dessa läkemedel är: Läkemedel som innehåller teofyllin (för astma och luftrörskatarr), pentoxifyllin (medel vid kärlsjukdom), ciklosporin (hämmar immunsystemet), glibenklamid (för typ II diabetes (vuxendiabetes)), metoklopramid (mot åksjuka), mexiletin (för hjärtbesvär), fenytoin (mot epilepsi), ropirinol (mot Parkinson), probenecid (mot gikt), warfarin (läkemedel för at tunna ut blodet), diazepam (lugnande och muskelavslappande) och vissa smärtstillande medel av typ icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Läkemedel mot för mycket magsyra som innehåller aluminium och magnesium eller läkemedel/vitaminpreparat som innehåller didanosin (medel vid HIV), sukralfat (medel mot magsår), kalcium, zink eller järn samt stora mängder av mjölkprodukter påverkar upptaget av Ciprofloxacin HEXAL. Därför ska Ciprofloxacin HEXAL tas 1-2 timmar innan eller minst 4 timmar efter de ovan nämnda läkemedlen tagits. Därför är det viktigt, att du rådfrågar läkaren innan du tar andra läkemedel - även receptfria sådana - tillsammans med detta läkemedel. 3. Hur ska Ciprofloxacin HEXAL användas? Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Dosen och hur lång tid du ska behandlas beror på vilken typ av infektion det är, hur allvarlig den är och ditt tillstånd. Vanlig dos: VUXNA: mg två gånger dagligen. Barn: Ska inte användas till barn under 5 år. Drick ett glas vatten tillsammans med din medicin. Effekten av ciprofloxacin kan försämras om tabletterna tas tillsammans med mjölkprodukter. Om du tar för mycket Ciprofloxacin HEXAL Om du har tagit för mycket Ciprofloxacin HEXAL ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ).

9 Symptom på överdosering är: Yrsel, darrningar, huvudvärk, trötthet, krampanfall, hallucinationer, förvirring, magsmärtor, lever- och njurstörningar och besvär vid urinering. Om du glömmer att ta Ciprofloxacin HEXAL Om du glömmer att ta Ciprofloxacin HEXAL ska du bara fortsätta med din vanliga dos ta inte dubbel dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin HEXAL ha biverkningar. Följande biverkningar kan inträffa vid behandling med Ciprofloxacin HEXAL: Vanliga (1-10%): Illamående, diarré, kräkning, matsmältningsproblem, buksmärta, för mycket gas i magen, aptitlöshet. Yrsel, huvudvärk, trötthet, upprördhet, darrningar, förvirring. Hudutslag, klåda och feber. Mindre vanliga (0,1-1%): Hjärtklappning. Ledsmärtor och ledsvullnad. Blodbrist, minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar Blodpropp, andningssvårigheter, lungödem (vatten i lungan), näsblödning, blod i upphostat slem, hicka. Sällsynta (0,01-0,1%): Svår diarré som beror på inflammation i tjocktarmen. Mycket sällsynta (färre än 0,01%): Sömnlöshet, stickningar, svettning, koordinationsrubbningar, krampanfall, ökat tryck i hjärnskålen, ångest, mardrömmar, obehag, psykotiska reaktioner, depression, hallucinationer. Förändrad lukt- och smakkänsla, synstörningar, öronsusningar, övergående nedsatt hörsel. Inflammation i blodkärlen, blåmärken, blödningar i huden, allvarliga hudreaktioner såsom Stevens Johnsons och Lyells syndrom. Njurinflammation, leverinflammation som kan leda till leversvikt. Allergiska reaktioner som kan övergå i svullnad av ansikte, kärl och svalg, andningssvårigheter och chock. Svullnad i armar och ben, ökad värmekänsla, migrän, svimning, snabb puls. Muskelsmärtor, inflammation i hälsenen, senskideinflammation. Försämring av myasteniasymtom. Blodbrist, blodbildsförändringar. Övergående höjning av vissa laboratorievärden. Förhöjd blodsockerhalt, blod eller kristaller i urinen som kan leda till besvär vid urinering. Kraftlöshet, övergående nedsatt njurfunktion, övergående njursvikt, ljuskänslighet. Om besvärande eller ovanliga reaktioner inträffar som du anser bero på Ciprofloxacin HEXAL ska du kontakta läkaren.

10 5. Förvaring av Ciprofloxacin HEXAL Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Använd inte Ciprofloxacin HEXAL efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Senast reviderad