PAKKAUSSELOSTE. ReoPro 2 mg/ml injektio- tai infuusioneste, liuos Absiksimabi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ReoPro 2 mg/ml injektio- tai infuusioneste, liuos Absiksimabi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä ReoPro on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat ReoPro-valmistetta 3. Miten ReoProta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ReoPron säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ REOPRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä ReoPro on? Vaikuttava aine on absiksimabi, joka on hiiren monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vastaaineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat toisiin yksittäisiin valkuaisaineisiin. ReoPro kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka tunnetaan nimellä antitromboottiset valmisteet ja se sitoutuu veresi valkuaisaineisiin tavalla, joka estää veresi hyytymistä. Mihin ReoProta käytetään? ReoProta käytetään, kun sinulle tehdään sepelvaltimoiden laajennustoimenpide (ks. kohta Mitä sepelvaltimolaajennus on? ks. alla) seuraavista syistä: ReoProta käytetään (yhdessä hepariinin ja asetyylisalisyylihapon kanssa) estämään veritulppien syntymistä sydämen sepelvaltimoalaajennuksen aikana tai sen jälkeen. ReoProta käytetään myös (yhdessä hepariinin ja asetyylisalisyylihapon kanssa) pienentämään lyhyen aikavälin riskiä saada sydäninfarkti ennen sepelvaltimolaajennusta, jos tämä tapahtuu lähimmän 1 kuukauden kuluessa. Tämä käyttö koskee potilaita, joilla on sydämen heikentyneen verenvirtauksen vuoksi rintakipua (epästabiili angina pectoris) ja jotka eivät ole vastanneet tavanomaiseen hoitoon. Mitä sepelvaltimolaajennus on? Sepelvaltimon laajennustoimenpiteen tarkoituksena on avata sydäntä suonittavia, tukkeutuneita valtimoita. Lääkäri ohjaa varovasti erityisinstrumentin valtimoa pitkin (yleensä nivusvaltimosta), jolla tukos saadaan pois tai pienennetyksi. On kolmenlaisia laajennustoimenpiteitä, joissa ReoProta voidaan käyttää: Käytetään täytettävää ilmapalloa jolla suonen sisäinen tukos puristetaan auki (pallolaajennus) Leikataan tukkeutunut valtimoa auki (aterektomia) Asetetaan laajennettava metalliverkko pitämään valtimoa auki (stentti).

2 2. ENNEN KUIN SAAT REOPRO-VALMISTETTA Älä käytä ReoProta Lääkäri käy kanssasi läpi sairaushistoriasi tarkoituksenaan selvittää millainen on mahdollisuutesi saada haittavaikutuksia, kun saat ReoPro-hoitoa. ReoPro-lääkettä ei saa antaa seuraavissa tilanteissa, joissa vuotoriski on suurentunut: Jos sinulla on sisäinen verenvuoto Jos sinulla on ollut aivohalvaus edeltäneen 2 vuoden aikana Jos sinulle on tehty pään tai selkärangan leikkaus tai olet loukannut päätäsi tai selkärankaasi tai sinulle on tehty muu suuri leikkaus edeltäneen 2 kuukauden aikana Jos sinulla on aivosyöpä Jos sinulla on vakavia vuoto-ongelmia tai jos verihiutaleiden määrä veressäsi on hyvin pieni Jos sinulla on hoitamaton korkea verenpaine Jos sinulla on poikkeavia verisuonipullistumia (aneurysmia) Jos sinulla on vakava maksavika Jos saat keinomunuaishoitoa munuaisten toiminnan vajauksen vuoksi ReoProta ei saa antaa jos olet allerginen (yliherkkä): absiksimabille, ReoPron jollekin muulle aineelle tai lääkkeelle, joka kuuluu ryhmään hiiriperäiset monoklonaaliset vasta-aineet. papaiini-nimiselle valkuaisaineelle (tai papaijahedelmälle, joka sisältää papaiinia). Papaiinia käytetään lääkkeen valmistuksessa ja siksi siitä voi olla vähäisiä jäämiä lopullisessa ReoProvalmisteessa. Jos arvelet, että edellä sanottu koskee sinua, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa. ReoProta ei saa antaa näissä tilanteissa. Ole erityisen varovainen ReoPron suhteen Keskustele lääkärisi kanssa, jos yksikin seuraavista tilanteista sopii sinulle: Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä tai muita lääkkeitä jotka vaikuttavat veren hyytymiseen tai verihiutaleisiin (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Jos olet aiemmin saanut hoitoa ReoProlla, sillä tähän voi liittyä suurentunut verihiutalevähyyden ja allergisten reaktioiden (yliherkkyyden) vaara. Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, sillä tämä voi lisätä riskiäsi saada verenvuoto. Jos näin on, saattaa lääkärisi haluta seurata veriarvojasi tiheään. Jos olet yli 65-vuotias (ks. kohta Yli 65 vuoden ikäiset aikuiset ). Jos arvelet, että edellä sanottu koskee sinua, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos olet saanut veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä ( verenohennuslääkkeitä ) tai muita lääkkeistä, jotka vaikuttavat hyytymiseen tai verihiutaleisiin. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet saanut trombolyyttisiä lääkkeitä tarkoituksena avata tukkeutuneita valtimoita. Jos saat ReoProta samanaikaisesti tällaisten lääkkeiden kanssa, kasvaa verenvuodon riski. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys ReoProta ei saa antaa raskauden aikana ellei tämä ole välttämätöntä, sillä ReoPron vaikutuksia raskaana oleville naisille tai syntymättömille lapsille ei tunneta.

3 Imetys on keskeytettävä ennen ReoPron antamista, sillä ei tiedetä, erittyykö ReoPro äidinmaitoon. Yli 65-vuotiaat aikuiset Suurentuneen verenvuotovaaran vuoksi ReoProta on annettava varoen yli 65-vuotiaille aikuisille. ReoPron käytöstä yli 80-vuotiaille potilaille ei ole tietoja. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret ReoPron käytöstä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille potilaille) ei ole tietoja. 3. MITEN REOPROTA KÄYTETÄÄN Hoitaja tai lääkäri pistää liuosmuotoista ReoPro-valmistetta lääkeruiskusta johonkin laskimoistasi. Kyse on bolusinjektiosta. Ruiskeen jälkeen lääkäri, hoitaja tai farmaseutti lisää laimennettua ReoPro-valmistetta infuusioliuospussiin josta on letkun ja neulan kautta yhteys laskimoosi. Tällöin on kyse suonensisäisestä injektiosta/infuusiosta. Tilastasi riippuen ReoPro-valmistetta annetaan sinulle seuraavasti: Jos suunnitellaan pallolaajennusta, lääkäri antaa bolusinjektion minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Bolusinjektion jälkeen lääkäri aloittaa infuusion, joka jatkuu 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Jos sinulla on epästabiili angina pectoris (rintakipua joka johtuu sydämen heikentyneestä verensaannista) ja suunnitelmissa on pallolaajennus, lääkäri antaa bolusinjektion viimeistään 24 tuntia ennen suunniteltua toimenpidettä. Bolusinjektion jälkeen lääkäri aloittaa infuusion, joka jatkuu 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen. Annostelu Lääkärisi laskee oikean ReoPro-annoksen seuraavasti: Bolusinjektion annos määräytyy painosi mukaan. Annos on 0,25 milligrammaa painokiloasi kohti. Myös infuusiossa käytettävä annos riippuu painostasi. Annos vaihtelee välillä 0,125 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa painokiloasi kohti minuutissa. Toimenpiteen jälkeen Pallolaajennuksen jälkeen lääkäri tai hoitaja painaa varovasti siteellä valtimoa estääkseen verenvuodon. Potilaan on oltava ehdottomasti vuodelevossa ja toimenpidealaraajan on oltava suorana ainakin 6 8 tunnin ajan. Lääkäri ja hoitaja seuraavat myös tarkoin tilaasi, verenpainettasi ja sykettäsi, jotka mitataan useita kertoja. Veriarvojasi seurataan säännöllisin verikokein. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös ReoPro voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, jotka mainitaan seuraavassa, kerro niistä heti lääkärillesi, sillä hänen on ryhdyttävä heti toimiin ja keskeytettävä hoitosi: Melko harvinainen (alle 1 ihminen 100:sta saa haittavaikutuksen): Kallon sisäinen verenvuoto. Oireita ovat kipu päässä; puhe-, näkö- tai kuulovaikeudet, puutuminen tai tunnottomuus, liikkumisen tai tasapainon ongelmat.

4 Harvinainen (alle 1 ihminen 1000:sta saa haittavaikutuksen): Veren kertyminen sydämen kohdalle. Oireita ovat nopea syke, rintakipu, hengenahdistus, hikoilu ja uupumus. Verenvuoto keuhkoihin. Oireita ovat veriyskä, hengityksen vinkuminen, kiihtynyt hengitys, hengitysteiden ahtaus. Allergiset reaktiot (yliherkkyys). Oireita ovat ihottuma, kutiava ja turvonnut iho, hengitysvaikeudet. Vakava hengityksen estyminen. Oireita ovat hengenahdistus, nopea ja pinnallinen hengitys. Kerro myös näistä haittavaikutuksista lääkärillesi: Yleinen (alle 1 ihminen 10:stä saa haittavaikutuksen): Verenvuoto (myös mustelmataipumus, violetti ihottuma, nenäverenvuoto, verenvuoto emättimestä, verta virtsassa ja ulosteissa) Pieni verihiutalepitoisuus veressä. Oireita ovat helposti tai laajalle alalle ilmaantuvat mustelmat, ihonalaiset verenvuodot, verenvuoto nenästä tai ikenistä. Rintakipu Hidas sydämen syke Pahoinvointi tai oksentelu Kipu pistoskohdassa Kuume Selkäkipu Päänsärky Harvinainen (alle 1 ihminen 1000:sta saa haittavaikutuksen): Erittäin matala verenpaine. Oireita ovat huimaus tai pyörtymisen tunne. Jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro lääkärillesi. 5. REOPRON SÄILYTTÄMINEN Lääkärisi tai muu hoitohenkilökunta huolehtii ReoPro-lääkkeen käsittelystä ja säilyttämisestä seuraavien ohjeiden mukaisesti: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Ei saa ravistaa. Älä käytä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, eli EXP-kirjainten jälkeen merkityn päivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä ReoProta, jos huomaat nesteen värin muuttuneen tai jos nesteessä on hiukkasia. 6. MUUTA TIETOA Mitä ReoPro sisältää ReoPro 2 mg/ml toimitetaan nesteenä injektiota tai infuusiota varten. Yksi pullo sisältää 10 mg absiksimabia (vaikuttavaa ainetta), joka on laimennettu 5 millilitraan vettä injektioita varten. Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja polysorbaatti 80.

5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pakkaus sisältää yhden 10 ml pullon (2 mg/ml). ReoPro on kirkas ja väritön liuos. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab Rajatorpantie 41C, Vantaa Puh Tämä seloste on päivitetty viimeksi SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN LÄÄKETIETEEN TAI HOITOALAN AMMATTILAISILLE: Käyttö- ja käsittelyohjeet 1. Laske tarvittava määrä ReoPro-pulloja. Suositusannos on 0,25 mg/kg ReoPro suoneen annettavana boluksena, jonka jälkeen aloitetaan heti jatkuva infuusio suoneen annoksella 0,125 mikrog/kg/min (maksimiannos kuitenkin 10 mikrog/min). 2. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa. Jos ReoPro-liuoksessa on hiukkasia, sitä EI saa käyttää. 3. Kuten aina parenteraaliseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä käytettäessä, aseptisia työtapoja on noudatettava ReoPron annossa. 4. Bolusinjektion valmistus: Vedä ruiskuun tarvittava määrä ReoProta. Suodata bolusinjektio steriilin, pyrogeenittoman ja niukasti proteiinia sitovan 0,2 μm:n, 0,22 μm:n tai 5,0 μm:n ruiskun suodattimen läpi. Bolusinjektio annetaan yhden (1) minuutin aikana. 5. Infuusion valmistus: Vedä ruiskuun infuusioon tarvittava määrä ReoProta. Ruiskuta se sopivaan infuusiopulloon/-pussiin, joka sisältää steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta tai steriiliä 50 mg/ml glukoosiliuosta. Infuusioneste annetaan lasketulla nopeudella käyttäen jatkuvatoimista infuusiopumppua. Jatkuvaan infuusioon käytettävä liuos suodatetaan joko ennen sekoittamista, jolloin käytetään steriiliä, pyrogeenitonta ja niukasti proteiinia sitovaa 0,2 μm:n, 0,22 μm:n tai 5,0 μm:n ruiskun suodatinta tai infuusiota annettaessa, jolloin käytetään siirtoletkustoon liitettävää steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa 0,2 μm:n tai 0,22 μm:n suodatinta. Käyttämättä jäänyt infuusioneste hävitetään. 6. Yhteensopimattomuutta ei ole todettu ReoPron laskimonsisäisten infuusionesteiden tai yleisesti käytettyjen kardiovaskulaaristen lääkkeiden kanssa. On kuitenkin suositeltavaa antaa ReoPro erillisen siirtoletkun kautta, jos mahdollista, eikä sen kanssa pidä sekoittaa muita lääkkeitä.

6 7. Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu lasipullojen, polyvinyylikloridipussien eikä siirtolaitteiden kanssa. 8. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ReoPro 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Abciximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad ReoPro är och vad det används för 2. Innan du får ReoPro 3. Hur ReoPro ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ReoPro ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD REOPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad är ReoPro? Det verksamma ämnet, abciximab, är en murin monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som binder sig till andra specifika proteiner vars struktur de känner igen. ReoPro hör till en grupp läkemedel som kallas antitrombotiska läkemedel (medel mot blodpropp). Dessa läkemedel hjälper till att förhindra blodproppar genom att binda sig till specifika proteiner i blodet. Vad används ReoPro för? ReoPro används då du ska genomgå ett ingrepp som kallas angioplastik (se nedan Vad är angioplastik?). ReoPro används tillsammans med heparin och acetylsalicylsyra i följande syften: - för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat under eller efter angioplastik - för att minska risken för en hjärtattack före ett angioplastikingrepp som planerats äga rum inom den närmsta månaden. Detta gäller patienter som har bröstsmärtor på grund av att blodflödet till hjärtat är reducerat (instabil angina pectoris) och där sedvanlig behandling inte gett effekt. Vad är angioplastik? Angioplastik är ett ingrepp som utförs i syfte att vidga förträngda artärer runt hjärtat. Läkaren styr försiktigt ett specialinstrument genom en artär (oftast i ljumsken) för att minska eller avlägsna förträngningen. ReoPro kan användas i samband med tre olika typer av angioplastikingrepp: - Ballongangioplastik en ballongkateter blåses upp för att pressa ihop förträngningen i artären. - Aterektomi ett instrument används för att hyvla av åderförkalkningspålagringen i artären och hålla den öppen. - Stentning ett metallnät som kan utvidgas läggs in för att hålla artären öppen.

8 2. INNAN DU FÅR REOPRO Använd inte ReoPro Din läkare kontrollerar din sjukdomshistoria för att ta reda på om du har en ökad risk för någon av de biverkningar som kan uppkomma med ReoPro. För att minska risken för ökad blödning får ReoPro inte ges - om du har en inre blödning - om du har haft stroke under de senaste två åren - om du har genomgått operation i huvudet, ryggraden (eller haft någon skada) eller någon annan större operation under de två senaste månaderna - om du har en tumör i hjärnan - om du har allvarliga problem med blödningar eller om antalet blodplättar (trombocyter) är mycket lågt - om du har högt blodtryck som inte behandlas - om du har onormal utbuktning i något blodkärl (aneurysm) - om du har allvarliga leverproblem - om du får dialysbehandling på grund av njursvikt. ReoPro får inte användas om du är allergisk (överkänslig) - mot abciximab, något av de övriga innehållsämnena i ReoPro eller mot läkemedel som utgörs av murina monoklonala antikroppar - mot ett protein som kallas papain (eller mot papayafrukt som innehåller papain). Papain används vid tillverkningen av ReoPro och kan därför förekomma i mycket små mängder. Om du anser att något av ovanstående passar in på dig är det viktigt att du talar om detta för din läkare. ReoPro får inte ges vid något av de ovan nämnda tillstånden. Var särskilt försiktig med ReoPro Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: - om du använder blodförtunnande läkemedel eller något annat läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga eller blodplättarna (se avsnitt Användning av andra läkemedel) - om du tidigare har fått ReoPro, eftersom detta kan medföra en större risk för minskat antal blodplättar eller allergiska reaktioner (överkänslighet) - om du har allvarliga problem med njurarna, eftersom det då finns en risk för ökad blödning. Din läkare kommer i så fall att regelbundet kontrollera blodvärdena - om du är äldre än 65 år (se avsnitt Vuxna över 65 år). Om du anser att något av ovanstående passar in på dig är det viktigt att du talar om detta för din läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du har fått blodförtunnande läkemedel eller andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (antikoagulantia) eller blodplättarna (trombocytaggregationshämmande medel). Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du fått blodproppsupplösande läkemedel (trombolytiska medel) i syfte att öppna tilltäppta blodkärl. Om du får ReoPro tillsammans med dessa läkemedel, kan risken för blödningar öka. Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning ReoPro ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, då effekten av ReoPro på gravida kvinnor och foster är okänd.

9 Amning måste avslutas innan ReoPro administreras, eftersom det inte är känt om ReoPro utsöndras i modersmjölk. Vuxna över 65 år - ReoPro ska ges med försiktighet till patienter äldre än 65 år, på grund av risk för ökad blödning. - Information saknas om användning av ReoPro till patienter över 80 år. Barn och unga under 18 år Information saknas om användning av ReoPro till barn och ungdomar under 18 år. 3. HUR REOPRO GES Din läkare eller sjuksköterska injicerar ReoPro med hjälp av en spruta in i en av dina vener. Detta kallas för bolusinjektion. Efter bolusinjektionen bereder din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ytterligare utspädd ReoPro i en infusionspåse. En kanyl kopplas med ett rör till infusionspåsen och innehållet i infusionspåsen injiceras därefter in i en av dina vener. Detta kallas för dropp eller infusion. Beroende på ditt tillstånd kommer ReoPro att ges på något av följande sätt: - Om du ska genomgå angioplastik ger läkaren dig en bolusinjektion minuter före ingreppet. Efter bolusinjektionen påbörjar läkaren infusionen. Infusionen pågår i 12 timmar efter avslutat ingrepp. - Om du har instabil angina (bröstsmärta på grund av alltför litet blodflöde till hjärtat), och ska genomgå angioplastik, får du bolusinjektionen av din läkare senast 24 timmar före det planerade ingreppet. Efter bolusinjektionen påbörjar läkaren infusionen. Infusionen pågår i 12 timmar efter avslutat ingrepp. Dos Din läkare kommer att beräkna dosen av ReoPro enligt följande: - Dosen för bolusinjektionen baseras på din kroppsvikt. Dosen är 0,25 milligram per kg kroppsvikt. - Dosen för infusionen baseras också på din kroppsvikt. Dosen är 0,125 mikrogram per kg per minut upp till ett högsta värde på 10 mikrogram per minut. Efter ingreppet Efter angioplastiken kommer din läkare eller sjuksköterska att trycka lätt med en kompress på artären för att stoppa eventuell blödning. Patienten ska vara stilla och sängliggande med berört ben i sträckt läge under minst 6 8 timmar. Din läkare och sjuksköterska kommer att ha dig under noggrann observation och kontrollera blodtryck och puls flera gånger. Blodvärdena kommer även att kontrolleras regelbundet med blodprov. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan ReoPro orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande biverkningar ska du genast tala om detta för din läkare, eftersom läkaren omedelbart måste vidta åtgärder och avbryta behandlingen: Mindre vanliga (hos färre än 1 person av 100): - Blödning i huvudet. Symtom är bl.a. smärta i huvudet; svårt att tala, se eller höra; domningar eller känselförlust; svårt att röra sig eller hålla balansen.

10 Sällsynta (hos färre än 1 person av 1000): - Blodansamling kring hjärtat. Symtomen är en kombination av snabba hjärtslag, bröstsmärta, andfåddhet, svettning och utmattning. - Blödning i lungorna. Symtom är bl.a. blodiga upphostningar, väsande andning, snabb andning, svårt att få luft. - Allergiska reaktioner (överkänslighet). Symtom är bl.a. utslag, kliande och svullen hud, svårt att andas. - Allvarliga andningssvårigheter. Symtom är bl.a. andfåddhet, snabb och ytlig andning. Tala också om för din läkare om du märker någon av dessa biverkningar: Vanliga (hos färre än 1 person av 10): - Blödning (blåmärken, mörklila utslag, näsblödning, blödning från slidan, blod i urin och avföring) - Lågt antal blodplättar. Symtom: lätt att få blåmärken eller omfattande blåmärken, blödning under huden, blödning från näsa eller tandkött. - Bröstsmärta - Långsam puls - Illamående eller kräkningar - Smärta på injektionsstället - Feber - Ryggont - Huvudvärk Sällsynta (hos färre än 1 person av 1000): - Mycket lågt blodtryck. Symtom är bl.a. yrsel och svimningskänsla. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare. 5. HUR REOPRO SKA FÖRVARAS Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ansvarar för att ReoPro hanteras och förvaras enligt nedanstående anvisningar: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). - Får ej frysas. - Får ej skakas. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Använd inte ReoPro om lösningen är missfärgad eller om du ser grumliga partiklar i lösningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - ReoPro 2 mg/ml tillhandahålls som en lösning för injektion eller infusion i en koncentration på 10 milligram abciximab (verksamt ämne) i 5 ml vatten för injektionsvätskor. - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid och polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 förpackning ReoPro 2 mg/ml innehåller en 10 ml glasflaska med färglös och klar ReoPro-lösning.

11 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Centocor B.V. Einsteinweg CB Leiden Nederländerna Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Eli Lilly Sweden AB Box Solna Tel: +46 (0) Denna bipacksedel godkändes senast FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL: Anvisningar för användning och hantering 1. Beräkna det antal ReoPro-flaskor som behövs. Rekommenderad dos av ReoPro är 0,25 mg per kg kroppsvikt som intravenös bolusdos, omedelbart följt av en kontinuerlig infusion av 0,125 mikrog/kg/min (till max 10 mikrog/min). 2. Kontrollera visuellt före administrering att inga partiklar finns i lösningen. Lösningar med partiklar ska EJ användas. 3. ReoPro ska, liksom andra parenterala produkter, beredas aseptiskt. 4. Bolusdos: Dra i en injektionsspruta upp önskad volym genom ett sterilt, pyrogenfritt filter med låg proteinbindningsgrad och porstorlek 0,2/0,22 mikrometer eller 5,0 mikrometer. Bolusdosen ska ges under en minut. 5. Kontinuerlig infusion: Dra i en injektionsspruta upp den beräknade volymen ReoPro. Spruta ned i en lämplig behållare med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml och infundera med den beräknade hastigheten via en infusionspump. Infusionsvätskan ska filtreras genom ett sterilt, pyrogenfritt filter med låg proteinbindningsgrad och porstorlek 0,2/0,22 mikrometer eller 5,0 mikrometer antingen vid blandning eller vid administrering med ett inloppsfilter. Kassera överbliven infusionsvätska vid infusionstidens slut. 6. Inga inkompatibiliteter med intravenösa infusionsvätskor eller vanliga kardiovaskulära läkemedel har observerats. ReoPro bör ändå administreras i en separat intravenös kanal och inte blandas med andra läkemedel. 7. Inga inkompatibiliteter med glasflaskor, PVC-påsar eller administreringsset har observerats. 8. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

12