Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE

2 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Menjugate Kit on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Menjugate Kit -valmistetta 3. Miten Menjugate Kit -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Menjugate Kit -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Menjugate Kit on ja mihin sitä käytetään Menjugate Kit on rokote, jota käytetään ehkäisemään Neisseria meningitides -nimisen C-ryhmän bakteerin (C-ryhmän meningokokkibakteerin) aiheuttamaa sairautta. Rokote saa elimistön muodostamaan omia vasta-aineita, jotka antavat suojan näitä C-ryhmän meningokokkibakteereita vastaan. C-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa sellaisia vakavia ja joskus hengenvaarallisiakin infektioita kuten aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä (septikemiaa). Tätä rokotetta käytetään yli 2 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon ja se antaa suojan ainoastaan C-ryhmän meningokokkibakteereita vastaan. Se ei anna suojaa muiden meningokokkiryhmien (-kantojen) tai muiden organismien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä vastaan. Ota heti yhteys lääkäriin tai poliklinikalle, jos sinulla tai lapsellasi on missään vaiheessa jokin seuraavista oireista: niskakipu, niskan jäykkyys, valoherkkyys, uneliaisuus, sekavuus tai punaiset tai sinipunaiset mustelmia muistuttavat läiskät, jotka eivät vaalene painettaessa. Tämä rokote ei voi aiheuttaa C-ryhmän aivokalvontulehdusta (C-ryhmän meningokokkisairautta) Rokotteessa on proteiinia (CRM197), joka on peräisin kurkkumätää aiheuttavasta bakteerista. Menjugate Kit ei suojaa kurkkumätää vastaan. Siksi rokotettavan henkilön on saatava muita rokotteita kurkkumätää vastaan siinä vaiheessa, kun edellinen kurkkumätärokotus vanhenee tai kun lääkäri niin määrää. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Menjugate Kit valmistetta Älä käytä Menjugate Kit -rokotetta, jos sinulla tai lapsellasi:

3 on joskus esiintynyt allerginen reaktio Menjugate Kit -rokotteen vaikuttavalle aineelle tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). on joskus esiintynyt allerginen reaktio difteriatoksoidille (aineelle, jota käytetään useissa muissa rokotteissa). on joskus ollut merkkejä Menjugate Kit -rokotteen aiheuttamasta allergiasta. on korkea kuume. Tällöin Menjugate Kit -rokotteen antamista voidaan joutua siirtämään myöhempään aikaan. Ole erityisen varovainen Menjugate Kit -rokotteen suhteen jos sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu sairaus, joka voi estää veren hyytymistä (esimerkiksi trombosytopenia eli verihiutalekato) tai jos käytät (tai lapsesi käyttää) veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä. jos sinulla tai lapsellasi on heikko immuunijärjestelmä (esimerkiksi jos elimistösi (tai lapsesi elimistö) ei tuota riittävästi vasta-aineita tai jos sinulla (tai lapsellasi) on immuunivastetta heikentävä lääkitys, kuten syöpälääkitys tai voimakas kortikosteroidilääkitys). jos sinulta tai lapseltasi on poistettu perna tai tiedetään, että perna ei toimi normaalisti. jos sinulla tai lapsellasi on infektiosairaus tai kuumetta (esimerkiksi kurkkukipua, yskää, vilustumisoireita tai flunssa). jos olet yli 65-vuotias. jos sinulla tai lapsellasi on munuaissairaus, jossa virtsaan erittyy runsaasti proteiinia (nefroottinen oireyhtymä). Nefroottisen oireyhtymän uusiutumista on raportoitu rokotuksen jälkeen. Varoitukset ja varotoimet Ennen Menjugate Kit -rokotteen antamista lääkärin tulee selvittää rokotettavan (sinun tai lapsesi) esitiedot ja perheessä esiintyneet sairaudet. Rokotuksen antavalle lääkärille tai hoitajalle on ilmoitettava rokotettavan rokotustilanne ja mahdolliset aiemmat rokotusten aiheuttamat haittavaikutukset. Keskustele näistä asioista lääkärin tai hoitajan kanssa ennen rokotuksen antamista, koska rokote ei välttämättä sovellu sinulle (tai lapsellesi). Joissakin tapauksissa rokotus voidaan edelleen antaa, mutta sen antama suoja C-ryhmän bakteereja vastaan saattaa olla heikentynyt. Muut lääkevalmisteet ja Menjugate Kit Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi käyttää), olet (on) äskettäin käyttänyt tai saatat (saattaa) joutua käyttämään muita lääkkeitä. Menjugate Kit -rokote voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, mutta muut injektoitavat rokotteet on annettava eri pistoskohtaan kuin Menjugate Kit -rokote, mieluiten toiseen käsivarteen tai jalkaan. Tällaisia samanaikaisesti annettavia muita rokotteita ovat: Suun kautta tai injektiona annettavat poliorokotteet Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote erikseen tai yhdessä hinkuyskärokotteen kanssa Haemophilus influenzae (tyyppi b) -rokote eli Hib-rokote Hepatiitti B (HBV) -rokote erikseen tai samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, Hib-, polio- ja hinkuyskäyhdistelmärokotteen kanssa Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR) Pneumokokkikonjugaattirokote (PHiD-CV) Nämä muut rokotteet tulee antaa normaalien ikäsuositusten mukaan. Raskaus ja imetys

4 Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Menjugate Kit -rokotteen ottamista. Lääkäri tai hoitaja voi kuitenkin antaa Menjugate Kit -rokotteen, jos C-ryhmän meningokokki-infektiovaara on suuri. Ajaminen ja koneiden käyttö Rokotuksen jälkeen voi esiintyä huimausta tai muita haittavaikutuksia. Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, miten Menjugate Kit -rokote vaikuttaa sinuun. Menjugate Kit sisältää yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, eli se on olennaisesti natriumiton. Lääkeruiskun kärkisuojuksessa saattaa olla 10 % kuivaa luonnonkumia. Kerro lääkärille, jos sinulla (tai lapsellasi) on aiemmin ollut lateksin aiheuttama allerginen reaktio. 3. Miten Menjugate Kit -valmistetta käytetään Lääkäri tai hoitaja antaa Menjugate Kit -rokotteen. Rokote annetaan vauvoille yleensä reiteen. Isommille lapsille, nuorille ja aikuisille se annetaan yleensä hartialihakseen. Lääkäri tai hoitaja huolehtii siitä, että rokotetta ei mene suoraan suoneen ja varmistaa, että rokote pistetään lihakseen eikä ihoon. 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset, nuoret ja aikuiset: suositusannos on yksi (0,5 ml:n) kerta-annos kuukauden ikäiset vauvat: kaksi Menjugate Kit -annosta vähintään kahden kuukauden välein. Pikkulapsen rokotussuojan ylläpitämiseksi näiden kahden perusrokotuksen jälkeen on annettava tehosterokote. Lääkäri ilmoittaa tehosterokotuksen ajankohdan. Tämän pakkausselosteen lopussa on lääketieteen ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohje rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen. Jos käytät enemmän Menjugate Kit -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai hoitaja antaa Menjugate Kit -rokotteen ja yksi kerta-annos on 0,5 ml, rokotteen yliannostus on hyvin epätodennäköistä. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi (tai lapsesi saamasta) rokotemäärästä. Jos sinulla on kysymyksiä Menjugate Kit -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Menjugate Kit -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla (tai lapsellasi) ilmenee vakava allerginen reaktio (näitä esiintyy alle yhdellä rokotetusta), kerro siitä heti lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimmälle poliklinikalle, sillä tila voi vaatia välitöntä lääkärinhoitoa. Vakavan allergisten reaktion oireita ovat: Huulten, suun ja kurkun turpoaminen (mistä voi seurata nielemisvaikeuksia) Hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys tai yskä

5 Ihottuma sekä käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen Tajunnanmenetys Hyvin alhainen verenpaine Nämä oireet ovat hyvin harvinaisia ja ne ilmenevät yleensä hyvin nopeasti rokotuksen jälkeen. Oikein hoidettuina oireet häviävät yleensä nopeasti. Muita allergisia reaktioita voi ilmaantua joitakin päiviä rokotuksen jälkeen. Näitä allergisen reaktion oireita ovat: Ihottuma, johon voi liittyä kutinaa, punoittavia laikkuja tai näppylöitä. Rakkulainen ihottuma, joka voi myös aiheuttaa haavaumia suuhun ja sukupuolielimiin. Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset kestivät normaalisti yhden tai kaksi päivää eivätkä tavallisesti olleet vakavia. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Kaikissa ikäryhmissä: Pistokohdan punoitus, turvotus ja arkuus/kipu, joka ei yleensä vaatinut erityistä hoitoa. Yli 48 tuntia jatkunutta punoitusta, vähintään 3 cm:n alueella olevaa turvotusta sekä liikkumiseen liittyvää epämukavuutta ja arkuutta todettiin harvoin. Imeväisikäiset: Pahoinvointi (oksentelu) Imeväiset ja pikkulapset: Ärtyisyys, uneliaisuus, nukkumisvaikeudet, ruokahaluttomuus ja ripuli Yläasteikäiset lapset: Päänsärky Vanhemmat lapset ja aikuiset: Yleisluontoinen huonovointisuus Aikuiset: Lihas- ja nivelkivut, pahoinvointi Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) Kaikissa ikäryhmissä: Kuume (harvoin vakava) Imeväiset ja pikkulapset: Itkuisuus Pikkulapset: Pahoinvointi (oksentelu) Ala-asteikäiset lapset: Päänsärky Yleisten rokotusohjelmien yhteydessä on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä :sta) Eri ikäryhmät: Suurentuneet imurauhaset Huimaus Pyörtyminen Tunnottomuus Pistely tai kihelmöinti Tilapäinen lihasjäntevyyden väheneminen Näköhäiriöt ja valoherkkyys. Näihin oireisiin on yleensä liittynyt päänsärkyä ja huimausta. Kouristuskohtauksia on ilmoitettu hyvin harvoin Menjugate Kit -rokotteen antamisen jälkeen, ja joidenkin nuorten ja aikuisten kohtauksiksi ilmoitettujen oireiden arvellaan olleen pyörtymisiä. Imeväisikäisten ja pikkulasten kouristuskohtauksiin liittyi yleensä korkea kuume. Suurin osa kohtauksia saaneista toipui nopeasti. Nefroottiseksi oireyhtymäksi kutsutun munuaissairauden uusiutumista on raportoitu erittäin harvoin tämäntyyppisen rokotuksen jälkeen.

6 Hyvin pieninä keskosina (viikolla 28 tai aikaisemmin) syntyneillä vauvoilla voi esiintyä hengitysvälin pidentymistä 2 3 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. tiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Menjugate Kit -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Menjugate Kit -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Rokotteen mukana toimitettuun injektiopulloon ja lääkeruiskuun merkityt viimeiset käyttöpäivät voivat poiketa toisistaan. Pakkaus ja KOKO sen sisältö tulee hävittää, kun ulkopakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ja ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Menjugate Kit sisältää Yksi annos (0,5 ml valmista rokotetta) sisältää vaikuttavaa ainetta seuraavasti: 10 mikrogrammaa C- ryhmän Neisseria meningitidis -oligosakkarideja (kanta C11), jotka on kemiallisin menetelmin yhdistetty 2,5 25,0 mikrogrammaan Corynebacterium diphtheriae CRM197 -proteiiniin. Vaikuttava aine adsorboidaan alumiinihydroksidiin (0,3 0,4 mg Al 3+ ) 0,5 ml:n käyttövalmiiksi saatetussa rokotteessa (yksi annos). Muut injektiopullossa olevan injektiokuiva-aineen sisältämät aineosat ovat: mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti. Muut lääkeruiskussa olevan alumiinihydroksidiliuottimen sisältämät aineosat ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Menjugate Kit on injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten. Kunkin Menjugate Kit -annoksen mukana toimitetaan:

7 injektiopullo, jossa on vaikuttava aine valkoisen tai luonnonvalkoisen jauheen muodossa. lääkeruisku, jossa on valkoista, opaalinhohtoista alumiinihydroksidiliuotetta. Injektiopullon ja lääkeruiskun sisällöt sekoitetaan ennen rokotuksen antamista. Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Italia Valmistaja: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, Sovicille (Siena), Italia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27/05/2013 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen Kylmäkuivattu rokote saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen alumiinihydroksidiliuotin. Ravista alumiinihydroksidiliuotinta sisältävää ruiskua varovasti. Poista kärkisuojus ja kiinnitä ruiskuun sopiva neula. Rokote saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä ruiskun koko sisältö (0,6 ml suspensiota) C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti, kunnes rokote on liuennut kokonaan (näin varmistetaan, että antigeeni sitoutuu kunnolla adjuvanttiin). Vedä injektiopullon koko sisältö ruiskuun varoen samalla, että et vedä ruiskun mäntää kokonaan ulos ruiskun putkesta. On normaalia, että injektiopulloon jää hiukan nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun. Voit varmistaa, että olet vetänyt ruiskuun riittävästi rokotetta, vertaamalla ruiskussa olevan käyttövalmiin rokotteen määrää alla olevaan kuvaan. 0,5 ml Varmista ennen rokotteen injektoimista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia. Käyttövalmis rokote on hieman samea, väritön tai kellertävä suspensio, jossa ei ole vieraita hiukkasia. Mikäli havaitset rokotteessa vieraita hiukkasia ja/tai olomuodon muutoksia, hävitä se.

8 BIPACKSEDEL

9 Bipacksedel: Information till användaren MENJUGATE KIT 10 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Meningokock grupp C-konjugatvaccin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Menjugate Kit är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate Kit 3. Hur du använder Menjugate Kit 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Menjugate Kit ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Menjugate Kit är och vad det används för Menjugate Kit är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom orsakad av en bakterie med namnet Neisseria meningitidis grupp C (kallas också meningokock grupp C-bakterie). Vaccinet verkar genom att få din kropp att börja producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa meningokock grupp C-bakterier. Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som meningit (hjärnhinneinflammation) och blodförgiftning. Detta vaccin används för aktiv immunisering av barn från 2 månaders ålder, ungdomar och vuxna och det kan endast skydda mot meningokock grupp C-bakterier. Det kan inte skydda mot andra grupper (stammar) av meningokockbakterier eller mot andra orsaker till meningit (hjärnhinneinflammation) och septikemi (blodförgiftning). Om du eller ditt barn någon gång drabbas av nacksmärta, nackstelhet eller ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring, röda eller lila blåmärkesliknande fläckar som inte bleknar när man trycker på dem, så måste du kontakta läkare eller närmaste akutavdelning omedelbart. Detta vaccin kan inte orsaka meningit C (meningokock grupp C-sjukdom). Detta vaccin innehåller ett protein (kallat CRM197) från bakterien som orsakar difteri. Menjugate Kit skyddar inte mot difteri. Det betyder att du (eller ditt barn) bör få andra vacciner för att få skydd mot difteri när det är dags för dessa vaccinationer eller när din läkare råder dig till det. 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Menjugate Kit Använd inte Menjugate Kit om du eller ditt barn:

10 någon gång haft en allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). någon gång fått en allergisk reaktion mot difteritoxoid (en substans som används i flera andra vacciner). någon gång visat tecken på allergi efter vaccination med Menjugate Kit. har mycket hög feber. I detta fall kanske vaccinationen med Menjugate Kit måste uppskjutas. Var särskilt försiktig med Menjugate Kit om du eller ditt barn: har hemofili eller något annat problem som kan göra att blodet inte koagulerar på normalt sätt (t.ex. en alltför liten mängd trombocyter vilket kallas trombocytopeni) eller tar läkemedel som kan påverka blodets koagulering. ha ett svagt immunsystem av någon anledning (om t.ex. du [eller ditt barn] inte producerar antikroppar på ett effektivt sätt, eller om du [eller ditt barn] tar läkemedel som minskar immuniteten mot infektioner, t.ex. läkemedel mot cancer eller höga doser av kortikosteroider). har fått mjälten bortopererad eller har fått veta att mjälten inte fungerar normalt. har en infektionssjukdom eller feber (t.ex. halsont, hosta, förkylning eller influensa). är över 65 år. lider av en njursjukdom i vilken stora mängder protein kommer ut i urinen (kallas nefrotiskt syndrom). Det har kommit rapporter om att detta tillstånd kan komma tillbaka efter vaccination. Varningar och försiktighet Innan du (eller ditt barn) får en dos Menjugate Kit bör du svara på frågor om din (eller ditt barns) personliga och familjära sjukdomshistoria. Din (eller ditt barns) vaccinationsstatus och eventuella tidigare biverkningar efter vaccination måste rapporteras till läkaren eller sjuksköterskan. Lämna denna information till läkaren eller sjuksköterskan innan du (eller ditt barn) får detta vaccin eftersom det kanske inte är lämpligt för dig (eller för ditt barn). I vissa fall kan du (eller ditt barn) ändå få vaccinet men det kanske inte ger särskilt bra skydd mot infektioner som orsakats av grupp C-bakterier. Andra läkemedel och Menjugate Kit Tala om för läkare eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Menjugate Kit kan ges samtidigt med andra vaccinationer men andra injicerade vacciner måste ges på ett annat injektionsställe, helst i en annan arm eller ett annat ben än där Menjugate Kit injiceras. Dessa innefattar: Poliovacciner som ges via munnen eller via injektion Difteri- och stelkrampsvacciner ensamma eller i kombination med kikhostevaccin Vaccin mot Haemophilus influenzae typ B (Hib-sjukdom) Hepatit B-vaccin ensamt eller samtidigt med kombinerade vacciner mot difteri, stelkramp, Hib-sjukdom, polio och kikhosta. Kombinerade vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund Pneumokock-konjugatvaccin. Dessa andra vacciner bör ges vid de rekommenderade åldrarna på normalt sätt. Graviditet och amning

11 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Läkaren eller sjuksköterskan kanske ändå råder dig att vaccineras med Menjugate Kit om du löper hög risk att smittas med meningokock grupp C-bakterier. Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr eller få vissa andra biverkningar efter injektionen. Dessa kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik att köra bil och använda maskiner tills du vet hur Menjugate Kit påverkar dig. Menjugate Kit innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. Sprutans spetsskydd kan innehålla 10 % torrt naturgummi. Tala om för läkaren om du (eller ditt barn) fått någon allergisk reaktion mot latex. 3. Hur du använder Menjugate Kit Menjugate Kit ges av läkare eller sjuksköterska. Vaccinet brukar ges i lårmuskeln på spädbarn och i ovansidan på överarmsmuskeln på äldre barn, ungdomar och vuxna. Läkaren eller sjuksköterskan ser till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och kontrollerar att det injiceras i muskeln och inte i huden. För barn som är 12 månader eller äldre, ungdomar och vuxna: en singeldos (0,5 ml) av vaccinet rekommenderas. För spädbarn i åldern 2 månader upp till 12 månader: två doser av Menjugate Kit bör ges med minst två månaders mellanrum. För att upprätthålla skyddet måste man ge en boosterdos (förstärkningsdos) efter spädbarnskuren på två doser. Läkaren meddelar dig när ditt barn bör få denna dos. För information om beredningen av vaccinet, se avsnittet för hälso- och sjukvårdspersonal sist i denna information. Om du har använt för stor mängd av Menjugate Kit Eftersom Menjugate Kit ges av antingen en läkare eller sjuksköterska, och varje injektion är en singeldos om 0,5 milliliter, så är det mycket osannolikt att du (eller ditt barn) skulle få för mycket vaccin. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig angående mängden vaccin som du (eller ditt barn) har fått. Om du har ytterligare frågor om Menjugate Kit, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Menjugate Kit orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om en allvarlig allergisk reaktion uppkommer (oftast hos färre än 1 av personer), ska du omedelbart vända dig till din läkare eller bege dig (med ditt barn) till närmaste akutmottagning eftersom akut medicinsk hjälp kan behövas. Symtomen på allvarliga allergiska reaktioner kan innefatta:

12 Svullnad av läppar, mun, svalg (vilket kan göra det svårt att svälja). Andningssvårigheter med väsande andning eller hosta Utslag och svullna händer, fötter och fotleder. Förlust av medvetandet. Mycket lågt blodtryck. Dessa mycket sällsynta reaktioner kan uppkomma omedelbart eller mycket snart efter injektionen och oftast återhämtar sig patienten snabbt när han/hon fått rätt behandling. Andra allergiska reaktioner kan börja några dagar efter vaccineringen. Dessa innefattar: utslag, ibland med klåda, rödlila prickar eller fläckar i huden, utslag med blåsor som även kan orsaka sår i munnen och runt könsorganen. De vanligaste biverkningarna som rapporterats under kliniska prövningar varade oftast bara en eller två dagar och var oftast inte allvarliga. Biverkningarna var: Mycket vanliga (kan föreomma hos fler än 1 av 10 användare) I alla åldergrupper: rodnad, svullnad och ömhet/smärta vid injektionsstället men detta krävde oftast ingen ytterligare medicinsk vård. Rodnad eller svullnad på minst 3 cm och ömhet som gav obehag vid rörelser sågs i sällsynta fall under mer än 48 timmar. Spädbarn: kräkningar Spädbarn och småbarn: irritabilitet, dåsighet, sömnsvårigheter, aptitförlust och diarré. Barn 11 till 16 år: huvudvärk Äldre barn och vuxna: allmän sjukdomskänsla Vuxna: muskel- och ledsmärta, illamående Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) I alla åldergrupper: Feber (men sällan allvarlig). Spädbarn och småbarn: gråt Småbarn: kräkningar. Barn 5 till 11 år: huvudvärk Andra biverkningar som rapporterats under rutinmässiga vaccinationsprogram innefattar: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Olika åldersgrupper: förstorade lymfkörtlar yrsel svimningar domnader stickande känsla eller domning tillfälligt minskad muskeltonus synstörningar och ljuskänslighet. Dessa har oftast förekommit tillsammans med huvudvärk och yrsel. Även om krampanfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Menjugate Kit, så tror man att vissa av dessa rapporter hos tonåringar och vuxna kan ha varit svimningar. Hos spädbarn och små barn uppkom krampanfall oftast i samband med hög feber. De flesta av de påverkade personerna tillfrisknade snabbt.

13 Det har kommit mycket sällsynta rapporter om återfall av en njursjukdom som kallas nefrotiskt syndrom efter vaccination med denna typ av vaccin. Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28:e havandeskapsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2 3 dagar efter vaccination. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Menjugate Kit ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Vaccinet består av en injektionsflaska och en spruta vilka kan ha olika utgångsdatum. Kartongen och ALLT dess innehåll måste kasseras när utgångsdatumet på ytterkartongen uppnåtts. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan och sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration En dos (0,5 ml berett vaccin) innehåller följande mängd aktiv substans: 10 mikrogram Neisseria meningitidis grupp C (stam C11) oligosackarid kemiskt förenad med 12,5 till 25,0 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein Den aktiva substansen adsorberas på aluminiumhydroxid (0,3 till 0,4 mg Al 3+ ) i 0,5 ml (1 dos) berett vaccin. Övriga innehållsämnen i injektionsflaskan med pulver är: mannitol, natriumdivätefosfat, monohydrat och dinatriumfosfat, heptahydrat Övriga innehållsämnen i sprutan med aluminiumhydroxidvätska är: natriumklorid och vatten för injektioner (se även slutet av avsnitt 2). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Menjugate Kit är ett pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

14 Varje dos Menjugate Kit levereras som en: Injektionsflaska innehållande den aktiva substansen som ett vitt till benvitt pulver. Spruta innehållande en vit opalskimrande aluminiumhydroxidvätska. Innehållet i de två komponenterna (injektionsflaska och spruta) ska blandas före vaccination. Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Italien Tillverkare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, Sovicille (Siena), Italien Denna bipacksedel ändrades senast 27/05/2013 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning av vaccinet Det frystorkade vaccinet måste lösas upp med aluminiumhydroxidvätska. Skaka försiktigt sprutan med aluminiumhydroxidvätskan. Ta av spetsskyddet från sprutan och sätt på en lämplig kanyl. Använd hela innehåller i sprutan (0,6 ml suspension) för att bereda injektionsflaskan med meningokock grupp C konjugatvaccin. Skaka försiktigt den beredda injektionsflaskan tills vaccinet är löst (detta garanterar att antigenet binds till adjuvanten). Dra upp hela injektionsflaskans innehåll i sprutan men var försiktig så att du inte drar upp kolven helt ur sprutans kammare. Observera att det är normalt att en liten vätskerest är kvar i injektionsflaskan efter uppdragning av dosen. Du kan jämföra mängden berett vaccin i sprutan med skalan på nedanstående teckning för att bekräfta att du dragit upp en tillräcklig vaccindos. 0,5 ml Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan du injicerar vaccinet. Efter beredning är vaccinet en något opak, färglös till ljusgul suspension, fri från synliga främmande partiklar. Om några partiklar och/eller variationer i det fysiska utseendet observeras ska du kasta vaccinet.