Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. estradiolivaleraatti

Transkriptio

1 1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Progynova 1 mg ja 2 mg päällystetyt tabletit estradiolivaleraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Progynova on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Progynova-tabletteja 3. Miten Progynova-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Progynova-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Progynova on ja mihin sitä käytetään Progynova-tabletteja käytetään vaihdevuosioireiden hormonikorvaushoitoon kuukautisten loputtua tai munasarjojen poiston jälkeen. Valmistetta voidaan käyttää myös iän myötä kehittyvän luukadon estoon (nk. postmenopausaalinen osteoporoosi). Progynova-tabletit sisältävät estradiolivaleraattia, joka on ihmisen luonnollisen 17-estradiolin esiaste. Vaihdevuosien aikana estradiolin tuotanto munasarjoista vähenee. Vaikka vaihdevuodet ovat luonnollinen tapahtuma, aiheuttavat ne usein häiritseviä oireita, jotka liittyvät munasarjojen estrogeenituotannon asteittaiseen vähenemiseen. Lisäksi joillakin naisilla näiden hormonien väheneminen voi aiheuttaa luutiheyden heikkenemistä iän myötä (postmenopausaalinen osteoporoosi). Progynova korvaa estradiolihormonia, joka estää tai lievittää oireita kuten kuumia aaltoja, hikoilua, unihäiriöitä, hermostuneisuutta, ärtyneisyyttä, huimausta, päänsärkyä, tahatonta virtsankarkailua, emättimen kuivuutta ja kuumotusta. Jos sinulla on vielä kohtu (sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa), lääkäri määrää sinulle myös toista hormonia (keltarauhashormonia), jota otetaan samanaikaisesti Progynova-tablettien kanssa. Joillekin naisille kehittyy iän myötä herkemmin luukato (osteoporoosi). Sinulle voidaan tämän vuoksi määrätä Progynova-tabletteja luukadon estoon. Lääkäri antaa sinulle tästä lisätietoja. Estradiolivaleraattia, jota Progynova sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Progynova-tabletteja

2 2 Älä käytä Progynova-tabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista tai tiloista. Kerro lääkärille, jos jokin alla mainituista koskee sinua saadaksesi lisäohjeita. jos sinulla on todettu, epäilty tai aiemmin sairastettu rintasyöpä jos sinulla on todettu tai epäilty sukupuolihormonien aiheuttama pahanlaatuinen kasvain (esim. kohdun limakalvon syöpä) jos sinulla on synnytinelinvuoto, jonka syy on selvittämättä jos sinulla on kohdun limakalvon hoitamaton kasvuhäiriö (hyperplasia) jos sinulla on tai on ollut verisuonitukos (tromboosi) jalan verisuonissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) jos sinulla veren hyytymishäiriö kuten antitrombiinin, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos jos sinulla on tai on lähiaikoina ollut rasitusrintakipua (angina pectoris) ja/tai sydänkohtaus jos sinulla on tai on ollut maksasairaus jos olet allerginen estradiolivaleraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) porfyria jos olet raskaana tai imetät. Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa tablettien käytön aikana, lopeta niiden käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Progynova-valmistetta. Ennen Progynova-hoidon aloittamista Lääkäri tekee sinulla lääkärintarkastuksen ja gynekologisen tutkimuksen sekä keskustelee kanssasi Progynova-hoidon hyödyistä ja riskeistä ennen hoidon aloittamista. Lääkäri tarkistaa, onko sinulla esimerkiksi kohonnut riski saada veritulppa. Jos veritulppariski on liian suuri, lääkäri ei määrää sinulle hormonikorvaushoitoa. Pitkäaikaisessa hoidossa lääkärintarkastus ja tutkimukset toistetaan määräajoin. Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät hormonikorvaushoitoa alla lueteltujen sairauksien tai tilojen yhteydessä. Kerro sen vuoksi lääkärille ennen Progynovatablettien käytön aloittamista, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on tai on ollut lihaskasvaimia kohdussa (myoomia) tai endometrioosi sinulla on veritulppia aiheuttavia riskitekijöitä (ks. kohta Hormonikorvaushoito ja veritulppa) lähisukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella, lapsella) on tai on ollut sukupuolihormonien aiheuttama pahanlaatuinen kasvain sinulla on kohonnut verenpaine (verenpainetauti) sinulla on tai on ollut maksasairaus sinulla on sokeritauti (diabetes). sinulla on sappikivitauti sinulla on migreeni tai kova päänsärky sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, iho-oireita aiheuttava sidekudossairaus) sinulla on tai on ollut kohdun limakalvon kasvuhäiriö (hyperplasia) sinulla on epilepsia sinulla on astma sinulla on otoskleroosi (perinnöllinen kuulovika). Lopeta Progynova-tablettien käyttö välittömästi ja kerro lääkärille, jos jokin seuraavista sairauksista / tiloista esiintyy sinulla: keltaisuus tai maksan vajaatoiminta merkittävä verenpaineen nousu

3 3 ensimmäistä kertaa esiintyvä migreenityyppinen päänsärky raskaus. Jos käytät Progynova-tabletteja, kerro lääkärille hyvissä ajoin etukäteen jos olet menossa odotettavissa olevaan sairaalahoitoon tai leikkaukseen. Leikkauksen, vakavien vammojen tai liikkumattomuuden seurauksena syvän laskimotukoksen riski voi väliaikaisesti lisääntyä. Hormonikorvaushoito ja syöpä Kohdun limakalvon syöpä Kohdun limakalvon syövän riski lisääntyy käytettäessä estrogeenia pitkäaikaisesti ainoana hormonihoitona. Jos käytät Progynova-tabletteja eikä sinulta ole poistettu kohtua, tarvitset lisäksi keltarauhashormonia. Lääkäri neuvoo sinua. Kerro lääkärille, jos sinulla on Progynova-hoidon aikana epäsäännöllistä tai jatkuvaa vuotoa. Rintasyöpä Tutkimuksissa hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa. Riski kasvaa hoidon keston myötä ja saattaa olla suurempi, jos estrogeenihoitoon yhdistetään keltarauhashormoni. Riski palautuu hoitoa edeltäneelle tasolle vähitellen hoidon lopettamista seuraavan muutaman vuoden aikana. Hormonikorvaushoito saattaa muuttaa mammografiatutkimuksesta saatavan kuvan ulkonäköä (lisätä mammografiakuvan tiheyttä). Tämä voi hankaloittaa rintasyöpälöydöksen havaitsemista mammografiassa. Tämän vuoksi lääkäri voi käyttää myös toista seulontamenetelmää. Munasarjasyöpä Munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Munasarjasyöpää on raportoitu esiintyvän hieman useammin naisilla, jotka olivat käyttäneet estrogeenihoitoa vähintään 5-10 vuotta. Hormonikorvaushoito ja veritulppa Jos saat veritulpan tai sinulla on veritulppaepäily, lopeta Progynova-hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Veritulpan oireita voivat olla veriyskä epätavallinen kipu tai turvotus raajoissa äkillinen hengenahdistus pyörtyminen. Veritulppien (syvien laskimotukosten tai keuhkoembolian) riski hormonikorvaushoidon yhteydessä on tavallista suurempi. Veritulppa on sairaus, jossa verisuoni tukkeutuu verenkierron mukana muualta tulleen hyytymän vuoksi. Veritulppien tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmin sairastettu veritulppa itsellä tai lähisukulaisilla, estrogeenivalmisteen käyttö, vaikea lihavuus, raskaus, iho-oireita aiheuttava sidekudossairaus eli systeeminen lupus erythematosus (SLE), syöpä. Veritulppien riski kasvaa myös iän myötä. Suonikohjujen ja veritulppien välisestä yhteydestä ei ole yksimielisyyttä. Veritulpan riski kasvaa tilapäisesti leikkauksen tai (esim. jalan/jalkojen kipsauksesta tai lastoituksesta johtuvan) pitkäaikaisen liikkumattomuuden seurauksena. Kerro lääkärille Progynova-tablettien käytöstä hyvissä ajoin ennen odotettavissa olevaa sairaalahoitoa tai leikkausta, jolloin lääkäri voi harkintansa mukaan kehottaa sinua keskeyttämään tablettien oton joksikin aikaa.

4 4 Hormonikorvaushoito ja sepelvaltimotauti Tutkimuksista ei ole saatu todisteita, jonka perusteella hormonikorvaushoidolla olisi sydäninfarktilta suojaava vaikutus terveillä tai sepelvaltimotautia sairastavilla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa (joko estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää tai pelkkää estrogeenia). Hormonikorvaushoito ja aivohalvaus Jatkuvaan hormonikorvaushoitoon liittyy hieman lisääntynyt aivohalvauksen riski. Yleisesti aivohalvauksen riski kasvaa iän myötä. Hormonikorvaushoito ja kohdun limakalvon kasvuhäiriö (hyperplasia) Kohdun limakalvon kasvuhäiriön ja syövän riski kasvaa, jos potilas käyttää pitkään vain estrogeenia. Lapset ja nuoret Progynova-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille. Iäkkäät potilaat Ei ole tietoa siitä, että annosta tulisi muuttaa iäkkäille potilaille. Kerro lääkärille, jos olet yli 65- vuotias (ks. Ole erityisen varovainen Progynova-tablettien suhteen). Maksan vajaatoiminta Progynova-tablettien käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Progynova-tabletteja ei saa antaa naisille, joilla on vaikea maksasairaus (ks. Älä käytä Progynova-tabletteja). Munuaisten vajaatoiminta Progynova-tablettien käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Saatavilla oleva tieto ei viittaa siihen, että annosta tulisi muuttaa tässä potilasryhmässä. Muut lääkevalmisteet ja Progynova Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää. Kysy lääkäriltä tarvittaessa neuvoa ehkäisymenetelmistä. Jotkut lääkkeet voivat heikentää hormonikorvaushoitovalmisteiden vaikutusta. Näitä ovat mm. epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini), tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini, rifabutiini), antibiootit infektioiden hoitoon (esim. penisilliinit ja tetrasykliinit) ja HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi). Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää Progynova-tablettien tehoa. Jos käytät mäkikuismavalmistetta, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa. Kerro aina hormonikorvaushoitovalmisteita määräävälle lääkärille, mitä muita lääkkeitä käytät. Kerro myös sinulle lääkkeitä määräävälle muulle lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Progynova-tabletteja. Jos sairastat diabetesta, lääkäri voi muuttaa diabeteslääkityksen annosta. Jos sinulla on kysymyksiä käyttämistäsi lääkkeistä, kysy lääkäriltä. Hormonikorvaushoito voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Kerro aina lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että saat hormonikorvaushoitoa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

5 5 Progynova alkoholin kanssa Liiallisella alkoholin käytöllä hormonikorvaushoidon aikana on vaikutusta hoitoon. Lääkäri antaa sinulle neuvoja tästä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Progynova-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana (ks. Älä käytä Progynova-tabletteja). Jos tulet raskaaksi Progynova-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi. Pieniä määriä sukupuolihormoneita voi erittyä rintamaitoon. Hormonikorvaushoitoa ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei havaittuja vaikutuksia. 3. Miten Progynova-tabletteja käytetään Progynova-tabletteja otetaan yksilöllisesti lääkärin ohjeen mukaan. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Tabletti voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, mutta ota tabletti samaan aikaan joka päivä. Tabletti niellään kokonaisena nesteen kanssa. Hoidon aloitus: Jos sinulla on edelleen kuukautiset, aloita Progynova-tablettien käyttö kuukautisten päivänä riippumatta siitä, onko kuukautisvuoto jo loppunut vai ei. Jos kuukautiset tulevat enää harvoin tai ne ovat loppuneet kokonaan, lääkäri voi kehottaa sinua aloittamaan hoidon heti. Jos sinulla on vielä kohtu (sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa), lääkäri määrää sinulle myös toista hormonia (keltarauhashormonia). Lääkäri antaa ohjeet, kuinka tätä valmistetta käytetään, ja neuvoo myös otetaanko tabletit jatkuvasti ilman taukoa vai pidetäänkö tablettien ottamisessa taukoa. Jaksottainen hoito: Jos lääkäri on määrännyt sinulle jaksottaisen hoidon, tabletteja otetaan 1 päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Jatkuva hoito: Jos lääkäri on määrännyt sinulle jatkuvan hoidon, tabletteja otetaan 1 päivässä jatkuvasti ilman taukoa. Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, kunhan ne vain otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se tunnin sisällä. Jos hoito keskeytyy tätä pidemmäksi ajaksi, sinulle saattaa ilmetä epäsäännöllistä vuotoa. Jos otat enemmän Progynova-tabletteja kuin sinun pitäisi Yliannostuksen aiheuttamista haittavaikutuksista ei ole raportoitu. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä epäsäännöllistä vuotoa. Hoito ei ole tarpeen, mutta kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä, jos olet huolestunut.

6 6 Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Progynova-tabletin Jos unohtamisesta on kulunut alle 24 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Progynova-tablettien käytön Jos lopetat tablettien ottamisen usean päivän ajaksi, epäsäännöllistä vuotoa voi esiintyä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Hormonikorvaushoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset sekä niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdassa Ole erityisen varovainen Progynova-tablettien suhteen. Lue tämä kohta huolellisesti ja keskustele tarvittaessa välittömästi lääkärin kanssa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hormonikorvaushoitovalmisteita käyttävillä potilailla: Yleiset (1 10 potilaalla 100:sta) - painon lasku tai nousu - päänsärky - vatsakipu, pahoinvointi - ihottuma, kutina - verenvuoto emättimestä (kohdusta), mukaan lukien tiputtelu. Melko harvinaiset (1 10 potilaalla 1 000:sta) - yliherkkyysreaktiot - masentuneisuus - huimaus - näköhäiriöt - sydämentykytys (epäsäännöllinen, nopea syke tai tykytys) - ruoansulatusvaivat - kyhmyruusu (punoittavat kivuliaat kyhmyt), nokkosrokko - rintojen kipu ja arkuus - edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus). Harvinaiset (1 10 potilaalla :sta) - ahdistuneisuus, sukupuolihalun heikkeneminen tai lisääntyminen - migreeni - piilolasien huono sietokyky - ilmavaivat, oksentelu - liiallinen karvojen kasvu (hirsutismi), akne - lihaskrampit - kuukautisten poisjääminen, kivuliaat kuukautiset, emätineritteen muutokset, kuukautisia edeltävä oireyhtymä, rintojen suureneminen - väsymys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

7 Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 7 5. Progynova-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Progynova sisältää - Vaikuttava aine on 1 mg tai 2 mg estradiolivaleraattia. - Muut aineet ovat: Ydin: Laktoosimonohydraatti 47 mg (Progynova 1 mg tabletti)/46 mg (Progynova 2 mg tabletti), maissitärkkelys, povidoni 25000, talkki, magnesiumstearaatti Päällyste: Sakkaroosi, povidoni , makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, glyseroli (85 %), montaaniglykolivaha. Väriaineina valmisteissa on titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172)(Progynova 1 mg tabletti) tai indigokarmiini (E132) (Progynova 2 mg tabletti). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Progynova 1 mg tabletti on beige, pyöreä ja kaksoiskupera sokeripäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7 mm. Progynova 2 mg tabletti on sininen, pyöreä ja kaksoiskupera sokeripäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 7 mm. Pakkauskoot: Progynova 1 mg tabletti: 1 x 28 tablettia ja 3 x 28 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/Alumiini). 100 tablettia lasipurkissa tai 5 x 20 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini). Progynova 2 mg tabletti: 1 x 28 tablettia ja 3 x 28 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/Alumiini). 100 tablettia lasipurkissa tai 5 x 20 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Alumiini). Myyntiluvan haltija Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku Markkinoija Bayer Oy, PL 73, Espoo

8 8 Puhelin Valmistaja Bayer Pharma AG, Berliini, Saksa tai Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 9 Bipacksedel: Information till användaren Progynova 1 mg och 2 mg dragerade tabletter estradiolvalerat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Progynova är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Progynova 3. Hur du använder Progynova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Progynova ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Progynova är och vad det används för Progynova används som hormonell substitutionsbehandling mot klimakteriebesvär hos kvinnor, som inte mera har menstruation eller efter hysterektomi. Progynova kan även användas för att förebygga benskörhet (s.k. postmenopausal osteoporos). Progynova innehåller estradiolvalerat som är ett förstadium till naturligt 17-estradiol hos människan. Under klimakteriet minskar äggstockarnas östrogenproduktion. Fast klimakteriet är naturligt, förorsakar det ofta störande symtom, som är följd av äggstockarnas gradvist minskande östrogenproduktion. Ytterligare kan brist på dessa hormon förorsaka osteoporos hos några kvinnor med åldern. Progynova ersätter östrogenhormon, som förhindrar eller lindrar symtom såsom värmevallningar, svettning, sömnstörningar, nervositet, irritation, svindel, huvudvärk samt urininkontinens, torrhet och hetta i slidan. Om du ännu har livmoder kvar (du har inte genomgått hysterektomi), ger läkaren dig också ett annat hormon (progesteron), som tas samtidigt med Progynova. Några kvinnor lider av osteoporos, som utvecklar sig med åldern. Läkaren kan ge dig Progynova för att förhindra osteoporos. Läkaren kan ge dig mera information om detta. Estradiolvalerat som finns i Progynova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Progynova Använd inte Progynova vid nedan nämnda sjukdomar eller tillstånd. Berätta läkaren om något av nedan nämnda gäller dig. Så får du mera råd. om du har konstaterad eller misstänkt bröstcancer, även tidigare sjukdomsfall

10 10 om du har konstaterad eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. cancer i livmoderslemhinnan) om du har vaginalblödningar utan fastställd orsak om du har obehandlad hyperplasi av livmoderslemhinnan om du har eller har haft blodkärltrombos t.ex. blodpropp i benet eller lungemboli om du har blodkoagulationsstörningar såsom brist på antitrombin, protein C eller protein S om du har eller har haft under de senaste tiderna kärlkramp (angina pectoris) och/eller hjärtinfarkt. om du har eller har haft en leversjukdom om du är allergisk mot estradiolvalerat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) porfyri om du är gravid eller ammar. Om någon av ovanstående sjukdomar eller tillstånd debuterar under användning av tabletterna skall du sluta ta preparatet och kontakta läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Progynova. Innan du påbörjar behandling med Progynova Läkaren gör en grundlig medicinsk och gynekologisk undersökning och diskuterar med dig om behandlingens nytta och risker innan du påbörjar behandling. Läkaren kollar om du har t.ex. förhöjd risk att få blodpropp. Om risken att få blodpropp är för stor, börjar läkaren inte hormonsubstitutionsbehandlingen. Vid behandling under lång tid skall dessa undersökningar upprepas med jämna mellanrum. Noggrann uppföljning av ditt hälsotillstånd kan behövas om du använder hormonsubstitutionsbehandling i anslutning till nedan uppräknade sjukdomar eller tillstånd. Informera alltså läkaren innan du börjar använda Progynova om något av det följande gäller dig: du har eller har haft muskelknutor i livmodern (dvs. myom) eller endometrios du har riskfaktorer för blodpropp (se nedan Hormonsubstitutionsbehandling och blodpropp) dina nära släktingar (förälder, syskon, barn) har eller har haft en östrogenberoende tumör du har förhöjt blodtryck du har eller har haft en sjukdom i levern du har sockersjuka (diabetes) du har gallstenssjukdom du har migrän eller svår huvudvärk du har systemisk lupus erythematosus (SLE), en bindvävssjukdom som orsakar hudreaktioner du har eller har haft tillväxtstörning i livmoderslemhinnan (hyperplasi) du har epilepsi du har astma du har otoskleros (ärftlig hörselskada). Sluta att ta Progynova omedelbart och kontakta läkaren on någon av nedanstående sjukdom eller tillstånd förekommer: gulfärgning eller nedsatt leverfunktion tydlig förhöjning av blodtrycket migränliknande huvudvärk för första gången graviditet.

11 11 Om du använder Progynova berätta din läkare i god tid före planerad sjukhusvård eller operation om det. Risken att få djup ventrombos kan tillfälligt ökas med anledning av operation, allvarliga kroppsskador eller orörlighet Hormonsubstitutionsbehandling och cancer Cancer i livmoderslemhinnan Risken att få cancer i livmoderslemhinnan ökas när östrogen används enbart längre tider. Om du använder Progynova och du har livmodern kvar, behöver du också ta progestin. Läkaren ger dig råd om detta. Berätta läkaren, om du har oregelmässig eller fortvarande flytning under behandlingen. Bröstcancer I studier har bröstcancer konstaterats något oftare hos kvinnor som fått hormonsubstitutionsbehandling jämfört med kvinnor i samma ålder som inte behandlats med hormonsubstitution. Risken ökar så länge behandlingen pågår och kan vara större om man kombinerar en progestin till östrogenbehandlingen. Risken återvänder till den nivån det var innan behandlingen påbörjades småningom under loppet av några år efter avslutad behandling. Hormonsubstitutionsbehandling kan ändra bildresultat man får genom mammografi (det kan öka bildens täthet). Detta kan göra det svårare att hitta bröstcancerfynd genom mammografi. Därför använder läkaren också en annan metod. Ovarialcancer Ovarialcancer är mycket mera sällsynt än bröstcancer. Ovarialcancer har rapporterats lite oftare hos kvinnor som hade använt östrogenbehandling för minst 5 till 10 år. Hormonsubstitutionsbehandling och blodpropp Om du får en blodpropp eller du misstänker att du har en blodpropp, avbryt Progynovabehandlingen omedelbart och kontakta läkaren. Symtom på blodpropp kan vara: blodupphostning ovanlig smärta eller svullnad i extremiteter plötslig andnöd svimning. Det finns en förhöjd risk för blodpropp (djup ventrombos eller lungemboli) i samband med hormonsubstitutionsbehandling. En blodpropp innebär att en ven blockeras av ett blodkoagel som transporterats med blodcirkulationen från något annat ställe i kroppen. Kända riskfaktorer för blodpropp är tidigare blodpropp hos patienten själv eller hos nära släktingar, användning av östrogenpreparat, uttalad fetma, graviditet, systemisk lupus erythematosus SLE (en bindvävssjukdom som orsakar hudreaktioner), cancer. Risken för blodpropp ökar även med åldern. Enighet om korrelationen mellan åderbråck och blodpropp har inte uppnåtts. Risken för blodpropp ökar tillfälligt till följd av en operation eller immobilisering (t.ex. om ett ben/benen måste gipsas eller spjälas). Informera din läkare i god tid före planerad sjukhusvård eller operation om att du använder Progynova. Han kan då enligt övervägande råda dig att avbryta behandlingen för en tid. Hormonsubstitutionsbehandling och koronarsjukdom

12 12 Studier har inte kunna påvisa några positiva kardiovaskulära effekter i koronarsjukdom hos hälso kvinnor eller hos kvinnor med koronarsjukdom som använder hormonsubstitutionsbehandling (kombinerad östrogen-gestagen eller enbart östrogen). Hormonsubstitutionsbehandling och slaganfall Kontinuerlig användning av hormonsubstitutionsbehandling har visats sig att förhöja risken för slaganfall. Risken för slaganfall ökar i allmänhet med åldern. Hormonsubstitutionsbehandling och för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (hyperplasi) Risken för att utveckla hyperplasi och cancer i livmoderslemhinnan ökar om patienten endast under en längre tid använder enbart östrogen. Barn och ungdomar Progynova måste inte ges till barn och ungdomar. Äldre patienter Det finns inget bevis att dosen skulle förändras till äldre patienter. Berätta till läkaren om du är över 65 år gammal (se Var särskilt försiktig med Progynova). Leversvikt Användning av Progynova hos patienter som lider av leverinsufficiens har inte forskats. Progynova måste inte ges till kvinnor, som har en svår leversjukdom (se Använd inte Progynova) Njursvikt Användning av Progynova hos patienter som lider av njurfunktionsförsämring har inte forskats. Det finns inget bevis att dosen skulle förändras inom denna patientgrupp. Andra läkemedel och Progynova Orala preventivmedel får inte användas. Fråga läkaren om preventivmedel vid behov. Vissa läkemedel kan försvaga hormonsubstitutionsbehandlingens effekt. Sådana är bl.a. antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), läkemedel mot tuberkulos (rifampicin, rifabutin), antibiotika, som används till infektioner (t.ex. penicilliner och tetracykliner) och läkemedel som används vid HIV-infektion (t.ex. nevirapin, efavirenz). Naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan minska effekten av Progynova, om de används samtidigt. Om du använder medel med johannesört skall du rådgöra med din läkare. Informera alltid den läkare som ordinerar dig hormonsubstitutionsbehandlingen om andra läkemedel som du använder. Tala även om för andra läkare eller tandläkare som ordinerar dig läkemedel (eller säg till personalen på apoteket) att du använder Progynova. Om du har diabetes, kan läkaren förändra dosen av diabetesläkemedlet. Om du har frågor om de läkemedel du använder, fråga läkaren. Hormonsubstitutionsbehandlingen kan inverka på några laboratorietesters resultat. Berätta alltid till läkaren eller laboratoriepersonalen att du får hormonsubstitutionsbehandling. Tala om för läkare eller apotekspersonal, om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Progynova med alkohol Omåttligt alkoholbruk under hormonsubstitutionsbehandlingen påverkar behandlingen. Läkaren ger dig råd om detta.

13 13 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar arr skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Progynova får inte användas under graviditeten (se Använd inte Progynova). Om du blir gravid ska du genast upphöra med behandlingen. Små mängder av könshormon kan avsöndras till bröstmjölken. Hormonsubstitutionsbehandlingen ska inte användas under amningen. Körförmåga och användning av maskiner Progynova påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner. 3. Hur du använder Progynova Progynova doseras individuellt enligt läkares ordination. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen. Tabletterna kan tas när som helst under dygnet men bör tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med vätska. Behandlingsstart: Om du fortfarande menstruerar skall du börja ta Progynova på dag 1 5 under menstruationen oavsett om menstruationen har upphört eller ej. Om dina menstruationer har blivit oregelbundna eller upphört helt uppmanar din läkare dig kanske att inleda behandlingen omedelbart. Om du ännu har livmoder kvar (du har inte genomgått hysterektomi) ordinerar läkaren dig också en annan hormon (progestin). Läkaren ger dig anvisningar, hur denna produkt används, och ger också anvisningar om tabletterna tas utan en paus eller om du ska ha en paus med tabletter. Cyklisk behandling: Om din läkare har ordinerat cyklisk behandling skall du ta 1 tablett dagligen under 21 dagar följt av ett uppehåll på 7 dagar. Kontinuerlig behandling: Om din läkare har ordinerat kontinuerlig behandling skall du ta 1 tablett dagligen utan uppehåll. Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med vätska. Tabletterna kan tas när som helst under dygnet men bör tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en tablett vid ordinarie tidpunkt skall du ta den inom timmar. Om behandlingen avbryts under ännu längre tid kan oregelbundna blödningar uppträda. Om du har tagit för stor mängd av Progynova Det har inte rapporterats om biverkningar som är följd av överdos. Överdosen kan förorsaka illamående, kräkning eller menstruationsliknande blödningar. Ingen särskild behandling är nödvändig men du bör tala med läkaren om du känner dig orolig. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Progynova Om du glömt att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten och om det gått mindre än 24 timmar bör du ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta nästa tablett på samma tid som vanligt.

14 14 Om du slutar att ta Progynova Om du slutar att ta tabletter under flera dagar, kan du få oregelbunden flytning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonale. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Allvarliga biverkningar som kan kopplas till hormonsubstitutionsbehandling och deras symtom har beskrivits i punkt Var särskilt försiktig med Progynova. Läs denna punkt noggrant och diskutera omedelbart med läkaren vid behov. Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som har använt hormonsubstitutionsbehandling: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter): - viktökning eller viktminskning, - huvudvärk - buksmärta, illamående - hudbesvär, klåda - menstruationsliknande blödning. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av patienter): - allergireaktioner - depression - yrsel - synrubbningar - hjärtklappning (oregelbunden, snabb puls eller klappning) - digestionsbesvär - knölros (skära smärtsamma knölar), urticaria - smärta i brösten, ömmande bröst - ödem (ansamling av vätska i kroppen). Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av patienter): - ångest, minskad eller ökad sexlust - migrän - dålig tolerans mot kontaktlinser - gasbildning, kräkning - ökad hårighet, akne - muskelkramper - utebliven menstruation, menstruationssmärtor, förändringar i vaginalflytningar, syndrom före menstruationen, bröstförändringar - trötthet. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

15 15 webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Progynova ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Progynova innehåller - Den aktiva substansen är 1 mg eller 2 mg estradiolvalerat - Övriga innehållsämnen är Kärna: Laktosmonohydrat 47 mg (Progynova 1 mg tablett)/46 mg (Progynova 2 mg tablett), majsstärkelse, povidon 25000, talk, magnesiumstearat. Dragering: Sackaros, povidon , makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, glycerol (85 %), montanglykolvax. Som färgämnen finns titandioxid (E171) och gul järnoxid (E 172) (Progynova 1 mg tablett) eller indigocarmin (E132) (Progynova 2 mg tablett). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Progynova 1 mg tablett är ett beige, rund och bikonvex sockerdragerad tablett vars diameter är cirka 7 mm. Progynova 2 mg tablett är ett blå, rund och bikonvex sockerdragerad tablett vars diameter är cirka 7 mm. Förpackningsstorlekar: Progynova 1 mg tablett: 1 x 28 tabletter och 3 x 28 tabletter i blisterförpackningar (PVC/Aluminium). 100 tabletter i en glasburk eller 5 x 20 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium) Progynova 2 mg tablett: 1 x 28 tabletter och 3 x 28 tabletter i blisterförpackningar (PVC/Aluminium). 100 tabletter i en glasburk eller 5 x 20 tabletter i en blisterförpackning (PVC/Aluminium) Innehavare av godkännande för försäljning Bayer Oy, Pansiovägen 47, Åbo Marknadsförare Bayer Oy, PB 73, Esbo Telefon

16 16 Tillverkare Bayer Pharma AG, Berlin, Tyskland eller Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast