Kokoonpano- ja asennusohjeet

Transkriptio

1 Kokoonpano- ja asennusohjeet Farmaseuttiset Pall -suodatinpatruunat Farmaseuttisille Pall -suodatinpatruunoille 1. Johdanto Seuraavia toimenpiteitä on noudatettava asennettaessa farmaseuttisia Pall -suodatinpatruunoita. Nämä esitteiden sisältämät tuotetiedot on luettava huolellisesti, sillä ne sisältävät arvokasta kokemukseen perustuvaa tietoa. On erittäin tärkeää, että kaikkia ohjeita noudatetaan huolellisesti ja mahdollisuuksien mukaan yhdistetään loppukäyttäjän vakiomenettelytapoihin. Jos jotkin menettelytavoista eivät sovellu käytäntöön, konsultoikaa Pall-maahantuojaa ennen järjestelmän viimeistelyä. Tuotteen käyttö Pallin voimassaolevien ohjeiden vastaisesti saattaa johtaa loukkaantumiseen tai vahinkoihin. Pall ei sitoudu vastuuseen tämän kaltaisten loukkaantumisten tai vahinkojen osalta. 2. Tekniset tiedot Maksimi käyttöpaine ja -lämpötila vaihtelevat suodatinpatruunatyyppien ja suodatinaineen mukaan. Tarkistakaa yksityiskohdat esitteiden ja patruunoiden merkintöjen tiedoista tai ottakaa yhteyttä Pall-maahantuojaan. Eheydentestauksen aikana suodatinkokoonpanojen maksimaalinen käyttöpaine voidaan lyhytaikaisesti ylittää käytettäessä ilmaa tai typpeä. Yksityiskohtaisemmat tiedot saat Pall-maahantuojalta. Spesifikaatioiden ulkopuolella työskentely ja yhteensopimattomat nesteet voivat aiheuttaa henkilövahinkoja ja laitteistovaurioita. Yhteensopimattomat nesteet vaikuttavat haitallisesti rakennemateriaaleihin kemiallisesti syövyttämällä, pehmentämällä ja aiheuttamalla jännityksiä. Ottakaa yhteys Pall-maahantuojaan tarkkojen rajojen saamiseksi selville. Varoitus: Euroopan unionin direktiivi 94/9/EU (ATEX) Räjähdysherkässä ympäristössä työskentelyyn tarkoitettu laite Pall-suodatinpatruunat täyttävät ATEX-direktiivin, kun ne asennetaan asianmukaiseen Pall-suodatinpesään tai laitekokonaisuuteen, mutta niitä ei tarvitse varustaa ATEX-merkinnällä. Direktiivin sääntöjen mukaan suodatinpatruunat eivät ole laitteita, jotka voivat toimia autonomisesti, vaan ne ovat osia, jotka ovat välttämättömiä laitteiston toiminnalle. Näin ollen suodatinpatruunoiden norminmukaisuus on todettu osana koko laitteistoa. USD 2296 Sivu 1

2 Kokoonpano- ja asennusohjeet 3. Laitteen vastaanottaminen 1. Suodatinkokoonpano on varastoitava puhtaassa, kuivassa tilassa lämpötilan ollessa C 3 C välillä ilman altistusta säteilylähteille kuten suoralle auringonvalolle ja mahdollisuuksien mukaan toimituspakkauksessaan. 2. Älä poista pakkausta ennen kuin juuri ennen asennusta. 3. Pussin tai pakkauksen eheys on tarkistettava ennen käyttöä. 4. Esisteriloidut kapselit on kaksoispussissa. Sisäpussin eheys on tarkistettava ennen käyttöä. 5. Valitun suodatinpatruunan sopivuus kohteeseen on tarkistettava. 6. Osanumeron lisäksi kukin suodatinkokoonpano on jäljitettävissä yksilöllisellä erä- ja sarjanumerolla. Varovaisuutta: Jotkut suodatinpatruunat toimitetaan esikastettuina ja steriloituina. Ne tulee asentaa ja käyttää välittömästi sen jälkeen kun ne otetaan pois pakkauksesta. 4. Asennus Pall-suodatinpatruunat ovat korkealuokkaisia tuotteita, jotka on valmistettu vaativien standardien mukaan. On hyvin tärkeää olla huolellinen, kun niitä asennetaan suodatinpesään. Ennen asentamista on tärkeää varmistaa, että valitun suodatinpatruunan tyyppi soveltuu suodatettavalle tuotteelle ja seuraavia annettuja ohjeita noudatetaan. 1. Avatkaa muovipussi saksilla, varokaa, että ette vahingoita sisällä olevaa suodatinpatruunaa. Varovaisuutta: Älkää käyttäkö teriä tai teräviä esineitä, jotka voivat vahingoittaa suodatinkapselia ja mahdollisesti myös suodatinta. Älkää avatko pussia pakottamalla suodatinkapseli saumatun pään läpi, sillä hiukkaset voivat saastuttaa kapselin. 2. Jotta vältetään suodatinpatruunan saastuminen vahingossa, on käytettävä puuterittomia käsineitä, jos se suinkin on mahdollista, ja pussi on pidettävä suodatinpatruunan päällä, kun patruunaa asennetaan suodatinpesään. Poistakaa pussi ennen suodatinpesän sulkemista. 3. Eräät suodatinpatruunat toimitetaan pommin pyrstö -suojatulpilla. Ne on poistettava ennen käyttöä. Sivu 2 USD 2296

3 Farmaseuttiset Pall -suodatinpatruunat 4.1 Yhdellä avoimella päällä varustetut tulppaliitostyyppiset suodatinpatruunat 1. Varmistakaa, että O-renkaat ovat vahingoittumattomia ja oikein paikoillaan urissa. 2. Tarkistakaa, että tiivistepinta suodatinpesässä on puhdas ja vahingoittumaton. 3. Asennuksen helpottamiseksi suosittelemme lämpimästi, että O-renkaat kastellaan upottamalla suodatinpatruunan avoin pää sopivaan nesteeseen, joka on yhteensopivaa suodatettavan nesteen kanssa. Lopullisessa huuhtelussa käytettävä vesi on sopiva voiteluaine monissa tapauksissa. Ottakaa yhteys Pall-maahantuojaan saadaksenne neuvoja muista voiteluaineista. Varovaisuutta: O-renkaiden asennus lokeroihin. Matalan kiehumapisteen omaavia voiteluaineita (esim. etyyli- tai isopropyylialkoholi) ei saa käyttää, jos asennettava suodatin steriloidaan höyryllä tai se joutuu alttiiksi lämpötiloille, jotka ylittävät voiteluaineen kiehumapisteen. Korkea höyrypaine O-renkaiden välissä voi aiheuttaa vahinkoja O-renkaan sovittimille. 4. Tarttukaa suodatinpatruunaan mahdollisimman läheltä avointa päätä. 5. Laittakaa suodatinpatruuna sisään kiertämällä varovasti, näin edistätte pintojen kostumista. Laittakaa patruuna varovasti paikoilleen. Älkää yrittäkö pakottaa patruunaa paikoilleen. 6. Suodatinpatruunoita, joissa on pikaliitos, tulee kiertää myötäpäivään, jotta kiinnityskorvat tarttuvat kiinni. 7. Jos niitä käytetään, laittakaa kiinnityslevy tai jouset patruunoiden päälle. 4.2 Kahdella aukolla ja tiivisteillä varustetut suodatinpatruunat 1. Varmistakaa, että tiivisteet eivät ole vahingoittuneet ja ne on laitettu kunnolla suodatinpatruunan uriin molemmissa päissä. 2. Tarkistakaa, että suodatinlokeron tiivistepinnat ja sulkumutterit ovat puhtaita ja vahingoittumattomia. 3. Tiivisteitä ei tarvitse kastella. 4. Liuuttakaa suodatin patruuna liitostangolle ja kiinnittäkää paikoilleen lukitusmutterin avulla kiristäkää vain käsin. USD 2296 Sivu 3

4 Kokoonpano- ja asennusohjeet 5. Sterilointi Jos ei erityisesti merkitty, kaikki suodattimet, patruunat ja kapselit toimitetaan steriloimattomina. 5.1 Höyrykäsittely paikoillaan ja autoklaavi 5.2 Gammasäteily Tutustukaa asianmukaiseen Pall-tuotetietoon, joka koskee paikoillaan höyryn avulla tai autoklaavissa steriloitavia tuotteita sekä suurinta suositeltua kumulatiivista autoklaavialtistusaikaa. Autoklaavisteriloinnin toimenpiteet on kuvattu yksityiskohtaisesti Palljulkaisussa USTR 85. Super -kalvosuodattimet ja Ultipor VF DV2 ja DV5 -kalvosuodattimet tulee kastella ennen autoklaaviin laittoa tai ennen paikoillaan tapahtuvaa höyrykäsittelyä. Muut materiaalit voidaan käsitellä autoklaavissa märkänä tai kuivana. Suurinta osaa esisteriloiduista suodatinkapseleista ei voi steriloida uudelleen. Olkaa hyvä ja tarkastakaa tuoteseloste ja ottakaa yhteyttä Palliin lisätietoja varten. Kaksiaukkoiset tiivisteillä suljetut polymeerisuodatinpatruunat, jotka asennetaan ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin liitostangon lokeroihin, eivät sovellu steriloitaviksi höyryn avulla. Tämän tyyppiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut suodatinpatruunat voidaan höyryttää. Älä käsittele patruunoita autoklaavissa mukana toimitetussa pussissa. Kun käytetään kapselisuodattimia saniteettiliitäntöjen kanssa suositellaan, että saniteettikiristyspantaa ei kiristetä kokonaan ennen autoklaavikäsittelyä. Kiristyspanta on kiristettävä kokonaan vasta, kun autoklaavikäsittely on valmis. Ilmaus- ja tyhjennysventtiilejä on avattava vähintään yhdellä kierroksella ennen autoklaavikäsittelyä. 1. Määrätyt suodatinpatruunat voi steriloida gammasäteilyllä. Lisätietoja on tuoteselosteessa. 2. Tarkista Pall-maahantuojalta suurin sallittu säteilyannos. Sallitun annoksen ylittävä gammasädetys tai gammasädetys siihen sopimattomalle tuotteelle aiheuttaa materiaalin tai rakenteen heikentymistä ja saattaa aiheuttaa henkilövahinkoja. Sterilointijakson teho on validoitava soveliaalla menetelmällä. 6. Eheydentestaus Sterilointiaste ja virussuodattimien patruunoiden eheys on testattava ennen käyttöä, steriloinnin jälkeen ja käytön jälkeen alalla hyväksytyn testimenetelmän avulla. Pall-maahantuojalta saa tietoja suositelluista eheydentestausmenetelmistä ja -arvoista. Joillekin esisuodattimille voidaan myös suorittaa eheydentestaus. Kysy Pall-maahantuojalta lisätietoja suositellusta menetelmästä. Sivu 4 USD 2296

5 6.1 Korvausilmakohteet Farmaseuttiset Pall -suodatinpatruunat Korvausilmakohteissa tai matalapainekaasun osalta suosittelemme eheydentestausta veden tunkeuma testimenetelmällä (Water Intrusion Test). Suodatinpatruuna on huolellisesti kuivattava ennen käyttöä, jos se on aikaisemmin kasteltu Forward Flow -testiä varten. Suodatinpatruunat voidaan kuivata puhaltamalla puhdasta kuivaa ilmaa tai typpeä kyseisen suodatinkalvon kuplapisteen ylittävällä paineella. Haihtumattomien kostutusnesteiden kohdalla saattaa kuitenkin olla tarpeen ensin huuhdella suodatin vedellä tai muulla haihtuvalla liukenevalla nesteellä ja sitten kuivata suodatin. Kysy Pall-maahantuojalta lisätietoja suositelluista menetelmistä. 7. Käyttö 7.1 Nestekohteet 1. Steriilisuodatusta varten suodatinkokoonpanot ja kaikki suodatinjärjestelmän poistopuolen komponentit on esisteriloitava asennettuna. Parhaan tuloksen saamiseksi steriilisuodatus on tehtävä valvotussa ympäristössä (esim. laminaarisen virtauksen penkki tai puhdastila). 2. Löysää ilmausventtiiliä ja aloita hitaasti pesän täyttäminen. Kiristä ilmausventtiili heti, kun ylimääräinen ilma poistuu kapselista ja neste saavuttaa ilmausaukon pinnan. 3. Nosta asteittain virtausnopeutta tai painetta haluttuun arvoon. Älä ylitä tuotteen spesifikaatioissa annettuja enimmäiskäyttöparametreja. 4. Suodatuksen päätyttyä voidaan suodattimelle jääneen nesteen määrä minimoida puhdistamalla suodatinta paineilmalla. 7.2 Kaasukohteet Varovaisuutta: Kun hydrofobisella membraanilla varustettua kokoonpanoa (esim. Emflon PFR -suodattimet) käytetään vesipohjaisille tai korkean pintajännitteen omaaville liuoksille, tulee suodatin esikastella sopivalla matalapintajännitteisellä liuoksella (kuten etyyli- tai isopropanolialkoholilla), jotta aikaansaadaan virtausta suodattimen läpi. 1. Kaasujärjestelmissä, joissa mahdollisesti on nesteen tai kondensaatin poisto, suodatin on asennettava pystysuunnassa tyhjennysaukko alaspäin, jotta kaasussa mahdollisesti oleva neste poistuu luonnollisesti suodattimesta. Varovaisuutta: Korvausilmakohteissa tai matalapainekaasun osalta suodatin on huolellisesti kuivattava ennen käyttöä, jos se on kasteltu eheydentestausta varten. Haihtumattomien kostutusnesteiden kohdalla saattaa kuitenkin olla tarpeen ensin huuhdella suodatin vedellä tai muulla haihtuvalla liukenevalla nesteellä ja sitten kuivata suodatin. USD 2296 Sivu 5

6 Kokoonpano- ja asennusohjeet 8. Suodatinkokoonpanon vaihtaminen Suodatinpatruunat on vaihdettava käsittelyn GMP-vaatimusten mukaisesti. Käytettäessä useamman kuin yhden valmistuserän suodatinpatruunoita suositellaan vaihtoa, kun saavutetaan suurin sallittu paine-ero (katso Pallin tuoteohjeistusta), jos virtausnopeus ei ole enää tyydyttävä tai jos kumulatiivinen höyryn käyttöikä saavutetaan (kumpi niistä saavutetaan ensin). Hävittäkää suodatinpatruunat paikallisten terveys- ja ympäristövaatimusten mukaisesti. Kertakäyttöisiä suodatinpatruunoita ei saa puhdistaa. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut suodatinpatruunat voi puhdistaa tarvittaessa. Lisätietoja on saatavissa Pall-maahantuojalta. 9. Tieteelliset ja laboratoriopalvelut Pall tarjoaa teknisen huollon kaikkien suodatintuotteiden käytön tukemiseksi. Tämä palvelu on aina käytettävissä. Kysykää meiltä, jos ongelmia ilmenee. Lisäksi käytettävissä on teknisten edustajien verkosto ympäri maailmaa. Sivu 6 USD 2296

7

8 New York USA maksuton puhelin faksi biotech@pall.com sähköposti Portsmouth Eurooppa +44 () puhelin +44 () faksi BioPharmUK@europe.pall.com sähköposti Vieraile sivustollamme Pall, Emflon, Supor ja Ultipor ovat Pall Corporation -yhtiön tavaramerkkejä. Filtration. Separation. Solution. on Pall Corporationin palvelumerkki. ilmaisee USA:ssa rekisteröityä tavaramerkkiä. Tekijänoikeus 28, Pall Corporation. FI_USD 2296 Rev C 11/8