PAKKAUSSELOSTE. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini/indapamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit perindopriilin tertiäärinen butyyliamiini/indapamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Coprenessa on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletteja 3. Miten Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ COPRENESSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon niille potilaille, joille pelkkä perindopriilihoito ei ole ollut riittävän tehokasta. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: perindopriilia ja indapamidia. Perindopriili kuuluu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (eli ns. ACE:n estäjien) ryhmään. Indapamidi on diureetti; lääke, joka lisää munuaisten erittämän virtsan määrää. 2. ENNEN KUIN OTAT COPRENESSA 4 MG/1,25 MG TABLETTEJA Älä ota Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletteja: jos olet yliherkkä perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle; sulfonamideille (pääasiassa tiatsidin tyyppisille nesteenpoistolääkkeille ja sulfa-antibiooteille) tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjien käytön yhteydessä esiintynyt yliherkkyysreaktio, johon on liittynyt huulten ja kasvojen, kaulan ja mahdollisesti käsien ja jalkojen äkillistä turvotusta, hengitysvaikeuksia tai äänen käheytymistä (eli angioedeemaa), jos suvussasi esiintyy angioedeemaa tai jos sinulla on ollut angioedeemaa mistä muusta syystä hyvänsä, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysihoidoissa, jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sairastat hepaattista enkefalopatiaa (maksaperäistä

2 aivojen toimintahäiriötä), jos sinulla on liian matala kaliumpitoisuus veressä (eli hypokalemia), jos sinulla on hoitamaton, oirehtiva sydämen vajaatoiminta (huomattavaa nesteen kertymistä, hengitysvaikeuksia), jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. Coprenessa-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus.) Ole erityisen varovainen Coprenessa 4 mg/1,25 mg tablettien käytön suhteen: jos olet lähiaikoina kärsinyt voimakkaasta ripulista tai oksentelusta, jos sinulla on valtimoiden kovettumistauti (eli ateroskleroosi), jos sinulla on aortan ahtauma (sydämestä verta kuljettava pääverisuoni on ahtautunut) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaiseen verta tuovan valtimon ahtauma), jos sinulla on kollegeenisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (eräänlainen krooninen tulehdus) tai skleroderma (sidekudossairaus), jos sinulla on diabetes, jos sinulla on kihti, jos sinulla on matala verenpaine, jos noudatat suolatonta ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, jos kärsit jostain muusta sydän- tai munuaissairaudesta, jos sinulla on jokin maksasairaus, jos olet iäkäs, jos tulet saamaan siedätyshoitoa pistiäisten tai ampiaisten pistoja vastaan, jos käyt hemodialyysissä tai LDL-kolesteroliafereesissa (toimenpide, jossa kolesterolia poistetaan elimistöstäsi koneellisesti), jos sinut nukutetaan ja/tai jos olet menossa leikkaukseen. Lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä laboratoriokokeita voidakseen tarkkailla hoitoasi. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Coprenessa-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmannen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Urheilijoiden tulee ottaa huomioon, että tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine (indapamidi) voi aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testeissä. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tablettien käyttö samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavista: muita korkean verenpaineen ja/tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, jotka lisäävät virtsan määrää (kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, kuten amiloridia, spironolaktonia tai triamtereenia), sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä (kuten digoksiinia, digitalista, kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, bretyyliä tai sotalolia), lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (kuten astemitsolia, bepridilia, erytromysiiniä suonensisäisesti, halofantriinia, pentamidiinia, sultopridia, terfenadiinia tai vinkamiinia),

3 diabeteksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä (insuliinia tai suun kautta otettavia sokeritaudin lääkkeitä, kuten metformiinia), baklofeenia (lääke, jota käytetään helpottamaan lihasjäykkyyttä esim. multippeliskleroosin yhteydessä), kihtilääkkeitä (allopurinolia), kortisonivalmisteita, joita käytetään esim. vaikean astman ja reumaattisten tulehdusten hoidossa, tetrakosaktidia (lääke Crohnin tautiin), immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan autoimmuunitauteja ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosproriinia), syöpälääkkeitä, litiumia (masennuslääke), tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten ibuprofeenia, indometasiinia, diklofenaakkia tai suuria annoksia asetyylisalisyylihappoa, joita käytetään helpottamaan kipua, kuumetta sekä reumaattisia oireita, amfoterisiini B:tä (sienilääke), tiettyjä masennuslääkkeitä (kuten imipramiinia) ja muita lääkkeitä, joita käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon, kaliumtabletteja, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, kalsiumvalmisteita, tiettyjä ummetuslääkkeitä, jodia sisältäviä varjoaineita (valmisteet, joita käytetään elinten, kuten munuaisen tai mahalaukun, tutkimiseen röntgenkuvauksessa), nukutusaineita (leikkausten yhteydessä). Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma siitä mitä nämä lääkkeet ovat. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen ottamista. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Coprenessa-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Coprenessa-valmisteen sijasta. Coprenessavalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Coprenessa-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Toisinaan joillakin potilailla voi esiintyä verenpaineen laskuun liittyvää huimausta tai heikkouden tunnetta, mikä voi tilapäisesti heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin Coprenessa 4 mg/1,25 mg tablettien sisältämistä aineista Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen

4 ottamista. 3. MITEN COPRENESSA 4 MG/1,25 MG TABLETTEJA OTETAAN Ota aina Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on 1 tabletti kerran päivässä, mieluiten aamuisin ennen aamiaista. Tabletti tulee ottaa riittävän nestemäärän kera (lasillinen vettä). Lääkäri määrittelee hoidon keston yksilöllisesti. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla. Siksi Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Jos olet ottanut liikaa Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletteja Yliannoksen todennäköisin oire on verenpaineen äkillinen aleneminen (hypotensio). Muita mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, oksentaminen, lihaskrampit, huimaus, väsymys, sekavuus, virtsaamisongelmat. Tässä tapauksessa, sinun on syytä mennä makuulle ilman, että asetat tyynyä pääsi alle. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun. Voit myös kysyä ohjeita Myrkytystietokeskuksesta puh. (09) (suora) tai (09) 4711 (vaihde). Jos unohdat ottaa Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletteja Jos unohdat ottaa useampia annoksia, ota seuraava annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten hoitoa normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos lopetat Coprenessa 4 mg/1,25 mg tablettien käytön Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine voi jälleen nousta, mikä voi lisätä verenpaineesta aiheutuvia, erityisesti sydämeen, aivoihin tai munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia. Jos sinulla on muita kysymyksiä Coprenessa 4 mg/1,25 mg tablettien käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Coprenessa 4 mg/1,25 mg tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyysluokittelu: Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla kymmenestä), Yleinen (yli yhdellä potilaalla sadasta mutta alle 1 potilaalla kymmenestä), Melko harvinainen (yli yhdellä potilaalla tuhannesta mutta alle yhdellä potilaalla sadasta), Harvinainen (yli yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta mutta alle yhdellä potilaalla

5 tuhannesta), Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) mukaan lukien yksittäisraportit. Yleiset: kuiva yskä, joka alkaa hoidon aikana ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen; ruuansulatuskanavan häiriöt (ummetus, kuiva suu, pahoinvointi, vatsakivut, ruokahaluttomuus, makuaistin häiriöt). Melko harvinaiset: päänsärky, huimaus, mielialan vaihtelut, unihäiriöt, matala verenpaine, yliherkkyysreaktiot (erityisesti henkilöillä, joilla on allergiaa tai astma), tulehtunut näppyinen ihottuma, useita pieniä verenpurkaumia iholla, olemassa olevan punahukan (eli SLE:n, kollageenisairaus) paheneminen, ihottuma, lihaskrampit, tunnottomuus. Harvinaiset: kohonnut veren kalsiumpitoisuus Hyvin harvinaiset: veriarvojen poikkeavuudet (verihiutaleiden ja valkosolujen väheneminen), tietyn tyyppinen anemia (yleisempi munuaistensiirto- ja hemodialyysipotilailla), haimatulehdus, maksaperäinen aivojen toimintahäiriö (hepaattinen enkefalopatia); angioedeema (yliherkkyysreaktio, johon liittyy äkillinen huulten, kasvojen ja kaulan, toisinaan myös jalkojen ja käsien, turpoaminen, tukehtumisen tunne tai hengitysvaikeuksia. Seuraavia laboratorioarvojen muutoksia voidaan havaita hoidon aikana: (ohimenevä) veren kaliumpitoisuuden kohoaminen tai lasku; veren natriumpitoisuuden lasku (joka voi mahdollisesti johtaa nestevajaukseen, kuivumiseen ja verenpaineen liialliseen laskuun), verensokerin, virtsahapon ja kreatiinipitoisuuden kohoaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. COPRENESSA 4 MG/1,25 MG TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletteja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit sisältävät: - Vaikuttavat aineet ovat perindopriilin tertiäärinen butyyliamiinisuola ja indapamidi. Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,34 mg perindopriilia, ja 1,25 mg indapamidia. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumvetykarbonaatti,

6 vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Soikea, valkoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tabletin läpipainopakkaukset (PVC/PE/PVDC/Al-folio), kartonkisessa ulkopakkauksessa. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tabletin läpipainopakkaukset (OPA/Al/PVC/Al-folio), kartonkisessa ulkopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: KRKA Sverige AB, Tukholma, Ruotsi. Valmistajat: KRKA Polska Sp.z.o..o, ul. Równolegla 5, Varsova, Puola tai KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletter perindopril tert-butylamin/indapamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Coprenessa 4 mg/1,25 mg är och vad det används för 2. Innan du tar Coprenessa 4 mg/1,25 mg 3. Hur du tar Coprenessa 4 mg/1,25 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Coprenessa 4 mg/1,25 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD COPRENESSA 4 MG/1,25 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är avsett för behandling av högt blodtryck om behandling med enbart perindopril inte har varit effektiv. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletterna innehåller två aktiva substanser: perindopril och indapamid. Perindopril hör till en grupp av läkemedel som hämmar angiotensinkonverterande enzym (s.k. ACE-hämmare). Indapamid är ett diuretiskt ämne, d.v.s. ett läkemedel som ökar mängden urin som njurarna producerar. 2. INNAN DU TAR COPRENESSA 4 MG/1,25 MG Ta inte Coprenessa 4 mg/1,25 mg: - om du är allergisk (överkänslig) mot perindopril eller mot någon annan ACEhämmare eller mot sulfonamider (huvudsakligen diuretika av tiazidtyp och sulfaantibiotika) eller mot något av de övriga innehållsämnen i Coprenessa - om du har haft angioödem (en överkänslighetsreaktion med plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals, möjligen även händer och fötter, andningssvårigheter eller heshet) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare

8 - om någon i din släkt har haft angioödem eller om du haft angioödem vid något tillfälle - om du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling - om du har allvarlig leversjukdom eller om du lider av en sjukdom som kallas hepatisk enkefalopati (en hjärnskada orsakad av leversjukdom) - om du har hypokalemi (kaliumkoncentrationen i blodet är för låg) - om du lider av obehandlad symptomatisk hjärtsvikt (kraftig ansamling av vätska i kroppen, andningssvårigheter) - om du har varit gravid i över 3 månader (det är skäl att undvika användning av Coprenessa i början av graviditeten se avsnitt Graviditet). Var särskilt försiktig med Coprenessa 4 mg/1,25 mg: - om du nyligen har haft kraftig diarré eller kräkning - om du lider av ateroskleros (åderförkalkning) - om du har förträngning av aorta (förträngning i den huvudsakliga blodådern som leder bort från hjärtat) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller förträngning av njurartären (förträngning av den artär som leder blod till njuren) - om du har någon bindvävssjukdom, som t.ex. systemisk lupus erytematosus (speciell form av kronisk inflammation) eller sklerodrema (bindvävsjukdom) - om du har diabetes - om du lider av gikt - om du har lågt blodtryck - om du följer en saltfattig kost eller om du använder saltersättningsmedel som innehåller kalium - om du har andra hjärt- eller njurbesvär - om du har leversjukdom - om du är äldre - om du skall få desensibiliseringsbehandling för att lindra överkänslighet mot geting- eller bistick - om du skall genomgå hemodialys eller LDL-aferes (en behandling med vilken kolesterol avlägsnas från din kropp med hjälp av en maskin) - om du skall nedsövas och/eller genomgå en operation. Läkaren kan föreskriva regelbundna laboratoriekontroller för dig för att följa upp din behandling. Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Coprenessa rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte användas om du har varit gravid i över 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada till ditt barn om det används i detta skede (se avsnitt Graviditet). Idrottare bör observera att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (indapamid) som kan ge ett positivt resultat i dopingtest. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, speciellt om det gäller något av följande:

9 - andra läkemedel för behandling av högt blodtryck och/eller hjärtsvikt, inklusive urindrivande läkemedel (kaliumsparande diuretika, såsom amilorid, spironolakton eller triamteren) - läkemedel som används vid hjärtrytmstörningar (t.ex. digoxin, digitalis, kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, bretyl eller sotalol) - läkemedel som kan orsaka hjärtrytmstörningar (t.ex. astemizol, bepridil, intravenöst erytromycin, halofantrin, pentamidin, sultoprid, terfenadin eller vinkamin) - läkemedel mot diabetes (t.ex. insulin och orala blodsockersänkande medel som t.ex. metformin) - baklofen (för behandling av muskelstelhet som förekommer i samband med sjukdomar såsom MS, d.v.s. multipel skleros) - allopurinol (för behandling av gikt) - kortisonpreparat som används för behandling av olika sjukdomstillstånd såsom svår astma eller ledgångsreumatism - tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom) - läkemedel som hämmar immunförsvaret och som används för behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter organtransplantation (t.ex. cyklosporin) - cancermediciner - litium som används vid behandling av depression - icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel t.ex. ibuprofen, indometacin, diklofenak eller höga doser acetylsalicylsyra som används för smärtlindring, febernedsättning och reumatiska besvär - amfotericin B (läkemedel mot svampinfektioner) - vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. imipramin) och andra läkemedel för behandling av psykiska störningar - kaliumtabletter, saltersättningsmedel som innehåller kalium - kalciumpreparat - vissa medel mot förstoppning - kontrastämnen som innehåller jod (ett ämne med hjälp av vilket de inre organen, t.ex. njurar eller magsäck, syns på röntgenbilden) - anestesimedel (läkemedel som används för anestesi under operationer). Rådfråga din läkare om du är osäker vad dessa läkemedel är. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Läkaren råder dig i allmänhet att avsluta behandlingen med Coprenessa innan du blir gravid eller genast när du vet att du är gravid och råder dig att använda ett annat läkemedel istället för Coprenessa. Coprenessa rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas efter graviditetens tre första månader eftersom det då kan orsaka allvarlig skada för ditt barn. Amning

10 Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Coprenessa rekommenderas inte för ammande mödrar. Läkaren kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt (prematurbarn). Körförmåga och användning av maskiner Individuella reaktioner som är förknippade med blodtryckssänkning (t.ex. svindel eller svaghet) kan förekomma hos en del patienter och dessa kan tillfälligt försämra körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletter Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletterna innehåller även laktosmonohydrat. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR COPRENESSA 4 MG/1,25 MG Ta alltid Coprenessa 4 mg/1,25 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 1 tablett dagligen, helst på morgonen före frukost. Svälj tabletterna med ett helt glas vatten. Behandlingens längd bestäms av läkaren. Coprenessa rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekten och säkerheten av detta läkemedel hos barn inte har undersökts. Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för kraftig eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Coprenessa 4 mg/1,25 mg Det vanligaste symtomet på överdosering är för kraftig blodtryckssänkning (hypotension). Följande symtom kan också förekomma: illamående, kräkningar, muskelkramper, svindel, dåsighet, förvirring, urineringsbesvär. Ifall blodtryckssänkning förekommer ska du lägga dig ner utan någon dyna under huvudet och kontakta läkare eller närmaste jourhavande poliklinik. (Endast i Finland: Du kan också kontakta Giftinformationscentralen (tel. direkt tel. växel ). Om du har glömt att ta Coprenessa 4 mg/1,25 mg Om du glömmer att ta en eller flere doser, ta en dos så snart du upptäcker glömskan och fortsätt sedan så som läkaren ordinerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Coprenessa 4 mg/1,25 mg

11 Om du slutar att ta Coprenessa, kan ditt blodtryck igen stiga, vilket ökar risken för komplikationer med anknytning till högt blodtryck (komplikationer som drabbar hjärtat, hjärnan eller njurarna). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Coprenessa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvens av biverkningar: Mycket vanliga förekommer hos fler än 1 av 10 patienter Vanliga förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter Sällsynta förekommer hos färre än 1 av 1000 men fler än 1 av patienter Mycket sällsynta, inklusive sporadiska fall förekommer hos färre än 1 av patienter. Vanliga: torr hosta som förekommer under behandlingen och som försvinner efter avslutad behandling; störningar i mag-tarmkanalen (förstoppning, muntorrhet, illamående, magbesvär, aptitlöshet och störningar i smaksinnet). Mindre vanliga: huvudvärk, kraftlöshet (asteni), svindel, humörsvängningar, sömnstörningar, lågt blodtryck, överkänslighetsreaktioner (speciellt hos allergiska och astmatiska patienter), inflammerat knutliknande hudutslag, ett flertal små blodkärlsbristningar på huden, försämring av existerande lupus erytematosus (en bindvävssjukdom), hudutslag, muskelkramper, domning. Sällsynta: förhöjd kalciumkoncentration i serum. Mycket sällsynta: hematologiska avvikelser (minskat antal trombocyter och vita blodkroppar), vissa typer av anemi (vanligare hos patienter som fått ett njurtransplantat eller som har genomgått hemodialys), inflammation i bukspottkörteln, hjärnskada orsakad av leversjukdom (hepatisk enkefalopati), angioödem (överkänslighetsreaktion med plötslig svullnad av läppar, ansikte och hals; ibland även av fötter och händer) med känsla av kvävning eller heshet. Följande avvikelser i laboratorieprov kan förekomma under behandlingen: (övergående) ökning eller sänkning av kaliumhalten i blodet, sänkning av natriumhalten i blodet (som eventuellt kan leda till vätskebrist, uttorkning och för lågt blodtryck), förhöjda blodsocker-, urinsyra- och kreatininvärden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR COPRENESSA 4 MG/1,25 MG SKA FÖRVARAS

12 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Coprenessa 4 mg/1,25 mg före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är perindopril tert-butylamin och indapamid. Varje tablett innehåller 4 mg perindopril tert-butylamin motsvarande 3,34 mg perindopril och 1,25 mg indapamid. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avlånga, vita, något bikonvexa tabletter med fasade kanter. PVC/PE/PVDC/Al blister på 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletter i en kartong. OPA/Al/PVC/Al blister på 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletter i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning KRKA Sverige AB, Stockholm, Sverige Tillverkare KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Warsaw, Polen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast: