NOTIFIKAATIO-OPAS. Terumo Cardiovascular Systems Corporation. 29 maaliskuuta, 2011

Transkriptio

1 Terumo Cardiovascular Systems Corporation NOTIFIKAATIO-OPAS 29 maaliskuuta, 2011 Sisältää Kansainväliseen Käyttöön Tarkoitetun Todistuksen Hoidollisesta Tarpeesta (Certificate of Medical Necessity), CMN

2 SISÄLTÖLUETTELO Sivu 3: Johdanto Sivu 5: Vaihtoehtoisia Tuotteita Rajoitettujen Tuotteiden Tilalle Sivu 7: Tuotteet Saatavilla Rajoitetusti ja perustuen Todistukseen Hoidollisesta Tarpeesta (Certificate of Medical Necessity), CMN Sivu 8: Tuotteet Jotka Ovat Saatavilla Ilman Rajoituksia Sivu 10: Ohjeita miten käyttää Todistusta Hoidollisesta Tarpeesta (CMN) Liite A: Todistus Hoidollisesta Tarpeesta (CMN) Liite B: Terumo Maailmaanlaajuinen Myynti ja Huolto

3 JOHDANTO Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) tarjoaa tämän Notifikaatio-oppaan välityksellä informaatiota tiettyjen tuotteiden saatavuudesta Pysyvän Välipäätöksen Suostumusasetuksen ( Asetus) tuloksena Yhdysvaltojen elintarvike-ja lääkeviraston, FDA:n (Food and Drug Administration) kanssa. Tämä opas sisältää lisäksi ohjeita siitä miten voitte saada keskeytymätöntä huoltoa tällä hetkellä käyttämiinne Terumo CVS laitteisiin. Pahoittelemme häiriötä jota tämä voi aiheuttaa teille ja henkilökunnallenne. Terumo CVS Myyntiedustajanne on valmiina auttamaan kaikissa kysymyksissä joita saattaa syntyä silloin kun tiettyjä tuotteita ei ole saatavilla. Tämän lisäksi (koskee ainoastaan käyttäjät Yhdysvalloissa), Terumo CVS Asiakaspalvelu vastaa kysymyksiinne numerossa , ja verkkosivuilta löydätte päivitettyä informaatiota Asetuksesta. Kansainväliset käyttäjämme voivat ottaa yhteyttä paikalliseen Terumo jakelijaan tai viitata ylläoleville verkkosivuille. (Katso Liite B josta löytyvät Kansainvälisten toimistojen osoitteet ja yhteystiedot). Tausta 29 maaliskuuta, 2011, Terumo CVS on allekirjoittanut Asetuksen elintarvike-ja lääkeviraston, FDA:n (Food and Drug Administration) kanssa. Tämä toimenpide seurasi Terumo CVS:N Ann Arborin laitoksella pidettyä tarkastusta 4. tammikuuta 29. maaliskuuta 2010 välisenä aikana, jonka yhteydessä FDA huomautti että laitoksen koneita ei oltu valmistettu, käsitelty ja suunniteltu FDA:n Laatujärjestelmän (Quality System) ja Lääketieteellisen Laitteen Raportoinnin (Medical Device Reporting) sääntöjen mukaisesti koskien lääketieteellisiä laitteita. Food and Drug Administration (FDA) havaitsi muun muassa, että Terumo CVS:llä oli puutteita korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden alueella, kuten myös poikkeavan tuotteen, valitusten käsittelyn, ostovalvonnan, prosessin validoinnin ja suunnittelun ohjauksen osa-alueilla. Asetuksen ehtojen mukaan Terumo CVS:n on ryhdyttävä korjaaviin toimenpiteisiin täyttääkseen FDA:n säännöt. Tuoterajoitukset Asetuksen ehtojen mukaisesti Terumo CVS:n on lisäksi rajoitettava joidenkin Ann Arborin laitoksella valmistettujen tuotteiden saatavuutta: Asetus kieltää Terumo CVS:ä toimittamasta CDI 101 Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (Hematokriitti/Happisaturaatio Valvontajärjestelmää) kunnes kyseinen laite on FDA: n hyväksymä (katso sivu 5). Tämä Opas sisältää listan vaihtoehtoisista tuotteista joita on mahdollista käyttää sinä aikana kun CDI 101 -järjestelmä ei ole saatavilla. Asetus kieltää lisäksi Terumo CVS:ä toimittamasta TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatrisia Valtimoiden Kanyylejä). Tämä Opas sisältää listan vaihtoehtotuotteista

4 Asetus sallii, että Terumo CVS voi jatkaa muiden Terumo CVS:n Ann Arborin laitoksella valmistettujen laitteiden jakelua (katso sivu 7), tukea ainoastaan nykyisiä käyttäjiä USA:ssa ( nykyiset USA käyttäjät ) ja nykyisiä ensimmäisen tason Kansainvälisiä jakelijoita ( nykyiset Kansainväliset jakelijat ). Asetuksessa määritellään termi tuki tarkoittamaan sitä, että Terumo CVS saattaa antaa ainoastaan nykyisille USA käyttäjille ja nykyisille Kansainvälisille jakelijoille apua seuraavan/seuraavien laitteen/laitteiden nykyisille USA käyttäjille jotka omistavat tai ovat ostaneet nykyisiltä Kansainvälisiltä jakelijoilta ennen tai viimeistään 29 maaliskuuta, 2011: (1) huolto ja kunnossapito; (2) laitteiden vaihto (sisältäen vaihto-osat, komponentit ja tarvikkeet), sekä (3) vuokralaitteet. Terumo CVS ei saa myydä ja/tai jakaa laitteita millekään nykyiselle Kansainväliselle jakelijalle ellei laitetta ole tarkoitettu jollekin ulkomaiselle laitokselle, sairaalalle ja/tai perfusionisti- (kliinikko) tai kirurgiryhmälle ( nykyinen Kansainvälinen loppukäyttäjä ) joka on omistanut samanlaisen laitteen ennen [Asetuksen voimaantulopäivämäärä]. Jotta kyseinen tuki voidaan myöntää, pitää nykyisen USA käyttäjän ja/tai nykyisen Kansainvälisen loppukäyttäjän valtuutetun edustajan allekirjoittaa liitteenä oleva Todistus Hoidollisesta Tarpeesta (Certificate of Medical Necessity) kaavake (Liite A) todistaen, että hän on tietoinen FDA:n tuloksista Terumo CVS:n Ann Arborin tuotantolaitoksella ja on arvioinut hyödyt ja riskit kyseisen laitteen/laitteiden käytöstä ja täten hän on sitä mieltä että laite/laitteet ovat tarpeellisia ja jatkuvia hoidollisia tarpeita sydän-ja verisuoniohitusmenetelmien toteuttamisessa. Laitelista (varaosat, komponentit ja tarvikkeet mukaanlukien) joka on nykyisten Yhdysvaltain käyttäjien ja nykyisten Kansainvälisten jakelijoiden saatavilla, yhteisesti kutsuttuna Tuotteet saatavilla rajoitetusti), on sisällytetty tämän Oppaan sivulle numero 7. Kaikki muut Terumo CVS:n tuotteet joita ei ole valmistettu, käsitelty, pakattu, asennettu ja/tai merkitty Terumo CVS:n Ann Arborin laitoksella ja joihin laitos ei suorita markkinoille tulon jälkeistä toimintaa on vapautettu Asetuksen alaisista myyntirajoituksista. Kyseinen tuotelista on sisällytetty tämän Oppaan sivulle numero 8. Jatkuva Viestintä Vuoden kuluttua, alkaen 29 maaliskuuta, 2011, ja sen jälkeen joka kuudes kuukausi kunnes FDA päättää että Terumo CVS noudattaa voimassa olevia lakeja ja määräyksiä, Terumo CVS:n pitää lähettää notifikaatiokirje (FDA:n hyväksymä) nykyisille Yhdysvaltain käyttäjille ja Kansainvälisille loppukäyttäjille joiden valtuutetut edustajat ovat allekirjoittaneet Todistuksen Hoidollisesta Tarpeesta (Certificate of Medical Necessity). Notifikaatiokirjeestä on käytävä ilmi päivitetty tieto Ann Arborin laitoksen tilasta koskien FDA:n vaatimusten noudattamisesta tai noudattamatta jättämisestä.. (puhelin) Terumo CVS Asiakaspalvelu (U.S.) or (International) (sähköposti) cardiovascular@terumomedical.com (verkkosivut)

5 VAIHTOEHTOISIA TUOTTEITA RAJOITETTUJEN TUOTTEIDEN TILALLE Asetuksen ehtojen mukaisesti, Terumo CVS ei saa toimittaa seuraavia tuotteita 1 henkilöille tai yksiköille tällä hetkellä: CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (Hematokriitti/Happisaturaatio Valvontajärjestelmä) HUOM: Kertakäyttöisiä hematokriitti/happisaturaatio kyvettejä on saatavilla nykyiseen CDI 101 -järjestelmiin tai muihin CDI valvontajärjestelmiin.. TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriset Valtimoiden Kanyylit) Allaoleva FDA:n hyväksymä lista vaihtoehtotuotteista on apunanne kun teidän pitää valita vaihtoehto aikavälille, jolloin CDI 101 -järjestelmä ja TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriset Valtimoiden Kanyylit) eivät ole saatavilla. Listan tarkoitus on antaa laaja yleiskatsaus ja helpottaa yksittäistä päätöksentekoa eikä suosittaa mitään erityistä vaihtoehtotuotetta. Vaihtoehtotuotteita CDI 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (Hematokriitti/Happisaturaatio Valvontajärjestelmä) Medtronic BioTrend Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (Medtronic-BioTrend Happisaturaatio ja Hematokriitti Monitori) Sorin Cobe SAT/HCT monitor (Sorin-Cobe Saturaatio/Hematokriitti monitori Luettelo nr ) Spectrum Medical System M (M-systeemi Spectrum Medical ) Mallikoodi M2 tai M3 Huom: Terumo CVS voi myös toimittaa CDI 500 vuokralaitteitta CDI 101laitteiden tilalle kunnes FDA hyväksyy CDI 101 laitteen. Vaihtoehtotuotteita TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (Pediatriset Valtimoiden Kanyylit) Kuvaus TenderFlow Medtronic Edwards Maquet/Polystan 6 Fr, lankavahvistettu, ilmattu ¼ liitin Fr, lankavahvistettu,ei- ilmattu ¼ liitin Fr, lankavahvistettu, ilmattu ¼ liitin Fr, lankavahvistettu, ei-ilmattu ¼ liitin PEDA008SB 10 Fr, lankavahvistettu, ilmattu ¼ liitin Fr, lankavahvistettu, ei-ilmattu ¼ liitin PEDA010SB 12 Fr, lankavahvistettu, ilmattu ¼ liitin Fr, lankavahvistettu, ei-ilmattu ¼ liitin PEDA012SB 14 Fr, lankavahvistetu, ilmattu ¼ liitin Tuotteet viittaavat kaikkiin komponentteihin ja tarvikkeisiin joita käytetään tämän järjestelmän toiminnassa ellei erikseen huomautettu

6 14 Fr, lankavahvistettu, ei-ilmattu ¼ liitin PEDA014SB 16 Fr, lankavahvistettu, ilmattu ¼ liitin Fr, lankavahvistettu, ei-ilmattu ¼ liitin PEDA016SB Vaihtoehtotuottet eivät välttämättä saatavilla kaikilla markkinoilla ja muita vaihtoehtoja saattaa olla tarjolla joillakin markkinoilla

7 TUOTTEET SAATAVILLA RAJOITETUSTI JA PERUSTUEN TODISTUKSEEN HOIDOLLISESTA TARPEESTA Terumo CVS voi jatkaa tiettyjen laitteiden jakelua tukemaan ainoastaan nykyisiä Yhdysvaltain käyttäjiä ja Kansainvälisiä jakelijoita sillä ehdolla että nykyisten Yhdysvaltain käyttäjien ja/tai nykyisten Kansainvälisten loppukäyttäjien valtuutetut edustajat ovat allekirjoittaneet oheisen Todistuksen Hoidollisesta Tarpeesta (Certificate of Medical Necessity) todistaen että ollen tietoinen FDA:n tuloksista Terumo CVS:n Ann Arborin tuotantolaitoksella ja arvioiden hyödyt ja riskit, ovat tulleet siihen tulokseen että yhdestä tai useammasta laitteesta on välitön ja jatkuva hoidollinen tarve sydän-ja keuhko-ohitusmenetelmien toteuttamisessa. Lista kyseisistä laitteista sekä niiden osista, komponenteista ja tarvikkeista, yhteisesti kutsuttuna Tuotteet Saatavilla Rajoitetusti, sisältää seuraavat tuotteet 2 : Sydän Keuhko Koneet: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Terumo Laajennettu Perfuusio -järjestelmä 1) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Sarns Modulaarinen Perfuusio -järjestelmä 8000) Sentrifugointijärjestelmä: Sarns Centrifugal System (Sarns Sentrifugointijärjestelmä) Huom: Sarns Disposable Centrifugal Pump (Sarns Kertakäyttöinen Sentrifugointipumppu) on saatavilla ilman myyntirajoituksia Jäähdytys-ja Lämmityslaitteet: HX2 Temperature Management System (HX2 Lämpötilanhallintajärjestelmä) Sarns TCMII Cooling and Heating System (Sarns TCMII Jäähdytys-ja Lämmitysjärjestelmät) Intraoperatiiviset Seurantajärjestelmät: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI 500 Veriarvojen Seurantajärjestelmä) Huom: Kertakäyttöiset anturi shuntit ja hematokriitti/happisaturaatio kyvetit saatavilla ilman myyntirajoituksia. Rintalastasaha: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns Rintalastasaha II Systeemi ja Vaihtoterät) Tiedonhallintajärjestelmä: T-Link Data Management System (T-Link Tiedonhallintajärjestelmä) Kanyylit ja Katetrit: Sydän keuhko-ohitukseen tarkoitetut kanyylit Kardioplegiakanyylit Ilma-aukot, Imijät, Levittimet, Liittimet ja Supistajat Huom: TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow Pediatriset Valtimokanyylit )ei saatavilla. Hoidollisen Tarpeen Todistuksen (Certificate of Medical Necessity) onnistunut täydentäminen oikeuttaa laitoksen saamaan tukea ylläoleville tuotteille. Kopio Hoidollisen Tarpeen Todistuksesta (Certificate of Medical Necessity) on sisällytetty tämän Oppaan Liitteeseen A. 2 Tuotteet viittaavat kaikkiin komponentteihin ja tarvikkeisiin joita käytetään tämän systeemin toiminnassa, ellei erikseen huomautettu

8 TUOTTEETJOTKA OVAT SAATAVILLA ILMAN RAJOITUKSIA Seuraavat tuotteet 3 joita ei ole valmistettu, käsitelty, pakattu, asennettu ja/tai merkitty Ann Arborin laitoksella ja joihin laitos ei suorita markkinoiden tulon jälkeistä toimintaa on vapautettu Asetuksen alaisista myyntirajoituksista. Terumo CVS:n Valmistamat Tuotteet Happilaitesysteemit ja Tarvikkeet: CAPIOX SX Oxygenators (CAPIOX SX Happilaitteet) CAPIOX RX Oxygenators (CAPIOX RX Happilaitteet) CAPIOX FX Oxygenators )CAPIOX FX Happilaitteet) ROCSafe Hybrid Perfusion System (ROCSafe Hybridi Perfuusio -järjestelmä) Custom Putkipakkaukset Huom: Terumo Kanyylejä sisältävät Putkipakkaukset ovat saatavilla rajoitetusti (katso sivu 7). Kertakäyttöinen Sentrifugointipumppu: Sarns Disposable Centrifugal Pump (Sarns Kertakäyttöinen Sentrifugointipumppu) CAPIOX Disposable Centrifugal Pump (CAPIOX Kertakäyttöinen Sentrifugointipumppu) Säiliöt: CAPIOX Flexible Venous Reservoirs (CAPIOX Joustavat Laskimoiden Säiliöt) CAPIOX Cardiotomy Reservoirs (CAPIOX Kardiotomia Säiliöt) Sydänlihaksen Suojelutuotteet: Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4 Monitoring Module (Sarns Kardioplegiasetit joissa Conducer Lämmönvaihdin ja MP-4 Seurantamoduuli) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4 Monitoring Module (Sarns Kardioplegiasetit joissa PVC Kela ja MP-4 Seurantamoduuli) Sarns Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap (Sarns Kardioplegiasetit joissa Conducer Lämmönvaihdin ja Kuplaloukku) Sarns Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (Sarns Kardioplegiasetit joissa PVC Kela ja Ilmaloukku) CAPIOX CP50 Cardioplegia Set (CAPIOX CP50 Kardioplegiasetit) Filters (Suodattimet): Terumo AL6X Arterial Blood Line Filter (Terumo AL6X Valtimoverisuodatin) Terumo AL8X Arterial Blood Line Filter (Terumo AL8X Valtimoverisuodatin) CAPIOX Arterial Line Filters (CAPIOX Valtimosuodattimet) Hemokonsentraattorit: CAPIOX Hemoconcentrators (CAPIOX Hemokonsentraattorit) Kuplaloukut: CAPIOX Bubble Traps (CAPIOX Kuplaloukut) 3 Tuotteet viittaavat kaikkiin komponentteihin ja tarvikkeisiin joita käytetään tämän järjestelmän toiminnassa ellei erikseen huomautettu

9 Verisuonen etsintä: VirtuoSaph Endoscopic Vein Harvesting System (VirtuoSaph Endoskooppinen Laskimosuonenetsintäjärjestelmä) VirtuoSaph Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (VirtuoSaph Plus Endoskooppinen Verisuonenetsintäjärjestelmä) Terumo Endoscope (Terumo Endoskooppi) Generator, Endoscopic Tower Components, Sterilization Trays (Generaattori, Endoskooppiset Tornikomponentit, Sterilointitarjottimet) Tuotteet joita Terumo CVS Jakelee Jatkuva Omaverensiirtojärjestelmä: Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Fresenius C.A.T.S Jatkuva Omaverensiirtojärjestelmä) Verihiutaleterapia: SmartPReP 2 Platelet Concentrate System (SmartPReP 2 Verihiutaleiden Keskitysjärjestelmä) Suodattimet: Pall Filters for use in Cardiopulmonary Bypass (Sydän keuhko-ohituksessa käytettävät Pall Suodattimet) Hemokonsentraattorit: Minntech Hemocor HPH Hemoconcentrators (Minntech Hemocor HPH Hemokonsentraattorit) Muiden Terumo yhtiöiden valmistamat tuotteet Terumo Medical Corporation Terumo Interventional Systems, Terumo Medical Corporation toimintayksikkö Terumo Heart, Inc. Vascutek Ltd. MicroVention, Inc

10 OHJEITA NYKYISILLE KÄYTTÄJILLE MITEN KÄYTTÄÄ TODISTUSTA HOIDOLLISESTA TARPEESTA (CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY 29 maaliskuuta, 2011, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS, on allekirjoittanut Pysyvän Välipäätöksen Suostumusasetuksen (Asetus) Yhdysvaltojen elintarvikeja lääkeviraston (Food and Drug Administration), FDA:n kanssa. Asetus sallii, että Terumo CVS voi jatkaa tiettyjen Terumo CVS:n laitteen/laitteiden jakelua ainoastaan nykyisille Yhdysvaltain käyttäjille ( nykyiset Yhdysvaltain käyttäjät ) ja nykyisille ensimmäisen tason Kansainvälisille jakelijoile Yhdysvaltain ulkopuolella ( nykyiset Kansainväliset jakelijat ) edellyttäen, että kyseinen laite on omistettu tai ostettu ennen 29 maaliskuuta, Asetuksessa määritellään termi tuki tarkoittamaan sitä, että Terumo CVS saattaa antaa ainoastaan nykyisille Yhdysvaltain käyttäjille ja nykyisille Kansainvälisille jakelijoille apua seuraavalta sivulta ilmenevän/ilmenevien laitteen/laitteiden nykyisille Yhdysvaltain käyttäjille jotka omistavat tai ovat ostaneet nykyisiltä Kansainvälisiltä jakelijoilta ennen 29 maaliskuuta, 2011: (1) huolto ja kunnossapito (2) laitteiden vaihto (sisältäen vaihto-osat, komponentit ja tarvikkeet), sekä (3) vuokralaitteet. Terumo CVS ei saa myydä ja/tai jakaa laitteita millekään nykyiselle Kansainväliselle jakelijalle ellei laitetta ole tarkoitettu jollekin ulkomaiselle laitokselle, sairaalalle ja/tai perfusionisti (kliinikko) tai kirurgiryhmälle ( nykyinen Kansainvälinen loppukäyttäjä ), joka on omistanut samanlaisen laitteen ennen 29 maaliskuuta, Tämän tuen saamiseksi allaoleville tuotteille pitää toimia seuraavasti: Nykyisen Yhdysvaltain käyttäjän tai nykyisen Kansainvälisen loppukäyttäjän valtuutetun edustajan pitää allekirjoittaa Todistus Hoidollisesta Tarpeesta (CMN), todistaen, että hän on tietoinen FDA:n tuloksista Terumo CVS:n Ann Arborin tuotantolaitoksella ja on arvioinut hyödyt ja riskit kyseisen laitteen/laitteiden käytöstä ja on tullut siihen tulokseen, että yhdestä tai useammasta laitteesta on välitön ja jatkuva hoidollinen tarve sydän-ja keuhkoohitusmenetelmien suorituskyvylle. Todistuksen Hoidollisesta Tarpeesta (CMN) pitää allekirjoittaa jonkun seuraavista henkilöistä: Toimitusjohtaja, Presidentti, Ylilääkäri, Operatiivinen Johtaja, Leikkaussalijohtaja, Perfusionistijohtaja tai Sairaalavirkamies. Nykyisten Yhdysvaltain käyttäjien tulee toimittaa täydennetty Todistus Hoidollisesta Tarpeesta (CMN) mahdollisimman nopeasti, viimeistään 13 toukokuuta, 2011 ennen kuin voi saada tukea. Nykyisten Kansainvälisten loppukäyttäjien pitää toimittaa täydennetty Todistus Hoidollisesta Tarpeesta (CMN) joko paikalliselle jakelijalle tai suoraan Terumo toimistolle tuen saamiseksi. Yhdysvaltain käyttäjiä pyydetään ystävällisesti lähettämään täydennetty Todistus Hoidollisesta Tarpeesta (CMN) Terumo CVS:lle: 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI Tai faksilla numeroon: or Tai sähköpostilla, PDF-muodossa: cvscustomerservice@terumomedical.com

11 Kansainvälisiä loppukäyttäjiä pyydetään lähettämään täydennety Todistus Hoidollisesta Tarpeesta (CMN kaavake) paikalliselle jakelijalle tai lähimpään Terumo toimistoon (Katso Liite B josta löytyvät toimisto-osoitteet ja yhteystiedot). Jos kaavake on epätäydellinen, tai nykyinen Yhdysvaltain käyttäjä ei toimita kaavaketta 13 toukokuuta, 2011 mennessä, emme valitettavasti voi hyväksyä Todistustanne Hoidollisesta Tarpeesta emmekä voi jatkaa seuraavalla sivulla listattujen tuotteiden tukemista laitoksellanne. Emme myöskään voi jatkaa kenenkään Kansainvälisen loppukäytäjän tukemista jos loppukäyttäjä ei toimita täydennettyä kaavaketta Terumo CVS:lle ennen tuen saamista. Terumo myyntiedustajanne ottaa yhteyttä auttaakseen teitä täydentämään CMN-kaavakkeen, ja vastatakseen muihin mahdollisiin kysymyksiinne

12 Terumo CVS sitoutuu tekemään näiden tuotteiden jatkuvan käyttönne, ostonne ja korjauksen kuten myös niiden osien, komponenttien ja tarvikkeiden saamisen niin mutkattomaksi kuin mahdollista. Tuotteet jotka kuuluvat hoidollisen tarpeen piiriin ovat seuraavat: Sydän Keuhko Laitteet: Terumo Advanced Perfusion System 1 (Terumo Laajennettu Perfuusio Järjestelmä 1) Sarns Modular Perfusion System 8000 (Sarns Modulaarinen Perfuusio järjestelmä 8000) Sentrifugointijärjestelmä: Sarns Centrifugal System (Sarns Sentrifugointijärjestelmä) Huom: Sarns Disposable Centrifugal Pump (Sarns Kertakäyttöinen Sentrifugointipumppu) on saatavilla ilman myyntirajoituksia Jäähdytys-ja Lämmityslaitteet: HX2 Temperature Management System (HX2 Lämpötilanhallintajärjestelmä) Sarns TCMII Cooling and Heating System (Sarns TCMII Jäähdytys-ja Lämmitysjärjestelmä) Intraoperatiiviset Seurantajärjestelmät: CDI 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI 500 Veriarvojen Seurantajärjestelmä) Huom: Kertakäyttöiset anturi shuntit ja hematokriitti/happisaturaatio kyvetit saatavilla ilman myyntirajoituksia. Rintalastasaha: Sarns Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns Rintalastasaha II Systeemi ja Vaihtoterät) Tiedonhallintajärjestelmä: T-Link Data Management System (T-Link Tiedonhallintajärjestelmä) Kanyylit ja Katetrit: Sydän/keuhko-ohitukseen tarkoitetut kanyylit Kardioplegiakanyylit Ilma-aukot, Imijät, Levittimet, Liittimet ja Supistajat Huom: TenderFlow Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow Pediatriset Valtomokanyylit) ei saatavilla

13 Liite A: TODISTUS HOIDOLLISESTA TARPEESTA (CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY) KANSAINVÄLISIÄ KÄYTTÄJIÄ VARTEN (CMN) Anna seuraavat tiedot: Käyttäjän nimi (laitos tai sairaala): Osoite: Kaupunki: Maa: Luettuani 29 maaliskuuta, 2011 julkistetun Käyttäjänotifikaatio-oppaan koskien FDA:n tuloksia Terumo CVS:n Ann Arborin tuotantolaitoksella, todistan että tämä lääketieteellinen laitos on arvioinut hyödyt ja riskit tullen siihen tulokseen että sillä on välitön hoidollinen tarve käyttää ja ostaa 12 listattujaterumo CVS:n tuotteita ja niiden osia, komponentteja ja tarvikkeita ollen tarpeellisia sydän-ja verisuoniohitusmenetelmien toteuttamisessa. Valtuutettu Allekirjoitus: Laitos/Sairaala: Nimi (painettu): Titteli: Päivämäärä: Puhelin: Sähköposti (jos saatavilla): Palauttakaa ystävällisesti täydennetty CMN kaavake paikalliselle jakelijallenne tai lähimpään Terumo toimistoon (katso Liite B josta ilmenevät toimisto-osoitteet sekä yhteystiedot)

14 Appendix A: CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM INTERNATIONAL USERS Provide the following information: User name (institution or hospital): Address: City: Country: After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 12 and their associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us to perform cardiovascular bypass procedures. Authorized Signature: Institution/Hospital: Name (print): Title: Date: Telephone: (if available): Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see Appendix B for office locations and contact information)

15 Liite B: Kansainvälinen Myynti ja Huolto Eurooppa Terumo Europe N.V. Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel.: Fax: Terumo Deutschland GmbH Ludwig-Erhard-Strasse Eschborn, Germany Tel: Fax: Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach Bodenäckerstrasse Spreitenbach, Switzerland Tel: Fax: Laboratoires Terumo France S.A. Parc Ariane - Bât. Uranus 1, rue Hélène Boucher Guyancourt Cedex, France Tel: Fax: Terumo Italia SRL Via Simone Martini, 143 / Roma RM Italy Tel: Fax: Terumo Europe España SL Avda. Juan Carlos I, Nº 13-7ª Planta Edificio Torre La Garena Alcalá de Henares (Madrid) Spain Tel: Fax:

16 Terumo UK Ltd. Tamesis The Causeway Egham, Surrey TW20 9AW, United Kingdom Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: The Netherlands: Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Emerging Market Division Interleuvenlaan Leuven, Belgium Tel: Fax: Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office JSC Northern Tower 13Fr., 10 Testovskaya Street Moscow , Russia Tel: Fax: Terumo Sweden AB Nya Varvet, Byggnad 90 Sven Källfelts Gata Västra Frölunda Sweden Tel: Fax: Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB Tel: Fax:

17 Kansainvälinen Myynti ja Huolto - Aasia Terumo Corporation Headquarters 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo, , Japan Tel: Fax: Terumo Corporation Singapore Branch 300 Beach Road #32-06 The Concourse Singapore Tel: Fax: Terumo Corporation Kuala Lumpur Suite C405, 4th Floor Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2 Jalan SS 16/ Subang Jaya Selangor Darul Ehsan Malaysia Tel: Fax: PT.Terumo Indonesia Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3 Jakarta 10220, Indonesia Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. #1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21) Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana Bangkok 10110, Thailand Tel: Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor Hanoi, Vietnam Tel: /1644 Fax: Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10 Ho Chi Minh City, Vietnam Tel: /4 Fax:

18 Terumo Corporation Taipei Branch 7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road Taipei, Taiwan, R.O.C. Tel: Fax: Terumo Korea Corporation 6F, Shinwon Building, Yeoksam dong, Kangnam-gu Seoul, , Korea Tel: Fax: Terumo Marketing Philippines Inc West Tower, Pse Centre, Exchange Road Ortigas Center, Pasig City Philippines Tel: / / Fax: Terumo China (Hong Kong) Ltd /F., King's Commercial Centre, 25 King's Road North Point, Hong Kong Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road Shanghai, , China Tel: Fax: Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District Beijing, , China Tel: Fax: /6956 Kansainvälinen Myynti ja Huolto - Australia Terumo Corporation Australian Branch Level 4, Building B, 11 Talavera Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Tel: Fax:

19 Kansainvälinen Myynti ja Huolto Lähi-Itä, Afrikka ja Intia Terumo Corporation Dubai Branch AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira P.O. Box Dubai, U.A.E. Tel: Fax: Terumo Corporation South Africa Representative Office 1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park 33, Riley Road, Woodmead Johannesburg 2052, South Africa Tel: / Fax Terumo Corporation Chennai Branch Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35 Sardar Patel Road, Guindy Chennai , India Tel: / / Fax: Kansainvälinen Myynti ja Huolto Latinalainen Amerikka Terumo Latin America Corporation Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street Miami, FL U.S.A. Tel: Fax: Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V. Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No Piso 6. Colonia Santa Fe. C.P Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico Tel: Fax: Terumo Medical do Brasil Ltda. Rua Gomes de Carvalho, cj. 151 e Vila Olimpia CEP: , São Paulo, SP - Brazil Tel: Fax: Terumo Chile Ltda. Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes Santiago , Chile Tel: Fax: Terumo Colombia Andina SAS Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307 Bogota, D.C., Colombia Tel/Fax: