PAKKAUSSELOSTE. Rimactazid-tabletit ovat pyöreitä ja tumman vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Rimactazid on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Rimactazid-valmistetta 3. Miten Rimactazid-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rimactazid-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Rimactazid 150mg/75mg, kalvopäällysteinen tabletti Rifampisiini + Isoniatsidi Vaikuttavat aineet ovat rifampisiini ja isoniatsidi. Yksi tabletti sisältää 150 mg rifampisiinia ja 75 mg isoniatsidia. Apuaineet ovat: Tabletin ydin: pregelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, natriumlauriilisulfaatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti, talkki. Kalvopäällyste: kopovidoni, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), opadryvaaleanpunainen 03B54929 [hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172)], opadry-kirkas OY-S [hypromelloosi, makrogoli 6000] Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska 1. MITÄ RIMACTAZID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rimactazid-tabletit ovat pyöreitä ja tumman vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja. Rimactazid-tabletit myydään läpipainopakkauksissa. Rimactazid on tuberkuloosilääke. Siinä on kiinteässä yhdistelmässä kaksi hyvin tehokasta tuberkuloosilääkettä, jotka keskeyttävät mykobakteerien kasvun. Nämä mykobakteerit aiheuttavat tuberkuloosin. Rimactazid-valmistetta käytetään tuberkuloosin jatkohoitovaiheessa. Tämän hoidon on oltava tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten suositusten ja varsinkin Maailman terveysjärjestön (WHO) antamien tuberkuloosin hoito-ohjeiden mukainen.

2 2. ENNEN KUIN OTAT RIMACTAZID-VALMISTETTA Älä ota Rimactazid-valmistetta: jos olet yliherkkä (allerginen) rifamysiineille, isoniatsidille tai Rimactazid-valmisteen jollekin muulle aineelle. jos sinulla tiedetään olevan porfyria-niminen tila jos sinulla on akuutti maksasairaus tai sinulla on aikaisemmin ollut lääkkeiden aiheuttama maksasairaus. jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta jos saat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä: - vorikonatsoli - proteaasin estäjät paitsi ritonaviiri Ole erityisen varovainen Rimactazid-valmisteen suhteen: Ilmoita lääkärillesi, jos asetylointikykysi (maksassa tapahtuva lääkkeiden aineenvaihdunta) tiedetään olevan hyvin hidas tai hyvin nopea. Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita kuten trombosyyttiarvon pieneneminen, paikoitellen ihon verenvuotoa, punaisten verisolujen vähentyminen, hengitysvaikeudet, astman kaltaisia kohtauksia, sokki tai munuaisten vajaatoimintaa. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, lääkärisi lopettaa Rimactazid-hoitosi. Ilmoita lääkärillesi heti, jos huomaat muita allergisten reaktioiden merkkejä kuten kuumetta tai ihoreaktioita. Ilmoita lääkärillesi heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, joka voi merkitä maksan toiminnan heikkenemistä: väsyneisyys, heikkous, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, sairauden tunne tai oksentelu Ilmoita lääkärillesi heti, jos sinulla ilmenee keltatauti (ihon kellertyminen). Tällöin lääkärisi voi päättää korvata Rimactazid-lääkityksesi muilla tuberkuloosilääkkeillä. Ilmoita lääkärillesi heti, jos huomaat ihoverenvuotoa. Joitakin Rimactazid-lääkitystä saavia potilaita lääkärin on hoidettava erityisen huolellisesti: kroonisia alkoholisteja aliravittuja potilaita Tarvitset myös erityisen huolellista hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista sairaustiloista: maksan heikentynyt toiminta tai krooninen maksasairaus munuaisten heikentynyt toiminta diabetes mellitus epilepsia ääreishermojen tai näköhermon tulehdus Sinun ei pidä käyttää Rimactazid-lääkitystä, jos painosi on alle 30 kg. Sinun ei pidä keskeyttää Rimactazid-hoitoa neuvottelematta tästä lääkärisi kanssa. Ehkäisytablettien lisäksi on käytettävä muuta ehkäisykeinoa Rimactazid-hoidon aikana. Rimactazid-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: Älä käytä lainkaan alkoholia Rimactazid-hoidon aikana.

3 On syytä välttää ruokaa, jossa on runsaasti tyramiinia (esim. juusto, punaviini) tai histamiinia (esim. tonnikala). Tällaiset ruuat aiheuttavat Rimactazid-hoidon aikana päänsärkyä, sydämentykytystä tai punoitusta. Maksasairauspotilaat On erityisen tärkeää, että lääkärisi tietää, jos sinulla on maksasairaus. Rimactazid-valmistetta ei pidä käyttää, jos sinulla on akuutti maksasairaus tai sinulla on aikaisemmin ollut lääkkeiden aiheuttama maksasairaus. Munuaissairauspotilaat On erityisen tärkeää, että lääkärisi tietää, jos sinulla on munuaissairaus. Rimactazidvalmistetta ei pidä käyttää, jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lapset Rimactazid-valmisteen antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella. Iäkkäät potilaat Useimmat iäkkäät potilaat sietävät hyvin Rimactazid-valmistetta, mutta heidän on ilmoitettava lääkärilleen, jos heillä on maksa- tai munuaissairaus. Joissakin tapauksissa lääkäri voi suositella, että he ottavat B 6 -vitamiinia Rimactazid-hoidon ajan. Raskaus Ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana. Lääkärisi arvioi, onko Rimactazid-hoitoa mahdollista jatkaa. Imetys On tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää ennen kuin saat Rimactazidhoitoa. Kaikki Rimactazid-valmisteen aineet siirtyvät äidinmaitoon, joten Rimactazid-lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Rimactazid voi heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin (viimeksi kuluneella viikolla) käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joillakin niistä voi olla yhteisvaikutus Rimactazid-valmisteen kanssa, jolloin lääkärisi voi olla syytä seurata lääkkeiden käyttöäsi. Rimactazid-valmistetta ei saa käyttää minkään seuraavan lääkkeen kanssa: vorikonatsoli proteaasin estäjät paitsi ritonaviiri Rimactazid-valmistetta ei ole suositeltavaa käyttää minkään seuraavan lääkkeen kanssa: nevirapiini simvastatiini ehkäisytabletit ritonaviiri Jos käytät parhaillaan jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltäsi, voitko siirtyä käyttämään

4 jotakin muuta lääkettä Rimactazid-hoidon ajaksi. Lääke voidaan usein korvata jollakin muulla. Jos käytät antasideja Rimactazid-valmisteen käytön aikana, Rimactazid on otettava vähintään 1 tunti ennen antasidiä. Rimactazid voi vaikuttaa fenytoiinin, varfariinin, teofylliinin, suun kautta otettavan lavantautirokotteen ja ehkäisytablettien tehoon. Rimactazid-hoidon aikana ei voida tehdä seuraavia tutkimuksia tai niiden tuloksia on tulkittava varovasti: sappirakon varjoaineröntgen foolihapon pitoisuuksien mikrobiologinen määritys plasmasta syanokobalamiinin (B 12 -vitamiinin) pitoisuuksien mikrobiologinen määritys plasmasta 3. MITEN RIMACTAZID-VALMISTETTA OTETAAN Noudata lääkärisi ohjeita siitä, miten ja milloin tabletteja otetaan. Muuten lääkkeen teho ei ole paras mahdollinen. Lääkärisi kertoo sinulle kuinka monta Rimactazid-tablettia sinun tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan. Ota Rimactazid-valmistetta kerran vuorokaudessa suun kautta tuberkuloosihoidon jatkovaiheessa. Ota Rimactazid-valmiste vähintään 1 tunti ennen ateriointia. Rimactazid-hoidon tablettien määrä vaihtelee potilaan painon mukaan. Tablettien määrä on tavallisesti seuraava: 2 tablettia potilaan painon ollessa kg 3 tablettia potilaan painon ollessa kg 4 tablettia potilaan painon ollessa kg 5 tablettia potilaan painon ollessa yli 70 kg Käytä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Vaikka olosi tuntuukin paremmalta, älä lopeta Rimactazid-tablettien ottamista. On tärkeää jatkaa Rimactazid-tablettien ottamista lääkärisi määräämän ajan. Jos käytät Rimactazid-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi: Jos otat vahingossa yhden tabletin liikaa, tästä ei todennäköisesti ole haittaa. Jos otat vahingossa monta tablettia liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos mahdollista, ota tabletteja tai pakkaus mukaasi näyttääksesi niitä lääkärillesi tai apteekissa. Jos unohdat ottaa Rimactazid-tabletteja Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohdettu annos väliin ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Rimactazid-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Ne ovat vain

5 harvoin vakavia ja vaativat harvoin välitöntä hoitoa. Hyvin harvinaisia ja harvinaisia haittavaikutuksia ovat: Valko- ja punasoluarvojen muutokset, trombosyyttiarvojen muutokset, anemia, ihoverenvuoto, aivoverenvuoto Ripuli, maha- ja suolitulehdukset ja -verenvuoto Kuukautishäiriöt, miesten rintarauhaskudoksen turvotus, aikainen puberteetti, diabeteksen hallinnan vaikeus, suuret verensokeriarvot, Cushingin oireyhtymä (sairaus, jonka aiheuttaa kortikosteroidihormonien lisääntyminen), metabolinen asidoosi (tila, jolle on ominaista elimistön nesteiden emäksien väheneminen), kriisi Addisonin tautia (erästä hormonihäiriötä) sairastavilla potilailla Porfyria (oireyhtymä, jolle on ominaista valoherkkyys, ihohäiriöt, anemia, psykoosi ja äkillinen vatsakipu) Sekavuus, psykoosit, hyperaktiivisuus, hyvänolontunne, uneliaisuus Lihasheikkous, tahdosta riippuvien lihasten koordinointihäiriöt (ataksia), kouristukset, kouristusten lisääntyminen epilepsiaa sairastavilla Näköhäiriöt, näköhermon vauriot Mahatulehdus, maksatulehdus (joissakin harvoissa tapauksissa vakava), keltatauti Voimakkaat ihoreaktiot, joissa ihoon tulee rakkuloita ja iho irtoaa Allergiset ja muut reaktiot, kuten suun kuivuminen, närästys, virtsaamishäiriöt, reumaoireyhtymät ja oireet, pellagra (tila, jolle on ominaista maha-suolikanavan häiriöt, ihon punoitus, hermosto- ja psykiatriset häiriöt), imusolmukkeiden turvotus, akne Munuaisten entsyymien ja veren virtsahapon lisääntyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta Pyörtyminen, sokki, turvotus nesteen kertyessä kudoksiin Tavallisia haittavaikutuksia ovat: Väsyneisyys, uneliaisuus, päänsärky, huimaus, heitehuimaus. Ääreishermojen vaurioituminen Silmien punoitus, pysyvä pehmeiden piilolasien värjääntyminen Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakivut, kylläisyyden tunne Punoitus, kutina ihottuman kanssa tai ilman ihottumaa Allergiset tai muut reaktiot, kuten ihottuma tai kuume Maksan entsyymiarvojen suureneminen Maksan toimintahäiriöt, jotka voivat ilmetä ruokahaluttomuutena, pahoinvointina, oksenteluna, väsyneisyytenä, huonovointisuutena ja heikkoutena Elimistön nesteiden ja eritteiden, kuten virtsan, kyynelnesteen, hien ja liman värjäytyminen punaiseksi Kun potilas aloittaa uudelleen Rimactazid-hoidon, voi ilmetä flunssaa muistuttava oireyhtymä. Sille on tyypillistä kuume, vilunväreet ja mahdollisesti päänsärky, heitehuimaus sekä lihas- ja luustokipu. Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä ihoverenvuotoa, hengitysvaikeuksia, astman tyyppisiä kohtauksia, anemiaa, sokki ja munuaisten vajaatoimintaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

6 5. RIMACTAZID-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojassa kosteudelta. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: Sandoz, Rajatorpantie 41 C, Vantaa. Puh.: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Rimactazid och vad används det för? 2. Innan du använder Rimactazid 3. Hur du använder Rimactazid 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Rimactazid 6. Övriga upplysningar Rimactazid 150 mg/75 mg, filmdragerad tablett Rifampicin + Isoniazid De aktiva innehållsämnena är rifampicin och isoniazid. Varje tablett innehåller 150 mg rifampicin och 75 mg isoniazid. Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, natriumlaurilsulfat, krospovidon, magnesiumstearat, talk. Filmdragering: kopovidon, hypromellos, talk, titandioxid (E171), opadry pink 03B54929 [hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172)], opadry clear OY-S [hypromellos, makrogol 6000]. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark 1 VAD ÄR RIMACTAZID OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Rimactazid tabletter är runda, mörkrosa och filmdragerade. Rimactazid tabletter tillhandahålls i blisterförpackning. Rimactazid hör till gruppen antituberkulosläkemedel. Rimactazid tabletter är ett kombinationsläkemedel bestående av två mycket effektiva antituberkulosmedel som stoppar tillväxten av mykobakterier. Dessa mykobakerier orsakar tuberkulos.

8 Rimactazid används för kontinuerlig behandling av tuberkulos. Behandlingen skall utföras enligt officiella rekommendationer för tuberkulosbehandling, och särskilt enligt WHOs (World Health Organisation) riktlinjer. 2 INNAN DU ANVÄNDER RIMACTAZID Använd inte Rimactazid: om du är överkänslig (allergisk) mot rifamyciner, isoniazid eller något av de övriga innehållsämnena i Rimactazid. om det är känt att du har ett tillstånd som kallas porfyri. om du har en akut leversjukdom eller tidigare haft en leversjukdom som orsakats av medicinering om du lider av allvarlig njurfunktionsnedsättning om du använder något av följande läkemedel: - vorikonazol - proteashämmare, förutom ritonavir. Var särskilt försiktig med Rimactazid: om det är känt att din acetyleringsförmåga (en form av nedbrytning av läkemedel i levern) är mycket långsam eller mycket snabb, tala om det för din läkare. i sällsynta fall kan svåra allergiska reaktioner inträffa såsom ökning av antal blodplättar, hudblödning, blodbrist, andningssvårigheter, astmaliknande attacker, chock eller försämrad njurfunktion. Om detta inträffar kommer din läkare omedelbart avbryta behandlingen med Rimactazid. om du upplever andra tecken på allergiska reaktioner som feber och utslag, kontakta genast din läkare. om du upptäcker något av följande symtom: trötthet, svaghet, sjukdomskänsla, aptitlöshet, illamående och kräkningar, kontakta omedelbart din läkare då detta indikerar en försämring av leverfunktionen. om du utvecklar gulsot (huden gulfärgas) tala omedelbart om det för din läkare. Din läkare kan i dessa fall fatta beslut om att byta ut Rimactazid mot något annat antituberkulosmedel. om du upptäcker blödningar i huden tala omedelbart om det för din läkare. Vissa patienter kommer att behöva noggrann uppföljning av läkare under behandling med Rimactazid: patienter med kronisk alkoholism undernärda patienter Du kommer också att behöva noggrann uppföljning om du lider av följande: nedsatt leverfunktion och kronisk leversjukdom nedsatt njurfunktion diabetes epilepsi inflammation i perifera nerver eller i synnerven

9 Du skall inte använda Rimactazid om din kroppsvikt är under 30 kg. Du skall inte avbryta behandlingen med Rimactazid utan att rådfråga din läkare. Du skall använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel utöver p-piller under tiden som du behandlas med Rimactazid. Användning av Rimactazid med mat och dryck: Du ska inte dricka några alkoholhaltiga drycker under tiden du tar Rimactazid. Undvik livsmedel som innehåller höga halter av tyramin (såsom ost och rödvin) eller histamin (såsom tonfisk). Dessa kan under behandlingen med Rimactazid ge upphov till biverkningar som huvudvärk, hjärtklappning och hudrodnad. Patienter med leversjukdom Det är speciellt viktigt att du informerar din läkare om du lider av leversjukdom. Du skall inte använda Rimactazid om du har akut leversjukdom eller tidigare haft leversjukdom orsakad av medicinering. Patienter med njursjukdom Det är speciellt viktigt att du informerar din läkare om du lider av njursjukdom. Du skall inte använda Rimactazid om du har en kraftigt nedsatt njurfunktion. Barn Rimactazid rekommenderas ej till barn under 6 år. Äldre Rimactazid är vanligtvis väl tolererad hos äldre, men om du lider av lever- eller njursjukdom skall du informera din läkare. I vissa fall kan läkaren rekommendera extra intag av vitamin B 6 under behandlingen med Rimactazid. Graviditet Tala snarast om för din läkare om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Din läkare kommer att avgöra om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med Rimactazid. Amning Det är viktigt att du talar om för din läkare om du ammar eller tänker amma innan du tar Rimactazid. Alla beståndsdelar i Rimactazid passerar över i modersmjölk, använd därför inte Rimactazid när du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Förmågan att köra bil eller arbeta med maskiner kan försämras vid användning av Rimactazid. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen tagit (inom de senaste veckorna) andra läkemedel även receptfria sådana. Behandlingseffekten kan påverkas om Rimactazid tas samtidigt med vissa andra läkemedel och detta kan behöva följas upp av din läkare. Du skall inte använda Rimactazid tillsammans med följande läkemedel: vorikonazol

10 proteashämmare, förutom ritonavir Du bör inte använda Rimactazid tillsammans med följande läkemedel: nevirapin simvastatin p-piller ritonavir Om du använder något av dessa läkemedel, kontrollera med din läkare om du ska byta till annat läkemedel under tiden du behandlas med Rimactazid. Det finns oftast andra läkemedel som du kan ta i stället. Om du behandlas med antacida (läkemedel mot överskott av saltsyra i magsaften) skall du ta Rimactazid minst en timme före dessa läkemedel. Rimactazid kan påverka effekten av fenytoin, warfarin, teofyllin, oralt tyfoidvaccin och p-piller. Följande undersökningsmetoder rekommenderas ej under tiden du behandlas med Rimactazid. Om dessa undersökningar görs skall resultaten bedömas med försiktighet. kontraströntgen av gallblåsa mikrobiologisk mätning av folinsyra i blodplasma mikrobiologisk mätning av vitamin B 12 (cyanokobolamin) i blodplasma 3 HUR DU ANVÄNDER RIMACTAZID Följ läkarens instruktioner om hur och när du ska ta dina tabletter för att åstadkomma bästa möjliga effekt. Din läkare kommer att tala om för dig hur många Rimactazid tabletter du skall ta, vid vilken tid och hur länge du ska ta dessa. Du skall ta Rimactazid tabletter en gång per dag via munnen under den pågående tuberkulosbehandlingen. Rimactazid skall tas minst en timme före måltid. Antal tabletter av Rimactazid kan variera från person till person beroende på kroppsvikt. Vanligtvis ges följande dosering: 2 tabletter vid kroppsvikt mellan kg 3 tabletter vid kroppsvikt mellan kg 4 tabletter vid kroppsvikt mellan kg 5 tabletter vid kroppsvikt över 70 kg Din läkare skriver ut lämplig dos för dig. Även om du känner dig bättre får du inte avsluta behandlingen med Rimactazid. Det är viktigt att du fortsätter behandlingen enligt din läkares rekommendationer. Om du använder mera Rimactazid än vad du borde: Om du av misstag tagit en tablett för mycket, händer troligtvis ingenting. Om du av misstag har tagit flera tabletter för mycket kontakta läkare, apotek, eller Giftinformationscentralen på

11 telefonnummer 112. Om möjligt ta med och visa dina tabletter eller förpackningen för din läkare eller apoteket. Om du har glömt att ta Rimactazid: Om du har glömt att ta en dos, tag den snarast möjligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Rimactazid ge biverkningar. I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga och kräva snabb medicinsk insats. Mycket sällsynta och sällsynta): Förändring av antal vita och röda blodkroppar, förändring av antal blodplättar, blodbrist,blödning i hud, hjärnblödning Diarré, inflammation och blödning i mage och tarm Menstruationsstörningar, förstoring av bröstkörtlar hos män, för tidig pubertet, svårkontrollerad diabetes, förhöjt blodsocker, Cushing syndrom (sjukdom orsakad av ökat kortikoidhormon) ämnesomsättningsrubbning (tillstånd som karaktäriseras av minskade halter av basiska ämnen i kroppen) plötsligt uppträdande av svåra symtom vid Addison sjukdom (en speciell form av hormonell störning) Uppkomst av porfyri (en samling av rubbningar som karaktäriseras av ljuskänslighet, hudskador, blodbrist, psykos och akut buksmärta) Förvirring, psykos, hyperaktivitet, eufori, sömnlöshet Muskelsvaghet, problem med koordination av viljestyrda muskler (ataxi), spasm eller ryckningar, ökad krampfrekvens hos epileptiker Synrubbningar, skada på synnerv Magsäcksinflammation, leverinflammation (i sällsynta fall allvarlig), gulsot Allvarliga hudreaktioner med blåsbildning och hudflagning Allergiska och andra reaktioner som muntorrhet, halsbränna, miktionsstörningar, reumatiska syndrom och symtom, pellagra (ömhet beroende på magtarm problem, hudrodnad, nerv- och mentala störningar), svullnad av lymfkörtlar, akne Ökning av njurenzymer och urinsyra i blod, akut njursvikt Kollaps, chock, ödem/svullnad beroende på vätskeansamling Vanliga: Trötthet, dåsighet, huvudvärk, lätt berusningskänsla, yrsel Skada på perifera nerver Ögonrodnad, permanent missfärgning av mjuka kontaktlinser Illamående, kräkningar, aptitlöshet, buksmärta, uppblåsthet Rodnad, klåda med eller utan hudutslag Allergiska eller andra reaktioner som hudutslag eller feber Ökning av leverenzymer Störning av leverfunktionen vilket kan orsaka aptitlöshet, illamående, kräkning, trötthet, sjukdomskänsla och svaghet Rödaktig missfärgning av kroppsvätskor och sekret som urin, tårvätska, svett och upphostat slem

12 Om du återupptar behandlingen med Rimactazid efter ett avbrott kan ett influensaliknande tillstånd inträffa. Det karaktäriseras av feber, frossbrytningar och eventuell huvudvärk, yrsel, ben och muskelsmärta. I sällsynta fall kan det utvecklas blödningar i hud, andningssvårigheter, astmaliknande attacker, blodbrist, chock och njursvikt. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5 FÖRVARING AV RIMACTAZID Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 o C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på tryckförpackningen. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos: Sandoz, Råtorpsvägen 41 C, Vanda. Tel.: Denna bipacksedel godkändes senast