1 ml oktreotidi-injektionestettä sisältää oktreotidiasetaattia vastaten 200 mg:aa oktreotidia.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "1 ml oktreotidi-injektionestettä sisältää oktreotidiasetaattia vastaten 200 mg:aa oktreotidia."

Transkriptio

1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octreoflex 200 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oktreotidi-injektionestettä sisältää oktreotidiasetaattia vastaten 200 mg:aa oktreotidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet a) Maha-suolikanavan ja haiman kasvaimet (GEP-kasvaimet): Maha-suolikanavan ja haiman kasvaimiin liittyvien oireiden hoito (esim. karsinoidikasvaimet, vipoomat ja glukagonoomat). Octreoflex ei ole antituumorinen hoito eikä siis paranna näitä potilaita. b) Akromegalia: Akromegalian oireiden hallintaan ja plasman kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasojen vähentämiseen potilaille, joita ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Oktreotidia voidaan myös käyttää akromegaliapotilaille, joihin perinteinen hoito (aivolisäkeleikkaus, sädehoito, dopamiiniagonistihoito) ei ole tehonnut riittävästi, tai hoitojen välillä, kunnes sädehoito alkaa tehota. Oktreotidi on tarkoitettu akromegaliapotilaille, joille leikkaus ei sovi (esim. huonon fyysisen kunnon vuoksi). c) Haimaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisy: 4.2 Annostus ja antotapa Tämä valmiste sisältää säilytysaineena fenolia ja sitä saa käyttää vain ihon alle. Kontaminaation estämiseksi suositellaan, että injektiopullon kumikorkki lävistetään enintään kymmenen kertaa. Kivun välttämiseksi oktreotidi-injektionesteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion pistämistä. Vältä useita pistoksia samaan kohtaan lyhyin väliajoin. Oktreotidi-injektioneste pitää tarkistaa ennen käyttöä ja vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

2 a) Maha-suolikanavan ja haiman kasvaimet (GEP): Suositeltava alkuannos on 50 mikrogrammaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa ihonalaisena injektiona. Riippuen kliinisestä vasteesta (oireiden lievityksestä, vaikutuksesta kasvainten erittämien aineiden pitoisuuksiin plasmassa ja karsinoidikasvaimissa 5-hydroksi-indolietikkahapon erittymisestä virtsaan) annosta voidaan asteittain suurentaa tasolle mikrog 3 kertaa vuorokaudessa. Poikkeuksellisissa oloissa suuremmat annokset voivat olla tarpeen. Ylläpitoannokset vaihtelevat. Suositeltava päivittäinen enimmäisannos on 600 mikrogrammaa. Jos karsinoidikasvaimiin kohdistuvaa hyödyllistä vaikutusta suurinta siedettyä annosta käytettäessä ei saavuteta viikon sisällä, hoito on lopetettava. b) Akromegalia: Alkuannos on mikrogrammaa kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa ihonalaisena injektiona. Useimmille potilaille optimaalinen vuorokausiannos on tavallisesti mikrogrammaa. Plasman kasvuhormonien (GH tai IGF-1) kuukausittaisten mittausten, kliinisen kuvan muutosten ja mahdollisten haittavaikutusten pohjalta arvioidaan, pitääkö annostusta muuttaa. Vuorokausiannos ei saa olla yli mikrogrammaa. Kun potilas saa vakaata oktreotidiannosta, kasvuhormonin pitoisuus on arvioitava 6 kuukauden välein. Jos näkyvää kasvuhormonipitoisuuksien laskua tai kliinisten oireiden paranemista ei ole saavutettu kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito on lopetettava. c) Haimaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisy: Suositusannostus on 100 mikrogrammaa kolme kertaa vuorokaudessa seitsemänä peräkkäisenä päivänä aloittaen toimenpidepäivänä vähintään yksi tunti ennen laparotomiaa. Käyttö potilaille, joilla on huonontunut maksan toiminta Maksakirroosipotilailla oktreotidin puoliintumisaika voi pidentyä, mikä edellyttää ylläpitoannoksen muuttamista. Käyttö potilaille, joilla on huonontunut munuaisten toiminta Huonontunut munuaisten toiminta ei vaikuta ihonalaisena injektiona annetun oktreotidin kokonaisaltistukseen (AUC). Tämän takia oktreotidiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Käyttö iäkkäille: Iäkkäillä potilailla, joita hoidetaan oktreotidilla, ei ole esiintynyt merkkejä huonommasta siedettävyydestä tai tarpeesta muuttaa annosta. Käyttö lapsille: Kokemukset oktreotidin käytöstä ovat vähäiset. 4.3 Vasta-aiheet Tunnettu yliherkkyys oktreotidille tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. kohta 6.1). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä Koska kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus laajentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esim. näköhäiriöitä), on tärkeää, että kaikkia potilaita seurataan tarkasti. Jos merkkejä kasvaimen laajenemisesta esiintyy, vaihtoehtoiset toimenpiteet voivat olla tarpeen. Kasvuhormonipitoisuuksien pieneneminen ja IGF-1-pitoisuuksien normalisoituminen saattavat palauttaa akromegaliaa sairastavan naisen hedelmällisyyden. Naispotilaita, jotka voivat saada lapsia, pitää kehottaa käyttämään riittävää ehkäisyä oktreotidihoidon aikana (ks. kohta 4.6).

3 Pitkäaikaisen oktreotidihoidon yhteydessä on seurattava potilaan kilpirauhastoimintaa. Maksan toimintaa pitää seurata oktreotidihoidon aikana. Sydän- ja verisuonitapahtumat Joitakin melko harvinaisia bradykardiatapauksia on raportoitu. Beetasalpaajien, kalsiuminestäjien tai nesteja elektrolyyttitasapainoa ohjaavien aineiden kaltaisten lääkkeiden annostuksen säätäminen saattaa olla tarpeen. Sappirakko ja siihen liittyvät tapahtumat Oktreotidihoidon yhteydessä sappikivien muodostumisen ilmaantuvuuden on arvioitu olevan %. Esiintyvyys väestössä yleensä on 5 20 %. Tämän vuoksi sappirakon ultraäänitutkimusta suositetaan tehtäväksi ennen oktreotidihoitoa sekä noin 6-12 kuukauden välein hoidon aikana. Oktreotidilla hoidettujen potilaiden sappikivet ovat suureksi osaksi oireettomia; oireelliset kivet on hoidettava joko liuotushoidolla sappihapoilla tai leikkauksella. Maha-suolikanavan ja haiman kasvaimet (GEP) Hoidettaessa maha-suolikanavan ja haiman endokriinisia kasvaimia oktreotidin vaikutus oireisiin saattaa joskus harvoin yhtäkkiä lakata, jolloin vaikeat oireet uusiutuvat nopeasti. Glukoosimetabolia Koska oktreotidi estää kasvuhormonin, glukagonin ja insuliinin vapautumista, se voi vaikuttaa glukoosin säätelyyn. Aterian jälkeinen glukoosin sietokyky voi vähentyä ja joissakin tapauksissa on raportoitu, että sen jatkuva käyttö voi aiheuttaa pysyvää hyperglykemiaa. Insulinoomapotilailla oktreotidi voi pahentaa hypoglykemiaa sekä pidentää sen kestoa. Tämä johtuu siitä, että oktreotidi estää kasvuhormonin ja glukagonin eritystä tehokkaammin kuin insuliinin eritystä sekä siitä, että insuliiniin kohdistuvan vaikutuksen kesto on lyhyt. Insulinoomapotilaiden tilaa onkin tarkoin valvottava hoitoa aloitettaessa sekä aina, kun annosta muutetaan. Veren glukoosipitoisuuksien vaihtelua voidaan mahdollisesti vähentää antamalla oktreotidia pienempinä annoksina useammin. Tyypin 1 diabetespotilailla oktreotidihoito saattaa vähentää insuliinin tarvetta. Potilailla, joilla ei ole diabetesta ja tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on osaksi vahingoittumattomat insuliinivarastot, oktreotidihoito saattaa johtaa veren sokeripitoisuuden kohoamiseen ruokailun yhteydessä. Tämän vuoksi on suositeltavaa seurata glukoositoleranssia ja diabeteslääkitystä. Ruokatorven laskimolaajentumat Asianmukainen veren sokeripitoisuuden seuranta on välttämätöntä, koska ruokatorven laskimolaajentumien aiheuttamiin vuotoepisodeihin liittyy lisääntynyt insuliinihoitoa vaativa diabeteksen riski tai diabeteksessa insuliinitarpeen muutos. Oireet antopaikassa Pääasiallisesti urosrotilla tehdyssä 52 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa havaittiin sarkoomia ihonalaisen injektion antokohdassa vain suurimmalla annoksella (noin 40 kertaa ihmisen enimmäisannos). Koirilla tehdyssä 52 viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa ei havaittu hyperplastisia eikä kasvainmuutoksia ihonalaisen injektion antokohdassa. Kasvainten muodostumisesta pistoskohtaan ei ole raportoitu vaikka potilaita on hoidettu oktreotidilla jopa 15 vuoden ajan. Kaikki tämänhetkinen tieto viittaa siihen, että rottalöydökset ovat lajispesifisiä eikä niillä ole merkitystä käyttöön ihmisellä. Ravinto Oktreotidi voi muuttaa ravinnosta saatavien rasvojen imeytymistä joillakin potilailla. Alentuneita B 12 - vitamiinitasoja ja epänormaaleja Schillingin kokeen tuloksia on havaittu joillakin oktreotidihoitoa saavilla potilailla. B 12 -vitamiinitasojen seurantaa suositetaan oktreotidihoidon aikana potilaille, joilla on ennen esiintynyt B 12 -vitamiinin puutetta.

4 Octreoflex-injektioneste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml liuosta (eli se on olennaisesti natriumiton). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Siklosporiini: Oktreotidin on raportoitu vähentävän siklosporiinin imeytymistä suolistosta. Siklosporiinitasoja pitää seurata ja annosta lisätä tarvittaessa. Simetidiini: Oktreotidin on raportoitu hidastavan simetidiinin imeytymistä. Simetidiinin annostusta pitää ehkä muuttaa. Oktreotidin ja bromokriptiinin samanaikainen käyttö lisää bromokriptiinin hyötyosuutta. Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat siihen, että somatostatiinin analogit saattavat vähentää sytokromi P450 - entsyymien välityksellä metaboloituvien aineiden metabolista puhdistumaa, mikä saattaa johtua kasvuhormonin suppressiosta. Koska oktreotidilla saattaa olla tällainen vaikutus, sellaisia lääkeaineita, jotka pääasiallisesti metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä ja joilla on alhainen terapeuttinen indeksi (esim. kinidiini, terfenadiini, karbamatsepiini, digoksiini ja varfariini), on käytettävä varoen. Oktreotidin on osoitettu vähentävän maksan verenvirtausta noin 30 %. Sen vuoksi on otettava huomioon yhteisvaikutusten riskit aineiden kanssa, joiden metabolia riippuu maksan verenvirtauksesta. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin saatu tietoja rajallisesta määrästä akromegaliapotilaiden raskauksia, joiden yhteydessä nainen altistui oktreotidille. Yli puolessa tapauksista raskauden lopputulosta ei kuitenkaan tiedetä. Useimmissa tapauksissa oktreotidialtistus tapahtui ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja annoskoot olivat mikrog/vrk oktreotidia ihon alle tai mg Octreoflex-valmistetta kuukaudessa. Noin kahdessa kolmanneksessa tapauksista, joiden lopputulos tiedetään, naiset päättivät jatkaa oktreotidihoitoa raskauden aikana. Oktreotidin käytöstä johtuvia synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai epämuodostumia ei ole ilmoitettu yhdessäkään tapauksessa, jossa raskauden lopputulos tiedetään. Eläinkokeissa on osoitettu, että jälkeläisten kasvu hidastuu ohimenevästi, mikä luultavasti johtuu testattujen lajien erityisistä endokriinisistä ominaisuuksista. Näyttöä sikiötoksisista, teratogeenisista tai muista reproduktiotoksisista vaikutuksista ei ole. Octreoflex-valmistetta saa määrätä raskaana oleville vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä (ks. kohta 4.4). Imetys Ei ole tiedossa, erittyykö oktreotidi rintamaitoon ihmisellä. Eläintutkimuksissa on havaittu oktreotidin erittyvän maitoon. Oktreotidi-hoidon aikana ei pidä imettää. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Oktreotidin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa. 4.8 Haittavaikutukset Tavallisimpia oktreotidihoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ruoansulatuselimistön häiriöt, hermoston häiriöt, maksa- ja sappivaivat, sekä aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt.

5 Oktreotidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat, päänsärky, sappikivitauti, hyperglykemia ja ummetus. Muita yleisesti raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, paikallinen kipu, sappisaostumat, kilpirauhasen toimintahäiriöt (esim. tyreotropiinin, kokonaistyroksiinin ja vapaan tyroksiinin pitoisuuksien pieneneminen), löysät ulosteet, heikentynyt glukoosinsieto, oksentelu, astenia ja hypoglykemia. Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset saattavat harvinaisissa tapauksissa muistuttaa akuuttia suolitukosta, jonka oireita ovat paheneva vatsan turvotus, vaikea epigastrinen kipu sekä vatsan arkuus ja pingotus. Kipua tai pistelyn, kihelmöinnin tai kirvelyn tunnetta ihon alle annetun injektion antokohdassa, sekä punoitusta ja turpoamista on raportoitu, mutta se kestää harvoin pidempään kuin 15 minuuttia. Paikallista epämukavaa tunnetta voidaan vähentää antamalla injektionesteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion pistämistä tai antamalla injektiona pienempi tilavuus liuosta, jonka pitoisuus on suurempi. Vaikka rasvan erittyminen ulosteeseen saattaa lisääntyä, tähän mennessä ei ole saatu todisteita siitä, että pitkäaikainen oktreotidihoito olisi aiheuttanut malabsorbtiosta johtuvia ravitsemuspuutostiloja. Gastrointestinaalisia haittavaikutuksia voidaan vähentää välttämällä oktreotidin annostelua ihon alle aterioiden yhteydessä esim. antamalla se aterioiden välillä tai vuoteeseen mennessä. Hyvin harvinaisina tapauksina on raportoitu akuutteja haimatulehduksia, jotka on havaittu yleensä ihon alle annetun oktreotidihoidon aloittamisen jälkeisinä ensimmäisinä tunteina tai päivinä ja jotka häviävät lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Lisäksi sappikivitaudin aiheuttamaa pankreatiittia on raportoitu potilailla, jotka saavat oktreotidihoitoa pitkään. Sekä akromegalia- että karsinoidipotilailla on havaittu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pitenemistä, akselimuutoksia, varhaista repolarisaatiota, alhaista jännitettä, R/S-muutoksia, R-aallon varhaista korostumista ja epäspesifisiä ST-T-aaltomuutoksia. Näiden tapahtumien suhdetta oktreotidiasetaatin käyttöön ei ole osoitettu, sillä monilla näistä potilaista on jo ennestään sydänsairauksia (ks. kohta 4.4). Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset on kerätty kliinisistä tutkimuksista ja myyntiin tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa. Spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset myyntiin tulon jälkeisessä haittavaikutusseurannassa mainitaan kohdassa tuntematon. Seuraavassa mainitut haittavaikutukset on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). MedDRAelinjärjestelmä Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinai set Tuntematon Tutkimukset Kohonneet transaminaasiarvot Kohonneet AFOS-arvot, kohonneet GGT-arvot Sydän Bradykardia Takykardia Rytmihäiriöt Hermosto Päänsärky Huimaus Umpieritys Hypotyreoosi, kilpirauhastoiminnan häiriöt (esim. tyreotropiinin, kokonaistyroksiinin ja

6 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Nokkosihottuma Iho ja ihonalainen kudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Immuunijärjestelmä Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat Hyperglykemia Paikallinen pistoskohdan kipu Maksa ja sappi Sappikivet vapaan tyroksiinin pitoisuuksien pieneneminen) Hengenahdistus Dyspepsia, oksentelu, vatsan turvotus, rasvaripuli, löysät ulosteet, ulosteiden värimuutokset Kutina, ihottuma, hiustenlähtö Hypoglykemia, heikentynyt glukoosinsieto aterian jälkeen, ruokahaluttomuus Kolekystiitti, mikroskooppiset sappisaostumat, hyperbilirubinemia Nestehukka Anafylaksi, allergia- /yliherkkyysreaktiot Akuutti haimatulehdus, akuutti maksatulehdus, johon ei liity kolestaasi, kolestaattinen hepatiitti. Kolestaasi, ikterus, kolestaattinen ikterus. 4.9 Yliannostus Oireet Lapsilla ja aikuisilla on ilmoitettu rajallinen määrä vahingossa tapahtuneita oktreotidin yliannostuksia. Aikuisilla annokset vaihtelivat välillä mikrog/vrk, ja ne annettiin joko jatkuvana infuusiona ( mikrog/h) tai ihon alle (1 500 mikrog x 3). Ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat sydämen rytmihäiriöt, hypotonia, sydämenpysähdys, aivojen hypoksia, haimatulehdus, rasvamaksa, ripuli, heikkous, letargia, painon lasku, hepatomegalia ja maitohappoasidoosi.

7 Lapsilla annokset vaihtelivat välillä mikrog/vrk, ja ne annettiin joko jatkuvana infuusiona (2,1 500 mikrog/h) tai ihon alle ( mikrog). Ainoa ilmoitettu haittavaikutus oli lievä hyperglykemia. Syöpäpotilailla, jotka saivat mikrog/vrk oktreotidia ihon alle jaettuna pienempiin annoksiin, ei havaittu mitään odottamattomia haittavaikutuksia Hoito Yliannostuksen hoito on oireenmukaista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kasvua estävät hormonit, ATC-koodi: H01CB02 Oktreotidi on luonnollisen somatostatiinin synteettinen oktapeptidijohdannainen, jolla on samanlaiset farmakologiset vaikutukset, mutta pidempi vaikutusaika. Se estää kasvuhormonin (GH) patologisesti lisääntynyttä tuotantoa sekä peptidien että serotoniinin tuotantoa maha-suolikanavan ja haiman (GEP) endokriinisessä järjestelmässä (esimerkiksi gastriini, insuliini ja glukagoni). Oktreotidi lievittää maha-suolikanavan ja haiman (GEP) endokriinisen järjestelmän toiminnallisten kasvainten aiheuttamia oireita potilailla, joita muut hoidot kuten leikkaus, maksan valtimoiden embolisaatio tai sädehoito eivät ole auttaneet. Oktreotidin vaikutusta kasvaimen kokoon, kasvunopeuteen tai etäpesäkkeiden muodostumiseen ei ole yksiselitteisesti dokumentoitu. Terveillä vapaaehtoisilla oktreotidin on osoitettu estävän arginiinin stimuloimaa kasvuhormonin (GH) vapautumista, fyysisen rasituksen ja insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa sekä tyrotropiinia vapauttavan hormonin (TRH) stimuloimaa kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) vapautumista. Toisin kuin somatostatiini oktreotidi estää kasvuhormonia (GH) ja glukagonia ennen insuliinia. Hoidon keskeyttäminen ei johda hormonien ylieritykseen. Karsinoidikasvaimista kärsivillä potilailla oktreotidi voi lievittää oireita, etenkin punoitusta ja ripulia. Usein tähän liittyy plasman serotoniinin väheneminen ja virtsan 5-hydroksi-indoliasetaattihapon (5-HIAA) erityksen väheneminen. VIPooma-potilaiden biokemiallinen ominaisuus on vasoaktiivisten suolistopeptidien (VIP) ylituotanto. Useimmissa tapauksissa oktreotidi lievittää tälle tilalle tyypillistä vaikeaa vetistä ripulia ja parantaa siten elämänlaatua. Myös elektrolyyttien epänormaaliudet kuten hypokalemia lieventyvät. Nesteiden ja elektrolyyttien antamistarve vähenee. Joillakin potilailla on tietokonetomografiassa havaittu kasvaimen kasvun hidastuneen tai loppuneen kokonaan tai kasvaimen jopa pienentyneen, etenkin maksan etäpesäkkeiden. Kliinisiin hyötyihin kuuluu usein myös plasman VIP-tasojen aleneminen jopa normaalitasoihin. Akromegaliapotilailla oktreotidi alentaa plasman GH- ja IGF-1-tasoja. GH-taso alenee vähintään 50 % yli 90 %:lla potilaista ja plasman GH-taso < 5 ng/ml saavutetaan noin puolessa tapauksista. Useimmilla potilailla oktreotidi vähentää kliinisiä oireita esim. päänsärkyä, ihon ja pehmytkudoksen turvotusta, liikahikoilua, artralgiaa ja parestesiaa. Potilailla, joilla on runsaasti aivolisäkkeen adenoomia, oktreotidi voi kutistaa kasvainmassaa.

8 Haimaleikkauspotilailla oktreotidin antaminen ennen ja jälkeen leikkauksen vähentää yleensä leikkauksen jälkeisiä tyypillisiä komplikaatioita (esim. haiman fisteli, paise ja sitä seuraava sepsis, leikkauksen jälkeinen akuutti haimatulehdus). Potilailla, joilla on maksakirroosista johtuvia vertavuotavia gastroesofageaalisia laskimolaajentumia, verenvuoto on saatu paremmin hallintaan eikä se uusiudu niin pian, kun oktreotidin antaminen on yhdistetty muuhun erikoishoitoon esim. skleroterapiaan. Verensiirtojen tarve väheni ja viiden päivän eloonjäämisennuste parani. Vaikka oktreotidin toimintamekanismia ei täysin tunneta, se näyttää vähentävän pernan verenvirtausta estämällä sellaisia vasoaktiivisia hormoneja kuin VIP ja glukagoni. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Oktreotidi imeytyy nopeasti ja täydellisesti ihonalaisen antamisen jälkeen. Plasman huippupitoisuus saavutetaan 30 minuutin kuluttua. Jakautuminen Jakautumistilavuus on 6 litraa, ja koko elimistön puhdistuma 160 ml/min. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 65 %. Verisoluihin sitoutuvan oktreotidin määrä on merkityksetön. Eliminaatio Ihon alle annetun oktreotidin eliminaation puoliintumisaika on 100 min. Laskimoon annetun injektion jälkeen eliminaatio on kaksivaiheinen; puoliintumisajat ovat 10 min ja 90 min. Suurin osa annetusta annoksesta poistuu ulosteen mukana ja noin 32 % poistuu muuttumattomana virtsassa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Sikiötoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia ei ole todettu rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa. Oktreotidi ei vaikuta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen. Sikiöillä todettiin annoksesta riippuvaista kasvun ja kehityksen viivästymistä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli Maitohappo Natriumvetykarbonaatti (ph-arvon säätöön) Fenoli Injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 viikkoa alle 25 C:n lämpötilassa. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

9 Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 5 ml liuosta kirkkaissa (tyypin I) lasia olevissa injektiopulloissa, joissa NG 13 kumisuljin (tyyppi I). Pakkaus sisältää 10 injektiopulloa. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa värimuutosten ja hiukkasten varalta. Kontaminaation estämiseksi suositellaan, että injektiopullon kumikorkki lävistetään enintään kymmenen kertaa. Octreoflex 200 mikrog/ml annetaan ihon alle. Käyttämätön liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA NordicInfu Care AB Box Nacka Strand Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) <[täytetään kansallisesti]> 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Oktreotidi 50 mikrogrammaa/ ml, 100 mikrogrammaa/ ml, 500 mikrogrammaa/ ml kertaannosinjektiopullo ja 200 mikrogrammaa/ml moniannosinjektiopullo

Oktreotidi 50 mikrogrammaa/ ml, 100 mikrogrammaa/ ml, 500 mikrogrammaa/ ml kertaannosinjektiopullo ja 200 mikrogrammaa/ml moniannosinjektiopullo VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octreotide Hospira 50 mikrog/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 100 mikrog/ml injektioneste, liuos Octreotide Hospira 200 mikrog/ml injektioneste, liuos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine on oktreotidiasetaatti vastaten oktreotidia 50 mikrog/ml, 100 mikrog/ml tai 500 mikrog/ml (vapaana peptidinä).

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine on oktreotidiasetaatti vastaten oktreotidia 50 mikrog/ml, 100 mikrog/ml tai 500 mikrog/ml (vapaana peptidinä). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sandostatin 50 mikrog/ml injektioneste, liuos Sandostatin 100 mikrog/ml injektioneste, liuos Sandostatin 500 mikrog/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:

VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxalole jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Makrogoli 3350 13,125 g Natriumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Questran 4 g/annos jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kolestyramiini 4 g. Apuaineet ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi liuotettuna vesilasilliseen kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi liuotettuna vesilasilliseen kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arthrimel 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1884 mg glukosamiinisulfaattinatriumkloridia vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot