NICORETTE Inhalaattori 10 mg inhalaatiohöyry, kyllästetty patruuna

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE NICORETTE Inhalaattori 10 mg inhalaatiohöyry, kyllästetty patruuna Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin alat käyttää Nicorette Inhalaattoria. Pakkausseloste sisältää hyödyllistä tietoa valmisteen turvallisesta käytöstä. Pakkausselosteen tiedot koskevat vain Nicorette Inhalaattoria. Jos sinulla on jotain kysyttävää tai et ole varma jostakin, käänny apteekkihenkilökunnan tai lääkärin puoleen. Koostumus Yksi kyllästetty patruuna sisältää: Vaikuttava aine: nikotiini 10 mg. Apuaineet: levomentoli 1 mg. Pakkaukset: 18 nikotiinipatruunaa + suukappale + pakkausseloste 42 nikotiinipatruunaa + suukappale + pakkausseloste Valmisteen kuvaus. Nicorette Inhalaattori koostuu huokoisesta polyeteenitulpasta, johon nikotiini ja makuaine on imeytetty. Tulppa on läpinäkyvässä muoviputkessa, jonka molemmat päät on sinetöity alumiinifoliolla. Sinetöity nikotiinipatruuna asetetaan käyttöä varten suukappaleeseen, jolloin sinetöinti murtuu. Kun inhalaattorin suukappaletta imetään, nikotiini ja mentoli höyrystyvät ja kulkeutuvat suuhun. Vaikutustapa Tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa erilaisia epämiellyttäviä vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, päänsärkyä, keskittymisvaikeuksia, pyörryttävää oloa ja huimausta sekä tupakanhimoa. Vieroitusoireet ovat merkki nikotiiniriippuvuudesta. Tupakointiin voi muodostua myös tapariippuvuus. Nicorette Inhalaattorista saatava nikotiini lievittää tupakoinnin lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita. Kun imet inhalaattorin suukappaletta, suuhun kulkeutuu nikotiinihöyryä, joka imeytyy elimistöön suun limakalvojen läpi. Nicorette Inhalaattori sisältää vain nikotiinia. Se ei sisällä tupakassa olevia muita terveydelle haitallisia aineita, kuten tervaa ja hiilimonoksidia. Nicorette Inhalaattori on apuväline tupakoinnin lopettamisessa, mutta päätöksen lopettamisesta voit tehdä vain sinä itse.

2 2 Myyntiluvan haltija Valmistaja McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie Espoo McNeil AB SE Helsingborg Ruotsi Käyttötarkoitus Nicorette Inhalaattori lievittää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita. Esteet valmisteen käytölle Älä käytä Nicorette Inhalaattoria, jos olet yliherkkä nikotiinille tai inhalaattorin jollekin aineosalle sinulla on ollut äskettäin aivohalvaus sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti sinulla on rasitusrintakipua (angina pectoris, Prinzmetalin angina) sinulla on vaikeita sydämen rytmihäiriöitä. Huomioitavaa ennen valmisteen käyttöä Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin alat käyttää Nicorette Inhalaattoria, jos sinulla on sydän- ja verisuonisairaus verisuonikouristuksia hoitamaton verenpainetauti vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaavauma sokeritauti (diabetes mellitus). Tupakoinnin lopettaminen voi vähentää insuliinin tarvettasi pitkäaikainen nielusairaus astma kilpirauhasen liikatoiminta ns. feokromosytooma (lisämunuaisytimen tai sympaattisen hermoston kasvain). Alle 18-vuotiaat saavat käyttää Nicorette Inhalaattoria vain lääkärin määräyksestä. Nicorette Inhalaattoria ei ole tarkoitettu tupakoimattomille henkilöille. Nikotiinipatruuna sisältää myös käytön jälkeen sen verran nikotiinia, että se voi aiheuttaa lapselle myrkytyksen. Hävitä käytetyt nikotiinipatruunat talousjätteen mukana siten, etteivät ne joudu lasten käsiin.

3 3 Käyttö raskaus- ja imetysaikana Nikotiini saattaa vaikuttaa sikiöön. Siksi Nicorette Inhalaattorin käyttöä tulee välttää raskauden aikana paitsi, jos tupakoinnin lopettaminen on mahdotonta ilman nikotiinivieroitushoitoa. Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen Nicorette Inhalaattorin käyttöä. Nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon. Siksi Nicorette Inhalaattoria saa käyttää imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Nikotiinikorvaushoitovalmisteiden käyttö voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon. Keskustele siksi lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Nicorette-valmisteiden kanssa. Inhalaattorin kokoaminen ja käyttö Inhalaattorin kokoaminen 1. Vedä kuplapakkauksen suojafolio auki yhdestä kulmasta. 2. Ota kuplapakkauksesta yksi nikotiinipatruuna. 3. Varmista, että suukappaleen osien merkkiviivat ovat vastakkain, jolloin suukappale ei ole lukittuna. Vedä osat irti toisistaan. Aseta sinetöity nikotiinipatruuna suukappaleeseen. Varmista, että merkkiviivat ovat edelleen kohdakkain, ja paina suukappaleen osat kiinni toisiinsa pohjaan saakka, jolloin nikotiinipatruunan päissä olevat sinetit murtuvat naksahtaen. Vedä suukappaleen osat irti toisistaan Nikotiinipatruuna 4. Lukitse suukappale kiertämällä sen osia eri suuntiin, niin etteivät merkit ole vastakkain. Nicorette Inhalaattori on nyt käyttövalmis. 5. Poista käytetty nikotiinipatruuna suukappaleesta kiertämällä suukappaleen merkit takaisin vastakkain, jolloin suukappale aukeaa. Nikotiinipatruunan voi hävittää talousjätteen mukana. Inhalaattorin käyttö Nicorette Inhalaattorista saadaan imemällä huomattavasti vähemmän nikotiinia kuin savukkeesta. Saat enimmäisannoksen nikotiinia, kun käytät inhalaattoria

4 Yliannostus imemällä sitä pitkään tai imemällä lyhyitä imuja yhtäjaksoisesti 20 minuutin ajan. Samalla olet käyttänyt koko inhalaattorin sisältämän nikotiinimäärän. Nikotiiniannos riittää pidempään, jos käytät inhalaattoria 5 minuutin ajan neljä eri kertaa. Älä turhaan yritä vetää nikotiinihöyryä henkeen, koska se ei kulkeudu keuhkoihin asti. Nikotiini imeytyy elimistöön suun limakalvoilta. Useimmat oppivat itselleen sopivan ja parhaiten tehoavan tekniikan jo muutaman käyttökerran jälkeen. Kun nikotiinipatruunan sinetit on murrettu, sen sisältämä nikotiini alkaa haihtua hitaasti, vaikka sitä ei imettäisikään. Avattu nikotiinipatruuna säilyttää tehonsa noin 12 tuntia, joten käytä se tämän ajan kuluessa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että paras teho saavutetaan kun käytetään vähintään 6 nikotiinipatruunaa vuorokaudessa. Annostus on yksilöllinen ja määräytyy sen mukaan, kuinka paljon nikotiinia tarvitaan vieroitusoireiden lievittämiseen. Käytä 4 12 nikotiinipatruunaa vuorokaudessa. On tärkeää, että hoitoaika on riittävän pitkä. Yleensä hoitoa jatketaan 3 kuukautta, minkä jälkeen nikotiiniannosta pienennetään asteittain seuraavien 6 8 viikon aikana. Kun käytät enää 1 2 nikotiinipatruunaa vuorokaudessa, yritä lopettaa inhalaattorin käyttö kokonaan. Yli 6 kuukauden kestäviä hoitojaksoja ei suositella. Huom! Nicorette Inhalaattorin teho laskee kylmässä. Vapautuvan nikotiinin määrä kasvaa lämpötilan noustessa. Tämän vuoksi käytä inhalaattoria mieluiten yli +15 asteen, mutta enintään +30 asteen lämpötilassa. Voit saada liian suuren annoksen nikotiinia, jos tupakoit ja käytät Nicorette Inhalaattoria samanaikaisesti. Yliannostuksesta johtuvia oireita ovat päänsärky, huimaus, vatsakivut, pahoinvointi, lisääntynyt syljeneritys, ripuli, hikoilu, kuulohäiriöt ja voimakas heikkoudentunne. Jos lapsi pureskelee tai imeskelee nikotiinipatruunaa tai nielaisee sen, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Toimi samoin aikuisen yliannostustapauksessa. Ota tämä pakkausseloste ja inhalaattoripakkaus mukaan lääkäriin. Haittavaikutukset Nicorette Inhalaattori saattaa aiheuttaa samoja haittavaikutuksia kuin muulla tavoin saatu nikotiini. Vaikutukset ovat enimmäkseen annoksesta riippuvaisia. Noin 40 prosentilla käyttäjistä esiintyy lieviä paikallisia reaktioita, kuten yskää ja suun ja nielun ärsytystä. Useimmat haittavaikutukset ilmaantuvat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos haittavaikutukset jatkuvat pidempään, ota yhteys lääkäriin. Yleiset (useammalla kuin yhdellä sadasta) Hermosto: Päänsärky. Ruoansulatuselimistö: Maha-suolikanavan vaivat, nikotus, pahoinvointi, oksentelu. 4

5 5 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Yskä. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Suun ja nielun ärsytys, nenän tukkoisuus. Melko harvinaiset (alle yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) Sydän: Sydämentykytys. Harvinainen (alle yhdellä tuhannesta) Sydän: Korjautuva eteisvärinä. Jotkut oireet, kuten huimaus, päänsärky ja unettomuus, voivat olla tupakoinnin lopettamisen aiheuttamia vieroitusoireita ja saattavat johtua liian vähäisestä nikotiininsaannista. Tupakoinnin lopettamisen yhteydessä voi esiintyä suun limakalvohaavaumia (aftoja), mutta niiden yhteys nikotiinihoitoon on epäselvä. Jos sinulla ilmenee muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Säilytys ja viimeinen käyttöpäivämäärä Säilytä huoneenlämmössä ( C) tai enintään +30 asteessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttämättä jääneen tai vanhentuneen lääkkeen voi viedä apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi:

6 6 BIPACKSEDEL NICORETTE Inhalator 10 mg inhalationsånga, impregnerad plugg Läs denna bipacksedel omsorgsfullt innan du börjar använda Nicorette Inhalator. Bipacksedeln innehåller nyttig information om trygg användning av preparatet. Bipacksedelns information gäller enbart Nicorette Inhalator. Om du har frågor eller om du är osäker om någonting, fråga gärna apotekspersonalen eller läkare. Innehållsdeklaration En impregnerad plugg innehåller: Verksamt ämne: nikotin 10 mg. Hjälpämnen: levomentol 1 mg. Förpackningar: 18 nikotinpluggar + munstycke + bipacksedel 42 nikotinpluggar + munstycke + bipacksedel Beskrivning av produkten. Nicorette Inhalator består av en porös polyetenplugg i vilken nikotin och smakämne har absorberats. Pluggen är förpackad i ett genomskinligt plaströr vars båda ändar är förseglade med aluminiumfolie. Den förseglade nikotinpluggen sätts in i munstycket före användning, varvid förseglingen bryts. När luft sugs in genom inhalatorns munstycke, förångas nikotin och mentol och förs in i munnen. Verkningssätt Att sluta röka kan orsaka olika obehagliga abstinensbesvär, såsom rastlöshet, irritation, huvudvärk, koncentrationsproblem, svindel och yrsel samt rökningslust. Detta är ett tecken på nikotinberoende. Även själva rökningsvanan kan vara beroendeframkallande. Nikotinet i Nicorette Inhalator lindrar abstinensbesvär vid rökavvänjning. När du suger på munstycket förs nikotinånga in i munnen och absorberas i kroppen genom munnens slemhinnor. Nicorette Inhalator innehåller endast nikotin. Den innehåller inga av de hälsoskadliga ämnen som finns i tobak, såsom tjära och kolmonoxid. Nicorette Inhalator är ett hjälpmedel vid rökavvänjning men du måste själv ha bestämt dig för att sluta röka. Innehavare av försäljningstillstånd Tillverkare McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen Esbo

7 7 McNeil AB SE Helsingborg Sverige Användningsområde Nicorette lindrar nikotinlust och abstinensbesvär vid rökavvänjning. När skall preparatet inte användas Använd Nicorette Inhalator inte, om du är överkänslig mot nikotin eller något annat ämne som ingår i inhalatorn du nyligen har haft hjärnslag du nyligen har haft hjärtslag du har bröstsmärta (angina pectoris, Prinzmetals angina) du har svåra hjärtrubbningar. Att tänka på innan preparatet används Tala med din läkare innan du börjar använda Nicorette Inhalator om du har hjärt- och kärlsjukdom blodkärlskramper obehandlad hypertension svår lever- och/eller njursvikt aktiv mag- eller tolvfingertarmssår sockersjuka (diabetes mellitus). Att sluta röka kan förminska ditt behov av insulin. långvarig halssjukdom astma hypertyreos (hypersekretion från sköldkörteln) s.k. feokromocytom (en svulst av binjuremärg eller sympatisk nervsystem). Personer under 18 år skall endast använda Nicorette Inhalator på läkares ordination. Nicorette Inhalator skall inte användes av icke-rökare. Även efter användning innehåller nikotinpluggen tillräckligt mycket nikotin för att kunna förgifta ett barn och skall därför kasseras bland hushållssoporna utom räckhåll för barn. Användning under graviditet och amning Möjlighet finns att nikotinet påverkar fostret. Användning av Nicorette Inhalator bör därför undvikas under graviditet förutom av kvinnor som inte kan sluta röka utan nikotinavvänjningsbehandling. Rådgör därför med läkare före användning av Nicorette Inhalator om du är gravid. Nikotinet går över i modersmjölk. Använd därför inte Nicorette Inhalator under amning annat än på ordination från läkare.

8 8 Sammanverkningar med andra läkemedel Användningen av nikotinersättningsmedel kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Rådgör därför med din läkare innan du använder andra läkemedel samtidigt med Nicorette-preparat. Montering och användning av inhalatorn Montering av inhalatorn 1. Börja i ena hörnet av bubbelförpackningen och riv loss skyddsfolien. 2. Ta ut en nikotinplugg ur bubbelförpackningen. 3. Försäkra dig att strecken på de båda delarna av munstycket är mot varandra - då är munstycket inte låst. Dra isär delarna. Placera den förseglade nikotinpluggen i munstycket. Försäkra dig att strecken fortfarande är mot varandra och tryck delarna av munstycket helt i botten, varvid förseglingen i nikotinpluggens båda ändar bryts med en knäpp. Dra isär munstyckets delar Nikotinplugg 4. Försegla munstycket genom att vrida de två delarna i sidled åt varsitt håll så att strecken inte står mot varandra. Nicorette Inhalator är nu färdig att användas. 5. Ta ut den förbrukade nikotinpluggen ur munstycket genom att vrida strecken mot varandra igen; nu kan munstycket öppnas. Nikotinpluggen kan slängas bland hushållssoporna. Användning av inhalatorn Mängden nikotin som du får genom inandning av Nicorette Inhalatorn är betydligt mindre än det nikotin du fått av ett bloss på en cigarett. Genom kontinuerliga korta eller långa insugningar ur inhalatorn under 20 minuter har du förbrukat hela den tillgängliga nikotinmängden. Nikotinet räcker längre om du använder inhalatorn under 5 minuter vid 4 tillfällen. Försök inte förgäves att dra in ångan i inandningsluften ångan förs inte ända till lungorna. Nikotinen absorberas i kroppen genom munnens slemhinnor. Efter ett par försök kommer du underfund med den metod som passar dig och ger den bästa effekten.

9 9 Efter brytning av nikotinpluggens förseglingar, börjar nikotinet i pluggen långsamt avdunsta även om man inte suger på inhalatorn. Den öppnade nikotinpluggen förvarar ändå sin effekt i omkring 12 timmar, så använd den inom denna tid. Kliniska undersökningar har visat att bästa effekten har uppnåtts genom att använda i genomsnitt 6 nikotinpluggar per dygn. Doseringen är individuell och bestäms av hur mycket nikotin du behöver för att minska abstinensbesvären. Du bör använda 4 12 nikotinpluggar per dygn. Det är viktigt att behandlingstiden är tillräckligt lång. Normalt bör behandlingen pågå i tre månader. Därefter minskas nikotindosen successivt under 6 8 veckor. När du har börjat använda endast 1 2 nikotinpluggar per dygn, skall du försöka sluta använda inhalatorn helt och hållet. Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas inte. OBS! Effekten av Nicorette Inhalator minskar när det är kyligt. Mängden av frigjord nikotin ökar då temperaturen stiger. Använd därför inhalator helst vid över +15 grader, men högst +30 grader. Överdosering Överdosering av nikotin kan förekomma om man röker samtidigt som man använder Nicorette Inhalator. Symtom på överdosering är huvudvärk, yrsel, buksmärtor, illamående, ökad salivutsöndring, diarré, svettning, hörselförändringar och uttalad svaghetskänsla. Om barn tuggar eller suger på nikotinpluggen eller sväljer den, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. Detta gäller även vid överdosering hos vuxen. Biverkningar Ta denna bipacksedel och inhalatorförpackning med till läkaren. Nicorette Inhalator kan ge samma biverkningar som nikotin intaget på annat sätt. Verkningarna är mest dosberoende. Omkring 40 procent av användarna har lindriga lokala reaktioner, såsom hosta och irritation av mun och hals. De flesta biverkningarna förekommer under de första behandlingsveckorna. Om biverkningarna är långvariga, kontakta läkaren. Vanliga (hos fler än en av hundra) Nervsystemet: Magtarmkanalen: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga (hos färre än en av hundra, men fler än en av tusen) Hjärtat: Huvudvärk. Besvär i magtarmkanalen, hicka, illamående, kräkningar. Hosta. Irritation i mun och hals, nästäppa. Hjärtklappning.

10 10 Sällsynta (hos färre än en av tusen) Hjärtat: Reversibel förmaksflimmer. Några symtom, såsom yrsel, huvudvärk och sömnlöshet kan också bero på abstinensbesvär vid rökavvänjning eller för lågt intag av nikotin. I samband med rökavvänjning kan det uppstå sår på munnens slemhinnor (aftor), men sambandet med nikotin är oklart. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om andra biverkningar än de ovan beskrivna uppstår. Förvaring och utgångsdatum Förvaras vid rumstemperatur ( C) eller vid högst +30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Oanvänt eller gammalt läkemedel kan lämnas till förstöring på apotek. Datum för senaste revidering av bipacksedel: