PAKKAUSSELOSTE. Ciprofloxacin BMM Pharma, 250 mg, 500 mg, 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin selosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin lääkemääräystä ja lääkepakkauksen merkintöjen ohjeita. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ciprofloxacin BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ciprofloxacin BMM Pharmaa 3. Kuinka Ciprofloxacin BMM Pharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ciprofloxacin BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa Ciprofloxacin BMM Pharma, 250 mg, 500 mg, 750 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on siprofloksasiinihydrokloridi, vastaten 250, 500 tai 750 mg siprofloksasiinia. - Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli, propyleeniglykoli, talkki ja titaanidioksidi (E171). Myyntiluvan haltija: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 S Stockholm Ruotsi 1. MITÄ CIPROFLOXACIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ciprofloxacin BMM Pharma on flurokinoleihin kuuluva antibiootti, jolla on laaja antibakteerinen vaikutus. Ciprofloxacin BMM Pharmaa käytetään hoidettaessa esim. hengitysteiden, virtsateiden, sukupuolielinten, mahan tai suoliston, ihon, pehmytkudosten, luiden ja nivelten infektioita sekä tiettyjä vaikeita infektioita kuten esim. verenmyrkytys. Ciprofloxacin BMM -valmistetta voidaan myös käyttää infektioiden hoitoon henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CIPROFLOXACIN BMM PHARMAA Älä käytä Ciprofloxacin BMM Pharmaa: - jos olet yliherkkä (allerginen) siprofloksasiinille, muille kinoloniryhmän (johon siprofloksasiini kuuluu) lääkkeille tai jollekin muulle Ciprofloxacin BMM Pharman aineelle. - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on ollut jänneongelmia aikaisemman kinoloneihin kuuluvan antibiootin käytön aikana. 1

2 - alle 5-vuotiaiden lasten hoitoon - kasvuiässä oleville lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille), paitsi kystisen fibroosin hoitoon (tämä on perinnöllinen sairaus, jota ilmenee mm. keuhkoissa) Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin BMM Pharman suhteen: Neuvottele lääkärisi kanssa: - jos sinulla on epilepsia tai keskushermoston vaurio. Keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riski on hieman suurempi, joten altistut tällöin suuremmalle riskille. - jos sinulla tai jollakin suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin toiminnan heikentyneen, koska voit tällöin saada herkemmin vereen kohdistuvia haittavaikutuksia. - jos sinulla on vaikea tai pitkäaikainen ripuli hoidon kestäessä tai päätyttyä. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt - jos sinulla on myasthenia gravis -lihassairaus. Vältä Ciprofloxacin BMM Pharma -hoidon aikana auringossa olemista (solariumissakin), koska valoherkkyyden riski on lisääntynyt hoidon aikana. Ciprofloxacin BMM Pharma voi erittäin harvoissa tapauksissa vaikuttaa veren valkosoluihin siten, että infektioriski kasvaa. Jos saat infektion, jossa oireina on esim. kuume ja tuntuvasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisia infektio-oireita kuten esim. kipua kurkussa/nielussa/suussa tai virtsaamisvaikeuksia, sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jotta verikokeiden avulla voitaisiin todeta mahdollinen valkosolujen puutos (agranulosytoosi). On tärkeää, että ilmoitat tällöin, mitä lääkkeitä käytät. Ciprofloxacin BMM Pharman käyttö ruuan ja juoman yhteydessä: Ciprofloxacin BMM Pharma niellään nesteen kanssa. Ciprofloxacin BMM Pharma voidaan ottaa aterioista riippumatta milloin tahansa. Jos otat sen tyhjään mahaan, se imeytyy elimistöön nopeammin. Runsaasti kalsiumia sisältävät maitotuotteet voivat huonontaa lääkkeen hyväksikäyttöä. Raskaus Ciprofloxacin BMM Pharmaa ei saa käyttää raskauden aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Ciprofloxacin BMM Pharmaa ei saa käyttää imettämisen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Lääke voi vaikuttaa reaktionopeuteesi ja siten autonajoosi ja koneiden käyttöösi, etenkin hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Muiden lääkkeiden käyttö: Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Ciprofloxacin BMM Pharman tehoon ja Ciprofloxacin BMM Pharma voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro aina lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita. Näitä lääkkeitä ovat muun muassa lääkeaineet, jotka sisältävät: - teofylliiniä (astmaan ja keuhkokatarriin), - pentoksifylliiniä (verisuonisairauteen), - syklosporiinia (estää immuunijärjestelmää), - glibenklamidia (tyypin II diabetekseen (aikuisiän diabetes)), - metoklopramidia (matkapahoinvointiin), - meksiletiiniä (sydänvaivoihin), 2

3 - fenytoiinia (epilepsiaan), - ropinirolia (Parkinsonin tautiin), - probenesidiä (kihtiin), - varfariinia (veren ohentamiseen), - diatsepaamia (rauhoittava ja lihaksia rentouttava) - tiettyjä kipua lievittäviä lääkeaineita, joita kutsutaan tulehduskipulääkkeiksi (NSAID). Μahahapon liikaeritykseen käytettävät lääkkeet, jotka sisältävät alumiinia ja magnesiumia tai lääkkeet/vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät didanosiinia (HIV-lääke), sukralfaatti (mahahaavalääke), kalsium, sinkki tai rauta sekä suuret maitotuotemäärät vaikuttavat Ciprofloxacin BMM Pharman hyväksikäyttöön. Ciprofloxacin BMM Pharma on siksi otettava 1-2 tuntia ennen edellä mainittujen lääkkeiden ottamista tai vähintään 4 tuntia niiden ottamisen jälkeen. 3. KUINKA CIPROFLOXACIN BMM PHARMAA KÄYTETÄÄN Käytä Ciprofloxacin BMM Pharmaa aina lääkärin ohjeiden mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annostuksen juuri sinulle sopivaksi. Tavallinen annos on 100 mg 750 mg kahdesti vuorokaudessa. Annos ja hoidon kesto riippuvat siitä, minkälainen infektio on kyseessä, kuinka vakava se on sekä tilastasi. Iäkkäät potilaat: Noudata lääkärin määräystä. Lapsipotilaat: Ciprofloxacin BMM Pharmaa saa antaa lapsille vain lääkärin määräyksestä. Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen. Noudata lääkärin määräystä. Tabletit on nieltävä nesteen kanssa. Jos sinusta tuntuu, että Ciprofloxacin BMM Pharman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat Ciprofloxacin BMM Pharma -lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren määrän Ciprofloxacin BMM Pharmaa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin BMM Pharmaa: Älä ota kaksinkertaisia annoksia korvataksesi unohtamasi annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ciprofloxacin BMM Pharmalla voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahalun puute. Huimaus, päänsärky, väsyneisyys, kiihtymys, vapina, sekavuus. Ihottuma, kutina ja kuume. Epätavallisia haittavaikutuksia (ilmenee alle 1 potilaalla 100:sta): Sydämentykytys. Nivelkivut ja nivelten turvotus. Verenvähyys, valkosolujen ja verihiutaleiden vähentyminen. Veritulppa, hengitysvaikeudet, keuhkoedeema (vettä keuhkoissa), nenäverenvuoto, veriyskökset, nikotus. 3

4 Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta): Vaikea ripuli, joka johtuu paksusuolentulehduksesta. Erittäin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta): Unettomuus, kihelmöinti, hikoilu, koordinointihäiriöt, kouristukset, kallonsisäisen paineen kohoaminen, ahdistus, painajaisunet, levottomuus, psyykkiset reaktiot, masennus, harha-aistimukset. Haju- ja makuaistin muutokset, näköhäiriöt, korvien soiminen, kuuron ohimenevä heikkeneminen. Verisuonitulehdus, mustelmat, ihoverenvuodot, vakavat ihoreaktiot kuten Stevens Johnsonin ja Lyellin oireyhtymä. Munuaistulehdus; maksatulehdus, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Allergiset reaktiot, jotka voivat ilmetä kasvojen, verisuonten ja nielun turvotuksena, hengitysvaikeudet ja sokki. Käsien ja jalkojen turvotus, kuumoitus, migreeni, pyörtyily, pulssin kiihtyminen. Lihaskipu, akillesjänteentulehdus, jännetupen tulehdus. Myastenian oireiden paheneminen. Anemia, veriarvojen muutokset, esim. agranulosytoosi. Katso kohtaa Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin BMM Pharman suhteen. Tiettyjen laboratorioarvojen muutokset. Verensokerin lisääntyminen, verta tai kiteitä virtsassa, mikä voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia. Voimattomuus, ohimenevä munuaisten toiminnan heikkeneminen, valoherkkyys. Jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, keskeytä hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin: - Psykoottisia reaktiota - Ihoreaktiota (esim. ihottumaa, kutinaa tai lisääntynyttä herkistymistä valolle). - Voimakkaita allergisia reaktioita (esim. kasvojen tai kaulan/kurkun turvotusta, hengenahdistusta, verenpaineen laskua) - Kipua tai aristusta jänteissä (esim. kanta- eli akillesjänteessä) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CIPROFLOXACIN BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Ympäristön suojelemiseksi ja turvallisuussyistä on käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke vietävä apteekkiin. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ciprofloxacin BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Ciprofloxacin BMM Pharma 3. Hur du använder Ciprofloxacin BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ciprofloxacin BMM Pharma 6. Övriga upplysningar Ciprofloxacin BMM Pharma, 250 mg, 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter - Det aktiva innehållsämnet är ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 250, 500 respektive 750 mg ciprofloxacin - Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol, propylenglykol, talk och titandioxid (E171) Innehavare av godkännande för försäljning: BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 S Stockholm Sverige 1. VAD CIPROFLOXACIN BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ciprofloxacin BMM Pharma är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner och har en bred antibakteriell effekt. Ciprofloxacin BMM Pharma används vid behandling av t.ex. infektioner i andningsvägar, urinvägar, könsorgan, mage eller tarm, hud, mjukdelar, ben och leder samt vissa svåra infektioner som t.ex. blodförgiftning. Ciprofloxacin BMM Pharma kan även användas för behandling av infektioner hos personer med nedsatt immunförsvar. 2. INNAN DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN BMM PHARMA Använd inte Ciprofloxacin BMM Pharma: - om du är överkänslig (allergisk) mot ciprofloxacin, andra läkemedel ur gruppen kinoloner (som ciprofloxacin tillhör) eller något av övriga innehållsämnen i Ciprofloxacin BMM Pharma. - om du är gravid eller ammar. 5

6 - om du fått något besvär med senor i samband med tidigare behandlingar med antibiotika ur gruppen kinoloner. - till barn under 5 år - till barn och ungdomar i växande ålder (5-17 år), med undantag för behandling av cystisk fibros (ärftlig sjukdom som bl.a. drabbar lungorna) Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin BMM Pharma: Tala med din läkare: - om du har epilepsi eller skador på centrala nervsystemet. Det finns en ökad risk för biverkningar i centrala nervsystemet och därmed utsätts du för en ökad risk. - om du eller någon i din släkt konstaterats lida av nedsatt aktivitet av glukos-6-fosfatdehydrogenas (ett enzym), eftersom du då kan ha en benägenhet att lättare få blodbiverkningar. - om du drabbas av svår eller långvarig diarré medan behandlingen pågår, eller efter det att den avslutats. Kontakta i så fall genast läkare. - om du har nedsatt njurfunktion. - om du har muskelsjukdomen Myastenia gravis. Under behandling med Ciprofloxacin BMM Pharma bör du undvika att sola (även i solarium), eftersom risken för känslighet mot ljus ökar (fotosensitivitet). Ciprofloxacin BMM Pharma kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om Du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska Du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Intag av Ciprofloxacin BMM Pharma med mat och dryck: Ciprofloxacin BMM Pharma ska sväljas med vätska. Ciprofloxacin BMM Pharma kan tas när som helst, oberoende av måltider. Intag på fastande mage gör dock att kroppen snabbare tar upp läkemedlet. Mjölkprodukter som innehåller rikligt med kalcium kan försämra upptaget av läkemedlet. Graviditet Ciprofloxacin BMM Pharma ska inte användas under graviditet. Rådfråga alltid din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Ciprofloxacin BMM Pharma ska inte användas vid amning. Rådfråga alltid din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Detta läkemedel kan påverka din reaktionshastighet så att din förmåga att köra bil och använda maskiner kan påverkas, särskilt vid behandlingsstart och dosförändring. Intag av andra läkemedel: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Ciprofloxacin BMM Pharma och Ciprofloxacin BMM Pharma kan påverka andra läkemedels effekt. Tala alltid om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturprodukter. Några av dessa läkemedel är läkemedel som innehåller: - Teofyllin (mot astma och luftrörskatarr) - Pentoxifyllin (medel vid kärlsjukdom) - Ciklosporin (hämmar immunsystemet) - Glibenklamid (för typ II diabetes (vuxendiabetes)) 6

7 - Metoklopramid (mot åksjuka) - Mexiletin (mot hjärtbesvär) - Fenytoin (mot epilepsi) - Ropinirol (mot Parkinsons sjukdom) - Probenecid (mot gikt) - Warfarin (läkemedel för att tunna ut blodet) - Diazepam (lugnande och muskelavslappande) - Vissa smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). - Läkemedel mot för mycket magsyra som innehåller aluminium och magnesium eller läkemedel/vitaminpreparat som innehåller didanosin (medel mot HIV), sukralfat (medel mot magsår), kalcium, zink eller järn samt stora mängder av mjölkprodukter påverkar upptaget av Ciprofloxacin BMM Pharma. Därför ska Ciprofloxacin BMM Pharma tas 1-2 timmar innan eller minst 4 timmar efter de ovan nämnda läkemedlen tagits. 3. HUR DU ANVÄNDER CIPROFLOXACIN BMM PHARMA Använd alltid Ciprofloxacin BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är mellan 100 mg mg två gånger dagligen. Dosen och behandlingens längd beror på vilken typ av infektion det är, hur allvarlig den är samt på ditt tillstånd. Äldre: Följ läkarens ordination. Barn: Ciprofloxacin BMM Pharma skall endast ges till barn enligt läkarens ordination. Nedsatt njurfunktion: Dosjustering kan vara nödvändig. Följ läkarens ordination. Tabletterna ska sväljas med vätska. Om du upplever att effekten av Ciprofloxacin BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mera Ciprofloxacin BMM Pharma än vad du borde: Om du har tagit för mycket Ciprofloxacin BMM Pharma ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112). Om du glömt att ta Ciprofloxacin BMM Pharma: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin BMM Pharma ha biverkningar. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100): Illamående, diarré, kräkning, matsmältningsproblem, buksmärta, för mycket gas i magen, aptitlöshet. Yrsel, huvudvärk, trötthet, upprördhet, darrningar, förvirring. Hudutslag, klåda och feber. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100): Hjärtklappning. Ledsmärtor och ledsvullnad. 7

8 Blodbrist, minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar Blodpropp, andningssvårigheter, lungödem (vatten i lungan), näsblödning, blod i upphostat slem, hicka. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000): Svår diarré som beror på inflammation i tjocktarmen. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av ): Sömnlöshet, myrkrypningar, svettningar, koordinationsrubbningar, krampanfall, ökat tryck i hjärnan, ångest, mardrömmar, oro, psykotiska reaktioner, depression, hallucinationer. Förändrad lukt- och smakkänsla, synstörningar, öronsusningar, övergående nedsatt hörsel. Inflammation i blodkärlen, blåmärken, blödningar i huden, allvarliga hudreaktioner såsom Stevens Johnsons och Lyells syndrom. Njurinflammation, leverinflammation som kan leda till leversvikt. Allergiska reaktioner som kan övergå i svullnad av ansikte, kärl och svalg, andningssvårigheter och chock. Svullnad i armar och ben, ökad värmekänsla, migrän, svimning, snabb puls. Muskelsmärtor, inflammation i hälsenan, senskideinflammation. Försämring av myasteniasymtom. Blodbrist, blodbildsförändringar t.ex. agranulocytos se Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin BMM Pharma. Övergående höjning av vissa laboratorievärden. Förhöjd blodsockerhalt, blod eller kristaller i urinen som kan leda till besvär vid urinering. Kraftlöshet, övergående nedsatt njurfunktion, övergående njursvikt, ljuskänslighet. Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare: - Psykotiska reaktioner - Hudreaktioner (t.ex. utslag, klåda eller symtom på ökad känslighet för ljus) - Kraftiga allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i ansiktet eller i halsen, andnöd, blodtrycksfall) - Smärta eller ömhet i senor (t.ex. hälsenan) Om du observerar en eller flera biverkningar även om de inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV CIPROFLOXACIN BMM PHARMA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel godkändes senast den