PAKKAUSSELOSTE: Tietoakäyttäjälle EtoposideAccord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten etoposidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Tietoakäyttäjälle EtoposideAccord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten etoposidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Etoposide Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etoposide Accordia 3. Miten Etoposide Accordia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Etoposide Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Etoposide Accord on ja mihin sitä käytetään Etoposidi, jota Etoposide Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta, etoposidia. Se toimii vaikuttamalla DNA:n tuotantokiertoon ja hidastaa tai lopettaa syöpäsolujen kasvun. Etoposide Accordia käytetään yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa seuraavien sairauksien hoidossa: pienisoluinen keuhkosyöpä akuutti monoblastinen ja akuutti myelomonoblastinen leukemia (luuytimen verta muodostavien kudosten syöpä) kiveskasvaimet (kivessyöpä) 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etoposide Accordia Älä käytä Etoposide Accordia jos olet allerginen etoposidille, podofyllotoksiineille tai podofyllotoksiinin johdannaisille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos maksasi ei toimi kunnolla jos luuytimesi ei tuota riittävästi verisoluja jos imetät jos immuunijärjestelmäsi heikko ja saat rokotuksen keltakuumetta vastaan samanaikaisesti. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Etoposide Accordia jos seerumin albumiinitasosi on alhainen. jos sinulle on annettu muuta syöpähoitoa tai sädehoitoa, lääkärisi pitää tarkistaa veressäsi olevien verisolujen määrä ennen kuin hoito aloitetaan. jos sinulla on bakteerien aiheuttama infektio, se pitää hoitaa ennen kuin sinulle annetaanetoposide Accordia. jos sinulla on allergisia reaktioita kuten alhainen verenpaine, epäsäännöllinen sydämen lyönti, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, kuume, punastuminen. etoposidi-injektio tai infuusio on annettava huolellisesti laskimoon.

2 ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja ennen jokaista hoitokuuria sinulle pitää tehdä verikoe (jossa tarkistetaan valkoiset verisolut, verihiutaleet, hemoglobiini), munuaisten ja maksan toiminta pitää tarkistaa ja neurologiset toiminnat on tutkittava. lääkäri arvioi maksasi, munuaistesi ja perifeerisen hermostosi toiminnan ja päättää sen perusteella Etoposide Accord hoidosta. akuuttia leukemiaa voi esiintyä etoposidihoidon jälkeen. Lapset Allergisia reaktioita on raportoitu Etoposide Accord hoidon yhteydessä lapsilla. Turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole systemaattisesti tutkittu. Muut lääkevalmisteet ja Etoposide Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, esim: muiden luuydinsuppressiivisten (luuytimen aktiviteettia ehkäisevien) lääkkeiden käyttö saattaa lisätä vaikutusta. sinulle ei saa antaa rokotusta elävillä rokotteilla(esim. keltakuume) hoidon aikana. fenyylibutatsoni, natriumsalisylaatti ja aspiriini (särkylääkkeitä) saattavat lisätä etoposidin vaikutusta. varfariinin verta hyydyttävä vaikutus saattaa vähentyä. lääkkeiden, esim. fenytoiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen käyttö voi vähentää etoposidin vaikutusta. antrasykliinien vaikutus saattaa vähentyä antrasykliinien ja etoposidin välisen ristiresistenssin vuoksi. sisplatiini voi lisätä lääkkeen määrää, joka vuorostaan lisää toksisuutta. siklosporiini (so. elinsiirron jälkeen käytettynä) saattaa lisätä etoposidin vaikutusta koska erittyminen kehosta hidastuu. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Etoposidi voi aiheuttaa alkion tai sikiön epämuodostumia. Siksi Etoposide Accordia ei normaalisti pidä antaa raskaana oleville naisille. Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaan on tiedostettava sikiölle koituva mahdollinen riski. Mies- ja naispuolisia potilaita on neuvottava huolehtimaan ehkäisytoimenpiteistä etoposidihoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Imetys Hoidon aikana ei saa imettää. Hedelmällisyys Etoposidi voi aiheuttaa geenivaurioita, ja siksi Etoposide Accord hoitoa saavia miehille suositellaan annettavan neuvoja ennen hoidon aloittamista koskien siemennesteen säilytystä, sillä etoposidi saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä. Ajaminen ja koneiden käyttö Etoposidin annon jälkeen saattaa esiintyä heikkoutta, uneliaisuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä yliherkkyysreaktioita verenpaineen laskun vuoksi ja tämä saattaa heikentää ajo- ja koneiden käyttökykyä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Etoposide Accord sisältää alkoholia Tämä lääke sisältää 30,5% alkoholia (etanolia) joka vastaa 240,64 mg etanolia per 1 millilitra konsentraattia, eli enintään 1,2 g etanolia per 5 ml:n injektiopullo, vastaten 30 ml olutta tai 12,55 ml viiniä ja enintään 3 g etanolia per 12,5 ml:n injektiopullo, vastaten 75 ml olutta tai 31,4 ml viiniä. Tämä on vahingollista potilaille, jotka sairastavat

3 alkoholismia tai aivovaurioita, raskaana oleville naisille, imettäville naisille sekä lapsille ja riskiryhmille kuten maksasairauspotilaille tai epileptikoille. Muiden lääkkeiden vaikutus saattaa vähentyä tai lisääntyä. Etoposide Accord sisältää bentsyylialkoholia ja polysorbaatti 80:aa Etoposide Accord sisältää 30 mg/ml bentsyylialkoholia ja 80 mg/ml polysorbaatti 80:aa. Sitä ei saa antaa keskosvauvoille eikä vastasyntyneille vauvoille. Se saattaa aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita imeväisille ja vielä 3 vuoden ikäisille lapsille. 3. Miten Etoposide Accordia käytetään Etoposide Accordin antaa sinulle aina ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen. Aikuiset Suositeltu annos etoposidia on mg/m 2 laskimoon vuorokaudessa 5 peräkkäisen päivän ajan. Vanhemmat potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta täytyy säätää munuaistesi toiminnan mukaan. Miten lääkettä käytetään Etoposide Accordin antaa sinulle kasvaimien hoidosta kokemusta omaava lääkäri. Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi laskimoon. Injektiota laskimoa ympäröivälle alueelle pitää tarkoin välttää. Annos lasketaan ja valmistetaan sinua varten henkilökohtaisesti syöpätyyppisi ja yleiskuntosi mukaan. Etoposide Accord annetaan sinulle laskimoon vähintään 30 minuutin ja enintään 2 tunnin ajan. Hoidon kestoaika Hoidon kestoajan määrää lääkäri ottaen huomioon taustalla olevan sairauden, sinulle annettavan yhdistelmähoidon (jos asianmukaista) ja yksilölliset hoito-olosuhteesi. Etoposidin anto pitää lopettaa, jos kasvaimessa ei saada hoitovastetta ja/tai se etenee taikka jos kestämättömiä haittavaikutuksia esiintyy. Jos käytät enemmän Etoposide Accordia kuin sinun pitäisi Koska tämän lääkkeen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, on epätodennäköistä että saat väärän annoksen. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet millään lailla huolestunut saamastasi lääkkeen määrästä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa seuraavista: vaikeat allergiset reaktiot kuten kuume, lämmön väheneminen, nopea sydämen lyönti, ilmatiehyiden lihasten poikkeavat supistukset, hengästyminen, hengityksen loppuminen, lihasjänteyden vähäisyys ja alhainen verenpaine. kutina, punehtuneet tai sinipunaiset iholäiskät, infektio ja verenvuoto Haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti:

4 Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä) luuydinsuppressio (verisolujen ja hiutaleiden vähentynyt tuotanto), leukopenia (verisolujen vähäinen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähentynyt määrä), neutropenia (valkosolujen vähäinen määrä), alhainen hemoglobiini, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun puute, vatsakipu ja ummetus alopesia (ohimenevä hiustenlähtö) maksatoksisuus pigmentaatio (ihon värjääntyminen) heikkous ja epämukavuuden tunne Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä) akuutti leukemia (vaikea verisyöpä) sydämen rytmihäiriöt (epäsäännölliset sydämen lyönnit) ja sydäninfarkti, heitehuimaus korkea verenpaine ihon punaisuus, mukosiitti (limakalvotulehdus), stomatiitti (suutulehdus), esofagiitti (ruokatorvitulehdus) ripuli ihoärsytys laskimotulehdus (flebiitti) Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta) perifeerinen neuropatia (raajojen puutuminen tai heikkous) kasvojen turvotus Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1000:sta) lisääntynyt virtsahapon määrä veressä, kohtaukset, ohimenevä näön menetys, näköhermon tulehdus, väsymys, uneliaisuus, sekavuus, interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkotulehdus), keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen), makuaistin heikentyminen, nielemisvaikeudet, Stevens Johnsonin oireyhtymä (allerginen ihoreaktio) toksinen epidermaalinen nekrolyysi sädehoidon aiheuttama ihotulehdus (recall-ilmiö, so. ihon punaisuus, turvotus ja/tai rakkulaisuus) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea

5 Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Etoposide Accordin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä. Liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius, kun se on laimennettu 0,2 mg/ml:n ja 0,4 mg/ml:n pitoisuuteen, on osoitettu olevan natriumkloridi-injektionesteellä (0,9 % w/v) enintään 96 tuntia ja glukoosiinjektionesteellä (5 % w/v) enintään 48 tuntia C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Älä säilytä laimennettua valmistetta jääkaapissa (2-8 C) sillä se voi aiheuttaa saostumisen. Älä käytä Etoposide Accordia, jos havaitset merkkejä saostumisesta tai siinä näkyviä hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Etoposide Accord sisältää: Etoposide Accordsisältää vaikuttavaa ainetta etoposidia. 1 ml sisältää 20 mg etoposidia Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg etoposidia. Yksi 12,5 ml:n injektiopullo sisältää 250 mg etoposidia. Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, bentsyylialkoholi, polysorbaatti 80, Makrogoli 300 ja vedetön etanoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Etoposide Accordon kirkas, väritön tai vaalean keltainen infuusioliuos. Pakkauskoot: 1 5 ml:n injektiopullo 1 12,5ml:n injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvanhaltija: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia Valmistaja: Accord HealthcareLimited Sage House,319, Pinner Road, North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Iso-Britannia Wessling Hungary Kft Fòtiùt 56., Budapest, 1047

6 Unkari Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus ja antotapa Laskimoon laimentamisen jälkeen. Aikuiset Etoposidin suositettu annos on mg/m 2 laskimoon vuorokaudessa 5 perättäisen vuorokauden ajan. Koska etoposidi aiheuttaa luuydinsuppressiota, hoitokuuria ei saa toistaa useammin kuin vuorokauden välein. Muissa kuin hematologisissa käyttöaiheissa hoitokuureja ei saa toistaa useammin kuin 21 vuorokauden välein. Etoposidiinfuusion toistuvia hoitokuureja ei saa antaa ennen kuin verenkuva on tarkistettu luuydinsuppression varalta ja todettu tyydyttäväksi. Yleensä käytetään usein 5 vuorokauden välein annettavaa 100 mg/m 2 :n annosohjelmaa tai joka toisena vuorokautena annettavaa 120 mg/m 2 :n annosohjelmaa jolloin annos annetaan päivinä 1, 3 ja 5. Etoposidin tarvittava annos on laimennettava joko 5 %:een glukoosiliuokseen tai 0,9 %:een natriumkloridiliuokseen, jolloin saatava lopullinen pitoisuus on 0,2 0,4 mg/ml etoposidia (1 ml tai 2 ml konsentraattia 100 ml:ssa laimenninta jolloin vastaavat pitoisuudet ovat 0,2 mg/ml ja 0,4 mg/ml). Tämä liuos annetaan liuoksena laskimoon vähintään 30 minuutin ja enintään 2 tunnin ajan. Käyttöaika Hoidon kestoajan määrää lääkäri ottaen huomioon taustalla olevan sairauden, samanaikaisesti annettavan yhdistelmähoidon (jos asianmukaista) ja potilaskohtaiset hoito-olosuhteet. Etoposidin antaminen on lopetettava jos hoitovastetta ei saada ja/tai kasvaimen kehitys etenee tai jos sietämättömiä haittavaikutuksia ilmenee. Paravenoosia injektiota on tarkasti vältettävä. Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annostus täytyy sovittaa kreatiniinin puhdistuman mukaan. Etoposidia ei saa sitä annettaessa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa. Sitä ei saa sekoittaa muiden kuin yllä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. Käyttö- ja käsittelyohjeet Etoposide Accordia on käsiteltävä sytotoksista aineista annettujen ohjeiden mukaisesti. Vain kertakäyttöön. Jos liuoksessa näkyy merkkejä saostumisesta tai se sisältää näkyviä hiukkasia, se pitää hävittää. Etoposide Accord täytyy laimentaa ennen käyttöä natriumkloridi-injektionesteellä (0,9 % w/v) tai glukoosiinjektionesteellä (5 % w/v) pitoisuuteen 0,2 mg/ml 0,4 mg/ml(1 ml tai 2 ml konsentraattia 100 ml:ssa laimenninta). Laimennetun liuoksen pitoisuus ei saa olla suurempi kuin 0,4 mg/ml saostumisriskin vuoksi. Hävitä käyttämätön sisältö. Etoposidia sisältävät infuusioliuokset on käytettävä välittömästi. Jätteen hävittämisen ja turvallisuutta koskevien tietojen suhteen on noudatettava syöpälääkkeiden turvallisesta käytöstä annettuja ohjeita. Kontaktia nesteeseen on vältettävä. Valmistamisessa ja käyttöön saattamisessa on käytettävä tiukkoja aseptisia työmenetelmiä. Suojatoimenpiteisiin täytyy kuulua käsineiden, suojanaamarin, suojalasien ja vaatetuksen käyttö. Vertikaalisella ilmavirtauksella varustetun laminaarivirtauskaapin käyttö on suositeltavaa.

8 Annon aikana on käytettävä käsineitä. Jätteen hävittämistä koskevat toimenpiteet on otettava huomioon tämän aineen sytotoksisuuden vuoksi. Raskaana olevaa henkilökuntaa neuvotaan välttämään kemoterapia-aineiden käsittelemistä. Jos etoposidi joutuu kosketuksiin ihon, limakalvojen tai silmien kanssa, pese alue välittömästi perusteellisesti vedellä. Saippuaa voidaan käyttää ihon puhdistukseen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kestoaika laimentamisen jälkeen: Liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius, kun se on laimennettu 0,2 mg/ml:n ja 0,4 mg/ml:n pitoisuuteen, on osoitettu olevan natriumkloridi-injektionesteellä (0,9 % w/v) enintään 96 tuntia ja glukoosiinjektionesteellä (5 % w/v) enintään 48 tuntia C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Älä säilytä laimennettua valmistetta jääkaapissa (2-8 C) sillä se voi aiheuttaa liuoksen saostumisen. Säilytys Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa säilyttää jääkaapissa. Ei saa jäätyä

9 BIPACKSEDEL:Information till användaren Etoposide Accord 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning etoposid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information somärviktigför dig. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Etoposide Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Etoposide Accord 3. Hur du får Etoposide Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Etoposide Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1.Vad Etoposide Accord är och vad det används för Etoposid som finns i Etoposide Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Etoposide Accord innehåller den aktiva substansen etoposid. Etoposid fungerar genom att störa produktionen av DNA och bromsar eller stoppar tillväxten av cancerceller. Etoposide Accord används i kombination med andra anticancermediciner för att behandla: småcelliglungcancer akut monoblastisk och akut myelomonoblastisk leukemi (cancer i benmärgens blodbildande vävnader) testikeltumörer (testikelcancer) 2.Vad du behöver veta innan du använder Etoposide Accord AnvändinteEtoposide Accord om du är allergisk mot etoposid, podofyllotoxiner, podofyllotoxinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om din lever inte fungerar som den ska om din benmärg inte producerar tillräckligt med blodkroppar. om du ammar om du har svagt immunförsvar och samtidigt vaccineras mot gula febern. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Etoposide Accord om du har låga halter albumin i blodet. om du har fått någon annan anticancerbehandling eller strålbehandling ska läkaren kontrollera antalet blodkroppar i blodet innan behandlingen börjar. om du har en bakteriell infektion ska den behandlas innan Etoposide Accord ges. om du fått en allergisk reaktion som lågt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, andningssvårigheter, frossa, feber eller ansiktsrodnad. en injektion eller infusion med etoposid måste ges försiktigt i venen.

10 innan behandlingen startas och under behandlingen samt före varje behandlingskur måste blodprover tas (vita blodkroppar, trombocyter, hemoglobin). Njurochleverfunktionenskakontrollerassamtneurologiskafunktionerundersökas. läkaren kommer att beakta hur levern, njurarna och det perifera nervsystemet fungerar för att kunna besluta om behandling med Etoposide Accord. akut leukemi kan inträffa efter behandlingen med etoposid. Barn Allergiska reaktioner har rapporterats hos barn som behandlats med Etoposide Accord. Säkerhet och effekt hos barn har inte studerats systematiskt. Andra läkemedel och Etoposide Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. samtidig användning av andra benmärgshämmande (hämmar benmärgens aktivitet) kan öka effekten av etoposid. du får inte vaccineras med levande vacciner (t.ex. gula febern) under behandlingen. fenylbutazon, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra (smärtlindrande medel) kan öka effekten av etoposid. den antikoagulerande effekten av warfarin kan sänkas. samtidig administrering av läkemedel som fenytoin, fenobarbital kan sänka effekten av etoposid. effekten av antracykliner kan sänkas på grund av korsresistens mellan antracykliner och etoposid. cisplatin kan öka läkemedelsnivån vilket leder till ökad giftighet. Cyklosporin (använt efter transplantation) kan öka effekten av etoposid då utsöndringen från kroppen är långsammare. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Etoposid kan orsaka missbildningar hos embryot eller fostret. Därför ska Etoposide Accord normalt inte ges till gravida kvinnor. Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret. Manliga och kvinnliga patienter ska rådas att använda preventivmetoder under etoposidbehandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Amning Kvinnor får inte amma under behandlingen. Fertilitet Etoposid kan skada gener därför uppmanas män som behandlas med Etoposide Accord att söka information angående bevarande av spermier eftersom etoposid kan orsaka ofruktsamhet. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner Efter administrering av etoposid kan svaghet, sömnighet, illamående och kräkningar samt akuta överkänslighetsreaktioner inträffa på grund av blodtrycksfall och detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

11 Etoposide Accord innehåller alkohol Detta läkemedel innehåller 30,5 % alkohol (etanol) vilket motsvarar 240,64 mg etanol per ml koncentrat, dvs. upp till 1,2 g etanol per 5 ml injektionsflaska motsvarande 30 ml öl eller 12,55 ml vin och upp till 3 g etanol per 12,5 ml injektionsflaska motsvarande 75 ml öl eller 31,4 ml vin. Detta är skadligt för de som lider av alkoholism, hjärnskada, gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Andra läkemedels verkan kan sänkas eller ökas. Etoposide Accord innehåller bensylalkohol och polysorbat 80 Etoposide Accord innehåller 30 mg/ml bensylalkohol och 80 mg/ml polysorbat 80. Får inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Kan orsaka förgiftning och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder. 3.Hur du får Etoposide Accord Etoposide Accord ges endast av sjukvårdpersonal. Vuxna Den rekommenderade dosen av etoposid är mg/m2 intravenöst dagligen i 5 dagar i följd. Äldre Doseringen behöver inte justeras. Patienter med nedsatt leverfunktion Doseringen behöver justeras beroende på hur väl dina njurar fungerar. Hur du använder Etoposide Accord Etoposide Accord ges till dig av läkare med erfarenhet av tumörbehandling. Detta läkemedel är avsett för intravenöst bruk. Injektionen får inte ges utanför venen. Dosen anpassas och bereds individuellt för dig beroende på vilken typ av cancer du har och ditt allmäntillstånd. Etoposide Accord ges till dig i en ven under minst 30 minuter och högst 2 timmar. Behandlingstid Behandlingslängden fastställs av läkaren, med hänsyn tagen till den underliggande sjukdomen, den kombinationsbehandlingen som ges (i relevanta fall) och de individuella behandlingsfaktorerna. Behandling med etoposid måste avbrytas om tumören inte svarar på behandlingen och/eller utvecklas eller om du drabbas av oacceptabla biverkningar. Om du har fått för stor mängd Etoposide Accord Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det osannolikt att du får en felaktig dos. Tala med läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig angående mängden läkemedel som du får. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. 4.Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Etoposide Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska omgående om du märker något av följande: svåra allergiska reaktioner som feber, värmeförlust, onormala sammandragningar av luftvägssmuskulaturen, andnöd, andningsstopp, låg muskelspänning och lågt blodtryck. klåda, röda eller purpurfärgade fläckar på huden, infektion och blödning Frekvenserna av biverkningar definieras enligt följande konvention:

12 Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) myelosuppression (minskad produktion av blodkroppar och blodplättar) leukopeni (fåblodkroppar) trombocytopeni (sänktantalblodplättar) neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) minskat hemoglobin illamående kräkningar aptitlöshet, buksmärtaochförstoppning håravfall leverförgiftning pigmentering svaghetochobehagskänsla Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare): akutleukemi (svårblodcancer) arrytmi (oregelbundenhjärtrytm) ochmyokardinfarkt yrsel högtblodtryck hudrodnad slemhinneinflammation, muninflammation, matstrupsinflammation (halsbränna) diarré hudirritation veninflammation Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): perifer neuropati (domningar eller svaghet i armar och ben) ansiktssvullnad Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av användare): ökning av halten av urinsyra i blodet krampanfall övergåendesynförlust inflammation avsynnerven trötthet, sömnighet förvirring lunginflammation ökad bildning av bindväv i lungorna (pulmonell fibros) nedsättningavsmaken sväljningssvårigheter Stevens-Johnson syndrom (allergisk hudreaktion) toxisk epidermal nekrolys överkänslighet i bestrålad hud (dvs. hudrodnad, svullnad och/eller blåsbildning) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

13 5.Hur Etoposide Accord ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter EXP eller Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej förvaras i kylskåp eller frysas. Lösningenskemiska och fysikaliska stabilitetvid användning,då den är utspädd till en koncentration på 0,2 mg/ml och 0,4 mg/ml, har visat sig vara i natriumklorid (0,9 % vikt/volym) och glukos (5 % vikt/volym) injektionslösning högst 96 timmar respektive 48 timmar vid en temperatur på 20 C - 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvara inte den utspädda produkten i kylskåp (2 C - 8 C) då detta kan orsaka fällning. Använd inte Etoposide Accord om lösningen visar tecken på fällning eller innehåller synliga partiklar. Medicin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Etoposide Accord innehåller den aktiva substansen etoposid. 1 ml innehåller 20 mg etoposid. Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid. Varje 12,5 ml injektionsflaska innehåller 250 mg etoposid. Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfri), bensylalkohol), polysorbat 80, makrogol 300 och etanol (vattenfri). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Etoposide Accord är en klar färglös till ljust gul lösning för infusion. Förpackningsstorlekar: 1 5 ml injektionsflaska 1 12,5 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,HA1 4HF, Storbritannien Tillverkare Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien

14 Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern Denna bipacksedel godkändes senast

15 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso - och sjukvårdspersonal Dosering och administreringssätt Intravenös infusion efter spädning. Vuxna Den rekommenderade dosen av etoposid är mg/m 2 intravenöst dagligen i 5 dagar i följd. Eftersom etoposid orsakar myelosuppression, ska kuren inte upprepas oftare än med dagars intervall. För icke-hematologiska indikationer ska kuren inte upprepas oftare än med 21 dagars intervall. Upprepade kurer med etoposid ska inte ges innan blodbilden saknar tecken på myelosuppression och anses vara tillfredställande. Ett doseringsschema som omfattar 100 mg/m 2 i 5 dagar eller 120 mg/ m 2 varannan dag, dag 1, 3 och 5 används ofta. Den fastställda etoposiddosen måste spädas med antingen 5 % glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning för att ge en slutlig koncentration på 0,2-0,4 mg/ml etoposid, (dvs. 1 ml eller 2 ml koncentrat i 100 ml spädningsmedel för att upp en koncentration på 0,2 mg/ml respektive 0,4 mg/ml. Lösningen administreras som intravenös lösning under minst 30 minuter och högst 2 timmar. Varaktighet Behandlingslängden fastställs av läkaren, med hänsyn tagen till den underliggande sjukdomen, den kombinationsbehandlingen som ges (i relevanta fall) och de individuella behandlingsfaktorerna. Behandling med etoposid måste avbrytas om tumören inte svarar på behandlingen och/eller progredierar eller om oacceptabla biverkningar inträffar. Iakttag försiktighet för att undvika paravenös injektion. Äldre patienter Doseringen behöver inte justeras. Nedsatt njurfunktion Doseringen behöver justeras i enlighet med kreatinclearance. Etoposide Accord får inte blandas med andra läkemedel när det administreras. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan. Anvisningar för användning och hantering Etoposide Accord ska hanteras i enlighet med anvisningar för cytotoxiska medel. Endast för engångsbruk. Om lösningen visar tecken på fällning eller innehåller synliga partiklar ska den kasseras. Etoposide Accord måste spädas föreanvändning med natriumklorid (0,9% vikt/volym) eller glukos (5 % vikt/volym) injektionslösning till en koncentration på 0,2 mg/ml till 0,4 mg/ml. Den utspädda lösningens koncentration får inte överskrida 0,4 mg/ml på grund av fällningsrisken. Oanvänd lösning kastas. Infusionsvätskor som innehåller etoposid bör användas omedelbart. Riktlinjer för säker hantering av antineoplastiska läkemedel ska följas med avseende på avfallshantering och säkerhetsinformation. All kontakt med vätskan ska undvikas. En strikt aseptisk teknik måste användas under beredning och spädning; skyddsåtgärder ska innefatta användning av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder. Användning av laminarflödesbänk med vertikalt luftflöde rekommenderas. Handskar ska användas under administrering av läkemedlet. Rutiner för avfallshantering ska ta substansens cytotoxiska egenskaper i beaktande. Cytostatika ska inte hanteras av gravid personal. Tvätta omedelbart grundligt med vatten om etoposid kommer i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. Tvål kan användas för att rengöra huden. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Hållbarhetstid efter beredning: Lösningens kemiska och fysikaliska stabilitet vid användning, då den är utspädd till en koncentration på 0,2 mg/ml och 0,4 mg/ml, har visat sig vara i natriumklorid (0,9 % vikt/volym) och glukos (5 % vikt/volym) injektionslösning högst 96 timmar respektive 48 timmar vid en temperatur på 20 C -25 C. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvara inte den utspädda produkten i kylskåp (2 C - 8 C) då detta kan orsaka fällning.

16 Förvaring Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej förvaras i kylskåp eller frysas.