PAKKAUSSELOSTE. Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin ratiopharmia 3. Miten Terbinafin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletit Yksi tabletti sisältää vaikuttavana aineena 250 mg terbinafiinia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Terbinafin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Terbinafin ratiopharm tablettien vaikuttavana aineena on terbinafiini, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Terbinafin ratiopharm tabletteja käytetään sellaisten ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoitoon, joiden aiheuttajiin terbinafiini tehoaa. Tällaisia ovat esim. vartalo-, nivus- ja jalkasilsa sekä kynsisieni-infektio. Terbinafiini vaikuttaa sienisolun elintärkeisiin toimintoihin, jonka johdosta sienisolut joko kuolevat tai niiden lisääntyminen estyy. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Terbinafin ratiopharmia Älä käytä Terbinafin ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) terbinafiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta Ole erityisen varovainen Terbinafin ratiopharmin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - munuais- tai maksasairaus - psoriasis Katso myös kohdat Muiden lääkkeiden käyttö ja mahdolliset haittavaikutukset.

2 Terbinafin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Terbinafin ratiopharm voidaan ottaa nesteen kera (n. ½ lasillista vettä) joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Ruokailu ei vaikuta merkittävässä määrin terbinafiinin imeytymiseen. Raskaus Terbinafin ratiopharmin käytöstä raskauden aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Imettäminen Terbinafin ratiopharmia ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Terbinafin ratiopharm ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Terbinafin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Terbinafin ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle hoidon kestäessä tai pian hoidon päättymisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät lääkeainetta: - joka hidastaa terbinafiinin poistumista elimistöstä kuten esim. simetidiiniä (mahalääke), sillä terbinafiinin pitoisuus voi nousta tarpeettoman korkeaksi ja aiheuttaa haittavaikutuksia - joka nopeuttaa terbinafiinin poistumista elimistöstä kuten esim. rifampisiinia (tuberkuloosilääke), sillä terbinafiinin pitoisuus voi laskea liian alhaiseksi ja teho siten heikentyä - jonka pitoisuus ja samalla vaikutus elimistössä voi muuttua terbinafiinin vaikutuksesta. Tällaisia lääkeaineita ovat useat masennuslääkkeet, tietyt beetasalpaajat (sydän- ja verenpainelääkkeitä), Parkinsonin taudin lääke selegilliini - Joissakin tapauksissa potilailla on raportoitu kuukautishäiriöitä, kuten läpäisyvuotoa ja kierron epäsäännöllisyyttä, kun terbinafiinia on käytetty samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa Terbinafiinia on mitattavassa määrin elimistössä vielä vuorokauden kuluttua lääkekuurin päättymisestä. 3. Miten Terbinafin ratiopharmia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Tavallinen annostus on yksi 250 mg:n tabletti kerran päivässä. Ihon sieni-infektiot: Tavallisesti hoito kestää 2-4 viikkoa. Kynsisieni-infektiot: Tavallisesti hoito kestää sormien kynsisieni-infektioissa kuusi viikkoa ja varpaiden kynsisieniinfektioissa kaksitoista viikkoa. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

3 Jos otat enemmän Terbinafin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen Suomessa (puh: , keskus ), Ruotsissa (puh: 112), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Terbinafin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Terbinafin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä. Yleisiä (1-10 %): Ruokahaluttomuus. Päänsärky. Venymisen tunne vatsassa, mahakivut, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi. Ihottuma, nokkosrokko. Lihas- ja nivelkivut. Uupumus, huonovointisuus. Melko harvinaisia (0,1-1 %) Makuaistin häiriöt. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Voimakkaat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio, seerumitauti). Huimaus, tuntohäiriöt. Sapensalpaus, maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus, keltaisuus. Äkillinen paikallinen turvotus iholla, limakalvoilla tai sisäelimissä (angioneuroottinen edeema). Maksaentsyymien nousu. Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %) Tiettyjen veren valkosolujen ja verihiutaleiden puutos tai vähäisyys (agranulosytoosi, neutropenia, trombosytopenia). Ahdistuneisuus, masentuneisuus. Ihon herkistyminen valolle, psoriaasin paheneminen. Hengenvaaralliset iho- ja limakalvosairaudet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä), hiustenlähtö. Punahukan (lupus erythemathosus) ilmeneminen tai paheneminen. Kuukautishäiriöt. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai pian sen jälkeen ilmenee oireita, jotka voivat viitata maksan toimintahäiriöön kuten esim. kutinaa, selittämätöntä jatkuvaa pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, väsymystä, keltaisuutta, oksentelua, voimattomuutta, vatsakipua, tummaa virtsaa, vaaleita ulosteita. Lääkäriin on syytä ottaa yhteyttä myös, mikäli hoidon aikana ilmenee selittämätöntä korkeaa kuumetta tai kurkkukipua, sillä ne voivat viitata muutoksiin verenkuvassa. 5. Terbinafin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä läpipainopakkaukset alkuperäisessä ulkopakkauksessaan. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi.

4 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Terbinafin ratiopharm tabletter och vad används det för 2. Innan du använder Terbinafin ratiopharm tabletter 3. Hur du använder Terbinafin ratiopharm tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Terbinafin ratiopharm tabletter 6. Övriga upplysningar Terbinafin ratiopharm 250 mg tabletter innehåller En tablett innehåller 250 mg av det aktiva ämnet terbinafin. De övriga innehållsämnena är mikrokristallinsk cellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Terbinafin ratiopharm tabletter och vad används det för Det aktiva innehållsämnet i Terbinafin ratiopharm tabletter är terbinafin, vilket tillhör läkemedelsgruppen antimykotika. Terbinafin ratiopharm tabletter används mot hud- och nagelinfektion av svamp som är känsliga för terbinafin, t ex ringorm och nagelsvamp. Terbinafin påverkar specifikt livsviktiga funktioner i svampens celler, vilket leder till att svampcellerna antingen dör, eller att deras förökningsförmåga försämras. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än den angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Terbinafin ratiopharm tabletter Använd inte Terbinafin ratiopharm tabletter om du: är överkänslig (allergisk) mot terbinafin eller något av övriga innehållsämnen har allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion Var särskilt försiktig med Terbinafin ratiopharm tabletter Din läkare bör känna till om du: har en njur- eller leversjukdom har psoriasis Se även Användning av andra läkemedel och Eventuella biverkningar.

6 Användning av Terbinafin ratiopharm tabletter med mat och dryck Terbinafin ratiopharm bör tas tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Samtidigt intag av föda har ingen betydande effekt på upptagningen av terbinafin. Graviditet Rådgör med läkare före användning av Terbinafin ratiopharm tabletter under graviditet. Amning Användning av Terbinafin ratiopharm tabletter rekommenderas inte under amning. Körförmåga och användning av maskiner Terbinafin ratiopharm tabletter påverkar ej din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Användning av andra läkemedel Annan samtidig läkemedelsbehandling kan påverka effekten och säkerheten av detta läkemedel. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Kom ihåg att tala om för din läkare att du behandlas med Terbinafin ratiopharm, om du under behandlingen eller snabbt efter den ordinerats något annat läkemedel. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: läkemedel som hämmar nedbrytningen av terbinafin (t ex cimetidin), för de kan öka koncentrationen och effekten av terbinafin, vilket kan förorsaka biverkningar. läkemedel som ökar nedbrytningen av terbinafin (t ex rifampicin), för de kan minska koncentrationen och effekten av terbinafin, vilket kan Terbinafin ratiopharm mindre effektivt. läkemedel vilkas koncentrationer och effekter kan påverkas av terbinafin, såsom flera typer antidepressiva, vissa beta-blockerare (blodtrycks- och hjärtmedicin) samt selegilin (medel mot Parkinsons sjukdom). I vissa fall har menstruationsstörningar, t ex genombrottsblödning och oregelbunden menstruationscyckel, har rapporterats hos patienter, som samtidigt använder p-piller. Terbinafin finns i kroppen i mätbara koncentrationer dagar efter att behandlingen upphört. 3. Hur du använder Terbinafin ratiopharm tabletter Dosering Följ alltid din läkares doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Den vanliga doseringen är 250 mg en gång om dagen. Hudinfektioner: Normalt 2-4 veckors behandling. Nagelinfektioner: Normalt 6 veckors behandling för fingernaglar och 12 veckor för tånaglar. Ändra inte på doseringen och avbryt inte behandlingen utan att först avtala med din läkare. Om du tar mera Terbinafin ratiopharm tabletter än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel. 09/ , central tel. 09/4711) ( i Sverige tel. 112). Om du har glömt att ta Terbinafin ratiopharm tabletter Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

7 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Terbinafin ratiopharm tabletter ha biverkningar. Dessa är ofta milda och övergående. Vanliga (1-10 %) Aptitlöshet. Huvudvärk. Bukdistension, buksmärtor, diarré, dyspepsi och illamående. Eksem och nässelutslag. led-och muskelsmärtor. Utmattning och olustkänsla. Mindre vanliga (0,1-1 %) Smakförändringar. Sällsynta (0,01-0,1 %) Kraftiga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion, serumsjuka). Yrsel, nedsatt känsel och avvikande känselförnimmelser (t ex myrkrypningar). Gallstopp, leverfunktionsstörningar, hepatit och gulsot. Lokala ansvällningar av hud och slemhinnor (angioödem). Ökning av leverenzymer i blodet. Mycket sällsynta (under 0,01 %) Minskning av mängden vissa vita blodkroppar och blodplättar (agranulocytos, neutropeni, trombocytopeni). Ångest och depression. Överkänslighet i huden för ljus, förvärrande av psoriasis. Livsfarliga former av slemhinne- och hudinflammation (Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom) och håravfall. Uppenbarande eller förvärrande av bindvävsjukdomen lupus erythematosus. Menstruationsstörningar. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. Kontakta din läkare om du får tecken på leversjukdom, såsom t ex klåda, ihållande illamående, aptitlöshet, trötthet, gulsot, uppkastning, utmattelse, magsmärtor, mörk urin, blek avföring. Kontakt med din läkare rekommenderas också om du får hög feber eller ont i halsen, då detta kan vara tecken på ändringar i blodbilden. 5. Förvaring av Terbinafin ratiopharm tabletter Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Förvara blisterförpackningen i kartongförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

8 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. I Sverige: ratiopharm AB Box Helsingborg, Tel: I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den