Potilasesitteet. Thalidomide Celgene Raskaudenehkäisyohjelma

Transkriptio

1 Potilasesitteet Thalidomide Celgene Raskaudenehkäisyohjelma Varoitus: Vakavia, hengenvaarallisia sikiövaurioita. Jos Thalidomide Celgeneä käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Raskaana olevat naiset eivät saa koskaan käyttää Thalidomide Celgeneä, koska jo yksi kapseli saattaa aiheuttaa sikiövaurioita. Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene-valmistetta, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa. Jos Thalidomide Celgene lääkitystä käyttävä mies hedelmöittää naisen tai on yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa ilman tehokasta ja oikeaa kondomin käyttöä, saattaa sikiölle aiheutua vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia.

2

3 Sisältö Tietoa kaikille potilaille 4 11 Tietoa Thalidomide Celgene -valmisteen käytöstä hedelmällisille naisille ja heidän kumppaneilleen Tietoa Thalidomide Celgene -valmisteen käytöstä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksin Tiedote miespotilaille, jotka käyttävät Thalidomide Celgene -valmistetta

4 Tietoa kaikille potilaille Tämä opas sisältää seuraavaa tietoa: Syntymättömien lasten suojaaminen: Jos Thalidomide Celgene - lääkitystä käytetään raskauden aikana, se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Talidomidia esiintyy spermassa, ja se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Siksi riski on olemassa silloin, kun olet suojaa-mattomassa sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi tai on raskaana. Muut Thalidomide Celgene-valmisteen haittavaikutukset: Näihin kuuluvat hermovauriot, verihyytymät valtimoissa tai laskimoissa ja vaikeat iho-ongelmat. Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelma: Ohjelman tarkoituksena on varmistaa, että syntymättömät lapset eivät altistu Thalidomide Celgenevalmisteelle, ja antaa tietoa siitä, millainen hoitosi tulee olemaan, millaisia riskejä se aiheuttaa ja millainen on vastuusi. Tämä kirjanen auttaa ymmärtämään hoitoon liittyviä riskejä ja antaa tietoa siitä, miten on toimittava ennen Thalidomide Celgene- hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen. Lue tämä opas huolellisesti, sillä se koskee sinun ja mahdollisen syntymättömän lapsesi terveyttä ja turvallisuutta. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. 4

5 Johdanto Thalidomide Celgene kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä immuunivasteen muuntajat. Nämä lääkkeet toimivat vaikuttamalla ihmisen immuunijärjestelmän soluihin. Immuunijärjestelmä on osa kehon puolustusjärjestelmää, joka auttaa taistelemaan sairauksia ja infektioita vastaan. Thalidomide Celgene -valmisteella on myös anti-angiogeenisiä ominaisuuksia. Se tarkoittaa, että lääke estää uusien verisuonten muodostumisen (angiogeneesin). Uusien verisuonten kasvu on edellytys syöpäkasvaimen suurenemiselle. Thalidomide Celgene-valmisteen soveltuvuutta syöpälääkkeeksi tutkittiin, koska haluttiin nähdä, pystyykö se pysäyttämään syövän kasvun estämällä uusien verisuonten muodostumisen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet talidomidin edut multippelissa myeloomassa (plasmasolujen syöpä luuytimessä). Thalidomide Celgene on nyt hyväksytty Euroopan unionissa hoidoksi tähän syöpään käytettynä yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa. Lääkkeesi mukana saamassasi pakkausselosteessa kerrotaan enemmän Thalidomide Celgene- valmisteesta. Tämä opas on osa Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa, joka on välttämätön, koska Thalidomide Celgene-valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia sikiövaurioita. Raskaana oleville naisille määrättiin talidomidia ja 1960-luvuilla rauhoittavaksi lääkkeeksi sekä lievittämään aamupahoinvointia. Sen seurauksena noin lapsella oli syntyessään talidomidin aiheuttamia vakavia sikiövaurioita, ja heistä noin on tällä hetkellä elossa. 5

6 Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelman tarkoituksena on varmistaa, että syntymättömät lapset eivät altistu Thalidomide Celgeneille. Sen avulla varmistetaan, että tiedät, miten on toimittava ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen: Talidomidia esiintyy miehen spermassa. Thalidomide Celgene saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Sikiövaurioihin saattaa sisältyä lyhyet ylä- tai alaraajat, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot. Tämä opas sisältää tärkeää tietoa Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmasta. Sinun on luettava tiedote huolellisesti, ja ennen hoidon aloittamista sinun: tulee ymmärtää Thalidomide Celgene -hoidon riskit tulee ymmärtää Thalidomide Celgene-valmisteen turvallista käyttöä koskevat ohjeet, mukaan luettuna raskauden ehkäisy tulee ymmärtää, mitä hoidon aloittamiskäynnillä ja seurantakäynneillä tapahtuu. Lääkärisi selittää sinulle Thalidomide Celgene -hoidon riskit ja antaa erityisohjeet, joita sinun on noudatettava. Varmista, että ymmärrät ennen hoidon aloittamista, mitä lääkäri on kertonut Thalidomide Celgeneä. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. 6

7 Thalidomide Celgene ja muut mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Thalidomide Celgene voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on jotakin Thalidomide Celgene -hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. Keskeytä heti Thalidomide Celgene -hoito ja mene lääkärillesi, jos huomaat jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, koska saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa: Vaikeita ihoreaktioita, joihin kuuluvat ihottuma sekä rakkulat iholla ja limakalvoilla. Sinulla saattaa olla samaan aikaan kuumetta. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Käsien ja jalkojen tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu. Tämä saattaa johtua hermovauriosta (sitä kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi), joka yleensä ilmenee, kun tätä lääkettä on käytetty useiden kuukausien ajan, mutta sitä voi esiintyä myös aikaisemmin. Nämä oireet voivat esiintyä myös jonkin ajan päästä hoidon lopettamisesta. Ne saattavat olla pysyviä tai hävitä hitaasti. Rintakipu joka leviää käsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilua ja hengästymistä, sairauden tunnetta tai pahoinvointia. Nämä voivat johtua verihyytymistä valtimoissa (Nämä voivat olla sydänkohtauksen/sydäninfarktin oireita). Äkillinen kipu rinnassa tai hengitysvaikeudet. Tämä saattaa johtua verihyytymästä keuhkoihin johtavassa valtimossa (tätä kutsutaan keuhkoemboliaksi) ja voi esiintyä hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen. Kipu tai turvotus jaloissa, erityisesti säärten alaosassa tai pohkeissa. Tämä saattaa johtua verihyytymistä säären verisuonissa (syvä laskimotukos) ja voi esiintyä hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen. 7

8 Muita mahdollisia haittavaikutuksia: Heikotuksen, voimattomuuden tai huteruuden tunne, energian tai voiman puute, matala verenpaine (pyörtyminen) Harvasykkeisyys, sydämen vajaatoiminta (bradykardia) Sykkeen epäsäännöllisyys (sydänkatkos tai eteisvärinä), voimattomuus (pyörtyminen) Unisuus, väsymyksen tunne (uneliaisuus) Lääkkeen mukana saamassasi pakkausselosteen osassa 4 kerrotaan enemmän Thalidomide Celgene- valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista. Huomioon otettavat seikat lääkevalmistetta käsiteltäessä: potilaat, lähiomaiset ja hoitajat Pidä kapseleita sisältävät läpipainopakkaukset alkuperäisessä pakkauksessa. Kapselit voivat joskus vaurioitua, kun ne painetaan ulos läpipainopakkauksesta, etenkin jos kapselia painetaan keskeltä. Kapseleita ei saa painaa ulos läpipainopakkauksesta painamalla kapselia keskeltä tai molemmista päistä, sillä seurauksena voi olla kapselin vääntyminen ja rikkoutuminen. Kapselia on suositeltavaa painaa vain yhdestä kohdasta kapselin päästä (katso alla oleva kuva), sillä näin paine kohdistuu vain yhteen kohtaan ja kapselin vääntymis- ja rikkoutumisriski pienene. 8

9 Kun käsittelet lääkevalmistetta lähiomaisena ja/tai hoitajana, noudata seuraavia varotoimia mahdollisen altistumisen välttämiseksi Käytä kertakäyttökäsineitä, kun käsittelet valmistetta tai pakkausta (eli läpipainopakkausta tai kapselia). Riisu käsineet asiaankuuluvaa tekniikkaa noudattaen, jotta vältät mahdollisen ihoaltistuksen (katso alla olevat kuvat). Laita käsineet suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti. Kun olet riisunut käsineet, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos lääkevalmisteen pakkaus näyttää vaurioituneelta, noudata seuraavia ylimääräisiä varotoimia altistuksen välttämiseksi Jos ulkopakkauksessa on näkyviä vaurioita Älä avaa Jos läpipainopakkauksen liuskat ovat vaurioituneet tai vuotavat tai jos kapseleiden havaitaan vaurioituneen tai vuotavan Sulje ulkopakkaus välittömästi Laita valmiste suljettavaan polyeteenimuovipussiin Palauta käyttämätön pakkaus mahdollisimman pian apteekkiin turvallista hävittämistä varten 9

10 Jos valmistetta vapautuu tai läikkyy, suorita tarvittavat varotoimet ja käytä asiaankuuluva henkilösuojaimia altistuksen minimoimiseksi Jos kapselit murtuvat tai rikkoutuvat, niistä voi vapautua lääkeainepitoista pölyä. Vältä jauheen levittämistä ja hengittämistä. Pue kertakäyttöiset käsineet ja puhdista jauhe. Minimoi jauheen pääsy ilmaan asettamalla kostea liina tai pyyhe jauhealueen päälle. Lisää nestettä, jotta materiaali liukenee liuokseksi. Kun tämä käsittely on valmis, puhdista alue huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa se. Laita kaikki kontaminoituneet materiaalit, mukaan lukien liina tai pyyhe ja käsineet, suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitä lääkevalmisteita koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. Kun olet riisunut käsineet, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Kerro välittömästi tapauksesta määräävälle lääkärille ja/tai apteekkihenkilökunnalle. Jos kapselin sisältö kiinnittyy iholle tai limakalvolle Jos kosketat lääkejauhetta, pese altistunut alue huolellisesti juoksevalla vedellä ja saippualla. Jos jauhetta on joutunut silmiin, poista mahdolliset piilolinssit ja hävitä ne. Huuhtele silmiä runsaalla vedellä välittömästi vähintään 15 minuutin ajan. Jos ärsytystä ilmenee, käänny silmälääkärin puoleen. 10

11 Käsien asianmukainen riisuminen Tartu ulkoreunaan läheltä rannetta (1). Vedä käsine pois kädestä niin, että käsine kääntyy nurinpäin (2). Pidä riisuttua käsinettä kädessä, jossa on vielä käsine (3). Työnnä paljas sormi paikallaan olevan käsineen alle ranteesta koskettamatta käsineen ulkopintaa (4). Kääri käsine pois sisäpuolelta niin, että kummastakin käsineestä muodostuu pussi. Hävitä asiankuuluvaan astiaan. Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Lisäinformaatio Lisäinformaatiota Thalidomide Celgene hoidosta on saatavilla seuraavilta organisaatioilta: International Myeloma Foundation Syöpäyhdistys 11

12 Tietoa Thalidomide Celgene -valmisteen käytöstä hedelmällisille naisille ja heidän kumppaneilleen Thalidomide Celgene ja sikiövauriot Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. Merkittävin Thalidomide Celgene-valmisteen haittavaikutus on se, että raskauden aikana käytettynä se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Sikiövaurioihin kuuluvat lyhyet ylä-tai alaraajat, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot. Tämä tarkoittaa sitä, että: raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene-valmistetta, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -askaudenehkäisyohjelmaa. Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet niiden jääneen pois tai sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana tai olet ollut heteroseksuaalisessa yhdynnässä ilman tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää, sinun täytyy välittömästi keskeyttää hoito ja kertoa asiasta lääkärillesi. 12

13 Thalidomide Celgene -hoito Ennen hoidon aloittamista Lääkärisi kertoo hoitosi yksityiskohdista ja riskeistä sekä omasta vastuustasi. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Hoidonaloittamislomakkeen, jonka myötä vahvistat, että Thalidomide Celgene -hoidon aikana: ymmärrät sikiövaurioriskin suostut ehkäisemään raskauden ymmärrät muut tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet, joita on noudatettava. Lääkärisi vahvistaa lomakkeen läpikäydyksi ja allekirjoitetuksi joko sairaskertomusmerkinnälla tai säilyttämällä siitä kopion potilastietojesi kanssa. Sinulle annetaan alkuperäiskappale. Raskaudenehkäisymenetelmät Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo raskaudenehkäisytoimenpiteistä, joita sinun on noudatettava. Jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää: vähintään 4 viikon ajan ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista hoidon aikana, myös silloin, jos hoidossasi on taukoja vähintään 4 viikon ajan hoidon lopettamisesta 13

14 Tehokkaita naisten ehkäisymenetelmiä ovat: ihon alle asetettu hormonaalinen implantaatti kohtuun asetettu kierukka pitkävaikutteinen hormoniruiske sterilisaatio ainoastaan keltarauhashormonia sisältävä tabletti, joka ehkäisee munasolun irtoamisen munasarjoista kumppanille tehty vasektomia, minkä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma-analyysillä pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä. On tärkeää, että et muuta raskauden ehkäisymenetelmää puhumatta ensin lääkärisi kanssa. Raskaustesti Et saa ottaa Thalidomide Celgeneä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos pystyt saamaan lapsia, lääkärisi tekee sinulle säännöllisesti raskaustestin varmistaakseen, että et ole raskaana ennen Thalidomide Celgene -hoidon aloittamista. Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä vähintään neljän viikon ajan, ennen kuin sinulle voidaan määrätä Thalidomide Celgene-valmistetta. Raskaustesti tehdään joka neljäs viikko. Lääkärisi tekee raskaustestin sen käynnin yhteydessä, jolla Thalidomide Celgeneä määrätään, tai korkeintaan 3 vuorokautta ennen tätä käyntiä. Lisäksi on tehtävä raskaustestit, jos kuukautisesi jäävät pois tai sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa. Raskaustesti otetaan vähintään 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. 14

15 Yhteenveto raskauden ehkäisystä On tärkeää, että ymmärrät kuvatut raskauden ehkäisymenetelmät ja raskaustestejä koskevat tiedot ja noudatat niitä. Raskaustestit on suoritettava joka neljäs viikko siinäkin tapauksessa, että raskaus ei ole mielestäsi voinut alkaa viimeisen testin jälkeen. Raskaudenehkäisymenetlmää on käytettävä 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon lopettamisesta. Puhu lääkärillesi ennen minkään ehkäisymenetelmän vaihtamista. Jos olet ollut heteroseksuaalisessa yhdynnässä ilman tehokasta raskauden ehkäisyä, keskeytä Thalidomide Celgene käyttö ja kerro asiasta heti lääkärillesi. Jos luulet olevasi raskaana, lopeta Thalidomide Celgenen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi. Turvallisuutta koskevat lisätoimenpiteet Thalidomide Celgene-valmistetta käyttäessäsi sinun tulee ymmärtää turvallisuutta koskevat lisätoimenpiteet. Muista, että vain sinä itse saat käyttää Thalidomide Celgene -lääkettäsi. Älä anna lääkettäsi kenellekään muille, vaikka näillä olisi samanlaisia oireita kuin sinulla. Säilytä Thalidomide Celgene -kapseleita turvallisessa paikassa, jotta kukaan ei voi ottaa niitä vahingossa. Pidä Thalidomide Celgene poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Et saa luovuttaa verta Thalidomide Celgene -hoidon aikana eikä viikon ajan sen päättymisestä. Jos imetät, imetys tulee lopettaa tai keskeyttää Thalidomide Celgenevalmisteen käytön ajaksi varmuuden vuoksi. Ei tiedetä erittyykö Thalidomide Celgene ihmisellä äidinmaitoon. 15

16 Lääkemääräyksen saaminen Lääkärisi määrää lääkettä enintään neljäksi viikoksi. On suositeltavaa että saat lääkkeen käyttöösi seitsemän päivän sisällä lääkemääräyksen kirjoittamisesta. Sinun tulee käydä lääkärisi luona joka kerta, kun tarvitset uuden reseptin. Samassa yhteydessä täytetään aina myös Potilaskortti. Hoidon päättyminen Thalidomide Celgene -hoidon päättymisen jälkeen on tärkeää, että: palautat kaikki käyttämättömät Thalidomide Celgene -kapselit apteekkiin jatkat tehokkaan raskaudenehkäisymenetlmän käyttöä vähintään 4 viikon ajan lääkärisi tekee viimeisen raskaustestin aikaisintaan 4 viikon kuluttua et luovuta verta 1 viikon aikana. 16

17 Tarkistuslista Varmista tämän tarkistuslistan avulla, että olet ymmärtänyt kaikki tärkeät Thalidomide Celgene -hoitoa koskevat tiedot. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevat Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä sikiövaurioriskejä. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevat Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutusten riskejä. Olen allekirjoittanut Hoidonaloittamislomakkeen. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet. Kyllä. Tulen käyttämään tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloitusta, hoidon aikana riippumatta hoidon keskeytyksistä ja vähintään 4 viikkoa Thalidomide Celgene-hoidon päättymisestä. Kyllä. Ymmärän, että tarvitsen negatiivisen raskaustestituloksen ennen hoidon aloittamista, 4 viikon välein hoidon aikana ja vähintään 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä 17

18 Tietoa Thalidomide Celgene -valmisteen käytöstä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Thalidomide Celgene ja sikiövauriot Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. Merkittävin Thalidomide Celgene-valmisteen haittavaikutus on se, että raskauden aikana käytettynä se saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Sikiövaurioihin kuuluvat lyhyet ylä-tai alaraajat, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot. Tämä tarkoittaa, että seuraavat henkilöt eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene-valmistetta: raskaana olevat naiset naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa. Thalidomide Celgene -hoito Ennen hoidon aloittamista Lääkärisi kertoo hoitosi yksityiskohdista, riskeistä ja vastuustasi. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Hoidonaloittamislomakkeen, millä vahvistetaan, että Thalidomide Celgene -hoidon aikana: ymmärrät tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet, joita on noudatettava. 18

19 Lääkärisi vahvistaa lomakkeen läpikäydyksi ja allekirjoitetuksi joko sairaskertomusmerkinnälla tai säilyttämällä siitä kopion potilastietojesi kanssa. Sinulle annetaan alkuperäiskappale. Raskaudenehkäisy Lääkärisi on todennut, että et pysty saamaan lapsia, koska: olet vähintään 50-vuotias ja viimeisistä kuukautisistasi on vähintään vuosi kohtusi on poistettu (hysterektomia) munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on poistettu (bilateraalinen salpingo-ooforektomia) sinulla on gynekologin vahvistama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö sinulla on XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen olet alle 8-vuotias lapsi, joka ei vielä voi tulla raskaaksi (neuvontaa vanhemmille/huoltajalle) Jos uskot olevasi hedelmällinen nainen, ota yhteys heti lääkäriisi, sillä sinun täytyy lukea opas, jonka nimi on. Tietoa Thalidomide Celgene -valmisteen käytöstä hedelmällisille naisille ja heidän kumppaneilleen. Turvallisuutta koskevat toimenpiteet Sinun on noudatettava useita tärkeitä turvallisuustoimenpiteitä, kun käytät Thalidomide Celgene-valmistetta. Muista, että vain sinä itse saat käyttää Thalidomide Celgene -lääkettäsi. Älä anna lääkettäsi kenellekään muille, vaikka näillä olisi samanlaisia oireita kuin sinulla. Säilytä Thalidomide Celgene -kapseleita turvallisessa paikassa, jotta kukaan ei voi ottaa niitä vahingossa. 19

20 Pidä Thalidomide Celgene poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Et saa luovuttaa verta Thalidomide Celgene -hoidon aikana eikä viikon ajan sen päättymisestä. Lääkemääräyksen saaminen Lääkärisi määrää sinulle lääkettä enintään 12 viikoksi. Sinun tulee käydä lääkärisi luona joka kerta, kun tarvitset uuden reseptin. Samassa yhteydessä täytetään aina myös Potilaskortti. Hoidon päättyminen Thalidomide Celgene -hoidon päättymisen jälkeen on tärkeää, että: palautat kaikki käyttämättömät Thalidomide Celgene -kapselit apteekkiin et luovuta verta 1 viikon aikana. Tarkistuslista Varmista tämän tarkistuslistan avulla, että olet ymmärtänyt kaikki tärkeät Thalidomide Celgene -hoitoa koskevat tiedot. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevat Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä sikiövaurioriskejä. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevatthalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutusten riskejä. Olen allekirjoittanut Hoidonaloittamislomakkeen 20

21 Tiedote miespotilaille, jotka käyttävät Thalidomide Celgene -valmistetta Thalidomide Celgene ja sikiövauriot Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. Merkittävin Thalidomide Celgene-valmisteen haittavaikutus on se, että raskauden aikana, myös miehen käyttämänä, saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia epämuodostumia sikiölle. Sikiövaurioihin kuuluvat lyhyet ylä- tai alaraajat, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot. Tämä tarkoittaa, että seuraavat henkilöt eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgene-valmistetta: raskaana olevat naiset ja naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, elleivät he noudata Thalidomide Celgene -raskaudenehkäisyohjelmaa. miehet, joilla on sukupuoliyhteyksiä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka on hedelmällisessä iässä, ja jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi Talidomidia esiintyy siemennesteessä. Tämä tarkoittaa, että Thalidomide Celgene-valmistetta käyttävien miesten täytyy käyttää raskaudenehkäisymenetelmää joka kerta ollessaan heteroseksuaalisessa yhdynnässä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi. Jos sinulla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, ja jos kumppanisi kuukautiset jäävät hoitosi aikana pois tai hän epäilee niiden jääneen pois tai hänellä on epänormaalia kuukautisvuotoa tai hän epäilee olevansa raskaana sinun tulee kertoa asiasta hoitavalle lääkärillesisi heti ja myös hänen tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriin. 21

22 Thalidomide Celgene -hoito Ennen hoidon aloittamista Lääkärisi kertoo hoitosi yksityiskohdista, riskeistä ja vastuustasi. Jos et ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriäsi selittämään asia uudelleen. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Hoidonaloittamislomakkeen, millä vahvistetaan, että Thalidomide Celgene -hoidon aikana: ymmärrät sikiövaurioriskin. ymmärrät, miten estetään raskaana olevien ja raskaaksi mahdollisesti tulevien naisten altistuminen Thalidomide Celgene-valmisteelle. ymmärrät muut tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet, joita on noudatettava. Lääkärisi vahvistaa lomakkeen läpikäydyksi ja allekirjoitetuksi joko sairaskertomusmerkinnälla tai säilyttämällä siitä kopion potilastietojesi kanssa. Sinulle annetaan alkuperäiskappale. Jos sinulla on kumppani, joka on raskaana tai kykenee tulemaan raskaaksi, on tärkeää, että hän ymmär tää riskinsä, jotka liittyvät Thalidomide Celgenevalmisteelle altistumiseen hoitosi aikana. 22 Raskaudenehkäisymenetelmä Ennen hoidon aloittamista lääkärisi keskustelee kanssasi raskaudenehkäisymenetelmistä, joita sinun on käytettävä, jos sinulla on kumppani, joka on raskaana tai kykenee tulemaan raskaaksi, koska sinun on suojattava häntä kaikelta altistumiselta Thalidomide Celgenelle. Tämä tarkoittaa, että ellei kumppanisi käytä tehokasta raskauden ehkäisyä, sinun on käytettävä kondomia joka kerta ollessasi heteroseksuaalisessa yhdynnässä: hoidon aikana, myös silloin, jos hoidossasi on taukoja yhden viikon ajan hoidon lopettamisesta. Koska talidomidi erittyy siemennesteeseen miehen tulee ehkäisymenetelmänä käyttää kondomia.

23 Yhteenveto raskauden ehkäisystä On tärkeää, että ymmärrät kuvatun raskaudenehkäisymenetelmän ja käytät sitä. Jos sinulla on kumppani, joka on raskaana tai joka voi tulla raskaaksi, teidän on molempien kerrottava lääkärille välittömästi, jos: sinulla on ollut heteroseksuaalinen yhdyntä ilman ehkäisyä luulet, että omasi tai naisen ehkäisy ei ole toiminut partnerisi kuukautiset ovat jääneet pois tai hänellä on epätavallista kuukautisvuotoa hoitosi aikana. Turvallisuutta koskevat lisätoimenpiteet Thalidomide Celgene -valmistetta käyttäessäsi sinun on ymmärrettävä turvallisuutta koskevat lisätoimenpiteet. Muista, että vain sinä itse saat käyttää Thalidomide Celgene -lääkettäsi. Älä anna lääkettäsi kenellekään muille, vaikka näillä olisi samanlaisia oireita kuin sinulla. Säilytä Thalidomide Celgene -kapseleita turvallisessa paikassa, jotta kukaan ei voi ottaa niitä vahingossa. Pidä Thalidomide Celgene poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Et saa luovuttaa verta tai siemennestettä Thalidomide Celgene -hoidon aikana etkä yhden viikon ajan sen päättymisestä. Lääkemääräyksen saaminen Lääkärisi määrää lääkettä enintään 12 viikoksi. Sinun on käytävä lääkärillä joka kerta, kun tarvitset uuden lääkemääräyksen. Samassa yhteydessä täytetään aina myös Potilaskortti. 23

24 Hoidon päättyminen Thalidomide Celgene -hoidon päättymisen jälkeen on tärkeää, että: palautat kaikki käyttämättömät Thalidomide Celgene -kapselit farmaseutillesi jos olet käyttänyt tehokasta raskaudenehkäisyä, sinun tulee jatkaa sen käyttöä vielä 1 viikon ajan Jos kumppanisi on käyttänyt raskaudenekäisymenetelmää, hänen tulee jatkaa sitä vähintään 4 viikon ajan et luovuta verta tai siemennestettä 1 viikon aikana. Tarkistuslista Varmista tämän tarkistuslistan avulla, että olet ymmärtänyt kaikki tärkeät Thalidomide Celgene -hoitoa koskevat tiedot. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevat Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä sikiövaurioriskejä. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt kaikki tiedot, jotka koskevat Thalidomide Celgene-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutusten riskejä. Kyllä. Olen saanut ja ymmärtänyt raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet Olen allekirjoittanut hoidonaloittamislomakkeen. 24

25 Omia muistiinpanoja Kirjoita tähän kaikki lääkärille esitettävät kysymyksesi, joista voitte keskustella seuraavalla käynnillä. 25

26 26

27

28 Celgene OY Äyritie Vantaa Puh: Sähköposti: Drug Safety Nordic Puh: Faksi: Sähköposti: FI/RMP/THA/006/17-04/M