EkoSonic -ohjausyksikkö Käyttöohjeet

Transkriptio

1 EkoSonic -ohjausyksikkö Käyttöohjeet Tärkeää: Tätä laitetta saa Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä REV G

2 Käyttötarkoitus EKOS EkoSonic -ohjausyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi vain endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen sekä endovaskulaarisen EkoSonic MACH4 -laitteen kanssa. 1 Käytön vasta-aiheet Järjestelmän käyttö on vasta-aiheista, jos se lääkärin arvion mukaan saattaa heikentää potilaan tilaa. Varoitukset Älä käytä EkoSonic-ohjausyksikköä herkästi syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä. Älä irrota EkoSonic-ohjausyksikön koteloa. Ainoa käyttäjän huollettavissa oleva osa on laitteen pohjassa oleva ilmansuodatin. (Katso lisätietoja jäljempää kohdasta Suodattimen vaihto.) Laitteessa ei ole muita käyttäjän huollettavissa olevia osia. EkoSonic-ohjausyksikön huolto on syytä antaa valmistajan ammattitaitoisen henkilöstön tehtäväksi. EkoSonic-ohjausyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen kanssa. Älä kytke EkoSonic-ohjausyksikköön muita sähkölaitteita. Älä kytke EkoSonic-ohjausyksikön takana olevaan porttiin mitään johtoja tai ulkoisia laitteita käytön aikana. Vältä nesteiden sijoittamista EkoSonic-ohjausyksikön päälle tai lähelle siten, että nestettä voi päästä läikkymään järjestelmän komponentteihin tai liittimiin. Älä käytä puhdistusspraytä laitteen ollessa käynnissä. Kytke järjestelmän johdot merkintöjen mukaisesti vain niille tarkoitettuihin liittimiin. Varmista, että kaikki liitännät on kytketty oikein. Kytke EkoSonic-ohjausyksikkö ainoastaan asianmukaisesti maadoitettuun, sairaalakäyttöön tarkoitettuun pistorasiaan tai EKOS -yhtiön toimittamaan akkuun sopivaa virtajohtoa käyttäen. Varmista, että virtajohdot eivät ole tiellä eivätkä aiheuta kompastumisvaaraa tai muuta häiriötä. Älä koskaan johda ultraäänienergiaa painamalla EkoSonic-ohjausyksikön vihreää Hoidon aloitus (START) -painiketta endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen ollessa ilmassa. Älä koskaan johda ultraäänienergiaa endovaskulaariseen EkoSonic-laitteeseen, ellei sitä ole sijoitettu potilaan anatomiseen rakenteeseen siten, että liuos virtaa lääkeluumenin läpi ja jäähdyte sille tarkoitetun luumenin läpi. KYTKE ULTRAÄÄNI AINA POIS PÄÄLTÄ, ENNEN KUIN IRROTAT MICROSONIC- LAITTEEN ÄLYKKÄÄSTÄ LÄÄKEANNOSTELUKATETRISTA. Muutoin seurauksena voi olla MicroSonic-laitteen ylikuumeneminen, mikä voi vahingoittaa MicroSonic-laitetta ja/tai keskeyttää hoidon. JOS TÄLLÄ TAVOIN VAHINGOITTUNUTTA MICROSONIC-LAITETTA KÄYTETÄÄN EDELLEEN HOIDON ANTAMISEEN, SEURAUKSENA VOI OLLA VERISUONIVAURIO. Ultraäänienergia voi normaalin käytön aikana aiheuttaa lämpötilan kohoamista hoitoalueella. Endovaskulaarisessa EkoSonic-laitteessa on lämpötila-anturit. EkoSonic-ohjausyksikkö tarkkailee ja säätää laitteen lämpötilaa siten, että se ei nouse yli 43 C:een. Varmista, että EkoSonic-ohjausyksikkö on asetettu tukevasti pöydälle tai kärryyn lähelle potilasta, mutta steriilin alueen ulkopuolelle. Pöydän pinnan tulee olla tasainen, eikä se saa tukkia laitteen alla olevaa ilmanottoaukkoa. Älä käytä EkoSonic-ohjausyksikköä muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin pinottuna. Jos EkoSonic-ohjausyksikköä on välttämätöntä käyttää muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin pinottuna, tarkkaile EkoSonic-ohjausyksikön toimintaa ja varmista, että se toimii normaalisti tässä laitekokoonpanossa. 1 Endovaskulaarinen EkoSonic MACH4 -laite ja endovaskulaarinen EkoSonic-laite eroavat toisistaan RPM (Rapid Pulse Modulation) -ohjelmiston osalta. Molemmista laitteista käytetään tässä oppaassa selvyyden vuoksi nimitystä endovaskulaarinen EkoSonic-laite REV G

3 Varotoimet Lue huolella kaikki ohjeet ennen käyttöä. Kiinnitä huomiota kaikkiin näissä ohjeissa esitettyihin varoituksiin ja varotoimiin. Muutoin seurauksena voi olla komplikaatioita. Uudelleenkäytettävä liitäntäkaapeli EI OLE STERIILI. Huolehdi, että toimenpidealue pysyy steriilinä, kun liitäntäkaapeli liitetään endovaskulaariseen EkoSonic-laitteeseen. Varo EkoSonic-ohjausyksikköä siirtäessäsi, että et vedä liitäntäkaapelia tai endovaskulaarista EkoSoniclaitetta. Vältä ohjausyksikön komponenttien joutumista kosketuksiin voimakkaiden liuottimien ja hankaavien puhdistusaineiden kanssa. Säilytä EkoSonic-ohjausyksikköä ohjeiden mukaisissa olosuhteissa tilassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. (Katso lisätietoja Järjestelmän tekniset tiedot -kohdasta.) Laite on testattu ja sen on todettu olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan standardin BS EN :2002 rajoitusten mukainen. Nämä rajoitukset on tarkoitettu antamaan kohtuullinen suoja haitallista sähkömagneettista häiriötä vastaan tyypillisessä sairaalakäytössä. Kannettavat ja langattomat radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet voivat kuitenkin häiritä sähkökäyttöisten lääkinnällisten laitteiden toimintaa. Jos EkoSonic-ohjausyksikön kanssa käytetään muuta kuin tässä asiakirjassa ilmoitettua virtajohtoa tai lisävarustetta, sähkömagneettiset häiriöpäästöt voivat lisääntyä tai kyky sietää muista lähteistä tulevia sähkömagneettisia häiriöitä voi heiketä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä energiaa. Jos laitetta ei asenneta ja käytetä näiden ohjeiden mukaisesti, se voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä muille lähistöllä oleville laitteille tai muut laitteet voivat aiheuttaa siihen häiriöitä. Ei ole mahdollista taata, ettei häiriöitä esiintyisi yksittäisessä asennuksessa. Jos tämä laite aiheuttaa vahingollisia häiriöitä muille laitteille, mikä voidaan todeta kytkemällä laite päälle ja pois päältä, käyttäjää kehotetaan yrittämään häiriöiden korjaamista yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista: - muuttamalla vastaanottolaitteen asentoa tai paikkaa - siirtämällä laitteet kauemmas toisistaan - liittämällä tämä laite ja muut laitteet eri virtapiireissä oleviin pistorasioihin - kysymällä neuvoa valmistajalta. Jos tähän laitteeseen kohdistuu haitallisia häiriöitä muista laitteista, kannattaa niin ikään kokeilla, korjautuuko tilanne, kun laitteet siirretään kauemmas toisistaan tai eristetään toisistaan. Tämä laite täyttää myös turvallista toimintaa sähköhäiriötilanteissa koskevat vaatimukset. Ylijännitepiikkien ilmetessä ohjausyksikkö voi siirtyä suojaustilaan, jolloin ultraäänienergian annostelu keskeytyy. Jos näin käy, liuoksen annostelu jatkuu ja käyttäjä saa näyttöön virheilmoituksen. Toiminta palautuu normaaliksi, kun virhe kuitataan ja ultraäänienergia käynnistetään uudelleen. Lisätietoja virheilmoitusten kuittaamisesta on tämän asiakirjan Vianmääritys-luvussa. EkoSonic-ohjausyksikkö on tarkoitettu potilaita hoitavan koulutetun sairaalahenkilöstön käyttöön angiografialaboratorioissa ja sairaaloiden potilasosastoilla. EkoSonic-ohjausyksikön käyttäjillä tulee olla perustiedot endovaskulaarisesta hoidosta. Kaikille EkoSonic-ohjausyksikön käyttäjille tulee järjestää valtuutetun EKOS-kouluttajan pitämä käytännön koulutus ennen laitteen käyttämistä REV G

4 Toimintaperiaatteet EkoSonic-ohjausjärjestelmä muodostaa hoitoalueelle ultraäänienergia-aaltoja välittämällä pietsosähköisesti EkoSonic-ohjausyksikön tuottamaa radiotaajuista energiaa. Ultraääni säteilee hoitokohdasta ympäröivän veren, trombin tai kudoksen läpi potilaan verisuonistoon. Ultraääni vaikuttaa paikallisesti siten, että se tehostaa annosteltujen liuosten leviämistä hoidettavalle alueelle. Määrätyn ultraäänienergiaprofiilin muodostamisen lisäksi EkoSonic-ohjausyksikkö valvoo yhtäjaksoisesti endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen antotehoa ja lämpötilaa. Järjestelmässä on turvapiirit, jotka estävät asetettuja vaihteluvälejä suuremmat poikkeamat näistä parametreista. EkoSonic-ohjausjärjestelmän kuvaus EkoSonic-ohjausjärjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista (ks. Kuva 1): kertakäyttöinen ja steriili endovaskulaarinen EkoSonic-laite, joka koostuu älykkäästä lääkeannostelukatetrista (Intelligent Drug Delivery Catheter, IDDC) ja MicroSonic-laitteesta (MSD). uudelleenkäytettävä EkoSonic-ohjausyksikkö, joka toimii ultraäänienergian lähteenä ja käyttöliittymänä. EkoSonic-ohjausyksikköön (tai PT-3B-ohjausyksikköön) kuuluu myös liitäntäkaapeli. Hoitoalue Endovaskulaarinen EkoSonic-laite (MicroSonic-laite älykkään lääkeannostelukatetrin sisällä) EkoSonicohjausyksikkö (tai PT-3B) Liitäntäkaapeli Kuva 1. EkoSonic-ohjausjärjestelmä Endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen kuvaus Endovaskulaarinen EkoSonic-laite koostuu kahdesta pääkomponentista: älykkäästä lääkeannostelukatetrista (IDDC) ja MicroSonic-laitteesta (MSD). IDDC-katetri annostelee liuoksia hoidettavalle alueelle samalla, kun sen kanssa samankeskinen MSD-laite johtaa ultraäänienergiaa hoitoalueen koko pituudelle. Sekä IDDC-katetri että MSD-laite ovat kytkettyinä liitäntäkaapeliin toimenpiteen aikana. Katso lisätietoja endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen käyttöohjeista REV G

5 EkoSonic-ohjausyksikön kuvaus EkoSonic-ohjausyksikkö koostuu ohjausyksiköstä ja liitäntäkaapelista. Ohjausyksikkö johtaa sähköenergiaa MicroSonic-laitteen hoitoalueella oleviin pietsosähköisiin elementteihin ja valvoo toimintaparametreja käytön aikana liitäntäkaapelin välityksellä. Ohjausyksikön näyttö ja etupaneelin näppäimistö toimivat lisäksi käyttöliittymänä. Ohjausyksikön avulla käyttäjä voi myös valita toissijaisen käyttöliittymän, josta näkyy, kuinka suurella keskiteholla ohjausyksikköön liitettyyn endovaskulaariseen EkoSonic-laitteeseen on johdettu energiaa. EkoSonic-ohjausjärjestelmän käyttöohjeet Katso käyttökuntoon valmistelua, paikalleen asettamista ja käyttöä koskevat ohjeet endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen käyttöohjeista. 1. Kytke ohjausyksikön virtajohto sopivaan pistorasiaan tai varmista, että se on kytketty akkuun. Kytke liitäntäkaapelin pyöreä pää ohjausyksikön etupaneelissa olevaan liittimeen. 2. Kun endovaskulaarinen EkoSonic-laite on valittu, valmisteltu ja asetettu paikalleen, kytke IDDC-katetrin ja MSD-laitteen sähköliittimet vastaaviin liitäntäkaapelin distaalipäässä oleviin liitäntöihin. Varmista, että liittimet ovat kunnolla kiinni liitäntäkaapelissa. Varmista MSD-laitteen ja IDDC-katetrin sähköliitinten tukeva kiinnitys painamalla ne liitäntäkaapelissa olevaan pitimeen (ks. Kuva 2). Kuva 2. IDDC-katetrin liitin painettuna liitäntäkaapelin pitimeen. Varoitus: Uudelleenkäytettävä liitäntäkaapeli EI OLE STERIILI. Huolehdi, että toimenpidealue pysyy steriilinä, kun liitäntäkaapeli liitetään endovaskulaariseen EkoSonic-laitteeseen. Käyttö Hoidon antaminen 1. Jos ohjausyksikkö on liitetty akkuun, kytke akkuun virta painamalla akun etupaneelin vasemmassa yläkulmassa olevaa virtapainiketta. Kytke ohjausyksikköön virta takapaneelin pistokeliitännän vieressä olevasta virtakytkimestä. Sulautettu ohjelmisto tekee ohjausyksikölle itsetestin. Ohjausyksikön näyttö muuttuu itsetestin aikana seuraavasti (Kuva 3). Raidallinen näyttö tulee esiin laitteiston testauksen ajaksi ja EKOSlogo ohjelmiston testauksen ajaksi REV G

6 Kuva 3. EkoSonic-ohjausyksikön aloitusnäytöt itsetestien aikana. 2. Kun ohjausyksikkö on tehnyt itsetestin, ohjelmisto siirtyy kaavionäyttöön. Alla (Kuva 4) on esimerkki kaavionäytöstä. Kaavio järjestelmästä Hoidon lopetus (STOP) -painike Hoidon aloitus (START) -painike Hoito käynnissä -symboli Virta kytketty -symboli Näytönvalintapainike Liitäntä liitäntäkaapelille Hoitoajastimen nollauksen peruutus -kuvake Kulunut aika Hälytyksen ilmaisin Kuva 4. EkoSonic-ohjausyksikön kaavionäyttö 3. Kuten oheisesta kuvasta (Kuva 4) näkyy, liitäntäkaapelia ei ole vielä kytketty ohjausyksikköön. Kaavionäytössä näkyvä punainen ympyrä osoittaa, mihin kohtaan ohjausyksikössä liitäntäkaapeli pitää kiinnittää. Laitteesta ei tule ultraääntä, ennen kuin liitäntäkaapeli, IDDC-katetri ja MSD-laite on asianmukaisesti kytketty. Varmista tahattomien katkosten estämiseksi, että MSD-laitteen ja IDDC-katetrin liittimet on painettu kiinni liitäntäkaapelin pitimeen. Jos ohjausyksikkö havaitsee tilanteen, joka estää asianmukaisen toiminnan, se näyttää kyseessä olevan ongelman tuomalla kaavionäyttöön kuvakkeita, ympyröitä ja/tai rukseja. Nämä kuvakkeet ja symbolit on selitetty tämän asiakirjan Vianmääritys-luvussa. 4. Kun liitäntäkaapeli, IDDC-katetri ja MSD-laite on liitetty ohjausyksikköön, esille tulee alla (Kuva 5) näkyvä näyttö REV G

7 Kuva 5a. 30 cm:n IDDC-katetri ja MSD-laite kiinnitetty Kuva 5. Tavanomaisia kaavionäyttöjä Kuva 5b. 18 cm:n IDDC-katetri ja MSD-laite kiinnitetty 5. Kun liitäntäkaapeli, IDDC-katetri ja MSD-laite on kytketty ja ne ovat toimintakunnossa, näyttöön tulee EkoSonic-kuvake. EkoSonic MACH4e -kuvake tarkoittaa, että järjestelmä käyttää RPM (Rapid Pulse Modulation) -ultraääntä. Anturiryhmien lukumäärä ja lääkeannostelun hoitoalueen pituus vaihtelevat ohjausyksikköön liitetyn IDDCkatetrin ja MSD-laitteen mukaan. IDDC-katetrin lääkeannostelun hoitoalueen pituus näkyy näytössä MSD-laitteen ryhmien vieressä olevina vesipisaroina. Kuva 5a on esimerkki endovaskulaarisen EkoSonic-järjestelmän näytöstä, jossa näkyy MSD-laite ja sen 5 anturiryhmää, jolloin vastaava IDDC-katetrin lääkeannostelun hoitoalue ja koko hoidettava alue on pituudeltaan 30 cm. Kuva 5b on esimerkki endovaskulaarisen EkoSonic-järjestelmän näytöstä, jossa näkyy MSD-laite ja sen 3 anturiryhmää, jolloin vastaava IDDC-katetrin lääkeannostelun hoitoalue ja koko hoidettava alue on pituudeltaan 18 cm. 6. Varmista, että IDDC-katetri ja MSD-laite ovat asianmukaisesti kiinni potilaassa, ja aloita liuosten ja jäähdytteen infusointi IDDC-katetrin infuusioporttien kautta, ennen kuin käynnistät ultraäänen johtamisen potilaaseen. 7. Käynnistä ultraäänen johtaminen painamalla vihreää Hoidon aloitus (START) -painiketta. Hoito käynnissä -symbolin vieressä oleva keltainen valo alkaa vilkkua. Hoidon aikana kaavionäytössä näkyy, mitkä ryhmät ovat milloinkin toiminnassa ja annetaanko hoitoa parhaillaan potilaalle. Kun näytössä näkyy animoitu EKOS-logo, järjestelmä antaa parhaillaan hoitoa potilaalle. Kulunut hoitoaika tunteina ja minuutteina näkyy näytön alareunassa. Ks. Kuva REV G

8 Hoito käynnissä -symboli Ryhmän tilan ilmaisin Näytönvalintakuvake Laitekytkennät tehty -symboli Järjestelmäkaavio Kulunut hoitoaika Kuva 6. Tavanomainen kaavionäyttö Kun näytönvalintakuvakkeen vieressä olevaa näytönvalintapainiketta painetaan, laitteen näyttöön vaihtuu vaihtoehtoinen näyttö. Ultraäänienergiaa voidaan johtaa potilaaseen riippumatta siitä, mikä näyttö on valittuna. Katso lisätietoja kohdasta Vaihtoehtoisen näytön valinta. 8. Ohjausyksikkö tarkkailee yhtäjaksoisesti kunkin hoitoalueen lämpötilaa IDDC-katetrissa kunkin anturiryhmän distaalipäässä olevien lämpöparien välityksellä. Jos jonkin lämpöparin lämpötila alkaa nousta lähelle esiasetettua enimmäislämpötilaa (43 C), järjestelmä katkaisee automaattisesti tehon syötön viereisiin anturiryhmiin, jotta laitteen lämpötila ei ylitä enimmäislämpötilaa. 9. Kun hoitokerta on saatu päätökseen, lopeta ultraäänen antaminen painamalla Hoidon lopetus (STOP) -painiketta. Älä koskaan johda ultraäänienergiaa endovaskulaariseen EkoSonic-laitteeseen, ellei sitä ole sijoitettu potilaan anatomiseen rakenteeseen siten, että liuos virtaa lääkeluumenin läpi ja jäähdyte sille tarkoitetun luumenin läpi. KYTKE ULTRAÄÄNI AINA POIS PÄÄLTÄ, ENNEN KUIN IRROTAT MICROSONIC- LAITTEEN ÄLYKKÄÄSTÄ LÄÄKEANNOSTELUKATETRISTA. Muutoin seurauksena voi olla MicroSonic-laitteen ylikuumeneminen, mikä voi vahingoittaa MicroSonic -laitetta ja/tai keskeyttää hoidon. JOS TÄLLÄ TAVOIN VAHINGOITTUNUTTA MICROSONIC-LAITETTA KÄYTETÄÄN EDELLEEN HOIDON ANTAMISEEN, SEURAUKSENA VOI OLLA VERISUONIVAURIO. 10. Katkaise ohjausyksikön virta takapaneelin pistokeliitännän vieressä olevasta virtakytkimestä. Huomautus: Kun virta katkaistaan, ohjausyksikkö ei säilytä näytössä näkyviä keskitehoa ja hoidon kestoa koskevia tietoja. 11. Katkaise kaikkien nesteiden infusointi IDDC-katetriin. Huomautus: Infuusiopumppujen hallinta on riippumaton EkoSonic-ohjausyksiköstä. 12. Irrota IDDC-katetrin ja MSD-laitteen liittimet liitäntäkaapelista. 13. Irrota IDDC-katetri ja MSD-laite potilaasta normaaleja angiografisia menettelytapoja käyttäen ja seuraa poistoa fluoroskopian avulla REV G

9 Vaihtoehtoisen näytön valinta Kun näytönvalintakuvakkeen oikealla puolella olevaa näytönvalintapainiketta painetaan, oletuksena oleva kaavionäyttö vaihtuu historiakuvaajaksi. Ks. Kuva 7. Kuvaajan alapuolella näkyy kokonaiskeskiteho prosentteina ryhmän enimmäistehosta (enintään 100 %). Kulunut aika -kohdassa näkyy kulunut hoitoaika tunteina ja minuutteina. Tehotiedot näkyvät sinisellä ja asteikon arvot puolestaan kuvaajan oikealla puolella. Kun oranssia Hoidon lopetus (STOP) -painiketta painetaan, ultraäänen johtaminen potilaaseen keskeytyy ja näyttöön tulee keltainen keskeytyksen merkki ( ) kohtaan, jossa ultraäänen antaminen keskeytettiin. Jos hoidon antaminen keskeytyy automaattisesti, näyttöön tulee punainen automaattisen keskeytyksen merkki ( ) kohtaan, jossa ultraäänen antaminen keskeytettiin. Hoito käynnissä -merkki Nouseva keskiteho Keskeytyksen merkki Prosenttia kokonaiskeskitehost a Automaattisen keskeytyksen merkki Kuvaajan aika-akseli Kulunut aika Kuva 7. Tässä esimerkissä näkyy keskitehon lisäys hoidon aikana 6 tunnin historiakuvaajassa esitettynä. Hoidon antaminen keskeytettiin esimerkissä 2 1/2 tunnin kohdalla, jolloin käyttäjä painoi Hoidon lopetus (STOP) -painiketta ja aikajanaan kirjautui keltainen keskeytyksen merkki ( ). Lisäksi hoidon antaminen keskeytyi esimerkissä automaattisesti 4 1/2 tunnin kohdalla hälytyksen vuoksi, jolloin aikajanaan kirjautui punainen automaattisen keskeytyksen merkki ( ). Historiakuvaaja skaalautuu kuluneen ajan mukaan automaattisesti siten, että sen aika-akseliksi vaihtuu 6, 12 tai 24 tuntia. Kuvissa 8a ja 8b on esimerkit 12 ja 24 tunnin historiakuvaajista REV G

10 Kuva 8a. Esimerkki 12 tunnin historiakuvaajasta Kuva 8b. Esimerkki 24 tunnin historiakuvaajasta Kuva 8. Esimerkki 12 ja 24 tunnin historiakuvaajista Kun näytönvalintakuvakkeen oikealla puolella olevaa näytönvalintapainiketta painetaan uudelleen, näyttö vaihtuu takaisin kaavionäyttöön REV G

11 Ajastimen nollaus Kun hoito on lopetettu, hoitoajastin voidaan nollata painamalla Hoitoajastimen nollaus -kuvakkeen vieressä olevaa Hoitoajastimen nollaus -painiketta. Kun Hoitoajastimen nollaus -painiketta painetaan, toiminnon voi tarvittaessa peruuttaa alimpana näkyvällä painikkeella. Jos käyttäjä painaa Hoitoajastimen nollauksen peruutus -painiketta, hoitoajastimen lukema pysyy ennallaan. Jos käyttäjä painaa Hoitoajastimen nollaus -painiketta toistamiseen, hoitoajastin nollautuu. Alla olevassa kuvassa (Kuva 9) ohjausyksikkö odottaa, että käyttäjä vahvistaa tai peruuttaa hoitoajastimen nollauksen. Hoitoajastimen nollaus -kuvake Kuva 9. Hoitoajastimen nollauksen peruutus -kuvake Kaavionäyttö, jossa ohjausyksikkö odottaa, että käyttäjä vahvistaa tai peruuttaa hoitoajastimen nollauksen. Järjestelmän tilaa ilmaisevat kuvakkeet ja symbolit: Ohjausyksikön näytössä voi normaalin toiminnan aikana näkyä erilaisia kuvakkeita ja symboleja. Painikekuvakkeet on kuvattu lyhyesti taulukossa 1. Taulukko 1. EkoSonic-ohjausyksikön painikekuvakkeet Normaali Aktivoitu Kuvaus Näytönvalintakuvake Sijaitsee näytön oikealla puolella. Näyttö vaihtuu, kun kuvakkeen vieressä olevaa painiketta painetaan. Hoitoajastimen nollaus -kuvake Sijaitsee näytön oikealla puolella. Kun tämän kuvakkeen vieressä olevaa painiketta painetaan, näyttöön tulee alla oleva peruutuskuvake. Käyttäjä voi tällöin joko nollata kuluneen ajan painamalla painiketta uudelleen tai jättää lukeman ennalleen painamalla peruutuspainiketta. Hoitoajastimen nollauksen peruutus -kuvake Tämä kuvake näkyy näytön oikealla puolella, jos Hoitoajastimen nollaus -painiketta on painettu. Kun tämän kuvakkeen vieressä olevaa painiketta painetaan, hoitoajastimen nollaus peruuntuu REV G

12 Taulukossa 2 luetellut kuvakkeet voivat tulla ohjausyksikön näyttöön normaalin toiminnan aikana. Kunkin kuvakkeen yhteydessä on lyhyt kuvaus. Nämä tilakuvakkeet eivät yleensä edellytä käyttäjältä toimenpiteitä. Taulukko 2. Normaalisti toimivan järjestelmän tilakuvakkeet Kuvake Kuvaus Lääkeannosteluosio Tämä symboli tarkoittaa hoitoalueen lääkeannosteluosiota. MSD-ryhmä toimintakuntoinen Tämä tarkoittaa, että ultraääntä johdetaan parhaillaan asianomaiseen ryhmään, jos hoito on käynnissä. Jos hoito ei ole käynnissä, tämä tarkoittaa, että kyseinen ryhmä pystyy antamaan hoitoa. MSD-ryhmää ei ole Kyseisen ryhmän katsotaan puuttuvan. MSD-ryhmä poistettu käytöstä Tämä tarkoittaa, että asianomainen ryhmä on poistettu käytöstä. Jos hoito on käynnissä, kyseisen ryhmään ei johdeta ultraääntä. Hoito käynnissä Tämä kaavionäytössä tai missä tahansa historiakuvaajanäytössä näkyvä animoitu symboli tarkoittaa, että hoitoa annetaan parhaillaan. Hoito keskeytetty Tämä näkyy historiakuvaajassa merkkinä siitä, että käyttäjä on keskeyttänyt hoidon. Hoidon automaattinen keskeytys Tämä näkyy historiakuvaajassa merkkinä siitä, että hoito on keskeytetty automaattisesti hälytystilanteen vuoksi. Laitekytkennät tehty Tämä kuvake tulee näyttöön, kun liitäntäkaapeli, MSD-laite ja IDDC-katetri on kytketty ja toimintakunnossa. Laitekytkennät tehty -symboli (RPM käytettävissä) Tämä kuvake tulee näyttöön, kun liitäntäkaapeli, MSD-laite ja IDDC-katetri on kytketty ja toimintakunnossa ja järjestelmä käyttää RPM (Rapid Pulse Modulation) -ultraääntä REV G

13 Käytöstä poistetut ryhmät Ohjausyksikkö poistaa käytöstä kaikki sellaiset MSD-ryhmät, joiden ultraäänielementeissä tai lämpöpareissa se on havainnut ongelman. Kyseinen ryhmä näkyy tällöin tummanharmaana. Alla olevassa kuvassa (Kuva 10) on poistettu käytöstä kolmas ryhmä, koska MSD-laitteen ultraääniryhmässä on havaittu ongelma tai vastaava IDDC-katetrin lämpöpari ei toimi. Tämä esimerkkitilanne ei aiheuta hälytystä. Ultraäänienergiaa johdetaan edelleen muihin MSD-ryhmiin. Kuva 10. Esimerkki, jossa MSD-ryhmä 3 on poistettu käytöstä Kun MSD-ryhmä on poistettu käytöstä, kyseiseen MSD-ryhmään ei johdeta energiaa. Käyttäjä voi yrittää palauttaa kyseisen MSD-ryhmän käyttöön keskeyttämällä hoidon, tarkastamalla kytkennät ja käynnistämällä sitten ultraäänen antamisen uudelleen. Jos ohjausyksikkö ei vieläkään pysty käyttämään kyseistä MSDryhmää oikein tai jos kyseistä MSD-ryhmää vastaavassa IDDC-katetrin lämpöparissa havaitaan toimintahäiriö, MSD-ryhmä poistuu uudelleen käytöstä. Jos MSD-ryhmä on poistettu käytöstä, koska IDDC-katetrin lämpöpari on rikkoutunut, ryhmää ei voi käynnistää uudelleen, ennen kuin ohjausyksikkö havaitsee, että lämpöparissa oleva ongelma on korjattu. Kun MSD-ryhmä poistetaan käytöstä, ohjausyksikkö jatkaa muiden, käytössä olevien MSD-ryhmien käyttämistä. Katso lisätietoja luvusta 8 Lisävianmääritys, s REV G

14 Käytössä olevat ryhmät Ohjausyksikkö näyttää puuttuvina kaikki sellaiset ryhmät, joille ei ole vastaavaa lämpöparia IDDC-katetrissa. Alla olevassa kuvassa (Kuva 11) neljäs ja viides ryhmä on merkitty puuttuviksi, koska a) kytketyssä MSDlaitteessa on enemmän ryhmiä kuin IDDC-katetrissa on lämpöpareja ja b) kytketyssä IDDC-katetrissa on enemmän lämpöpareja kuin MSD-laitteessa on ryhmiä. 6, 12, 18, 24 ja 30 cm:n pituista IDDC-katetria voi käyttää 6, 12, 18, 24 ja 30 cm:n mittaisella MSD-laitteella, mutta tällöin toimivat vain ne ultraääniryhmät, joille on vastaava lääkeannosteluosio. 40 ja 50 cm:n mittaiset MSD-laitteet toimivat vain 40 ja 50 cm:n IDDC-katetrien kanssa. Jos 40 cm:n mittainen MSD-laite kytketään ohjausyksikköön minkä tahansa muun kuin 40 cm:n IDDC-katetrin kanssa, yksikään MSD-laitteen ryhmistä ei tällöin ole käytettävissä. Jos potilaaseen yritetään tässä tilanteessa johtaa ultraäänienergiaa, seurauksena on hälytys. Katso lisätietoja luvusta 8 Lisävianmääritys, s. 24. Kuva 11a Näyttämä: Toimenpide: Kaksi ryhmää puuttuu, koska MSD-laitteessa on 5 ryhmää ja IDDC-katetrissa vain 3 lämpöparia Kolmen ryhmän käyttö OK Kuva 11b Näyttämä: Toimenpide: Kaksi ryhmää puuttuu, koska IDDC-katetrissa on 5 lämpöparia ja MSD-laitteessa vain 3 ryhmää Kolmen ryhmän käyttö OK Kuva 11. Esimerkkejä käyttämättä jäävistä ryhmistä 4 ja 5, koska MSD-laitteen pituus ei täsmää IDDCkatetrin kanssa REV G

15 Vianmääritys 1. Kaavionäytön kytkentänäyttämät: Ohjausyksikkö näyttää liitäntäkaapelia, IDDC-katetria ja MSD-laitetta kytkettäessä, mitkä laitteet on kytketty ja mitä laitteita ei tunnisteta tai mitkä niistä näyttävät olevan toimimattomia. Ohjausyksikkö näyttää kytkennän tilan merkitsemällä asianomaiset osat kaaviossa ympyrällä tai ruksilla. Alla olevassa kuvassa (Kuva 12) on esitetty kaavionäytön näyttämät merkityksineen ja kerrottu, mitä käyttäjän tulisi kussakin tapauksessa tehdä. Kuva 12a Näyttämä: Toimenpide: Liitäntäkaapeli kytkemättä Kytke liitäntäkaapeli ohjausyksikköön Kuva 12b Näyttämä: Toimenpide: Liitäntäkaapeli toimimaton ja MSD-laite ja IDDC-katetri kytkemättä Vaihda liitäntäkaapeli ja ota yhteys EKOSiin Kuva 12c Näyttämä: Toimenpide: Kuva 12. MSD-laite kytkemättä Kytke MSD-laite liitäntäkaapeliin Kuva 12d Näyttämä: Toimenpide: Kaavionäytön tilanäyttämät ja ehdotetut käyttäjän toimenpiteet (näytössä voi näkyä samalla kertaa monta ympyrää tai ruksia). IDDC-katetri kytkemättä Kytke IDDC-katetri liitäntäkaapeliin REV G

16 Yhteensopimattomuuden merkki Kuva 12e Näyttämä: Liitäntäkaapeli yhteensopimaton MSD-laitteen/IDDC-katetrin/molempien kanssa Toimenpide: Vaihda liitäntäkaapeli, jos toinen kaapeli on saatavilla. Muussa tapauksessa suorita pelkkä infuusio Kuva 12 (jatkoa): Kaavionäytön tilanäyttämät ja ehdotetut käyttäjän toimenpiteet. 2. Laitteita koskevat näyttämät: Jos ohjausyksikkö ei pysty lukemaan tietoja oikein IDDC-katetrista tai MSD-laitteesta, esille tulee alla olevassa kuvassa (Kuva 13) näkyvä näyttö. Jos tämä näyttö tulee esille, käyttäjän tulee kytkeä irti IDDCkatetri tai MSD-laite, jonka tiedot ovat vialliset, ja kytkeä se sitten uudelleen varmistaen, että kytkentä tehdään oikein. Jos ohjausyksikkö ei vieläkään pysty lukemaan tietoja oikein, vaihda IDDC-katetri tai MSD-laite. Kuva 13a Näyttämä: Toimenpide: MSD-laite toimimaton Vaihda MSD-laite Kuva 13b Näyttämä: Toimenpide: IDDC-katetri toimimaton Vaihda IDDC-katetri Kuva 13. Viallisen laitteen tilanäyttämät ja ehdotetut käyttäjän toimenpiteet REV G

17 3. Hoidon keskeytyminen Jos ilmenee hoidon keskeyttävä tilanne, ohjausyksikkö näyttää kaavionäytön. Kuuluu hälytysääni, ja näytön oikealle puolelle ilmestyy Hälytyksen mykistys -kuvake. EKOS -logo poistuu näytöstä. Hälytyksen ilmaisin (punainen merkkivalo) syttyy etupaneelin alaosaan symbolien ja väliin. Hälytysääni kuuluu toistuvasti, kunnes se mykistetään painamalla Hälytyksen mykistys -kuvakkeen oikealla puolella olevaa painiketta. Jos kyseessä on laitteessa tai liitäntäkaapelissa ilmennyt ongelma, ohjausyksikkö voi näyttää kaavionäytössä ympyrällä tai ruksilla kohdan, joka käyttäjän on syytä tarkistaa tilanteen korjaamiseksi. Hälytystilanteen aikana näytössä voi lisäksi näkyä jokin taulukossa 4 esitetyistä symboleista. Se kertoo käyttäjälle, miksi hoito on keskeytetty. Taulukko 3. EkoSonic-ohjausyksikön painikekuvake Normaali Aktivoitu Kuvaus Hälytyksen mykistys Kun laitteesta kuluu hälytysääni, tämä symboli näkyy näytön oikealla puolella painikkeen vieressä. Hälytys mykistyy, kun Hälytyksen mykistys -painiketta painetaan. Hälytys mykistyy myös, kun Hoidon lopetus (STOP) -painiketta painetaan. 4. Hälytyskoodikuvakkeet: Jos ohjausyksikön käytön aikana sattuu hälytystilanne, näytön alareunaan saattaa tulla kuvake, joka ilmoittaa mahdollisen syyn hälytykseen. Alla olevassa esimerkissä (Kuva 14) laitteen lämpöpari on ylittänyt lämpötilarajan yli 25 sekunnin ajan. Hoitoa ei aloiteta -näyttämä (palkkien välissä) Hoito keskeytetty -näyttämä Kuva 14. Esimerkki hälytyskoodikuvakkeesta, joka ilmaisee, että lämpötila on liian korkea REV G

18 Ohjausyksikkö on antanut hälytysäänimerkin, kytkenyt ultraäänen pois päältä, siirtynyt tarvittaessa kaavionäyttöön ja poistanut EKOS-logon. Hälytystilanne näytetään aina kaavionäytössä. Kaavionäytössä oikeassa alareunassa näkyy tällöin hoidon keskeytymistä osoittava Laitteen lämpötila liian korkea -hälytyskoodi. Koska lämpötila on hoidon keskeyttämisen jälkeen aluksi yhä liian korkea, Laitteen lämpötila liian korkea -kuvake näkyy myös Hoitoa ei aloiteta -näyttämänä alareunan harmaiden palkkien välissä. Kun lämpöpari on jäähtynyt riittävästi, vasemmalla oleva kuvake poistuu. Oikealla oleva kuvake jää kuitenkin näyttöön, kunnes Hoidon aloitus (START) -painiketta painetaan. Kukin hälytyskoodikuvake on esitetty jäljempänä taulukoissa 4 ja 5. Kunkin kuvakkeen yhteydessä on esitetty lyhyt selitys sen merkityksestä, mahdollinen syy sekä suositus käyttäjän toimenpiteeksi. Taulukko 4. Hoitoa ei aloiteta -hälytyskoodikuvakkeet Kuvake Mahdollinen syy Toimenpide Viallinen liitäntäkaapeli Liitäntäkaapelia ei ole kytketty oikein, tai se on viallinen. (1) Tarkista, että kaapeli on kytketty oikein. (2) Katkaise virta ja kytke se takaisin päälle. (3) Vaihda liitäntäkaapeli, jos saatavilla. (4) Ota yhteys EKOSiin. Viallinen älykäs lääkeannostelukatetri IDDC-katetria ei ole kytketty oikein, tai se on viallinen. Viallinen MicroSonic-laite MSD-laitetta ei ole kytketty oikein, tai se on viallinen. Laitteen lämpötila liian korkea EkoSonic-laitteen lämpötila on yli 43 C Laitteen lämpötila liian alhainen EkoSonic -laitteen lämpötila on alhaisempi kuin lämpötilan alaraja. Ohjausyksikkö olettaa, että EkoSoniclaitetta ei ole asetettu potilaaseen. (1) Tarkista, että IDDC-katetri on kytketty oikein. (2) Vaihda IDDC-katetri, jos saatavilla. (3) Ota yhteys EKOSiin. (1) Tarkista, että MSD-laite on kytketty oikein. (2) Vaihda MSD-laite, jos saatavilla. (3) Ota yhteys EKOSiin. (1) Peruuta hälytys. (2) Kasvata jäähdytteen virtausta 10 ml kerrallaan. (3) Käynnistä ultraäänen anto. (1) Tarkista laitteen potilaskiinnitys. (2) Katkaise virtaus kokonaan IDDC-katetrin jäähdytinportissa 5 15 minuutin ajaksi. (3) Käynnistä ultraäänen anto. (4) Ota yhteys EKOSiin REV G

19 Taulukko 5. Hoito keskeytetty -hälytyskoodikuvakkeet Kuvake Mahdollinen syy Toimenpide Laitteen lämpötila liian korkea Ohjausyksikkö on katkaissut ultraäänen annon, koska yhden tai useamman lämpöparin lämpötila on ollut liian suuri yli 25 sekunnin ajan. Laitteiston lämpötilasta johtuva katkaisu Ohjausyksikkö on katkaissut ultraäänen annon ja palannut kaavionäyttöön, koska se on havainnut liian suuren hetkellisen lämpötilan yhdessä tai useammassa lämpöparissa. Korkeasta hetkellisestä jännitteestä johtuva katkaisu Ohjausyksikkö on katkaissut ultraäänen annon ja palannut kaavionäyttöön, koska se on havainnut liian suuren hetkellisen antojännitteen yhdessä tai useammassa ryhmässä. Korkeasta hetkellisestä pulssitehosta johtuva katkaisu Ohjausyksikkö on katkaissut ultraäänen annon ja palannut kaavionäyttöön, koska se on havainnut liian suuren hetkellisen pulssitehon yhdessä tai useammassa ryhmässä. Korkeasta hetkellisestä keskitehosta johtuva katkaisu Ohjausyksikkö on katkaissut ultraäänen annon ja palannut kaavionäyttöön, koska se on havainnut liian suuren hetkellisen keskiantotehon. Liian suuresta keskitehosta johtuva katkaisu Ohjausyksikkö on katkaissut ultraäänen annon ja palannut kaavionäyttöön, koska se on havainnut liian suuren keskiantotehon. (1) Peruuta hälytys. (2) Kasvata jäähdytteen virtausta 10 ml kerrallaan. (3) Käynnistä ultraäänen anto. (1) Peruuta hälytys. (2) Tarkista MSD-laitteen ja IDDC-katetrin kytkennät. (3) Käynnistä ultraäänen anto uudelleen. (1) Peruuta hälytys. (2) Tarkista MSD-laitteen kytkennät. (3) Käynnistä ultraäänen anto uudelleen. (4) Ota yhteys EKOSiin. (5) Vaihda MSD-laite. (1) Peruuta hälytys. (2) Tarkista MSD-laitteen kytkennät. (3) Käynnistä ultraäänen anto uudelleen. (4) Ota yhteys EKOSiin. (5) Vaihda MSD-laite. (1) Peruuta hälytys. (2) Tarkista MSD-laitteen kytkennät. (3) Käynnistä ultraäänen anto uudelleen. (4) Ota yhteys EKOSiin. (5) Vaihda MSD-laite. (1) Peruuta hälytys. (2) Tarkista MSD-laitteen kytkennät. (3) Käynnistä ultraäänen anto uudelleen. (4) Ota yhteys EKOSiin. (5) Vaihda MSD-laite REV G

20 5. Käytöstä poistetut ryhmät Kuten Käyttö-luvussa todettiin, ohjausyksikkö poistaa käytöstä ryhmät, joiden ultraäänielementeissä se havaitsee ongelman. Ohjausyksikkö poistaa ryhmän niin ikään käytöstä, jos sillä ei ole vastaava toimivaa lämpöparia IDDC-katetrissa. Hoidon antaminen jatkuu niin kauan kuin ainakin yksi ryhmä on toiminnassa. Jos kaikki ryhmät poistuvat käytöstä, ohjausyksikkö antaa hälytysäänimerkin ja poistaa EKOS-logon. Kuva 15a Näyttämä: Toimenpide: Kuva 15. Kaikki MSD-ryhmät pois käytöstä Tarkista MSD-laitteen kytkentä. Yritä käynnistää uudelleen. Ota yhteys EKOSiin. Kuva 15b Näyttämä: Toimenpide: Kaikki IDDC-lämpöparit pois käytöstä Tarkista IDDC-katetrin kytkentä. Yritä käynnistää uudelleen. Ota yhteys EKOSiin. Esimerkkejä tilanteista, joissa kaikki ryhmät on poistettu käytöstä, koska MSD-laitteen elementeissä on havaittu ongelmia tai koska IDDC-katetrin lämpöparit ovat rikkoutuneet. Vasemmanpuoleisessa esimerkissä (Kuva 15a) näkyy myös uudelleenkäynnistyskehote. Näytössä vilkkuva Hoidon aloitus -kuvake on merkki siitä, että käyttäjä voi käynnistää hoidon antamisen uudelleen painamalla Hoidon aloitus (START) -painiketta. Tämän merkkinä on myös se, että näytön Hoitoa ei aloiteta - alueella ei ole kuvakkeita. Oikeanpuoleisessa esimerkissä (Kuva 15b) on havaittu ongelma IDDC-katetrissa. Uudelleenkäynnistyskehote ei tule näyttöön, ennen kuin IDDC-kuvake on poistunut näytön Hoitoa ei aloiteta -alueelta. Ohjausyksikkö poistaa käytöstä kaikki ryhmät, joilla ei ole vastaava kelvollista IDDC-lämpöparia. Tässä esimerkissä yksikään lämpöpareista ei ole kelvollinen, joten kaikki ryhmät on poistettu käytöstä ja ohjausyksikkö ilmoittaa, että IDDC-katetrissa on havaittu ongelma. Jos yksi tai useampi lämpöpari palautuu käyttökuntoiseksi, IDDC-kuvakkeet poistuvat ja hoidon antamisen voi aloittaa uudelleen REV G

21 Kuva 16 esittää tilannetta, jossa MSD-laite ja IDDC-katetri eivät ole keskenään yhteensopivia. Yksikään MSDlaitteen ultraääniryhmistä ei ole käytettävissä. Näyttämä: Toimenpide: Käyttö estetty, koska MSDlaite ei ole yhteensopiva IDDC-katetrin kanssa Vaihda MSD-laitteen tilalle malli, joka on yhteensopiva IDDC-katetrin kanssa Kuva 16. Esimerkki ohjausyksikköön kytketyistä, keskenään yhteensopimattomista MSDlaitteesta ja IDDC-katetrista. Käyttö on estetty yhteensopimattomuuden vuoksi REV G

22 6. Lämpötilanäyttämät IDDC-katetrissa oleva lämpöpari valvoo kunkin ryhmän lämpötilaa endovaskulaarisen EkoSonic-laitteen käytön aikana. Jos IDDC-katetria ei ole viety potilaaseen tai jos IDDC-katetri on viety potilaaseen, mutta alueelle, jonka lämpötila on alhainen, ohjausyksikkö tuo näyttöön Laitteen lämpötila liian alhainen -kuvakkeen (ks. Kuva 17a). Jos kaikkien lämpöparien lämpötila on alhaisempi kuin lämpötilan alaraja, ohjausyksikkö estää ultraäänihoidon aloittamisen. Näytön Hoitoa ei aloiteta -alueella näkyy tämän merkkinä kuvake. Kun IDDC-katetri on viety potilaan verisuonistoon ja sen lämpötila ylittää alarajan, lämpöparit ilmoittavat, että laitteen sallittu käyttölämpötila on saavutettu. Laitteen lämpötila liian alhainen -kuvake poistuu näytöstä, minkä jälkeen ultraäänihoidon voi aloittaa. Kun ultraäänihoito on saatu onnistuneesti käyntiin, Laitteen lämpötila liian alhainen -kuvaketta ei näy eikä kyseinen tilanne keskeytä laitteen toimintaa. Kuva 17a Näyttämä: Toimenpide: Ultraäänen antamista ei aloiteta, koska IDDClämpöparit havaitsevat alle 28 C:n lämpötilan Tarkista, että IDDC-katetri on asetettu oikein ja/tai katkaise jäähdytteen virtaus 5 15 minuutiksi Kuva 17b Näyttämä: Toimenpide: Ultraäänen antamista ei aloiteta, jokin IDDClämpöpareista havaitsee yli 43 C:n lämpötilan Tarkista, että IDDC-katetri on asetettu oikein ja/tai kasvata jäähdytteen virtausta pienin askelin Kuva 17. Esimerkkejä tilanteista, joissa ohjausyksikkö estää ultraäänen antamisen, koska lämpöparit havaitsevat liian alhaisen tai korkean lämpötilan. Jos ohjausyksikkö havaitsee, että yhden tai useamman lämpöparin lämpötila ylittää 43 C:n ylärajan ennen hoidon aloittamista, se tuo näyttöön Laitteen lämpötila liian korkea -kuvakkeen. Jos yksikin lämpöpareista mittaa yli 43 C:ta suuremman lämpötilan, ohjausyksikkö estää ultraäänihoidon aloittamisen. Näytön Hoitoa ei aloiteta -alueella näkyy tämän merkkinä kuvake (ks. Kuva 17b). Jos Hoidon aloitus (START) -painiketta painetaan lämpötilan ollessa vielä liian korkea, tuloksena on vain kaksi äänimerkkiä näytön pysyessä muutoin ennallaan. Jäähdytteen virtauksen kasvattaminen voi auttaa laskemaan lämpötilaa REV G

23 7. Toimimattomuutta osoittavat näyttämät: Jos ohjausyksikkö ei pysty tekemään käyttöä edeltävää itsetestiä tai havaitsee tilanteen, joka estää moitteettoman toiminnan, esille tulee toimimattomuutta osoittava näyttö. Toimimattomuutta osoittava näyttö voi tulla esiin milloin tahansa käytön aikana, jos sen käynnistävä olosuhde havaitaan. Toimimattomuutta osoittaviin näyttöihin liittyy hälytysääni. Alla olevassa kuvassa (Kuva 18) on esimerkki toimimattomuutta osoittavasta näytöstä. Kuva 18. Esimerkki toimimattomuutta osoittavasta näytöstä Mahdolliset toimimattomuutta osoittavat näytöt on esitetty taulukossa 6. Kunkin kuvakkeen yhteydessä on esitetty lyhyt selitys sen merkityksestä, mahdollinen syy sekä suositus käyttäjän toimenpiteeksi. Taulukko 6. Toimimattomuutta osoittavat näyttökuvakkeet Kuvake Mahdollinen syy Toimenpide Ohjausyksikkö vikaantunut Ohjausyksikkö on havainnut laitteen toimintahäiriön. Ohjausyksikön lämpötila liian korkea Ohjausyksikkö on lämpimämpi kuin sille määritetty käyttölämpötila. Ohjausyksikön lämpötila liian alhainen Ohjausyksikkö on kylmempi kuin sille määritetty käyttölämpötila. (1) Katkaise virta ja kytke se sitten takaisin päälle. (2) Jos kuvake näkyy yhä, älä yritä käyttää ohjausyksikköä. (3) Kysy neuvoa EKOS Corporationilta. (1) Tarkista, että laitteen alla oleva jäähdytysilman sisäänottoaukko tai laitteen takana oleva ilmanpoistoaukko ei ole tukkeutunut. (2) Anna ohjausyksikön jäähtyä. (3) Kun se on jäähtynyt, katkaise virta ja kytke se sitten takaisin päälle. (1) Tarkista, että laitteen alla oleva jäähdytysilman sisäänottoaukko tai laitteen takana oleva ilmanpoistoaukko ei ole tukkeutunut. (2) Anna ohjausyksikön lämmetä. (3) Kun se on lämmennyt, katkaise virta ja kytke se sitten takaisin päälle REV G

24 8. Lisävianmääritys Jos virhetilanne estää tai keskeyttää hoidon, kytke MSD-laite, IDDC-katetri ja liitäntäkaapeli hetkeksi irti ja kytke ne sitten uudelleen. Varmista, että kaikki liittimet on kiinnitetty kunnolla ja oikein. Käynnistä hoito uudelleen painamalla vihreää Hoidon aloitus (START) -painiketta. Jos häiriötilanne toistuu ja estää vianmääritystoimenpiteiden jälkeenkin ultraäänienergian antamisen, infuusiota voidaan jatkaa älykkään lääkeannostelukatetrin kautta MicroSonic-laitetta käyttämättä tai endovaskulaarinen EkoSonic-laite voidaan irrottaa, minkä jälkeen hoitoa voidaan antaa normaalimenetelmää käyttäen REV G

25 EkoSonic-liitäntäkaapelin pitimen asennus Liitäntäkaapelin pidin on tarkoitettu lisävarusteeksi, joka estää MSD-laitteen ja IDDC-katetrin sähköjohtojen tahattoman irtoamisen liitäntäkaapelista. Pidä liitäntäkaapelin pidin aina kiinni liitäntäkaapelissa. Liitäntäkaapelin pidin voidaan tilapäisesti irrottaa puhdistusta varten. Liitäntäkaapelin pitimen asennusohjeet 1. Irrota liitäntäkaapeli ohjausyksiköstä. 2. Pujota liitäntäkaapeli liitäntäkaapelin pitimen läpi. Kuva Napsauta liitäntäkaapelin pitimen siivekkeet liitäntäkaapelin ympärille. Tarkista, että liitäntäkaapelissa oleva EKOS-tarra jää näkyviin. Kuva Kytke liitäntäkaapeli ohjausyksikköön. Kuva REV G

26 Ennaltaehkäisevä kunnossapito Puhdistaminen EkoSonic-ohjausyksikkö tulee puhdistaa jokaisen käyttökerran jälkeen. Puhdista ohjausyksikkö ja liitäntäkaapeli pyyhkimällä ne pehmeällä, tislattuun veteen, mietoon saippualiuokseen, isopropyylialkoholiin tai desinfiointiaineeseen kostutetulla liinalla. Noudata laitetta puhdistaessasi tässä annettuja ohjeita. Irrota laite virtalähteestä ennen puhdistusta. Älä roiskuta tai ruiskuta nestettä millekään järjestelmän osalle. Älä upota laitetta nesteeseen. Älä käytä suuria nestemääriä. Älä steriloi EkoSonic-ohjausyksikköä tai -liitäntäkaapelia. Kun järjestelmän osat on puhdistettu, kuivaa ne pehmeällä liinalla, jotta mahdolliset puhdistusjäämät poistuvat. Suodattimen vaihto Ilmansuodatin on ainoa ohjausyksikön käyttäjän huollettavissa oleva osa. Ilmansuodatin sijaitsee EkoSonic-ohjausyksikön pohjassa. Se on syytä tarkastaa vuosittain ja vaihtaa tarvittaessa. Katkaise virta EkoSonic-ohjausyksiköstä laitteen takana olevasta virtakytkimestä. Eristä EkoSonic-ohjausyksikön elektroniikka verkkovirrasta irrottamalla virtajohto pistorasiasta tai EKOSin toimittamasta akusta. Avaa aluksi neljä ruuvia, jotka pitävät suodattimen kantta paikallaan. Irrota suodattimen kansi ja puhdista se pehmeällä liinalla, joka on kostutettu tislatulla vedellä, miedolla saippualiuoksella, isopropyylialkoholilla tai desinfiointiaineella. Irrota suodatin ja vaihda tilalle uusi suodatin, jonka EKOS-luettelonumero on Käytä EkoSonicohjausyksikössä vain hyväksyttyä suodatinta. Vaihda EkoSonic-ohjausyksikön pohjan ilmanottoaukkojen päällä oleva suodatin. Aseta kuivunut suodattimen kansi takaisin suodattimen päälle ja kiinnitä paikalleen neljällä ruuvilla. Hävittäminen EkoSonic-ohjausyksikössä ja liitäntäkaapelissa on sähköosia, jotka sisältävät lyijyä ja ympäristölle haitallisia kemikaaleja. Älä hävitä EkoSonic-ohjausyksikköä tai -liitäntäkaapelia. Palauta kaikki rikkoutuneet tai vioittuneet EkoSonic-laitteet EKOS Corporationille hävitettäviksi. Älykkäästä lääkeannostelukatetrista ja MicroSonic-laitteesta koostuva endovaskulaarinen EkoSonic-laite voidaan hävittää sairaalan biovaarallisen jätteen mukana REV G

27 Järjestelmän tekniset tiedot Mallit EKOS EkoSonic -ohjausjärjestelmä, johon kuuluu (A) EkoSonic-ohjausyksikkö (malli PT-3B) (1) virtajohto (1) liitäntäkaapeli (B) endovaskulaarinen EkoSonic-laite Luokitus Täyttää standardin BS EN , C22.2 No M90 vaatimukset pois lukien kohta 42 (enimmäislämpötila) Laitteen taajuus Täyttää standardin EN55011 luokan A päästörajoitukset käytettäessä 10 jalan (304,80 cm) mittaista, lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu virtajohtoa, EkoSonic -liitäntäjohtoa (luottelonro ) ja älykkäästä lääkeannostelukatetrista (IDDC) ja MicroSonic-laitteesta (MSD) koostuvaa endovaskulaarista EkoSonic-laitetta. Endovaskulaarinen EkoSonic-laite on standardin ISO verenkierron kanssa rajatun ajan (< 24 h) kontaktissa olevien yhteysvälineiden biologista yhteensopivuutta koskevien turvallisuusohjeiden mukainen. Luokka I, maadoitetut laitteet Tyypin CF potilaaseen kiinnitettävät osat, defibrillaatiosuojaus Toimintatapa: jatkuvatoiminen automaattisin katkaisutoiminnoin EkoSonic -ohjausyksikön vesitiiveysluokka: IPX1 2,05 2,35 MHz Ultraäänianturin materiaali Järjestelmän antoteho Laitteen lämpötilan yläraja Sähkötekniset vaatimukset PZT (lyijyzirkonaattititaani) Automaattisesti säädetty, 50,0 W pulssitehon yläraja 30,0 W laitteen keskitehon yläraja 43 C V, 50/60 Hz, enintään 1,6 A Ympäristöolosuhteet Säilytyslämpötila C Käyttölämpötila C Kosteus %, tiivistymätön Käyttöympäristön ilmanpaine kpa Tilaustiedot: Tuote Luettelonumero EkoSonic -ohjausyksikkö EkoSonic -vaihtosuodatin EkoSonic -liitäntäkaapeli EkoSonic -liitäntäkaapelin pidin Virtajohto REV G

28 (Pohjoisamerikkalainen) Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettiset päästöt EkoSonic-ohjausyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai EkoSonic-ohjausyksikön käyttäjän tulee varmistaa, että käyttöympäristö vastaa näitä vaatimuksia. Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje Radiotaajuiset häiriöpäästöt CISPR 11 Ryhmä 2 EkoSonic-ohjausyksikön täytyy säteillä sähkömagneettista energiaa, jotta se voisi toimia käyttötarkoituksensa mukaisella tavalla. Tämä voi vaikuttaa lähellä oleviin laitteisiin. Radiotaajuiset häiriöpäästöt CISPR 11 Harmoniset päästöt IEC Jännitteen vaihtelut / välkyntäpäästöt IEC Luokka A Luokka A Vaatimusten mukainen EkoSonic-ohjausyksikkö soveltuu käytettäväksi kaikenlaisissa laitoksissa lukuun ottamatta asuinrakennuksia ja laitoksia, jotka on kytketty suoraan asuinrakennuksiin sähköä syöttävään yleiseen pienjänniteverkkoon edellyttäen, että alla olevaa varoitusta noudatetaan: Varoitus: Tämä laite/järjestelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Tämä laite/järjestelmä voi aiheuttaa radiotaajuisia häiriöitä tai häiritä lähellä olevien laitteiden toimintaa. Häiriöiden lieventämiseksi voi olla tarpeen esimerkiksi suunnata tai sijoittaa EkoSonic-ohjausyksikkö uudelleen tai suojata sen sijaintipaikka REV G

29 Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettinen häiriönsieto EkoSonic-ohjausyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai EkoSonic-ohjausyksikön käyttäjän tulee varmistaa, että käyttöympäristö vastaa näitä vaatimuksia. Häiriönsietotesti IEC Testaustaso Sähköstaattiset purkaukset (ESD) IEC ± 6 kv - liitäntä ± 8 kv - ilma Vastaavuustaso ± 6 kv - liitäntä ± 8 kv - ilma Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos koko lattia on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden tulee olla vähintään 30 %. Nopeat sähköpurskeet IEC ± 2 kv tehonsyöttölinjoille ± 1 kv syöttö-/tulojohdoille ± 2 kv tehonsyöttölinjoille Ei sovellettavissa Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallista ja/tai sairaalaympäristöön tarkoitettua laatua. Jänniteimpulssi IEC ± 1 kv johtojen välillä ± 2 kv johdosta maahan ± 1 kv johtojen välillä ± 2 kv johdosta maahan Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallista ja/tai sairaalaympäristöön tarkoitettua laatua. Jännitekuopat, lyhyet katkokset ja jännitteen vaihtelut verkkovirran tulojohdoille IEC <5 % UT (>95 %:n lasku UTjännitteessä) 0,5 jakson ajan 40 % UT (60 % lasku UTjännitteessä) 5 jakson ajan <5 % UT (>95 %:n lasku UTjännitteessä) 0,5 jakson ajan 40 % UT (60 % lasku UTjännitteessä) 5 jakson ajan Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä kaupallista ja/tai sairaalaympäristöön tarkoitettua laatua. Jos EkoSonic-ohjausyksikön käyttö ei saa keskeytyä virtakatkosten vuoksi, EkoSonic-ohjausyksikön virtalähteenä on suositeltavaa käyttää UPSvirtalähdettä tai akkua. 70 % UT (30 % lasku UTjännitteessä) 25 jakson ajan 70 % UT (30 % lasku UTjännitteessä) 25 jakson ajan <5 % UT (>95 %:n lasku UTjännitteessä) 5 sekunnin ajan <5 % UT (>95 %:n lasku UTjännitteessä) 5 sekunnin ajan Verkkotaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä IEC A/m 3 A/m Verkkotaajuisen magneettikentän voimakkuuden tulee vastata tavanomaisen yritys- tai sairaalaympäristön tyypillisen sijoituspaikan mukaista voimakkuutta. HUOMAUTUS UT on verkkovirran jännitetaso ennen testitason käyttöä REV G

30 Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettinen häiriönsieto EkoSonic-ohjausyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai EkoSonic-ohjausyksikön käyttäjän tulee varmistaa, että käyttöympäristö vastaa näitä vaatimuksia. Häiriönsietotesti IEC testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje Kannettavat ja langattomat radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet on pidettävä suositusten mukaisen, lähettävän laitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvän etäisyyden päässä EkoSonicohjausyksiköstä ja sen kaapeleista. Suositeltava erotusetäisyys Johtuva radiotaajuus IEC Vrms 150 khz - 80 MHz 3 Vrms 150 khz - 80 MHz d = 1,17 P Säteilevä radiotaajuus IEC V/m 80 MHz - 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz - 2,5 GHz d = 1,17 P 80 MHz MHz d = 2,33 P 800 MHz - 2,5 GHz missä P on lähettimen valmistajan ilmoittama suurin lähetysteho watteina (W) ja d suositeltu erotusetäisyys metreinä (m). Sähkömagneettisissa mittauksissa a määritetyn kiinteän radiotaajuuslähettimen kentän voimakkuuden on oltava pienempi kuin kunkin taajuusalueen b vastaavuustaso. Häiriöitä saattaa esiintyä tällä symbolilla merkityn laitteen läheisyydessä: HUOMAUTUS 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä noudatetaan suurempaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2: Näitä ohjeita ei ehkä voi soveltaa kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttaa imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. a Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelimien (matkapuhelimien ja langattomien puhelimien) sekä erillisradioverkon tukiasemien, amatööriradion, AM- ja FM-radiolähetyksen ja TV-lähetyksen, kentän voimakkuutta ei voida määrittää tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiinteän radiotaajuuslähettimen sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on tehtävä tutkimus paikan päällä. Jos EkoSonic-ohjausyksikön käyttöpaikan mitattu kentän voimakkuus ylittää sovellettavan radiotaajuuden vastaavuustason, EkoSonicohjausyksikköä on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos EkoSonic-ohjausyksikön todetaan toimivan epänormaalisti, saatetaan tarvita lisätoimenpiteitä. EkoSonic-ohjausyksikkö voidaan esimerkiksi suunnata tai sijoittaa uudelleen. b Kun taajuusalue on 150 khz - 80 MHz, kentän voimakkuuden tulee olla alle 3 V/m REV G

31 Suositeltava erotusetäisyys siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja EkoSonicohjausyksikön välillä EkoSonic-ohjausyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai EkoSonic-ohjausyksikön käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä EkoSonic-ohjausyksikön ja siirrettävien ja kannettavien radiotaajuusviestintälaitteiden (lähettimien) erotusetäisyyden seuraavien suositusten mukaisena. Lähettimen nimellislähetysteho Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan (m) (W) 150 khz - 80 MHz d = 1,17 P 80 MHz MHz d = 1,17 P 800 MHz - 2,5 GHz d = 2,33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,70 3,70 7, ,7 11,7 23,3 Jos lähettimen nimellistä enimmäislähtötehoa ei ole mainittu edellä, sen suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida käyttämällä lähettimen taajuuden mukaista kaavaa, jossa P on valmistajan ilmoittama lähettimen enimmäislähtöteho watteina (W). HUOMAUTUS 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä noudatetaan suuremman taajuusalueen erotusetäisyyttä. HUOMAUTUS 2: Näitä ohjeita ei ehkä voi soveltaa kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttaa imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä REV G