VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Valmisteen kuvaus Pyöreä, sininen tabletti, kummallakin puolella merkintä C KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Naisille raskauden ehkäisyyn. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Käytön aloittaminen Yksi tabletti päivässä 21 päivän ajan alkaen kierron ensimmäisestä päivästä. Tabletit tulee ottaa aina suunnilleen samaan vuorokaudenaikaan, esim. iltaisin. Käytön jatkaminen Kun ensimmäiset 21 tablettia on otettu, pidetään 7 päivän tauko. Kuukautisvuotoa muistuttava vuoto alkaa yleensä 2-4 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta. Uusi 21 päivän hoitojakso aloitetaan 7 päivän tauon jälkeen riippumatta siitä, onko vuotoa tullut vai ei. Kuukautisten siirtäminen Kun pakkaus on käytetty loppuun, uusi pakkaus aloitetaan heti ja käyttöä jatketaan niin monen päivän ajan kuin on tarpeen. Tämän jälkeen pidetään 7 päivän tauko ja aloitetaan uusi 21 tabletin pakkaus uudesta aloituspäivästä. Tabletin unohtaminen Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti muistettaessa ja seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut: 1. Tablettien ottamista ei tule koskaan keskeyttää yli 7 päivän ajaksi.

2 2. Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin riittävä suppressio edellyttää tablettien ottamista yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan. Yllä olevan perusteella voidaan antaa seuraavat käytännön ohjeet: Viikko 1 Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Lisäksi seuraavien 7 päivän ajan tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia. Jos nainen on ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävien 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Raskauden mahdollisuus on sitä suurempi mitä useampi tabletti on unohtunut ja mitä lähempänä säännöllistä tablettitaukoa unohtuneet tabletit ovat. Viikko 2 Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita. Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan tai käyttäjä on unohtanut useampia tabletteja, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan. Viikko 3 Valmisteen ehkäisyteho on uhattuna, koska tablettitauko on lähellä. Ehkäisytehon heikkeneminen voidaan kuitenkin estää sovittamalla annostusta. Alla olevien ohjeiden mukaan toimimalla lisäehkäisyä ei tarvita, jos tabletteja on otettu säännöllisesti ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, käyttäjää on neuvottava toimimaan ensimmäisen ohjeen mukaan ja käyttämään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan. 1. Viimeinen unohtunut tabletti otetaan heti muistettaessa, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan. Seuraava pakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan pakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuotoa ei todennäköisesti tule ennen toisen pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa. 2. Tablettien ottaminen käytössä olleesta pakkauksesta voidaan myös lopettaa. Tällöin tulee pitää 7 päivän tablettitauko, mukaan lukien ne päivät, jolloin tabletit on unohdettu ottaa, ja sen jälkeen aloitetaan tablettien ottaminen uudesta pakkauksesta. Jos nainen on unohtanut ottaa tabletteja eikä tyhjennysvuotoa tule ensimmäisen normaalin tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Välivuodot Hoitoa jatketaan mahdollisesta välivuodosta tai tiputteluvuodosta huolimatta. Tämäntyyppiset vuodot häviävät yleensä kolmannen kierron jälkeen. Jos välivuodot jatkuvat, on otettava yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön. Kun siirrytään toisesta hormonaalisesta ehkäisyvalmisteesta (esim. ehkäisylaastari, emätinrengas, injektio tms.) Cilestiin Siirryttäessä toisesta yhdistelmävalmisteesta Cilest-hoitoon käyttö aloitetaan mieluiten aiemman valmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä, mutta viimeistään tavanomaisen 7 päivän tablettitauon tai plasebotablettijakson jälkeisenä päivänä.

3 Jos käytössä on aiemmin ollut pelkkää progestiinia sisältävä ehkäisyvalmiste, Cilest-hoito aloitetaan aiemman valmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä. Lääkäreitä kehotetaan tarkistamaan valmisteen määräämiseen liittyvistä suosituksista ohjeet siirryttäessä toisentyyppisestä hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä (esim. ehkäisylaastari, injektio tms.) Cilestiin. Käyttö synnytyksen jälkeen Naiset, jotka eivät aio imettää vastasyntynyttä, voivat aloittaa Cilest-hoidon ensimmäisen spontaanin kuukautisvuodon ensimmäisenä päivänä tai kolmen viikon kuluttua synnytyksestä, kumpi tapahtuu ensin. Ennen 20. raskausviikkoa tapahtuneen raskaudenkeskeytyksen tai keskenmenon jälkeen ehkäisytablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Lisäehkäisyä ei tarvita. On huomioitava, että ovulaatio voi tapahtua 10 päivän kuluessa raskaudenkeskeytyksestä tai keskenmenosta. 20. raskausviikolla tai sen jälkeen tehdyn raskaudenkeskeytyksen tai spontaanin keskenmenon jälkeen hormonaalinen ehkäisy voidaan aloittaa joko päivänä 21 raskauden keskeytymisen jälkeen tai ensimmäisen spontaanin kuukautisvuodon ensimmäisenä päivänä, kumpi tapahtuu ensin. Cilest-hoidon ensimmäisen jakson seitsemän ensimmäisen päivän ajan on käytettävä samanaikaisesti myös muuta kuin hormonaalista ehkäisyä. Hoitokontrolli Ennen ehkäisytablettien määräämistä suositellaan tarkkaa anamneesia ja gynekologista tutkimusta, jossa raskaus suljetaan pois, sekä verenpaineen mittaamista. Kuukautishäiriöiden, kuten oligomenorrean ja amenorrean, syyt on selvitettävä ennen tablettien määräämistä. Kontrollikäyntien väli määräytyy potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan. Mikäli valmisteen voidaan epäillä vaikuttavan piilevään tai tiedossa olevaan sairauteen, kontrollikäynnin ajankohta on määrättävä tämän mukaisesti. Mikäli kuukautisvuoto on jäänyt pois kahden peräkkäisen kierron aikana, on raskauden mahdollisuus syytä selvittää. Kestoltaan vaihtelevaa amenorreaa saattaa esiintyä sen jälkeen, kun tablettien käyttö on lopetettu. Jos oksentelua esiintyy kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai jos voimakas ripulointi kestää yli 24 tuntia, ehkäisyteho ei ehkä ole riittävä ja lisänä tulee käyttää muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää, kunnes 7 tablettia on otettu keskeytyksettä 7 päivän aikana.jos oksentelu ja/tai ripuli jatkuu, yhdistelmäehkäisytablettien teho saattaa heikentyä. Iäkkäät Tätä valmistetta ei ole tarkoitettu postmenopausaalisille naisille. 4.3 Vasta-aiheet Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää alla lueteltujen tilojen yhteydessä. Jos jokin näistä tiloista ilmenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava heti. tromboflebiitti tai tromboembolinen sairaus nykyinen tai aiemmin ilmennyt laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) nykyinen tai aiemmin ilmennyt valtimotromboosi (sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma) tai niitä ennakoivat tilat (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris)

4 aiemmin esiintynyt migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu trombofiilinen tila (ks. kohta 4.4) komplisoitunut sydämen läppävika korkea verenpaine (arvot jatkuvasti 160+/100+ mm Hg) diabetes mellitus, johon liittyy verisuonimuutoksia huomattavat tai useat laskimo- tai valtimotromboosin riskitekijät voivat myös olla hoidon vasta-aihe (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) vaikea maksasairaus, nykyinen tai aiemmin sairastettu, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi nykyinen tai aiemmin sairastettu hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain todettu tai epäilty sukuelinten tai rintojen pahanlaatuinen sairaus, johon sukupuolihormonit vaikuttavat kohdun limakalvon liikakasvu diagnosoimaton emättimen verenvuoto kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai aiempaan ehkäisytablettien käyttöön liittynyt keltaisuus todettu tai epäilty raskaus yliherkkyys Cilestin vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varoitukset Minkä tahansa alla mainitun tilan/riskitekijän ilmetessä on yhdistelmäehkäisytablettien käytöstä aiheutuvaa hyötyä punnittava siitä mahdollisesti koituvia haittoja vasten erikseen kussakin tapauksessa, ja käyttäjän kanssa on keskusteltava asiasta ennen kun hän päättää käytön aloittamisesta. Jos jokin näistä sairauksista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmaantuu ensimmäisen kerran, käyttäjän on otettava yhteys lääkäriin. Lääkärin tulee tällöin päättää, onko valmisteen käyttö keskeytettävä. Tupakointi ja ikä Tupakointi lisää yhdistelmäehkäisytableteista aiheutuvien vakavien kardiovaskulaaritapahtumien riskiä. Tämä riski lisääntyy iän myötä, etenkin yli 35-vuotiailla naisilla ja se riippuu tupakoinnin määrästä. Tupakoivien, yli 35-vuotiaiden naisten ei tästä syystä tule käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja, Cilest mukaan lukien. Verenkiertohäiriöt Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian (VTE) riski verrattuna valmisteita käyttämättömiin. Laskimotromboembolian riskin lisäys on suurin ehkäisytablettien ensimmäisen käyttökerran ensimmäisen vuoden aikana. Tämä riskin lisääntyminen on pienempi kuin raskauteen liittyvä laskimotromboemboliariski, jonka arvioidaan olevan 60 tapausta raskautta kohden. Laskimotromboemboliat johtavat kuolemaan 1 2 % tapauksista. Laskimotromboembolian likimääräinen esiintyminen vähän estrogeenia sisältävien (< 50 μg etinyyliestradiolia) ehkäisytablettien käyttäjillä on noin 20 tapausta naisvuotta kohden. Tätä voidaan verrata 5 10 tapaukseen naisvuotta kohden naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja. Ei tiedetä, millainen Cilestin vaikutus laskimotromboemboliariskiin on verrattuna muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin. Epidemiologisissa tutkimuksissa on myös havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvän lisääntynyt valtimotromboembolian riski. Laskimotromboembolian riskiä lisäävät:

5 ikääntyminen positiivinen sukuanamneesi (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, tablettien käyttäjä tulisi ohjata erikoislääkärin vastaanotolle ennen kuin hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ) pitkäaikainen vuodelepo, suuri leikkaus, alaraajaleikkaus tai iso vamma. Näissä tilanteissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä leikkausta) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut mahdollisesti myös pinnallinen laskimontukkotulehdus ja suonikohjut. Näiden tilojen mahdollinen merkitys laskimotromboembolian kannalta ei ole kiistaton. Valtimotromboembolian riskiä lisäävät: ikääntyminen tupakointi dyslipoproteinemia lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m 2 ) korkea verenpaine sydämen läppävika eteisvärinä positiivinen sukuanamneesi (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla suhteellisen nuorena). Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, tablettien käyttäjä tulisi ohjata erikoislääkärin vastaanotolle ennen kuin hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään. Tromboembolisen haittavaikutuksen kehittyessä tai sitä epäiltäessä hoito tulisi lopettaa. Laskimo- tai valtimosairauden yhden vakavan riskitekijän tai usean riskitekijän esiintyminen voi myös olla vasta-aihe valmisteen käytölle. Laskimo- tai valtimotromboosin oireita voivat olla toispuoleinen jalkakipu ja/tai -turvotus, voimakas äkillinen rintakipu riippumatta siitä, säteileekö se vasempaan käsivarteen, äkillinen hengenahdistus, yskän äkillinen ilmeneminen, epätavallinen voimakas pitkäkestoinen päänsärky, äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys, kahtena näkeminen, puheen puuroutuminen tai puhekyvyn menetys, vertigo, tajunnanmenetys, johon voi liittyä fokaalikohtaus, kehon toisen puolen tai jonkin kehonosan heikkous tai huomattava puutuminen, motoriset häiriöt, akuutti vatsa. Tromboembolian riskin lisääntyminen lapsivuodeaikana on syytä ottaa huomioon (katso raskauteen ja imetykseen liittyvät tiedot kohdasta 4.6). Migreenikohtausten esiintymistiheyden lisääntyminen tai niiden paheneminen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana voi ennakoida aivoverisuonitapahtumaa ja voi olla syy yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamiseen välittömästi. Perinnölliseen tai hankittuun laskimo- tai valtimotromboosialttiuteen viittaavia biokemiallisia tekijöitä ovat aktivoituneen proteiini C:n (APC) resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinin vasta-aineet, lupusantikoagulantti), APC-resistenssi (Faktori V Leiden). Kasvaimet Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu kohdunkaulan syövän riskin lisääntyneen yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta yksimielisyyttä ei ole siitä, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat sekoittavat tekijät, kuten

6 sukupuolikäyttäytyminen ja muut tekijät, kuten papilloomavirus (HPV). Meta-analyysissä 54 epidemiologisesta tutkimuksesta yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien suhteellinen rintasyöpäriski oli hieman suurentunut (suhteellinen riski 1,24) ja tämä riski hävisi vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön loputtua. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä käyttäneillä havaittu rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Nämä tutkimukset eivät anna näyttöä syyyhteydestä. Havaittu riskin suureneminen yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai niiden yhdistelmästä. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä todetut rintasyövät olivat yleensä kliinisesti varhaisemmassa vaiheessa kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä todetut rintasyöpätapaukset. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on ilmoitettu harvinaisina tapauksina hyvänlaatuisia maksakasvaimia, ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäisissä tapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet henkeä uhkaavaan vatsansisäiseen verenvuotoon. Erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta tulisi harkita, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjällä on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta. Muut tilat Hypertriglyseridemia tai sen esiintyminen suvussa voi suurentaa haimatulehduksen riskiä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Vähäistä verenpaineen kohoamista on ilmoitettu monilla yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta kliinisesti merkittävä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja kliinisen hypertension välistä yhteyttä ei ole vahvistettu. Jos verenpaine kuitenkin kohoaa kliinisesti merkitsevästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen käyttö on syytä keskeyttää ja hypertensio hoitaa. Valmisteen käyttöä voidan jatkaa, jos verenpainearvot saadaan normaaleiksi verenpainelääkityksen avulla. Seuraavien tilojen ilmenemistä tai pahenemista on ilmoitettu sekä raskauden että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole vakuuttavaa näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus (LED), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, raskausrokahtuma, otoskleroosiin liittyvä kuulon heikkeneminen. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan toimintahäiriöissä, kunnes maksa-arvot ovat normalisoituneet. Maksa-arvojen palauduttua normaaleiksi hepatiitin jälkeen on syytä pitää vielä vähintään kolmen kuukauden tauko yhdistelmäehkäisytablettien käytössä ennen niiden käytön jatkamista. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava, jos raskausaikana ensi kertaa ilmennyt tai aiempaan sukupuolihormonien käyttöön liittynyt kolestaattinen keltaisuus uusiutuu. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on liittynyt sappirakkosairauksia, sappirakkotulehdus ja sappikivitauti mukaan lukien. Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin tai glukoosinsietoon, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien naisten diabeteshoidon muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Diabeetikkoja on kuitenkin seurattava huolellisesti yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Crohnin tauti ja haavainen koliitti on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön. Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana. Maksaläiskien muodostumiselle taipuvaisten naisten tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla

7 ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö ei tulisi käyttää tätä lääkettä. Kaikki edellä mainitut seikat on huomioitava tätä yhdistelmäehkäisyvalmistetta määrättäessä. Yleensäkin ehkäisymenetelmän valintaan liittyvää neuvontaa annettaessa on huomioitava edellä esitetyt tiedot. Lääkärintarkastus Ennen Cilest-valmisteen käytön aloittamista tai sen uudelleen aloittamista on käyttäjältä otettava perusteellinen henkilökohtainen ja sukuanamneesi. Myös raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Lääkärin tarkastuksen yhteydessä on mitattava verenpaine ja huomioitava hoidon vasta-aiheet (kohta 4.3) ja varoitukset (kohta 4.4). Naista kehotetaan myös tutustumaan huolellisesti pakkausselosteeseen ja noudattamaan annettuja ohjeita. Säännöllisten terveystarkastusten tiheys ja luonne määritetään vakiintuneen hoitokäytännön perusteella ottaen huomioon naisen yksilölliset tarpeet. Käyttäjälle on kerrottava, että ehkäisytablettivalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta. Tehon heikkeneminen Tablettien unohtaminen (kohta 4.2), oksentelu (kohta 4.2) tai muu samanaikainen lääkitys (kohta 4.5) voivat heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa. Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää Cilesthoidon aikana, koska yhteiskäyttö saattaa johtaa Cilestin sisältämien hormonien pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa ja voi näin heikentää Cilestin tehoa (ks. 4.5). Syklikontrollin heikkeneminen Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien yhteydessä saattaa esiintyä epäsäännöllisiä vuotoja (tiputtelua tai läpäisyvuotoa), erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Epäsäännöllisiä vuotoja kannattaa siksi selvittää vasta kolmen kierron sopeutumisjakson jälkeen. Jos vuotohäiriöt jatkuvat tai niitä ilmenee aiemmin säännöllisten kiertojen jälkeen, eihormonaaliset syyt on huomioitava ja asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet on tehtävä raskauden tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi. Tämä saattaa käsittää kaavinnan. Joskus tablettitauon aikana ei tule tyhjennysvuotoa. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja on käytetty kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, nainen ei todennäköisesti ole raskaana. Jos valmistetta ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon ensimmäistä poisjääntiä, tai jos jo kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön liittyvä ehkäisytehon mahdollinen heikkeneminen Maksaentsyymin indusoijat Entsyymejä, etenkin CYP3A4-entsyymiä, indusoivat lääkkeet tai rohdosvalmisteet saattavat pienentää raskautta ehkäisevien hormonien pitoisuutta plasmassa ja saattavat heikentää niiden tehoa ja/tai lisätä läpäisyvuotoja. Maksimaalinen entsyymi-induktio ilmenee yleensä vasta 2-3 viikon kuluttua, mutta tämän jälkeen se voi kestää vähintään 4 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen. Esimerkkejä ovat:

8 jotkut epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, eslikarbatsepiiniasetaatti, felbamaatti, okskarbatsepiini, fenytoiini, primidoni, rufinamidi, topiramaatti) (fos)aprepitantti barbituraatit bosentaani griseofulviini jotkut (yhdistelmänä käytettävät) HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostetut proteaasin estäjät) modafiniili jotkut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. nevirapiini) rifampisiini ja rifabutiini mäkikuisma Sappihappoja sitovan lääkeaineen kolesevelaamin on osoitettu samanaikaisessa käytössä yhdistelmäehkäisytablettien kanssa pienentävän huomattavasti etinyyliestradiolin AUC-arvoa. Yhteisvaikutusta ei havaittu, kun ehkäisyvalmiste annettiin 4 tuntia ennen kolesevelaamia. Imeytymiseen vaikuttavat lääkkeet Lääkehiilen käytön ei odoteta heikentävän steroidihormonien imeytymistä, jos se annetaan vähintään 12 tuntia ennen Cilest-tabletin ottamista tai aikaisintaan 3 tuntia Cilestin ottamisen jälkeen. Hoito Käytettäessä lyhytaikaisesti lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joilla on yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ja jotka saattavat pienentää ehkäisyhormonien pitoisuutta plasmassa, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön aikana ja 7 päivän ajan niiden käytön loppumisen jälkeen tulee siksi käyttää Cilestin lisäksi tilapäisesti jotakin estemenetelmää (esim. kondomia, pessaaria). Jos samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käyttö lopetetaan tablettiliuskan kolmannen viikon tablettien ottamisen aikana tai myöhemmin, seuraava tablettiliuska aloitetaan heti käytössä olevan tablettiliuskan jälkeen ilman tablettitaukoa. Rifampisiinihoidon yhteydessä on käytettävä estemenetelmää vielä 28 päivän ajan hoidon loppumisen jälkeen ja modafiniilihoidon yhteydessä 56 päivän ajan Käytettäessä pitkäaikaisesti lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joilla on yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa, suositellaan käyttämään toista luotettavaa, muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää. Samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin liittyvä plasman hormonipitoisuuden suureneminen Jotkut lääkkeet ja greippimehu saattavat suurentaa etinyyliestradiolipitoisuutta plasmassa, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Esimerkkejä tällaisista ovat: askorbiinihappo CYP3A4:n estäjät (kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli ja greippimehu) etorikoksibi jotkut HIV-proteaasin estäjät (esim. atatsanaviiri, indinaviiri) HMG-CoA-reduktaasin estäjät (kuten atorvastatiini ja rosuvastatiini) jotkut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. etraviriini) parasetamoli. Samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden pitoisuuden muuttuminen plasmassa Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

9 Lääkkeet, joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua (CYP:n estymisen seurauksena) Esimerkkejä ovat: siklosporiini omepratsoli prednisoloni selegiliini teofylliini titsanidiini vorikonatsoli Lääkkeet, joiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä (glukuronidaation induktion seurauksena) Esimerkkejä ovat: lamotrigiini parasetamoli klofibraatti morfiini tematsepaami Hoito Lääkäreitä kehotetaan tutustumaan samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden valmistetietoihin saadakseen lisätietoja yhteisvaikutuksista hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa sekä mahdollisesta annosmuutostarpeesta. Progestiiniaineosa, norgestimaatti, hydrolysoituu nopeasti norelgestromiiniksi, mitä seuraa biotransformaatio norgestreeliksi. Näitä reaktioita katalysoivia varsinaisia entsyymejä ei tunneta. Sen vuoksi niiden transformaatioon vaikuttavia yhteisvaikutuksia ei voi ennakoida. Laboratoriokokeet Ehkäisyvalmisteiden sisältämien steroidien käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin, kuten maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintakokeiden biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)proteiinien (esimerkiksi kortikosteroideja sitovan globuliinin ja lipidi-/lipoproteiinifraktioiden) pitoisuuksiin plasmassa, hiilihydraattiaineenvaidunnan parametreihin ja veren hyytymis- ja fibrinolyyttiparametreihin. Muutokset pysyvät tavallisesti normaalien testiarvojen puitteissa. Ehkäisytablettien käyttö voi laskea seerumin folaattipitoisuutta. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi heti ehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Cilestiä ei saa käyttää raskauden aikana. Epidemiologisten tutkimusten mukaan synnynnäisten kehityshäiriöiden vaara ei ole suurentunut lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet ehkäisytabletteja ennen raskautta. Suurimmassa osassa viimeaikaisista epidemiologisista tutkimuksista myöskään ehkäisytablettien tahattomaan käyttöön raskauden varhaisvaiheessa ei ole todettu liittyvän teratogeenisia vaikutuksia. Imetys Ehkäisyvalmisteiden steroidit ja/tai niiden metaboliitit voivat erittyä äidinmaitoon. Synnytyksen jälkeen käytetyt yhdistelmäehkäisyvalmisteet voivat lisäksi vaikuttaa

10 imetykseen vähentämällä äidinmaidon määrää ja heikentämällä sen laatua. Jos mahdollista, imettäviä äitejä tulisi kehottaa olemaan käyttämättä Cilestiä tai muita yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja käyttämään muita ehkäisymenetelmiä, kunnes imetys on lopetettu täysin. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Cilest-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Cilest-tablettien turvallisuutta tutkittiin 1891 terveellä, hedelmällisessä iässä olevalla naisella, jotka osallistuivat 5 kliiniseen tutkimukseen (2 satunnaistettua aktiivisella aineella kontrolloitua tutkimusta ja 3 kontrolloimatonta avointa tutkimusta) ja saivat vähintään yhden Cilest-ehkäisytablettiannoksen. Kolmessa tutkimuksessa tutkittavia seurattiin enimmillään 24 kuukautiskierron ajan ja muissa kahdessa tutkimuksessa tutkittavia seurattiin enimmillään 12 kuukautiskierron ajan. Näissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia tiedusteltiin tai ne määriteltiin kuukautisvuodoista tai kuukautiskierroista saatujen tietojen perusteella, ja niiden ilmaantuvuus voitiin määritellä vain hoitojaksokohtaisesti (kuukautiskierroittain), mutta ei yleisesti: pahoinvointi, maha-suolikanavan häiriöt (raportoitiin pahoinvointina tai oksenteluna), oksentelu, dysmenorrea, metrorragia, poikkeava tyhjennysvuoto, amenorrea ja ripuli (ripuli todettiin haittavaikutukseksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen tehdyssä selvityksessä). Lisäksi toteutetussa kontrolloimattomassa tutkimuksessa (N = 8331) haittavaikutukset raportoitiin vain kuukautiskierroittain ja ne sisällytettiin ilmaantuvuuden laskentaan vain kuukautiskiertokohtaisina haittavaikutuksina. Näiden kuukautiskiertokohtaisten haittavaikutusten yhdistetty ilmaantuvuus kuukautiskiertoina 1, 3, 6, 12 ja 24 laskettiin, ja suurin ilmaantuvuus kuukautiskierron aikana (kuukautiskierrossa 1 kaikki paitsi oksentelu ja ripuli) esitettiin ja sitä käytettiin määrittämään haittavaikutuksen esiintyvyysluokka. Näihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvien yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin (eli ilmaantuvuus 5 %) raportoidut haittavaikutukset (sekä ilmaantuvuuden %) olivat päänsärky (27,9 %), emätininfektio (7,5 %), erite sukupuolielimistä (6,0 %) ja rintarauhaskipu (5,7 %). Kaikki kuukautiskiertokohtaiset haittavaikutukset amenorreaa lukuun ottamatta olivat hyvin yleisiä ( 10 %) kierrossa 1 (dysmenorrea: 40,4 %; pahoinvointi: 29,1 %; metrorragia: 26,3 %; maha-suolikanavan häiriöt [raportoitu pahoinvointina tai oksenteluna]: 24,6 %; poikkeava tyhjennysvuoto: 16,9 % ja oksentelu: 7,0 %). Näiden haittavaikutusten, oksentelua ja dysmenorreaa lukuun ottamatta, ilmaantuvuus oli suurin kuukautiskierrossa 1 ja väheni ajan mittaan myöhempien hoitokiertojen aikana (perustuu kuukautiskiertojen 1, 3, 6, 12 ja 24 ilmaantuvuustietoihin). Oksentelu lisääntyi joidenkin myöhempien kiertojen aikana, kun taas dysmenorrea pysyi suhteellisen vakaana ja väheni hieman ajan mittaan. Yleisimmin raportoituja ( 5 %:n ilmaantuvuus) valmisteen markkinoille tulon jälkeen todettuja haittavaikutuksia norgestimaattia ja etinyyliestradiolia sisältävien tablettien käytön yhteydessä (ilmaantuvuus perustuu kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin) olivat ripuli (11,8 %) ja selkäkipu (5,4 %). Ripulin ilmaantuvuus raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa kuukautiskiertokohtaisesti, joten sen esiintyvyysluokka perustuu suurimpaan kuukautiskiertokohtaiseen ilmaantuvuuteen (kuukautiskierto 12). Taulukossa A esitetään kaikki, myös edellä mainitut, norgestimaatilla ja etinyyliestradiolilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen Cilest-tablettien käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset. Mainitut esiintyvyysluokat perustuvat seuraavaan esitystapaan: hyvin ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1 000 < 1/100), harvinainen ( 1/ < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).

11 Taulukko A: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä Haittavaikutus Esiintyvyysluokka Infektiot virtsatieinfektio, emätininfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) 1 rintasyöpä 2, maksa-adenooma 2, hyvänlaatuinen rintarauhaskasvain 2, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia 2, rintarauhasen fibroadenooma 2 harvinainen rintarauhasen kysta Immuunijärjestelmä yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus nesteen kertyminen elimistöön painon vaihtelu, vähentynyt ruokahalu, lisääntynyt ruokahalu, dyslipidemia 1 harvinainen ruokahalun häiriöt Psyykkiset häiriöt masennus, hermostuneisuus, mielialojen vaihtelu, unettomuus ahdistuneisuus, libidon häiriöt Hermosto hyvin päänsärky migreeni, heitehuimaus synkopee, parestesiat, aivoverenkierto häiriö 1,2, kouristukset 1 Silmät näkökyvyn heikkeneminen, kuivat silmät, verkkokalvon verisuonitukos 1,2, piilolinssien sietokyvyttömyys 1 Kuulo ja tasapainoelin harvinainen vertigo Sydän sydämentykytys, sydäninfarkti 1,2 harvinainen takykardia Verisuonisto tromboosi 2, hypertensio, kuumat aallot, valtimotromboembolia 1,2, syvä laskimotukos 1,2 Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus, keuhkoembolia 1,2 Ruoansulatuselimistö hyvin maha-suolikanavan oireet 3,4, oksentelu 5, ripuli 5, pahoinvointi 4 harvinainen Maksa ja sappi harvinainen hepatiitti 2 Iho ja ihonalainen kudos maha-suolikanavan kipu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, ummetus, ilmavaivat haimatulehdus

12 akne, ihottuma alopesia, hirsutismi, nokkosihottuma, kutina, eryteema, ihon värimuutos, angioedeema 1, erythema nodosum 1, yöhikoilu 1 hyperhidroosi, valoyliherkkyysreaktio harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos lihasspasmit, raajakipu, selkäkipu 6 lihaskipu Sukupuolielimet ja rinnat hyvin dysmenorrea 4, metrorragia 4, poikkeava tyhjennysvuoto 4 amenorrea 4, erite sukupuolielimistä, rintarauhaskipu erite rinnoista, rintojen suureneminen, munasarjakysta, ulkosynnytinten kuivuus, servikaalinen dysplasia 2, vähentynyt maidoneritys 1 erite emättimestä harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat rintakipu, turvotus, heikotustilat 7 Tutkimukset painon nousu painon lasku 1 Näitä valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näiden tapahtumien todellista ilmaantuvuutta ei siksi voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet sekä vastaavat alemman tason otsikot. Raportoitu pahoinvointina tai oksenteluna. Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu kuukautiskiertokohtaisesti; esiintyvyysluokka perustuu hoitokierron 1 suurimpaan yhdistettyyn ilmaantuvuuteen. Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu kuukautiskiertokohtaisesti; esiintyvyysluokka perustuu hoitokierron 12 suurimpaan yhdistettyyn ilmaantuvuuteen. Tämä laskettu ilmaantuvuusarvo saattaa olla hieman suurempi kuin todellinen ilmaantuvuus, sillä samassa tutkimuksessa MedDRA preferred termi -termille selkäkipu raportoitiin useampi kuin 1 tapahtuma. On mahdollista, että sama(t) tutkittava(t) on(ovat) raportoinut(raportoineet) useamman kuin 1 tapahtumatermin, joten se on voitu laskea useammin kuin kerran preferred term -termille selkäkipu. Korkeamman tason termi; esiintyvyysluokka perustuu yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn korkeamman tason termin heikotustilat alle sijoittuvan yleisimmän suositellun termin uupumus ilmaantuvuuteen. Seuraavassa on lueteltu hormonaalisen ehkäisyn käyttöön lisäksi liittyvät haittavaikutukset: Kasvaimet: hyvänlaatuiset maksakasvaimet, pahanlaatuiset maksakasvaimet. Maksa ja sappi: intrahepaattinen kolestaasi, sappikivitauti, kolestaattinen keltaisuus, Budd- Chiarin oireyhtymä. Sukupuolielimet ja rinnat: kohdun fibromyooman koon muutokset, kohdunkaulan eroosion lisääntyminen, tilapäinen hedelmättömyys hoidon lopettamisen jälkeen, PMS-oireyhtymä. Iho ja ihonalainen kudos: seborrea, hypertrikoosi, pemfigoidi (raskausrokahtuma), mahdollisesti pysyväksi jäävä melasma, vertavuotava ihottuma. Silmät: sarveiskalvon kaarevuuden muuttuminen (jyrkkeneminen). Keskushermosto: korea.

13 Aineenvaihdunta: glukoositoleranssin heikkeneminen. 4.9 Yliannostus Suurten ehkäisytablettiannosten äkillisen nauttimisen jälkeen ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä nuorilla tytöillä emätinverenvuotoa. Vastalääkettä ei ole, ja hoito on oireenmukaista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka ATC-koodi: G03AA11 Cilestin vaikutusmekanismi perustuu etinyyliestradiolin ja norgestimaatin estrogeenisten ja progestationaalisten vaikutusten aiheuttamaan gonadotropiinin estoon. Ensisijainen vaikutusmekanismi on ovulaation esto. Valmisteen tehoon saattavat myötävaikuttaa muutokset kohdunkaulan limaan, munanjohtimien liikkuvuuteen ja endometriumiin. Tutkimukset aineiden sitoutumisesta reseptoreihin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) sekä eläimillä ja ihmisellä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä norgestimaatilla että sen tärkeimmällä metaboliitilla, norelgestromiinilla, on suun kautta annettuna voimakas progestiiniaktiivisuus, johon liittyy minimaalinen androgeenisuus. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Suun kautta annettaessa norgestimaatti ja etinyyliestradioli imeytyvät nopeasti. Cilestin kertaannoksen tai toistuvan annon (kolme sykliä) jälkeen norgestimaatin pitoisuus seerumissa pysyy pitoisuusmäärityksen toteamisrajan (0,1 ng/ml) alapuolella nopean metabolian vuoksi (katso Biotransformaatio). Norelgestromiinille altistuminen on suhteessa annokseen 0,180 0,250 mg:n norgestimaattiannosten jälkeen. Etinyyliestradiolin pitoisuus seerumissa on mitattavissa 0,5 tunnin kuluttua annosta saavuttaen huippupitoisuuden noin 1,2 tuntia annon jälkeen. Jakautuminen Norelgestromiini ja norgestreeli sitoutuvat voimakkaasti (> 97 %) seerumin proteiineihin. Norelgestromiini sitoutuu albumiiniin, ei SHBG:hen, norgestreeli puolestaan sitoutuu pääasiassa SHBG:hen ja paljon vähäisemmässä määrin albumiiniin. Etinyyliestradioli sitoutuu laajasti seerumin albumiiniin. Tutkimukset ovat osoittaneet sen, ettei norelgestromiini sitoudu SHBG:hen, olevan merkittävä tekijä sen biologisen aktiivisuuden lisääjänä. Sitä vastoin norgestimaatista muodostunut norgestreeli sitoutuu laajasti SHBG:hen, mikä rajoittaa sen biologista aktiivisuutta. Nämä havainnot yhdessä norelgestromiinin progesteronireseptoriselektiivisyyden kanssa saattavat selittää norgestimaatin ainutlaatuisen kliinisen profiilin. Biotransformaatio Norgestimaatti metaboloituu nopeasti alkureitin aineenvaihdunnassa (suolistossa ja/tai maksassa) norelgestromiiniksi (huippupitoisuudet seerumissa havaitaan 2 tunnin kuluessa) ja

14 norgestreeliksi, jotka molemmat ovat farmakologisesti aktiivisia progestiineja. Etinyyliestradioli metaboloituu hydroksyloituneiksi metaboliiteiksi ja niiden glukuronidi- ja sulfaattikonjugaateiksi. Eliminaatio Norelgestromiini ja norgestreeli sekä etinyyliestradioli metaboloituvat tämän jälkeen ja niiden metaboliitit poistuvat munuaisten kautta ja ulosteiden mukana. Eliminaation puoliintumisaika vakaan tilan aikana oli etinyyliestradiolilla tuntia, norelgestromiinilla 24,9 tuntia ja norgestreelilla 45 tuntia. 14 C-norgestimaatin annon jälkeen 47 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 37 % ulosteisiin. Vakaan tilan farmakokinetiikka 0,250 mg norgestimaatti-/0,035 mg etinyyliestradioliannoksen ottamisen jälkeen vuorokausialtistus (keskimääräinen AUC 0-24h ) vakaassa tilassa perustuen SHBG:hen sitoutumattoman aineen pitoisuuteen seerumissa, oli norelgestromiinilla 18,1 h ng/ml ja norgestreelilla 3,64 h ng/ml. Suun kautta otetun 0,150 mg levonorgestreeli-/0,030 mg etinyyliestradioliannoksen jälkeen keskimääräinen vuorokausialtistus vakaassa tilassa perustuen SHBG:hen sitoutumattomaan pitoisuuteen seerumissa oli norgestreelilla 18,9 h ng/ml. 0,250 mg norgestimaatti-/0,035 mg etinyyliestradioliannoksen ottamisen jälkeen norgestreelialtistus vastaa noin 30 mikrogramman levonorgestreeliannoksen (yhdistettynä etinyyliestradioliin) jälkeistä altistusta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lääkkeen määrääjälle merkitykselliset tiedot löytyvät valmisteyhteenvedon muiden otsikoiden alta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Esikäsitelty tärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön laktoosi, indigokarmiini (E 132). 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 1 vuosi 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Läpipainoliuska (PVC/alumiini). Yhdessä liuskassa on 21 tablettia. Yksi pakkaus sisältää 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 tai 13 x 21 tablettia. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.

15 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset 39 VALMISTEYHTEENVETO 40 Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:] Keskivaikean

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia

VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia

VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Apuaineet, katso kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Cilest 28 tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Cilest 28 tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cilest 28 tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sininen tabletti sisältää: 250 mikrog norgestimaattia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia Yksi vihreä

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja

ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ZOELY -käyttäjäopas nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja SISÄLLYS Tietoja ZOELY-valmisteesta... 2 Miten ZOELY toimii?... 3 ZOELY on tehty sinua varten... 4 5 Lisätietoja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Laurina 28, kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT jokainen keltainen tabletti sisältää 0,050 mg desogestreelia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli

PAKKAUSSELOSTE. Vagifem 10 mikrog emätinpuikot. Estradioli PAKKAUSSELOSTE Vagifem 10 mikrog emätinpuikot Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valkoiset, vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 100 mg -kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. Apuaineet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Viidestä kerroksesta koostuva ohut, matriksityyppinen depotlaastari.

VALMISTEYHTEENVETO. Viidestä kerroksesta koostuva ohut, matriksityyppinen depotlaastari. VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Seasonique 150 mikrog/30 mikrog+ 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

VALMISTEYHTEENVETO. Seasonique 150 mikrog/30 mikrog+ 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Minuletin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Minuletin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Minulet tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 30 mikrog etinyyliestradiolia (21

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Asitretiini on erittäin teratogeenistä ja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset

Lisätiedot

EVRA on ohut matriksityyppinen depotlaastari, jossa on kolme kerrosta. Taustakerros on beigen värinen ja sen ulkopinnalle on painettu teksti EVRA.

EVRA on ohut matriksityyppinen depotlaastari, jossa on kolme kerrosta. Taustakerros on beigen värinen ja sen ulkopinnalle on painettu teksti EVRA. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVRA depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 cm 2 :n depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE). Depotlaastarista

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Harmonetin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

VALMISTEYHTEENVETO. Älä aloita tai jatka Harmonetin käyttöä, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harmonet tabletti, päällystetty. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa gestodeenia ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti.

Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Valkoinen, pyöreä, kuperapintainen, jakouurteellinen tabletti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DOLAN -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Dolan-tabletti sisältää 35 mg orfenadriinisitraattia ja 450 mg parasetamolia. Apuaineet, ks. 6.1 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruskeat tabletit (6 kpl): Levonorgestreeli 50 mikrogrammaa ja etinyyliestradioli 30 mikrogrammaa

VALMISTEYHTEENVETO. Ruskeat tabletit (6 kpl): Levonorgestreeli 50 mikrogrammaa ja etinyyliestradioli 30 mikrogrammaa 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trikvilar päällystetyt tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ruskeat tabletit (6 kpl): Levonorgestreeli 50 mikrogrammaa ja etinyyliestradioli 30 mikrogrammaa

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Emätinpuikko, kapseli, pehmeä. Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli.

VALMISTEYHTEENVETO. Emätinpuikko, kapseli, pehmeä. Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaineet: Aspartaami

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot