Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Prednisolon Alternova 5 mg ja 20 mg tabletit prednisoloni

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Prednisolon Alternova 5 mg ja 20 mg tabletit prednisoloni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Prednisolon Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prednisolon Alternova-tabletteja 3. Miten Prednisolon Alternova-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prednisolon Alternova-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Prednisolon on ja mihin sitä käytetään Prednisoloni on kortisonivalmiste, joka lievittää tulehdusreaktioita ja poistaa allergiaoireita. Usein prednisolonihoitoon yhdistetään samanaikaisesti myös muita lääkkeitä. Prednisolonia käytetään hyvin monenlaisten sairauksien hoitoon. Prednisolonihoitoa vaativia tulehdusoireita voi esiintyä useissa eri sairaustiloissa (mm. reumataudeissa, monissa ihosairauksissa ja hengitysteiden tai keuhkojen sairauksissa ja vaikeassa paksusuolitulehduksessa (colitis ulcerosa). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prednisolon Alternova-tabletteja Älä käytä Prednisolon Alternova-tabletteja - jos olet allerginen prednisolonille tai tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Prednisolon Alternova-tabletteja, jos sinulla on todettu jokin seuraavista: - infektiosairaus, erityisesti tuberkuloosi tai virussairaus - maha- tai pohjukaissuolihaava - haavainen suolitulehdus - diabetes - kohonnut verenpaine - sydämen vajaatoiminta - silmänpainetauti (glaukooma) - lisäkilpirauhasen vajaatoiminta - psyykkinen sairaus - luuston haurastuminen (osteoporoosi) - tuore verisuonten tai suoliston välinen yhdysaukko (anastomoosi)

2 Prednisoloni voi estää kudosten reaktiot tulehduksia ja infektioita vastaan, ja tästä voi aiheutua lisääntynyt infektioalttius, infektioiden uusiutuminen tai paikallisten infektioiden leviäminen muualle elimistöön. Tämä pätee erityisesti tuberkuloosiin. Muut lääkevalmisteet ja Prednisolon Alternova Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Prednisolonihoidon vaikutus saattaa heikentyä, jos tätä lääkettä otetaan tiettyjen epilepsialääkkeiden (fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini), tuberkuloosilääkkeiden (rifampisiini) tai kilpiraushormonin synteesiä estävien (tyreostaatit) kanssa. Mahahaavan riski suurenee, jos prednisolonia käytetään samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAI) kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät verenohennusllääkitä, sillä prednisoloni voi heikentää niiden vaikutusta. Prednisoloni voi heikentää myös diabeteslääkkeiden vaikutusta. Diabetespotilaiden insuliiniannosta on tarkkailtava prednisolonihoidon yhteydessä. Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa potilaalle, joka käyttää suuria annoksia (yli 15 mg/vrk) prednisolonia. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Prednisoloni voi vaikuttaa sikiön kehitykseen. Prednisoloni erittyy rintamaitoon, mutta se ei todennäköisesti vaikuta imetettävään lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita ei ole havaittu. Pitkäaikaishoidossa osalla potilaista ilmenee mielialan vaihteluita ja psyykkistä tasapainottomuutta, mikä voi haitata liikenteessä suoriutumista, jolloin autolla ajoa ja koneiden käyttöä on syytä välttää. Prednisolon Alternova-tabletit sisältävät laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Prednisolon Alternova-tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Hoito aloitetaan tavallisesti suurella annoksella, joka sitten pienennetään ylläpitoannokseksi, kun on saatu aikaan toivottu vaikutus. Tavallisesti koko vuorokausiannos suositellaan otettavaksi yhdellä kertaa aamuisin noin klo 8. Hoitoa lopetettaessa annosta yleensä pienennetään vähitellen. Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Prednisolon Alternova-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut lääkettä liikaa tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa ja puh. 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi. Jos unohdat ottaa Prednisolon Alternova-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

3 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia esiintyy pääasiassa pitkäaikaishoidossa. Haittavaikutukset riippuvat myös annoksesta ja voivat olla yksilöllisiä. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100: sta) - nesteen kerääntyminen - kohonnut verenpaine - lisämunuaishormonin erityksen estyminen - ihon oheneminen - heikentynyt haavan paraneminen - häiriöt suolapitoisuuksissa, kuten liian korkea natriumpitoisuus tai matala kaliumpitoisuus - korkea sokeripitoisuus veressä ja virtsassa - osteoporoosi - lihaskato - prednisolonin kyky estää kudoksen tulehdusreaktioita voi johtaa infektioiden puhkeamiseen uudelleen ja paikallisten infektioiden leviämiseen muualle elimistöön - kasvun hidastuminen lapsilla Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta): - silmän paineen nousu (glaukooma) - harmaakaihi - lisääntynyt alttius verisuonitukoksille - mielenterveyshäiriöt suurilla annoksilla Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): - hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen - luukuolio - jännerepeämä - masennus - mania Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivuston: kautta tai osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Prednisolon Alternova-tablettien säilyttäminen Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ( Käyt. viim. tai EXP ). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

4 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Prednisolon Alternova sisältää Vaikuttava aine on prednisoloni. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai 20 mg prednisolonia. Muut aineet ovat perunatärkkelys, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, gelatiini, talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg: valkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin paksuus on noin 2,7 mm ja halkaisija 8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. 20 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella jakouurre. Tabletin paksuus on noin 4,2 mm ja halkaisija 8,0-8,2 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. Pakkauskoot: 5 mg: 30 ja 100 tablettia 20 mg: 30 ja 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska Valmistaja Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: information till användaren Prednisolon Alternova 5 mg och 20 mg tabletter prednisolon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala me läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Prednisolon Alternova är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon Alternova 3. Hur du använder Prednisolon Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prednisolon Alternova ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Prednisolon Alternova är och vad det används för Prednisolon Alternova är ett kortisonpreparat, som lindrar inflammatoriska reaktioner och eliminera allergiska symtom. Prednisolonbehandling kombineras ofta med andra läkemedel.. Prednisolon används för behandling av många olika sjukdomar. Inflammationssymtom, som kräver behandling med prednisolon, kan förekomma vid olika sjukdomstillstånd, bl.a. reumatiska sjukdomar, flera hudsjukdomar, sjukdomar i luftvägarna eller lungorna och svår inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit). 2. Vad du behöver veta innan du använder Prednisolon Alternova Använd inte Prednisolon Alternova - om du är allergisk mot prednisolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du använder läkemedlet om du har något av följande: - en infektionssjukdom, speciellt tuberkulos eller viral sjukdom - magsår eller sår på tolvfingertarmen - - ulcerös kolit - sockersjuka (diabetes) - högt blodtryck - hjärtsjukdom - grön starr (glaukom) - psykisk sjukdom - nedsatt sköldkörtelfunktion - benskörhet (osteoporos) - nyanlagda blodkärl eller tarmförbindelser (anastomos)

6 Prednisolon kan hämma vävnadernas försvar mot inflammationer och infektioner, vilket kan leda till att benägenhet till infektioner ökar, infektionen bryter ut på nytt och att lokala infektioner sprider sig till andra delar av kroppen. Detta gäller framför allt vid tuberkulos. Andra läkemedel och Prednisolon Alternova Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel mot epilepsi (fenobarbital, fenytoin och karbamazepin), tuberkulos (rifampicin) eller hämmare av körtelhormonsyntesen (tyreostatika). Risken för magsår ökar vid samtidig behandling med så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAI) och kortisonpreparat. Tala om för din läkare om du tar blodförtunnande medel, som prednisolon kan minska deras inverkan. Prednisolon kan också minska effekten av läkemedel mot diabetes. Hos diabetiker skall man ge akt på doseringen av insulin i samband med prednisolonbehandling. Vaccin som innehåller levande patogen borde inte ges till en patient som använder stora doser (över 15 mg/dygn) av prednisolon. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Prednisolon kan påverka fosterutvecklingen. Prednisolon utsöndras i bröstmjölk men påverkar sannolikt inte barnet som ammas. Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller utföra precisionsbetonat arbete har observerats. Hos en del patienter har ändringar i sinnesstämningen och psykisk obalans förekommit vid långtidsbehandling, vilket kan påverka prestationsförmågan i trafiken. I sådana fall är det skäl att undvika bilkörning och användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Prednisolon Alternova innehåller laktos Denna medicin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Prednisolon Alternova Använd alltid Prednisolon Alternova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Vanligen inleds behandlingen med en högre dos som sedan minskas till en bestämd underhållsdos när tillfredsställande effekt erhållits. Vanligen är hela daglig dos rekommenderas att ta på en gång på morgonen vid ca 8. När behandlingen skall avslutas, bör dosen långsamt trappas ner för att så småningom helt upphöra. Avbryt ej behandlingen utan att rådgöra med läkare.

7 Om du använt för stor mängd av Prednisolon Alternova. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Prednisolon Alternova. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Prednisolon Alternova orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar uppträder främst vid långtidsbehandling. Biverkningar beror också på dosstorlek och kan vara individuella. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): - vätskeansamling - högt blodtryck - påverkan på binjurebarkens hormonutsöndring - hudförtunning - försämrad sårläkning - rubbning i saltbalansen såsom för hög natriumhalt eller för låg kaliumhalt - för hög sockerhalt i blod och urin - benskörhet - muskelförtvining - prednisolonets förmåga att hämma kroppsvävnadernas reaktioner mot inflammationer och infektioner kan medföra att infektioner blossar upp på nytt och att lokala begränsade infektioner sprids - tillväxthämning hos barn Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): - grön starr - grå starr - ökad benägenhet för blodpropp - vid höga doser aktivering av psykisk rubbning Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): - godartad tryckökning i skallen - benröta - senbristning - depression - mani Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: eller till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55 FI Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

8 5. Hur Prednisolon Alternova ska förvaras Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är prednisolon. Varje tablett innehåller 5 mg eller 20 mg prednisolon. Övriga innehållsämnen är potatisstärkelse, laktosmonohydrat, gelatin, magnesiumstearat och talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg: vit, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan, ca 2,7 mm höjd, diameter 8 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 20 mg: vit, rund, bikonvex tablett med brytskåra på ena sidan, ca 4,2 mm höjd, diameter från 8,0 till 8,2 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekar: 5 mg: 30 och 100 tabletter 20 mg: 30 och 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras. Innehavare av godkännande för försäljning Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark Tillverkare Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark Denna bipacksedel godkändes senast