Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Isotretinoin Orion 20mg kapseli, pehmeä isotretinoiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Isotretinoin Orion 20mg kapseli, pehmeä isotretinoiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita 3. Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Isotretinoin Orion on ja mihin sitä käytetään Isotretinoin Orion -kapseleilla hoidetaan vaikeita aknemuotoja (kuten kyhmyjä aiheuttavaa nodulaarinen aknea, märkää sisältäviä tulehdusonteloita aiheuttavaa aknea, acne conglobata, ja aknea, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara), jotka eivät ole lievittyneet muilla aknehoidoilla, myöskään suun kautta otettavilla antibiooteilla. Isotretinoin Orion sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit. Lääkäri on saattanut määrätä muuta hoitoa. Noudata aina lääkärin ohjeita. Isotretinoiinihoito on toteutettava vaikean aknen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, ja lääkärin on ymmärrettävä täysin isotretinoiinihoidon riskit ja oltava hyvin tietoinen isotretioniinihoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta. Isotretinoiinia ei käytetä ennen murrosikää esiintyvän aknen hoitoon, eikä sitä anneta alle 12-vuotiaille potilaille. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita - jos olet raskaana tai jos on mahdollista että tulet raskaaksi - jos imetät - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli- ja triglyseridiarvot) - jos elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-vitamiinimyrkytys ) - jos olet allerginen isotretinoiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Isotretinoin Orion kapselit sisältävät puhdistettua soijaöljyä, osittain hydrattua 1

2 soijaöljyä ja hydrattua soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä valmistetta - jos parhaillaan käytät tetrasykliinejä (eräs antibiootti, jota käytetään mm. aknen hoidossa) - jos käytät paikallisia ihon pintakerrosta irrottavia tai kuorivia aknelääkkeitä, paikallinen ärsytys voi lisääntyä Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Isotretinoin Orion kapseleita. TÄRKEÄÄ Isotretinoin Orion on sikiöepämuodostumia aiheuttava (teratogeeninen). Se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Myös keskenmenon vaara suure nee. Älä käytä Isotretinoin Orion -kapseleita, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Ole erityisen varovainen Isotretinoin Orion -kapseleiden suhteen Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle voidaan määrätä Isotretinoin Orion - kapseleita vain, jos: - Sinulla on vaikea akne, joka ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, eikä myöskään suun kautta otettavilla antibiooteilla. - Lääkäri on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä. - Olet keskustellut lääkärin kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkäri tulee antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä sekä esitteen eri ehkäisymenetelmistä. - Suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen Isotretinoin Orion -hoidon alkamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen. - Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeellista. - Ymmärrät ja hyväksyt kuukausittain toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset toistuvat raskaustestit lääkärisi määräysten mukaisesti. Sinulle tehdään vielä raskaustesti 5 viikon kuluttua Isotretinoin Orion -hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Orion -hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten. Hedelmällisessä iässä oleville naisille voidaan määrätä hoitoa enintään 30 päiväksi yhdellä reseptillä. Hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen, ja jokainen resepti on voimassa vain seitsemän päivää. Miespotilaat Lääkkeen määräämistä miespotilaille ei ole rajoitettu. Isotretinoiinia ja sen aineenvaihduntatuotteita erittyy siemennesteeseen niin matalia pitoisuuksia, ettei se vahingoita raskaana olevan kumppanisi syntymätöntä lasta. Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, erityisesti ei naisille. Ole erityisen varovainen Isotretinoin Orion -kapseleiden suhteen 2

3 - Isotretinoiini saattaa nostaa veren rasva-arvoja, kuten triglyseridi- tai kolesteroliarvoja. Lääkäri määrää joitakin verikokeita ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä seuratakseen veriarvojasi. Kerro lääkärille, jos veren rasva-arvosi ovat jo korkeat, tai jos sinulla on diabetes, olet ylipainoinen tai käytät runsaasti alkoholia. Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi normaalia tiheämmin. - Isotretinoiini saattaa nostaa maksaentsyymiarvojasi. Lääkäri määrää verikokeita ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen seuratakseen maksa-arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkeina, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Orion -hoidon. - Isotretinoiini saattaa nostaa veren sokeriarvojasi ja harvinaisissa tapauksissa diabeteksen puhkeaminen on todettu. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvojasi hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on diabetes, olet ylipainoinen tai jos käytät runsaasti alkoholia. - Harvoissa tapauksissa on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, levottomuutta, mielialan vaihteluita, psykoottisia oireita sekä hyvin harvoin itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä tai itsemurhia. Kerro lääkärille, jos sinulla on mielenterveysongelmia tai jos havaitset masennuksen oireita, kuten alakuloisuutta, itkuisuutta, keskittymisvaikeuksia, tai eristäytymistä ystävistä tai perheestä isotretinoiinihoidon aikana. Lääkäri voi tarpeen mukaan suositella sinulle sopivan hoidon. Isotretinoin Orion -hoidon keskeytys ei välttämättä ole riittävä toimenpide oireiden helpottamiseksi ja voit tarvita psykiatrista tai psykologista lisähoitoa. - Älä käytä ihon sarveiskerrosta pehmentäviä (keratolyyttisiä) voiteita tai paikallisesti aknen hoitoon käytettäviä valmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. - Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita (ihon punoitusta, kutinaa, aivastelua, oksentelua, kouristuksia, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta), lopeta lääkitys. - Jos sinulla esiintyy itsepintaista päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja näön hämärtymistä, lopeta hoito heti ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin - Jos sinulla on vaikea verinen ripuli (esim. verta ulosteessa), lopeta hoito heti ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin. - Isotretinoin Orion -hoito saattaa heikentää hämäränäköä. Silmien kuivumista ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä hoidon aikana. Nämä oireet yleensä häviävät, kun hoito lopetetaan. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille, jotta näköaistiasi voidaan seurata. Ole aina varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita hämärässä, sillä nämä näkömuutokset saattavat ilmaantua melko äkillisesti. Jos käytät piilolaseja ja silmäsi kuivuvat, voit joutua käyttämään silmälaseja koko hoidon ajan. - Ihosi saattaa olla tavallista herkempi auringonvalolle hoidon aikana. Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumlaitteita. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta, jonka suojakerroin on vähintään Kosmeettisia toimenpiteitä kuten ihon hiomista tai laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) ja karvanpoistoa vahan avulla tulisi välttää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihon arpeutumista tai ärsytystä. Isotretinoin Orion hoito voi haurastuttaa ihoasi. - Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja huulirasvaa hoidon aikana, sillä ihosi ja/tai huulesi saattavat kuivua hoidon aikana. - Hoidon aikana on todettu lihas- ja nivelkipua, joten hoidon aikana on pyrittävä vähentämään voimakasta fyysistä rasitusta. - Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, hoitosi aloitetaan pienemmällä annoksella. - Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu sairaus ja jos käytät muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita. - Älä käytä A-vitamiinivalmisteita Isotretinoin Orion -hoidon aikana. Molempien valmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten vaaraa. 3

4 - Älä luovuta verta hoidon aikana tai yhden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen, koska verta voidaan antaa raskaana olevalle naiselle, mikä voi aiheuttaa vaaraa kehittyvälle sikiölle. Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Älä käytä A-vitamiinia sisältäviä valmisteita tai tetrasykliinejä (antibiootti jota käytetään esim. aknen hoidossa) hoidon aikana. Isotretinoin Orion ruoan ja juoman kanssa Ota Isotretinoin Orion -kapselit ruoan kanssa. Niele kapselit kokonaisina. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Isotretinoin Orion -kapseleita ei saa käyttää raskauden aikana. Isotretinoiinin käyttö raskauden aikana aiheuttava suuren riskin hyvin vaikeille sikiön synnynnäisille epämuodostumille ja lisää keskenmenon vaara. Sikiöaikana altistuneilla lapsilla on havaittu vaurioita keskushermostossa, kasvoissa, suulakihalkiota, epämuodostumia korvissa ja silmissä, sydämessä ja verisuonistossa, kateenkorvassa ja lisäkilpirauhasessa. Imetys Älä käytä Isotretinoin Orionia jos imetät, sillä isotretinoiini erittyy todennäköisesti rintamaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta. Ajaminen ja koneiden käyttö Hämäränäkösi saattaa heikentyä hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on säilynyt vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Ole siksi erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Uneliaisuutta ja huimausta on raportoitu hyvin harvoin. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa, käytä koneita tai ota osaa toimintoihin, joissa nämä oireet voisivat saattaa sinut tai muut vaaraan. Isotretinoin Orion -kapselit sisältävät soijaöljyäjos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3. Miten Isotretinoin Orion -kapseleita käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmille potilaille annos on 0,5 1,0 mg/kg/vrk. Jos sinusta tuntuu, että Isotretinoin Orion -kapseleiden vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin taudin uusiutumisen vaara kasvaa. Noudata aina lääkärin määräämää annosta. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan. Ota kapselit ruoan kanssa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Niele kapselit kokonaisina. Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Niiden pitäisi lievittyä hoitoa jatkettaessa. Hoitojakso kestää yleensä viikkoa. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Siksi hoidon uusimista ei tulisi harkita ennen tämän ajanjakson päättymistä. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Vain lääkäri voi muuttaa tai lopettaa hoito. Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin hoidon päättymisen jälkeen. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Muista, että tämä lääke on tarkoitettu sinulle. Vain lääkäri voi määrätä tätä lääkettä sinulle. Älä koskaan anna sitä muille. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa näyttäisivät samanlaisilta kuin sinun oireesi. Käyttö lapsille Isotretinoin Orion -kapseleita ei käytetä ennen murrosikää esiintyvän aknen hoitoon, eikä sitä määrätä alle 12-vuotiaille lapsille. Munuaisten vajaatoiminta Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen. Jos otat enemmän Isotretinoin Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriin, lähimpään sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Isotretinoiini on A-vitamiinihappojohdos. Isotretinoiinin yliannostuksen oireet ovat samankaltaiset kuin A-vitamiinin yliannostuksessa, esimerkiksi päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, ärtyisyys ja kutina. Jos unohdat ottaa Isotretinoin Orion -kapselin Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen ottamisaika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Jos lopetat Isotretinoin Orion -kapseleiden käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5

6 Kuten kaikki lääkkeet, Isotretinoin Orion -kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut isotretinoiinin käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia. Haittavaikutukset usein häviävät, kun hoitoa jatketaan tai kun hoito lopetetaan. Käänny tarvittaessa lääkärisi puoleen. Katso myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Isotretinoin Orion -kapseleita. Vakavat haittavaikutukset, jotka ovat harvinaisia (> 1/ ja <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) Mielenterveysongelmat Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilas saattaa masentua tai saada muita vakavia psyykkisiä ongelmia isotretinoiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen. Oireisiin liittyy alakuloisuus, mielialanvaihtelut, levottomuus, itkuisuus, ärsyyntyvyys, mielenkiinnon häviäminen sosiaalisiin ja muihinkin aktiviteetteihin, liiallinen tai liian vähäinen unen saanti, muutokset ruokahalussa tai painossa, koulu- tai työmenestyksen huononeminen sekä keskittymisvaikeudet. Masentuneiden potilaiden tila on pahentunut hyvin harvoissa tapauksissa. Hyvin harvoin potilaille saattaa tulla ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Joitain itsemurhayrityksiä ja itsemurhia on tavattu isotretinoiinipotilailla, eikä tätä ole aina liitetty masentuneisuuteen. Harvoissa tapauksissa on havaittu väkivaltaisuutta ja aggressiivisuutta. Koska mielenterveysongelmat voivat johtua monista eri seikoista, on tärkeää että kerrot lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt psyykkisiä sairauksia, kuten masennusta, itsemurha-ajatuksia tai psykoosia (todellisuudentajun puutetta, äänten kuulemista ja harhojen näkemistä). Kerro myös lääkärille jos sinulla on lääkitys näihin vaivoihin. Jos havaitset saavasi tämäntyyppisiä psyykkisiä oireita isotretinoiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Tällöin lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkityksen. Isotretinoiinihoidon lopettaminen ei ehkä kuitenkaan riitä lievittämään oireitasi ja saatat tarvita lisähoitoa. Allergiset reaktiot Jos sinulla esiintyy isotretinoiinihoidon aikana puristusta rintakehässä ja hengitysvaikeuksia (varsinkin, jos sinulla on astma) sekä ihottumia ja kutinaa, syynä saattaa olla lääkityksen aiheuttama allerginen reaktio tai isotretioniinia aiheuttama vakava anafylaktinen reaktio. Siinä tapauksessa hoito on keskeytettävä heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Neurologiset häiriöt Hyvin harvoin on havaittu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua, kouristuksia ja uneliaisuutta, erityisesti kun isotretinoiinia on käytetty yhdessä joidenkin antibioottien (tetrasykliinit) kanssa. Jos sinulla on itsepintaista päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja näön hämärtymistä sinulla saattaa olla kohonnut kallonsisäinen paine. Lopeta isotretinoiinin käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriin. Ruoansulatuskanavan häiriöt Jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon voi toisinaan liittyä myös voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua, lopeta isotretinoiinin käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriin. Hyvin harvoin on todettu vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten haimatulehdus, maha- tai suolistoverenvuoto(ja), paksusuolitulehdus, sykkyräsuolen tulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus. 6

7 Maksahäiriöt Jos havaitset ihon tai silmien keltaisuutta ja väsymystä, lopeta lääkkeen käyttö mahdollisimman pian ja ota yhteyttä lääkäriin. Erittäin harvoille potilaille on kehittynyt maksatulehdus (hepatiitti). Munuaishäiriöt Hyvin harvoin potilaille saattaa kehittyä munuaistulehdus. Oireita ovat erittäin voimakas väsymys, virtsaamisvaikeudet ja silmäluomien turvotus ja pöhötys. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita käyttäessäsi lääkettä, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin. Iho ja hiukset ongelmat esiintyvyys tuntematon Vakavat ihottumat (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat olla hengenvaarallisia ja vaativat välitöntä hoitoa. Nämä näkyvät aluksi pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on rakkuloita ja ne esiintyvät yleensä käsissä, käsivarsissa tai jaloissa. Vaikeammat rakkulaiset ihottumat voivat olla rinnassa ja selässä. Muita oireita ovat esimerkiksi silmän sidekalvotulehdus tai haavaumia suussa, kurkussa tai nenässä saattaa esiintyä. Vaikeat ihottumat voi edetä laaja-alaiseksi ihon kuoriutumiseksi, mikä voi olla hengenvaarallinen. Näitä vakavia ihottumia usein edeltää päänsärky, kuume, kehon särky (flunssan kaltaiset oireet). Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, lopeta Isotretinoin Orion -kapseleiden käyttö ja ota yhtetyttä lääkäriin. Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset: >1/10 Maksan toiminnan heikkeneminen (lisääntynyt transaminaasien aktiivisuus veressä), anemia, verenkuvan muutokset (trombosytopenia, trombosytoosi), silmäluomen (blefariitti)ja sidekalvontulehdus (konjuktiviitti), silmien kuivuminen, silmien ärsytys, huulten tulehdus, ihon tulehdus (dermatiitti), ihon kuivuminen, ihon hilseily, kutina, punoittava ihottuma, hauras iho, nivel- ja lihaskipu, selkäkipu (erityisesti lapsilla ja nuorilla potilailla), veren rasva-arvojen kohoaminen. Yleiset: >1/100 ja <1/10 Verisairaudet (neutropenia), päänsärky, nenäverenvuoto, nenän limakalvojen kuivuminen, flunssan kaltaiset oireet, veren kolesteroli-, sokeri-, proteiini- ja virtsahappopitoisuuksien kohoaminen. Harvinaiset: >1/ ja <1/1000 Allergiset reaktiot, vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaktiset reaktiot), hiusten lähtö. Hyvin harvinaiset: <1/ mukaan lukien yksittäiset raportit Bakteeri-infektiot, imusolmukemuutokset, diabetes, virtsahapon lisääntynyt määrä veressä (hyperurikemia), kouristukset, uneliaisuus, huimaus, näön sumeneminen, sarveiskalvon samentuminen, kaihi, värisokeus, piilolinssien käyttö voi tuntua epämukavalta, sarveiskalvon tulehdus, hämäränäön huononeminen, silmien valoherkkyys, näköhäiriöt, verisuonitulehdus, kuulon heikkeneminen, kurkun kuivuminen, pahoinvointi, akneoireiden paheneminen, kasvojen punotus, liikakarvoitus (hirsutismi), kynsimuutokset ja kynsivallintulehdus, valoherkkyys, rokkoihottuma (exanthema), ihotulehdukset, lisääntynyt pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu, niveltulehdus, luunmuutoksia, pehmytkudoksen kalkkeutuminen, jänteiden aristus, lihaskudos 7

8 (rabdomyolyysi), granulaatiokudoksen lisääntynyt muodostuminen, pahanolontunne, lihaskudoksen hajoamistuotteiden epänormaalit pitoisuudet veressä. Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: diabetes. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Isotretinoin Orion -kapseleiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30ºC. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Isotretinoin Orion sisältää Vaikuttava aine on isotretinoiini. Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia. Muut aineet ovat: Kapseli sisältää myös puhdistettua soijaöljyä, keltavahaa, hydrattua soijaöljyä ja osittain hydrattua soija öljyä. Kapselin kuori sisältää liivatetta, glyserolia sekä väriaineina titaanidioksidia (E171) ja keltaista ja punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Isotretinoin Orion 20 mg pehmeät kapselit ovat soikeita ja punaoransseja (koko 6). Läpipainopakkaus: PVC/PE/PVDC/alumiini Pakkauskoot: 30, 50, 60 ja 100. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija Pharmathen, 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, Kreikka Valmistajat Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300, Kreikka 8

9 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Orion Corporation Orionintie Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Tanska Suomi Kreikka Puola Isotretinoin Orion Isotretinoin Orion A-cnotren Izotek 9

10 Bipacksedel: Information till användaren Isotretinoin Orion 20mg kapslar, mjuka isotretinoin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är Isotretinoin Orion och vad används det för 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orion 3. Hur du använder Isotretinoin Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Isotretinoin Orion 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Isotretinoin Orion är och vad det används för Isotretinoin Orion används för behandling av svår akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning), som inte har förbättrats efter andra former av aknebehandling, inklusive orala antibiotika. Isotretinoin Orion innehåller det aktiva ämnet isotretinoin,som tillhör läkemedelsgruppen retinoider. Läkare kan föreskriva annan behandling. Följ alltid läkarens anvisningar. Behandling med isotretinoin skall ske under överinseende av läkare specialiserad på behandling av svår akne, som är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling samt medveten om risken för fosterskador vid behandlingen. Isotretinoin används inte för behandling av akne som uppstår före puberteten eller hos barn yngre än 12 år. 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orion Använd inte Isotretinoin Orion - om du är gravid eller om du kan bli gravid - om du ammar - om du har en leversjukdom - om du har kraftigt förhöjda blodfetter (kolesterol, triglycerider) - om du har kraftigt förhöjda nivåer av vitamin A i kroppen (vitamin A förgiftning) - om du är allergisk mot isotretinoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Isotretinoin Orion innehåller raffinerad sojaolja och partiellt hydrerad sojaolja och hydrerad sojaolja. Använd inte läkemedlet om du är allergisk mot jordnötter eller soja. 10

11 - om du tar tetracykliner (en typ av antibiotiskt läkemedel som används bl.a. för behandling av akne) - om du använder andra lokala aknemediciner som lösgör eller skalar av huden, kan lokal irritation öka Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Isotretinoin Orion. VIKTIGT Isotretinoin Orion är fosterskadande (teratogent). Det betyder att det sannolikt skadar det ofödda barnet. Det finns även ökad risk för missfall. Använd inte Isotretinoin Orion om du är gravid eller kan bli gravid under behandlingstiden eller under en månad efter avslutad behandling. Var särskilt försiktig med Isotretinoin Orion Om du är kvinna i fertil ålder, kan du endast få Isotretinoin Orion om: - Du har svår akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har förbättrats efter andra former av aknebehandling, inklusive orala antibiotika. - Din läkare har förklarat de fosterskadande riskerna förknippade med isotretinoin och du förstår varför du inte får bli gravid och hur en graviditet kan undvikas. - Du har diskuterat användning av säkra preventivmedel med din läkare. Din läkare informerar dig om hur du skyddar dig mot graviditet. Du har också fått en broschyr om preventivmedel som förklarar vilka olika metoder det finns. - Du samtycker till att använda minst ett, helst två säkra preventivmedel i en månad före behandlingen med Isotretinoin Orion, under behandlingstiden och under en månad efter avslutad behandling. Innan du börjar behandlingen med Isotretinoin Orion kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest, som måste vara negativt. - Du använder preventivmedel även om du inte har mens eller för närvarande är sexuellt aktiv, såvida inte din läkare beslutar annorlunda. - Du förstår och accepterar nödvändigheten av månatliga uppföljningar och att ytterligare graviditetstester kanske måste göras om din läkare beslutar det. Du kommer att genomgå ett graviditetstest 5 veckor efter avslutad Isotretinoin Orion -behandling. Du får inte bli gravid under behandlingen eller under en månad efter avslutad behandling. Om du blir gravid under Isotretinoin Orion -behandlingen eller under en månad efter avslutad behandling, sluta omedelbart att ta läkemedlet och kontakta din läkare, som hänvisar dig till en specialist för bedömning och rådgivning. Förskrivningen av Isotretinoin Orion till fertila kvinnor är begränsad till 30 dagars användning. För att fortsätta behandlingen krävs ett nytt recept och varje recept är endast giltigt i sju dagar. Manliga patienter Det finns inga restriktioner för förskrivning av läkemedlet till manliga patienter. Isotretinoin och dess metaboliter avsöndras till sperman i så låga halterna att din gravida partners barn inte skadas. Ge inte din medicin till andra, särskilt inte till kvinnor. Var särskilt försiktig med Isotretinoin Orion - Isotretinoin Orion kan förhöja blodfetter, såsom triglycerider eller kolesterol. Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera dina blodvärden före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Orion. Tala om för din läkare om du har förhöjda blodfetter före 11

12 behandlingen, om du har diabetes, är överviktig eller dricker för mycket alkohol. Om du har något av dessa tillstånd kan din läkare besluta att kontrollera ditt blod oftare än för patienter som inte har den här typen av problem. - Isotretinoin Orion kan förhöja dina leverenzymnivåer. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover före och under behandlingen med Isotretinoin Orion för att kontrollera dina levervärden. Om de förhöjda leverenzymvärdena kvarstår, kan din läkare minska dosen eller avbryta Isotretinoin Orion -behandlingen. - Isotretinoin kan förhöja din blodsockernivåer. I sällsynta fall har patienter drabbats av diabetes mellitus. Din läkare kan ordinera mer ofta blodsockerkontroller än normalt under behandlingen, speciellt om du har diabetes, är överviktig eller om du dricker för mycket alkohol. - I sällsynta fall har depression, försämring av depression, orolighet, humörväxling och psykotiska symptom rapporterats. I mycket sällsynta fall har självmord tanker, självmord försök och självmord rapporterats. Informera din läkare om du har någon form av psykiska problem eller om du observerar tecken på depression, såsom nedstemdighet, gråtbenägenhet, svårigheter att koncetrera eller du avlägsnar dig från din familj och vänner när du tar isotretinoinbehandlingen, Om nödvändigt kan din läkare remittera dig till lämplig behandling. Att avsluta Isotretinoin Orion -behandlingen är inte alltid tillräckligt för att lindra symtomen och du kan behöva ytterligare psykiatrisk eller psykologisk undersökning. - Undvik användning av keratolytiska krämer och andra lokala preparater, mot akne, som inte föreskrivits av din läkare. - Om du får allergiska reaktioner (hudrodnad, klåda, nysningar, kräkningar, kramper, andningssvårigheter, lågt blodtryk,) avsluta behandlingen. - Om du får ihållande huvudvärk, illamående, kräkningar och dimsyn eller svår (blodig) diarré (t.ex. blodig avföring), avbryt behandlingen omgående och kontakta din läkare så snart som möjligt. - Isotretinoin Orion kan påverka mörkerseendet. Du kan få torra ögon eller synförändringar under behandlingen med Isotretinoin Orion. Dessa effekter kvarstår sällan efter behandlingen. Informera genast din läkare om du får sådana besvär så att din syn kan kontrolleras. Var särskilt uppmärksam vid bilkörning och användning av maskiner i mörker, eftersom synförändringarna kan uppstå oväntat snabbt. Om du använder kontaktlinser och får torra ögon, kan du behöva använda glasögon istället för kontaktlinser under Isotretinoin Orion - behandlingen. - Din hud kan bli känsligare för solljus då du använder Isotretinoin Orion. Undvik rikligt solbadande, även i solarium. Använd en solskyddskräm med minst skyddsfaktor 15 om du vistas i solljus. - Isotretinoin Orion kan göra din hud ömtåligare. Kutan laserbehandling och kraftfull dermabrasion (hudslipning av ojämn hud eller ärr) och hårborttagning med vax bör undvikas under behandlingen och minst 6 månader efter avslutad behandling, eftersom det kan orsaka ärrbildning och hudirritation. - Använd fuktighetsbevarande salva eller kräm och läppbalsam under behandlingen med Isotretinoin Orion, då du kan få torr hud och torra läppar. - Eftersom muskel- och ledvärk har rapporterats vid isotretinoinbehandling, bör kraftig fysisk aktivitet undvikas. - Om du lider av njurbesvär, ska du då börja behandlingen inleds med en lägre dos. - Tala om för din läkare om du lider av andra sjukdomar och om du tar andra mediciner, inklusive naturläkemedel. - Ta inte kosttillskott med vitamin A under behandlingen med Isotretinoin Orion, efterom detta kan öka risken för biverkningar. - Ge inte blod under eller en månad efter behandlingen med Isotretinoin Orion. Om ditt blod ges åt en gravid kvinn, kan hennes barn födas med allvarliga missbildningar. 12

13 Andra läkemedel och Isotretinoin Orion Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel. Ta inte kosttillskott med vitamin A eller tetracykliner (antibiotika för bl.a. aknebehandling) under behandlingen med Isotretinoin Orion. Isotretinoin Orion med mat och dryck Ta kapslarna i samband med måltid. Svälj kapslarna hela. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Isotretinoin Orion får inte användas under graviditet. Användning av Isotretinoin Orion under graviditet ökar risken för missbildningar hos fostret. Hos barn som har exponerats för isotretinoin under fosterstadiet har konstaterats utvecklingsstörningar och missbildningar i centrala nervsystemet, blodkärlen, ansiktet, öronen, ögonen, thymus och bisköldkörteln samt läppspalt. Amning Använd inte Isotretinoin Orion om du ammar, eftersom isotretinoin sannolikt passerar över i bröstmjölk och kan skada barnet. Körförmåga och användning av maskiner Mörkerseendet kan försämras under behandlingen. Försämringen kan komma plötsligt. I sällsynta fall har symtomen kvarstått efter avslutad behandling. Var särskilt försiktig vid bilkörning och användning av maskiner. Dåsighet och yrsel har rapporterats i mycket sällsynta fall. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda maskiner eller delta i andra aktiviteter om symtomen kan sätta dig eller andra för risker. Isotretinoin Orion innehåller sojaolja Använd inte läkemedlet om du är överkänsligt mot jordnötter eller soja. 3. Hur du använder Isotretinoin Orion Använd alltid detta läkemedel enligt din läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är: Den vanliga startdosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt per dag (0,5 mg/kg/dygn). Din läkare kan justera dosen efter några veckor, beroende på hur du tolerar behandlingen. Den vanligaste dosen är mellan 0,5-1,0 mg/kg/dygn. Om du upplever att effekten av Isotretinoin Orion är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du inte tolererar den rekommenderade dosen, kan din läkare fortsätta behandlingen med en lägre dos. Som en konsekvens av detta blir behandlingstiden längre och risken för återfall större. Följ alltid din läkares ordination. Dosen ska anpassas individuellt efter behandlingssvaret. 13

14 Ta kapslarna i samband med måltid, en eller två gånger dagligen. Svälj kapslarna hela. Ibland händer det att aknen förvärras under de första behandlingsveckorna. Tillståndet förbättras vid fortsatt behandling. Behandlingstiden är i allmänhet 16 till 24 veckor. Din akne kan fortsätta att förbättras under upp till 8 veckor efter avslutad behandling, varför ny behandlingskur påbörjas tidigast 8 veckor efter avslutad behandling. De flesta patienterna behöver endast en behandling. Endast läkare kan ändra eller avbryta av behandlingen. Återlämna oanvända kapslar till apoteket efter avslutad behandling. Behåll dem endast om din läkare ber dig göra det. Kom ihåg att läkemedlet är avsett för dig. Ge inte läkemedlet till andra, eftersom det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina. Användning hos barn Isotretinoin Orion används inte för behandling av akne som uppstår före puberteten eller hos barn yngre än 12 år. Nedsatt njurfunktion Om du lider av allvarlig njursjukdom inleds Isotretinoin Orion behandlingen med en lägre dos, t.ex. 10 mg/dygn. Dosen kan senare höjas till den högsta tolererade dosen. Om du har tagit för stor mängd av Isotretinoin Orion Om du har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Isotretinoin är ett derivat av vitamin A. Symtomen vid överdosering är de samma som vid överdosering av vitamin A, t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, svindel, irritation och klåda. Om du har glömt att ta Isotretinoin Orion Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa då över den glömda dosen och fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel. Om du slutar använda Isotretinoin Orion Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några biverkningar med användningen av isotretinoin är dosberoende. Biverkningarna försvinner i allmänhet vid fortsatt behandling eller då behandlingen upphör. Kontakta din läkare vid behov. Se även punkt 2 Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orion. Allvarliga biverkningar, som är sällsynta (> 1 / och <1 / 1000) eller mycket sällsynta (<1 / ) Psykiska besvär 14

15 I sällsynta fall kan patienten bli deprimerad eller få andra allvarliga psykiska problem. under behandlingen med isotretinoin eller strax efter avslutad behandling. Symtomen kan omfatta nedstämdhet, humörväxling, orolighet, gråtbenägenhet, irritation, minskat intresse mot sosialaoch andra aktiviteter, för lite eller för mycket sömn, förändrad aptit och/eller vikt, försämrad framgång i skolan eller i arbete och koncentrationssvårigheter. I mycket sällsynta fall har förvärrad depression rapporterats. I mycket sällsynta fall har patienten fått självmordstankar. Några självmordförsök och självmord har rapporterats hos isotretinoin - patienter inte är förknippade med depression. I sällsynta fall har våldsbenägenhet och agressivitet rapporterats. Eftersom psykiska besvär kan ha olika orsaker, är det viktigt att du informerar din läkare om du har tidigare lidit av psykiska symptom, såsom depression, självmordstankar eller psykos (försämring av verklighetssinne, höra ljud, se hallucinationer). Informera din läkare om du använder läkemedel mot sådana besvär. Om du får sådana symptom då du använder isotretinoin, kontakta omedelbart din läkare. Sådana symtom kan leda till att din läkare avbryter behandlingen. Om den avbrutna isotretinoinbehandling inte lindrar symtomen, kan du behöva annorlunda hjälp. Allergiska reaktioner Tryck över bröstet och/eller andningsbesvär (speciellt om du lider av astma) och/eller utslag och klåda under isotretinoinbehandlingen kan tyda på en allergisk reaktion mot läkemedlet eller på allvarlig anafylaktisk chock. Behandlingen bör avslutas genast och kontakta din läkare. Neurologiska besvär I mycket sällsynta fall har godartat förhöjt skalltryck, kramper och sömnighet rapporterats då isotretinoin har använts parallellt med vissa antibiotika (tetracykliner). Ihållande huvudvärk i kombination med illamående, kräkningar och synrubbningar kan bero på ökat skalltryck. Avsluta behandlingen med isotretinoin så fort som möjligt och kontakta din läkare. Besvär i mag-tarmkanalen Avsluta behandlingen med isotretinoin så fort som möjligt och kontakta din läkare om du får ihållande magsmärtor, eventuellt i kombination med blod i avföringen, illamående och kräkningar. I sällsynta fall har allvarliga besvär i mag-tarmkanalen, såsom bukspottkörtelinflammation, blödningar i mag-tarmkanalen, tjocktarmsinflammation, ileuminflammation eller inflammatorisk tarmsjukdom, rapporterats. Leverbesvär Gulhet i huden eller ögonen och trötthet, avsluta behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. I mycket sällsynta fall har patienter fått inflammation i levern (hepatit). Njurbesvär I mycket sällsynta fall kan patienter få njurinflammation. Symtom är uttalat trötthet, utebliven urinering och svullnad i ögonlocken. Avsluta behandlingen och kontakta din läkare om du får sådana symtom. Hud och hår problem - okänd frekvens Allvarliga hudutslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys), som är potentiellt livshotande och kräver omedelbar läkarvård. Dessa visas först som cirkulär fläckar ofta med central blåsor och förekommar oftast på armar och händer eller ben och 15

16 fötter. Mer allvarliga utslag kan omfatta blåsor på bröstet och ryggen. Ytterligare symtom som infektion i ögat (konjunktivit) eller sår i mun, svalg eller näsa kan förekomma. Allvarliga former av hudutslag kan utvecklas till en bred skala av huden vilket kan vara livshotande. Dessa allvarliga hudutslag är ofta föregås av huvudvärk, feber, värk i kroppen (influensaliknande symtom). Om du får utslag eller dessa symtom hud, sluta ta Isotretinoin Orion och kontakta din läkare omedelbart Andra biverkningar Mycket allmänna: >1/10 Nedsatt leverfunktion (ökad transaminasaktivitet i blodet), anemi, förändringar i blodbild (trombocytopeni, trombocytos), inflammation i ögonlocken (blepharitis) och bindhinna (conjuctivitis), torra ögon, irritation i ögona, inflammation i läppar, hudinflammation (dermatitis), torr hud, fjällning, klåda, rodnande utslag, bräcklig hud, led- och muskelsmärta, ryggsmärta (särskilt hos barn och ungdomar), förhöjda blodfettvärden kan förekomma. Allmänna: >1/100 men <1/10 Blodsjukdom (neutropeni), huvudvärk, näsblod, uttorkning av näsans slemhinnor, influensaliknande symtom, förhöjda blodvärden av kolesterol, socker, protein och urinsyra. Sällsynta: >1/ men <1/1000 Allergiska reaktioner, svåra överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaktiska reaktioner), hårfall. Mycket sällsynta: <1/ inklusive enstaka rapporter Bakteriella infektioner, lymfkörtelförändringar, diabetes, förhöjd urinsyra i blodet (hyperurikemi), kramper, sömnighet, yrsel, synrubbningar, grumling av hornhinnan, starr, färgblindhet, kontaktlinser kan kännas besvärande, hornhinneinflammation, försämrat mörkerseende, ljuskänslighet, synstörningar, blodkärlsinflammation, nedsatt hörsel, torrhet i halsen, illamående, förvärrade aknesymtom, rodnad i ansiktet, ökad hårväxt (hirsutism), nagelförändringar och nagelbandsinflammation, ljuskänslighet, nässelutslag (exanthem), hudinflammation, ökad pigmentering, ökad svettning, ledinflammation, benförändringar, mjukdelsförkalkning, sensmärta, muskelsmärta (rhabdomyolysis),ökad bildning av granuleringsvävnad, illabefinnande, onormala halter av muskelnedbrytningsämnen i blodet. Metaboliska störningar och näringsstörningar: diabetes Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Isotretinoin Orion ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvara kapslarna i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 16

17 Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva substansen är isotretinoin. Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg isotretinoin. Övriga innehållsämnen är: Kapseln också innehåller raffinerad sojaolja, hydrerad sojaolja och partiellt hydrerad sojaolja och gult vax. Kapselhöljet innehåller gelatin, glycerol samt färgämnena titandioxid (E171) och gul och röd järnoxid (E172). Läkemedelets utseende och förpackningsstorlekar Isotretinoin Orion 20 mg mjuk kapsel är oval och rödorange (storlek 6). Blisterförpackning: PVC/PE/PVDC/aluminium Förpackningsstorlekar: 30, 50, 60 och 100 Eventuellt kommer inte alla förpackningastorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Pharmathen, 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, Grekland Tillverkare Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300, Grekland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Corporation Orionvägen Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Finland Grekland Polen Isotretinoin Orion Isotretinoin Orion A-cnotren Izotek 17

18 18