VALMISTEYHTEENVETO. 15 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg essitalopraamia.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. 15 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg essitalopraamia."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit Escitalopram Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg essitalopraamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 58,935 mg laktoosimonohydraattia. 10 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 10 mg essitalopraamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 117,87 mg laktoosimonohydraattia. 15 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg essitalopraamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 176,805 mg laktoosimonohydraattia. 20 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 20 mg essitalopraamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 235,74 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava 5 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Vakavien masennustilojen hoito Paniikkihäiriön ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon hoito Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito Pakko-oireisen häiriön hoito 1

2 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Yli 20 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole osoitettu. Escitalopram Orion otetaan kerran vuorokaudessa ilman ruokaa. Tabletti asetetaan kielen päälle, josta se hajoaa nopeasti ja sen voi niellä ilman vettä. Suussa hajoava tabletti on hauras, ja sitä on käsiteltävä varoen. Suussa hajoava tabletti on suositeltava lääkemuoto silloin, kun potilaan on vaikea niellä tavallisia tabletteja tai kun nestettä ei ole saatavilla. Vaikeat masennusjaksot Tavallinen annostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annoksen voi suurentaa vasteen mukaan korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa. Masennus lievittyy yleensä 2 4 viikossa. Oireiden helpotuttua hoitoa on jatkettava vielä vähintään 6 kuukautta hoitovasteen varmistamiseksi. Paniikkihäiriö ja siihen mahdollisesti liittyvä julkisten paikkojen pelko Ensimmäisellä viikolla aloitusannokseksi suositellaan 5 mg:aa vuorokaudessa, minkä jälkeen siirrytään 10 mg:n vuorokausiannokseen. Annoksen voi suurentaa edelleen korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa potilaan yksilöllisen hoitovasteen mukaan. Täysi tehokkuus saavutetaan noin 3 kuukauden kuluttua. Hoito kestää useita kuukausia. Sosiaalisten tilanteiden pelko Tavallinen annostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Oireet lievittyvät yleensä 2 4 viikossa. Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan vuorokausiannoksen voi myöhemmin joko pienentää 5 mg:aan tai suurentaa korkeintaan 20 mg:aan. Sosiaalisten tilanteiden pelko on pitkäaikaissairaus, ja siksi suositellaan 12 viikon hoitoa hoitovasteen vakiinnuttamiseksi. Vasteen saaneiden potilaiden pitkäaikaishoitoa on tutkittu 6 kuukauden ajan; pitkäaikaishoitoa voidaan harkita yksilöllisesti tilan uusiutumisen estämiseksi. Potilaan hoidosta saamaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti. Sosiaalisten tilanteiden pelko on selkeästi määritelty diagnostinen termi tietylle häiriölle, jota ei tule sekoittaa liialliseen ujouteen. Lääkehoitoa tarvitaan vain, jos häiriö haittaa merkitsevästi ammatillista ja sosiaalista toimintaa. Tämän lääkehoidon asemaa verrattuna kognitiiviseen psykoterapiaan ei ole selvitetty. Lääkehoito on osa potilaan hoitokokonaisuutta. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Aloitusannostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Hoitovasteen saaneiden pitkäaikaishoitoa on tutkittu annoksella 20 mg/vrk vähintään 6 kuukauden ajan. Hoidon hyötyjä ja annostusta on arvioitava uudelleen säännöllisesti (ks. kohta 5.1). Pakko-oireinen häiriö Aloitusannostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan enintään 20 mg:aan vuorokaudessa. Koska pakko-oireinen häiriö on pitkäaikaissairaus, hoidon on kestettävä riittävän pitkään potilaan oireettomuuden varmistamiseksi. 2

3 Hoitohyödyt ja annos on arvioitava uudelleen säännöllisesti (ks. kohta 5.1). Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan annoksen voi suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Essitalopraamin tehoa sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Escitalopram Orionia ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa (ks. kohta 4.4). Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan munuaisten vajaatoiminta on vaikea (kreatiinipuhdistuma alle 30 ml/min.) (ks. kohta 5.2). Maksan vajaatoiminta Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla suositellaan ensimmäiset kaksi viikkoa käytettäväksi 5 mg:n vuorokausiannosta. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan 10 mg:aan vuorokaudessa. Hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia on noudatettava varovaisuutta ja annos on sovitettava tavallistakin huolellisemmin (ks. kohta 5.2). Potilaat, joilla on hidas CYP2C19-metabolia Tunnetusti hitaille CYP2C19-metaboloijille suositellaan 5 mg:n vuorokausiannosta ensimmäisten 2 viikon ajan. Annoksen voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan 10 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet Hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä. Essitalopraamihoito on lopetettava vähintään 1 2 viikon kuluessa hoidon lopettamiseen liittyvien oireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee vaikeita oireita, voidaan harkita aiempaan annokseen palaamista. Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä mutta aiempaa hitaammin. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys essitalopraamille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Samanaikainen käyttö epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) kanssa on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän (agitaatio, vapina, lämmönnousu jne.) vaaran vuoksi (ks. kohta 4.5). Essitalopraamin ja reversiibelien MAO-A:n estäjien (kuten moklobemidin) tai reversiibelin, epäselektiivisen MAO:n estäjä linetsolidin yhdistelmähoito on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän puhkeamisvaaran vuoksi (ks. kohta 4.5). Essitalopraamia ei saa antaa potilaille, joilla on pidentynyt QT-aika tai synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä. Essitalopraamia ei saa antaa yhdessä QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Seuraavat varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet koskevat koko SSRI (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) -lääkeaineryhmää. 3

4 Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille Essitalopraamia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsetuhoisuutta (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla. Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella kuitenkin tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti itsetuhoisten oireiden ilmaantumisen varalta. Tietoja hoidon pitkäaikaisturvallisuudesta lasten ja nuorten kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei ole. Paradoksaalinen ahdistuneisuus Joillakin paniikkihäiriöpotilailla ahdistuneisuusoireet saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa. Tämä paradoksaalinen reaktio lievittyy yleensä 2 viikossa hoitoa jatkettaessa. Ahdistuneisuutta aiheuttavan vaikutuksen välttämiseksi kannattaa alussa käyttää pientä annosta (ks. kohta 4.2). Kouristuskohtaukset Essitalopraamin käyttö on lopetettava, jos potilas alkaa saada kouristuskohtauksia ensimmäistä kertaa tai jos kouristuskohtaukset tihenevät (niillä potilailla, joilla on jo aiemmin diagnosoitu epilepsia). SSRI-lääkkeiden käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on epästabiili epilepsia. Potilasta on seurattava tarkoin, vaikka epilepsia olisi hallinnassa. Mania SSRI-lääkkeitä on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut maniaa tai hypomaniaa. SSRI-lääkkeiden käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen. Diabetes SSRI-lääkkeet saattavat vaikuttaa diabeetikon verensokeritasapainoon (hypoglykemia tai hyperglykemia). Insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta on ehkä muutettava. Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) riskin suureneminen. Tämä riski säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista. Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta, on potilasta seurattava tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski saattaa suurentua toipumisen alkuvaiheessa. Myös muihin psyykkisiin sairauksiin, joihin essitalopraamia määrätään, voi liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien riskin suureneminen. Lisäksi nämä tilat voivat esiintyä yhtä aikaa vaikean masennuksen kanssa. Siksi vaikean masennuksen hoitoa koskevat varotoimet on huomioitava myös näiden muiden mielenterveyshäiriöiden hoidossa. Itsemurha-ajatusten tai -yritysten riski on tunnetusti tavanomaista suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ja heitä on tarkkailtava hoidon aikana huolellisesti. Meta-analyysi aikuisille mielenterveyspotilaille tehdyistä lumekontrolloiduista kliinisistä masennuslääketutkimuksista osoitti, että masennuslääkitys suurensi alle 25-vuotiaiden potilaiden itsemurhakäyttäytymisen riskiä verrattuna lumelääkettä saaneisiin. Potilaita ja erityisesti suuren riskin potilaita on seurattava tarkoin etenkin hoidon alussa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (ja heitä hoitavia henkilöitä) on kehotettava kiinnittämään huomiota masennuksen mahdolliseen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai poikkeavaan käyttäytymiseen. Jos näitä oireita ilmenee, potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon. Akatisia/psykomotorinen levottomuus SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmennyt akatisiaa, joka ilmenee subjektiivisesti epämiellyttävänä tai häiritsevänä levottomuutena ja pakottavana liikkumistarpeena, niin ettei potilas 4

5 pysty istumaan eikä seisomaan paikoillaan. Nämä oireet ilmenevät todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen voi olla haitallista tällaisia oireita saaneelle potilaalle. Hyponatremia SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu luultavasti antidiureettisen hormonin liikaerityksestä (SIADH) johtuvaa hyponatremiaa, mutta tämä yleensä häviää, kun lääkkeen käyttö lopetetaan. Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on jokin riskitekijä, kuten korkea ikä, tai potilaalla on kirroosi tai samanaikainen hyponatremiaa mahdollisesti aiheuttava lääkitys. Verenvuoto SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu ihon verenvuotoja, kuten mustelmia ja purppuraa. Varovaisuutta on noudatettava SSRI-lääkkeiden käytössä varsinkin, jos niitä käytetään samaan aikaan suun kautta otettavien antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaan tunnetusti vaikuttavien lääkevalmisteiden (kuten epätyypillisten neuroleptien ja fentiatsiinien, useimpien trisyklisten masennuslääkkeiden, asetyylisalisyylihapon, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), tiklopidiinin tai dipyridamolin kanssa) kanssa tai jos potilaalla on verenvuototaipumus. Sähkösokkihoito Kliinisiä kokemuksia SSRI-lääkkeiden ja sähkösokkihoidon samanaikaisesta käytöstä on niukasti, joten varovaisuus on paikallaan. Serotoniinioireyhtymä Varovaisuutta tarvitaan, jos essitalopraamia käytetään samaan aikaan serotonergisten lääkevalmisteiden, kuten sumatriptaanin tai muiden triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin, kanssa. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on todettu serotoniinioireyhtymä potilailla, jotka ovat käyttäneet SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa. Oireiden, kuten agitaation, vapinan, myoklonian ja hypertermian, yhdistelmä voi viitata serotoniinioireyhtymän kehittymiseen. Jos niin käy, SSRI-hoito ja serotonergisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti ja oireenmukainen hoito aloitettava. Mäkikuisma SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.5). Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet Hoidon lopettamiseen liittyviä oireita esiintyy yleisesti, kun lääkkeen käyttö lopetetaan, erityisesti jos se tehdään äkillisesti (ks. kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen on liittynyt haittatapahtumia noin 25 prosentilla essitalopraamia ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista. Lopettamiseen liittyvien oireiden riski voi riippua monesta tekijästä, kuten hoidon kestosta ja käytetystä annoksesta sekä annoksen pienentämisen nopeudesta. Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, tuntohäiriöt (kuten parestesia ja sähkösokin kaltaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja näköhäiriöt. Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita mutta saattavat joillakin potilailla olla vaikeita. Oireet ilmenevät yleensä muutaman päivän kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta, mutta joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on ilmennyt myös annoksen vahingossa unohtaneilla potilailla. Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään 2 viikossa mutta saattavat joillakin potilailla pitkittyä (2 3 kuukautta tai kauemmin). Siksi essitalopraamihoito olisi lopetettava pienentämällä annosta vähitellen usean viikon tai kuukauden kuluessa potilaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2, Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet). 5

6 Sepelvaltimotauti Koska kliinistä kokemusta sepelvaltimotautipotilaiden hoidosta on niukasti, varovaisuus on paikallaan (ks. kohta 5.3). QT-ajan pidentyminen Essitalopraamin on todettu aiheuttavan annoksen mukaista QT-ajan pidentymistä. Kauppaantulon jälkeen on ilmoitettu QT-ajan pidentymistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä (myös kääntyvien kärkien takykardiaa) etupäässä naispotilailla, joilla on hypokalemia, jo entuudestaan pidentynyt QT-aika tai jokin muu sydänsairaus (ks. kohdat 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1). Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on merkittävä bradykardia, tuore akuutti sydäninfarkti tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta. Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia, suurentavat pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä, ja ne on korjattava ennen essitalopraamihoidon aloittamista. Jos hoidettavalla potilaalla on vakaa sydänsairaus, on harkittava EKG-tutkimusta ennen hoidon aloittamista. Jos essitalopraamihoidon aikana ilmenee sydämen rytmihäiriöiden merkkejä, hoito on lopetettava ja tehtävä EKG-tutkimus. Ahdaskulmaglaukooma SSRI-lääkkeet, myös essitalopraami, voivat vaikuttaa silmän mustuaisen kokoon ja aiheuttaa mydriaasia. Tämä mustuaisia laajentava vaikutus saattaa lisätä kammiokulmanahtautumista, joka voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja ahdaskulmaglaukoomaa, erityisesti riskipotilailla. Sen vuoksi essitalopraamia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai joilla on aikaisemmin ollut glaukoomaa. Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Vasta-aiheiset lääkeyhdistelmät Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO:n estäjät Vakavia reaktioita on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet SSRI-lääkettä yhdessä epäselektiivisen, irreversiibelin monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän) kanssa, sekä potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI-hoidon ja aloittaneet MAO:n estäjän käytön (ks. kohta 4.3). Joissakin tapauksissa potilaalle on kehittynyt serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 4.8). Essitalopraamia ja epäselektiivisiä, irreversiibelejä MAO:n estäjiä ei saa käyttää yhdessä. Essitalopraamin käytön voi aloittaa 14 vuorokauden kuluttua siitä, kun irreversiibelin MAO:n estäjän käyttö on lopetettu. Epäselektiivisen, irreversiibelin MAO:n estäjän käytön voi aloittaa, vasta kun essitalopraamihoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 7 vuorokautta. Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi) Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi essitalopraamia ja MAO-A:n estäjää (kuten moklobemidiä) ei saa käyttää yhdessä (ks. kohta 4.3). Jos näiden yhdistelmähoito osoittautuu välttämättömäksi, hoito on aloitettava pienimmällä suositusannostuksella ja potilaan tilaa on seurattava kliinisesti. Reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä (linetsolidi) 6

7 Linetsolidi-antibiootti on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, eikä sitä saa antaa essitalopraamihoitoa saavalle potilaalle. Jos yhdistelmähoito osoittautuu välttämättömäksi, hoito on aloitettava pienimmällä annostuksella ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin kliinisesti (ks. kohta 4.3). Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini) Varovaisuutta on noudatettava essitalopraamin ja selegiliinin (irreversiibeli MAO-B:n estäjä) yhteiskäytössä serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi. Potilaalle turvallinen hoito on ollut enimmillään 10 mg selegiliiniä vuorokaudessa yhdessä raseemisen sitalopraamin kanssa. QT-ajan pidentyminen Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia essitalopraamin ja muiden QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty. Additiivista vaikutusta essitalopraamin ja niiden välillä ei voida poissulkea. Siksi essitalopraamia ei saa antaa yhdessä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinijohdokset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti halofantriini) ja eräät antihistamiinit (astemitsoli, mitsolastiini). Varotoimia edellyttävät lääkeyhdistelmät Serotonergiset lääkevalmisteet Essitalopraamin anto yhdessä serotonergisten lääkevalmisteiden (kuten tramadolin, sumatriptaanin ja muiden triptaanien) kanssa saattaa johtaa serotoniinioireyhtymään. Kouristuskynnystä alentavat lääkevalmisteet SSRI-lääkkeet voivat alentaa kouristuskynnystä. Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos niitä käytetään samaan aikaan muiden kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa. Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, SSRI-lääkkeet), neuroleptit (fentiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli. Litium, tryptofaani Vaikutusten voimistumista on ilmoitettu, kun SSRI-lääkkeitä on annettu yhdessä litiumin tai tryptofaanin kanssa. Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaista yhdistelmää käytettäessä. Mäkikuisma SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4). Verenvuoto Essitalopraamin käyttö samaan aikaan suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa saattaa muuttaa antikoagulanttivaikutusta. Jos potilas käyttää suun kautta otettavia antikoagulantteja, veren hyytymistä on seurattava tarkoin essitalopraamihoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa (ks. kohta 4.4). Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) samanaikainen käyttö voi suurentaa verenvuotoalttiutta (ks. kohta 4.4). Alkoholi Essitalopraamilla ja alkoholilla ei ole odotettavasti farmakodynaamisia eikä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Muiden psyykenlääkkeiden tavoin myöskään tätä lääkevalmistetta ei tulisi käyttää yhdessä alkoholin kanssa. Hypokalemiaa/ hypomagnesemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet Varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä samanaikaisesti hypokalemiaa/hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita, sillä näissä tilanteissa pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riski lisääntyy (ks. kohta 4.4). Farmakokineettiset yhteisvaikutukset 7

8 Muiden lääkevalmisteiden vaikutus essitalopraamin farmakokinetiikkaan Essitalopraami metaboloituu pääasiassa CYP2C19:n kautta. Myös CYP3A4 ja CYP2D6 voivat vaikuttaa essitalopraamin metaboliaan mutta vähäisemmässä määrin. Päämetaboliitti S-DCT (demetyloitu essitalopraami) näyttää metaboloituvan osittain CYP2D6:n katalysoimana. Samanaikaisesti otettu essitalopraami ja 30 mg omepratsolia (CYP2C19:n estäjä) kerran vuorokaudessa suurensi plasman essitalopraamipitoisuutta kohtalaisesti (noin 50 %). Samanaikaisesti otettu essitalopraami ja 400 mg simetidiiniä (kohtalaisen vahva yleinen entsyyminestäjä) kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi plasman essitalopraamipitoisuutta kohtalaisesti (noin 70 %). Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun essitalopraamia käytetään yhdessä simetidiinin kanssa. Annosta on ehkä muutettava. Varovaisuutta on siis noudatettava, jos essitalopraamia käytetään samanaikaisesti CYP2C19:n estäjien (kuten omepratsolin, esomepratsolin, fluvoksamiinin, lansopratsolin, tiklopidiinin) tai simetidiinin kanssa. Essitalopraamiannosta on ehkä pienennettävä samanaikaisen hoidon aikana todettujen haittavaikutusten perusteella. Essitalopraamin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Essitalopraami on CYP2D6-entsyymin estäjä. Varovaisuutta suositellaan, jos essitalopraamia annetaan yhtä aikaa pääasiassa tämän entsyymin avulla metaboloituvien ja terapeuttiselta indeksiltään pienten lääkevalmisteiden kanssa. Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi flekainidi, propafenoni ja metoprololi (sydämen vajaatoiminnan hoidossa) ja jotkin pääasiassa CYP2D6:n avulla metaboloituvat keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten masennuslääkkeistä desipramiini, klomipramiini ja nortriptyliini ja psykoosilääkkeistä risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli. Annostusta on ehkä muutettava. Kun essitalopraamia käytettiin samaan aikaan desipramiinin tai metoprololin kanssa, kummankin CYP2D6:n substraatin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui. In vitro -tutkimusten mukaan essitalopraami voi myös estää CYP2C19:ää vähäisessä määrin. Varovaisuutta suositellaan käytettäessä essitalopraamia yhdessä CYP2C19:n avulla metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Hedelmällisyys Eläinkokeissa on osoitettu, että sitalopraami saattaa vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. kohta 5.3). Tapausselostukset joitakin SSRI-lääkkeitä käyttäneistä ihmisistä ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöihin on palautuva. Tähän mennessä vaikutusta ihmisen fertiliteettiin ei ole havaittu. Raskaus Kliinisiä tietoja raskaudenaikaisesta essitalopraamialtistuksesta on saatavana vain vähän. Rotilla tehdyissä essitalopraamin lisääntymistoksisuustutkimuksissa todettiin alkio- ja sikiötoksisia vaikutuksia mutta ei epämuodostumien ilmaantuvuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3). Essitalopraamia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja vasta huolellisen riskihyötyarvioinnin jälkeen. Vastasyntyneen tilaa on seurattava, jos äiti on käyttänyt essitalopraamia vielä raskauden loppuvaiheessa, erityisesti viimeisellä raskauskolmanneksella. Hoidon äkillistä lopettamista raskauden aikana on vältettävä. Jos äiti on käyttänyt SSRI- tai SNRI-lääkkeitä raskauden loppuvaiheessa, vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelu, syömisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hätkähtely, ärtyisyys, letargia, alituinen itkuisuus, uneliaisuus ja nukkumisvaikeudet. Nämä oireet voivat johtua 8

9 joko serotonergisistä vaikutuksista tai olla lopettamisoireita. Useimmiten komplikaatiot alkavat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa). Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuaikana, saattaa suurentaa vastasyntyneillä esiintyvän pitkäkestoisen korkean keuhkoverenpaineen (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tapausta raskautta kohti. Väestössä PPHN-tapauksia ilmenee yksi tai kaksi raskautta kohti. Imetys Essitalopraamin oletetaan erittyvän ihmisen rintamaitoon. Näin ollen rintaruokintaa hoidon aikana ei suositella. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikka essitalopraamin ei ole osoitettu heikentävän älyllisiä toimintoja eikä psykomotorista suorituskykyä, kaikki psykoaktiiviset lääkevalmisteet saattavat heikentää arviointi- ja suorituskykyä. Potilasta on syytä varoittaa, että lääkitys saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset ovat yleisimpiä ensimmäisen tai toisen hoitoviikon aikana, ja ne lievittyvät ja harvenevat yleensä hoitoa jatkettaessa. Haittavaikutustaulukko Seuraavassa on lueteltu elinryhmittäin ja esiintymistiheyksittäin SSRI-lääkkeiden tunnetut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu myös essitalopraamin käytön yhteydessä joko lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai haittatapahtumina kauppaantulon jälkeisessä käytössä. Esiintymistiheydet perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eikä niihin ole tehty lumekorjausta. Esiintymistiheyksien määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko ( 1/1 000, < 1/100), ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinluokka Esiintymistiheys Haittavaikutus Veri ja imukudos Tuntematon Trombosytopenia Immuunijärjestelmä Harvinainen Anafylaktinen reaktio Umpieritys Tuntematon Antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö (SIADH) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen Ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun voimistuminen, painonnousu Painonlasku Tuntematon Hyponatremia, ruokahaluttomuus 2 Psyykkiset häiriöt Yleinen Ahdistuneisuus, levottomuus, poikkeavat unet Molemmat sukupuolet: sukupuolivietin heikkeneminen Nainen: orgasmivaikeus Harvinainen Hampaiden narskutus, agitaatio, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuustila Aggressiivisuus, depersonalisaatio, aistiharha 9

10 Tuntematon Mania, itsemurha-ajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen 1 Hermosto Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia, vapina Makuhäiriö, unihäiriö, pyörtyminen Harvinainen Serotoniinioireyhtymä Tuntematon Dyskinesia, liikehäiriö, konvulsio, psykomotorinen levottomuus/akatisia 2 Silmät Mydriaasi, näköhäiriö Kuulo ja tasapainoelin Tinnitus Sydän Takykardia Harvinainen Tuntematon Bradykardia EKG:ssä pitkittynyt QT-aika, kammioperäinen rytmihäiriö, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia Verisuonisto Tuntematon Ortostaattinen hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja Yleinen Sinuiitti, haukottelu välikarsina Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Yleinen Ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen Ruoansulatuskanavan verenvuodot (myös peräsuolen verenvuoto) Maksa ja sappi Tuntematon Maksatulehdus, poikkeavat maksa-arvot Iho ja ihonalainen kudos Yleinen Hikoilun lisääntyminen Nokkosihottuma, hiustenlähtö, ihottuma, kutina Tuntematon Mustelma, angioedeema Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen Nivelkipu, lihaskipu Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon Virtsaumpi Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen Mies: siemensyöksyhäiriö, impotenssi Nainen: metrorragia, menorragia Tuntematon Galaktorrea Mies: priapismi Yleisoireet ja antopaikassa Yleinen Väsymys, kuume todettavat haitat Turvotus 1 Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on ilmoitettu essitalopraamihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4). 2 Näitä tapahtumia on ilmoitettu koko SSRI-lääkeaineryhmälle. Luokkavaikutukset: Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa vähintään 50-vuotiaille potilaille, ovat osoittaneet luunmurtumariskin suurenevan SSRI- tai trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttävillä. Riskin synnyttävää mekanismia ei tunneta. Lääkkeen käytön lopettamiseen liittyviä oireita SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön lopettaminen (etenkin jos se tapahtuu äkillisesti) aiheuttaa yleensä lääkkeen käytön lopettamiseen liittyviä oireita. Heitehuimaus, tuntohäiriöt (kuten parestesia ja sähköiskumaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), agitaatio tai 10

11 ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja näköhäiriöt ovat yleisimmin ilmoitettuja reaktioita. Nämä tapahtumat ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja menevät itsestään ohi, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja/tai pitkittyneitä. Essitalopraamihoito tulisikin lopettaa annosta asteittain pienentämällä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4), kun hoito ei enää ole tarpeen. QT-ajan pidentyminen Valmisteen kauppaantulon jälkeen on ilmoitettu QT-ajan pidentymisestä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä (myös kääntyvien kärkien takykardiaa) etupäässä naisilla, joilla on hypokalemia, jo ennestään pidentynyt QT-aika tai jokin muu sydänsairaus (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Myrkyllisyys Kliinistä tietoa essitalopraamin yliannostuksesta on niukasti, ja useisiin tapauksiin on liittynyt myös muiden lääkkeiden samanaikainen yliannostus. Useimmiten on ilmoitettu vain lieviä oireita tai ei oireita lainkaan. Pelkän essitalopraamin yliannostus on harvoin johtanut kuolemaan; useimmiten potilas on ottanut samaan aikaan yliannoksen myös jotain muuta lääkettä. Kun potilas on saanut mg pelkkää essitalopraamia, vaikeita oireita ei ole ilmennyt. Oireet Essitalopraamin ilmoitettujen yliannostustapausten yhteydessä on esiintynyt lähinnä keskushermostoon liittyviä oireita (mm. heitehuimaus, vapina, agitaatio, joissakin harvinaisissa tapauksissa serotoniinioireyhtymä, kouristuskohtaus ja kooma), maha-suolikanavan oireita (pahoinvointi tai oksentelu), verenkiertoelimistön oireita (liian matala verenpaine, takykardia, QT-ajan piteneminen ja rytmihäiriöt) sekä elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriöitä (hypokalemia, hyponatremia). Hoito Spesifistä vasta-ainetta ei ole. Varmista, että hengitystiet ovat avoimet ja pidä ne avoimina, varmista riittävä hapetus ja keuhkotuuletus. Mahahuuhtelua ja lääkehiilen käyttöä on harkittava. mahahuuhtelu on tehtävä suun kautta tapahtuneen yliannostuksen jälkeen mahdollisimman pian. Sydämen toiminnan ja peruselintoimintojen seurantaa ja niiden ohella yleistä oireenmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan. EKG:tä kannattaa seurata, jos liian suuren annoksen saaneella potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai harvalyöntisyyttä, jos hän käyttää samanaikaisesti jotain muuta QT-aikaa pidentävää lääkettä tai jos hänellä on aineenvaihduntamuutoksia (esim. maksan vajaatoiminta). 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06AB10 11

12 Vaikutusmekanismi Essitalopraami estää selektiivisesti serotoniinin (5-HT) takaisinottoa soluun ja hakeutuu suuressa määrin ensisijaiseen sitoutumiskohtaansa. Essitalopraami sitoutuu myös serotoniinin kuljettajaproteiinin allosteeriseen liittymiskohtaan kertaa pienemmällä affiniteetilla. Essitalopraami ei hakeudu lainkaan tai hakeutuu vain vähäisessä määrin useisiin reseptoreihin, mukaan lukien 5-HT 1A -, 5-HT 2 -, DA D 1 - ja D 2 -reseptorit, α 1 -, α 2 -, β-adrenergiset reseptorit, histamiini H 1 -reseptorit, kolinergiset muskariinireseptorit, bentsodiatsepiinin reseptorit ja opioidireseptorit. Essitalopraamin farmakologiset ja kliiniset vaikutukset perustuvat todennäköisesti yksinomaan serotoniinin (5-HT) takaisinoton estoon. Farmakodynaamiset vaikutukset Lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa on selvitetty terveiden tutkittavien EKG:tä: QTc:n (Fridericia-korjaus) muutos lähtötilanteesta oli 4,3 ms (90 %:n luottamusväli: 2,2 6,4) 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 10,7 ms (90 %:n luottamusväli: 8,6 12,8) hoitoannosta suuremmalla 30 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 and 4.9). Kliininen teho Vaikeat masennusjaksot Essitalopraami on osoitettu tehokkaaksi vaikeiden masennusjaksojen akuuttihoidossa kolmessa neljästä lyhytkestoisesta (8 vk) lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta. Pitkäkestoisessa relapsin estotutkimuksessa 274 potilasta, jotka olivat vastanneet 8 viikon avoimeen aloitushoitoon (10 mg tai 20 mg/vrk essitalopraamia) satunnaistettiin saamaan jatkohoitona joko samaa essitalopraamiannosta tai lumelääkettä enintään 36 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa relapsi ilmeni seuraavien 36 viikon aikana essitalopraamin jatkohoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi myöhemmin kuin lumelääkettä saaneilla. Sosiaalisten tilanteiden pelko Essitalopraami oli tehokas sekä kolmessa lyhytkestoisessa (12 vk) tutkimuksessa että yhdessä sosiaalisten tilanteiden pelon uusiutumisen estoa koskeneessa 6 kuukauden tutkimuksessa, joka tehtiin hoitoon vastanneille potilaille. 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n essitalopraamiannosten teho on osoitettu 24 viikon annosmääritystutkimuksessa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Essitalopraami oli tehokas 10 mg:n ja 20 mg:n vuorokausiannoksina kaikissa neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa. Kolmessa tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa tutkimuksessa verrattiin yhteensä 421:ä essitalopraamilla ja 419:ää lumelääkkeellä hoidettua potilasta. Näiden tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan 47,5 % essitalopraamilla hoidetuista potilaista ja 28,9 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista reagoi hoitoon. Oireet lievenivät ainakin väliaikaisesti (remissio) 37,1 %:lla essitalopraamia saaneista potilaista ja 20,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista. Pysyvä hoitovaikutus todettiin ensimmäisestä hoitoviikosta lähtien. Essitalopraamin tehon säilyminen annoksella 20 mg/vrk osoitettiin viikon satunnaistetussa tutkimuksessa niillä 373 potilaalla, jotka olivat vastanneet hoitoon tutkimuksen avoimessa 12 viikon aloitusvaiheessa. Pakko-oireinen häiriö Satunnaistetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 20 mg/vrk:n essitalopraamiannos erosi lumelääkkeestä Y-BOCS-asteikon (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) kokonaispistemäärällä arvioituna 12 viikon kuluttua. 24 viikon kuluttua sekä 10 mg että 20 mg/vrk essitalopraamia olivat tehokkaampia kuin lumelääke. Essitalopraamiannokset 10 mg/vrk ja 20 mg/vrk estivät osoitetusti sairauden uusiutumisen potilailla, jotka vastasivat essitalopraamihoitoon 16 viikon avoimessa tutkimusvaiheessa ja siirtyivät sitten 24 viikon satunnaistettuun ja lumekontrolloituun kaksoissokkovaiheeseen. 12

13 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Essitalopraami imeytyy lähes täydellisesti ruokailusta riippumatta. (Enimmäispitoisuus [keskimääräinen t max ] saavutetaan toistuvassa annossa keskimäärin 4 tunnin kuluttua.) Raseemisen sitalopraamin tavoin essitalopraamin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on odotettavasti noin 80 %. Jakautuminen Näennäinen jakautumistilavuus (V d,β/f) on suun kautta annon jälkeen noin l/kg. Essitalopraami ja sen päämetaboliitit sitoutuvat plasman proteiineihin alle 80-prosenttisesti. Biotransformaatio Essitalopraami metaboloituu maksassa demetyloituneiksi ja didemetyloituneiksi metaboliiteiksi. Nämä molemmat metaboliitit ovat farmakologisesti aktiivisia. Vaihtoehtoisesti typen hapettuessa voi muodostua typpioksidi-metaboliitti. Sekä kanta-aine että metaboliitit erittyvät osittain glukuronideina. Toistuvan annon jälkeen demetyylimetaboliitin keskimääräinen pitoisuus essitalopraamipitoisuudesta on tavallisesti % ja vastaava didemetyylimetaboliitin keskimääräinen pitoisuus < 5 %. Essitalopraamin biotransformaatio demetyloituneeksi metaboliitiksi tapahtuu ensisijaisesti CYP2C19:n välityksellä. Jonkin verran biotransformaatiota saattaa tapahtua CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä. Eliminaatio Eliminaation puoliintumisaika (t ½β ) on toistuvan annon jälkeen noin 30 tuntia. Suun kautta otetun lääkkeen puhdistuma plasmassa (Cl oral ) on noin 0,6 l/min. Päämetaboliittien puoliintumisaika on huomattavasti pidempi. Essitalopraami ja päämetaboliitit eliminoituvat luultavasti sekä maksan (metabolia) että munuaisten kautta. Suurin osa annoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan. Farmakokinetiikka on lineaarinen. Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin yhdessä viikossa. Kun vuorokausiannos on 10 mg, vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus on 50 nmol/l (vaihteluväli nmol/l). Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat) Essitalopraami vaikuttaisi eliminoituvan hitaammin iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna. Systeeminen altistus (AUC) on iäkkäillä noin 50 % suurempi kuin nuorilla terveillä tutkittavilla (ks. kohta 4.2). Maksan vajaatoiminta Potilailla, joilla maksan toiminta oli heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (Child-Pugh-luokat A ja B), essitalopraamin puoliintumisaika oli noin kaksinkertainen ja altistus oli noin 60 % suurempi kuin tutkittavilla, joiden maksa toimi normaalisti (ks. kohta 4.2). Munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (Cl cr ml/min), on todettu raseemisen sitalopraamin puoliintumisajan pitenemistä ja altistuksen lievää suurenemista. Metaboliittien pitoisuuksia plasmassa ei ole tutkittu, mutta ne saattavat olla suurentuneet (ks. kohta 4.2). Polymorfia Plasman essitalopraamipitoisuus on todettu hitailla CYP2C19-metaboloijilla kaksinkertaiseksi verrattuna nopeisiin metaboloijiin. Hitailla CYP2D6-metaboloijilla ei havaittu merkitsevää altistuksen muutosta (ks. kohta 4.2). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Essitalopraamilla ei ole tehty kaikkia tavanomaisia prekliinisiä tutkimuksia, koska essitalopraamin ja sitalopraamin profiilit osoitettiin samankaltaisiksi tutkimuksissa, joiden tavoitteena oli osoittaa näiden lääkeaineiden toksikokineettinen ja toksikologinen vastaavuus (bridging studies). Näin ollen kaikkien sitalopraamia koskevien tietojen voidaan katsoa pätevän myös essitalopraamiin. 13

14 Rotilla tehdyissä toksikologisissa vertailututkimuksissa essitalopraami ja sitalopraami aiheuttivat kardiotoksisuutta, myös kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kun hoito yleistä toksisuutta aiheuttavilla annostuksilla oli kestänyt joitakin viikkoja. Kardiotoksisuus vaikutti korreloivan plasman huippupitoisuuteen eikä niinkään systeemiseen altistukseen (AUC). Plasman huippupitoisuudet, joilla ei todettu vaikutuksia, olivat käytännön hoidossa saavutettavia pitoisuuksia 8 kertaa suurempia. Sen sijaan essitalopraamin AUC-arvo oli vain 3 4 kertaa suurempi kuin käytännön hoidossa saavutettava altistus. Sitalopraamin S-enantiomeerin AUC-arvot olivat 6 7 kertaa suuremmat kuin käytännön hoidossa saavutettava altistus. Löydökset liittyvät todennäköisesti siihen, että essitalopraamin vaikutus biogeenisiin amiineihin on voimakas. Tämä on essitalopraamin toissijainen farmakologinen vaikutus, joka johtaa hemodynaamisiin vaikutuksiin (sepelvaltimoverenkierron vähenemiseen) ja iskemiaan. Kardiotoksisuuden tarkkaa mekanismia rotilla ei kuitenkaan tunneta. Kliininen kokemus sitalopraamista ja kokemus essitalopraamista kliinisissä tutkimuksissa eivät viittaa siihen, että näillä löydöksillä olisi mitään kliinistä korrelaattia. Pitkäkestoisen essitalopraami- ja sitalopraamihoidon on todettu suurentavan rotilla joidenkin kudosten, esim. keuhkojen, lisäkivesten ja maksan, fosfolipidipitoisuutta. Löydökset lisäkiveksissä ja maksassa todettiin altistuksilla, jotka olivat samaa luokkaa kuin ihmisellä. Vaikutus korjaantuu, kun hoito lopetetaan. Eläimillä on havaittu fosfolipidien kertymistä (fosfolipidoosi) monien amfifiilisten, kationisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Ei tiedetä, onko tällä mitään huomattavaa merkitystä ihmiselle. Rotilla tehdyssä kehitystoksisuustutkimuksessa havaittiin alkiotoksisia vaikutuksia (sikiöpainon pienenemistä ja luutumisen korjaantuvaa viivästymistä) altistuksilla, joiden tuottama AUC-arvo oli suurempi kuin käytännön hoidossa. Epämuodostumien esiintymistiheyden lisääntymistä ei todettu. Pre- ja postnataalinen tutkimus osoitti eloonjäämisen vähentymistä imetysaikana altistuksilla, joiden tuottama AUC-arvo oli suurempi kuin käytännön käytössä. Eläinkokeissa on osoitettu, että sitalopraami aiheuttaa poikkeamia siittiöissä, hedelmällisyys- ja raskausindeksin laskua sekä vähentää kohdun limakalvoon kiinnittyneiden munasolujen määrää selvästi suuremmilla pitoisuuksilla, kuin mihin ihmiset altistuvat. Tähän liittyviä eläinkokeita essitalopraamilla ei ole tehty. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Polakriliinikalium Asesulfaamikalium Neohespiridiini-dihydrokalkoni Magnesiumstearaatti Piparminttuaromi (sisältää maltodekstriiniä [maissi], muunneltua tärkkelystä E1450 [vahamaissi] ja piparminttuöljyä [mentha arvensis]) Kloorivetyhappo, väkevä (ph:n säätöön) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 14

15 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Alumiiniläpipainopakkaus, jossa repäistävä taustasuojus. 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 200 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Orion Oyj Orionintie Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMEROT 5 mg: mg: mg: mg: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Escitalopram ratiopharm 5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg essitalopraamia.

VALMISTEYHTEENVETO. Escitalopram ratiopharm 5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg essitalopraamia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Escitalopram ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Escitalopram Actavis 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg essitalopraamia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi Escitalopram Actavis 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg essitalopraamia VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Actavis 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Actavis 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Actavis 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram Accord 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 mg: Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Escitalopram Navamedic 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Escitalopram Navamedic 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Navamedic 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Navamedic 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Navamedic 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Cipralex annostellaan kerran päivässä. Ruuan nauttiminen ei vaikuta annosteluun.

VALMISTEYHTEENVETO. Cipralex annostellaan kerran päivässä. Ruuan nauttiminen ei vaikuta annosteluun. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää essitalopraamia 5 mg (oksalaattina).

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti: 10 mg tabl.: n. 23 mg, 20 mg tabl.: n. 46 mg, 40 mg tabl.: n. 91 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti: 10 mg tabl.: n. 23 mg, 20 mg tabl.: n. 46 mg, 40 mg tabl.: n. 91 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Citalopram Orion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Citalopram Orion 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Citalopram Orion 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Sepram 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

VALMISTEYHTEENVETO. Sepram 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Sepram 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sepram 10 mg: Yksi tabletti sisältää sitalopraamihydrobromidia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

20 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,

20 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pitkulainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram Krka 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram Krka 20 mg

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Escitalopram Lundbeck 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

VALMISTEYHTEENVETO. Escitalopram Lundbeck 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Lundbeck 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää essitalopraamia 5

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 15 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg essitalopraamia.

VALMISTEYHTEENVETO. 15 mg: Yksi tabletti sisältää essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg essitalopraamia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram Orion 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

esimerkkipakkaus aivastux

esimerkkipakkaus aivastux esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Oksimetatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml 1 sumutekerta (50 l) sisältää noin 25 mikrogrammaa oksimetatsoliinihydrokloridia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.

VALMISTEYHTEENVETO. Matkapahoinvoinnin ja merisairauden ehkäisyyn ja lievittämiseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Postafen 25 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg meklotsiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ESTRACYT 140 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää estramustiininatriumfosfaattimonohydraattia vastaten 140 mg estramustiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Oksimetatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml 1 sumuteannos (51 mikrolitraa) sisältää noin 25 mikrogrammaa oksimetatsoliinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Oksimetatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml 1 sumuteannos (51 mikrolitraa) sisältää noin 25 mikrogrammaa oksimetatsoliinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vicks 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Oksimetatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml 1 sumuteannos (51 mikrolitraa) sisältää noin 25

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Escitalopram Sandoz 5 mg: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 5,7 6,3 mm.

Escitalopram Sandoz 5 mg: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 5,7 6,3 mm. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Escitalopram Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Escitalopram Sandoz 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Escitalopram Sandoz 15 mg kalvopäällysteinen tabletti Escitalopram Sandoz

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta. Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoavia tabletteja tulee käsitellä varoen ja vain kuivin käsin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Sandoz 10 mg suussa hajoava tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaineet: Aspartaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin.

VALMISTEYHTEENVETO. Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond. tot hypericin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyperiforce Nova, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hyperici (Hypericum perforatum L.) herbae recent. extr. spir. sicc. (3,1-4,0:1) 40-73 mg respond.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1 mg:n kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot